CN105324093B - 用于异常食道括约肌功能的压缩设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于增加患者的食道上括约肌内的管腔内压力从而缓解异常或有缺陷的食道上括约肌解剖结构、生理或功能的影响。在一实施方式中，压缩设备结合外部压力感测设备用来确定将施加到特定患者的环状软骨上的外部压力。压缩设备可以是用来管理和/或治疗异常食道上括约肌功能的装置，或者用来加强受检者的食道括约肌的装置，或者用于治愈受检者的食道反流疾病的装置，或者用于改进受检者的发声功能的装置，或者用于管理肺吸入的装置，或者用于在麻醉插管期间施加环状软骨压力的装置，或者用于诸如在医疗成像或放射治疗期间稳定身体结构的装置。

Description

用于异常食道括约肌功能的压缩设备

相关申请的交叉引用

本申请要求主张在2013年5月17日提交的美国专利申请No.61/824,594的优先权。

关于联邦政府资助研发的声明

不适用

技术领域

本发明涉及检测、预防、治疗和治愈胃食管和胃食管咽部反流并发症。本发明还涉及改进发声功能的方法，控制肺吸入的方法，在麻醉插管期间施加环状软骨压力的方法，以及诸如在医疗成像或放射治疗期间稳定身体结构的方法。

背景技术

胃内容物吸入到肺内和气道内以及胃内容物反流到咽喉内是很多诊室就医和住院治疗的原因。尽管这种疾病的发病率并未系统地评估，很大百分比的死亡归因于胃内容物吸入(30％至70％的吸入性肺炎患者)。此外，大量门诊病人就诊是由胃内容物进入到食道上方和超过食道的结构内导致各种病痛和疾病而促使的。这些疾病包括例如肺炎、局限性肺炎、支气管炎、喉炎、咽炎、中耳炎、喉癌、牙侵蚀症和哮喘。这些疾病造成诸如下列症状：慢性咳嗽(在某些研究中反流占29％的原因)、频繁清嗓子、喉咙中异物感(癔球症)、痰多、声音嘶哑、耳痛、发烧和在肺炎的情况下排痰性咳嗽。

最有害的回流事件和吸入发生在躺卧位置和睡眠期间。例如，夜间酸反流患者常常患有食道炎和狭窄、食道腺癌、呼吸道和耳鼻喉疾病，以及睡眠障碍,并且伴随降低的生活品质。在睡眠期间的这些并发症还加剧了慢性咳嗽、频繁清嗓子的日间症状或其它症状。

抑酸疗法曾用作胃食管和胃食管咽部反流的治疗策略。然而，使用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂的有效酸抑制的研究在最佳的情况下仅报告了适度的改进，这些适度的改进还受到适当设计的随机临床试验的挑战。在某些情形下，药理学疗法与床头抬高组合或者避免进食持续三到四个小时，之后休息睡眠，但这些方法并未带来显著改进。

处理这些疗法的外科手术研究报告了在某些患者中取得了成功。然而，这些外科手术程序成本较高并且具有某些死亡率，但是显著的发病率包括难以吞咽、气胀综合征、腹泻、重量减轻等。这些并发症常常需要重做或修正手术。此外，这些程序并非永久有效并且在7到10年内会失去其效果。

可以用于上文所描述的反流引起的上食道并发症和吸入的医疗和外科疗法的社会经济影响很大并且增加了数百亿的健康护理负担。

美国专利申请公告No.2013/0090573描述了克服上文所描述的胃食管和胃食管咽部反流治疗疗法的局限性的设备和方法。具体而言，U.S.2013/0090573公开了一种非药理学设备，其用来增加患者诸如人或动物的食道上括约肌(UES)内的管腔内压力，以便防止胃内容物进入到咽、喉或肺内。该设备使用外部压力通过在环状软骨与颈椎之间压缩来在UES内引起管腔内压力，从而防止胃食管和胃食管咽喉反流。然而，所引起的管腔内压力并不在所有生理事件下堵塞食道。

鉴于由U.S.2013/0090573提供的胃食管和胃食管咽部反流疗法的进步性，希望这种胃食管和胃食管咽部反流治疗技术能有进一步改进。

发明内容

本发明提供一种用于减轻受检者(对象)中的咽部反流的压缩设备。该压缩设备包括框架；条带，该条带具有第一端部和相对的第二端部，第一端部附连到框架上，相对的第二端部附连到框架上，其中第一端部与第二端部之间的条带长度是可调整的；以及，安置于框架上的衬垫。条带和框架被配置成将衬垫定位于受检者的环状软骨上并且向环状软骨施加预定量的压力以便减轻在受检者中的咽部反流，同时允许受检者打开受检者的食道上括约肌用于其它生理事件。

该压缩设备可包括调整机构，其用于使衬垫朝向或远离框架移动。调整机构能在使衬垫朝向或远离框架移动时改变框架的曲率。调整机构可以位于框架上的中央。调整机构可以包括板和可移动地附连到板上的位置调整器。位置调整器位于框架的第一侧上，并且板具有第一表面和相对的第二表面。板的第一表面附连到衬垫上，板的第二表面与框架的第二侧接触。板的第二表面包括与框架的第二侧接触的间隔开的向外延伸的壁。衬垫使用紧固件材料可移除地附连到板的第一表面上。

在压缩设备的一变型中，位置调整器可以相对于板旋转使得位置调整器在第一方向上的旋转使衬垫朝向框架移动并且位置调整器在第二方向上的旋转使衬垫远离框架移动。位置调整器和板之一包括内螺纹孔，位置调整器和板中的另一个包括外螺纹柱，其中内螺纹孔与外螺纹柱接合以使位置调整器相对于板平移。

