CN105352690A - 医疗器械在磁场中的振动测量方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗器械在磁场中的振动测量方法，该方法包括：将被测医疗器械固定于一方位调节装置上，且与该方位调节装置一起置于静磁场和梯度磁场中；确定该静磁场和梯度磁场中振动最强烈的位置和该被测医疗器械振动最强烈的方位或朝向；采用一振动测量装置测量该医疗器械在磁场中的振动数据；以及根据磁场对该被测医疗器械的影响和磁场对振动测量装置的影响，对振动数据进行修正。通过该方法可以预先测试植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性，有效避免植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中使用时，由于振动而造成对使用者或植入式医疗器械本身的损害。

Description

医疗器械在磁场中的振动测量方法

技术领域

本发明涉及医疗器械相关技术领域，尤其，涉及一种植入式医疗器械(ImplantableMedicalDevice，IMD)在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试方法和测试系统。

背景技术

植入式医疗器械通常具有导电的外壳，其内部电路具有电感器件和通信线圈等结构。当这些导电物体处于一个时变的梯度磁场中时，导体中会感应出涡流；如果此时植入式医疗器械还处于一个静磁场环境中，则涡流产生的磁矩将与静磁场相互作用，结果导致植入式医疗器械发生振动。下面以磁共振成像(MagneticResonanceImaging，MRI)的磁场环境为例，说明磁共振成像与植入式医疗器械相互作用产生的振动。

磁共振成像是常用的临床诊断手段与科研工具，对软组织具有很好的分辨力，没有电离辐射，是一种应用广泛而且相对安全的成像技术。然而对于佩戴有植入式医疗器械的患者，磁共振成像技术的应用却受到了很大限制。磁共振成像过程涉及三种磁场：一个高强度的静磁场、三个强度随空间位置而变化的梯度磁场、以及用于激发磁共振信号的射频磁场。这三种磁场会与植入式医疗器械产生相互作用，可能会导致植入式医疗器械无法正常工作或者对患者造成伤害。

磁共振环境与植入式医疗器械的相互作用之一是梯度磁场导致的植入式医疗器械的振动。振动可能会造成设备故障或者令患者感到不适甚至对植入式医疗器械周围的局部人体组织造成伤害。振动的大小和频率与梯度磁场和静磁场密切相关。磁共振的梯度磁场是一个脉冲式的时变场，在磁共振成像过程中，这个时变的梯度磁场会在植入式医疗器械的导体材料中产生涡流。由于植入式医疗器械复杂的结构与磁共振复杂的电磁场环境，涡流产生的磁矩与静磁场方向并不完全一致，导致植入式医疗器械受到力或者矩的作用而发生振动。引起振动的力或矩的大小与静磁场和梯度场时间变化率的矢量积成正比。

随着临床实践对磁共振图像质量的要求不断提高，磁共振扫描仪的静磁场强度和梯度场时间变化率均呈现上升的趋势。如今磁共振成像技术中常见的静磁场磁感应强度是1.5T或3T，梯度磁场变化率可以达到200T/s。随着静磁场强度和梯度场变化率的上升，振动强度也会增强，不仅对植入式医疗器械自身的结构和功能带来威胁，更重要的是对患者的生命健康造成安全隐患。

发明内容

有鉴于此，确有必要提供一种医疗器械在磁场中的振动测量方法。

一种医疗器械在磁场中的振动测量方法，该方法包括：将被测医疗器械固定于一方位调节装置上，且与该方位调节装置一起置于静磁场和梯度磁场中；确定该静磁场和梯度磁场中振动最强烈的位置和该被测医疗器械振动最强烈的方位或朝向；采用一振动测量装置测量该医疗器械在磁场中的振动数据；以及根据磁场对该被测医疗器械的影响和磁场对振动测量装置的影响，对振动数据进行修正。

相较于现有技术，本发明提供的医疗器械在磁场中的振动测量方法可以预先测试植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性，有效避免植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中使用时，由于振动而造成对使用者或植入式医疗器械本身的损害。

附图说明

图1为本发明实施例提供的植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试系统的模块示意图。

图2为本发明实施例提供的植入式医疗器械的方位调节装置的结构示意图。

图3为采用本发明实施例提供的测试系统测试和评估植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的方法流程图。

图4为本发明实施例提供的采用细线对植入式医疗器械进行强约束和弱约束的模型示意图。

图5为本发明实施例提供的采用激光多普勒测振仪测量植入式医疗器械振动数据的光路图。

图6为本发明实施例提供的光路调节装置的结构示意图。

主要元件符号说明

测试系统	10	信号放大模块	142
				方位调节装置	100	风险评估模块	143
支撑平台	101	AD转换模块	144
				支架	102	频率分析模块	146
第一方框	103	处理器模块	148
				第二方框	104	功能检测装置	150
第三方框	105	植入式医疗器械	160
				X轴	106	细线	170
Z轴	107	光路调节装置	180
				Y轴	108	底座	181
固定条	109	第一滑轨	1810
				磁场产生装置	110	第二滑轨	1812
静磁场产生装置	112	第一滑块	182
				梯度磁场产生装置	114	第二滑块	183
磁场测量装置	120	支撑架	184
				振动测量装置	130	第三滑轨	1840
振动传感器	132	第一固定架	185
				振动数据传输装置	134	第二固定架	186
激光多普勒测振仪	136	第一反光镜	187
				激光	138	第二反光镜	188
数据处理模块	140	第三滑块	189
				校正模块	141

如下具体实施例将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

下面将结合附图及具体实施例，对本发明提供的植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试方法和测试系统作进一步的详细说明。

请参见图1，本发明提供的植入式医疗器械160在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试系统10包括：一方位调节装置100、一磁场产生装置110、一磁场测量装置120、一振动测量装置130、一数据处理模块140、以及一功能检测装置150。

