CN105813566B - 生产皮肤穿刺采血针的方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种制造皮肤穿刺采血针的方法。该方法包括，热成型塑料组件；将所述热成型组件和，可选地，一个或多个进一步的塑料组件，围绕采血针机构定位；并且结合定位的组件以形成包围所述采血针机构的气密密封外壳，成型和结合所述组件以形成壳体和盖，所述壳体在使用时在结构上支撑所述采血针机构，所述盖能从所述壳体上破裂以利于所述采血针机构的击发。

Description

生产皮肤穿刺采血针的方法

技术领域

本发明涉及一种皮肤穿刺采血针。

背景技术

在医学以及相关的诊断和检测领域，常常需要从对象取用小试样的血，以检测和分析血液。实现这个的通常方式是使用小针或刀片在血管靠近表面的地方刺穿皮肤。针或刀片与其载体的结合常被称为“采血针(lancet)”。

采血针典型的为一次性用品，污染的采血针的再次使用会增加感染风险。由于该单次使用的性质，期望的是采血针具有低制造成本，然而同时又非常可靠和便于使用。EP0293092描述了一个这种装置。采血针的制造成本的一个重要的因素是需要保证无菌。这常通过制造后的辐射处理来实现，其中密封装置暴露于辐射剂量下。该剂量随着采血针的质量而增加，因此成本也增加。

很多现有的采血针设置有可移除的盖，其帮助保持无菌性，并且保护使用者免受意外伤害。盖被移除以露出采血针并且可能会在使用以后被非故意地替换。然而，一旦盖被替换，该采血针已经被使用过对使用者来说就可能不明显。尽管不可能重新使用采血针，除去一个用过的采血针的盖对使用者来说也会不卫生并且潜在地令人沮丧。额外的风险是在装置还没有被使用的情况下，盖被除去而且被非故意地替换，这会导致在采血针在其无菌性由于暴露到大气中而已经被损坏之后被使用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有相对低的制造成本的皮肤穿刺采血针。

根据本发明的第一方面，提供一种制造皮肤穿刺采血针的方法。其包括：热成型塑料组件；将热成型组件和，可选地，一个或多个进一步的塑料组件，围绕采血针机构定位；并且结合所述定位一个或多个组件以形成包围所述采血针机构的气密密封外壳，成型和结合所述一个或多个组件以形成壳体和盖，所述壳体在使用过程中在结构上支撑所述采血针机构，所述盖能够从所述壳体上破裂以利于所述采血针机构的击发(firing)。

可选地，该方法进一步包括热成型所述一个或多个进一步的组件，可选地，其包括通过热密封所述组件的对接的周围边缘而将定位的组件结合到一起。所述外壳可被辐射以对包含采血针机构的外壳的内部进行杀菌。可选地，所述热成型组件或每一热成型组件形成盖的一部分和壳体的一部分。窄部可被形成在壳体和盖之间的接合处。

根据本申请的第二方面，提供一种皮肤穿刺采血针，其包括采血针机构以及容纳该采血针机构的外壳，所述外壳包括气密密封在一起的一个或多个塑料组件，所述塑料组件或至少一个塑料组件通过热成型形成，所述外壳限定壳体和盖使得通过将盖从壳体上破裂而实现盖从壳体上的永久去除。

可选地，皮肤穿刺采血针包括多个塑料组件，所述多个塑料组件全部通过热成型形成。

多个塑料组件包括具有基本相同构造的两个热成型塑料组件，并且组件间的密封基本位于平行于采血针机构的击发轴线的平面中。可选地，所述外壳包括位于所述壳体和盖之间的相对窄的颈部区域，以利于所述盖从所述壳体上破裂。

根据本发明的第三方面，提供一种皮肤穿刺采血针，该皮肤穿刺采血针包括壳体和采血针机构，所述壳体在壳体的近端区域限定开口，并且所述采血针机构基本支撑于壳体内。采血针机构包括：针；驱动弹簧，所述驱动弹簧用于驱动所述针沿驱动轴线朝向近端通过所述开口；触发器，所述触发器构造成在使用中被使用者的皮肤压靠，以将所述触发器沿着所述驱动轴线从伸长位置移动到缩回位置，以释放所述驱动弹簧；以及一个或多个结构，所述一个或多个结构与所述触发器协作，以在触发器移动到所述缩回位置之后将所述触发器锁定在所述缩回位置中。

