CN104936515A - 进行瓦尔萨尔瓦动作的方法、设备和系统 - Google Patents

进行瓦尔萨尔瓦动作的方法、设备和系统 Download PDF

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Abstract

用于精确控制瓦尔萨尔瓦动作的方法、设备和系统以及与测试患者心脏分流有关的定时，用于确保执行瓦尔萨尔瓦动作的患者用膈肌建立必须的压力。也公开了用于本发明方法、设备和系统的瓦尔萨尔瓦动作话筒组件的实施例。话筒组件适于可选择地在抵抗患者呼入话筒组件的呼气压力的状态和迅速消除压力阻力在预期的瓦尔萨尔瓦动作释放时患者肺内的空气自然呼出的状态之间操作。

Description

进行瓦尔萨尔瓦动作的方法、设备和系统
背景技术
本发明总的涉及执行检测哺乳动物循环系统异常现象必须的动作的方法、系统和设备。这些异常现象的重要类型涉及心脏并包括统称为从右到左心脏分流术的异常现象。
一般人类遇到的一个异常是在心脏的腔室之间的开口，尤其是左右心房之间(如，建立从右到左心房分流的心房间隔缺损(ASD))或建立从右到左心室分流的左右心室之间(如，建立从右到左心室分流的心室间隔缺损(VSD))的开口。当流回心脏和从心脏流出的血管内有缺陷时，从右到左分流可能出现，例如肺动静脉畸形(PAVM)可能存在，表明肺静脉和肺动脉之间直接连接。可选择地，从右到左分流可能作为大血管间的缺陷出现。例如，可能出现动脉导管未闭，从而允许主动脉和肺动脉之间分流。
血栓性栓塞经过心脏从右到左分流的通道被公认为是引起脑缺血(如，中风)的原因。在美国每年有超过780,000名病人遭遇中风，导致250,000名中风死亡。据报道，在美国2007年与中风有关的总成本达到660亿美元(Rosamond2008)。据报道，具有中风或称作短暂性脑缺血发作(TIA或小中风)早期警告的260,000名患者是心脏和/或肺血管从右到左分流的结果，允许反常栓塞(paradoxical emboli)。
从右到左分流的最常见形式是卵圆孔未闭(PFO)，是心脏左侧和右侧分开的心脏壁上的开口。心脏的右侧接收从身体回流的耗尽氧气的血并将这种血泵进肺中氧化。肺不仅给血充氧，而且用作任何血栓或其他栓塞的“过滤器”，还使自然驻留在静脉血中的其他成分进行新陈代谢。在胎儿成长阶段，在心脏的右心房和左心房之间自然存在一个开口，使母亲的含氧血在胎儿的全部血管中循环。大约80％的新生儿在出生的第十八个月内，胎儿心脏的右和左侧之间的这个开口(被称作卵圆孔)由于覆盖的组织瓣膜闭合而永久密封关闭。由于心脏左侧的较高压力，提到的这个瓣膜通常保持在密封状态。然而，在剩下大约20％的新生儿中，这个开口未能永久关闭，被称作卵圆孔未闭或PFO。
具有PFO的大多数人从未经历任何与PFO有关的症状或并发症，因为很多PFO患者小到足以保持有效的“闭合”，或栓塞可能未形成且移动到右心房，或即使卵圆孔存在并开启，栓塞可能未经过PFO；这些栓塞反常的特性。但是，对于超过20％的成年人，这个覆盖卵圆孔的常闭瓣膜在各种用力或咳嗽期间临时开启，允许血液暂时从心脏的右侧直接流到左侧。
结果，诸如血栓或其他活性剂栓塞绕过肺的关键过滤功能从PFO溢出，并流过临时开启的卵圆孔，直接到达心脏的左侧。一旦进入心脏的左侧中，这些栓塞将直接进入主循环系统。由于心脏左侧中的相当大部分的血流向大脑，任何未过滤的血栓或成分，诸如血清素可以被输送到大脑。现在在大脑动脉流中存在的这些大脑栓塞能使人衰弱并导致危及生命的后果。这些后果已知的包括中风、心脏病，还被确信是某些严重周期性偏头痛的原因之一。更多的循环异常现象的背景，请参阅：
1)Banas,J.,et al.American Journal of Cardiology 28:467-471(October1971)；
2)Castillo,C.,et al.American Journal of Cardiology 17:691-694(May1966)；
3)Schwedt,T.J.,et al.,“Patent Foramen Ovale Migraine—BringingClosure to the Subject.”Headache 46(4):663-671(2006)[[.]]；
4)Spies,C.,et al.,“Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale inPatients with Migraine Headache.”Journal of Interventional Cardiology 19(6):552-557(2006)
经食管超声心动图(TEE)包括定位在食道内靠近患者心脏的超声波传感器，广泛用作脑缺血患者诊断评价的一部分。许多研究已经证明TEE对于检测作为脑缺血一个可能原因的PFO或ASD的价值。目前，使用由一种注入的声学造影剂(如，10ml含有造影气泡的溶液)增强的TEE多少有些万不得已。当所谓的TEE“气泡研究(bubble study)”还未被美国食品和药物管理局审核时，是“标签外使用(off-label)”，仍然被视作用于检测心脏从右到左分流的“黄金标准(gold standard)”。空气泡容纳在用于测试的声学造影剂中，基本不能通过肺毛细血管床。通过从右到左分流并进入左心房的回波空气泡，在造影剂到达右心房后大约三次心跳内在超声波监视屏上产生可视图像和超声波记录，并基于左心房中被观察的空气泡的数量显示从右到左分流的存在和电导率。对于更多TEE方法的背景，请参阅如：
5)O’Brien PJ,Thiemann DR,McNamara RL,Roberts JW,Raska K,Oppenheimer SM,Lima JAC.“Usefulness of transeophageal echocardiography inpredicting mortality and morbidity in stroke patients without clinically known cardiacsources of embolus.”American Journal of Cardiology 81:1144–1151(1998)；
6)Leung DY,Black IW,Cranney GB,Walsh WF,Grimm RA,Stewart WJ,Thomas JD.“Selection of patients for Transesophageal Echocardiography afterstroke and systemic embolic events.”Stroke 26:1820–1824(1995).
7)Rauh G,Fischereder M,Spengel FA.“TransesophagealEchocardiography in patients with focal cerebral ischemia of unknown cause.”Stroke 27:691–694(1996).
8)Nighoghossian N,Perinetti M,Barthelett M,Adeleine P,Trouillas P.“Potential cardioembolic sources of stroke in patients less than 60years of age.”European Heart Journal 17:590–594(1996)。
可替换地，被称作经胸壁超声心动图(TTE)的测试也使用一种注入的声学造影剂(包含空气泡)，TTE能用于检测作为脑缺血一个可能原因的PFO或ASD。空气泡容纳在用于测试的声学造影剂中，基本不能通过肺毛细血管床。通过从右到左分流并进入左心房的回波空气泡，在造影剂到达右心房后大约三次心跳内在超声波监视屏上产生可视图像，并基于左心房中被观察的空气泡的数量显示从右到左分流的存在和电导率。与TEE需要将超声传感器插入食道中不一样，TTE通过将超声传感器放置在患者胸部表面靠近心脏来完成。对于更多TTE方法的背景，请参阅如：
9)Gonzalez-Alujas,T.et.al.“Diagnosis and Quantification of PatentForamen Ovale.Which Is the Reference Technique？Simultaneous Study WithTranscranial Doppler,Transthoracic and Transesophageal Echocardiography.”Rev.Esp.Cardiology 64(2):133-139(2011).
除了TEE和TTE之外，还能通过使用超声造影经颅多普勒(TCD)检查来鉴别心脏从右到左分流。这种技术基于在颅内动脉(如大脑中动脉(MCAs))中一种静脉注射的造影剂(包含空气泡)的检测。空气泡容纳在用于测试的声学造影剂中，基本不能通过肺毛细血管床。在从右到左分流的情况下，造影剂绕过肺毛细血管床并通过从右到左分流进入动脉循环。通过从右到左分流并向上通过左心房进入动脉循环的回波空气泡，在TCD超声波记录期间产生微栓子信号
(MES)，从而模仿反常的大脑栓塞的路径。对于更多TCD方法的背景，请参阅如：
10)Teague SM,Sharma MK.“Detection of paradoxical cerebral echocontrast embolization by Transcranial Doppler ultrasound.”Stroke 22:740–745(1991).
11)Ringelstein EB,Droste DW,Babikian VL,Evans DH,Grosset DG,KapsM,Markus HS,Russell D,Siebler M.“Consensus on microembolus detection byTranscranial Doppler ultrasound.”Stroke 29:725–729(1998).