所述方位调节装置100的作用是固定并调节该植入式医疗器械160在磁场中的方位以及固定所述磁场测量装置120和振动测量装置130。所述方位调节装置100通过向该植入式医疗器械160施加一个轻微的约束，用以抵消静磁场对该植入式医疗器械160产生的磁致位移力和磁致扭矩的作用，并保持该植入式医疗器械160在磁场中的方位。该植入式医疗器械160在不同方位下，时变梯度磁场的方向与该植入式医疗器械160中涡流产生的磁矩的夹角不同，导致振动强度不同。因此，使用该方位调节装置100可以改变该植入式医疗器械160在磁场中的方位，用以得到最大的振动强度。

请参见图2，在一个实施例中，所述方位调节装置100包括：一支撑平台101、一设置于该支撑平台101上的支架102、一固定于该支架102上的第一方框103、一固定于该第一方框103上的第二方框104、一固定于该第二方框104上的第三方框105、至少两个固定于该第三方框105上的固定条109、以及设置于所述两个固定条109上的至少两根平行的具有弹性的细线170。所述细线170构成该方位调节装置100的约束装置，而其他元件则构成该方位调节装置100的支撑装置。

所述支架102固定设置于该支撑平台101的一表面，且包括两个间隔设置的支撑柱。所述第一方框103设置于该两个支撑柱之间且分别固定于该两个支撑柱上。所述第一方框103与该两个支撑柱的两个固定处定义一Y轴108，所述第一方框103可以绕该Y轴108旋转。所述第二方框104设置于该第一方框103内，且分别固定于该第一方框103相对的两边上。所述第二方框104与该第一方框103的两个固定处定义一X轴106，所述第二方框104可以绕该X轴106旋转。所述第三方框105设置于该第二方框104内，且分别固定于该第二方框104相对的两边上。所述第三方框105与该第二方框104的两个固定处定义一Z轴107，所述第三方框105可以绕该Z轴107旋转。所述X轴106、Y轴108和Z轴107相互正交，且定义一三维直角坐标系。本实施例中，所述X轴106和Y轴108平行于水平面，所述Z轴107垂直于水平面。两个固定条109分别固定设置于所述第三方框105的上下两条边的内侧。所述两个固定条109用于固定细线170，并通过该细线170给该植入式医疗器械160提供约束。所述第一方框103、第二方框104和第三方框105形状不限于方形或长方形，也可以为圆框或其他形状。所述第一方框内103、第二方框内104和第三方框105在旋转的过程中，能够保持被测植入式医疗器械160的几何中心不变。具体地，这三个方框两两之间的连接点位于各个方框的边的中点，这样，将被测植入式医疗器械160固定在第三方框105内的中心，则在三个方框的旋转过程中能够保持该被测植入式医疗器械160的几何中心不变。

可以理解，所述方位调节装置100并不限于图2的结构，只要该方位调节装置100由三个独立的旋转平面和一个支撑台构成，该三个旋转平面可以分别围绕三个相互正交的旋转轴旋转即可。这样，在至少一个旋转平面内可以采用一组细线170对该植入式医疗器械160施加轻微的约束。该支撑台能够使得整个方位调节装置100在三个轴向进行平移，使该植入式医疗器械160能够在磁场中进行前后、左右、上下的运动。整个方位调节装置100和细线170由非磁性材料制成。优选地，所述非磁性材料为非金属材料。

可以理解，所述约束装置不限于，只要能够对该植入式医疗器械160施加约束，使该植入式医疗器械160在空间内的方位固定并可调，且该植入式医疗器械160在需要测量振动的方向上所产生的约束对振动影响很小或者可以通过技术手段消除即可。所述约束装置可以包括至少两根平行或者交叉的弹性细线，或至少一条弹性条带，或至少一张弹性薄膜，或者多根弹簧。

所述磁场产生装置110用于产生静磁场和时变梯度磁场，例如：模拟磁共振成像的磁场环境。所述磁场产生装置110可以产生强度和频率可调节的时变梯度磁场。所述磁场产生装置110具提包括：静磁场产生装置112和梯度磁场产生装置114。所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的力和矩的大小与静磁场强度与梯度场强度时间变化率的矢量积成正比，静磁场强度与梯度场强度时间变化率的矢量积为：。

所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的强度还与该植入式医疗器械160中导电材料的形状尺寸，导电材料的电导率以及该植入式医疗器械160自身的质量有关。所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的频率主要取决于时变梯度磁场的频率，也受到该植入式医疗器械160自身质量的影响，质量越大振动的频率有降低的趋势。所述静磁场和时变梯度磁场引起该植入式医疗器械160振动的频率和持续时间影响振动安全阈值的选择，最终影响振动安全性评估。

所述磁场测量装置120用于测量静磁场强度和梯度磁场的时间变化率。所述磁场测量装置120包括静磁场强度测量装置、梯度磁场变化率测量装置和磁场数据传输装置。所述静磁场强度测量装置包括但不限于高斯计、霍尔探针等。所述梯度磁场变化率测量装置可采用至少一个轴的探测线圈。上述磁场测量装置120能够测量至少一个方向的磁场。所述静磁场强度测量装置的磁场探针的尺寸需要足够小，相对于整个磁场区域该尺寸可以忽略。所述梯度磁场变化率测量装置及其磁场数据传输装置的工作频率需要完全包括梯度磁场的频率范围。可以理解，为保证测量结果的可靠性和可重复性，在测量该植入式医疗器械160振动的同时，所述磁场测量装置120测量该植入式医疗器械160所在位置上的静磁场强度和梯度磁场变化率。该磁场测量装置120的材质需要是非磁性材料，而且不能影响该植入式医疗器械160的振动测量结果。优选地，所述非磁性材料为非金属材料。