在压缩设备的一变型中，条带的第一端部穿过框架的槽成环以将条带的第一端部附连到框架上。穿过框架的槽成环的条带的量可以改变以调整条带的第一端部与第二端部之间的条带长度。通过使用能与条带可移除地接合的紧固件材料，可以改变穿过框架的槽成环的条带量。条带的第二端部能附连到扣件以将条带的第二端部段固定到框架上。条带的第二端部穿过扣件的槽成环以将条带的第二端部附连到扣件上。条带的第一端部和条带的第二端部可移除地附连到框架上。

本发明还提供一种压力感测设备，其可以用于压缩设备以确定适合于个别患者的压缩设备的配置。这种压力感测设备包括：袋状物，其限定包含间隔插件和流体的内部空间；管道，其具有与袋状物的内部空间成流体连通的第一端；与管道的第二端成流体连通的压力传感器，其中压力传感器和袋状物和管道限定不透流体的闭合体积。压力传感器可包括以感测层和与感测层接触的感测元件，其中当流体向感测层施加压力时，感测元件生成压力信号。压力感测设备还包括：显示设备；以及控制器，控制器与压力传感器和显示设备成电连通。控制器执行存储的程序以：(i)从压力传感器接收压力信号；(ii)使压力信号与在袋状物上施加的压力相关；以及(i i i)在显示设备上显示施加的压力。

在压力感测设备的一变型中，感测层包括硅隔膜。感测层可以包括第一侧和相对第二侧，其中第一侧感测流体的压力并且第二侧感测周围大气压力。感测元件可以是应变计，使得压力信号是输出电压。

在压力感测设备的一变型中，袋状物包括两片聚合膜，聚合膜具有在0.001至0.020英寸范围的厚度，袋状物具有大约1至大约10平方英寸的表面积，并且袋状物的内部空间具有大约0.01立方英寸至大约1立方英寸的体积。袋状物和管道是热密封在一起、可以是一次性的并且可以设置于包装中。插件的周边形状类似于袋状物的周边。

压力感测设备可以包括外壳，其中外壳包含压力传感器和控制器，并且外壳支承显示设备。管道使用鲁尔锥形连接件可移除地连接到外壳。

在压力感测设备中，流体用来进行压力测量。袋状物、管道和压力传感器是单个的，其中存在一个密封的袋状物、管道和压力传感器。密封袋状物并未被支承并且在两个表面之间浮动。密封的袋状物表面是柔软的，并且密封的袋状物变形并非压力测量的部分。压力感测设备是移动的、较小的、轻重量的、自含的并是单手操作的，并且在推动接通按钮后自动操作。

本发明还提供一种食道括约肌压缩套件，包括：压缩设备，其包括衬垫；以及，压力感测设备，当压力感测设备定位于衬垫与受检者的颈部之间时压力感测设备被配置成测量在衬垫与受检者的颈部之间的压力。压缩设备可以是根据本公开的压缩设备。压力感测设备可以是根据本公开的压力感测设备。当使用该套件时，压力感测设备的密封的袋状物放置在精确的解剖位置(例如，在环状软骨上)。压力感测设备袋的密封的袋状物具有针对于压缩设备所希望的应用(例如，减轻受检者中的咽部反流)的预定体积。

本发明还提供一种通过增加受检者的食道上括约肌的管腔内压力而减轻受检者的食道上括约肌上方反流的方法。在该方法中，压力感测设备放置于受检者的环状软骨上方的受检者的颈部上。压缩设备用来向压力感测设备施加外部压力直到压力传感器表示压力在预定范围内。所表示的压力与压缩设备的指示器的值相关联。从受检者移除压力感测设备和压缩设备；以及根据这个值，绕受检者的颈部再施加压缩设备使得衬垫向受检者的环状软骨施加压力。这个值可以指示在压缩设备的可调整条带上的两个参考线对准。预定压力范围可以是10-70mm Hg，优选地20-30mm Hg。预定范围与施加到环状软骨上的特定压力量相关，施加到环状软骨上的特定压力量用于减轻受检者中的咽部反流同时允许受检者打开食道上括约肌用于其它生理事件。预定范围与施加到环状软骨上的特定压力量以大约1：1相关，施加到环状软骨上的特定压力量用于减轻受检者中的咽部反流同时允许受检者打开食道上括约肌用于其它生理事件。在该方法中，压缩设备可以是根据本公开的压缩设备，并且压力感测设备可以是根据本公开的压力感测设备。

本发明还提供一种加强受检者的食道括约肌的方法。该方法使用压缩设备，压缩设备包括：(i)框架；(i i)条带，其具有第一端部和相对的第二端部，第一端部附连到框架上，相对的第二端部附连到框架上；以及，(i i i)安置于框架上的衬垫。将压缩设备定位于受检者的颈部周围使得衬垫向颈部施加压力，压力传输到受检者的食道括约肌。将压缩设备从受检者移除多次，并且压缩设备多次再施加于受检者的颈部周围使得衬垫向颈部施加压力，压力传输到受检者的食道括约肌。由于这种压缩设备周期性使用，加强了受检者的食道括约肌。压缩设备可以在受检者睡眠时定位于受检者的颈部周围。在该方法中，压缩设备可以是根据本公开的压缩设备。尽管这种压缩设备常常在夜间佩带，某些医师可能认为受检者在日间也将需要并且佩带这种压缩设备。有些医师说多达40％的受检者将在日间佩带该压缩设备。因此，虽然压缩设备主要是夜间设备，压缩设备能/也将在日间利用/佩带。

