CN104857630A - 低损伤植入型神经电极 - Google Patents

Abstract

一种低损伤植入型神经电极，包括基座部、连接部和柄部，所述的基座部和连接部之间连接柔顺铰链，所述的柄部的一端与所述的连接部相连。本发明基座部基于柔顺机构设计理论，增强电极与脑组织界面耦合程度，可多自由度减少电极与神经组织长期接触微动损伤；柄部前端采用半圆角设计进一步减少微动损伤；在电极外部设计具有外凸流线型可降解涂层，减少电极植入损伤。本发明电极植入外形与微动工作状态外形互不干涉、电极植入时急性损伤更小、长期工作时能在多个方向上减少微动损伤，多方面融合减轻对神经细胞的损伤，可提高微电极的可靠性，使神经电极能够长期稳定的在体内留置。

Description

低损伤植入型神经电极

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种低损伤植入型神经电极，主要用于减少神经电极植入损伤与微动损伤。

技术背景

神经电极作为连接神经组织与外部设备的关键部件，在癫痫、帕金森疾病、脊髓损伤以及其它神经系统疾病辅助治疗等临床应用中具有广泛的应用前景。目前，由于脑组织自身免疫反应，神经电极的长期寿命受到限制，主要原因在于电极在植入过程中对脑组织产生急性损伤以及电极植入后与脑组织长期接触产生微动损伤。损伤愈合时将在电极表面产生纤维状或细胞状组织包裹，从而阻断神经电极与神经元之间的电信号传输。

目前为减少神经电极对组织损伤，主要采用材料设计的方法来改变电极与组织间力学匹配性能，采用柔性基体代替硅基以改变电极与组织间的刚度匹配。这种材料设计方法容易对神经信号采集效率产生负面影响，且在电极纵向方向减少微动损伤无明显效果。此外，采用材料设计方式仅能够在某种程度上减少电极微动损伤，而对电极前期的急性植入损伤均未考虑。因此，最理想的神经电极应当既能够在植入过程中对组织损伤小，又能够在长期微动工作状态下具有低的微动损伤，而此种兼具两种低损伤神经电极，目前并未见报道。

为实现减少两种损伤的神经电极设计，设计者不应从单一因素角度考虑，而应从多学科融合中找到可应用于神经电极设计的潜在技术，以此形成功能互补。综合起来，神经电极要实现兼具低植入损伤与微动损伤存在以下难点：

(1)减少微动损伤的同时需确保不增加植入损伤

(2)电极制备工艺简单，可大批量加工，低成本

(3)结构设计不影响电极位点排布

本发明新型低植入损伤与微动损伤神经电极基于结构设计、材料设计等理论，提供一种更新更先进的微电极设计方案。通过增加基于柔顺机构原理的减振基座结构进行改进设计，从而减小电极微动损伤。在电极外部设计具有外凸流线型可降解涂层，减少电极植入损伤，并通过前端辅助圆角进一步降低组织损伤。多方面融合减轻对神经细胞的损伤，可提高微电极的可靠性，使神经电极能够长期稳定的在体内留置。

发明内容

本发明的目的在于克服以往神经电极不能有效降低微动损伤以及对植入损伤缺少考虑的不足，根据柔顺机构设计原理结合涂层材料设计方法，设计出一种兼具低植入损伤与微动损伤神经电极。该电极植入外形与微动工作状态外形互不干涉、电极植入时急性损伤更小、长期工作时能在多个方向上减少微动损伤，可全面减轻神经细胞受损，提高电极长期稳定性。

本发明主要通过以下技术方案实现：

一种低损伤植入型神经电极，包括基座部、连接部和柄部，所述的基座部和连接部之间连接柔顺铰链，所述的柄部的一端与所述的连接部相连。

所述的柔顺铰链采用直角柔顺铰链、椭圆形柔顺铰链、圆形柔顺铰链或双曲线形柔顺铰链。

所述的柄部的另一端设有外置涂层。

基座部，用于固定电极，使电极在神经组织中具有正确位置；柄部，用于电极位点布置，采集神经信号或对神经细胞施加刺激；外置涂层，用于手术中对神经组织施加压迫力并实现植入过程。

