CN105744973B - 用于注射模制壁结构的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

在此披露一种方法，该方法被提供用于使用注射模制装置来制造壁结构。该装置具有在模腔与布置在该模腔内的内芯之间形成的模制空间。该模制空间限定该结构的形状。该方法包括：将模制材料注入该模制空间中；在该模制空间的一部分内，移动或保持从该内芯突出的可移动的压痕构件的一部分，以便在该结构的内壁内产生凹部；并且将该压痕构件回缩到该内芯中，这样使得将该压痕构件从该模制空间被清除。

Description

用于注射模制壁结构的方法和装置
相关申请的交互引用
本申请要求2013年10月15日提交的美国临时申请序列号61/891,064和2014年9月10日提交的62/048,725的优先权。
技术领域
本发明涉及用于注射模制具有一个或更多个开口的壁结构诸如注射器、药筒、容器、小瓶等的方法和装置。更具体地，本发明涉及通过注射模制在结构的内壁产生一个或更多个凹部而不改变那个结构的外壁的表面几何形状。根据本发明的方法和装置可用于产生例如，具有处于内壁中而不会引起相邻的外壁向外凸出的旁路沟槽的双室医用筒体(例如，注射器筒体)。
背景技术
作为描述根据本发明的产品和过程的前导，关于双室注射器和用于医用筒体和其他此类薄壁管状结构的注射模制技术的领域的一些背景知识是适当的。
双室注射器，诸如美国专利号5,605,542和6,817,987中描述的那些，这些专利全文通过引用结合在此，通常包括具有布置在筒体中的轴向可移动分隔件的管状筒体。该分隔件使前注射器腔室和后注射器腔室彼此分开并且封闭。这些分开的腔室的目的是使注射器能够保持两种分开的物质，这些物质通常在使用时通过致动该注射器而混合。例如，该前室可包含冻干的药物产品并且该后室可包含在使用时与药物产品混合的液体溶剂。通过在使用前将这些物质维持在分开的腔室中，可改善制备的稳定性。
当在使用时致动注射器时，分隔件朝向注射器的前部(即，朝向针)轴向移动。为了使前室与后室在使用时能够流体连通，双室注射器通常具有沿注射器的内壁的一部分的旁路沟槽。该旁路沟槽趋于具有超过分隔件的长度的长度。因此，当分隔件被朝前驱动并且位于旁路沟槽上方时，允许来自一个腔室的流体围绕分隔件通过该旁路沟槽流入另一腔室中，从而合并起初分隔的两种物质。
如图1所示，这是来自美国专利号5,605,542的图1的复制图，注射器的旁路沟槽(在该图中为参考数字6)是通过使该筒体的外壁凸出而形成的注射器筒体中的凹部。同样，如图2所示，这是来自美国专利号6,817,987的图1的复制图，注射器筒体的邻近于旁路沟槽(在该图中为参考数字9)的外壁向外凸出。这看起来是双室注射器领域中旁路沟槽的典型构型。虽然这种构型可适用于由玻璃制成的注射器，但是存在与生产具有良好流动特性的功能旁路的塑料双室注射器相关的挑战。这些挑战是由用于制造塑料注射器主体的典型的注射模制方法的性质引起的。为了更好地表达此类挑战的性质，现提供当涉及医用筒体(例如，注射器)时，关于注射模制方法的背景知识。
图3示出用于模制薄壁塑料管状结构，例如注射器筒体的模制组件的示例性实施例。图4和5示出可使用该模制组件模制的示例性注射器筒体12。
该模制组件包括一个或更多个模腔142。该模腔142，在图3中详细示出，被构造用于模制图4和5中所示类型的注射器筒体12，虽然应当理解该模腔142可被修改以生产除注射器筒体之外的类似的管状薄壁结构，例如药筒、肠胃外容器等。
模腔142形成为该组件的模制块中的圆柱形开口144。开口144在方向D上延伸至该模制块的内表面146。套筒148可装配在该模制块内并且限定开口144。该套筒148由在模制过程中能够适当地分布热的材料形成并且可包括多个冷却通道150。
内芯152装配在开口144内以限定注射器筒体12的内部20。该内芯152具有类似于开口144的形状的圆柱形状，但具有更小的直径。模制空间154被限定在开口144与内芯152之间。模制空间154的尺寸和形状被设定成用于形成注射器筒体12，诸如图4和5中所示。内芯152从芯板突起，所述内芯相对于模制块，向外位于模制组件中。注入器156延伸穿过模制块的一部分以用于在模制过程中将热塑性模制材料(例如，环烯烃)注入模腔142中。
在开始模制操作后，首先在D方向上移动芯板，这样使得内芯152移动到开口144中以产生注射器筒体12形状的模制空间154。然后通过注入器156，将熔融的模制材料注入模腔142中。在该过程的此部分前或过程中，可加热模制组件以允许模制材料的流动足以填充整个模制空间154。该模制材料流过模制空间154。
然后允许使该模制材料冷却至它的熔点以下，并且在一些实施例中，可通过组件的冷却，例如通过将冷却剂注入冷却通道150(在提供的情况下)中来积极地冷却。将芯板在D方向上向外移动，从而将芯152从模制注射器筒体12的内部20抽出。该注射器筒体12通过在D方向上，即在沿注射器筒体12的轴线方向上向外移动来从该模腔142抽出。