在加强受检者的食道括约肌的方法中，该方法还可包括以下步骤：将电极放置成与受检者的颈部接触；将电脉冲发生器放置成与电极成电连通，激活电脉冲发生器以便从电极生成一系列电脉冲从而使一系列电脉冲电刺激受检者的食道括约肌。电极可附连到衬垫上。

在加强受检者的食道括约肌的方法中，该方法还可包括以下步骤：将一个或多个电极邻近食道括约肌放置，将电脉冲发生器放置成与每个电极成电连通，激活电脉冲发生器以便从(一或多个)电极生成一系列电脉冲从而使一系列电脉冲电刺激受检者的食道括约肌。

在加强受检者的食道括约肌的方法中，该方法还可包括以下步骤：将一个或多个电极邻近食道括约肌放置，将电脉冲发生器放置成与(一个或多个)电极成电连通，激活电脉冲发生器以便从(一个或多个)电极生成一系列电脉冲从而使一系列电脉冲电刺激受检者的食道括约肌。

本发明还提供一种加强受检者的食道上括约肌的方法。该方法包括以下步骤：将一个或多个电极放置于受检者的食道上括约肌附近；将电脉冲发生器放置成与每个电极成电连通；以及激活电脉冲发生器以便从(一个或多个)电极生成一系列电脉冲从而使一系列电脉冲电刺激受检者的食道上括约肌。在该方法中，(一个或多个)电极可以放置成与受检者的颈部接触。在该方法中，(一个或多个)电极可以放置于受检者的食道上。在该方法中，(一个或多个)电极可以放置于受检者的食道上括约肌中。

本发明还提供一种用于治愈受检者的食道反流疾病的方法。该方法使用压缩设备，压缩设备包括：(i)框架；(i i)条带，其具有第一端部和相对的第二端部，第一端部附连到框架上，相对的第二端部附连到框架上，以及(i i i)安置于框架上的衬垫。将压缩设备定位于受检者的颈部周围使得衬垫向受检者的环状软骨施加压力。压缩设备从受检者移除多次，并且绕受检者的颈部多次再施加压缩设备使得衬垫在患者的环状软骨上施加压力。由于这种压缩设备周期性使用，治愈受检者的食道反流疾病。压缩设备可以在受检者睡眠时定位于受检者的颈部周围。在该方法中，压缩设备可以是根据本公开的压缩设备。

本发明还提供一种用来改进受检者的发声功能的方法。在该方法中，压缩设备的衬垫定位于受检者颈部的喉头区域上使得压缩设备向受检者颈部的喉头区域施加压力。在该方法中，压缩设备可以是根据本公开的压缩设备

考虑下文的详细描述、附图和所附权利要求，本发明的这些和其它特点、方面和优点将会变得更好理解。

附图说明

图1是描绘了患者的鼻、口、咽和喉的矢状截面的示意图；

图2是描绘了由压缩患者的UES的设备的一个示例实施方式环绕的患者颈部的横截面的示意图；

图3a是压缩患者的UES的设备的又一示例实施方式的透视图；

图3b是图3a的设备的示意图；

图4是用来压缩患者的UES的另一示例衬垫的透视图；

图5是图4的衬垫的侧视图；

图6是压缩患者的UES的设备的又一示例实施方式的右后透视图；

图7是图6的设备的右前透视图；

图8是图6的设备的后侧俯视分解透视图，其中移除了条带；

图9是图6的设备的后侧俯视分解透视图，其中移除了条带；

图10是适合用于图6的设备的压力感测设备的俯视图；

图11是图10的压力感测设备的手持单元的右后透视图，其中移除了传感器管和附连的传感器袋状物；

图12是图11的压力感测设备的手持单元的侧视分解图；

图12A是沿着图12的线12A-12A所截取的图11的压力感测设备的手持单元的压力传感器的截面图。

图13是沿着图11的线13-13所截取的图11的感测设备的手持单元的截面图；

图14是描绘了由图6的压缩设备环绕的患者颈部的横截面图的示意图；

图15是压缩患者的UES以减轻胃食管和胃食管咽部反流的方法的概述；以及

图16是描绘了遭遇胃食管和胃食管咽部反流的患者在清醒和睡眠阶段的管腔内压力的变化的曲线图。

在下文附图的描绘中，使用相似的附图标记来表示附图之间的相似零件。

具体实施方式

一种非药理学设备用来增加在患者诸如人或动物的食道上括约肌(UES)内的管腔内压力，以便防止胃内容物进入到咽、喉或肺内。这种设备使用外部压力，通过压缩在环状软骨与颈椎之间的UES并且防止胃食管和胃食管咽部反流来引起管腔内压力。然而，所引起的管腔内压力并不在所有生理事件下都堵塞食道。压缩设备用来维持患者的管腔内压力在预定范围，在一段时间持续地复原UES的能力。在某些实施方式中，通过向患者的环状软骨施加压力，通过患者的中间组织朝向UES转移压缩力引起管腔内UES压力，并且其管腔内压力可增加。

在某些实施方式中，在患者入睡时，管腔内UES压力保持在预定范围。UES的正常休息压力对于老年人而言在约40mmHg并且对于年轻人而言为约70mm Hg。大部分反流事件的驱动压力小于20mm Hg。在睡眠期间，管腔内UES压力可以减小至大约10mm Hg，可能使UES不能维持对抗吸入的屏障。此处，压缩设备可以用来引起管腔内压力以在例如在睡眠期间保持在约10-70mm Hg，诸如20-40mm Hg。因此，引起的管腔内压力在睡眠期间有效地防止胃食管反流进入咽并且随后到喉和肺内。术语“UES压力”、“管腔内压力”和“管腔内UES压力”在本文中互换地使用。

