CN105126247A - 具有操作追踪的可植入医疗设备 - Google Patents

Abstract

本公开涉及带有操作追踪的可植入医疗设备。一种可植入医疗设备，具有配置为提供医疗输出的治疗模块，存储器，和中央处理单元，其可操作地耦合到存储器上，配置为通过处理一系列指令来至少部分地控制可植入医疗设备的操作，所述一系列指令中的每一个指令在一系列时钟周期中的其中一个内被处理，所述一系列指令中的每一个指令被储存在储存器中的指令位置中。所述一系列指令使用至少一个操作寄存器。追踪寄存器被配置为，在一系列时钟周期中的每个中，为一系列指令中的其中每一个单独指令记录细节信息。

Description

具有操作追踪的可植入医疗设备

技术领域

本发明有关于一般可植入医疗设备，更具体地涉及具有操作追踪能力的可植入医疗设备。

背景技术

大部分可植入医疗设备是复杂的电子设备，其通常包括一个用于控制操作的微处理器。所控制的操作可以是基本的操作控制例如输入/输出，功率控制以及精密的感测和治疗输出操作。随着这些可植入医疗设备变得越来越复杂，如果或当这些可植入医疗设备若是出现错误状态时，判断发生了什么或以其它方式判断可植入医疗设备操作的真实状态也变得越来越困难。

一些微控制器具有通常通过扫描控制的追踪功能，它们允许用户监视在微控制器上实时运行的软件的进展。但是，由于非常高的时钟率(通常在100兆赫范围内以及更高)和有时非常宽的数据和地址总线，监控和追踪微处理器操作和可植入医疗设备的其他操作的能力是非常有限的。

通常，现有可植入医疗设备需要使用外部扫描控制器来获得一个在可植入医疗设备的微处理器上运行的固件的副本。进一步地，现有可植入医疗设备也通常仅获得在微处理器固件上运行的命令中的分支上的数据。获得更为详细信息的能力被相比于微处理器系统时钟速度的追踪硬件速度所限制。这是因为扫描也许需要比微处理器的系统时钟运行快一百或两百倍。

发明内容

本发明包括一种可植入医疗设备，其中微处理器的系统时钟相对于能够记录和追踪系统操作的电路速度较慢。在一个实施方式中，系统操作速率为大约32千赫。进一步地，地址和数据总线相对于通常的微处理器较小。这使得系统时钟得以在大约1.3兆赫的量级，或大约是可植入医疗操作速率的大约四十倍以达到更加完整的追踪操作。在一个实施方式中，可对于可植入医疗的每个周期操作，记录可植入医疗设备中所有可用的地址和数据总线。这种详细的追踪信息提供了空前的可视化程度。

在一个实施方式中，所述可植入医疗设备本身，而不是耦合在可植入医疗设备上的外部设备，提供所有指令和数据访问的完整操作的逐个周期的观察，以及对于可植入医疗设备的系统固件的所有实时追踪的适当控制信号。在现有的系统中，唯一可用的追踪信息是通过固件编码的基本流，但不具有实际地址和数据信息。

在一个实施方式中，可植入医疗设备具有被配置为用于提供医疗输出的治疗模块，存储器，和中央处理单元，其可操作地耦合到存储器上，配置为用于通过处理一系列指令来至少部分地控制可植入医疗设备的操作，所述一系列指令中的每一个在一系列时钟周期的其中一个内处理，所述一系列指令中的每一个被储存在储存器的其中一个指令位置。至少一个操作寄存器被所述一系列指令使用。追踪寄存器被配置为在一系列时钟周期中的每个中为一系列指令中的其中每一个单独指令记录：(a)在一系列时钟周期中的其中一个内，所处理的是一系列指令中的其中哪一个；(b)一系列指令中的所述其中一个位于存储器中的指令位置；(c)如果一系列指令中的所述其中一个在存储器中的操作数位置上操作，存储器中的操作数位置；(d)所述一系列指令中的所述一个指令所使用的任何操作寄存器的标识；和(e)所述一系列指令中的所述一个所使用的操作寄存器。

