CN104873926A - 治疗腹泻的中药制剂及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗腹泻的中药制剂及其制备方法和应用。所述治疗腹泻的中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份。本发明的治疗腹泻的中药制剂既起到了平衡阴阳的作用；又起到了补充气血的作用，温肾暖脾，涩肠止泻，是一种从根本上治疗肾阳不足所致的泄泻(症见肠鸣腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷)的纯中药药品，还可以用来治疗虚寒便秘。

Description

治疗腹泻的中药制剂及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于中药制剂领域，更具体地说，本发明涉及治疗腹泻的中药制剂及其制备方法和应用。

背景技术

泄泻是最常见的疾病之一，其中脾肾阳虚泄泻在泄泻中占有相当大的比例。往往病程长，易反复，迁延难愈，导致患者体质渐差，易引起营养不良、佝偻病、贫血、免疫力低下及生长发育障碍等，严重影响着健康成长和发育。目前，西医对于腹泻的治疗多采用抗生素、肠黏膜保护剂、肠道微生态疗法等。其中，对于脾肾阳虚泄泻抗生素治疗一般无效，滥用抗生素还易致菌群失调，肠黏腊保护剂及肠道微生态疗法，对脾肾阳虚泄泻的症状虽有一定改善，但疗程较长，总体疗效不如中药理想。对于脾肾阳虚易感患者，中医多主张积极治疗其本，即健脾补气固本，以减少或杜绝再感染的发生。

目前治疗肾阳虚衰型泄泻一般采用氨基糖甙类抗生素：卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星；止泻药：次碳酸铋、复方樟脑酊、柳氮磺吡啶等。①采用卡那霉素：本品对听神经和肾脏均有毒性，前者表现为耳鸣、听力哀退、甚至永久性耳聋；后者表现为蛋白尿、管型尿等。②采用庆大霉素：以听力损害为主，前庭损害不明显，肾毒性较强。③采用阿米卡星：肾毒性与耳毒症必然存在，偶有恶心、呕吐、头痛、发热、皮疹、震颤、感觉异常、关节疼痛、嗜酸性粒细胞增多、贫血及低血压等。④采用次碳酸铋：易引起便秘和酸中毒、服药后大便发黑。⑤采用复方樟脑酊：可引起便秘、恶心、呕吐、眩晕，大量可引起吗啡中毒。⑥采用柳氮磺吡啶：可有胃肠道症状，皮疹等变态反应。泄泻，特别是夏季腹泻容易引起交叉传染，如不通过疾控防疫会造成大面积的人群肠道传染对公共卫生造成极大威胁。

针对上述问题，现有技术中研制出一些治疗肾阳虚衰型泄泻的中药组合物，以期能够提高机体的免疫力。但是，中药组合物成分及其含量之间关系较为复杂，即便是相同的中药成分，不同的含量其君臣佐使关系也不相同，可能导致药效的降低甚至出现相反的疗效。现有技术中中药组合物的治疗效果往往不好。因此，对于具有治疗肾阳虚衰型泄泻功能的中药组合物的研究，具有现实而又久远的意义。

另外，在传统中医的组方临床应用中，一般采用配方制，即医生开好处方后，而抓配的过程由制药房完成，这样的流程使得药物的配比不精准，往往达不到最好的疗效。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有技术中中药组合物的治疗效果不好的缺陷，提供一种治疗腹泻的中药制剂及其制备方法和应用。

为了实现上述发明目的，本发明通过以下技术方案解决上述技术问题：

一种治疗腹泻的中药制剂，所述中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份。

在具中一些实施例中，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：韭菜子3-5份、阳起石2-4份、益智仁1-3份。

在其中一个实施例中，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：韭菜子4份、阳起石3份、益智仁2份。

在其中一些实施例中，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：淫羊藿3-8份、巴戟天2-6份。

在其中一个实施例中，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：淫羊藿5份、巴戟天4份。

以下针对上述成分及其性质做如下进一步说明：

本发明中，所述肉豆蔻(学名：Myristica fragrans)为肉豆蔻属常绿乔木植物。小乔木；幼枝细长。该种为热带著名的香料和药用植物。冬、春两季果实成熟时采收。其种仁入药，可治虚泻冷痢、脘腹冷痛、呕吐等。

本发明中，所述补骨脂(学名：Psoralea corylifolia Linn.)又名：破故纸，婆固脂，胡韭子。属蔷薇目，豆科一年生直立草本，高60～150cm。种子入药，有补肾壮阳、补脾健胃之功能，并可治牛皮癣等皮肤病。