参考图1，示意图描绘了患者的鼻、咽、喉和食道的矢状截面100。环状软骨是恰好在气管112上方的半圆形软骨。环状软骨106的后部恰好位于食道108的UES的前方，并且通常比颈部中的恰好在甲状软骨102(喉结)下方的环状软骨104的前部更宽。环咽肌，UES(未图示)的主要组成部分是“C”夹具形肌肉，其恰好在甲状软骨102的远侧附着到环状软骨的后片上。在环咽肌后方是颈椎110。因此，环咽肌，UES的主要组成部分和防止反流和吸入到气道内的主要屏障位于椎骨与环状软骨之间，产生通过向环状软骨在外部施加压力而增加UES管腔内压力的机会。

在一实施方式中，非侵入式UES压缩设备结合外部压力感测设备(总体上为“套件”)来确定将用于特定患者在预定范围内的外部压力。非侵入式UES压缩设备可以用于施加外部压力，外部压力在预定范围内改变患者的管腔内压力。

参考图2，描绘了施加到患者颈部204上的示例UES压缩设备202的横截面200的示意图。在图2中的UES压缩设备202被示出为具有可充胀套囊208、量表210和用于将加压空气手动加入到可充胀套囊208内的球形物212。可充胀套囊208可以通过挤压球形物212而充胀。由套囊208产生的压力然后可以使用量表210来读取。量表210可以经由管连接到套囊208，管足够长以使患者能读取量表210。在其它实施方式中，球形物212可以被用来将加压空气自动加入到可充胀套囊208内的装置诸如空气泵来替换。可充胀套囊208可以具有联接装置214以在可充胀套囊围绕患者的颈部包裹时将可充胀套囊的两个端部联接在一起。联接装置214的示例包括钩环紧固件，具有凹型连接器和相对应的凸型连接器的紧固件或者机械固定设备。

参考图3a和图3b，描绘了UES压缩设备400的另一示例。UES压缩设备400包括衬垫402和带状物404。此处，UES压缩设备400采用钩环装置(例如，紧固件)以将带状物404的第一端406和第二端408联接在一起。第一端406在图3a中示出为钩环紧固件的环形端并且第二端408被示出为钩环紧固件的钩形端。一旦联接，UES压缩设备400沿着带状物404的长轴线的长度与管腔内压力直接相关。替代地，或者组合地，长度变化以通过施加较少外力来获得所希望的管腔内压力。在某些实施方式中，衬垫402沿着衬垫402的长轴线的长度和衬垫402的厚度被配置成向颈部内的血管系统诸如颈动脉或颈静脉施加最小外部压力。例如，衬垫402的厚度允许在压缩设备与血管结构附近的颈部之间的空气间隙。此处，带状物404在颈动脉与颈静脉上桥接，避免压缩这些重要器官。前述桥在衬垫与胸锁乳突肌之间。

所公开的实施方式是非限制性的。也可以设想到其它实施方式。例如，在图3a和图3b中的实施方式可以具有不同类型的联接装置，其类似于带扣的扣件，或者UES压缩设备400的材料可以是弹性的。此外，各种实施方式的特点可以混合和匹配，诸如将一实施方式中的拧紧装置利用在另一实施方式。

图4和图5示出了可以用于UES压缩设备200或400的衬垫500的实施方式。图4是衬垫500的透视图并且图5是衬垫500的侧视图。衬垫500具有凹陷502，凹陷502使衬垫500的中间部分504下凹。当衬垫500放置于患者颈部的前部上，凹陷502定位于患者颈部的气管软骨(“喉结”)上并且在凹陷502正下方的区域定位于环状软骨上。以此方式，凹陷502可以充当锚固件，在睡眠期间防止衬垫移位。这能辅助维持对抗环状软骨的压力在预定范围内。

现转至图6至图9，示出了压缩设备600的又一示例。压缩设备600具有框架610，框架610可以包括聚合材料，诸如聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯等。框架610具有带中央孔口613的中间部段612。框架610的第一部段616从中间部段612侧向延伸。第一部段616具有带竖直槽619的外端618，并且第一部段616具有带弓形凹部622的内端621。在与凹部622相对的第一部段616的侧部上，设有安装槽623。框架610的第二部段626从中央部段612侧向延伸。第二部段626具有带竖直槽629的外端628，并且第二部段626具有带弓形凹部632的内端631。在与凹部632相对的第二部段626的侧部上，设有安装槽633。

仍参考图6至图9，压缩设备600具有调整板652，调整板652具有带中心内螺纹孔655的外螺纹柱654。调整板652具有带突起659的第一壁658和带突起662的侧向间隔开的第二壁661。压缩设备600还具有带开口665的间隔件664，并且具有带内螺纹通孔668的转盘667。压缩设备600具有螺钉670和垫片671以及调整旋钮673。

调整板652、间隔件664、转盘667、螺钉670、垫片671和调整旋钮673能如下文所描述那样组装到用于框架610的曲率调整机构内。在框架610的一侧上，调整板652的突起659和突起662分别定位于安装槽623之一和安装槽633之一中。间隔件664定位成与框架610的相对侧上的框架610的中央部段612接触。转盘667定位成在框架610的弓形凹部622与弓形凹部632之间与间隔件664接触。螺钉670组装于垫片671中，并且螺钉670穿过转盘667的通孔668，穿过间隔件664的开口665，穿过框架610的孔口613并且进入到调整板652的螺纹孔655内。调整旋钮673可以扣合到转盘667上。

