CN104736096A - 使用镫骨反射测量在耳蜗植入手术期间监测听力保留 - Google Patents

Abstract

描述了一种用于手术植入耳蜗植入系统的方法。确定耳蜗植入患者的术中基线值镫骨反射响应。然后，在执行多步骤手术过程中的给定步骤以将耳蜗植入系统植入患者的同时，监测所述镫骨反射响应，并且如果所述镫骨反射响应从所述基线值响应变化超过安全变化阈值，则停止所述给定步骤。

Description

使用镫骨反射测量在耳蜗植入手术期间监测听力保留

本申请要求2012年10月16日申请的美国临时专利申请No.61/714263和2013年6月14日申请的美国临时专利申请No.61/834983的优先权，其全部内容通过引入被并入于此。

技术领域

本发明涉及用于耳蜗植入系统的手术技术。

背景技术

如图1所示，正常的耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，其移动中耳103的骨骼，其进而使耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口振动。耳蜗104是绕其轴螺旋状缠绕大约两个半圈的狭长管道。耳蜗104包括称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道，它们由耳蜗管道连接。鼓阶形成直立螺旋锥，其具有称为蜗轴的中心，其中听神经113的螺旋神经节细胞位于该中心。响应于接收到的由中耳103传送的声音，充满液体的耳蜗104用作产生电脉冲的换能器，该电脉冲被传送到耳蜗神经113，并最终传送到大脑。当沿着耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力是受损的。

在一些情况下，听力受损可以通过耳蜗植入来解决，该耳蜗植入利用由沿植入电极分布的多个电极触头传递的小电流电刺激听觉神经组织。图1示出了典型的耳蜗植入系统的一些组件，其中外部麦克风将音频信号输入提供给外部信号处理台111，其可实现各种已知的信号处理方案中的一种方案。处理后的信号由外部信号处理台111转换成为数字数据的格式，诸如数据帧序列，用于传输到植入外壳108中的接收器处理器。除了提取音频信息，在植入外壳108中的接收器处理器可以执行额外的信号处理，诸如误差校正，脉冲成形等，并产生刺激图案(基于所提取的音频信息)，该刺激图案通过电极引线109中的电线被发送到被植入的电极阵列110。典型地，电极阵列110在其表面上包括提供选择性刺激耳蜗104的多个电极。

电极阵列110通过称为耳蜗底转的手术开口穿入耳蜗104。电极阵列110在其外表面上或在其外表面下稍凹地具有多个电极触头，用于将一个或多个电刺激信号施加到耳蜗104内的目标音频神经组织。从植入外壳108延伸到耳蜗底转开口的额外的耳蜗电极部件109通常除了可能有接地电极以外，没有其他电触头，并且它封入用于将电刺激信号传递到电极阵列110上的电极触头的连接电线。

电极阵列110向耳蜗104的插入和放置以及插入会由于移动电极阵列110通过耳蜗104的刚度、摩擦和冲击，而造成对耳蜗组织的损伤。例如，该电极阵列110的插入可能会损害软组织、膜、薄的骨架、血管、神经元素等。在多个插入的情况下，会累积损害。此外，由于设备故障或老化电极阵列110的移除和更换也是一个严重的问题。例如，具有一些残余听力的患者现在接收还包括声学机械刺激组件的混合植入系统，并且在移除或更换电极阵列110时，可能发生进一步的听力损失。此外，存在努力以使用治疗药物以再生被插入的电极阵列110周围的神经组织，其当移除电极时，由于可能到达电极的任何新的神经组织生长会被破坏或毁坏，所以可能会遭受灾难性的后果。

已经表明，具有保留的低频听力的患者比那些没有这样的听力保留的患者具有明显更好的效果。并且，普遍接受的是，电极插入损伤的量与在手术期间引起的听力损失的水平显著相关。因此，相信术前或术后听力保留的程度可用作电极插入损伤的量级的很好的指标。参见Skarzynski et al.,Atraumatic Round Window Deep Insertion OfCochlear Electrodes,Acta Otolaryngol.2011Jul；131(7):740-9.Epub 2011Apr 15。

目前，不存在研发的客观的方法来评估术中的听力损伤。关已经存在用以检测术中可能的损伤的术中的方法的一些最初建议，但是，所有的这些方案仍在研发中。并且，所有现有的建议是基于测量诱发电位(例如，ECAP)，其或者使用声学刺激，或者使用电和声学刺激的一些组合，并且然后记录近场和/或远场传感器测量。

除了诸如ECAP的诱发电位，镫骨反射响应的测量也已广泛用于临床实践来评估听力和配合听力假体系统。镫骨肌是人体中最小的骨骼肌。长度刚超过一毫米，其目的是为了稳定体内最小的骨，即镫骨。镫骨反射，指的是响应于响亮的声音发生的镫骨肌和听小骨的鼓膜张肌的不自主收缩。镫骨肌将中耳的镫骨(蹬形物)拉离耳蜗的卵圆窗，并且鼓膜张肌将锤骨(锤)拉离耳膜。这种反射使传输到耳蜗的振动能量降低，在耳蜗中，该反射被转换成电脉冲以被大脑处理以感知为声音。

