CN105395689A - 一种解热抗炎的颗粒剂及其制备方法 - Google Patents

一种解热抗炎的颗粒剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种解热抗炎的颗粒剂及其制备方法和用途，包括马柴胡20-35份、蒲公英15-25份、白绿叶20-40份、牛蒡子10-30份、薄荷8-17份、藁本2-15份、黄芩10-30份、连翘5-15份、野菊花10-30份、天花粉3-10份、地黄10-25份、丹参10-20份、茯苓9-15份、甘草3-8份、柚皮10-20份、花椒3-8份、艾叶2-5份。上述各味药联合具有清热泻火、解热镇痛、抗炎的作用；本发明通过动物模型试验，具有良好的抗炎解热作用，值得在临床中进一步推广应用。

Description

一种解热抗炎的颗粒剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药治疗领域，尤其涉及一种解热抗炎的颗粒剂及其制备方法和用途。
背景技术
随着人类社会的全面进步及预防医学、临床医学、基础医学及药学等迅速的发展，人类与感染性疾病的斗争取得了丰硕的成果，其发病率和病死率显著下降。近年来，尤其是进入新世纪以来，一些已被控制的感染性疾病又卷土重来，再次流行，甚至超出了原来的流行程度，特别是21世纪第一场瘟疫SARS在全球的暴发流行，令人惊心动魄，接踵而至的是禽流感和甲型H1N1流感，再次在全球范围内造成恐慌。控制感染性疾病是一项复杂而艰巨的系统工程，不仅是一个卫生问题，也是一个严峻的社会安全问题。
中医药在外感热病的治疗方面积累了丰富的经验，《素问·热论》专篇载述：“今夫热病者，皆伤寒之类也。”从广义的角度将一切外感热病统称伤寒，并创立三阴三阳，用以概括外感热病的证治规律。东汉张仲景《伤寒论》确立外感热病六经辨治体系，金元刘河间、王安道开创了伤寒与温病的辨别，但辨证方法仍未摆脱伤寒的束缚。直到清代叶天士《温热论》及吴鞠通《温病条辨》创立了温病卫气营血和三焦辨证，成为外感热病学中与伤寒六经辨证并驾齐驱的独立的辨证理论，三者共同构成了外感热病的辨证方法。
目前关于解热抗炎的药物治疗，已有多种药物，比如阿司匹林、布洛芬等各种制剂，效果较快，但是反复发作，且上述西药对胃部产生较为严重的刺激，长久服用导致胃炎、胃溃疡等消化系统疾病的出现，中药治疗见效慢，且药物的味道较为苦涩，一直限制了治疗解热抗炎的中药在临床中的推广应用。
发明内容：
针对现有技术的缺陷，本发明是针对目前治疗解热抗炎之现状，提供一种治疗效果好的中药组合物，且无毒副作用。
具体而言，本发明是这样实现的。
发明人根据中药配伍经验提供了一种治疗呼吸道感染的中药处方，包括以下中药：柴胡、蒲公英、白绿叶、牛蒡子、薄荷、藁本、黄芩、连翘、野菊花、天花粉、地黄、丹参、茯苓、甘草、柚皮、花椒、艾叶。
处方的各原料用量在本发明的重量份范围都具有较好的疗效，所述的配方以及重量份为：柴胡20-35份、蒲公英15-25份、白绿叶20-40份、牛蒡子10-30份、薄荷8-17份、藁本2-15份、黄芩10-30份、连翘5-15份、野菊花10-30份、天花粉3-10份、地黄10-25份、丹参10-20份、茯苓9-15份、甘草3-8份、柚皮10-20份、花椒3-8份、艾叶2-5份。
为达到了最优的效果，对所述的配方以及重量份为：柴胡30份、蒲公英20份、白绿叶30份、牛蒡子20份、薄荷12份、藁本8.5份、黄芩20份、连翘10份、野菊花20份、天花粉7份、地黄17份、丹参15份、茯苓12份、甘草5.5份、柚皮15份、花椒5.5份、艾叶3份。
或者：
柴胡28份、蒲公英18份、白绿叶28份、牛蒡子18份、薄荷10份、藁本7份、黄芩18份、连翘8份、野菊花19份、天花粉6.5份、地黄15份、丹参14份、茯苓10份、甘草7份、柚皮13份、花椒6份、艾叶2.5份。
本发明所述的中药组合物，所述的中药组合物主要在制备治疗解热抗炎药物中的用途。
本发明对以上的处方经过认真的研究，根据中医用药的合理性，发明提出了具体的一种治疗解热抗炎的颗粒剂的制备方法，具体步骤为：
(1)称取白绿叶、蒲公英、野菊花、薄荷、花椒、艾叶和柚皮混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.18，备用；
(2)称取柴胡、牛蒡子、连翘、甘草、和黄芩混合，粉碎成粗粉，10倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置24h，备用；