用于框架610的调整机构如下起作用。与框架610的第一部段616和第二部段626的前后厚度相比，框架610的中央部段612具有减小的前后厚度。因此，框架610的第一部段616和第二部段626能相对于框架610的中央部段612在如图8所示的方向A和B上挠曲。当调整旋钮673在图7中的方向R之一上旋转时，由于柱654的螺纹与通孔668接合，调整板652的外螺纹柱654在转盘667的内螺纹通孔668中移动造成调整板652和转盘667一起移动。当调整旋钮673在图7中的方向R的相反方向上旋转时，调整板652的外螺纹柱654在转盘667的内螺纹通孔668中的移动造成调整板652和转盘667分开。

如上文详细描述，调整板652的突起659和突起662定位于第一部段616的安装槽623之一和安装槽633之一中。这造成调整板652的第一壁658与框架610的第一部段616接触，并且造成调整板652的第二壁661与框架610的第二部段626接触。当调整板652和转盘667一起移动时，调整板652的第一壁658使框架610的第一部段616相对于框架610的中央部段612在图8的方向A上移动，并且调整板652的第二壁661随着框架610的第二部段626相对于框架610的中央部段612在图8的方向A上移动。由于框架610的中央部段612的弹性性质，当调整板652和转盘667分开时，框架610的第一部段616相对于框架610的中央部段612在图8的方向B上移动，并且框架610的第二部段626相对于框架610的中央部段612在图8的方向B上移动。调整板652的外螺纹柱654的左旋螺纹或右旋螺纹以及转盘667的内螺纹通孔668的选择决定了调整旋钮673在图7中的方向R的顺时针方向上的旋转造成框架610的第一部段616和第二部段626在方向A上移动还是在方向B上移动。

压缩设备600具有紧固件材料678，诸如紧固件的钩或环紧固材料。压缩设备600具有衬垫680，衬垫680可以通过紧固件材料678紧固到调整板652上。紧固材料678的钩和环部分可以各通过粘合剂或其它合适手段固定到调整板652和衬垫680上。

参看图6和图7，压缩设备600具有条带684，条带684包括第一紧固件686和第二紧固件688，第一紧固件686和第二紧固件688均可以包括紧固件的钩和环紧固材料。第一参考线690和多个附加参考线692也设置于条带684上。压缩设备600还具有紧固扣件694。条带684的第一端696穿过扣件694的槽698插入并且由第一紧固件686固定到条带684上。条带684的第二端697穿过框架610的槽629插入并且由第二紧固件688固定到条带684上。扣件694的端部699紧固到框架610的槽619内。

衬垫680沿着衬垫680的长轴线的长度和衬垫680的厚度被配置成向颈部内的血管结构(诸如颈动脉或颈静脉)施加最小外部压力。例如，衬垫680的厚度允许在压缩设备600与血管结构附近的颈部之间的空气间隙。此处，框架610和条带684在颈动脉和颈静脉上桥接，避免压缩这些重要器官。前述桥接在衬垫680与胸锁乳突肌之间。

现转至图10至图13，压缩设备200、400、600中任一个可以结合压力感测设备700用来确定针对具体患者在预定范围内将使用的外部压力。压力感测设备700具有外壳702，外壳702包括顶部段704和底部段705，顶部段704和底部段705由螺钉707保持在一起。在外壳702内侧，电池709保持在电池夹711内，电池夹711与印刷电路组件713成电连通。数字显示器715与印刷电路组件713成电连通。接触件717与印刷电路板组件713电连通，并且接通按钮719移动接触件717以接通或切断数字显示器715。

压力传感器721与印刷电路组件713成电连通，并且压力传感器721具有管状入口722。管道724使压力传感器721的入口722与定位于外壳702的顶部段704与底部段705之间的阳型配件726的管状出口727成流体连通。观看图12A，压力传感器721包括具有覆盖物773的壳772。压力传感器721包括呈硅隔膜774形式的感测层。感测层具有第一侧791和相对的第二侧792。隔膜774的第一侧791接触凝胶模具涂层778，并且隔膜774的第二侧792朝向壳772的开口782。呈应变计形式的感测元件775连接到隔膜774。电引线776与感测元件775经由线777电连通。

阴型配件729连接到阳型配件726以使一长度的管731与压力传感器721成流体连通。在一非限制性示例中，管731包括透明聚氨酯，具有12英寸的长度，并且具有0.094英寸的内径。袋状物733利用不透流体的密封件固定到管731的远端，并且开孔泡沫插件735定位于袋状物733的内部空间中。袋状物733的内部空间与管731成流体连通。在一非限制性示例中，袋状物733通过绕两片具有0.006英寸厚度的聚氨酯膜的周边进行RF热密封而形成。聚氨酯膜的顶片734在图10中示出，并且聚氨酯膜的底片(未图示)具有与顶片734基本上相同的周边。在图10所示的非限制性示例中，袋状物733具有主要部段737，并且具有连接部段738，连接部段738便于与管731形成不透流体的密封(例如，热密封)。在一非限制性示例中，袋状物733的顶片734的主要部段737具有约1平方英寸的表面积。在一非限制性示例中，泡沫插件735包括聚氨酯开孔泡沫的0.125英寸厚的部段，这个部段具有类似于袋状物733的主要部段737的周边形状的周边形状。在一非限制性示例中，袋状物733的主要部段737具有约0.125立方英寸的体积。