已经描述的测量镫骨反射的几种方法包括：

·记录来自放置在耳道内的探针的压力变化，

·记录在镫骨肌或镫骨腱附近的肌源性反应，以及

·在耳蜗植入手术期间面神经的术中手术观察。

通过与其他测量相组合，镫骨反射的测量可用于确定患者是遭受导电性、神经性还是混合性听力损失。然而，镫骨反射响应还没有被用于耳蜗植入手术期间的听力损伤的监测。

发明内容

本发明的实施例涉及一种用于手术植入耳蜗植入系统的方法。确定耳蜗植入患者的术中基线值镫骨反射响应。然后，在执行多步骤手术过程中的给定步骤以将耳蜗植入系统植入患者的同时，监测所述镫骨反射响应，并且如果所述镫骨反射响应从所述基线值响应变化超过安全变化阈值，则停止所述给定步骤。

在停止所述给定步骤之后，可以继续监测所述镫骨反射响应，并且如果所述响应变化返回到小于安全变化阈值，则继续所述给定步骤。在完成所述给定步骤之后，镫骨反射响应可以再次确定并且与基线值响应相比较，以评估由所述给定步骤导致的听力损伤。

所述安全变化阈值例如可以是从术中基线响应变化30％。所述镫骨反射响应可以是基于测量镫骨肌血流量或氧气的变化而确定的。所述镫骨反射响应可以包括响应幅度增长和响应延迟。声学刺激或骨传导刺激可以用于产生所述镫骨反射响应。所述给定步骤的示例包括将刺激电极插入患者的耳蜗中，执行耳蜗底转，以及钻骨井以用于可植入式处理器。

附图说明

图1示出人耳的各解剖结构和与其相关的典型耳蜗植入系统的组件。

图2示出根据本发明的实施例的镫骨反射响应的术中测量的方法的各功能块。

图3示出用于镫骨反射响应的术中测量的布置。

具体实施方式

本发明的实施例提供了有用的实时术中反馈，以在耳蜗植入电极的插入期间使机械损伤最小化。这有助于评估作为特定频率听力保留的水平所测量的手术损伤方面的每一个手术步骤和操纵。实时反馈也能够为电极插入期间使用手术导航工具提供基础。在温和的电极操纵之后，如果响应变小，则电极可稍微收回，并且在等待响应恢复短暂周期后，外科医生可以继续尝试利用电极的不同操纵。

本发明的各种实施例涉及使用经修改的的镫骨反射响应测量，以在耳蜗植入手术期间监测听力保留。镫骨反射的测量可以相对较快，并且所测量的响应是非常强大的，因此镫骨反射响应可以用作无需确定平均响应的实时测量。不像其他的测量策略，镫骨反射响应在低频下是可测量的，并且因此非常适合于与手术相关的听力损伤的测量，并且可以获得关于听力保留的特定信息。但是，现有的测量镫骨反射响应的临床方法不能用于听力损伤的术中监测。使用不同的特定刺激，并且将所获得的信息与基线术中镫骨反射测量相比，所描述的术中测量依赖于幅度增长和镫骨反射延迟的测量。

图2示出镫骨反射响应的术中测量的方法中的各功能块。最初，在步骤201，术中基线值镫骨反射响应是为耳蜗植入患者所确定的。然后，多步骤手术处理开始将耳蜗植入系统植入患者。在步骤202处理的一个或多个特定步骤(例如，将刺激电极插入患者的耳蜗，执行耳蜗底转，并且钻骨井以用于可植入式处理器)中，在步骤203施加刺激信号，并且在步骤204监测镫骨反射响应。如果在步骤205，镫骨反射响应从基线值响应变化超过安全变化阈值值(例如，超过30％的变化)，则在步骤208停止给定步骤(例如，停止电极插入)，并且在步骤209能够执行损伤的预防动作。例如，可以在停止给定步骤之后，继续监测镫骨反射响应，并且如果响应变化返回到小于安全变化阈值值，则可以继续给定步骤。否则，如果在步骤205，镫骨反射响应不从基线值响应变化超过安全变化阈值值，则继续手术处理中的给定步骤直到完成，并且如果在步骤206，插入处理继续，则重复该处理直到所有的步骤都完成，并且在步骤207，处理结束。在完成给定的步骤后，可以再次确定镫骨反射响应，并与基线值响应相比较，以评估给定的步骤导致的听力损伤。

在这样的镫骨反射响应的实时监测期间，如果在响应中发生一些大量的变化(例如，在响应幅度)，外科医生就会立即被通知。基于监测信息，外科医生可以决定是否继续或停止当前的手术步骤。例如，如果镫骨反射幅度和延迟变化30％，则外科医生就可以要求停止执行当前的手术步骤(例如，停止钻进，停止打开耳蜗等)。在电极插入的情况下，外科医生能够停止插入并轻轻取出少量电极阵列。在经过一些时间之后，当镫骨反射幅度恢复到基线或再次变得稳定和可靠时，外科医生可以继续。通过快速地将此信息给予外科医生，可预想手术相关的听力损伤将减少。