(3)将藁本、天花粉、地黄、丹参、茯苓粉碎成粗粉，11倍体积浓度为70％的乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置18h，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与其重量10％的药学辅料混合，搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
上述制备方法中药学辅料包括乳糖和糊精，其中乳糖和糊精的重量比为1-2：1。
与现有技术相比，本发明治疗呼吸道感染的颗粒剂具有以下优点：
本发明的药物均选自中药，依据中医理论，选择合适的制备方法制成制剂，各味药联合具有清热泻火、解热镇痛、抗炎的作用；药物活性成分的提取，原料易得，工艺简单、操作方便，可大批量投入生产,制备方法比较简单，产品质量易控制，本发明通过动物模型试验，本发明的药物制剂具有良好的抗炎解热作用，值得在临床中进一步推广应用。
具体实施例
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
实施例1：一种解热抗炎的颗粒剂，包括以下中药材：
柴胡20份、蒲公英15份、白绿叶20份、牛蒡子10份、薄荷8份、藁本2份、黄芩10份、连翘5份、野菊花10份、天花粉3份、地黄10份、丹参10份、茯苓9份、甘草3份、柚皮10份、花椒3份、艾叶2份。
具体的制备方法为：
(1)称取白绿叶、蒲公英、野菊花、薄荷、花椒、艾叶和柚皮混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.18，备用；
(2)称取柴胡、牛蒡子、连翘、甘草、和黄芩混合，粉碎成粗粉，10倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置24h，备用；
(3)将藁本、天花粉、地黄、丹参、茯苓粉碎成粗粉，11倍体积浓度为70％的乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置18h，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与其重量10％的乳糖和糊精混合(其中乳糖和糊精的重量比为1：1)，搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例2：一种解热抗炎的颗粒剂，包括以下中药材：
柴胡35份、蒲公英25份、白绿叶40份、牛蒡子30份、薄荷17份、藁本15份、黄芩30份、连翘15份、野菊花30份、天花粉10份、地黄25份、丹参20份、茯苓15份、甘草8份、柚皮20份、花椒8份、艾叶5份。
具体的制备方法为：
(1)称取白绿叶、蒲公英、野菊花、薄荷、花椒、艾叶和柚皮混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.18，备用；
(2)称取柴胡、牛蒡子、连翘、甘草、和黄芩混合，粉碎成粗粉，10倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置24h，备用；
(3)将藁本、天花粉、地黄、丹参、茯苓粉碎成粗粉，11倍体积浓度为70％的乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置18h，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与其重量10％的乳糖和糊精混合(其中乳糖和糊精的重量比为2：1)，搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例3：一种解热抗炎的颗粒剂，包括以下中药材：
柴胡30份、蒲公英20份、白绿叶30份、牛蒡子20份、薄荷12份、藁本8.5份、黄芩20份、连翘10份、野菊花20份、天花粉7份、地黄17份、丹参15份、茯苓12份、甘草5.5份、柚皮15份、花椒5.5份、艾叶3份。
具体的制备方法为：
(1)称取白绿叶、蒲公英、野菊花、薄荷、花椒、艾叶和柚皮混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.18，备用；