所述振动测量装置130包括：一振动传感器132和振动数据传输装置134。所述振动传感器132用于测量该植入式医疗器械160整体振动的强度。其中，该振动传感器132测量的物理量包括：该植入式医疗器械160作用于外界约束上的应力，振动的加速度，振动的速度和振动的位移。所述振动传感器132可以是接触式的或者非接触式的传感器。数据传输系统将振动和磁场测量结果传输到后方的数据处理模块。所述振动数据传输装置134分别与所述振动传感器132和所述数据处理模块140连接，用于将该振动传感器132测量的振动数据传输至所述数据处理模块140。所述振动数据传输装置134能够保证传输的数据不会受到测量环境中各种电磁场的干扰和破坏。

所述数据处理模块140包括以下子模块：信号放大模块142、AD转换模块144、频率分析模块146和处理器模块148。所述信号放大模块142、AD转换模块144、频率分析模块146和处理器模块148相互连接。所述信号放大模块142用于对振动数据进行放大。所述AD转换模块144用于对振动数据进行滤波和AD转换。所述频率分析模块146用于获取所述植入式医疗器械160振动的频率，且该振动频率将被用于振动安全性评估。所述频率分析模块146提取振动数据的频率成分的方法包括傅里叶变换、小波变换、谱估计、时频分析等。在确定磁场中振动最强烈的位置的过程中，需要计算关于静磁场和梯度磁场变化率的插值函数并且求取插值函数的最值，这一计算过程由所述处理器模块148完成。所述处理器模块148可以包括一个或多个计算机。

可以理解，所述信号放大模块142和AD转换模块144为可选模块。如果振动传感器132输出的信号是模拟信号，则需要进行适当的信号放大滤波，然后对模拟信号进行AD转换，方便后续步骤提取振动频率。如果振动传感器132输出的是数字信号，则信号放大和AD转换这两步骤可以省略。即，所述信号放大模块142和AD转换模块144可以省。

进一步，所述数据处理模块140包括一校正模块141。可以理解，由于所述振动传感器132自身可能受到磁场的干扰，振动测量也受到磁致位移力和磁致扭矩的影响，因此，在得到振动数据后，需要通过该校正模块141对结果进行误差校正。

进一步，所述数据处理模块140包括一风险评估模块143。所述风险评估模块143将校正后的振动数据与安全阈值进行比较，评估该植入式医疗器械160的振动对人体带来的安全风险。所述安全阈值可以为实验测试值或经验值，且提前存储在所述数据处理模块140中。所述校正后的振动数据可以为振动幅度、振动速度、振动加速度以及振动导致的作用力中的一个或多个。所述校正后的振动数据不限于上述描述振动强度的物理量。

在测试和评估过程中，将该植入式医疗器械160作为一个刚性的整体，因为在临床实践中该植入式医疗器械160的外壳一般是刚性的，且对人体而言该植入式医疗器械160是刚性的整体器件。

所述功能检测装置150用于检测该植入式医疗器械160在振动测试后是否出现故障或损坏，进而评估振动对该植入式医疗器械160自身的影响。可以理解，所述植入式医疗器械160的振动不仅可能会对人体组织造成伤害，也可能影响植入式医疗器械160自身的结构和性能。

请参见图3，本发明进一步提供一种采用上述测试系统10测试和评估所述植入式医疗器械160在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的方法。该方法包括以下步骤：

步骤S10，所述磁场产生装置110产生静磁场和梯度磁场，且确定该静磁场和梯度磁场变化率矢量积的模最大的位置；

步骤S20，将所述植入式医疗器械160固定在所述方位调节装置100上；

步骤S30，测试该植入式医疗器械160在位置处的不同方位的振动，并将振动结果发送至所述数据处理模块140；

步骤S40，根据该振动传感器132的参数和测试方位下的磁致位移力和磁致扭矩，对振动结果进行校正。

步骤S50，根据校正后的振动结果评估该植入式医疗器械160的振动对人体的安全隐患；以及

步骤S60，对该振动测量后的植入式医疗器械160进行功能检测。

所述步骤S10中，由于引起植入式医疗器械160振动的力和矩的大小与成正比，在值最大的位置上该植入式医疗器械160可能产生最强烈的振动。在实际的磁场环境中静磁场和梯度磁场的分布通常不是完全均匀的，例如：磁共振成像扫描仪等。因此，当安装有植入式医疗器械160的患者身处这样的磁场环境中，植入式医疗器械160的振动强度将随着位置的移动和改变。为了测试振动安全性，需要确定振动最强的位置。

为解决这一问题，使用磁场测量装置120测量不同位置的静磁场强度和梯度磁场变化率，并计算二者的矢量积。测试涵盖的空间范围包括整个磁场产生装置110产生的磁场区域。实际情况下磁场的空间范围可能较大，磁场的分布通常是连续，而且磁场测量装置120的磁场探头具有一定空间尺寸。本发明一个实施例中，确定该静磁场和梯度磁场变化率矢量积的模最大的位置的方法具体包括以下步骤：

步骤S101，在整个磁场范围内，测量若干个具有代表性的位置上的静磁场和梯度场变化率；

步骤S102，利用插值或数据拟合的方法得到整个测试空间的磁场分布函数；以及

步骤S103，求取函数的最大值，并得到对应的空间位置坐标，作为静磁场和梯度磁场变化率矢量积的模最大的位置。

所述步骤S101中，通过磁场测量装置120测量若干个具有代表性的位置上的静磁场和梯度场变化率。测量磁场的特征位置的选取依赖于特定的磁场产生装置110。例如，对于磁共振成像扫描仪而言，在磁场的边缘处静磁场和梯度场分布相对杂乱，而在磁场的中心区域静磁场和梯度场都比较均匀。将空间三个方向分别定义为X,Y,Z方向。根据实际磁场尺寸在X方向上选取若干坐标点，类似地在Y方向和Z方向上选取坐标和，由此得到所有的磁场测量位置。这些位置需要包括磁场的边缘和磁场的中心位置，以及中间的过度区域。在磁场波动较大的区域，选取的测试位置应该密集，在磁场相对均匀的区域，测试点的选取可以比较稀疏。在上述的每个位置上，测量静磁场强度和梯度磁场变化率，得到磁场测量结果和，计算它们的矢量积并求模：。