最广泛用于TEE、TTE和TCD中的造影剂是含有微小空气泡的生理盐水。对于10％空气-10％血-80％盐的混合物，平均微气泡尺寸是26.7±7.2微米，而对于10％空气-10％血浆-80％盐的混合物，是25.3±7.4微米。不管怎样，在该尺寸范围内非常小的一端的一些气泡通过肺毛细血管床是可能的。因此，相对于动作(如瓦尔萨尔瓦动作)的执行，用于观察在左心房或大脑中动脉中空气泡的时间选择或窗口在空气泡造影剂注入后是决定性的。
还有检测从右到左分流的第四种方法是使用可注射的染料而不是空气泡来检测从右到左的心脏分流。检测循环系统异常现象的方法、设备和系统的说明记载在共同未决的2010年4月6日提交的美国专利申请12/754,888和2009年4月6日提交的12/418,866，2009年3月2日提交的美国临时申请61/156,723和2008年7月15日提交61/080,724，以及2009年7月15日提交的PCT申请PCT/US09/50630和2011年4月6日提交的PCT/US11/31433里。
使用第四种方法、设备和系统来确定从右到左分流的存在，通过首先获得用于早期分流曲线或拐点的被测吲哚菁绿(ICG)染料浓度的峰值振幅大小，早期分流曲线或拐点可能发生在沿肺的正常路径、与ICG有关的正常指示-稀释曲线之前。早期分流曲线或拐点只能发生在到达右心房的ICG染料追随比通过肺的正常路径短的右心房和左心房之间的路径时。与早期分流曲线或拐点有关的待测ICG染料浓度(相对于基准线)的峰值振幅(如果存在)除以用于正常指示-稀释曲线的待测ICG染料浓度(相对于基准线)的峰值振幅。这个比值用百分比表示，与通过分流(如果存在)ICG染料数量相对于除了流过心脏正常路径以外的血总量的值接近。
另一种检测从右到左心脏分流的替代方法是用可注射的指示剂染料与定位在主体耳朵上的密度仪结合。这个可替代的方法通过测量穿过耳朵厚度的发射光线的特定波长的瞬间吸收来测量根据时间的已注射染料的相对浓度。再一次使用这个方法、设备和系统通过检测早期分流曲线或拐点来确定从右到左分流的存在，早期分流曲线或拐点可能发生在通过肺的正常路径后与ICG染料有关的正常指示-稀释曲线之前。早期分流曲线或拐点只能发生在到达右心房的ICG染料追随比通过肺的正常路径短的右心房和左心房之间的路径时。关于这种分流检测方法，请参阅：
12)Karttunen,V.,et.al.“Dye Dilution and Oximetry for Detection of PatentForamen Ovale.”Acta Neurol Scand 97:231-236(1998).
对于上述全部四种分流检测方法，完成动作来增加心脏右和左心房之间从右到左的压力梯度是必须的。正常地，在左心房内的局部血压高于右心房。例如，在不涉及任何刺激(如用力、竭尽全力或咳嗽)的正常运动期间，从右到左分流会导致血流从心脏左心房流向右心房，由于没有血流从右心房跨过房间隔直接到左心房，因此没有栓塞缺血的危险。但是，在诸如提重物、排便期间竭尽全力、体力运动、咳嗽和潜水运动期间，右心房的压力能短时间变得大于左心房的压力，因此允许流过右心房的静脉血的一部分短时间直接从右心房流到左心房，从而绕过肺的过滤。
在这些刺激的情况下，在从右到左的正压力梯度期间，右心房中任何栓子或栓塞(也就是微小的血栓或血栓)能被直接输送到左心房。一旦进入左心房中，上述栓子或栓塞能跟随任何正常动脉循环路径，其中包括到大脑或心脏冠状动脉的路径。允许任何栓子或栓塞到达大脑或心脏的这些路径分别能导致中风或心脏病。
已经报道了几种类型的动作能建立所需的从右到左压力梯度，来有目的引导已注射的指示剂或造影剂穿过从右到左分流(如果存在)。这些可选择的动作类型包括瓦尔萨尔瓦动作和咳嗽。应用最广泛的瓦尔萨尔瓦动作是包括下面三个步骤的呼吸过程：(1)吸气(如，深呼吸)，将空气充满肺，(2)产生进入闭合话筒(通常配有压力传感装置)的呼气压力(到预先设定的大约40mmHg的压力水平)，保持最少周期5秒；和(3)正常呼吸突然释放呼气压力。
关于人类的已公开临床研究已经证明根据上述三个步骤完成瓦尔萨尔瓦动作提供了最具一致性的方法，来引起所需的从右到左的压力梯度，从而诱导可能出现在心脏的暂时血流通过任何从右到左分流(如PFO)，通过上面提到的任何检测方法揭示从右到左分流的存在。这些公开的临床研究还确认诱导血流跨过分流(如果存在)所需的从右到左压力梯度(a)只开始于瓦尔萨尔瓦动作的释放或结束，且(b)只持续瓦尔萨尔瓦动作释放后两或三个心跳或两到三秒。由于从右到左的压力梯度只维持超过瓦尔萨尔瓦动作呼气压力释放两到三秒，因此，当指示剂染料或造影剂到达心脏右心房时，施加的呼气压力释放或结束发生在精确的时间段是至关重要的。更多有关包括瓦尔萨尔瓦动作和咳嗽动作在内的动作背景可以在下面的文章内找到：
13)Pfleger,S.et.al.“Haemodynamic Quantification of Different ProvocationManoeuvres by Simultaneous Measurement of Right and Left Atrial Pressure:Implications for the Echocardiographic Detection of Persistent Foramen Ovale.”EurJ Echocardiography 2:88–93(2001).
14)Dubourg O,Bourdarias JP,Farcot JC et al.“Contrast echocardiographicvisualization of cough-induced right to left atrial shunt through a patent foramenovale.”J Am Coll Cardiol 4:587–594(1984).
15)Droste DW,Kriete JU,Stypmann J et.al.“Contrast Transcranial Dopplerultrasound in the detection of right-to-left shunts:comparison of different proceduresand different contrast agents.”Stroke 30:1827–1832(1999).