压力感测设备700的操作如下进行。带有阴型配件729的管731和附连的袋状物733优选地被提供为包装中的一次性物品。阴型配件729连接到阳型配件726。在一非限制性示例中，阴型配件729和阳型配件726使用鲁尔锥形连接件。这个连接件形成在压力传感器721与袋状物733之间的不透流体(例如空气)的路径。在周围大气压力形成这种连接，使得在管731和袋状物733内的压力大约为大气压力。

按压接通按钮719以给印刷电路组件713加电并且接通数字显示器715。印刷电路组件713上的控制器可以被编程为在数字显示器715上提供压力的连续读数直到第二次按压接通按钮719。替代地，在印刷电路组件713上的控制器可以被编程为在数字显示器715上提供压力的连续读数，持续自动切断电力之前的设定时间段。在一非限制性示例中，在按压了接通按钮719之后两分钟之后发生自动电力切断。然后将压力感测设备700的袋状物733定位于两个表面之间，并且在这些表面一起移动以接触袋状物733并且通过压缩袋状物733而施加压力，在袋状物733中的体积减小，从而增加了在袋状物733和附连的管731内的压力。压力传感器721感测压力升高，并且在印刷电路组件713上的控制器执行存储的程序以在数字显示器715上显示以mm Hg为单位的施加的压力的读数。压力传感器721可以以固定的时间间隔来感测压力(例如，一秒16次)。

查看图12和图12A，管731与压力传感器721的壳772中的开口781成流体连通。隔膜774的第一侧791经由凝胶模具涂层778来感测在袋状物733和附连的管731内的流体压力。隔膜774的第二侧792经由开口782来感测周围大气压力。获得作为输出电压的差压测量，其中，施加到隔膜774的第一侧791上的压力相对于周围大气压来测量。具体而言，向隔膜774施加压力导致应变计感测元件775的电阻变化，而这造成了与在隔膜774上施加的压力成正比的输出电压变化。

现查看图14，压力感测设备700的袋状物733被示出定位于患者颈部204与图6至图9的压缩设备600的衬垫680之间。使袋状物733与环状锁骨上的患者颈部204的前部接触。压缩设备600的框架610定位成使得衬垫680接触袋状物733。将条带684围绕颈部204放置，并且在条带684上的扣件被紧固到框架610的槽619内以绕颈部204来固定压缩设备600。在一非限制性示例中，袋状物733的顶片734的主要部段737和衬垫680的接触表面682具有大约相同的表面积(例如约1平方英寸)。通过从条带684松开第一端696、使条带684穿过扣件694的槽698移动并且然后利用第一紧固件686将第一端696紧固到条带684上，可改变在袋状物733和环状软骨上施加的压力。第一参考线690和多个附加参考线692提供关于条带684上张力的视觉指示。例如，当第一参考线690和最靠近扣件694的参考线692对准时，与第一参考线690与离扣件694最远的参考线692对准相比，在条带684上表现出更低张力并且在袋状物733和环状软骨上表现出更低压力。

现参考图15，流程图概述了用于压缩患者的食道上括约肌以在睡眠期间减小胃食管和胃食管咽部反流的方法800。在步骤802，压力感测设备700的袋状物733附连到环状软骨上方的患者颈部204的前部上。衬垫680(其可以从包装移出)固定到压缩设备600的框架610的调整板652上。压缩设备600的框架610然后被定位成使得衬垫680接触袋状物733。条带684绕颈部204放置，并且在条带684上的扣件694紧固到框架610的槽619中以绕颈部204固定压缩设备600。

在步骤804，压缩设备600用来向患者的环状软骨施加外部压力。通过从条带684松开第一端696和/或第二端697并且将第一端696和/或第二端697再紧固到条带684上不同位置直到压力感测设备700的数字显示器715表示UES的压力在预定范围内，诸如在10-70mmHg之间，优选地在20-30mmHg之间来改变外部压力。这种预定范围理想地在允许食道上括约肌打开以通气或者允许打嗝或者允许吞咽或者高压呕吐的范围。研究确认了在压力感测设备700的数字显示器715上显示的压力与特定患者的管腔内压力成约1:1关系。可以通过对控制器，例如印刷电路组件713进行合适编程来实现这种1:1的关系。

在步骤806，指示器的值可以与施加的外部压力相关联。例如，第一参考线690和条带684两侧上的多个附加参考线692之一对准可以是指示器。

在步骤810，从患者颈部移除压缩设备600使得外部压力移除。在步骤812，规定指示器的值。以此方式，无需管腔内压力传感器来判断是否施加了适当外部压力来引起在预定范围内的管腔内压力。

扣件694允许患者从框架610松开条带684并且然后再紧固条带684以在规定压力压缩食道上括约肌持续一段时间，诸如在睡眠期间。患者或其代理人可以在从框架610移除条带684(诸如用于洗涤)之后，使用指示器的值将条带684再附连到框架610上和扣件694上的规定位置。

从业者(例如，护士或医生)可以使用图15的步骤和套件(例如，压缩设备600和压力感测设备700)来确定处方以在睡眠期间减小患者的胃食管和胃食管咽部反流。当条带684定位成产生所希望的管腔内压力时，从业者注意到压缩设备600的条带684的多个附加参考线692与在条带684的每一侧上的第一参考线690对准。从业者规定在患者选择参考线对准时间歇性地佩戴，持续一段时间，诸如在睡眠期间(步骤812)。处方可以用于将使用UES压缩设备持续一段时间诸如数天(数晚)、数周、数月、数年或终生的患者。