所述步骤S102中，以上述测量结果为插值节点，以磁场边界上的测量结果作为边界约束条件，计算插值函数。为保证计算结果具有一定光滑性以尽可能接近实际磁场分布，该插值方法包括但不限于样条插值、Hermit插值、高次多项式插值，也可采用分段插值的方法提高插值精度。

所述步骤S103中，求取插值函数的最大值，并得到对应的空间位置坐标，作为静磁场和梯度磁场变化率矢量积的模最大的位置的方法为现有的数学方法，其中：

所述步骤S20中，将所述植入式医疗器械160固定在所述方位调节装置100上的目的是对该植入式医疗器械160施加一定约束。

可以理解，实际测量环境中的静磁场在整个测试空间内一般不是完全均匀的，即静磁场存在一定空间梯度，导致该植入式医疗器械160中的磁性材料受到力的作用。另外该植入式医疗器械160中磁性材料在静磁场中产生的磁化矢量与静磁场方向一般不一致，导致该植入式医疗器械160受到静磁场施加的扭矩的作用。如果不对该植入式医疗器械160施加一定约束，上述力和扭矩将会改变该植入式医疗器械160在被测磁场环境中的方位。为了能够在特定方位下测量该植入式医疗器械160的振动情况，需要对该植入式医疗器械160施加一定约束。

测试空间中，为了保证植入式医疗器械与磁场环境的相对位置，在植入式医疗器械的至少三个不同位置上施加至少三个方向约束，每个位置上至少有一个约束。约束的形式包括但不限于弹簧和阻尼。

有约束的情况下植入式医疗器械在磁场中发生受迫振动，动力学模型为：，类似地，没有约束的振动动力学模型是：。其中被测物质量，振动位移，约束中等效的弹簧的劲度系数，等效的阻尼系数，磁场作用在被测物上的力。在有约束的模型中约束的参数和约束施加的位置都是已知的，因此在有约束的条件下测量得到被测物的位移，代入有约束的动力学模型可得到磁场作用在被测物上的力，再代入无约束的动力学模型便得到没有约束时的振动情况。上述过程能够评估约束对振动的影响，并给出了消除这种影响的办法。

一种符合上述思路的更具体的实施方式是：在空间三个正交方向中的某一个或某两个方向上对该植入式医疗器械160施加强约束，在余下的方向上施加弱约束，并选取弱约束的方向作为测量振动的方向。然后改变强约束和弱约束的方向，重复上述过程，直至所有方向上都得到有效振动测量数据。所谓强约束是指能够极大限制该植入式医疗器械160运动的约束。所谓弱约束方向是指几乎不限制该植入式医疗器械160运动的约束，在弱约束方向上该植入式医疗器械160可以进行一定幅度的运动。所述弱约束应是一种弹性约束，即弱约束的力学模型可以近似为弹簧。当运动幅度较小时，该植入式医疗器械160所受的弱约束可以忽略。通常，弱约束方向上的振动幅度至少应该是强约束方向上的振动幅度的10倍。即，当该植入式医疗器械160在一个方向的振动幅度大于另一个方向的振动幅度的10倍时，该振动幅度大的方向受到的约束可以理解为弱约束，而该振动幅度小的方向受到的约束可以理解为强约束。可以理解，在实际的临床应用中，植入式医疗器械160在人体内都会受到一定约束，因此为了得到更好的测试结果而施加的强约束和弱约束是合理的。

本发明一个实施例中，一种符合上述要求的实施方式是使用细线170对该植入式医疗器械160施加约束。所述细线170的直径或宽度应该不超过植入式医疗器械160最小外观尺寸的十分之一，而且细线170的长度应该大于该植入式医疗器械160的最大外观尺寸。将该植入式医疗器械160固定在细线170上，细线170各部分都处于拉伸状态，在细线170的拉伸方向该植入式医疗器械160受到强约束，在垂直于拉伸方向的各个平面上该植入式医疗器械160受到弱约束，在垂直于拉伸方向的各个方向测量该植入式医疗器械160的振动。为了保证系统能够连续正常工作，需要保证细线170在测试过程中始终属于弹性阶段，并在测试过程中始终处于拉伸状态，为此需要在细线170上施加适当的初始张力并在两侧固定细线170。细线170的初始长度为，横截面积为，杨氏模量，细线170的弹性极限，初始张力。将该植入式医疗器械160固定于细线170上，在固定位置两侧细线170的长度分别为，开始振动后固定位置两侧的张力分别为，磁场中导致振动的力，该植入式医疗器械160自身的重力，在细线的弹性限度内，细线施加的约束是一种弹性约束，即细线的力学模型可近似为弹簧，弹簧的劲度系数由细线的长度、横截面积和杨氏模量决定。忽略细线170自身的重力，固定该植入式医疗器械160并施加初始张力后，细线170的初始形变量为：。振动开始后与振动开始前相比，该植入式医疗器械160固定位置两侧细线170的形变量为：。根据三角形法则，振动位移的最大值小于，为保证振动测量结果的可靠性，需要满足振动位移的最大值能够被所述振动传感器132检测到。另一方面，为了保证细线170始终处于弹性范围内，需要保证细线170各个位置的应力不超过自身的弹性极限，即满足：。

下面进一步说明该细线170对该植入式医疗器械160的强约束与弱约束。单独考虑每根细线170的受力情况。一种简化的静力学模型如图4所示。可以理解，将每根细线的受力情况叠加即可以得到整体模型的受力情况。

所述细线170对该植入式医疗器械160在细线170拉伸方向的约束满足以下方程：

；

其中，该细线170的初始长度为L，横截面积为A，杨氏模量为E，细线170上的初始张力为F₀，作用在拉伸方向的力为F，受力平衡时拉伸方向上的位移为X，该植入式医疗器械160两侧的细线的张力分别为F₁和F₂，磁场对被测物作用力的作用点的两侧细线长度分别为Ｌ₁和Ｌ₂。