除了瓦尔萨尔瓦动作呼气压力释放的严苛的时间设置与已注射的指示剂染料到达右心房时的时间保持一致，计算注射点(如手臂的肘前静脉窝)和右心房之间在通过时间差也是很重要的。为了在短时间直接跨进左心房，因此指示剂染料和造影剂需要在从右到左压力梯度存在时的很短的两到三秒期间到达右心房，这个通过时间是决定性的。
由于与不同尺寸主体有关的肘前静脉和右心房之间路径的静脉量的差异，使用指示剂染料的分流检测方法面对的进一步的复杂性是通过时间的可变性。也就是说，即使指示剂染料和冲洗溶液以标称的恒定速率被注入，由于患者的血管差别，肘前静脉和右心房之间的通过时间能变化多达两秒。因此，为了弥补已知的通过时间差，在两个或更多不同时间间隔(即，从指示剂染料注射开始到瓦尔萨尔瓦动作释放的时间的时间间隔)注射指示剂染料是有利的，目的在于几个选定时间间隔中的至少一个能确保所需从右到左压力梯度存在右和左心房之间的很短时间段内指示剂染料到达右心房。
如果指示剂染料相对于瓦尔萨尔瓦动作呼气压力释放和基本从右到左压力梯度的建立到达太早，即使从右到左分流存在，所有染料将沿正常路径通过肺并进入左心房。结果，可能返回伪阴性分流测试结果，且不可能检测到任何存在的从右到左分流。同样地，如果指示剂染料相对于瓦尔萨尔瓦动作呼气压力释放达到太晚，基本的从右到左压力梯度将已经结束。可能又一次返回伪阴性分流测试结果。
如上所述，检测心脏内存在的从右到左分流的能力取决于完成动作的合适的压力强度(也就是至少40mmHg呼气压力)、合适的持续时间(也就是至少5秒的呼气努力)和相对于注射指示剂染料或造影剂的精确定时。
在公开的美国专利申请US2010/0234758中，de Menezes公开了以确定膀胱周围负压为目的一种测量呼气压力的已知系统和方法。该系统和方法包括带有显示的压力监视器、从压力监视器延伸到话筒的管道和话筒。被测主体呼气进入话筒，随即显示呼气压力水平。
目前用于进行引导瓦尔萨尔瓦动作的另一个已知方法包括将一定长度管子连接到压力计或水银压力计上。患者呼气进入管子内，随即动态显示呼气压力。
上面描述的两种方法都允许动态测量呼气压力。如上所述，适于产生足以引起血流直接从右心房到左心房(如果从右到左心脏分流存在)的从右到左心房的正压力梯度的压力产生动作是必不可少的。此外，指示剂染料或造影剂(即指示剂)在从右到左的正压力梯度持续时的短短的2到3秒期间到达右心房也是必不可少的，这样指示剂可以穿过心房壁并揭示从右到左分流的存在。
染料从注射点(如肘部或手臂上的肘前血管)移动到右心房的通过时间取决于患者的许多具体因素，这个事实使指示剂染料到达右心房必须的很短的时间段变得更复杂。这些因素包括至少(a)平均的内腔直径、血管长度和右心房和注射点之间静脉路径的体积、以及(b)患者的心脏输出量。
为了确保指示剂染料在必需的从右到左压力梯度持续时的精确时间窗到达右心房，并适应注射点和右心房之间通过时间的预期但未知的差别，应该用从注射点到右心房最短到最长运动时间的预期范围内的假定通过时间进行至少两个测试。举例说明，申请人进行的解剖学和临床研究已印证应该使用指示剂染料注射和患者释放瓦尔萨尔瓦动作时间之间两个时间间隔。根据经验决定这两个时间间隔大约1.6和2.6秒。
然而，申请人对超过70个患者的临床研究已经印证，患者不能始终在指示剂染料注射开始时间后规定的特定时间间隔(如1.6和2.6秒)释放(如结束)瓦尔萨尔瓦动作。患者无法在使用视觉和听觉的信号指令的精确时刻结束瓦尔萨尔瓦动作是由于患者的自然反应时间和测试期间集中的程度。据观察，因为上面引用的理由，患者的这种无力导致实际时间间隔变动为3秒，超过1.6或2.6秒的预期时间间隔。由于患者的反应时间是非常多变的，无法有效改正来弥补对听觉或视觉信号反应有关的自然延迟。
因此，同上所述，测试患者从右到左分流时，需要一种方法、设备和系统来精确控制发现指示剂染料注射开始和瓦尔萨尔瓦动作释放(如结束)之间的时间间隔。还需要确保进行瓦尔萨尔瓦动作的患者使用它们的隔膜而不是颊肌建立所需的压力，众所周知，只使用颊肌建立压力不能建立实现心脏右和左心房之间从右到左压力梯度必须的血液动力学的条件。还需要瓦尔萨尔瓦话筒组件能以非常低的成本制造，使其一次性用完即抛，从而避免患者之间交叉感染和病原体传播。本发明的实施例满足所有这些需要。
发明内容
某种程度上，本发明旨在精确控制检测到指示剂染料注射开始和瓦尔萨尔瓦动作释放(即结束)(两者都是在从右到左分流检测测试期间进行)之间的时间间隔的方法、设备和系统。为了这个目的，提供一话筒组件，包括插入嘴里的人体工程学管、包括交替封闭和暴露通气孔的可移动梭子的管状主体、在话筒管状主体和可拆卸地将延长管与控制器面板上的配合配件连接的速拆配件之间提供流体联通的延长管。
话筒组件的管状主体可以包括当瓦尔萨尔瓦动作结束暴露通气孔患者肺中的空气迅速排出时引导呼出空气远离患者脸部的挡板。可移动的梭子部件可以包括在管状主体内壁上与生物可相容润滑油结合的一对O形环，以最小化静态和动态摩擦并在电磁驱动的真空/加压组件施加的负压(如真空)和正压时使梭子移动。
提供一电磁驱动的真空/加压组件，包括容纳可移动活塞的真空/加压主体、电磁阀断电后将活塞返回其开始位置的压缩弹簧、电控电磁阀、在电磁阀柱塞和活塞之间连接的拉杆，以及在管状真空/加压主体的两端安装的管支撑件。还提供压力传感器来持续测量瓦尔萨尔瓦动作进行期间患者施加的呼气压力。
话筒组件管状主体内的梭子与小直径孔结合，提供(a)足够大的流量系数来均衡压力并测量动态呼气压力，和(b)足够小的流量系数以在电磁驱动的真空/加压组件内迅速形成负压(即真空)或正压(即增压)，引起梭子在话筒组件内从瓦尔萨尔瓦动作期间的“孔关闭”位置迅速移动到瓦尔萨尔瓦动作压力释放时刻的“孔开启”位置。
控制器的微处理器通过模/数转换器从光学传感器接收输入，光学传感器检测光学不透明的指示剂染料(如ICG染料)注射的开始，这是从右到左分流检测测试的一个步骤。微处理器开始计时且当运行时间等于规定的时间间隔(如1.6或2.6秒)时，给数模/转换器发出一个指令，启动电磁阀(如牵引式式电磁阀)。电磁阀启动引起电磁驱动的真空/加压组件的活塞迅速缩回，从而在话筒组件内迅速形成局部真空。在话筒组件内形成的局部真空引起梭子在话筒组件的管状主体内从“孔关闭”近端位置迅速缩回到“孔开启”远端位置。
因此，从电磁阀启动的非常短的时间段内，通气孔开启导致话筒组件产生的加压阻力迅速释放。这迫使患者迅速呼气，从而在希望的时间释放(结束)瓦尔萨尔瓦动作。
为了适应指示剂染料注射点和右心房之间通过时间的变化，本发明的实施例在两个不同时间间隔(如1.6和2.6秒)进行两次连续的测试。因此，在第一次测试结束(如时间间隔1.6秒)并在话筒组件通气孔开启(如5秒)之后的短促的时间内，电磁阀断电且压缩弹簧迫使真空/加压装置的活塞迅速返回其原始位置。迅速返回活塞的原始位置给话筒组件重新加压。随后，话筒组件内的梭子迅速返回其原始位置，对应通气孔关闭。在这个阶段，话筒组件准备用于第二次测试过程，也就是说，在两个选定时间间隔中的第二次(如2.6秒)的测试过程。
本发明的实施例还旨在瓦尔萨尔瓦动作话筒组件的制造方法和组装，制造成本划算，由患者在无菌条件下用于一次性测试阶段，然后丢掉。由于必须移动的梭子组件在话筒组件内，优选一次性使用的话筒组件，有利于话筒组件管状主体内的润滑油和无法达到话筒组件内部，能基本清洁和灭菌使用中的话筒组件。
对本领域技术人员而言，在审阅与下面附图一起的实施例的详细描述基础上，本发明的其他方面和特征将变得很清楚。
附图说明
除了上述特征，从附图和优选实施例的下面描述将明显地看出本发明的其他方面，其中几个附图的相同参考数字指代相同或相似的特征，其中：
图1是一个系统的优选实施例局部剖视图和剪切透视图，示出了监视器、导管组和话筒组件，话筒组件用于进行瓦尔萨尔瓦动作并由使用指示剂染色方法检测心脏分流的被测患者控制瓦尔萨尔瓦动作释放；
图2是图1中的话筒组件的分解图；
图3是话筒组件的剖视图，示出在最初近端位置准备开始瓦尔萨尔瓦动作的梭子；
图4是话筒组件的剖视图，示出在最远端端位置瓦尔萨尔瓦动作释放(结束)的梭子；
图5A是话筒组件中使用的梭子部件的侧视图；