在一个实施方式中，存储器具有只读存储器(ROM)和随机存取存储器(RAM)。所述一系列指令中的至少一个位于所述只读存储器(ROM)中，并且所述操作数位置中的至少一个位于所述随机存取存储器(RAM)中。

在一个实施方式中，可植入医疗设备进一步具有可操作地耦合到中央处理单元、存储器和操作寄存器的总线，和遥测单元，其可操作地耦合到所述总线上并配置为由可植入医疗设备向外通讯。中央处理单元或遥测单元中的任一个可具有对于总线的控制。追踪寄存器被配置为，在所述一系列时钟周期中的每个时钟周期为所述一系列指令中的每个指令记录：是遥测单元还是中央处理单元具有所述总线的控制。

在一个实施方式中，所述一系列指令位于存储器的连续位置上，所述一系列指令基于所述连续位置而被连续执行，所述一系列指令中的至少一个可产生到达存储器中不同位置的分支，并且追踪寄存器被配置为，在一系列时钟周期中的每个中对于一系列指令中的每个指令记录：所述一系列指令是否导致到达存储器不同位置的分支，以及还记录分支发生在存储器中的位置。

在一个实施方式中，所述追踪寄存器通过用二级时钟操作来记录，所述二级时钟比控制中央处理单元的一系列时钟周期更快。

在一个实施方式中，所述二级时钟至少比控制中央处理单元的一系列时钟周期快四十倍。

在一个实施方式中，所述二级时钟至少比控制中央处理单元的一系列时钟周期快一百倍。

在一个实施方式中，可植入医疗设备还具有输入/输出单元，其可操作地耦合到中央处理单元。所述追踪寄存器配置为通过所述输入/输出单元输出至少一部分所记录的信息。

在一个实施方式中，所述信息足以使用户得以确定准确的被执行指令，所述一系列指令位于存储器上的指令位置，存储器中的操作数位置(如果所述一系列指令中任意一个指令在存储器操作数位置上运行)，所述一系列指令使用的操作寄存器的标识，和所述一系列指令使用的该操作寄存器的寄存器内容。

在一个实施方式中，所述信息进一步足以使用户得以确定在执行所述一系列指令时，是遥测单元还是中央处理单元具有对于总线的控制。

附图说明

图1是本发明具有追踪功能的可植入医疗设备的一个实施方式的一般系统范围的方框图；

图2是图1的可植入医疗设备一部分的细节方框图；

图3是示出在本发明一个实施方式中所记录的追踪信息细节与现有可植入医疗设备追踪能力进行比较的图表；

图4是图1的可植入医疗设备的基本系统操作的时序图；以及

图5是示出图1的可植入医疗设备的追踪记录操作的时序图；

图6是可植入医疗设备的一个实施方式的简图；以及

图7示出靠近人或哺乳动物心脏定位的可植入医疗设备连接模块和密封封装。

具体实施方式

如图1，可植入医疗设备10，具有中央处理单元(“CPU”)12(通常是微处理器的一部分)，和耦合到中央总线16的存储器14。数据可以通过总线16传输进出CPU12和存储器14。也就是说，CPU期望存储到存储器14中的信息或数据从CPU12通过总线16发送到存储器14。类似地，从存储器14中读取的信息或数据由存储器14通过总线16传输到CPU12。

同样耦合到总线16上的治疗模块18可用于提供治疗输出，例如但是不限于，对病人的电刺激和药物输送。治疗模块18常规地运行。

可植入医疗设备10也可具有遥测模块20，用于以外部设备，例如外部编程器，无线地传输信息、指令和数据进入可植入医疗设备10，或从可植入医疗设备10无线传输出信息、指令和数据。遥测模块20常规地运行。

替代或附加于遥测模块20，可使用输入/输出模块22，用于通常采用有线连接来传输信息、数据和指令进入可植入医疗设备，或从中传输出信息、数据和指令。输入/输出模块22通常用于在可植入医疗设备10植入患者之前对其进行初始化、配置、准备或调试(troubleshoot)。输入/输出模块22的通常用途，如下文所述，是取回由可植入医疗设备收集的追踪信息以例如调试可植入医疗设备10。