所述细线170对该植入式医疗器械160在与细线170拉伸方向垂直的方向的约束满足以下方程：

；

其中，同样的作用力F作用在该细线170拉伸方向垂直的方向，且作用力F作用在距离该细线两侧Ｌ₁和Ｌ₂的位置处的植入式医疗器械160上；该细线170两侧的张力分别是F1和F₂，在该细线170拉伸方向垂直的方向施加作用力F后，该细线170两侧与水平方向的夹角分别为和。

可以理解，当L₁=L₂=1/2L时，引起振动的力作用在细线的中点。每根细线170的受力情况的简化模型如图4所示。首先考虑在细线170拉伸方向上的位移。如图4(a)和图4(b)所示，设细线170的初始长度L，横截面积A，杨氏模量E，细线170上的初始张力F₀，作用在拉伸方向的力F，拉伸方向上的位移X。该植入式医疗器械160固定于细线170的中点，并将该植入式医疗器械160简化为一个质点。施加作用力F后，该植入式医疗器械160两侧的细线170的张力分别为F₁和F₂。在整个过程中，细线170始终处于拉伸状态并处于弹性阶段。根据力的平衡关系和材料拉伸原理，得到如下方程：

解方程得到在细线170拉伸方向的位移：

另一方面，考虑在垂直于细线拉伸方向上的位移。如图4(a)和4(c)所示，当同样的作用力F作用在细线170拉伸方向垂直的方向，模型其他设定保持不变。作用力F作用在位于细线170中点的植入式医疗器械160上。由于模型结构对称，细线170两侧的张力均是F1，施加作用力F后，细线170两侧的夹角为2。根据力的平衡关系和材料拉伸原理，得到如下方程：

解方程得到位移X是如下一元四次方程的根，其中只有一个实数根满足上述物理模型：

为了具体考察上述两个方向上振动幅度的关系，将各参数具体的数值代入方程，求取具体的振动幅度。在一个实施例中，细线170的初始长度L=0.2m，横截面积A=0.0314mm²，杨氏模量E=2.83GPa，细线170上的初始张力F₀=1N，磁场对被测物的作用力F=5N。根据上述两种情况的模型，得到在细线170的拉伸方向上位移为2.8mm，在与细线170拉伸方向垂直的方向上位移为37.9mm。在与细线170拉伸方向垂直的方向上位移大于细线170拉伸方向上位移的10倍，因此，可以认为细线170的拉伸方向为强约束方向，与细线170拉伸方向垂直的方向为弱约束方向。具体的振动幅度与细线170的参数、施加的作用力和初始条件有关，选取不同参数的细线170能够在强约束和弱约束方向上得到不同的振动幅度。

基于上述物理模型，推导弱约束对振动的影响:

假设该植入式医疗器械160距离细线170两端距离相等，在磁场中在弱约束方向上最大的振动加速度a=117.6m/s²(12g)，弱约束方向上最大的振动位移,被测植入式医疗器械160的质量m=40g，细线170的长度、横截面积和杨氏模量保持不变，则在该植入式医疗器械160两侧细线170的伸长量，根据牛顿第二定律推导出该植入式医疗器械160在磁场中总受力最大值：，根据材料拉伸原理推导出细线170在弱约束方向上最大的作用力：。对比细线170施加的因振动产生的弱约束作用力和该植入式医疗器械160在磁场中受到的最大磁场力，该因振动产生的弱约束作用力小于磁场导致的引起振动的作用力。进一步地，在振动测试方向上，因振动产生的约束作用力应该小于磁场导致的引起振动的作用力的20%。

采用细线170的柔性约束方式，将该植入式医疗器械160，使用粘接、捆绑等方式固定于该方位调节装置100中。采用细线170对该植入式医疗器械160施加约束，在同一个旋转平面内至少需要两根平行或交叉的细线170对该植入式医疗器械160固定。可以理解，单根细线170无法确定一个平面。如果采用单根细线170，该植入式医疗器械160在重力和磁场力的作用下将以单根细线170为轴发生转动，导致该植入式医疗器械160偏离设定的方位，无法达到约束的目的。

该方位调节装置100能够与该植入式医疗器械160在空间绕三个相互正交的方向旋转并能够固定旋转的角度，而且在旋转的过程中保该证植入式医疗器械160的几何中心与磁场的相对位置不变。

本发明另一个实施例中，使用具有一定宽度、具有一定弹性的带状物对该植入式医疗器械160施加约束。所述带状物的宽度大于该植入式医疗器械160最小外观尺寸的十分之一且带状物的弹性应该满足上述细线170的要求。如果带状物的宽度大于该植入式医疗器械160的最大尺寸，可以使用一条带状物，否则至少使用两条带状物对植入式医疗器械160施加约束。

实际测量中，为了产生所需的磁场环境，往往需要为所述磁场产生装置110提供一个负载，例如：人体组织的仿真溶液。为了满足这一需求，所述方位调节装置100能够提供所述磁场产生装置110的负载，以顺利产生所需测试环境。

另外，为了保证振动测量结果的可靠性和可重复性，需要在测量振动的同时，记录静磁场和时变梯度磁场变化率的数据。为解决这一问题，在所述方位调节装置100至少一方框所确定的旋转平面内，使用细线170对该植入式医疗器械160进行柔性固定。在方框两边的任意一边，使用一块刚性平板（图未示）固定磁场测量装置120，保证该磁场测量装置120不会与该方位调节装置100之间出现相对运动。刚性平板和磁场测量装置120与细线170和植入式医疗器械160之间的距离大于振动的最大幅度，保证该植入式医疗器械160振动不受刚性平板和磁场测量装置120干扰。

可以理解，为了使得测量的振动结果具有一定保守性，需要保证该方位调节装置100对该植入式医疗器械160的约束不大于该植入式医疗器械160在人体内实际受到的约束。为了解决这一问题，在本发明一个实施例中，将所述植入式医疗器械160固定在所述方位调节装置100上的方法具体包括以下步骤：