本发明中，所述五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.的干燥成熟果实。前者习称“北五味子”，后者习称“南五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。唐等《新修本草》载“五味皮肉甘酸，核中辛苦，都有咸味”，故有五味子之名。五味子分为南、北二种。古医书称它荎蕏、玄及、会及，最早列于神农本草经上品中药，能滋补强壮之力，药用价值极高，有强身健体之效。

本发明中，所述吴茱萸(学名Tetradium ruticarpum，原名Euodia ruticarpa)，别名吴萸、茶辣、漆辣子、臭辣子树、左力纯幽子、米辣子等。通常分大花吴茱萸、中花吴茱萸和小花吴茱萸等几个品种。小乔木或灌木，高3-5米，嫩枝暗紫红色，与嫩芽同被灰黄或红锈色绒毛，或疏短毛。嫩果经泡制凉干后即是传统中药吴茱萸，简称吴萸，是苦味健胃剂和镇痛剂，又作驱蛔虫药。其性热味苦辛，有散寒止痛、降逆止呕之功，用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛。或胃脘疼痛等症。

本发明中，所述大枣所含有的环磷酸腺苷，是人体绌胞能量代谢的必需成分，能够增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养，对防治心血管系统疾病有良好的作用；中医中药理论认为，红枣具有补虚益气、养血安神、健脾和胃等作用，红枣对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有较好疗效；红枣含有三萜类化合物及环磷酸腺苷，有较强的抗癌、抗过敏作用。大枣能润心肺、止咳、补五脏、治虚损、除肠胃癖气，还能安中养脾、 平胃气、通九窍、助十二经等。

本发明中，所述干姜为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮。主治脘腹冷痛、呕吐、泄泻、亡阳厥逆、寒饮喘咳、寒湿痹痛。

本发明中，所述韭菜子又称韭子。韭子性温，味辛、甘。具有温暖肝肾、腰膝，壮阳固精，缩尿止带的作用。主治肝肾虚损，阳气不足之阳痿、腰膝冷痛，肾气之不固，遗精、尿频、带下。

本发明中，所述阳起石为硅酸盐类矿物。块状、致密的阳起石被中医认为性温咸，有温肾壮阳的功效，用来治疗阳痿、遗精、早泄等症状。

本发明中，所述淫羊藿：味辛甘性温，归肝肾经。全草供药用。主治补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，偏风不遂，小便淋沥，筋骨挛急，咳嗽，病后青盲，虚火牙痛，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。

本发明中，所述益智仁性味辛；性温，入心，脾；肾经，温肾固精缩尿，温脾开胃摄痰，主治脾胃虚寒；呕吐；泄泻；腹中冷育；口多唾涎；肾虚遗尿；尿频；遗精；白浊，多唾液等症。

本发明中，所述巴戟天(学名：Morinda officinalis How)，为双子叶植物茜草科(Rubiaceae)，长3～13cm，宽1.5～5cm，前端短渐尖，基部钝形或圆形。巴戟天的干燥根，根呈扁圆柱形，略弯曲。主治阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

本发明的治疗腹泻的中药制剂成分中补骨脂、益智仁、淫羊藿、巴戟天、韭菜子、阳起石这6味药多味辛性温，均能入肾经。均能温肾补肾壮阳，其中补骨脂兼能固精缩尿，温脾止泻；益智仁兼能温脾止泻、摄涎唾、固精、缩小便；淫羊藿兼能祛风除湿、降血压；韭菜子兼能固精。总之，补骨脂、益智仁、淫羊藿、巴戟天、韭菜子、阳起石具有温肾壮阳、健脾益气、止泻之功。因为“肾主水”、“脾主运化”肾脏得温、脾脏得补，则泄泻自止。在治疗肾阳虚衰型泄泻 的过程中起主要治疗作用，故为君药。肉豆蔻兼能温中行气，属收涩药。所谓“散而收之”、“涩能固脱”即指收涩的药物。《本草纲目》说：“脱则散而不收，故用酸涩之药，以敛其耗散”，肉豆蔻能涩肠止泻，在治疗肾阳虚衰型泄泻的过程中，起辅助治疗作用，故为臣药。五味子味酸性温。入肺、心、肾经。敛肺止咳、固表敛汗、涩精止泻、生津止渴。本品长于收敛肺气而滋肾水；因为五味子具收敛、缓痛之功，故为佐药。大枣味甘性温。入脾、肾、心、肝经。补脾和营，益血止血，养心安神、缓和药性；甘草味甘性平。入十二经。补脾润肺、益气复脉、缓急止痛、清热解毒、调和药性。大枣既能缓解诸药之毒性，又能纠正诸药之偏性，故为使药。补骨脂、益智仁、淫羊藿、巴戟天、韭菜子、阳起石、肉豆蔻、五味子、大枣，这几味药配伍应用具有温肾壮阳，补脾益气、涩肠止泻、祛寒止痛之功效，是治疗肾阳虚衰型泄泻的最佳配方。补骨脂：辛、苦、涩、温。入肾、脾经。补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻。益智仁：辛，温。入脾、肾经。温脾止泻，摄涎唾，补肾固精，缩小便。淫羊藿：辛、甘，温。入肝、肾经。补肾壮阳，祛风除温，降血压。巴戟天：辛、甘，微温。入肾经。补肾壮阳，强筋骨，逐寒湿。韭菜子：辛、甘，温。入肝、肾经。温肾固精。阳起石：咸，温。入肾经。温肾壮阳。肉豆蔻：辛、温。入脾、胃、大肠经。涩肠止泻，温中行气。莲子：甘、涩，平。入脾、肾、心经。补脾止泻，养心安神，益肾固精。五味子：酸，温。入肺、心、肾经。敛肺止咳，固表敛汗，涩精止泻，生津止渴。大枣：甘温。入脾、胃、心、肝经。补脾和营、益血止血、养心安神、缓和药性。