在某些实施方式中，患者可以返回重复步骤802至812。因此，不时地，处方可能需要调整和/或可能需要给出新处方。然而，如上文所描述用于框架610的调整机构可以允许患者容易地做出较小规模调整，诸如以为了舒适。当佩戴压缩设备600的患者在图7的一个方向R(例如，顺时针)上旋转该调整旋钮673时，框架610的第一部段616相对于框架610的中央部段612在图8的方向A上移动，并且框架610的第二部段626相对于框架610的中央部段612在图8的方向A上移动。这导致环状软骨上压力升高。当佩戴压缩设备600的患者在图7的相反方向R(例如，逆时针)上旋转该调整旋钮673时，框架610的第一部段616相对于框架610的中央部段612在图8的方向B上移动，并且框架610的第二部段626相对于框架610的中央部段612在图8的方向B上移动。这导致在环状软骨上的压力减小。因此，预期并不限制本发明的范围，图15的处方步骤可以被描述为“宏观压力调整”并且对于压缩设备600的框架610的调整机构的调整旋钮673的使用可以被描述为“微观压力调整”。由条带684提供的“宏观压力调整”也可以由患者进行。调整旋钮673的转数可以与某些压力调整有关。例如，调整旋钮673的两个完整转可能造成框架610两毫米移动和相对应的压力变化。

参考图16，曲线图描绘了经受胃食管和胃食管咽部反流的患者清醒和睡眠阶段UES压力变化。Y轴线描绘了以mm Hg为单位的管腔内压力，并且X轴线描绘以小时为单位的时间。两个曲线示出了使用UES压缩设备(曲线902)和不使用UES压缩设备(曲线904)的患者的管腔内压力。患者的管腔内压力的休息水平以压力912表示，其通常为约40mm Hg。对于使用UES压缩设备的患者而言，压缩设备始于在曲线902上示出的时间908向患者的环状软骨施加压力。管腔内压力升高直到指示器的值在规定的水平910。在时间906，患者开始入睡。对于使用UES压缩设备的患者而言，在患者入睡时，管腔内压力降低到压缩设备引起的预定水平。相反，对于不使用UES压缩设备的患者而言，管腔内压力降低到大约10mm Hg或者更低，并且会在整个睡眠阶段保持在大约10mmHg或更低(曲线904，在压力水平914)，使得患者易于经受另一胃食管和胃食管咽部反流事件。在图16中的曲线902示出了在管腔内的压力升高大约等于使用压缩设备的患者入睡时管腔内压力的下降。然而，升高和降低可以具有不同值(例如，在患者上紧压缩设备时30mm Hg的升高并且在患者入睡时20mm Hg的下降或反之亦然)。在某些实施方式中，UES压缩设备用来在患者入睡时增加管腔内压力，例如将管腔内压力从大约10mm Hg升高到大约40mm Hg。在某些实施方式中，UES压缩设备是可再使用的。在其它实施方式中，UES压缩设备是一次性的。

本发明并不限于对异常食道上括约肌功能的管理或治疗。例如，压缩设备600可以提供用于加强受检者(对象)的食道括约肌的装置。术语“受检者或对象”表示动物诸如哺乳动物，优选地人。受检者的食道下括约肌和食道上括约肌可能由于疾病或老化而减弱。这可能使得食道括约肌保持闭合较难。可能导致泄漏的食道下括约肌和/或食道上括约肌。压缩设备600可以用于加强受检者的食道括约肌的方法中。在这种方法中，压缩设备600绕受检者的颈部定位使得衬垫680向颈部施加压力，压力传输到受检者的食道括约肌。定位压缩设备600的步骤可以重复多次，例如，当受检者入睡时在每个夜晚。压缩设备600以类似于等长训练的方式作用于食道括约肌上，其中加强受检者的食道括约肌。具有加强的食道上括约肌的受检者不再需要使用压缩设备。

压缩设备600可以结合电刺激用来加强受检者的食道括约肌。例如，一个或多个电极可以放置成与受检者颈部的环状软骨区域接触。(多个)电极可以独立于压缩设备600，或者(多个)电极可以附连到压缩设备600的一部分诸如衬垫680上。电脉冲发生器放置成与每个电极接触。电脉冲发生器被激活以从每个电极生成一系列电脉冲，其中，一系列电脉冲电刺激受检者的食道括约肌，从而加强食道括约肌。因此，压缩设备600可以是能用来形成以周期性间隔靶向UES的电脉冲的系统的部分，以便改进UES的肌肉功能。在使用电刺激来加强受检者的食道括约肌的另一型式中，一个或多个电极植入于食道表面上邻近食道括约肌处。在使用电刺激来加强受检者的食道括约肌的另一形式中，一个或多个电极放置于受检者的食道上括约肌中。

压缩设备600还提供用来治愈受检者的食道反流疾病的装置。在该方法中，压缩设备600绕受检者的颈部定位使得衬垫680向颈部施加压力，压力传输到受检者的食道括约肌。定位压缩设备600的步骤可以重复多次，例如，每天晚上受检者睡觉时。压缩设备600以类似于等长训练的方式作用于食道括约肌上，其中加强了受检者的食道括约肌。预期不受理论限制，假设由于食道括约肌的这种加强，能治愈受检者的食道反流疾病。

压缩设备600还提供用来改进受检者的发声功能的装置。据估计喉头切除术数量在50000与100000之间。语言病理学家对这些进行喉头切除术的患者进行治疗以恢复或改进发声功能。语言病理学家能找到颈部喉头区域上改进受检者的发声功能的压力点。然后将压缩设备600定位于受检者颈部的喉头区域上使得衬垫680在受检者颈部的喉头区域上施加压力到这点。受检者的发声功能由此得以改善。