由于注射模制的生产速度、低人工费用和设计灵活性，注射模制是制造塑料部件最常见和优选的方法。如上所述，然而，将标准的向外突出的旁路并入塑料注射模制的注射器筒体中存在挑战。一个这种挑战是从注射器筒体的外壁的向外突出或凸出将阻止注射器在沿注射器筒体的轴线方向上从模腔抽出。虽然模腔可被构造用于形成自注射器的外壁的突出，但是这种模具将需要由接合在一起的两个模制块形成。一旦注射器筒体形成并且冷却，模制块将分开，从而使注射器筒体能够抽出。然而，这种方法将沿模制块接合的接缝在注射器筒体上刻线。注射器主体通常需要是透明并且无瑕疵的以能够目视检测注射器内容物的性质(例如，以确认没有颗粒悬浮在内容物中等)。沿注射器筒体的线或其他目视瑕疵将阻扰这种目的。虽然将注射器筒体在轴向方向上从固态一体式模腔抽出避免了线瑕疵的问题，但是由于以上讨论的一些原因，注射模制的注射器筒体上的向外突出阻止在轴向方向上抽出注射器筒体。
因此，需要的是具有不会引起外壁向外凸出的内壁中的旁路的塑料注射模制的注射器筒体。更广泛地，需要的是用于注射模制壁结构的方法和装置，在该壁结构中，一个或更多个凹部(包括具有良好流动特性的旁路沟槽)被压痕到该结构的内壁中而不会改变该结构的外壁的表面几何形状。
本发明的上述背景知识应当被认为是本发明的说明书的一部分。这意味着本发明的背景知识中描述的双室注射器、用于注射模制的注射模制装置和方法的部件、元件和方面可用作对受权利要求书保护的发明的方面的支持。
发明内容
因此，在一个方面中，本发明涉及一种包括热塑性筒体的双室药筒或注射器，该热塑性筒体具有内壁和外壁，该内壁包括旁路沟槽，其中邻近于该旁路沟槽的该外壁不被该旁路沟槽改变。
在另一方面中，本发明涉及一种使用注射模制装置来制造热塑性壁结构的方法。该装置具有在模腔与布置在该模腔内的内芯之间形成的模制空间。该模制空间限定结构的形状。该方法包括：将模制热塑性材料注入该模制空间中；在该模制空间的一部分内，移动或保持从该内芯突出的可移动的压痕构件的一部分，以便在该结构的内壁内产生凹部；以及将该压痕构件回缩到该内芯中，这样使得该压痕构件从该模制空间被清除并且任选地完全容纳在该内芯中。
在又一方面中，本发明涉及一种用于注射模制壁结构的装置。该装置包括模制块，该模制块具有位于该模制块内的模腔。内芯布置在该模腔中并且该内芯与该模腔之间存在模制空间。该模制空间限定结构的预先确定的形状，该结构可由注入该模制空间中的热塑性模制材料制造。该内芯包括压痕构件，该压痕构件从延伸位置可移动到回缩位置，在该延伸位置中，该压痕构件的一部分突出到模制空间中，在该回缩位置中，该压痕构件从该模制空间被清除并且任选地完全容纳在该内芯中。
在另一方面中，本发明涉及一种用于注射模制医用筒体的装置，该装置包括模制块，该模制块具有位于该模制块内的模腔。内芯布置在该模腔中并且该内芯与该模腔之间存在模制空间。该模制空间限定结构的预先确定的形状，该结构可由注入该模制空间中的熔融的热塑性模制材料制造。该内芯具有压痕构件，该压痕构件在垂直于该内芯的中心轴的方向上从延伸位置可移动到回缩位置，在该延伸位置中，该压痕构件的一部分突出到模制空间中，在该回缩位置中，该压痕构件从该模制空间被清除并且完全容纳在该内芯中。任选地，压痕构件垂直于内芯的中心轴的移动由致动器的轴向移动驱动。
附图说明
图1是美国专利号5,605,542的图1中示出的注射器的实施例的示意性截面图。
图2是美国专利号6,817,987的图1中示出的双室注射器的轴向截面。
图3是模制组件的一部分的截面图。
图4是注射器筒体的侧面立面图。
图5是图4的沿线2-2的截面图。
图6是根据本发明的注射器筒体的侧面立面图。
图7是图6的沿线A-A的截面图。
图7A是图7中示出的注射器筒体的壁中的旁路沟槽的放大视图。
图7B是图7中示出的注射器筒体的壁的放大视图，该图示出位于内壁上的任选的三层涂层组。
图7C是图7中示出的注射器筒体的壁的放大视图，该图示出位于内壁上的任选的pH保护涂层。
图8是用于模制注射器筒体的注射模制装置的放大局部截面图，其中致动器处于延伸位置。
图9是图8的注射模制装置的放大局部截面图，其中致动器处于回缩位置。
图10是图9的注射模制装置的内芯的截面图。
图11A是具有尖锐外边缘的旁路沟槽的放大截面图。
图11B是具有圆化外边缘的旁路沟槽的放大截面图。
图12是图8-10的注射模制装置的内芯的一部分的截面图。
图13是图8-10和12的内芯的一部分的放大内部立体图。
图14是根据本发明的开口小瓶的放大立体图。
图15是用于模制图14的小瓶的注射模制装置的放大立体图，其中致动器处于延伸位置。
图16是图15的注射模制装置的放大立体图，其中致动器处于回缩位置。
具体实施方式
旁路注射器和用于模制该旁路注射器的方法
在一个方面中，本发明涉及用于通过注射模制制造医用筒体(有时在此简称为“筒体”)的方法和装置。如在此使用的，“医用筒体”是指被适配成用于医疗用途的大致管状的容器，该容器在它的端部处具有至少一个开口(并且优选地在相对端部处具有另一个开口)。医用筒体的实例包括用于注射器、预填充注射器、药筒、预填充药筒、自动注入器以及其他此类肠胃外包装的筒体。虽然如以下所讨论的那样，本发明的优选应用涉及医用注射器，但应当理解本发明不限于注射器，而是可包括任何医用筒体。本发明还广义地延伸到用于在其他类型的容器(例如，小瓶)的内壁上注射模制底切或压痕的方法和装置。