可选地，皮肤穿刺采血针包括定位于所述壳体内的框架，所述一个或多个结构由所述框架提供。所述框架具有大致“U”型的截面，框架的咬合部定位在壳体的远端处

可选地，所述一个或多个结构设置在所述壳体的内表面上。

可选地，触发器和驱动弹簧接合，使得所述触发器从所述伸长位置到所述缩回位置的移动在释放驱动弹簧之前压缩驱动弹簧。触发器延伸通过壳体内的开口，并且触发器限定另一个开口，针的尖端在击发时能够经过所述另一个开口。

可选地，皮肤刺穿采血针还包括复位弹簧，所述复位弹簧作用在触发器和针支架之间，所述针安装在所述针支架内，所述复位弹簧被设置为使针的尖端在击发之后通过在触发器中的所述另一个开口退回。

可选地，触发器包括一个或多个向外偏置的腿，所述一个或多个向外偏置的腿被设置为，在所述触发器位于所述伸长位置中时并且在触发器达到所述缩回位置之前，与针安装在其中的针支架接合，所述一个或多个结构被构造为在所述触发器到达所述缩回位置时允许一个或多个偏置的腿径向地张开，从而将触发器锁定在缩回位置中同时释放所述针支架并且由此释放所述驱动弹簧。

根据本发明的第四方面，提供一种皮肤穿刺采血针，包括容纳采血针机构的外壳，所述外壳限定通过一个或多个结构结合到一起的壳体和盖，以使得通过破裂所述结构或每个结构可以实现盖从壳体上的永久去除，其中所述一个或多个结构提供盖和壳体之间的仅一种连接方式，从而采血针在盖被除去之后不能再次被盖上。

优选地，将盖和壳体连接到一起的一个或多个结构为该和壳体材料的无缝延长物。

附图说明

图1示出生产采血针的生产线的示意图；

图2示出采血针的外视图；

图3示出图2的采血针的分解图；

图4示出图1所示的采血针的采血针机构的分解图；

图5示出采血针机构的透视图；

图6示出图5的采血针机构的第一截面图；

图7示出采血针机构的第二截面图；

图8示出触发器处于第一伸长位置的采血针机构的截面图；

图9示出触发器处于中间位置的采血针机构的截面图；

图10示出触发器处于缩回位置的采血针机构的截面图；

图11示出针的尖端露出的采血针机构的截面图；和

图12示出针的尖端缩回的采血针机构的截面图。

具体实施方式

这里将描述皮肤穿刺采血针，皮肤穿刺采血针包括热成型外壳，热成型外壳提供用于采血针机构的壳体以及用于在使用前保护采血针和保持无菌的盖子。该外壳可以允许更低的生产成本和/或更高的生产质量。

热成型工艺典型地包括将刚性或半刚性塑料片材加热使其变软，之后将软塑料压成期望的形状。后面的步骤可以采用各种方式完成，例如作为一个示例使用真空成型、压力成型或使用对模。一旦冷却，得到的成型压痕可能之后被裁剪成正确的尺寸，废料(skeletal waste)经过再加工重新引入工艺中。

图1示出生产皮肤穿刺采血针和使用热成型工艺的生产线。图1的水平虚线区将生产线工艺区分为A、B和C的不同的阶段。在工艺阶段A，在辊1a上设置有合适的热成型塑料膜1。膜1可以具有例如0.1-10mm的厚度，但是优选地为0.4-1.5mm。由中间辊(未示出)以顺时针方向引导膜1到模具成型区域4。在进入到模具成型区域4之前，膜1的一部分通过一个或多个加热器2加热以使其柔软。一旦该部分膜变得柔软，模具成型区域4打开以允许柔软膜的该部分进给到该模具成型区域4中。一旦该部分已经进入模制形成区域4，该部分即由夹具3固定定位，并且中间辊暂时停止膜1的送进。该模具成型区域4包括相配合的公半模5和母半模5a，紧密包围所述部分并且促使所述部分成型为由模具限定的形状。具有了模具的形状之后，该部分冷却，再次获得刚性。模具成型区域4然后打开以允许模制的外壳部分6从模具成型区域移除，并且膜1的新的部分进入。该工艺能够快速而且有效地进行，从而在短时间内制造多个外壳部分6。可理解地，尽管图1中的模具形状在横截面为半圆形，实际中该形状更复杂。

工艺阶段B示出将要结合到一起的成型塑料膜的两条线。膜的形状基本相同但是相对于彼此对称。例如，这些膜可以根据阶段A使用两条平行的的生产线来生产。设置外壳部分6a与单独的外壳部分6h结合。工艺阶段C示出采血针机构7定位在两部分6a、6h之间，所述两部分之后进行气密密封以形成包括采血针机构7的外壳8。两部分6a、6h之间可以使用热密封方法密封到一起。热密封方法的示例包括使用热棒密封器、连续热密封器、脉冲热密封器、热熔胶、热封线、融化结合、热气体焊接、感应密封、震动焊接以及超声焊接。也可使用可替代的方法将两部分6a、6h结合起来，例如使用粘结剂。