CPU12还使用寄存器24，其同样可操作地耦合到总线16，用于通常临时地存储与可植入医疗设备10操作功能的执行相关的信息和数据。使用寄存器24的例子将临时信息的存储关联到操作参数、计算的数据、等待传输或最近接收的数据。

CPU12包括CPU或系统时钟26，其驱动和同步多个组件的功能，多个组件包括CPU12、存储器14、寄存器24、治疗模块18、遥测模块20和输入/输出模块22。

为了运行，CPU12包括由CPU使用以执行与可植入医疗设备10功能相关的操作的一组指令28、表现为固件。CPU可取回和存储信息、执行计算并指令可植入医疗设备10的其他组件，例如存储器14、寄存器24、治疗模块18、遥测模块20和输入/输出模块22。在本文中，CPU12常规地运行。

可植入医疗设备10还包括追踪(trace)寄存器30，其记录与可植入医疗设备10的操作特性相关的信息。存储在追踪寄存器30中的信息可以通过遥测模块20和/或输入/输出模块22被取回，并用于理解CPU所执行的指令和其确切顺序，数据或信息的位置的地址(例如，这些指令所使用的寄存器24和/或存储器14的地址)，以及数据或信息的内容。在追踪寄存器30内记录的信息的丰富程度将允许用户更加细致地观察可植入医疗设备10在设备任何调试期间，例如，在设计最终确定前的可植入医疗设备10开发期间，所执行的操作。

追踪寄存器30，并非由CPU或系统时钟26所驱动，而是由分离且独立的二级时钟(secondaryclock)32所驱动。二级时钟32运行在一个比系统时钟26更高的频率下或更快的时钟速率下。在一个实施方式中，二级时钟32以更快的级别运行，在一个实施方式中，运行快四十倍。在一个实施方式中，系统时钟运行在大约32千赫而二级时钟运行在1.3兆赫。由于二级时钟32比系统时钟26运行速度快得多，二级时钟32能够在更少的时钟周期内完成更多有关操作的追踪，例如，在系统时钟26的单个时钟周期内。在系统时钟26的单个周期中增加的二级时钟32操作周期使得在追踪寄存器30中比没有增加的情况存储更多信息成为可能。

图2是可植入医疗设备10的一个实施方式的部分细节方框图。指令28保持在与CPU12通过控制、地址和数据相耦合的ROM34中。存储器(RAM)14和输入/输出模块22也分别通过控制、地址和数据耦合到CPU12上。外围块36，包括遥测模块20、直接存储器访问38和EGM40，也都通过控制、地址和数据耦合到CPU12上。追踪寄存器30可操作地耦合到CPU12上并接收应被记录用于追踪CPU12操作的信息/数据。在图2的方框图中没有示出由二级时钟32控制追踪寄存器30。

图3具有三列显示了追踪寄存器30相对于现有技术的改进的操作。列42包括一些行，其中每一行表示CPU12执行的操作指令28的其中一条。作为一个实例，第二行表示了执行指令1，对ROM的访问(只读存储器)34。列44表示由通常的现有可植入医疗设备存储的有限信息。在这种情况下，所记录的信息限制为系统时钟26的时间，并且没有出现指令分支，即，下一条要由CPU12执行的指令是下一条连续指令而不是在其它位置的非连续指令(对于该非连续指令，分支将是必要的)。这主要是因为系统时钟和追踪寄存器时钟运行在相同的频率下，在该示例中是25兆赫。因为系统时钟和追踪寄存器时钟相对而言是相同的，追踪寄存器中记录的信息仅仅是时钟周期的读数，和是否采取了分支。外部设备需要与可植入医疗设备10耦合，该外部设备包括与CPU运行的代码相同的副本，这样用户可以追踪和关联被执行的指令并跟随显示的分支。为了让追踪信息是有用的，代码的操作必须从一个已知的位置开始，否则用户将不知道从哪里开始关联外部设备信息。