步骤S201，将被测植入式医疗器械160置于一种能够模拟人体组织粘弹性和其他力学性能的介质中，例如：动物尸体、人体组织仿真溶液等，介质的温度应该保持和人体体温基本一致。

步骤S202，在介质中调整该植入式医疗器械160相对于磁场的位置和方位分别是，，并在介质中固定该植入式医疗器械160，固定方式与临床实践中的固定植入式医疗器械160的方式相似。

步骤S203，使用振动传感器132测量并记录该植入式医疗器械160在该介质中的振动大小。

步骤S204，将相同的植入式医疗器械160使用细线170的柔性约束方式固定于该方位调节装置100上，保持测试位置和方位不变，使用相同的振动传感器132在相同的磁场环境下测量该植入式医疗器械160在方位调节装置100上的振动，并对结果进行修正，得到修正后的振动测量结果。

步骤S205，比较二者测量的数值大小，并对该植入式医疗器械160的约束进行调整。如果，证明该方位调节装置100对于该植入式医疗器械160的约束不大于该植入式医疗器械160在人体内所受到的实际约束，使用该方位调节装置100测量得到的振动结果具有保守性，即无需对该植入式医疗器械160的约束进行调整。反之，如果，则说明该方位调节装置100对该植入式医疗器械160的约束过大，此时调节装置上细线170的初始张力大小或者更换柔性更好的细线170，例如：横截面积更小，长度更长，杨氏模量更小的细线170。

步骤S206，重复上述步骤S204至S205，直至。

可以理解，在后续的测量中要保持该方位调节装置100对该植入式医疗器械160的约束的状态不变。

在本发明另一个实施例中，另一固定方式是在植入式医疗器械160上施加完全已知的约束，该约束可能对振动测量结果造成显著影响，但需要保证能够在最终测量的振动结果中，明确评估该约束的影响，并将该约束的影响扣除即可。

所述步骤S30中，将固定有待测植入式医疗器械160的方位调节装置100置于上述位置，测试该植入式医疗器械160的振动强度。

该植入式医疗器械160置于磁场中后，相对于XYZ三个相互正交的空间坐标轴的旋转角度分别为。利用该方位调节装置100，依次调节该植入式医疗器械160相对于三个坐标转的旋转角度，每次调整一个角度，测量该方位下的振动强度。依次调节三个角度，直至每个角度的变化范围都完全覆盖。

可以理解，为了测试振动安全性，需要确定该植入式医疗器械160振动强度最大的方位角以及在该方位角下的振动强度。本发明的一个实施例中，所述测试该植入式医疗器械160的振动强度的方法包括：

步骤S301中，测量该植入式医疗器械160在多个不同方位下的振动强度。

步骤S302中，将测量的振动结果作为插值节点，计算振动强度的插值函数，其中，步骤S302对于插值方法的要求与步骤S10相同。

步骤S303中，求取插值函数的最大值，以及对应的方位角。

步骤S304中，使用该方位调节装置100，将方位角调节至该角度，使用该振动传感器132测量该方位下的振动强度。

该振动传感器132的种类包括接触式和非接触式，测量的物理量包括该植入式医疗器械160作用在约束装置的应力、振动加速度、振动速度、振动位移。当使用接触式振动传感器时，该振动传感器132与植入式医疗器械160牢固地固定在一起。该振动传感器132的测量原理和测量方法需要能够免疫静磁场和时变梯度磁场以及测量环境中其他的电磁干扰。该振动传感器132的材质需要为非铁磁性材料，该振动传感器132的质量相对于被测植入式医疗器械160需要足够小，避免该振动传感器132造成的局部磁场畸变和该振动传感器132自身的振动对最终测量结果造成显著影响。当使用非接触式振动传感器时，该振动传感器132与磁场环境的距离要足够远，保证测量结果不受磁场环境的影响，或者采取一定手段使得该振动传感器132能够免疫静磁场和时变梯度磁场以及测量环境中其他电磁场的干扰。

请参见图5，在一个满足上述要求的非接触式测量方式的实施例中，所述振动测量装置130为一激光多普勒测振仪136。测试过程中该激光多普勒测振仪136发射一束激光138到被测的植入式医疗器械160表面，然后通过接收到的反射光的频率变化量测量该植入式医疗器械160的振动。在测试过程中，为了防止测量结果受到磁场环境的影响并且防止测振仪在磁场环境中受到损坏，该激光多普勒测振仪136与被测植入式医疗器械160的距离往往比较远。因此，该激光多普勒测振仪136发射激光处出现一个小的偏移都会导致激光138的靶点出现较大偏差。为了解决这个问题，本发明提供一个光路调节装置180，通过该光路调节装置180的第一反光镜187和第二反光镜188，可以精确地控制激光138的靶点位置。

请参见图6，所述光路调节装置180包括一底座181、一第一滑块182、一第二滑块183、一支撑架184、一第一固定架185、一第二固定架186、一第一反光镜187、一第二反光镜188以及一第三滑块189。本发明通过相互垂直的X方向、Y方向以及Z方向定义一直角坐标系。其中，所述X方向和Z方向平行于水平方向，Y方向垂直于水平方向。