图5B是话筒组件中使用的梭子部件的剖视图；
图5C是话筒组件中使用的梭子部件的透视图，示出了梭子的近端；
图5D是话筒组件中使用的梭子部件的透视图，示出了梭子的远端；
图6是真空/增压子组件的优选实施例的透视图，局部剖视；
图7是图6的真空/增压子组件的分解图；
图8A是用于真空/增压子组件的典型活塞的剖视图；
图8B是用于真空/增压子组件的典型活塞的透视图；
图9是用于真空/增压子组件的典型真空/增加管的透视图。
图10A是用于真空/增压子组件的典型的第一管支撑端盖的剖视图；
图10B是用于真空/增压子组件的典型的第一管支撑端盖的透视图；
图11A是用于真空/增压子组件的典型的第二管支撑端盖的剖视图；
图11B是用于真空/增压子组件的典型的第二管支撑端盖的透视图；
图12A-12E按图上标识结合来显示与本发明的用于进行瓦尔萨尔瓦动作优选方法有关的过程的流程图，瓦尔萨尔瓦动作作为检测从右到左分流过程为基础的指示剂染色的一部分；
图13A-13C按图上标识结合来显示与本发明的用于进行瓦尔萨尔瓦动作优选实施例有关的过程的流程图；
图14是一个优选系统的局部剖视和剪切透视图，示出了监视器和话筒组件，话筒组件用于进行瓦尔萨尔瓦动作并由测试心脏分流的被测患者控制瓦尔萨尔瓦动作释放。
具体实施方式
参考图1，描述了本发明的一个优选实施例，显示了用于控制瓦尔萨尔瓦动作进行的系统的主要部件。如图1所示的例子，患者8用手6握着话筒组件20并将人体工程学管22放入其嘴4中。在图1所示的示例中，患者8执行瓦尔萨尔瓦动作作为基于指示剂染色方法检测从右到左心脏分流中的一个基本步骤。
如图1所示，用于检测从右到左心脏分流的优选实施例的监视器10包括在手臂3的肘前静脉5处将指示剂染料45注射入患者8的血流的导管组40。通过按压容纳指示剂染料45并附在弹性导管42上的染料注射器47的柱塞可以完成指示剂染料45的注射。通过按压染料注射器47的柱塞，指示剂染料45(如1到10ml的液体体积)通过导管42流过传感器44到静脉进入针头48，并进入患者8的手臂3的肘前静脉5中。
当指示剂染料流过流量传感器44，使用例如流动液体的光透射等级的已测变化来检测，因为指示剂染料45具有比在开始注射指示剂染料45之前驻留在导管42内的水或生理盐水低的可见光透光性。可替代地，因为已注射的液体引起热量离开已加热的流量感器和其可测量的温度相应减少，通过测量在预先加热的流量传感器44中的温度降低可以检测经过流量传感器44的指示剂染料45。
仍然参考图1，紧接着注射指示剂染料45，第二次注射的生理盐水通过使用在导管组40近端的冲洗注射器41经导管42注射，从而将让滞留在导管42内的任何残留的指示剂染料45输送到患者8的血流中。通过流量传感器44的指示剂染料45的检测通过电缆46传达到监视器10的控制器60，也就是电缆46在连接头50处可拆卸地连接到监视器10，将连接头50插入通过电缆108连接到控制器60的插座51。
仍然参考图1，优选的监视器10的外壳12局部剪切图揭示了控制器60、电磁驱动的真空加压组件80和内部管组件100。在电磁驱动的真空加压组件80的一个优选实施例中，电磁阀84(如，来自俄亥俄州万达利亚(Vandalia)的江森自控(Johnson Controls)的牵引式螺线管，Ledex150)牢固地固定在平台82上，且电磁阀84的柱塞通过电磁阀拉杆86机械地连接在真空/加压子组件87的活塞94上。
例如，给电磁阀84通电之前，由于施加在压缩弹簧120上的力，活塞94最初保持抵靠真空/加压管88内的远端处的第二管支撑端盖92的内表面。当通过电源(未示出)借助控制器60和相关电缆62给电磁阀84通电时，电磁阀84内的柱塞典型地在小于0.1秒时间内迅速缩进。随着电磁阀84内的柱塞(未示出)迅速缩进，电磁阀拉杆86施加的拉力作用下，压缩压缩弹簧120的同时，活塞94基于电磁阀84内柱塞的可允许冲程长度迅速地移动到完全内缩位置。
活塞94的迅速回缩在包括真空/加压管88、内部管组件100的内容积、相关延伸管道36的内容积和话筒组件20远端的内容积的封闭气腔内建立了负压。当电磁阀84通电时，活塞94迅速撤回产生的负压引起话筒组件20内的梭子(未示出)从开始的近端位置回缩到管状主体(未示出)内的远端位置，随即暴露了多个通气孔26。在下面将更详细地讨论所涉及的过程和操作电磁驱动的真空/加压组件80引起的交替负压和正压的作用。
依然参考附图1，话筒组件20内的梭子(未示出)的快速回缩在患者8的嘴4里的人体工程学管22和话筒组件20外的周围大气之间形成低流阻路径。所述低流阻路径使患者8迅速耗尽患者8肺中的所有压缩空气，从而结束瓦尔萨尔瓦动作。在一个时间段(如5秒)内，足以确保两者，(a)患者完全呼气，和(b)足够的空气进入包括真空/加压管88、内部管组件100的内容积、通过压力平衡管18的延长管36的内容积的封闭气腔。
后面进入的空气使这个气腔内的气压返回到接近大气压。随着这个空气进入超过很短的时间段内(如5秒)，电磁驱动的真空/加压组件80内的电磁阀84断电。由于电磁阀84的断电，由电磁阀84通过电磁阀拉杆86以前施加在活塞94上的拉力值变为零。活塞94的回缩还引起压缩弹簧120的收缩。
由于电磁阀84断电，当电磁阀84施加的拉力迅速地降为零时，在压缩状态储蓄在压缩弹簧120中的能量迫使活塞94迅速回到靠近第二管支撑端盖92的最远端位置。在压缩弹簧120施加的力作用下，活塞94快速返回到其远端位置，在包括真空/加压管88、内部管组件100的内容积、延伸管36的内容积和话筒组件20远端处的内容积的封闭气腔内创建了负压。电磁阀84断电时活塞94快速移动到其最远端位置建立的负压引起话筒组件20内的梭子(未示出)在管状主体(未示出)内从其远端位置移动到近端位置，一旦从人体工程学管22内再次封闭话筒组件20内的多个通气孔26，就为执行后面的瓦尔萨尔瓦动作做好准备。
上面结合附图1讨论了电磁阀84的周期性操作，在控制器60内的电源(未示出)基于预设时间间隔TIn通过电缆62给电磁阀84通电。例如，所述时间间隔TIn可以通过可手动控制的开关74a和74b在时间间隔控制单元72处电子选择输入监视器10，开关74a和74b分别用来增加和减少时间增量。选择时间间隔TIn的过程可以通过如图1所示的间隔显示器76来完成。已选择的时间间隔TIn通过电缆78输送到控制器60。在一个优选实施例中，在控制器60内，已选择的时间间隔TIn与通过流量传感器44发现指示剂染料45开始注射结合，来决定电磁阀84何时通电，即瓦尔萨尔瓦动作何时结束。
本发明的另一个优选实施例提供瓦尔萨尔瓦动作期间由患者8施加的呼气压力的视觉显示。正如本发明背景技术所讨论的一样，以前的临床研究已经证实瓦尔萨尔瓦动作期间由患者8施加的所需呼气压力的等级是至少大约40mmHg，以引起足以揭示从右到左分流(如PFO)存在的从右到左心房压力梯度。此外，以前的临床研究已经证实瓦尔萨尔瓦动作期间由患者8施加的至少大约40mmHg呼气压力需要持续至少5秒。如图1所示，例如以患者8在监视器10的瓦尔萨尔瓦屏幕显示124看到的实时图表的形式直观地显示由患者8施加的瓦尔萨尔瓦动作等级123。在图1所示的优选的瓦尔萨尔瓦压力显示屏幕124中，水平线代表所需的最小瓦尔萨尔瓦压力等级125，给患者8提供视觉反馈，以指导瓦尔萨尔瓦动作期间患者的用力等级。
在实际应用中，监视器10优选放置成瓦尔萨尔瓦压力显示屏幕124直对患者8的视角。然而，为便于显示图1中显示器10、话筒组件20和导管组40的所有部件，瓦尔萨尔瓦压力屏幕显示124没有在患者8的视角上，但由目视路径127代表直线对传。
图1中的瓦尔萨尔瓦压力屏幕显示124所示的呼气压力作为时间函数的示例曲线中，瓦尔萨尔瓦动作已经完成，且看到在呼气用力阶段结束时瓦尔萨尔瓦释放129，呼气用力阶段结束对应于话筒组件20内的梭子(未示出)由电磁驱动的真空/加压单元80快速诱发的负压迅速移动到远端位置的时刻，从而暴露一个或多个通气孔26，并以此迫使患者8肺内的空气完全呼出。患者8的肺内的空气完全呼出代表瓦尔萨尔瓦动作的释放或结束。