现在参见图6-7A，其中示出根据本发明的一个方面的示例性注射器筒体212。注射器筒体212形成为大致管状壁216，该大致管状壁具有通向内部220的开放的第一端部218。沿注射器筒体212的内壁216a的一部分是凹陷的纵向旁路沟槽217。值得注意的是，不同于典型的双室注射器构型，具体地是由玻璃制成的那些注射器，邻近于旁路沟槽217的外壁216b不向外凸出，从而使得外壁216b的区段不改变。换言之，旁路沟槽217不改变外壁216b的邻近于旁路沟槽217的表面几何形状。在使用中，柱塞和密封分隔件可滑动地容纳在注射器筒体212的内部220内以形成双室注射器，其中该分隔件的初始位置将介于第一端部218与旁路沟槽217之间。这种构型将使由注射器筒体212制成的注射器能够包含可在使用时间混合的两种分开的物质，如以上关于双室注射器所述。针接收针座224从筒体212的第二端部222突出远离向外凸形地弯曲的端壁230。在使用中，针可从针座224的外部通过该针座224延伸到内部220，以用于将可注射的材料从注射器输出并且传输到患者体内。
注射器筒体212优选由最终形式看起来透明并且是玻璃样的一种或更多种热塑性材料制造。此类材料包括例如环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)和聚碳酸酯。虽然对于某些应用，筒体材料外观透明是优选的，但本发明不限于透明塑料，还可包括其他聚合物，例如，PET、聚苯乙烯和聚丙烯。
被完全容纳在注射器筒体212的内壁216a内(即，不从外壁216b向外凸出)的旁路沟槽217的优点是最终注射器保持标准(即，非双室)注射器的管状外观和外轮廓。另外的优点涉及现在讨论的可制造注射器筒体212的方式。
为了通过注射模制来制造注射器筒体212，在许多方面中，设备和方法步骤类似于用于产生图4和5中示出的注射器筒体12的那些，该注射器筒体可使用图3中示出的模制组件来模制。然而，为了产生不从注射器筒体212的外壁216b向外凸出的内凹部诸如旁路沟槽217，可回缩结构(例如，压痕构件)可从模制组件的内芯内部提供以在内壁216a内产生压痕或凹部。
例如，参见图8和9，其中示出用于模制薄壁管状结构(例如，注射器筒体212)的注射模制装置300，该薄壁管状结构在该结构的内壁内具有压痕或凹部，诸如旁路沟槽217。装置300(所述装置可被整合到例如上述并且在图3中示出的模制组件中)包括模腔342，该模腔被适配成用于接收用于形成注射器筒体212的熔融的热塑性材料。不同于将两个分开的模制块接合在一起而形成，模腔342任选地由固态一体式模制块构建。此特征将使注射器筒体212一旦完成就能够轴向抽出，而无需分开模制块。以此方式，可避免在注射器筒体上沿模制块接合的接缝刻线，如上所讨论。
模腔342由模制组件的模制块的圆柱形开口344形成。内芯352(图10中示出该内芯的截面图)装配在该开口内以限定注射器筒体212的内部220。该内芯352具有类似于开口344的形状的圆柱形状，但具有更小的直径。模制空间354被限定在开口344与内芯352之间。模制空间354尺寸和形状被设定成用于形成注射器筒体212，如图6-7A中所示。为了制造注射器筒体212，将熔化的热塑性材料注入模制空间354中。
纵向空间380位于内芯352内。致动器382被布置在空间380内并且在空间380内是轴向可移动的。致动器382(所述致动器可例如被气动式地、电动式地或液压式地驱动)可在空间380内从如图8中所示的延伸位置可滑动到如图9中所示的回缩位置。致动器382可包括狭槽部分384，所述狭槽部分具有布置在其中的压痕构件386。压痕构件386的一部分可滑动地布置在轨道388内，该轨道沿着致动器382的一部分轴向地稍微倾斜地延伸。狭槽部分384进一步包括斜坡390，该斜坡的大部分包括基本上平行于轨道388的倾斜部。
在使用中，当致动器382处于延伸位置时，如图8中所示，压痕构件386安置在斜坡390的凸起区段上。在这个位置中，压痕构件386稍微突出穿过内芯352中的窗口392并且压入模制空间354中的熔融塑料中以在注射器筒体212的内壁216a中形成凹部。此凹部构成完成的注射器筒体212中的内部旁路沟槽217，例如，如图6-7A中所示。在优选的实施例中，压痕构件386垂直于致动器382移动的轴向方向移动。换言之，垂直于致动器382移动的轴向方向和/或垂直于内芯352的中心轴的压痕构件386的移动是由该致动器382的轴向移动驱动的。以此方式，例如不同于倾斜，旁路沟槽217垂直于注射器筒体212的中心轴。这能够产生具有基本上恒定的横截面的旁路沟槽217-发明人提交的在压痕构件386在不垂直(例如，偏斜)于致动器382移动的轴向方向上移动将不能达到的特征。此特征可允许当用于混合双室注射器的部件时，更好的控制旁路沟槽217的形状来改善通过旁路沟槽217的流体流动。