压缩设备600也可以用于以下应用中：(1)在由于对UES的认知控制的无意识缺乏而所需的机械通气期间辅助控制肺吸入；(2)通过使用机械辅助设备来定位或稳定颈内部解剖结构用于损伤或创伤恢复；(3)通过使用机械辅助设备来定位或稳定颈内部解剖结构用于外科手术恢复；(4)在麻醉插管期间使用赛立克操作法来施加环状软骨压力并且用于快速顺序诱导；(5)定位在放射治疗疗程中定位或稳定从而固定受检者的颈部并且避免反射过度暴露于周围组织，进行靶向肿瘤治疗；以及(6)在超声或其它CT或MRI成像期间，定位或稳定以施加一致的压力，一致的压力操纵内部解剖结构到最佳成像位置，其中，这可能适用于并非颈部的其它解剖结构，其中，辅助设备可以例如定位于颈部、头部、肩部、臂或腿等肢体周围。

尽管参考某些实施例在相当详细程度上描述了本发明，本领域技术人员将意识到能通过所描述的实施例之外的方式来实践本发明，给出所描述的实施例仅出于说明而非限制目的。因此，所附权利要求的范围不应限于本文中所包含的实施例的描述。

Claims (14)

1.一种用于减轻受检者中的咽部反流的压缩设备，所述压缩设备包括：

框架；

扣件；

条带，所述条带具有第一端部和相对的第二端部，所述第一端部附连到所述扣件上，所述第二端部附连到所述框架上，在所述第一端部与所述第二端部之间的所述条带的长度是可调整的；

安置于所述框架上的衬垫，其中所述扣件构造成接合所述框架的至少一部分，使得所述扣件将所述条带紧固到框架从而将所述衬垫定位于所述受检者的环状软骨上并且向所述环状软骨施加预定量的压力以便减轻在所述受检者中的咽部反流，同时允许所述受检者打开所述受检者的食道上括约肌用于其它生理事件；

调整机构，所述调整机构用于使所述衬垫朝向或远离所述框架移动，其中所述调整机构包括板和可移动地附连到所述板上的位置调整器，所述位置调整器位于所述框架的第一侧上，所述板具有第一表面和相对的第二表面，所述板的所述第一表面附连到所述衬垫上，所述板的所述第二表面与所述框架的第二侧接触，

其中所述调整机构构造成对施加到所述环状软骨压力进行微观压力调整；

其中进行微观压力调整的所述调整机构允许压力保持在多个压力范围内；以及

其中所述扣件构造成将所述条带相对所述框架松开以及将所述条带再紧固到所述框架上，从而重新施加预定量的压力到所述环状软骨。

2.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

在使所述衬垫朝向或远离所述框架移动时，所述调整机构改变所述框架的曲率。

3.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

所述板的所述第二表面包括间隔开的向外延伸的壁，所述壁与所述框架的所述第二侧接触。

4.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

使用紧固件材料将所述衬垫可移除地附连到所述板的第一表面上。

5.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

所述位置调整器可以相对于所述板移动使得所述位置调整器在第一方向上的旋转使所述衬垫朝向所述框架移动并且所述位置调整器在第二方向上的旋转使所述衬垫远离所述框架移动。

6.根据权利要求5所述的压缩设备，其中：

所述位置调整器和所述板之一包括内螺纹孔，

所述位置调整器和所述板中的另一个包括外螺纹柱；以及

所述内螺纹孔与所述外螺纹柱接合以使所述位置调整器相对于所述板平移。

7.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

所述调整机构位于所述框架上的中央。

8.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

所述条带的所述第一端部穿过所述框架的槽成环以将所述条带的所述第一端部附连到所述框架上。

9.根据权利要求8所述的压缩设备，其中：

穿过所述框架的槽成环的所述条带的量可以改变以调整所述条带的所述第一端部与第二端部之间的条带长度。

10.根据权利要求9所述的压缩设备，其中：

通过使用能与所述条带可移除地接合的紧固件材料，改变穿过所述框架的槽成环的所述条带的量。

11.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

所述条带的所述第二端部穿过所述扣件的槽成环以将所述条带的所述第二端部附连到所述扣件上。

12.根据权利要求1所述的压缩设备，其中：

所述条带的所述第一端部和所述条带的所述第二端部可移除地附连到所述框架上。

13.一种食道括约肌压缩套件，包括：

(a)根据权利要求1所述的压缩设备，所述压缩设备包括衬垫；以及

(b)压力感测设备，当所述感测设备定位于所述衬垫与受检者的颈部之间时所述压力感测设备被配置成测量在所述衬垫与所述受检者的颈部之间的压力。

14.根据权利要求13所述的套件，其中：

所述压力感测设备包括：

袋状物，所述袋状物限定包含间隔插件和流体的内部空间；

管道，其具有与所述袋状物的内部空间成流体连通的第一端；

与所述管道的第二端成流体连通的压力传感器，所述压力传感器和所述袋状物和所述管道限定不透流体的闭合的体积，所述压力传感器包括感测层和与所述感测层接触的感测元件，当流体向所述感测层施加压力时，所述感测元件生成压力信号；

显示设备；以及

控制器，所述控制器与所述压力传感器和所述显示设备成电连通，所述控制器执行存储的程序以：(i)从所述压力传感器接收压力信号；(ii)使所述压力信号与在所述袋状物上施加的压力相关；以及(iii)在所述显示设备上显示施加的压力。