所述底座181具有平行间隔设置且沿X方向延伸的第一滑轨1810和第二滑轨1812。所述第一滑块182设置于该第一滑轨1810上且可以沿该第一滑轨1810滑动。所述第二滑块183设置于该第二滑轨1812上且可以沿该第二滑轨1812滑动。所述激光多普勒测振仪136固定于该第二滑块183上。所述支撑架184固定于该第一滑块182上。所述支撑架184具有一第三滑轨1840。所述第三滑轨1840沿Y方向延伸。所述第三滑块189设置于该第三滑轨1840上且可以沿该第三滑轨1840滑动。所述第一固定架185设置于所述第三滑块189上且可以随该第三滑块189滑动。所述第二固定架186也设置于所述第一滑块182上。所述第二固定架186和所述支撑架184可以同时随所述第一滑块182移动，且保持固定距离。所述第一反光镜187卡固于所述第一固定架185上。所述第二反光镜188卡固于所述第二固定架186上。所述第一反光镜187和所述第二反光镜188平行间隔设置，且与所述底座181的平面成45度夹角。所述激光多普勒测振仪136发射的激光到达所述第二反光镜188后，经过所述第二反光镜188的反射后，可以到达所述第一反光镜187，然后，经所述第一反光镜187的反射可以到达该植入式医疗器械160。当激光到达被测植入式医疗器械160表面后发生反射，反射光沿着上述光路的反方向回到激光多普勒测振仪136。即，反射光先后分别经过所述第一反光镜187，第二反光镜188反射，然后回到所述激光多普勒测振仪136。根据反射光的频率测量振动速度等物理量。所述光路调节装置180所有零部件均由非磁性材料制成。优选地，所述非磁性材料为非金属材料。

所述光路调节装置180使用时，通过第一滑块182和第二滑块183可以调节所述激光多普勒测振仪136发射的激光的靶点在X方向的位置，通过第三滑块189可以调节所述激光多普勒测振仪136发射的激光的靶点在Y方向的位置。可以理解，所述激光多普勒测振仪136发射的激光源必须对准该第二反光镜188才能够实现光路的调节，因此第一滑轨1810上的第一滑块182和该第二滑轨1812上的第二滑块183的在ｘ轴向的位置必须保持一致，并且二者能够保持同步运动。例如，可以在第一滑轨1810和第二滑轨1812的末端使用皮带齿轮等结构实现第一滑块182和第二滑块183的同步运动。可以理解，在另一个实施例中，也可以将所述第一滑块182和所述第二滑块183直接固定在一起，例如，使用连杆等机构将所述第一滑块182和所述第二滑块183固定在一起实现同步运动。

进一步，所述步骤S30中，在测试该植入式医疗器械160振动强度的同时，使用该磁场测量装置120测量该植入式医疗器械160所在位置的静磁场强度和梯度磁场的时间变化率，以及二者各自的方向，用以检测磁场的变化，保证测量结果的可开行和可重复性。

所述步骤S40中，所述数据处理模块140的校正模块141根据该振动传感器132的参数和测试方位下的磁致位移力和磁致扭矩，对振动结果进行校正。可以理解，所述校正过程包括两部分，第一部分是使用接触式传感器132时，传感器132自身振动引起的误差，第二部分是被测植入式医疗器械160在磁场环境中受到磁致位移力和磁致扭矩引起的误差。因为将被测的植入式医疗器械放置在将磁场和梯度磁场中，上述力和扭矩的作用是无法避免的，无论使用何种测量手段，都需要根据力和扭矩的大小对测量结果进行适当校正。此处磁致位移力和磁致扭矩的大小可以通过其他实验或者先验知识得到。因此，如果使用接触式测量方法，则上述两部分误差都需要校正；如果采用非接触式测量则只需要进行对磁致位移力和磁致扭矩引起的误差进行矫正。当使用接触式传感器测量时，测量完成后将该振动传感器132与该植入式医疗器械160分离开，单独将该振动传感器132固定在该方位调节装置100上，保持振动传感器132相对于磁场环境的位置和方位不变，单独测试该振动传感器132自身的振动。

首先，以测量振动加速度为例说明使用接触式测量方法时的结果校正方法。设该振动传感器132的质量为，该植入式医疗器械160的质量为，该振动传感器132固定于该植入式医疗器械160上测量得到的振动加速度为，单独测试该振动传感器132得到的加速度为，在测试位置处静磁场作用在该植入式医疗器械160上的磁致位移力为，静磁场作用于该植入式医疗器械160的磁致扭矩为，该植入式医疗器械160相对于磁致扭矩转轴的转动惯量为，该植入式医疗器械160边缘到该转动轴的最大距离为。由该振动传感器132引起的该植入式医疗器械160和该振动传感器132整体的振动为：。由磁致位移力引起的该植入式医疗器械160振动加速度为：。由磁致扭矩引起的该植入式医疗器械160振动的最大线加速度为：。为了确保结果具有一定保守性，将磁致位移力和磁致扭矩引起的加速度直接加在校正后的测量结果上。使用接触式测量方法时，考虑该振动传感器132质量对测量结果的影响，得到最终校正后的该植入式医疗器械160振动加速度为：。

如果该振动传感器132测量的是速度，对振动速度数据进行一次微分，得到振动加速度，按照上述方法对加速度结果进行校正，然后对校正后的结果进行一次积分，得到校正后的振动速度结果。

如果振动传感器132测量的是振动位移，对振动位移数据进行二次微分，得到振动加速度，按照上述方法对加速度结果进行校正，然后对校正后的结果再进行二次积分，得到校正后的振动速度结果。

如果该振动传感器132测量的是植入式医疗器械160所用在约束上的应力，则利用公式将测量结果转化为加速度，遵从上述步骤对结果进行校正后，再次利用该公式将数据转化为振动的力的结果。

其次，以测量振动加速度为例说明使用非接触式测量方法时的结果校正方法。设该植入式医疗器械160的质量为，在测试位置处静磁场作用在该植入式医疗器械160上的磁致位移力为，静磁场作用于该植入式医疗器械160的磁致扭矩为，该植入式医疗器械160相对于磁致扭矩转轴的转动惯量为，该植入式医疗器械160边缘到该转动轴的最大距离为。由磁致位移力引起的该植入式医疗器械160振动加速度为：。由磁致扭矩引起的该植入式医疗器械160振动的最大线加速度为：。为了确保结果具有一定保守性，将磁致位移力和磁致扭矩引起的加速度直接加在校正后的测量结果上。使用非接触测量方式时，校正后的植入式医疗器械160的振动加速度为：。