这不同于列46所显示的由追踪寄存器30主要记录的更加丰富的细节信息，因为系统时钟26运行在32千赫而二级时钟32驱动追踪寄存器30运行在4兆赫。也就是说，二级时钟32运行在一个比系统时钟26更高的频率下。对于相同的第二行(指令1)，追踪寄存器30能够不仅记录包括在列44中的信息也记录包括在列46中的信息，即ROM34的地址、ROM34的数据、RAM14的地址、RAM14的数据，也包括对总线16拥有控制的组件，在这种情况下是CPU12。

因为二级时钟32的速率是4兆赫或超过4兆赫，而系统时钟是32兆赫，追踪寄存器30能够在每个系统时钟26的周期中最多记录到122比特的信息。由于可记录很多信息，在本实施方式中，可记录整个ROM34和RAM14的地址和数据信息以及一些控制信息。一个好处是追踪可从任意时间点开始，因为有关指令28的执行位置的信息是可用的。另一个好处是这些信息将通常导致认识到在ROM34、RAM14或CPU12中是否存在问题。

图3的每一行依次显示了由CPU12执行的指令和记录的信息。再一次举例，在第三行中采取分支去往图3的较下方的行。注意到在列46中记录是否采用分支不是必要的，因为所记录的信息包括ROM34的地址，即指令地址，因此，用户将通过地址的改变知道出现了一个分支。

追踪寄存器30是私有(private)测试寄存器，用于当CPU12正执行固件时监视输入/输出22、RAM14和ROM34存储器访问。寄存器具有54比特长度。下面的表1列出从最后一个比特退出到第一个比特退出的扫描顺序。

表1

追踪寄存器30提供了在CPU12运行指令28时对指令取出和数据访问的连续监视。通过使用XTCK(二级时钟32)和与XTPAD1(系统时钟26)关联的XTDO垫(图5)来监视访问，从而与每个比特流的起始同步。图4和图5显示了与追踪寄存器30相关的时序。当追踪寄存器30启用时，在每个时钟周期的开始，XTPAD1将升高达一个TCK周期以显示一个比特流的开始。

如果RDROM在比特流中为低，在该系统时钟26的该周期没有发生ROM地址，并且ROMADR和OC比特没有意义。如果RDROM在比特流中为高，对ROMADR赋予16比特的ROM34地址并且对OC赋予10比特的操作码。ROM34的地址是与ROM34中的指令28相关的物理地址。ROM34的地址和数据也被提供以供RAM14和ROM指令取出。

下面的表2提供了IORAMCTL比特解码，用于显示发生了什么类型的数据访问。如果没有IO22或RAM34访问发生，IORAMADR和IORAMDATA的数据没有意义。

表2

表2显示了十种不同类型的IO/RAM访问。在非RAM指针访问期间，IORAMADR提供所访问的六比特IO地址。在包括指针寄存器访问在内的RAM访问期间，在IORAMADR上提供直接15比特RAM地址。

图6是可植入医疗设备(“IMD”)10的一个实施方式的简图，其中实现本发明的实施方式。图6所示的IMD10是一个起搏器，包括至少一个起搏和感应引线116和118，其连接到密闭封装壳114上并被植入到人或哺乳动物的心脏108附近。起搏和感应引线116和118，感应伴随着心脏108去极化和复极化的电信号，且进一步地提供起搏脉冲用于致使在其远端附近的心脏组织的去极化。如现有技术所知的，引线116和118可例如具有布置其上的单极或双极电极。IMD10的实例包括可植入心脏起搏器，如授予Bennett等人的美国专利No.5,158,078、授予Shelton等人的美国专利No.5,312,453或授予Olson的美国专利No.5,144,949中所公开的。

图7显示了靠近人或哺乳动物心脏108定位的IMD10的连接模块112和密闭封装壳114。心房和心室起搏引线116和118从连接头模块112延伸出，分别延伸到心脏108的右心房和心室中。布置在心房起搏引线116远端的心房电极120和121位于右心房中。布置在心室起搏引线118远端的心室电极128和129位于右心室中。

因此，公开了所要求的发明的实施方式。本领域技术人员将理解本发明可由不同于本公开的实施方式得以实现。这些已公开的实施方式目的是说明性而非限制性，并且本发明将仅由权利要求所限定。

