CN105769552A - 一种用于针灸临床试验中的安慰针及其使用方法 - Google Patents

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    • A61H39/00—Devices for locating or stimulating specific reflex points of the body for physical therapy, e.g. acupuncture
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Abstract

本发明涉及一种用于针灸临床试验中的安慰针及其使用方法，所述的安慰针由不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分组成，所述的不穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针组成；所述的方法实施过程中医生对病人进行针灸治疗的整个过程中，医生和病人均不知道自己被分配到治疗组还是对照组。其优点表现在：本发明安慰针结构简单，易于操作，制作成本低廉；该安慰针及其使用方法应用于针灸临床试验中，便于实施对照，使用时能对医生和受诊者同时产生心理安慰，使得随机对照试验中能产生盲法的意义。

Description

一种用于针灸临床试验中的安慰针及其使用方法
【技术领域】
本发明涉及针灸临床试验技术领域，具体地说，是一种用于针灸临床试验中的安慰针及其使用方法。
【背景技术】
随机对照临床试验是目前评估医学干预措施临床效果最严谨的科学方法，针刺治疗临床试验面临的一个棘手的问题是设计和选择安慰针对照。目前，科学地评估中药和针灸的临床疗效已成为一个倍受关注的问题。自1948年第1例随机对照试验发表以来，它已广泛用于评估药物、外科手术、心理治疗、物理治疗等多种医学干预措施。治疗后病情的转归是多种因素综合作用的结果，这些因素包括疾病自然转归、均数回归作用、治疗的非特异性安慰作用以及治疗的特异作用等，这些作用交互混杂在一起，在受治患者中难以彼此区分开来，为了从中“分离”出治疗的特异作用，必须设立对照比较组，用随机的方法将患者分配到两组，给予对照组没有特异治疗作用的安慰治疗，使其与治疗组在治疗外的其他各个方面都保持一致，从而两组间疾病转归的差异可以归结为治疗的特异性作用，这就是随机对照临床试验的基本思想。
安慰对照在临床试验中有两个重要作用，一是在对照组患者中产生与治疗组相同的安慰作用。所谓安慰作用是指在特异治疗作用之外，与治疗行为相关的多种非特异性因素作用的综合结果，这些因素包括常规医疗护理、医生与患者的关系、医生与患者的愿望和信念、医疗环境等。与安慰对照比较，可以排除所评估的治疗是否只具有非特异的安慰作用，而不具备特异的治疗作用。安慰对照的另一个重要作用是协助盲法的实现，在使用无治疗为对照时，要实施盲法，就必须给对照组安慰治疗。当参与研究的医生、患者、资料收集和统计分析人员等都不知道患者的治疗情况时，任何可能发生的人为的偏倚在两个比较组发生的机会就是均等的，从而保持两组由随机化而获得的可比性，最大程度地减少由两组不可比而可能引起的偏倚。
由于针灸治疗必须依靠医生进行手法操作，目前临床中所使用的安慰针无法实现对医生的盲法，因而，安慰针对照盲法的主要目的是蒙蔽患者和其他参与研究的人员。
综上所述，受可操作性、研究水平和伦理等方面的制约，设置较为理想的安慰针对照并非易事。而关于一种用于能够实现对患者和医生双盲法中的安慰针及其临床应用目前还未见报道。
【发明内容】
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种用于针灸临床试验中的安慰针及其使用方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种用于针灸临床试验中的安慰针，由不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分组成，所述的不穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针组成，所述的针灸针底座为圆筒形，包括：凝胶人造皮肤、无孔塑料板和双面胶，所述的凝胶人造皮肤为圆筒形针灸针底座的侧面，所述的无孔塑料板为针灸针底座的圆形底面，所述的双面胶粘于无孔塑料板下，所述的穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针组成，所述的针灸针底座为圆筒形，包括：凝胶人造皮肤、有孔塑料板、双面胶和针灸针，所述的凝胶人造皮肤为圆筒形针灸针底座的侧面，所述的有孔塑料板为针灸针底座的圆形底面，所述的有孔塑料板圆心处有一圆孔，所述的双面胶粘于有孔塑料板下。
所述的不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分的针灸针底座侧面结构、大小完全相同。
所述的不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分的针灸针结构、大小完全相同。
一种用于针灸临床试验中的安慰针的使用方法，特征在于，对病人进行配对分组，每对中的一人将进入治疗组接受穿透皮肤针具针灸治疗，而另一人则进入对照组接受不穿透皮肤针具安慰针；医生随机选取病人对其进行针灸：医生首先将针灸针底座固定于病人相应穴位处，然后刺入针灸针。