(2)称取柴胡、牛蒡子、连翘、甘草、和黄芩混合，粉碎成粗粉，10倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置24h，备用；
(3)将藁本、天花粉、地黄、丹参、茯苓粉碎成粗粉，11倍体积浓度为70％的乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置18h，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与其重量10％的乳糖和糊精混合(其中乳糖和糊精的重量比为1.5：1)，搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例4：一种解热抗炎的颗粒剂，包括以下中药材：
柴胡28份、蒲公英18份、白绿叶28份、牛蒡子18份、薄荷10份、藁本7份、黄芩18份、连翘8份、野菊花19份、天花粉6.5份、地黄15份、丹参14份、茯苓10份、甘草7份、柚皮13份、花椒6份、艾叶2.5份。
具体的制备方法为：
(1)称取白绿叶、蒲公英、野菊花、薄荷、花椒、艾叶和柚皮混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.18，备用；
(2)称取柴胡、牛蒡子、连翘、甘草、和黄芩混合，粉碎成粗粉，10倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置24h，备用；
(3)将藁本、天花粉、地黄、丹参、茯苓粉碎成粗粉，11倍体积浓度为70％的乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置18h，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与其重量10％的乳糖和糊精混合(其中乳糖和糊精的重量比为1.5：1)，搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
实施例5：动物模型试验
细菌脂多糖(Lipopolysaccharides，LPS)是革兰氏阴性杆菌细胞壁的主要组分之一，有些LPS带有毒性，感染后会产生毒性反应。这种物质对于人的免疫反应极其重要，在人体免疫系统对抗细菌入侵时，LPS作为重要的抗原分子被抗原递呈细胞(APC)捕获，从而引起机体的免疫反应。脂多糖位于革兰氏阴性细菌细胞壁的外壁层，主要是一类脂多糖类物质。它由类脂A，核心多糖和O-特异性多糖三部分组成。在动物模型试验中常用来做热源。
阿司匹林是制备杀鼠剂中间体4-羟基香豆素的原料，常用的解热镇痛药，用于镇痛、解热、抗风湿，促进痛风患者尿酸的排泄，抗血小板聚集及胆道蛔虫治疗，解热镇痛药，用于发热、疼痛及类风湿关节炎，具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的药理作用，发挥药效迅速，药效肯定。常用于感冒发热,头痛、神经痛关节痛、肌肉痛、风湿热、急性内湿性关节炎、类风湿性关节炎及牙痛等。在本发明作为阳性对照试验。
5.1动物造模以及给药
健康SD大鼠，雌雄各半，100-120g，SPF级，共60只。常规适应性喂养，待体重增至250-300g后，每日测量大鼠体温(肛温)，连续2日，取2次体温的平均值记为基础体温。单次体温超过38℃或2次体温差超过0.5℃的大鼠予以剔除。随机分为空白对照组、模型组、中药组合物高剂量、中药组合物中剂量组、中药组合物低剂量组、阿司匹林组，每组10只。实验前6小时禁食不禁水，模型组、中药组、西药组腹腔注射LPS(20ug/kg)诱发动物发热，分别给予相应药物灌胃，对照组腹腔注射及灌胃均为等剂量生理盐水。造模后每隔1小时测体温1次，连续监测8小时。然后给予相关药物治疗，给药方式、种类和药量具体见表1。
表1实验各组小鼠的给药方式、种类和药量情况
组别 给药方式、种类和药量
空白对照组 灌胃、9％的生理盐水5ml
模型组 灌胃、9％的生理盐水5ml
中药组合物高剂量组 灌胃、实施例3的中药组合物10g/kg
中药组合物中剂量组 灌胃、实施例3的中药组合物6g/kg
中药组合物低剂量组 灌胃、实施例3的中药组合物3g/kg
阿司匹林组 灌胃、阿司匹林1.5g/kg
5.2试验结果
对上述的动物进行结果观测，在第1.3.5小时分别观察肛肠的温度。详细结果见表2.