在两部分6a、6h被密封到一起之后，外壳被从送进的膜上分开来，例如使用切断机。如果需要也可以执行一些进一步的剪切以除去多余的材料。当然，该工艺(图1)只是示例，也可考虑其他工艺。例如，外壳部分6a、6b可以在模制之后但是在围绕采血针机构7结合在一起之前从各膜上分开。也可使用可替代的成型方法，例如压力成型，其中压力施加到片材的无模具的一侧，将片材压向模具，或真空成型，其中在片材的模具侧形成真空并且大气压力将片材推向模具。

外壳部分6a、6h在热成型工艺中可使用的塑料包括但不限于：ABS；亚克力；佳得板(Kydex)；改性聚苯醚；PETG；聚碳酸酯；聚苯乙烯(HIPS)；聚砜；PVC；聚苯矾R；聚醚酰亚胺；TPO；PET；聚丙烯；PPS；PTFE；UHMW-PE；HDPE；LDPE；尼龙；乙缩醛；PBT和PEEK。

图2示出包含采血针机构7的组合外壳8。该外壳包括一个近端11和一个远端12。外壳限定壳体9，壳体9基本覆盖采血针机构7和盖10。容易理解壳体9和盖10在该阶段形成整体外壳单元。由于颈部区域的结构特点，在盖10和壳体9之间的结合处，盖10相对于壳体9的扭转使得使用者可以断裂结合处并因此从壳体9取下盖10。可形成基本围绕着盖和壳体之间的结合处的刻痕(未示出)以方便地从壳体上断裂所述盖。可在形成外壳之后或在模制过程之中加入刻痕。当盖10除去之后，采血针机构7的近端暴露出来。

盖10的形状被设计成能帮助从壳体上除去盖。特别地，凸缘13从盖向外突出，以放大由使用者施加的扭矩，并有助于盖的握持。此外，或可替代地，盖可以具有脊(未示出)以利于使用者的握持。

图3示出具有两半外壳6a、6h打开以露出采血针机构7的皮肤穿刺采血针。如该图可见，外壳部分6a、6h具有凸缘14，凸缘14沿外壳部分的边缘延伸从而为将外壳部分热封到一起提供更大的接触面面积。在该组合装置中，这些凸缘可能也有助于使用者抓握外壳壳体9。

外壳8的壳体9部分设置为在使用过程中从结构上支撑采血针机构7。特别地，外壳8成形从而为在外壳8内的采血针机构7提供紧配合，例如过盈配合，以保证采血针机构7即使在除去盖10之后也被牢固固定。壳体的颈部区域10a也在近端方向变窄以避免采血针机构在除去盖之后从壳体内掉出。可选择地并且额外地，可使用粘结剂以固定所述采血针机构7。

除了实现采血针的低成本生产之外，该处所描述的工艺导致该装置在盖10从壳体9上分离之后，提供清楚的视觉上的使用指示。特别地，由于不可能将盖10再连接到壳体9上(至少以不暴露所述断裂的简单的方式)，使用者将不会怀疑使用过的装置确实已经使用过，显著地减少混淆和试图再使用的风险。

上述描述的实施例提供多个进一步的益处。相比于例如依靠注塑成型的工艺，热成型工艺特别地是更有效并且因此更划算的生产皮肤穿刺采血针的工艺。而且，热成型允许生产出非常薄的外壳部分，这导致更低的总质量，以及如果使用这种灭菌工艺的话，与此相关的更低的辐射灭菌成本。由于从模制产品上裁切下来的任何多余材料都可在工艺中再应用，因此基于热成型的工艺也可能产生更低的浪费。由于塑料膜1可能被预印刷，因此热成型也有利于表面装饰的添加。

图4示出采血针机构7的分解图，该采血针机构7包括触发器15、具有针16h的针支架16，驱动弹簧17，复位弹簧18以及支撑框架19。图5示出采血针机构在未击发位置的透视图，并且图6示出采血针机构在未击发位置的横截面。图7示出在垂直于框架19(注意框架19在图7中没有示出)的平面中，通过采血针机构7的横截面视图。如这些图所示，驱动弹簧17位于支撑框架19内，并且针支架16的远端同轴地位于驱动弹簧17内。复位弹簧18位于触发器15内并且同轴地延伸超过针支架16的近端。支撑框架具有基本“U”形的横截面，框架的咬合部定位于壳体的远端。