Claims (11)

1.一种可植入医疗设备，包括：

治疗模块，其配置为提供治疗输出；

存储器；

中央处理单元，其可操作地耦合至所述存储器上，配置为通过处理一系列指令来至少部分地控制所述可植入医疗设备的操作，所述一系列指令中的每一个指令在一系列时钟周期中的其中一个内被处理，所述一系列指令中的所述每一个指令被存储在所述存储器中的指令位置中；

至少一个操作寄存器，其具有所述一系列指令可使用的寄存器内容；

追踪寄存器，配置为在所述一系列时钟周期中的每个时钟周期中，为所述一系列指令中的其中每一个单独指令记录：

在所述一系列时间周期中的所述一个中，所处理的是所述一系列指令中的其中哪一个；

所述一系列指令中的所述其中一个指令在所述存储器中的所述指令位置；

如果所述一系列指令中的所述其中一个指令在所述存储器中的所述操作数位置上操作，所述存储器中的操作数位置；

所述一系列指令中的所述其中一个指令所使用的任何操作寄存器的标识；以及

所述一系列指令中的所述其中一个指令所使用的所述操作寄存器的所述寄存器内容。

2.如权利要求1所述的可植入医疗设备，其中所述存储器包括只读存储器(ROM)和随机存取存储器(RAM)，其中所述一系列指令中的至少一个位于所述只读存储器(ROM)中，其中所述操作数位置中的至少一个位于所述随机存取存储器(RAM)中。

3.如权利要求1所述的可植入医疗设备，其中可植入医疗设备进一步包括：

总线，其可操作地耦合至所述中央处理单元、所述存储器和所述至少一个操作寄存器；以及

遥测单元，其可操作地耦合至所述总线，并配置为用于从所述可植入医疗设备向外通讯；

其中所述中央处理单元或所述遥测单元中可具有对所述总线的控制；以及

其中所述追踪寄存器被配置为在所述一系列时钟周期中的每个中为所述一系列指令中的每个指令作出记录，无论是遥测单元或中央处理单元具有对所述总线的控制。

4.如权利要求3所述的可植入医疗设备：

其中所述一系列指令位于存储器中的连续位置中；

其中所述一系列指令基于所述连续位置被连续执行；

其中所述一系列指令中的至少一个可导致到达所述存储器中不同位置的分支；以及

其中所述追踪寄存器被配置为在一系列时钟周期中的每个中为所述一系列指令中的每个指令记录：所述所述一系列指令中的所述一个指令是否导致到达所述存储器中不同位置的分支，以及所述分支发生至的所述存储器中的位置。

5.如权利要求4中所述的可植入医疗设备，其中所述追踪寄存器通过以二级时钟运行来作出记录，所述二级时钟比控制所述中央处理单元的所述一系列时钟周期更快。

6.如权利要求5中所述的可植入医疗设备，其中所述二级时钟比控制所述中央处理单元的所述一系列时钟周期快至少四十倍。

7.如权利要求6中所述的可植入医疗设备，其中所述二级时钟比控制所述中央处理单元的所述一系列时钟周期快至少一百倍。

8.如权利要求5中所述的可植入医疗设备，进一步包括输入/输出单元，其可操作地耦合至所述中央处理单元，并且其中所述追踪寄存器配置为通过所述输入/输出单元输出至少一部分所记录的信息。

9.如权利要求8中所述的可植入医疗设备，其中所述信息足以使用户确定所执行的确切指令，所述指令在所述一系列指令所位于的存储器中的所述指令位置，如果所述一系列指令中所述任意指令在所述存储器中的所述操作数位置上运行，在所述存储器中的所述操作数位置，所述一系列指令使用的操作寄存器的所述标识，和所述一系列指令使用的该操作寄存器的寄存器内容。

10.如权利要求9中所述的可植入医疗设备，其中所述信息进一步足以使用户确定在执行所述一系列指令时是所述遥测单元还是所述中央处理单元具有对所述总线的控制。

11.如权利要求1中所述的可植入医疗设备，其中所述治疗模块电耦合至具有至少一个用于传递治疗输出的电极的引线上。