如上所讨论的那样，此旁路沟槽217完全位于内壁216a内并且不从外壁216b向外凸出。当致动器382处于它的回缩位置时，如图9中所示，压痕构件386安置在斜坡390的较低区段上。在此位置中，压痕构件386从熔融塑料抽出并且它的轮廓被完全包括在内芯352内。因此，在一个方面中，本发明涉及压痕构件386，该压痕构件从延伸位置可移动到回缩位置，在该延伸位置中，该压痕构件386的一部分突出到模制空间354中，在该回缩位置中，该压痕构件386从该模制空间354被清除并且任选地完全容纳在内芯352中。又，压痕构件386可在垂直于致动器382移动的轴向方向和/或垂直于内芯352的中心轴的方向上从延伸位置移动到回缩位置。因为压痕构件386，如图9中所示，不妨碍模制空间354中的材料，当注射器筒体212充分地冷却并且因此呈固体形式时，注射器筒体212可在轴向方向上从模制装置300抽出。
因此，该模制装置300可用于在一种方法中产生注射器筒体212，该方法包括以下步骤：将熔融的热塑性模制材料注入注射器筒体形状的模制空间中；将压痕构件的预先确定的一部分保持在模制空间内，这样使得模制材料围绕该压痕构件的一部分形成，从而在完成的注射器筒体的壁内产生凹部；以及，在该模制材料已冷却成充分固态后，任选地在垂直于致动器移动的轴向方向和/或垂直于内芯的中心轴的方向上，将该压痕构件从该凹部抽出以使完成的注射器能够在轴向方向上从模制装置抽出。参见图11A，预期此方法将产生具有尖锐外角219a的旁路沟槽217。
作为替代方案，该模制装置300可用于在一种方法中产生注射器筒体212，该方法包括以下步骤：将熔融的热塑性模制材料注入注射器筒体形状的模制空间中；将压痕构件的预先确定的一部分移动到模制空间中以取代模制材料中的一些并且因此在完成的注射器筒体的壁内产生凹部；以及，在该模制材料已冷却成充分固态后，任选地在垂直于致动器移动的轴向方向和/或垂直于内芯的中心轴的方向上，将该压痕构件从该凹部抽出以使完成的注射器能够在轴向方向上从模制空间抽出。在此替代方案的一个变型中，该模制空间基本上由模制材料填充(例如，98％)并且该压痕构件的凹部的产生充分地取代该模制材料来完全地填充该模制空间。在此替代方案的另一个变型中，模制空间基本上由模制材料填充(例如，按体积计96％到99.5％，任选地约97％，任选地约98％，任选地约99％)，该压痕构件产生凹部，并且注射另外的模制材料以完全地填充该模制空间。参见图11B，预期此替代方法的任何变型将产生具有圆化外角219b的旁路沟槽217。
熟练的业内人士将理解还可根据本发明的精神和范围使用其他替代的方法步骤。值得注意的是，无论具体地使用何种方式进行方法，最终结果优选地为在其中心下部没有线的热塑性(例如，COC或COP)注射器筒体212，因为该筒体由固态一体式模具形成并且在轴向方向上从模腔抽出。
为了在模制方法过程中调节模制材料的温度，在图12和13示出的多个冷却通道394任选地在内芯352内轴向地延伸。这些冷却通道394在一侧上邻近于内芯352内的空间380并且在另一侧上邻近于模制空间354。冷却通道394任选地被适配成促进冷却剂的流动，所述冷却剂从模制材料吸收热。冷却通道394可排空到位于内芯352的远端处的任选地环形或圆环形中空部396。此构型允许冷却剂连续流动通过内芯352。
注射器的阻隔涂层、pH保护涂层和三层涂层
在另一方面中，本发明包括使用具有PECVD涂层或PECVD涂层组的注射器。本发明的这个方面将作为本发明的任选方面的优选实现方式，主要地在预填充注射器，具体地是双室注射器的上下文中讨论。又，然而，应当理解本发明可包括具有旁路沟槽并且使用柱塞、分隔件和内壁中的旁路的任何肠胃外容器，诸如双室注射器、药筒、自动注入器、预填充注射器、预填充药筒或小瓶。
对于一些应用，可能期望将一个或更多个涂层或层提供到肠胃外容器的内壁上以修改该容器的特性。例如，可将一个或更多个涂层或层添加到肠胃外容器上，例如以改善该容器的阻隔特性并且防止容器壁(或下面的涂层)与被保持在该容器中的药物产品之间的相互作用。预期这些涂层提供一种肠胃外包装，该肠胃外包装具有塑料和玻璃两者的有益特性而不具有这种材料各自单独所具有的典型缺点。在双室注射器的领域，这是非常独特的观念和应用。
例如，如图7B所示，其为图7的注射器筒体212的放大截面图的第一替代实施例，该注射器筒体212的内壁216a可包括涂层组700，该涂层组包括一个或更多个涂层或层。筒体212可包括至少一个衔接涂层或层702、至少一个阻隔涂层或层704以及至少一个有机硅氧烷涂层或层706。有机硅氧烷涂层或层706优选具有pH保护特性。涂层组700的此实施例在此被称为“三层涂层”，其中SiOx阻隔涂层或层704通过被夹在pH保护有机硅氧烷涂层或层706与衔接涂层或层702之间来被保护免受内容物的影响，这些内容物具有足够高以致能去除该SiOx阻隔涂层或层的pH。对应层的单位为nm的预期厚度(括号内为优选范围)在以下三层厚度表中给出：
Figure GDA0002013423350000091
现描述构成三层涂层的这些涂层中的每一个的特性和组成。
衔接涂层或层702具有至少两个功能。该衔接涂层或层702的一个功能是改善阻隔涂层或层704与基底(例如，筒体212的内壁216a)尤其是热塑性基底的粘合性，虽然可使用衔接层来改善与玻璃基底或与另一涂层或层的粘合性。例如，衔接涂层或层(也被称为粘合层或涂层)可被施加到基底上，并且阻隔层可被施加到该粘合层上以便改善阻隔层或涂层与该基底的粘合性。