现在参考图2，更详细地显示话筒组件20的一个优选实施例的分解图，可以看见包括人体工程学管22、管状主体24、梭子28和端帽25。一个相符的泡沫橡胶套(未示出)可选地固定在管状主体24和端帽25周围，以便于患者8的左手或右手6如图1所示抓握话筒组件20。仍然参考图2，子组件19的优选实施例可以使用合适的生物相容性塑料注塑或其他模铸，生物相容性塑料提供相对于梭子O形环14a和14b相对低的摩擦系数且能通过注模过程提供良好的尺寸控制。例如，一种用于子组件19的可用于注射可塑塑料是丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)或包含ABS的混合物，如拜耳集团生产(通过宾夕法尼亚州匹兹堡的拜耳美国分销)的ABS或含ABS的混合物。
这个实施例的子组件19包括人体工程学管22、管状主体24、一个或多个通气孔26、第一和第二挡板27a和27b、径向筋23a-23d和漏气孔29。管状主体24的圆形孔具有精确的尺寸以容纳包括第一和第二梭子O形环14a和14b的梭子28。梭子28可以由在注模过程提供良好尺寸控制的合适塑料注塑成型。
与第一和第二挡板27a和27b结合的径向筋23防止患者的手6抓住和覆盖一个或多个通气孔26并影响梭子28移动到其远端(即“孔开启”位置)时空气流出通气孔。如图2所示，第一和第二挡板27a和27b定位在子组件19上、人体工程学管22远端。使用期间，如图1所示，人体工程学管22放在患者8的嘴4中。随着向前移动梭子28到其最远位置并暴露一个或多个通气孔26，挡板27a和27b用于引导快速排出的空气(自患者8的肺产生)远离患者8的脸和耳朵。
依然参考图2，管状主体24的内部圆形孔的尺寸定义为：梭子O形环14a和14b与管状主体24的内壁之间的静摩擦(a)足够大使患者8施加的呼气压力不过早地移动梭子28到暴露一个或多个通气孔26的部分或全部的远端位置，(b)足够小使电磁驱动的真空/加压组件内的活塞的位移引起的负压产生必要的力将梭子从其覆盖一个或多个通气孔26的开始(近端)位置迅速移动到暴露一个或多个通气孔26的远端位置。
仍然参考图2，在一个优选实施例中，端帽25被插入并粘附地结合到管状主体24，以提供密封来阻止瓦尔萨尔瓦动作期间空气流出。这个特定的端帽25还包括噪声抑制弹性垫圈30，来吸收和消耗与迅速移动到其最远端位置的梭子28有关的冲击能，从而减少与迅速移动到管状主体24远端的梭子28有关的噪音。另外，如图2所示的优选实施例，端帽25包括带倒钩的配件16，用于将弹性延长管36的近端密封地连接到端帽25。延长管36的远端固定到快拆配件38近端的类似带倒钩配件上。这个快拆配件可使用来自明尼苏达州明尼亚波利斯的CPC公司(Colder Products Company)的。
例如图1和2所示的实施例，延长管36是生物可相容的柔性乙烯管件，具有0.187英寸的内直径和48英寸的长度(伊利诺伊州弗农希尔斯的科尔帕默(Cole-Parmer,Vernon Hills,IL))。延长管件的内直径可选(a)足够大，以使电磁驱动的真空/加压组件80的活塞94借助通电电磁阀84迅速后撤时，有足够的空气流动且来自管状主体24的远端空气相应的迅速排空，和(b)足够小，使延长管36与内部管组100和梭子28远端管状主体24端部结合的内容积足够小，从而使电磁驱动的真空/加压组件80的电磁阀84通电时，组合的总内容积内产生合适的负压迫使梭子28移动。
图3和图4描述了话筒组件20的优选实施例的组装图，伴着梭子28在管状主体24内移动和端帽25的连接。适合的套筒162(如生物可相容的泡沫橡胶)环绕并固定在管状主体24和端帽25上，从而便于如图1、3和4所示的患者8手6抓握话筒组件。另外，图3和4还揭示了安装在端帽25近端内表面上的噪音抑制弹性垫圈30。一个优选实施例的端帽25可以使用合适的生物可相容塑料模制成型。例如，用于端帽25的合适的可用于注射的可塑塑料是丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)或包含ABS的混合物，如拜耳集团生产(通过宾夕法尼亚州匹兹堡的拜耳美国分销)的ABS或含ABS的混合物。
现在参考附图3，可以看到梭子28在其初始的近端位置，准备开始瓦尔萨尔瓦动作。在这个近端位置，梭子28在瓦尔萨尔瓦动作压力施加时间段保持静止并阻止空气流进入一个或多个通气孔26，使患者8能进行瓦尔萨尔瓦动作，通过从他或她的肺施加大约40mm Hg呼气压力进入人体工程学管22并进入管状主体24端部、延长管36和内部管组件100的基本封闭容积。一个小的漏气孔29靠近第一梭子O形环14a，在瓦尔萨尔瓦动作期间允许小流量的空气流出话筒组件20。
例如，通过人类受体的临床测试，可以确定施加40mm Hg呼气表压情况下，大约每秒20-25立方厘米的泄漏率(a)足够大，以确保呼气压力一定由患者8的肺施加且不使用已扩展的颊肌收缩，和(b)足够小，使成年人能保持大约40mm Hg的呼气压力至少5秒，而不耗尽其自然肺容量。此外，图3揭示了梭子28内扩大的入口孔17和压力均衡通道18，借助话筒组件20和压力传感器110之间的空气柱，使瓦尔萨尔瓦动作期间由患者8施加的呼气压力通过压力传感器110(见图1)动态可测。
现在参考图4，可看见梭子在其最远端位置，对应于紧随由电磁驱动的真空/加压组件80(还参见图1)内的活塞94回缩引起的负压的时期。如图4所示，梭子28移动到其最远端位置将一个或多个通气孔26暴露给周围的大气压力环境。紧随着通气孔以及人体工程学管22和一个和多个通气孔26之间相关的低空气流阻路径的暴露，患者8的呼气用力随肺内所有压缩空气迅速排出而结束。肺内所有压缩空气迅速排出从而确保在由操作者在时间间隔控制单元72上选定的精确的时间间隔TIn结束瓦尔萨尔瓦动作。
参考图2、3和4，一个和多个通气孔26的开口形状可以是各种形状，如圆形、梯形或正方形。在一个优选实施例中，六个孔26a-26f的开口形状可以是圆形或梯形，当梭子O形环14a横穿孔26a-26f的周界边缘时最小化近端梭子O形环14a之间的摩擦。此外，确保可接受的低静态和动态摩擦，从而使梭子从如图3所示的近端位置移动到如图4所示的远端位置，优选将生物可相容的润滑油(密歇根州米兰德的道康宁有机硅公司(Dow Corning Silicone)的360润滑油))施加(未示出)在管状主体24的内光滑壁和梭子O形环14a和14b上。
现在参考图5A到5D，显示梭子28的侧视图、剖视图和透视图。从图5A的侧视图可以看出，梭子28包括梭子O形环槽13a和13b。图5B所示的剖视图揭示了弹性梭子O形环14a和14b定位在梭子O形环凹槽13a和13b内。例如，梭子O形环14a和14b可以是20号，丁腈橡胶材料，0.864英寸内径x0.070英寸宽度(可用肯塔基州列克星敦市派克汉尼汾公司(Parker HannifinCorporation))。还参考图5B，较大的和较小的孔延伸穿过梭子28的整个长度。较大的入口孔17(如.018英寸直径，0.56英寸长)在梭子28的近端表面和图5B所示的较小直径的压力均衡孔18起始点之间给空气流提供低阻力。较大的入口孔17还将从患者8嘴4中可能排出的任何流体阻塞压力均衡通道18的可能最小化。本发明的梭子28的实施例包括具有直径0.026英寸和长度0.44英寸的压力均衡通道。图5C和5D所示的梭子28的透视图分别展示了较大入口孔17和压力均衡通道18的开口。
图6所示为优选的电磁驱动的真空/加压组件80的组装图，其中包括真空/加压子组件87、电磁阀84、电磁阀驱动杆86和平台82。图6所示的真空/加压子组件87包括真空/加压管88、活塞94、压缩弹簧120以及第一和第二管支撑端盖90和92。
例如，电磁驱动的真空/加压组件80的一个实施例采用Ledex150牵引式管状螺线管(俄亥俄万达利亚的江森自控(Johnson Controls))用于电磁阀84，提供最大行程长度0.7英寸和大约5-7磅的拉力。仍然参考图6，优选的真空/加压子组件87的压缩弹簧120可以是如不锈钢弹簧，具有1.218英寸的外直径,0.063英寸的线径和1.75英寸的总自由长度(可向如康涅狄格州布里斯托尔的力司百灵弹簧(Lee Spring)购买)。另外，例如，真空/加压管88可以由诸如缩醛树脂(如西弗吉尼亚州帕克斯堡的杜邦公司的迭尔林(Delrin))的具有低摩擦系数的塑料机加工而成，使活塞94在交替的排气和加压循环期间能在真空/加压管88内可靠移动。