本发明阳中有阴，阴中有阳，温而不燥，补而不腻，补肾之中健脾益气，滋阴养阴，抗衰延年。各种成分君臣佐使对各种情况引起的肾阳虚衰型泄泻都具有很好的治疗和预防作用。

木发明的另一目的在于提供上述治疗腹泻的中药制剂的制备方法，通过以下技术方案实现发明目的：

一种治疗腹泻的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将去核大枣加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩成膏A；

步骤2，将煨肉豆蔻、吴茱萸、盐炒补骨脂、醋制五味子、去核大枣用60％乙醇作溶剂，进行渗漉；将干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏B；

步骤3，将浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成200-300目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

优选地，步骤3中，所述浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成250-300目细粉。

本发明还提供了上述中药制剂在制备治疗肾阳不足所致的泄泻的药物、在制备治疗虚寒便秘的药物中的应用。

本发明的有益效果在于：

本发明的治疗腹泻的中药制剂与传统的组方相比，既起到了平衡阴阳的作用；又起到了补充气血的作用，温肾暖脾，涩肠止泻，是一种从根本上治疗肾阳不足所致的泄泻(症见肠鸣腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷)的纯中药药品；

该中药饮片中药制剂制造简单，制成的中药毒副作用小，口服后，在消化道内吸收好，并且疗效稳定，不容易反弹。同时避免了应用卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星所引起的对听神经和肾脏的毒性；避免了应用次碳酸铋引起的便秘和酸中毒；避免了应用复方樟脑酊、柳氮磺吡啶引起的胃肠道症状及皮疹等变态反应；

本发明的中药制剂还是一种从根本上治疗虚寒便秘的纯中药药品。

本技术通过了中药行业顶尖专家鉴定，在原研药的基础上具有突破性的使用价值。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

实施例1治疗腹泻的中药制剂

所述中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份、韭菜子4份、阳起石3份、益智仁2份、淫羊藿5份、巴戟天4份。

一种治疗腹泻的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将去核大枣加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩成膏A；

步骤2，将煨肉豆蔻、吴茱萸、盐炒补骨脂、醋制五味子用60％乙醇作溶剂，进行渗漉；将干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏B；

步骤3，将浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成300目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

实施例2治疗腹泻的中药制剂

所述中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份、韭菜子3份、阳起石2份、益智仁1份、淫羊藿3份、巴戟天2份。

一种治疗腹泻的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将去核大枣加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩成膏A；

步骤2，将煨肉豆蔻、吴茱萸、盐炒补骨脂、醋制五味子用60％乙醇作溶剂，进行渗漉；将干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏B；

步骤3，将浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

实施例3治疗腹泻的中药制剂

所述中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份、韭菜子5份、阳起石4份、益智仁3份、淫羊藿5份、巴戟大3份。

一种治疗腹泻的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将去核大枣加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩成膏A；

步骤2，将煨肉豆蔻、吴茱萸、盐炒补骨脂、醋制五味子用60％乙醇作溶剂，进行渗漉；将干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏B；

步骤3，将浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

实施例4治疗腹泻的中药制剂

所述中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份、韭菜子4份、阳起石4份、益智仁2份、淫羊藿7份、巴戟天5份。