衔接涂层或层702的另一个功能是当施加在阻隔涂层或层704下方时，该衔接涂层或层702可改善施加在该阻隔涂层或层704上的pH保护有机硅氧烷涂层或层706的功能。
衔接涂层或层702可由SiOxCy构成、包含SiOxCy或基本上由SiOxCy组成，其中x介于0.5与2.4之间，并且y介于0.6与3之间。可替代地，原子比可表达为式化学式SiwOxCy。衔接涂层或层289中的Si、O和C的原子比是如下若干选项：
Si 100:O 50–150:C 90-200(即w＝1，x＝0.5至1.5，y＝0.9至2)；
Si 100:O 70-130:C 90-200(即w＝1，x＝0.7至1.3，y＝0.9至2)
Si 100:O 80-120:C 90-150(即w＝1，x＝0.8至1.2，y＝0.9至1.5)
Si 100:O 90-120:C 90-140(即w＝1，x＝0.9至1.2，y＝0.9至1.4)，或
Si 100:O 92-107:C 116-133(即w＝1，x＝0.92至1.07，y＝1.16至1.33)。
该原子比可以通过XPS测定。考虑到通过XPS无法测量的氢原子，由此衔接涂层或层702在一个方面中可具有化学式SiwOxCyHz(或它的等效物SiOxCy)，例如其中w是1，x是从约0.5至约2.4，y是从约0.6至约3，并且z是从约2至约9。典型地，衔接涂层或层702因此将包含针对100％碳+氧+硅归一化的36％至41％的碳。
在本说明书中针对任何实施例定义的阻隔涂层或层(除非在具体例子中另外说明)是任选地如美国专利号7,985,188中所指明的通过PECVD来施加的涂层或层。该阻隔涂层优选地被表征为一个“SiOx”涂层，并且包含硅、氧和任选地其他元素，其中x(氧原子与硅原子的比率)是从约1.5至约2.9。可以例如通过透射电子显微镜(TEM)来测量SiOx或其他阻隔涂层或层的厚度，并且可以通过X射线光电子能谱法(XPS)来测量它的组成。阻隔层有效地防止氧气、二氧化碳或其他气体进入容器和/或防止药用材料浸析到容器壁中或通过容器壁。
再次参见图7B，SiOx的阻隔涂层或层704，其中x介于1.5与2.9之间，可通过等离子体增强化学气相沉积(PECVD)直接或间接施加到筒体212的热塑性内壁216a上(在这个实例中，衔接涂层或层702置于它们之间)，这样使得在填充的注射器筒体212中，该阻隔涂层或层704位于该筒体212的该内壁216a的内表面或内部表面与被包含在该筒体212内的可注射的药物之间。
已发现如此处定义的某些阻隔涂层或层704诸如SiOx具有以下特征：因如本说明书中的其他地方所描述的涂布容器的某些pH相对较高的内容物的侵蚀而在不到六个月内经受阻隔改善因子的显著减少，尤其是在该阻隔涂层或层直接接触这些内容物的情况下。使用如本说明书中所讨论的有机硅氧烷涂层或层可解决这种问题。
将该阻隔层和衔接层施加到筒体212的内表面上的优选方法是通过等离子体增强化学气相沉积(PECVD)，诸如例如美国专利申请公开号20130291632中所述。
本申请人已发现SiOx的阻隔层或涂层被一些流体(例如所具有的pH超过约5的水性组合物)腐蚀或溶解。由于通过化学气相沉积施加的涂层可以是非常薄的-数十至数百纳米厚-所以即使是相对缓慢的腐蚀速率也可以在小于产品包装的所希望的保存期的时间里消除或降低阻隔层的有效性。这对于流体药物组合物而言特别是一个问题，因为许多流体药物组合物具有类似于血液和其他人或动物流体的pH的大约为7、或更广泛地在5至9范围内的pH。药物制剂的pH越高，它腐蚀或溶解SiOx涂层越快。任选地，这个问题可以用一个pH保护有机硅氧烷涂层或层706来保护阻隔涂层或层704，或其他pH敏感材料来解决。
任选地，pH保护有机硅氧烷涂层或层706可由SiwOxCyHz(或其等效物SiOxCy)或SiwNxCyHz(或其等效物SiNxCy)构成，包含SiwOxCyHz(或其等效物SiOxCy)或SiwNxCyHz(或其等效物SiNxCy)或基本上由SiwOxCyHz(或其等效物SiOxCy)或SiwNxCyHz(或其等效物SiNxCy)组成。Si:O:C或Si:N:C的原子比可以通过XPS(X射线光电子能谱法)来测定。考虑到H原子，因此该pH保护涂层或层在一个方面可以具有式SiwOxCyHz，或它的等效物SiOxCy，例如其中w是1，x是从约0.5至约2.4，y是从约0.6至约3，并且z是从约2至约9。
通常，表达为化学式SiwOxCy，Si、O和C的原子比是如下若干选项：
Si 100:O 50–150:C 90-200(即w＝1，x＝0.5至1.5，y＝0.9至2)；
Si 100:O 70-130:C 90-200(即w＝1，x＝0.7至1.3，y＝0.9至2)
Si 100:O 80-120:C 90-150(即w＝1，x＝0.8至1.2，y＝0.9至1.5)
Si 100:O 90-120:C 90-140(即w＝1，x＝0.9至1.2，y＝0.9至1.4)
Si 100:O 92-107:C 116-133(即w＝1，x＝0.92至1.07，y＝1.16至1.33)，或
Si 100:O 80–130:C 90-150。