真空/加压管88的圆形内壁优选机加工并抛光到光洁度能将活塞94周期移动期间第一和第二活塞O形环93a和93b与真空/加压管88的内壁之间静态和动态摩擦最小化。此外，优选在真空/加压管88的内壁施加润滑油，从而进一步最小化活塞周期移动期间的静态和动态摩擦。例如，所述润滑油(未示出)可以是Super-O-Lube(肯塔基州列克星敦的派克汉尼汾公司(Parker HannifinCorporation))。
如图6所示，通过在真空/加压管88和第二管支撑端盖92之间接口处使用密封粘合剂，将第一和第二管支撑端盖90和92在真空/加压管88的两端连接。带倒钩的配件91固定到第二管支撑端盖92的外侧，给第一管部件98提供安全且密封的连接。管部件98延伸且通过一气封件固定到“T”形带倒钩部件(未示出)，且(a)“T”剩下的第一分支通过两端具有气封件的第二管部件106延伸到压力传感器110，(b)“T”剩下的第二分支通过两端具有气封件的第三管部件105(同样参考图1)延伸到可速拆的前面板插座104。还如图6所示，带有运动矢量142的电磁阀拉杆86，运动矢量示出了在交替的排气和加压循环期间电磁阀拉杆86的移动。真空/加压子组件87和电磁阀84安装(如，使用机加螺栓和螺母)在平台82上，从而在交替的排气和加压循环期间保持并稳定真空/加压子组件87和电磁阀84的相对位置。仍然参考图6，噪音抑制弹性盘122安装在真空/加压管88的远端，来消耗动能和紧随电磁阀84断电由压缩弹簧120施加的与活塞94移动有关的力，从而减少与活塞94返回真空/加压管88远端有关的噪音。
图7显示了真空/加压子组件87的分解图，提供了一个优选实施例的结构的更多的细节。平头机制螺钉152延伸穿过活塞94并旋入活塞附属帽154。活塞附属帽154在第一驱动杆联轴器156a处机械固定到电磁阀拉杆86上。第二驱动杆联轴器156b机械地固定到电磁阀84的柱塞(未示出)上。
例如，电磁阀拉杆86包括具有驱动联轴器156a和156b的软电缆，驱动联轴器156a和156b通过联轴器机械模锻固定在软电缆两端。电磁阀拉杆86中软电缆的使用弥补了活塞94移动的中心线和电磁阀84的柱塞移动的中心线之间可能存在的任何不对准。如商业可获得的弹性驱动轴(纽约新海德公园(NewHyde Park)产的冲程驱动件/斯特林装置(Stock Drive Components/SterlingInstrument))。
现在参考图8A和8B，分别显示了活塞94的剖视图和透视图。如图8A的活塞94剖视图所示，活塞O形环95a和95b(如肯塔基州列克星敦派克汉尼汾公司(Parker Hannifin Corporation)的丁纳橡胶)被放置在活塞O形凹槽93a和93b内。活塞94的埋头孔158接收在活塞94远端的活塞附属帽154。钻好的埋头柱孔159容纳活塞附属平头机制螺钉152。
图9、10A、10B、11A和11B更详细地显示了图6中的真空/加压子组件87的优选实施例的三个部件。首先参考图9的例子，沿由低摩擦系数材料(如迭尔林(Delrin))机制而成的圆形截面管的关键尺寸参数显示真空/加压管88。内孔160优选抛光来减少排气和加压循环中活塞94移动期间相对于活塞O形环95a和95b的静态和动态摩擦(参考图8A)。
图10A所示的第一管支撑端盖90显示了圆形通道151，其足够大以提供电磁驱动杆86以及电磁驱动杆端部配件156a和156b的通道，在电磁阀84的柱塞(未示出)和活塞94(见图7)之间形成连接。参考图10A和10B所示的下一剖视图和透视图的例子，机制的辅助通气孔150贯穿第一管支撑端盖90，在与排气和加压循环相关的活塞94移动期间，为空气流进入或流出真空/加压管88提供低阻力路径(也见图6和7)。
参考图11A和11B所示的下一个剖视图和透视图的例子，第二管支撑端盖92由噪音抑制弹性盘122覆盖，来消耗当紧随电磁阀84断电由压缩弹簧120将活塞移动到其最远端位置时施加在活塞94上的动能和力。机制的螺纹孔贯穿第二管支撑端盖92的整个厚度，以容纳真空/加压带倒钩配件91的螺纹端(见图6和7)。
例如，话筒组件20和电磁驱动真空/加压组件80的一实施例中带有图4、5B、6、8A、9、10A和11A所示的尺寸标识的部件的尺寸总结如下，单位为英寸。下面所列出的尺寸仅用于示例而非限制，只要可以获得真空和加压参数以及梭子28可靠移动所需的压力均衡流动参数，很大范围的可能尺寸将可以用于运行的装置。
TK＝0.05-0.20
D1＝0.98
D2＝0.18
D3＝0.026
D4＝1.235
D5＝1.25
D6＝1.71
D7＝1.229
L1＝1.02
L2＝0.44
L3＝3.00
L4＝1.65
L5＝1.53
L6＝1.00
L7＝2.75
L8＝0.50
L9＝0.50
L10＝2.50
图12A-12E共同代表了系统一个优选实施例的总的操作流程图。沿图上的标记组合的这些图提供一个单程的流程图，来描述用于执行作为检测从右到左心脏分流过程中一个步骤的瓦尔萨尔瓦动作的优选的系统和方法。执行瓦尔萨尔瓦动作的专门系统和检测心脏从右到左分流能使用下面的协议，无需广泛地实验。用于检测心脏从右到左分流的系统、设备和方法还记载在如前面提到PCT申请PCT/US11/31433和美国专利申请12/754,888中。
由符号200表示开始，指向块204的箭头202表示继续，控制器执行系统初始化并建立默认参数。选定第一时间间隔TI1，设定过程运算参数PFLAG的值为1并设定运行时间t1为零。接下来，由箭头206和块208表示程序继续，准备好有预定用量无菌水的注射用指示剂溶液(如混合已知重量的指示剂，如ICG染料)。将预定用量的已混合指示剂注入第一注射器中。该注射器如图1显示的45。
指向块212的箭头210表示程序继续。块212用预定用量的生理盐水填充第二注射器。生理盐水用于冲洗流量传感器、延长管、导管、周围静脉等等，使所有已经注射的指示剂迅速地送入通向患者右心房的静脉。如图12B所示到块216的箭头214表示，第一注射器连接到一个三通阀，而第二注射器连接到延长管的近端，延长管顺序连接到三通阀的第二端口。已经在图1中更详细地描述三通阀的设置。如块216所表示，为了将指示剂溶液预装入延长管，将来自第一注射器的指示剂溶剂注射到依次连接到三通阀的延长管内。
依然参考图12B，如指向块220的箭头218所表示的程序继续在周围静脉内放置静脉进入导管，优选如图1所示的患者8的一个手臂3的肘前静脉5。在块220处，流量传感器也安装在延长管的近端终点和图1所示的44处三通阀之间。三通阀朝向流量传感器的方向关闭。
箭头222指向块224，然后将一个或多个指示剂传感器182固定在血管点。例如，如图1所示，第一指示剂传感器182a可以固定在患者8左耳180a的耳舟表面，而第二指示剂传感器182b(未示出)可以固定在患者8右耳180b的耳舟表面。
指向块226的箭头225表示程序继续，将话筒组件放到到患者手上并指示患者如图1的20所示将人体工程学管22放入嘴4中。仍然参考图12B，箭头228从块226指向块230指示的“开始测试”。
图12C中重复出现箭头232，延长到块234，通过启动紧随一个压缩循环的排气循环来将梭子定位在话筒组件的管状主体内的最初的“初始(home)”位置来初始化话筒组件内梭子的位置。接下来，延伸到块242的箭头236表示程序开始测试，其中，指示患者通过呼气进话筒组件的人体工程学管开始瓦尔萨尔瓦动作，如图1所示，来到达且保持目标压力水平直到规定时间间隔TI1过去后，监视器自动终断瓦尔萨尔瓦动作。
通常，瓦尔萨尔瓦动作过程伴随监视器10上一些形式的显示。例如，暂时转回图1，沿最小呼气压力水平125的线状曲线123由实线表示，给出了患者在瓦尔萨尔瓦动作期间施加压力的真实的实时测量值。图表显示器124显示了相对运行时间的呼气压力。图1中，患者的瓦尔萨尔瓦动作呼气压力通过电磁驱动的真空/加压组件和话筒组件的联合操作刚好在图1中的释放时间点129自动释放。如图1的显示器124所示，瓦尔萨尔瓦动作随图表123适时地结束，图表123显示了瓦尔萨尔瓦动作持续期间患者保持合适压力(具有一些可接受的变化)。