柔顺铰链在电极长期工作过程中相当于一个扭簧和拉簧的作用，具有良好的隔振减振功能，可有效减少组织产生的微动损伤；

所述的柄部由刚性材料硅制成，柄部顶端为半圆角设计，避免传统硅电极尖锐的棱角设计，在神经电极与组织长期接触过程中进一步减少微动损伤；

所述的外置涂层为一种可降解且具备生物相容性材料，在植入神经组织后规定时间内，涂层可在神经组织环境中消失，此时电极基座、柔顺铰链和电极柄部为工作电极部分；

所述的可降解且具备生物相容性材料是蚕丝蛋白，由于其主要由氨基酸组成且具有良好的机械性能，因此可将其用于神经电极植入阶段。

所述蚕丝蛋白具有外凸流线型，此种形态将有助于降低电极植入时所受组织的阻力，从而有效减少电极对组织的植入损伤。

所述外置涂层制备方法为浸涂法，即将电极柄部浸入涂层溶液后提拉，从而在电极柄部前端形成涂层并与柄部结合。

与现有技术相比，本发明的技术效果如下：

采用柔顺铰链设计，增强电极与脑组织界面耦合程度，可多自由度减少电极微动损伤；利用可降解蚕丝蛋白材料，并采用外凸流线外形，实现与微动工作状态电极外形解耦，并能减少手术时电极植入损伤；本发明能够同时减少神经电极植入损伤与微动损伤，可有效提高电极长期工作稳定性。

附图说明

图1是本发明低损伤植入型神经电极的结构示意图；

图2是本发明减振基座及所设计柔顺铰链示意图；

图3是本发明柔顺铰链的结构示意图，a圆形柔顺铰链，b为椭圆形柔顺铰链，c为双曲线柔顺铰链，d为串联结构柔顺铰链；

图4为本发明外置涂层设计示意图

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作详细说明，但本发明的保护范围不应限于下述的实施例。

请参见图1，图1是本发明低损伤植入型神经电极的结构示意图，如图所示，一种低损伤植入型神经电极，包括：包括基座部1、连接部6和柄部3，所述的基座部1和连接部6之间连接柔顺铰链2，所述的柄部3的一端与所述的连接部相连。

基座部1，用于固定电极，使电极在神经组织中具有正确位置；柔顺铰链2，为电极柔性结构部分；柄部3，用于电极位点布置，采集神经信号或对神经细胞施加刺激；外置涂层3，用于手术中对神经组织施加压迫力并实现植入过程。

所述基座1、柔顺铰链2和柄部3设计为一体，采用MEMS工艺对硅材料进行刻蚀加工，形成电极本体。

图2是本发明减振基座及所设计柔顺铰链示意图，如图所示，基座部1和柄部3通过四个两两并联的直角形柔顺铰链2连接。

所述柄部3前端为半圆角设计，避免了传统电极尖端棱角设计，有效降低与组织长期接触时组织应变，减少产生的微动损伤。

参照附图3，所述柔顺铰链还可采用a)圆形柔顺铰链或者b)椭圆形柔顺铰链或者c)双曲线柔顺铰链以及其它非特定形式的柔顺铰链。

以直角形柔顺铰链为例，参照附图2，所设计柔顺铰链结构参数：h₁,h₂,h₃为铰链在不同部分的宽度，l₁,l₂,l₃为各部分横梁的长度，b为柔顺铰链的厚度。施加扭矩M，柔顺铰链将产生角变形量θ；施加力F，柔顺铰链将会产生一个形变量Δl。此时所述直角柔顺铰链在电极工作中可起到一个具有等效弯曲强度K₁的扭簧以及等效拉伸压缩强度K₂的拉簧的作用，推导出等效弯曲刚度K₁与拉伸刚度K₂与各设计参数关系如下：