触发器15包括具有前表面21的机头20，该前表面21作用为按压使用者皮肤的表面，并设置有针16h可从其中突出的孔口22。该前表面21具有纹理表面，从而通过在将前表面21抵靠使用者的皮肤时提供触感来减少不适。触发器具有沿着向着远端地远离机头20的方向延伸的四个腿，其中两个相对的腿23a、23b在径向为柔性并且两个相对的腿24a、24b基本为非柔性。在采血针机构7的组装过程中，将触发器推进框架19，两个腿23a、23b被框架19的倾斜部分向内按压。柔性的腿23a、23b的外表面上设置有形成在脚部26a、26b上的肩25a、25b，肩25a、25b抵靠在框架19上的相应的肩27a、27b上，从而将触发器15扣合在框架19内，并且避免触发器15移除。脚部26a、26h具有内表面28a、28b，内表面28a、28h与针支架16上的唇部29的近端表面相接合。

触发器15可相对于框架19沿着该机构的穿刺方向从伸出位置(未击发位置)移动到缩回位置(采血针释放位置)。框架19具有一对锁定肩部30a、30b，所述一对锁定肩部30a、30b被布置使得在触发器已经移动预定距离时，形成在脚部26a、26b上的肩部与锁定肩部30a、30b结合，这个结合防止触发器15的朝向近端的移动(如图10所示)。

触发器15上的基本刚性的腿24a、24b与框架19或壳体9相互作用以帮助保持触发器相对于框架或壳体9的对准。例如，腿24a、24b可以与框架19或壳体9上的凹槽(未示出)相配合，从而帮助避免触发器15相对于框架19或壳体9的旋转移动。

图8到12示出当使用者使用皮肤穿刺采血针时采血针机构7的部件如何相互作用。应参考例如图2和图3以理解所述机构在除去盖之前和之后如何在外壳8之中配合。当然也可以理解该机构可与其他外壳例如传统的注塑模制外壳一起使用。

一旦使用者已经移除盖10(图2)，触发器的前表面21暴露出来。初始时触发器处于未击发位置，即，伸长位置。使用者将前表面21靠住皮肤并且将皮肤穿刺装置推向皮肤。图8的箭头示出响应于使用者将皮肤穿刺采血针推向皮肤而产生的反作用力的方向。触发器15被有效地推入到外壳8中。

当触发器行进进入壳体9时，针支架16也由于脚部26a、26b的内表面28a、28b和针支架16的唇部29之间的相互作用而移动。这导致驱动弹簧17压缩(如图9所示)。当触发器15到达缩回(采血针释放)位置时，腿23a、23b向外张开(如图10所示)，使脚部26a、26b与唇部29脱开结合。张开的脚部的外肩部25a、25b抵靠所述锁定肩部30a、30b，将触发器保持在缩回位置。在脚部26a、26b与唇部29脱开结合的情况下，针支架16在由此时膨胀的驱动弹簧17提供的力的作用下在朝向近端方向自由移动。针16b进入到触发器15的前表面21中的孔口22并且超过前表面21移动所需要的刺穿深度，刺破使用者的皮肤(图11)。

当所述针支架在朝向近端方向移动时，针支架16压缩复位弹簧18。一旦达到了所需的刺穿深度，由于针支架的前表面16c与前面31的后侧接触，防止避免针支架16的进一步的朝向近端移动。此时压缩的复位弹簧18的能够产生克服驱动弹簧17的力，并朝向远端方向推动针支架16朝向框架19返回。该动作将针16从使用者的手指上移除，并将针16b带到触发器15(图12)的范围，针在该处停止移动。当针16b被带到触发器15的范围内时，针不再暴露，并且意外伤害的风险降到最低。进一步地，由于触发器15被保持在缩回位置处的事实，提供给使用者一个视觉上的提示，即该皮肤刺破采血针已经使用过。

本领域技术人员可以理解，在不脱离本申请的范围内，可对上述实施例做进一步的变更。例如，尽管触发器被描述为具有两个向外偏置的腿，触发器可具有任意数目的腿。尽管说明书描述为熔合两分开的壳体部分6a、6h以形成外壳8，外壳部分也可以不是分开的，而是在一片材料上整体形成并且合在一起形成外壳。

上述各方面可单独实施。例如，尽管在热成型外壳的上下文中描述，采血针机构8也可用在任何其他类型的本体中。

尽管壳体19被描述成提供了将触发器保持在伸长位置和缩回位置的功能，可以理解的是这些功能可由一个适当成型的外壳8实现，而不需要单独的框架19。

Claims (23)