一种治疗腹泻的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将去核大枣加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩成膏A；

步骤2，将煨肉豆蔻、吴茱萸、盐炒补骨脂、醋制五味子用60％乙醇作溶剂，进行渗漉；将干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏B；

步骤3，将浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

实施例5治疗腹泻的中药制剂

所述中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份、韭菜子3份、阳起石4份、益智仁3份、淫羊藿3份、巴戟天6份。

一种治疗腹泻的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将去核大枣加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩成膏A；

步骤2，将煨肉豆蔻、吴茱萸、盐炒补骨脂、醋制五味子用60％乙醇作溶剂，进行渗漉；将干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏B；

步骤3，将浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成250目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

试验例1实施例1-5的中药制剂在治疗肾阳不足所致的泄泻的应用

本发明实施例1-5提供的治疗腹泻的中药制剂，为证明其安全性及有效性，发明人使用实施例1的中药制剂(丸剂，每次一剂，一日三次，五日为一疗程)和对比例(包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份的中药制剂)进行毒理性、药效学及临床试验，研究结果表明：本发明的中药制剂相对对比例的中药制剂而言，更加安全有效，毒副作用低，对于肾阳不足所致的泄泻，肠鸣腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷等症有更为确切、更为显著的疗效(本发明中药制剂治愈率100％，对比例的中药制剂治愈率为80％)。

本发明的中药制剂的治疗对象为219例肾阳虚衰型泄泻病人中，男性151例，占68.95％，女性68例，占31.05％，男性多于女性。

对比例的中药制剂的治疗对象为71例肾阳虚衰型泄泻病人中，男性50例，占70.4％，女性21例，占29.6％，男性多于女性。

表1 219例肾阳虚衰型泄泻病人的年龄范围

年龄

35～40岁

46～55岁

56～66岁

67～81岁

例数	3	35	129	52
					百分比	1.37％	15.98％	58.9％	23.75％

表2、本发明的中药制剂对219例肾阳虚衰型泄泻病人治疗前后情况

表3、219例肾阳虚衰型泄泻病人疗程表

治疗天数	5～10	11～20	21～30	31～52
					例数	19	161	36	3
百分比	8.6％	73.51％	16.44％	1.37％

试验例2实施例1-5的中药制剂在治疗虚寒便秘方面的应用

发明人使用实施例1的中药制剂(丸剂)进行虚寒便秘的临床试验，研究结果表明：本发明的中药制剂安全有效，毒副作用低，对于虚寒便秘有确切、显著的疗效。

62例虚寒便秘病人中，病程5年以下的38例，5年以上的24例。

使用实施例1的中药制剂，丸剂，每次一剂，一日二次，服药时间最短者1个月(41例)，最长者2个月(21例)。

疗程结束后，结果发现，62例中治愈18例，占29.0％；好转32例，占51.6％；无效12例，占19.4％，总有效率为80.6％。说明本发明的中药制剂可以有效治疗虚寒便秘。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下重量份的各成分：煨肉豆蔻2份、盐炒补骨脂4份、醋制五味子2份、吴茱萸1份、去核大枣2份、干姜1份。

2.根据权利要求1所述的治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：韭菜子3-5份、阳起石2-4份、益智仁1-3份。

3.根据权利要求1所述的治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：韭菜子4份、阳起石3份、益智仁2份。

4.根据权利要求1所述的治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：淫羊藿3-8份、巴戟天2-6份。

5.根据权利要求1所述的治疗腹泻的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还包括以下重量份的各成分：淫羊藿5份、巴戟天4份。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的治疗腹泻的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述的制备方法包括如下步骤：

步骤1，将去核大枣加水煎煮二次，合并煎液，减压浓缩成膏A；

步骤2，将煨肉豆蔻、吴茱萸、盐炒补骨脂、醋制五味子用60％乙醇作溶剂，进行渗漉；将干姜用乙醇作溶剂，进行渗漉；合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏B；

步骤3，将浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成200-300目细粉，然后加入适当辅料以制成不同的剂型。

7.根据权利要求6任一项所述的治疗腹泻的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤3中，所述浸膏A、浸膏B混合均匀，真空干燥，粉碎成250-300目细粉。

8.权利要求1-6任一项所述的治疗腹泻的中药制剂在制备治疗肾阳不足所致的泄泻的药物中的应用。

9.权利要求1-6任一项所述的治疗腹泻的中药制剂在制备治疗虚寒便秘的药物中的应用。