可替代地，该有机硅氧烷涂层或层可以具有如通过X射线光电子能谱法(XPS)所确定的、针对100％碳、氧和硅归一化的、小于50％碳和大于25％硅的原子浓度。可替代地，这些原子浓度是从25％至45％的碳、25％至65％的硅、以及10％至35％的氧。可替代地，这些原子浓度是从30％至40％的碳、32％至52％的硅、以及20％至27％的氧。可替代地，这些原子浓度是从33％至37％的碳、37％至47％的硅、以及22％至26％的氧。
任选地，如通过X射线光电子能谱法(XPS)所确定的、针对100％的碳、氧和硅归一化的、该pH保护涂层或层706中碳的原子浓度，可以大于有机硅前体的原子式中的碳的原子浓度。例如，考虑了多个实施例，其中碳的原子浓度增加了从1个原子百分比到80个原子百分比、可替代地从10个原子百分比至70个原子百分比、可替代地从20个原子百分比至60个原子百分比、可替代地从30个原子百分比至50个原子百分比、可替代地从35个原子百分比至45个原子百分比、可替代地从37个原子百分比至41个原子百分比。
任选地，与有机硅前体相比较，该pH保护涂层或层706中的碳与氧的原子比可以增加，和/或与有机硅前体相比较，氧与硅的原子比可以减小。
根据本发明，用于pH保护涂层的示例性经验性组成是SiO1.3C0.8H3.6。
任选地，在任何实施例中，该pH保护涂层或层706包含、基本上由或由PECVD施加的碳化硅组成。
任选地，在任何实施例中，该pH保护涂层或层706是通过采用包含、基本上由或由硅烷组成的前体来施加。任选地，在任何实施例中，该硅烷前体包含、基本上由或由无环或环状硅烷中任一个或更多个组成，该无环或环状硅烷任选地包含、基本上由或由硅烷、三甲基硅烷、四甲基硅烷、Si2–Si4硅烷、三乙基硅烷、四乙基硅烷、四丙基硅烷、四丁基硅烷、或八甲基环四硅烷或四甲基环四硅烷中任一个或更多个组成。
任选地，在任何实施例中，该pH保护涂层或层706包含、基本上由或由PECVD施加的无定形或类金刚石碳组成。任选地，在任何实施例中，使用烃前体施加该无定形或类金刚石碳。任选地，在任何实施例中，该烃前体包含、基本上由或由直链、支链或环状的烷烃、饱和或不饱和的烯烃、二烯烃或炔烃例如乙炔、甲烷、乙烷、乙烯、丙烷、丙烯、正丁烷、异丁烷、丁烷、丙炔、丁炔、环丙烷、环丁烷、环己烷、环已烯、环戊二烯或这些中两个或更多个的组合组成。任选地，在任何实施例中，该无定形或类金刚石碳涂层具有0.1％至40％的氢原子百分比，可替代地0.5％至10％，可替代地1％至2％，可替代地1.1％至1.8％。
任选地，在任何实施例中，该pH保护涂层或层706包含、基本上由或由PECVD施加的SiNb组成。任选地，在任何实施例中，将硅烷和含氮化合物用作前体来施加该PECVD施加的SiNb。任选地，在任何实施例中，该硅烷是无环或环状硅烷，任选地包含、基本上由或由硅烷、三甲基硅烷、四甲基硅烷、Si2–Si4硅烷、三乙基硅烷、四乙基硅烷、四丙基硅烷、四丁基硅烷、八甲基环四硅烷或这些的两个或更多个的组合组成。任选地，在任何实施例中，该含氮化合物包含、基本上由或由氮气、一氧化二氮、氨气或硅氮烷中任一个或更多个组成。任选地，在任何实施例中，该硅氮烷包含、基本上由或由直链硅氮烷，例如六甲基二硅胺(HMDZ)、单环硅氮烷、多环硅氮烷、聚倍半硅氧烷或这些中的两个或更多个的组合组成。
任选地，在任何实施例中，在基本上不存在或完全不存在氧化气体的情况下，进行用于该pH保护涂层或层706的PECVD。任选地，在任何实施例中，在基本上不存在或完全不存在载气的情况下，进行用于该pH保护涂层或层706的PECVD。
任选地，pH保护涂层或层706SiOxCyHz的FTIR吸收光谱具有以下两项之间的大于0.75的比率：通常位于约1000cm-1与1040cm-1之间的Si-O-Si对称伸缩峰的最大振幅；与通常位于约1060cm-1与约1100cm-1之间的Si-O-Si不对称伸缩峰的最大振幅。可替代地，在任何实施例中，这个比率可以是至少0.8、或至少0.9、或至少1.0、或至少1.1、或至少1.2。可替代地，在任何实施例中，这个比率可以是至多1.7、或至多1.6、或至多1.5、或至多1.4、或至多1.3。这里说明的任何最小比率可以与这里说明的任何最大比率相组合，作为替代实施例。
任选地，在任何实施例中，该pH保护涂层或层706在不存在药剂的情况下具有一种非油性外观。在一些情况下已观察这种外观来区分一个有效的pH保护涂层或层706与一个润滑层(例如，如美国专利号7,985,188中所述)，在一些情况下已观察到该润滑层具有一种油性(即，光亮的)外观。
pH保护涂层或层706任选地可以通过一种前体进料的等离子体增强化学气相沉积(PECVD)来施加，该前体进料包含：无环硅氧烷、单环硅氧烷、多环硅氧烷、聚倍半硅氧烷、单环硅氮烷、多环硅氮烷、聚倍半硅氮烷、娃三环(silatrane)、准娃三环(silquasilatrane)、半娃三环(silproatrane)、氮杂娃三环(azasilatrane)、氮杂准娃三环(azasilquasiatrane)、氮杂半娃三环(azasilproatrane)或这些前体中的任何两种或更多种的组合。设想用于这种用途的一些具体的非限制性的前体包括八甲基环四硅氧烷(OMCTS)。