返回图12C，指向块246的箭头244表示，瓦尔萨尔瓦动作期间持续测量患者建立的呼气压力并显示在监视器上(如图1所示)，且与理想的瓦尔萨尔瓦曲线或必须的最小呼气压力水平相比较。指向块250的箭头248表示，质询呼气压力并决定呼气压力是否落入可测量的范围，如从0-4000模数转换(ADC)单位。如果不在所述范围内，跟随箭头252指向块254，显示系统故障并结束测试。如果已测量的呼气压力在希望的范围内，跟随箭头256指向块258。
依然参考图12C，块258质疑呼气压力是否高于或等于目标压力，如35mm Hg。在否定的情况下，如箭头260和块262表示，声音警报或可视错误信息警告操作者来指示患者增加压力以满足或超过目标呼气压力水平。呼气压力合适，程序如箭头264所示继续。
如箭头264所示，从块258的质疑延伸并通向块266，时间间隔计时时钟t1设置为t1＝0并开始倒数(如加起来)到规定的时间间隔值TI1。
箭头268重复出现在图12D中，延伸到块270，开始于已注射的指示剂染料的相对浓度有关的荧光信号电平的测量，包括使用放置在患者8耳朵180a上182a处的一个或多个指示剂传感器获得基线信号电平数据(如，在指示剂传感器所在处测量的血流中已注射指示剂染料出现之前的已测量的背景信号电平)，如图1所示。
在图12D中通向块274的箭头272表示，在规定的瓦尔萨尔瓦动作结束之前TI1秒，监视器给操作者发出视觉和/或听觉提示，来开始注射指示剂(如ICG染料)。操作者可以配备如固定在如图1所示的流量传感器44上或附件的点亮的LED灯的视觉提示，使该提示可以无困难地传递。例如，如果选定的时间间隔TI1为2.6秒且程控的瓦尔萨尔瓦动作持续时间为5秒，则在块266检测瓦尔萨尔瓦动作开始后5秒减去2.6秒，等于2.4秒之后给操作者发出视觉和/或听觉提示。
依然参考图12D，图1所示的流量传感器44将检测指示剂的流量。如指向质询块278的箭头所示，流量传感器将持续核对以检测指示剂流量的开始。当检测到所述指示剂流量，如指向块284的箭头282表示，时钟t1设定为零，同时流量传感器检测指示剂注射的开始并倒数(如，加在一起)到规定的时间间隔TI1。然后，如指向质询块288的箭头286表示，监视器持续核对来决定运行时间t1现在是否等于选定的时间间隔TI1。
如箭头292所示，一旦运行时间t1等于选定的时间间隔TI1，继续到块294，此时，如图1所示，电磁阀84通电，迫使真空/加压子组件87内的活塞94迅速撤回并产生足以迅速撤回话筒组件20内的梭子的真空度(如负压等级)。随着梭子的撤回，如图4所示，话筒组件中的一个或多个通气孔26是低阻力的，与患者8的嘴4和肺气流联通(如图1和4所示)，从而导致患者8肺内的空气立即呼出，瓦尔萨尔瓦动作随即结束。在这个过程中，可以控制瓦尔萨尔瓦动作在已检测到指示剂注射开始之后准确的、预定的时间间隔结束，且不依赖于患者8对任何听觉和/或视觉提示开始他们动作来结束瓦尔萨尔瓦动作的反应时间。
仍然参考图12D的块294以及图1，在电磁阀84通电和通气孔26“开启”之后的预定时间内(如大约5秒的时间段)，电磁阀断电，此时，如图1所示保持内缩位置的活塞94的约束力变为零。此刻，压缩状态的压缩弹簧120施加的力导致活塞94迅速返回其远端开始位置。活塞94迅速返回其远端开始位置在内部管组件100和延长管36内产生正压，从而迫使话筒组件20内的梭子返回其近端开始(“初始”)位置，如图1和3所示。
接下来参考图12E，箭头296再次出现，并延伸到块298，测量峰值振幅，对于通道N的每一个，计算峰值振幅信号SNORMAL(N)，用于与指示剂和流过肺的正常路径的血有关的正常指示剂/稀释曲线。然后，如指向块302的箭头300表示，质询至少一个通道的已测量信号是否等于或大于最小规定信号。如果是否定的，由指向块306的箭头304表示，用听觉/视觉错误信息警告操作者传感器和组织中血液指示剂之间无有效连接，测试结束。
如果信号大于最小的规定信号，由箭头308和块310表示，测量带有正常指示剂/稀释曲线之前早期指示剂/稀释曲线的每个通道的峰值振幅信号，或正常曲线开始的上坡部分的拐折的峰值振幅(两者都与从右到左分流有关)。如果出现非零的早期指示剂/稀释曲线/拐折信号，那么由指向块314的箭头312表示，计算与从右到左心脏分流有关的电导。这个能通过使用分流曲线/拐折信号峰值振幅除以正常曲线信号峰值振幅得到的比率来实现，因为每个通道存在一对正常曲线峰值振幅和分流信号峰值振幅。分流信号峰值振幅超过其相应正常曲线峰值振幅的最大比率由分流电导指数来显示。
接下来，由指向块318的箭头316表示，质询程序运算指数PFLAG现在是否等于2。如果PFLAG等于2，则由指向符号330的箭头328表示，测试结束。如果程序运算指数PFLAG不等于2，则由箭头320表示，将程序运算指数PFLAG设置为等于2且选择第二时间间隔TI2。就这点而言，应该注意本发明的这个优选实施例假定从右到左心脏分流存在的完整测试需要在两个不同时间间隔(如2.6和1.6秒)进行两次测试。针对这个实施例，程序然后继续由指向326的节点A的箭头324表示。现在程序准备进行两次从右到左分流测试过程的第二次，在块242开始，在块330结束。就这点而言，节点A326再次出现在图12C，与延伸到箭头236的箭头240连接。
图13A-13C描述了本发明的系统的另一个优选实施例的总操作流程图。沿图上的标记组合的这些图提供一个流程图，来描述用于执行瓦尔萨尔瓦动作的系统和方法。例如，本发明一实施例的这个操作流程图对应于瓦尔萨尔瓦动作的执行，瓦尔萨尔瓦动作是使用经颅多普勒(TCD)方法、经胸超声心动图(TTE)方法以及其他使用指示剂染料来检测从右到左心脏分流的其他方法来检测从右到左心脏分流所必须的。根据这个实施例，进行瓦尔萨尔瓦动作所用的设备、系统和方法如图2-11,13A-13C和14所示。
符号340表示开始，指向块344的箭头342表示继续，随着默认参数的建立，监视器10执行系统初始化。选定第一时间间隔TI1并设定运行时间t1为零。在这一步，用速拆配件50在图14所示的延长管36远端将话筒组件20连接到监视器10。由箭头346和块348所表示，程序继续，将话筒组件放入患者8手中并指示患者8如图14的20所示将人体工程学管22放入嘴4里。仍然参考图13A，箭头350从块348通向块352指示的“测试开始”。
箭头354再次出现在图13B中，延伸到块356，通过启动紧随一个压缩循环的排气循环来将梭子定位在话筒组件20的管状主体内的最初的“初始(home)”位置来初始化话筒组件20内的梭子位置。接下来，延伸到块360的箭头358表示程序开始测试，其中，指示患者通过呼气进话筒组件29的人体工程学管22开始瓦尔萨尔瓦动作，如图14所示，来到达且保持目标压力水平直到规定时间间隔TI1过去后，监视器自动终断瓦尔萨尔瓦动作。
通常，瓦尔萨尔瓦动作过程伴随监视器10上一些形式的显示。暂时转回图14，沿最小呼气压力水平125的线状曲线123由实线表示，给出了患者在瓦尔萨尔瓦动作期间施加压力的真实的实时测量值。图表显示器124显示了相对运行时间的呼气压力。图14中，患者的瓦尔萨尔瓦呼气压力通过电磁驱动的真空/加压组件和话筒组件联合操作在图14中的释放时间点129恰好自动释放。如图14的显示屏124所示，瓦尔萨尔瓦动作随图表123适时地结束，图表123显示瓦尔萨尔瓦动作持续期间患者保持合适压力(具有一些可接受的变化)。
返回图13B，指向块364的箭头362表示瓦尔萨尔瓦动作期间持续测量患者建立的呼气压力并显示在监视器上(如图14所示)，并与理想的瓦尔萨尔瓦曲线或必须的最小呼气压力水平125相比较。如指向块368的箭头366表示，质询呼气压力并决定呼气压力是否落入可测量的范围，如0-4000模数转换(ADC)单位。如果不在所述范围内，跟着箭头372指向块374，显示系统故障并结束测试。如果已测量的呼气压力在希望的范围内，跟随箭头370指向块376。