$K_1=\frac{\mathrm{Eb}(h_1^3+h_2^3)}{12(2l_1{h}_2^3+l_2{h}_1^3)}---\left(1\right)$

$K_2=\frac{\mathrm{Eb}{h}_1{h}_2}{2l_1{h}_2+l_2{h}_1}---\left(2\right)$

对式(1)进一步变形，可得：

$K_1=\mathrm{Eb}[\frac{1}{12l_2}+\frac{\frac{l_2-2l_1}{l_2}}{12l_2{\left(\frac{h_1}{h_2}\right)}^3+24l_1}]---\left(3\right)$

$K_2=\frac{\mathrm{Eb}}{\frac{2l_1}{h_1}+\frac{l_2}{h_2}}---\left(4\right)$

由式(1)可知，柔性铰链的等效弯曲刚度与材料的弹性模量E和柔性铰链的厚度b成正比，与铰链梁的长度l₁、l₂均成反相关关系，由式(3)可知，当l₂>2l₁时，等效弯曲刚度与铰链宽度比h₁/h₂成反相关关系；当l₂<2l₁时，等效弯曲刚度与铰链宽度比h₁/h₂成正相关关系。

由式(2)可知，柔性铰链的等效拉伸刚度与材料的弹性模量E和柔性铰链的厚度b成正比，与铰链梁的长度l₁、l₂成反相关关系，由式(4)可知，等效拉伸刚度与铰链宽度h₁、h₂均成正相关关系。

参照附图3d)，所述柔顺铰链中单个柔顺铰链还可采取串联结构，此时电极柔度可得到进一步降低；

参照附图4，为本发明外置涂层3设计示意图。所述外置涂层3涂覆于电极柄部前端，为一种可降解且具备生物相容性材料蚕丝蛋白，由于其具有良好的机械性能，使其可以轻易植入组织，在植入神经组织后规定时间内，涂层可在神经组织环境中降解消失，此时柔顺铰链和电极柄部(前端为半圆角)为工作电极部分。

所述蚕丝蛋白涂层具有外凸流线型5，流线为二次曲线，曲线末端切线与电极柄部2侧壁平行，避免传统以棱角为过渡的设计，有利于减少植入损伤；此外，该种外凸流线形态将有助于降低植入过程中电极所受组织的阻力，从而有效减少电极对组织的植入损伤。

所述外凸流线型蚕丝蛋白成型工艺如下：首先通过将电极本体(即基座部1、柔顺铰链2和柄部3)在蚕丝蛋白溶液中采用浸渍涂敷法在电极前端涂覆蚕丝蛋白膜；其次，待蚕丝蛋白膜风干后，由软光刻技术加工成外凸流线型。该成型工艺所需设备简单、成本低、精度高，在普通实验室环境下即可使用。

Claims (6)

1.一种低损伤植入型神经电极，其特征在于，包括基座部、连接部和柄部，所述的基座部和连接部之间连接柔顺铰链，所述的柄部的一端与所述的连接部相连。

2.如权利要求1所述的低损伤植入型神经电极，其特征在于，所述的柔顺铰链采用直角柔顺铰链、椭圆形柔顺铰链、圆形柔顺铰链或双曲线形柔顺铰链。

3.如权利要求1所述的低损伤植入型神经电极，其特征在于，所述的柄部的另一端设有外置涂层。

4.如权利要求1或3所述的低损伤植入型神经电极，其特征在于，所述的柄部的另一端的顶部为半圆角形。

5.如权利要求3所述的低损伤植入型神经电极，其特征在于，所述的外置涂层为具有外凸流线型的可降解蚕丝蛋白涂层。

6.如权利要求5所述的低损伤植入型神经电极，其特征在于，所述外凸流线型为二次曲线。