任选地，组合物SiOxCyHz的pH保护涂层或层706的FTIR吸收光谱具有以下两项之间的大于0.75的比率：在约1000cm-1与1040cm-1之间的Si-O-Si对称伸缩峰的最大振幅；与在约1060cm-1与约1100cm-1之间的Si-O-Si不对称伸缩峰的最大振幅。
其他前体和方法可以用于施加pH保护涂层或层706或者钝化处理。例如，可以使用六亚甲基二硅氮烷(HMDZ)作为前体。HMDZ具有在它的分子结构中不包含氧的优点。设想这种钝化处理是使用HMDZ的SiOx阻隔层的表面处理。为了减缓和/或消除二氧化硅涂层在硅烷醇键合位点处的分解，该涂层必须被钝化。设想的是，用HMDZ对该表面进行钝化(并且任选地施加HMDZ衍生的涂层的几个单层)将导致表面对抗溶解的韧化，从而导致减少的分解。设想的是，HMDZ将与二氧化硅涂层中存在的-OH位点反应，导致NH3释放以及S-(CH3)3与硅键合(设想氢原子将释放并且与来自该HMDZ的氮键合以产生NH3)。
施加pH保护涂层或层706的另一种方式是施加无定形碳或碳氟涂层或这两种的组合作为pH保护涂层或层706。
无定形碳涂层可以使用一种饱和烃(例如甲烷或丙烷)或一种不饱和烃(例如乙烯、乙炔)作为用于等离子体聚合的前体通过PECVD来形成。氟碳涂层可以衍生自氟碳(例如，六氟乙烯或四氟乙烯)。任一类型的涂层，或两者的组合可以通过真空PECVD或大气压PECVD来沉积。设想的是，这些无定形碳和/或氟碳涂层将为SiOx阻隔层提供比硅氧烷涂层更好的钝化，因为无定形碳和/或氟碳涂层将不包含硅烷醇键。
进一步设想的是，氟硅前体可以用于在SiOx阻隔层上提供pH保护涂层或层706。这可以通过使用作为一种前体的一种氟化硅烷前体(如六氟硅烷)和一种PECVD方法来进行。所得到的涂层也将被预期是一种非润湿的涂层。
设想用于保护或钝化SiOx阻隔层的又一个涂布方式是使用聚酰胺胺-表氯醇树脂涂布该阻隔层。例如，阻隔层涂布部分可以在一种流体聚酰氨基胺表氯醇树脂熔融物、溶液或分散体中浸渍涂布，并且通过在60℃与100℃之间温度下的高压蒸养或其他加热来固化。设想的是，聚酰胺胺-表氯醇树脂涂层可以优选地在pH介于5至8之间的水性环境中使用，因为已知此类树脂在处于该pH范围中的纸张中提供高湿强度。湿强度是维持长时间段经受完全水浸泡的纸张的机械强度的能力，所以设想的是在一个SiOx阻隔层上的聚酰胺胺-表氯醇树脂涂层将对在水性介质中的溶解具有类似的抗性。还设想的是，因为聚酰胺胺-表氯醇树脂对纸张赋予了一种润滑性改进，所以它还将在由例如COC或COP制成的热塑性表面上提供涂层形式的润滑性。
用于保护SiOx层的又一方法是将聚氟烷基醚的液体施加涂层作为pH保护涂层或层706施加，之后通过大气压等离子体固化该pH保护涂性层或层706。例如，设想的是，以商标
Figure GDA0002013423350000141
实践的方法可用于提供还提供润滑性的pH保护涂层或层706。
因此，根据本发明的一个方面的用于热塑性注射器壁的pH保护涂层可包含、基本上由或由以下中任一个组成：具有化学式SiOxCyHz的等离子体增强化学气相沉积(PECVD)施加的碳化硅，其中x是从0至0.5，可替代地从0至0.49，可替代地从0至0.25，如通过X射线光电子能谱法(XPS)所测量，y是从约0.5至约1.5，可替代地从约0.8至约1.2，可替代地约1，如通过XPS所测量，以及z是从0至2，如通过卢瑟福反向散射光谱术(RBS)所测量，可替代地通过氢前向散射法(HFS)；或PECVD施加的无定形或类金刚石碳，CHz，其中z是从0至0.7，可替代地从0.005至0.1，可替代地从0.01至0.02；或PECVD施加的SiNb，其中b是从约0.5至约2.1，可替代地从约0.9至约1.6，可替代地从约1.2至约1.4，如通过XPS所测量。
现在参见图7C，其中示出图7的注射器筒体212的放大截面图的第二替代实施例。如图7C所示，该注射器筒体212可包括直接布置在该注射器筒体212的内壁216a上，而不是例如作为涂层组的顶层的有机硅氧烷涂层或层706。任选地，该有机硅氧烷涂层或层706具有pH保护特性。因此，任选地，本发明可涉及将有机硅氧烷涂层或层用作柱塞接触和分隔件接触表面，无论该有机硅氧烷涂层或层是涂层组的最顶层或自身直接被布置到筒体壁上。
适合于施加本说明书中描述的PECVD涂层或层中的任一个的PECVD装置，在美国专利号7,985,188和美国专利申请公开号20130291632中示出并且描述，所述两个专利全文通过引用结合在此，该PECVD涂层或层包括衔接涂层或层702、阻隔涂层或层704或有机硅氧烷涂层或层706。该装置任选地包括容器保持器、内部电极、外部电极以及电源。安置在该容器保持器上的容器限定了等离子体反应室，其任选地用作它自己的真空室。任选地，可以提供一个真空源、反应气体源、气体进料或这些中的两种或更多种的组合。任选地，提供了放气管(不一定包括真空源)以将气体传递至就位于端口上的容器的内部或者自该容器的内部传递气体来限定一个密闭室。
用于注射模制替代的壁结构的方法