上述方法中，医生对病人进行针灸治疗的整个过程中，医生和病人均不知道自己被分配到治疗组还是对照组。
本发明优点在于：
本发明安慰针结构简单，易于操作，制作成本低廉。应用于针灸临床试验中，便于实施对照，使用时能对医生和受诊者同时产生心理安慰，使得随机对照试验中能产生盲法的意义。
【附图说明】
附图1是不穿透皮肤针具剖面结构示意图。
附图2是穿透皮肤针具剖面结构示意图。
附图3是不穿透皮肤针具俯视图。
附图4是穿透皮肤针具俯视图。
附图5是不穿透皮肤针具示意图。
附图6是穿透皮肤针具示意图。
【具体实施方式】
下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：
1.凝胶人造皮肤1.2.无孔塑料板3.双面胶
4.针灸针2.2.有孔塑料板。
本发明一种用于针灸临床试验中的安慰针，包括两部分，一部分是不穿透皮肤针具，主要用于设置对照；另一部分是穿透皮肤针具，主要用于治疗组。
如附图1不穿透皮肤针具剖面结构示意图所示，本实用新型的不穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针4组成，所述的针灸针底座为圆筒形，包括：凝胶人造皮肤1、无孔塑料板1.2和双面胶3。所述的凝胶人造皮肤1为圆筒形针灸针底座的侧面，所述的无孔塑料板1.2为针灸针底座的圆形底面(如附图3所示)，所述的双面胶3粘于无孔塑料板1.2下，用于将针具固定到相应穴位出的皮肤表面。所述的针灸针4固定扎在无孔塑料板1.2上。
如附图2穿透皮肤针具剖面结构示意图所示，穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针4组成，所述的针灸针底座为圆筒形，包括：凝胶人造皮肤1、有孔塑料板2.2、双面胶3和针灸针4。所述的凝胶人造皮肤1为圆筒形针灸针底座的侧面，所述的有孔塑料板2.2为针灸针底座的圆形底面，其圆心处有一圆孔(如附图4所示)，使用时所述的针灸针4透过有孔塑料板2.2上的圆孔扎在相应穴位的皮肤表面。所述的双面胶3粘于有孔塑料板2.2下，用于将针具固定到相应穴位出的皮肤表面。
上述不穿透皮肤针具部分的针灸针底座与穿透皮肤针具部分的针灸针底座除底部塑料板有无圆孔的区别外，两部分的外形完全相同。
如附图5和附图6所示分别为不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具用于针灸时刺入穴位的状态，两者暴露在外的部分完全相同，其中不穿透皮肤针具从视觉上和扎针是的感觉上对病人和医生起到安慰作用，起到对照组的作用。而穿透皮肤针具在试验时真实的刺入人体，作为治疗组。
本发明一种用于针灸临床试验中的安慰针的使用方法如下：
对病人进行配对分组，每对中的一人将进入治疗组接受穿透皮肤针具针灸治疗，而另一人则进入对照组接受不穿透皮肤针具安慰针；
医生随机选取病人对其进行针灸：医生首先将针灸针底座固定于病人相应穴位处，然后刺入针灸针4。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种用于针灸临床试验中的安慰针，其特征在于，所述的安慰针由不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分组成，所述的不穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针组成，所述的针灸针底座为圆筒形，包括：凝胶人造皮肤、无孔塑料板和双面胶，所述的凝胶人造皮肤为圆筒形针灸针底座的侧面，所述的无孔塑料板为针灸针底座的圆形底面，所述的双面胶粘于无孔塑料板下，所述的穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针组成，所述的针灸针底座为圆筒形，包括：凝胶人造皮肤、有孔塑料板、双面胶和针灸针，所述的凝胶人造皮肤为圆筒形针灸针底座的侧面，所述的有孔塑料板为针灸针底座的圆形底面，所述的有孔塑料板圆心处有一圆孔，所述的双面胶粘于有孔塑料板下。
2.根据权利要求1所述的一种用于针灸临床试验中的安慰针，其特征在于，所述的不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分的针灸针底座侧面结构、大小完全相同。
3.根据权利要求1所述的一种用于针灸临床试验中的安慰针，其特征在于，所述的不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分的针灸针结构、大小完全相同。
4.一种用于针灸临床试验中的安慰针的使用方法，其特征在于，对病人进行配对分组，每对中的一人将进入治疗组接受穿透皮肤针具针灸治疗，而另一人则进入对照组接受不穿透皮肤针具安慰针；医生随机选取病人对其进行针灸：医生首先将针灸针底座固定于病人相应穴位处，然后刺入针灸针。
5.根据权利要求4所述的一种用于针灸临床试验中的安慰针的使用方法，其特征在于，医生对病人进行针灸治疗的整个过程中，医生和病人均不知道自己被分配到治疗组还是对照组。
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CN204501617U (zh) * 2015-01-12 2015-07-29 刘旭 一种用于双盲临床试验的穴位埋线器

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