表2给药后再1、3、5小时分别测量小鼠的肛肠温度
与模型组相比，#P＜0.05，##P＜0.01；与阿司匹林组相比，▲P＜0.05。
由表2结果显示小鼠的肛肠温度影响，由模型组可以知道模型造模成功。而阿司匹林组、以及中药组合物各剂量组均可非常明显起到治疗的作用，主要表现为降低体温。其中在5h中药组合物高剂量组与阿司匹林组相比，具有显著性差异(#P＜0.05)，这表明中药组合物治疗效果优于阿司匹林组。
5.3、二甲苯诱导小鼠耳廓肿胀的影响
昆明种小鼠，雌雄各半，18-22g，SPF级，共50只，适应性喂养后随机分为模型组、中药组合物高、中、低组、阿司匹林组，每组10只。给予相应药物灌胃连续7天，末次给药30分钟后，将二甲苯0.1ml均匀涂抹于小鼠右耳耳廓，左耳为空白对照。2小时后拉颈处死，用手术剪齐耳根将左右耳剪下，用直径8mm打孔器在左右耳同一部位打下耳片，分析天平称重，计算右耳片与左耳片重量之差。
肿胀度＝左耳片重量-右耳片重量
表3实验各组小鼠的给药方式、种类和药量情况
组别 给药方式、种类和药量
模型组 灌胃、9％的生理盐水5ml
中药组合物高剂量组 灌胃、实施例3的中药组合物10g/kg
中药组合物中剂量组 灌胃、实施例3的中药组合物6g/kg
中药组合物低剂量组 灌胃、实施例3的中药组合物3g/kg
阿司匹林组 灌胃、阿司匹林1.5g/kg
实验结果显示，模型组小鼠左耳红肿，耳肿胀度高达0.0153±0.0017g，而中药组合物组、阳性对照组的耳肿胀度均小于模型组，且与模型组比较有不同的显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)。
表4各组药物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
与模型组相比，#P＜0.05，##P＜0.01；
由表4结果显示小鼠的抗炎性试验耳肿胀的影响，由模型组可以知道模型造模成功。而阳性对照组、以及中药组合物各剂量组均可非常明显起到治疗的作用，主要表现为耳朵肿胀度降低，肿胀抑制率升高，实验结果表明中药组合物与阿司匹林组均具有良好的技术效果。

Claims (9)

1.一种解热抗炎的颗粒剂，其特征在于，包括以下成分：柴胡、蒲公英、白绿叶、牛蒡子、薄荷、藁本、黄芩、连翘、野菊花、天花粉、地黄、丹参、茯苓、甘草、柚皮、花椒、艾叶。
2.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：柴胡20-35份、蒲公英15-25份、白绿叶20-40份、牛蒡子10-30份、薄荷8-17份、藁本2-15份、黄芩10-30份、连翘5-15份、野菊花10-30份、天花粉3-10份、地黄10-25份、丹参10-20份、茯苓9-15份、甘草3-8份、柚皮10-20份、花椒3-8份、艾叶2-5份。
3.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：柴胡30份、蒲公英20份、白绿叶30份、牛蒡子20份、薄荷12份、藁本8.5份、黄芩20份、连翘10份、野菊花20份、天花粉7份、地黄17份、丹参15份、茯苓12份、甘草5.5份、柚皮15份、花椒5.5份、艾叶3份。
4.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：柴胡28份、蒲公英18份、白绿叶28份、牛蒡子18份、薄荷10份、藁本7份、黄芩18份、连翘8份、野菊花19份、天花粉6.5份、地黄15份、丹参14份、茯苓10份、甘草7份、柚皮13份、花椒6份、艾叶2.5份。
5.一种制备权利要求1所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于，具体的步骤为：
(1)称取白绿叶、蒲公英、野菊花、薄荷、花椒、艾叶和柚皮混合，加12倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至相对密度为1.18，备用；
(2)称取柴胡、牛蒡子、连翘、甘草和黄芩混合，粉碎成粗粉，10倍体积浓度为75％的乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置24h，备用；
(3)将藁本、天花粉、地黄、丹参、茯苓粉碎成粗粉，11倍体积浓度为70％的乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，合并乙醇提取液，静置18h，备用；
(4)将步骤(2)和(3)的乙醇提取液混合再向其中加入步骤(1)的浓缩液，搅拌，静置过夜，离心，上清液经回收乙醇后浓缩成浸膏，冷冻干燥，粉碎，得清膏粉；
(5)将步骤(4)所得清膏粉与其重量10％的药学辅料混合，搅拌均匀加热至80-90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤(5)所述的药学辅料包括乳糖和糊精。
7.根据权利要求6所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于，乳糖和糊精的重量用量比为1-2：1。
8.根据权利要求7所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述的乳糖和糊精的重量用量比为1.5：1。
9.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于：所述的颗粒剂在制备治疗解热抗炎药物中的应用。
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