本发明不限于注射器、药筒以及其他类似的管状薄壁结构。根据本发明的方法和模制组件可广泛地用于在至少一个端部处具有开口的任何注射模制产品的内壁产生压痕或凹部，该注射模制产品例如容器、小瓶、试管、安瓿、管、杯子等。例如，图14示出根据本发明的塑料小瓶412，该塑料小瓶在其内壁416a中具有小凹部417。该凹部417可用于例如，接收并且保持第二部分，该第二部分例如用于该小瓶内容物的受控流动的分配孔口。
该小瓶412可通过实施如以上所讨论的用于制造注射器筒体212的类似技术和部件来注射模制。参见图15和16，其中示出用于模制该小瓶412的注射模制装置400的端部部分。该装置400(该装置可被整合到例如类似于用于制造注射器筒体212的模制组件中)包括模腔442，该模腔被适配成用于接收用于形成小瓶412的熔融的热塑性材料。不同于将两个分开的模制块接合在一起而形成，模腔442优选地由固态一体式模制块构建。这个优选的特征将使该小瓶412一旦完成时，它就能够被轴向地抽出。
模腔442由模制组件的模制块的小瓶形开口444形成。内芯452装配在开口444内以限定该小瓶412的内部420。该内芯452是小瓶形的，大致上类似开口444，但具有更小的尺寸。模制空间454被限定在该开口444与该内芯452之间。该模制空间454尺寸和形状被设定成用于形成小瓶412。为了制造小瓶412，将熔化的热塑性材料注入该模制空间454中。
具有布置在其中的大致矩形的立方体致动器482的空间480位于内芯内，该致动器482是在该空间480中可轴向移动的。致动器482可在空间480内从如图15中所示的延伸位置可滑动到如图16中所示的回缩位置。致动器482可包括狭槽部分484，所述狭槽部分具有滑动地布置在其中的压痕构件486。该狭槽部分484包括斜坡488。在使用中，当致动器482处于其延伸位置时，如图15中所示，压痕构件486安置在斜坡488的凸起区段上。在这个位置中，该压痕构件486稍微突出穿过内芯452中的窗口490并且压入模制空间454中的熔融塑料中以在小瓶412的内壁416a中形成压痕。此压痕构成完成的小瓶412中的凹部417，例如，如图14中所示。此凹部417优选地完全位于小瓶的内壁416a内并且不从外壁416b向外凸出。当致动器482处于它的回缩位置时，如图16中所示，压痕构件486安置在斜坡488的较低区段上。在这个位置中，该压痕构件486任选地在垂直于致动器移动的轴向方向和/或垂直于内芯的中心轴的方向上从熔融的塑料抽出，并且该压痕构件的轮廓被完全包含在该内芯452内。如图16中所示的该压痕构件486不妨碍模制空间454中的材料。因此，当该小瓶412充分地冷却并且呈固体形式时，该小瓶412可在轴向方向上从该模制装置400抽出。制造小瓶412的方法步骤类似于制造注射器筒体212进行的那些方法步骤。
尽管已参照具体实例详细描述了本发明，但是对本领域技术人员来说，显然在不背离其精神和范围的情况下可以对其进行各种改变和修改。

Claims (5)

1.一种使用注射模制装置制造医用筒体的方法，该注射模制装置具有在模腔与布置在该模腔内的内芯之间形成的模制空间，该模制空间限定医用筒体的形状，该方法包括以下步骤：
a.将热塑性模制材料注入该模制空间中；
b.在将热塑性模制材料注入到该模制空间内之前、期间或之后，在该模制空间的一部分内，移动或保持从该内芯突出的可移动的压痕构件的至少一部分，以便在该医用筒体的内壁中产生旁路沟槽；以及
c.在垂直于该内芯的中心轴的方向上，将该压痕构件回缩到该内芯中，这样使得该压痕构件从该模制空间被清除并且完全地容纳在该内芯中，所述方法还包括提供致动器，该致动器布置在内芯中，其中，所述致动器可操作地连接至所述压痕构件，并且其中，所述致动器沿着所述内芯的中心轴线的移动使所述压痕构件回缩。
2.如权利要求1所述的方法，进一步包括以下步骤：在医用筒体固化之后，在轴向方向上从模制空间中抽出该医用筒体。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中该模腔是由固态一体式模制块形成的。
4.一种用于注射模制医用筒体的装置，该装置包括模制块，该模制快具有位于该模制块内的模腔，内芯布置在该模腔中并且该内芯与该模腔之间存在模制空间，该模制空间限定医用筒体的预先确定的形状，该医用筒体可由注入该模制空间中的熔融的热塑性模制材料制造，该内芯包括压痕构件，该压痕构件在垂直于该内芯的中心轴的方向上从该压痕构件的延伸位置可移动到该压痕构件的回缩位置，在该延伸位置中，该压痕构件的一部分突出到该模制空间中，在该回缩位置中，该压痕构件从该模制空间被清除并且完全容纳在该内芯中，其中，该压痕构件垂直于该内芯的中心轴线的移动由布置在该内芯中的致动器的轴向移动驱动。
5.如权利要求4所述的装置，其中，所述内芯中包括纵向空间，所述致动器布置在该纵向空间中并且在该纵向空间中能够沿轴向在致动器的延伸位置和致动器的回缩位置之间移动，所述致动器包括狭槽部分，其中：
a.所述压痕构件的一部分可滑动地布置在狭槽部分的轨道上，所述轨道沿着所述致动器的一部分轴向地倾斜地延伸；并且/或者
b.所述压痕构件的一部分可滑动地布置在斜坡上，所述压痕构件安置在所述斜坡上，其中，所述斜坡的至少一部分包括倾斜部。
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