依然参考图13B，块376质疑呼气压力水平是否高于或等于目标压力，如35mm Hg。在否定的情况下，由箭头378和块380表示，声音警报或可视错误信息警告操作者来指示患者增加压力以满足或超过目标呼气压力水平。呼气压力合适，程序如箭头384所示继续。
如箭头384所示，从块376的质询延伸并通向块386，时间间隔计时时钟t1设置为t1＝0并开始倒数(如加起来)到规定的时间间隔值TI1。例如，在适合所使用的从右到左心脏分流检测方法且对应选定的时间间隔TI1的时间点，操作者用注射器402将指示剂404注射入患者8的手臂3的肘前静脉5，如图14所示。在这个例子中，所述指示剂404可以是包含多个小空气泡的造影剂，小空气泡用于超声波成像方法(见上面列出的参考5-8)或可由光谱分析方法检测的染料(如脉动色素密度法(见上面列出的参考15))的检测。
箭头388再次出现在图13C中，延伸到质询块390。然后，如质询块390表示，监视器继续核实来确定运行时间t1现在是否等于选定时间间隔TI1。一旦运行时间t1等于选定时间间隔TI1，如箭头394所示，程序继续到块396，在此时，如图14所示，电磁阀84由控制器60内的电源(未示出)通电，迫使真空/加压子组件87内的活塞94迅速撤回并产生足以迅速撤回话筒组件20内的梭子的真空度(如负压等级)。
如图4所示，随着梭子的撤回，话筒组件20中的一个或多个通气孔26是低阻力的，与患者8的嘴4和肺气流联通(如图4和14所示)，从而导致患者8肺内的空气立即呼出，瓦尔萨尔瓦动作随即结束。在这个过程中，可以控制瓦尔萨尔瓦动作在已检测到指示剂注射开始之后准确的、预定的时间间隔结束，且不依赖于患者8对任何听觉和/或视觉提示开始他们动作来结束瓦尔萨尔瓦动作的反应时间。
仍然参考图13C的块396以及图14，在电磁阀84通电和通气孔26“开启”之后的预定时间内(如大约5秒的时间段)，电磁阀84断电，此时，如图14所示保持内缩位置的活塞94的约束力变为零。此刻由压缩状态的压缩弹簧120施加的力导致活塞94迅速返回其远端开始位置。活塞94迅速返回其远端开始位置在内部管组件100和延长管36内产生正压，从而迫使话筒组件20内的梭子返回其近端开始(“初始”)位置，如图3和14所示。最后，如指向符号400的箭头398表示，测试结束。
本发明要求美国临时申请61/696,409的权利，在这参考2010年4月6日提交的美国专利申请12/754,888和2009年4月6日提交的12/418,866；2009年3月2日提交的美国临时申请61/156,723和2008年7月15日提交的61/080,724；以及2009年7月15日提交的PCT申请PCT/US09/50630和2011年4月6日提交的PCT/US11/31433。所有这里提到的引用也专门地以参考方式结合在这里。
这里没有专门定义的所有术语依照《多兰德医学辞典》(Dorland’sMedical Dictionary)的定义，如果上述辞典中没有定义，依照《韦伯斯特新二十世界辞典(未删节)》(第二版)(Webster’s New Twentieth Century DictionaryUnabridged,Second Edition)。
尽管上面详细描述本发明的某些优选实施例，但本发明的范围不由这些公开来限制，在不脱离由下面权利要求给出的本发明实质的情况下，可以进行修改。

Claims (15)

1.一种瓦尔萨尔瓦动作控制装置，包括：
话筒组件，具有用于插入患者嘴里的第一端和用于连接到真空/加压组件的第二端；
电磁驱动的真空/加压组件，通过导管连接到话筒组件的第二端；
控制器，用于操作电磁驱动的真空/加压组件以提供对抗患者呼入话筒组件的空气的加压阻力或者允许所述空气穿过，控制器包括定时器；和
监视器，具有指导患者通过瓦尔萨尔瓦动作的显示器；
其中，控制器可操作地致动真空/加压组件，由定时器指导迅速停止对抗患者呼入话筒组件的空气的加压阻力，从而在预期时间结束瓦尔萨尔瓦动作。
2.根据权利要求1所述的瓦尔萨尔瓦动作控制装置，进一步包括：
用于在外部位置将指示剂染料注射进患者血流中的导管组和染料注射器、与引导第二次注射生理盐水的导管组联通的冲洗注射器和用于检测指示剂染料通过的流量传感器，流量传感器与控制器电联；
其中，控制器程控地提示操作者在瓦尔萨尔瓦动作开始后大约2.4秒开始注射染料。
3.根据权利要求2所述的瓦尔萨尔瓦动作控制装置，其中，控制器程控地致动真空/加压组件，在检测到染料注射后特定的运行时间结束瓦尔萨尔瓦动作，运行时间等于规定的时间间隔1.6或2.6秒。
4.根据权利要求1所述的瓦尔萨尔瓦动作控制装置，其中，话筒组件包括多个通气孔和一往复梭子，往复梭子由电磁驱动的真空/加压组件致动，以选择性地覆盖或揭开通气孔，来提供对抗患者呼入话筒组件的空气的加压阻力或者允许所述空气穿过。
5.根据权利要求4所述的瓦尔萨尔瓦动作控制装置，其中，电磁驱动的真空/加压组件的致动将产生真空来移动梭子揭开话筒通气孔，从而消除对抗患者呼入话筒组件的空气的加压阻力，导致患者迅速呼气而结束瓦尔萨尔瓦动作。
6.根据权利要求1所述的瓦尔萨尔瓦动作控制装置，其中，监视器显示图表化指出执行瓦尔萨尔瓦动作时患者是否建立了足够的呼气压力水平并在建立的压力低于临界压力水平时发出警告。
7.用于进行瓦尔萨尔瓦动作的话筒，包括：
话筒吹气管，用于插入患者嘴中，并与管状主体流体连接；
位于管状主体内的通气孔；
位于管状主体内的可移动的梭子，梭子在封闭通气孔的第一位置和暴露通气孔的第二位置之间交替往复；和
延长管，提供管状主体和真空/加压装置之间的流体连通；
其中，梭子适于利用管状主体的真空迫使梭子移动到第二位置，从而暴露通气孔并迅速消除话筒压力。
8.根据权利要求7所述的话筒，其中，管状主体包括挡板，挡板设计并定位成通气孔暴露且允许空气迅速从患者肺中呼出时引导患者呼入话筒的空气远离患者的脸。
9.根据权利要求7所述的话筒，其中，梭子适于在最初施加负压或正压到管状主体时保持器当前位置，当负压或正压转换时移动到交替位置。
10.根据权利要求7所述的话筒，其中，进一步包括与管状主体内壁接触的一对O形环和生物可相容的润滑油，能进一步应用管状主体负压或正压移动梭子。
11.根据权利要求7所述的话筒，其中，进一步包括管状主体内的小直径孔，该孔提供足够大的流动系数，来均衡压力并测量动态呼气压力，同时提供足够小的流量系数，使管状主体内能迅速建立的负压或正压引导梭子从瓦尔萨尔瓦动作期间的通气孔关闭位置迅速移动到瓦尔萨尔瓦动作打算结束时的通气孔开启位置。
12.瓦尔萨尔瓦动作控制方法，包括：
提供一话筒组件，话筒组件具有用于插入患者嘴里的第一端和用于连接到真空/加压组件的第二端；
提供一电磁驱动的真空/加压组件，真空/加压组件通过导管连接到话筒组件的第二端；
提供一控制器，控制器用于操作电磁驱动的真空/加压组件以提供对抗患者呼入话筒组件的空气的加压阻力或者允许所述空气穿过，控制器包括定时器；
提供一监视器，监视器具有指导患者通过瓦尔萨尔瓦动作的显示器；
开始瓦尔萨尔瓦动作；
使用控制器的计时器确定何时终止瓦尔萨尔瓦动作；
在已确定的瓦尔萨尔瓦动作终止时间，使用控制器致动真空/加压组件，建立真空，迅速停止对抗患者呼入话筒组件的空气的加压阻力，从而引起患者迅速呼气并在预期时间结束瓦尔萨尔瓦动作。
13.根据权利要求12所述的方法，进一步包括：
提供用于在外部位置将指示剂染料注射进患者血流中的导管组、染料注射器、与引导第二次注射生理盐水的导管组联通的冲洗注射器和用于检测指示剂染料通过的流量传感器，流量传感器与控制器电联，
通过导管组给患者注射染料，并随后注射盐水；
程控控制器在染料注射之后1.6或2.6秒结束瓦尔萨尔瓦动作；
使用瓦尔萨尔瓦动作控制方法结合注射染料，目的是检测患者心脏分流。
14.根据权利要求12所述的方法，进一步包括提供监视器显示的图表指示执行瓦尔萨尔瓦动作时患者是否建立了足够的呼气压力水平并在建立的压力低于临界压力水平时发出警告。
15.根据权利要求12所述的方法，进一步包括在话筒组件内提供可控的泄漏，迫使患者使用隔膜而不是颊肌来建立瓦尔萨尔瓦动作必须的压力。
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