1.一种制造皮肤穿刺采血针的方法，包括如下步骤：

热成型塑料组件；

将通过热成型形成的塑料组件围绕采血针机构定位，所述采血针机构包括针、驱动弹簧和触发器；并且

结合定位的塑料组件以形成包围所述采血针机构的气密密封外壳，

其中，成型和结合所述塑料组件以形成壳体和盖，所述壳体在使用过程中在结构上支撑所述采血针机构，所述盖能够从所述壳体上破裂以利于所述采血针机构的击发。

2.根据权利要求1所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括通过热密封所述定位的塑料组件的对接的周围边缘而将定位的塑料组件结合到一起的步骤。

3.根据权利要求1所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，其中塑料组件具有0.4mm-1.5mm之间的厚度。

4.根据权利要求1至3的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括如下步骤：在壳体和盖之间的接合处围绕所述外壳制作刻痕，以利于所述盖从所述壳体上破裂。

5.根据权利要求1至3的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括辐射所述外壳以对包含采血针机构的外壳的内部进行杀菌的步骤。

6.根据权利要求1至3的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，其中所述塑料组件形成盖的一部分和壳体的一部分。

7.根据权利要求1至3的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括在壳体和盖之间的接合处形成外壳的窄部的步骤。

8.一种制造皮肤穿刺采血针的方法，包括如下步骤：

热成型塑料组件；

将塑料组件、和一个或多个进一步的塑料组件，围绕采血针机构定位，所述采血针机构包括针、驱动弹簧和触发器；并且

结合定位的塑料组件和一个或多个进一步的塑料组件以形成包围所述采血针机构的气密地密封的外壳，

成型和结合所述塑料组件、和一个或多个进一步的塑料组件以提供壳体和盖，所述壳体在使用过程中在结构上支撑所述采血针机构，所述盖能够从所述壳体上破裂以利于所述采血针机构的击发。

9.根据权利要求8所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括热成型所述一个或多个进一步的塑料组件的步骤。

10.根据权利要求8所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括通过热密封所述塑料组件、和一个或多个进一步的塑料组件的对接的周围边缘而将塑料组件、和一个或多个进一步的塑料组件结合到一起的步骤。

11.根据权利要求8至10任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，其中通过热成型形成的塑料组件具有0.4mm-1.5mm之间的厚度。

12.根据权利要求8至10的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括如下步骤：在壳体和盖之间的接合处围绕所述外壳制作刻痕，以利于所述盖从所述壳体上破裂。

13.根据权利要求8至10的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括辐射所述外壳以对包含采血针机构的外壳的内部进行杀菌的步骤。

14.根据权利要求8至10的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，其中所述塑料组件、和一个或多个进一步的塑料组件中的每一个形成盖的一部分和壳体的一部分。

15.根据权利要求8至10的任一项所述的制造皮肤穿刺采血针的方法，包括在壳体和盖之间的接合处形成外壳的窄部的步骤。

16.一种皮肤穿刺采血针，包括采血针机构以及容纳该采血针机构的外壳，气密密封将一个或多个塑料组件气密地结合在一起以形成外壳，一个或多个塑料组件的至少一个塑料组件通过热成型形成，所述外壳限定壳体和盖使得通过将盖从壳体上破裂而实现盖从壳体上的永久去除，其中所述采血针机构包括针、驱动弹簧和触发器。

17.根据权利要求16所述的皮肤穿刺采血针，其中所述一个或多个塑料组件包括多个塑料组件，所述多个塑料组件全部通过热成型形成。

18.根据权利要求17所述的皮肤穿刺采血针，其中所述多个塑料组件包括具有基本相同构造的两个塑料组件，并且塑料组件间的气密密封基本位于平行于采血针机构的击发轴线的平面中。

19.根据权利要求16-18中任一项所述的皮肤穿刺采血针，其中所述外壳包括位于所述壳体和盖之间的相对窄的颈部区域，以利于所述盖从所述壳体上破裂。

20.根据权利要求16-18的任一项所述的皮肤穿刺采血针，包括基本围绕盖和壳体的接合处的刻痕线，以利于所述盖从所述壳体上破裂。

21.根据权利要求16-18的任一项所述的皮肤穿刺采血针，其中所述气密密封为热成型密封。

22.根据权利要求16-18的任一项所述的皮肤穿刺采血针，其中通过热成型形成的一个或多个塑料组件具有0.4mm-1.5mm之间的厚度。

23.根据权利要求16-18的任一项所述的皮肤穿刺采血针，包括在壳体和盖之间的接合处的外壳的窄部。