如果非接触式测量方法测量的是速度，则对振动速度数据进行一次微分，得到振动加速度，按照上述方法对加速度结果进行校正，然后对校正后的结果进行一次积分，得到校正后的振动速度结果。

如果非接触式测量方法测量的是振动位移，对振动位移数据进行二次微分，得到振动加速度，按照上述方法对加速度结果进行校正，然后对校正后的结果再进行二次积分，得到校正后的振动速度结果。

如果非接触式测量方法测量的是植入式医疗器械160所用在约束上的应力，则利用公式将测量结果转化为加速度，遵从上述步骤对结果进行校正后，再次利用该公式将数据转化为振动的力的结果。

所述步骤S50中，所述数据处理模块140的风险评估模块143将校正后的振动结果与预设的安全阈值进行比较，如果测量值小于安全阈值，认为在测试条件下该植入式医疗器械160的振动对人体是相对安全的；反之该植入式医疗器械160的振动对人体是不安全的。

所述步骤S60中，对该振动测量后的植入式医疗器械160进行功能检测分为两部分。第一部分，检测该植入式医疗器械160的机械结构是否受到破坏，电子器件是否脱落或损坏。第二部分，检测该植入式医疗器械160的功能或性能参数是否出现异常。如果没有，则可以认为在测试条件下振动对该植入式医疗器械160是相对安全的，否则判断该植入式医疗器械160在振动条件下是不安全的。可以理解。

本发明提供的植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性的测试方法和测试系统具有以下优点：预先测试植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中机械振动安全性，可以有效避免植入式医疗器械在静磁场和时变梯度磁场中使用时，由于振动而造成对使用者或植入式医疗器械本身的损害。

以上已经给出了本发明的多个实施方式，可以理解的是，在不偏离本公开内容精神以及范围的情况下，可以做出各种变化、替换、以及改变，这些实施方式也在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种医疗器械在磁场中的振动测量方法，该方法包括：

将被测医疗器械固定于一方位调节装置上，且与该方位调节装置一起置于静磁场和梯度磁场中；

确定该静磁场和梯度磁场中振动最强烈的位置和该被测医疗器械振动最强烈的方位或朝向；

采用一振动测量装置测量该医疗器械在磁场中的振动数据；以及

根据磁场对该被测医疗器械的影响和磁场对振动测量装置的影响，对振动数据进行修正。

2.根据权利要求1的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述采用振动测量装置测量该医疗器械在磁场中的振动数据的方法为：采用一振动传感器通过接触式测量方法测量；所述对振动数据进行修正的方法包括：根据所述振动传感器自身的质量、所述振动传感器自身在磁场中的振动，所述医疗器械所受磁致位移力和磁致扭矩，对振动结果进行修正。

3.根据权利要求2的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的步骤之后进一步包括：将该振动传感器与该医疗器械分离开，单独将该振动传感器固定在该方位调节装置上，保持该振动传感器相对于磁场环境的位置和方位不变，单独测试该振动传感器自身的振动。

4.根据权利要求3的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的振动加速度，其中，该振动传感器的质量为，该医疗器械的质量为，该振动传感器固定于该医疗器械上测量得到的振动加速度为，单独测试该振动传感器得到的加速度为，在测试位置处静磁场作用在该医疗器械上的磁致位移力为，静磁场作用于该医疗器械的磁致扭矩为，该医疗器械相对于磁致扭矩转轴的转动惯量为，该医疗器械边缘到该转动轴的最大距离为；对该医疗器械的振动加速度的修正方法为公式（1）：。

5.根据权利要求4的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的速度，对振动速度数据进行一次微分，得到振动加速度，按照上述公式（1）对加速度结果进行修正，然后对修正后的结果进行一次积分，得到修正后的振动速度结果；所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的振动位移，对振动位移数据进行二次微分，得到振动加速度，按照上述公式（1）对加速度结果进行修正，然后对修正后的结果再进行二次积分，得到修正后的振动速度结果；所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的所用在约束上的应力，利用公式将测量结果转化为加速度，遵从上述公式（1）对结果进行修正后，再次利用该公式将数据转化为振动的力的结果。

6.根据权利要求1的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述采用振动测量装置测量该医疗器械在磁场中的振动数据的方法为：非接触式测量方法；所述对振动数据进行修正的方法包括：根据该医疗器械所受磁致位移力和磁致扭矩，对振动结果进行修正。

7.根据权利要求6的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的振动加速度，其中，该医疗器械的质量为，在测试位置处静磁场作用在该医疗器械上的磁致位移力为，静磁场作用于该医疗器械的磁致扭矩为，该医疗器械相对于磁致扭矩转轴的转动惯量为，该医疗器械边缘到该转动轴的最大距离为；对该医疗器械的振动加速度的修正方法为公式（2）：。

8.根据权利要求7的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的速度，则对振动速度数据进行一次微分，得到振动加速度，按照上述公式（2）对加速度结果进行修正，然后对修正后的结果进行一次积分，得到修正后的振动速度结果；所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的振动位移，对振动位移数据进行二次微分，得到振动加速度，按照上述公式（2）对加速度结果进行修正，然后对修正后的结果再进行二次积分，得到修正后的振动速度结果;所述采用振动传感器通过接触式测量方法测量的是该医疗器械的所用在约束上的应力，则利用公式将测量结果转化为加速度，遵从上述公式（2）对结果进行修正后，再次利用该公式将数据转化为振动的力的结果。

9.根据权利要求1的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，进一步包括：评估该医疗器械在磁场中的振动对人体的安全隐患；所述评估该医疗器械的振动对人体的安全隐患的方法包括：包括将最大振动与人体能承受的安全阈值进行比较，评估该医疗器械对人体的安全风险，或者振动测试结束后对该医疗器械进行结构和功能检测，评估振动测试对该医疗器械的影响。

10.根据权利要求1的医疗器械在磁场中的振动测量方法，其特征在于，所述约束装置对该医疗器械因振动产生的约束力小于该静磁场和梯度磁场导致的引起该医疗器械振动的作用力。