在一些或所有的特定手术步骤(诸如耳蜗底转或钻进)期间，可以不需要给出关于听力损伤的频率依赖信息的全电池测试。而是，可以测试一个刺激(例如，宽带噪声和/或猝发音)。为了简化，只需测试几个不同的幅度的宽带噪声。使用宽带噪声刺激信号的一个优点是对镫骨反射幅度和镫骨反射阈值变化具有高灵敏度。

在手术处理完成之后(即，在电极到位之后)，镫骨反射的最后测量可以被执行并且与基线测量相比较，以评估由于手术造成的总听力损伤。也就是，可以基于从基线中相减和最后的镫骨反射响应，来规定每个特定频率的近似频率依赖听力损失，以确定近似总听力损失。

图3示出耳蜗植入患者310的镫骨反射响应的术中测量的布置。控制模块301可以是定期听力计模块，其被配置为声学刺激和记录(例如，基于Med-El大师诊断模块)。控制模块301引导声学刺激模块304以将声学刺激信号传递到患者310的耳道，以引起镫骨反射响应。例如，声学刺激可以利用插入的耳机306在同侧的耳道内执行。电刺激模块305表示与耳蜗植入系统的电极阵列309一起植入的耳蜗植入系统的组件。还测量声学刺激模块304和电刺激模块305的刺激信号，以作为到控制模块301的镫骨反射响应测量模块302的输入。镫骨反射响应测量由一个或多个记录电极308(例如，双极微丝电极)进行，并且与参考电极307结合。记录电极308(+和–)可以位于镫骨腱周围。传感器或双极电极也可以附接到耳蜗植入电极309。参考电极307可以是耳蜗植入处理器的外壳或例如位于颞肌310中的远电极。参考电极也可以是表面电极，即放在患者的下额上。

有几种不同的方式引起镫骨反射。最典型地，镫骨肌的刺激可以在声学上被引起。声导抗测试记录在中耳导抗上的改变，而空气压力在耳道中变化，并且在来自同侧或对侧的单一空气压力设置处记录镫骨反射。可选择地，可以采用骨传导来施加刺激信号。这样的测量可以提供对听力损失的来源更深入的了解(即，传导性还是感音神经性听力损失)。

声学刺激信号可以是不同幅度的宽带噪声信号和/或各种猝发音(例如，0.5kHz、1kHz、2kHz、4kHz)。对于n个不同的频率，可能应用至少两个不同的猝发音频率，并且此外，也可以使用宽带噪声和/或啁啾刺激。典型的声学刺激的持续时间是300-500毫秒。猝发音典型地在250-2000Hz的范围内，并且可以基于患者术前基线听力图来选择。

EMG电位的测量可以通过插入中耳的镫骨腱中的镫骨传感器或双极记录电极来检测。另外或可选择地，可以使用镫骨肌的目测观察。镫骨反射响应的幅度、响应延迟和时间(持续或快速衰减)可以被量化。在正常受试者中的反射延迟范围为40-180毫秒，典型地为大约107毫秒，并且通常，反射响应没有衰减。

根据个人的听觉灵敏度和耳蜗后功能，镫骨反射幅度和镫骨反射延迟的水平的临界百分比变化(即30％)可能因患者而异。具有正常听力的个人的声学反射的范围平均为70-100分贝(dB)的声压水平(SPL)。听力损失越大，传导性听力损失的声学反射阈值就越高。对于感音神经性听力损失，声学反射阈值可在正常范围内，特别是对于复聪的轻度至中度听力损失。对于任何给定频率的升高或无声学反射阈值(即，>100dB SPL)可以建议感音神经性或传导性听力损失、面部神经紊乱、或中耳紊乱。如果患者有B型鼓室导抗图，则反射通常不存在或无法记录，并且所以声学反射一般不在此类患者中测试。

对于猝发音(500Hz、1kHz、2kHz等)和宽带刺激两者，幅度增长高达镫骨反射阈值的20dB以上将近似线性。肌源性电位的记录可能比经由对耳膜上空气压力的改变的市售测量更敏感。对于宽带刺激的镫骨反射阈值是最低的；比较正常听力的患者和30-70分贝感音神经性听力损失患者，平均镫骨反射阈值相差18dB。此外，镫骨反射响应的有效测量对于大量人来说是可以实现的，约80％的小于80dB的感音神经性听力损失患者具有可引用的镫骨反射阈值，并且约95％的小于60dB的感音神经性听力损失患者具有可引用的镫骨反射阈值(需要高达125dB的刺激)。

但是，镫骨反射阈值没有随着感音神经性听力损失的量而线性增加。对于正常听力的患者和30-70dB的感音神经性听力损失患者的猝发音刺激，平均幅度的增长没有明显变化(使用猝发音对于判断听力损伤的水平可能不是足够敏感的)。并且，当仅使用宽带刺激时，特定频率的信息可能无法获得。在术中测量期间，中耳结构需要不受打扰且完全运作。使用EMG的记录可以实现比测量中耳气压更灵敏并且更加精确的结果。对于双侧患者，可以更容易地使用同侧记录(而不是广泛使用的eSRT方法)，并且从而避免受对侧耳的影响。该响应可以使用位于镫骨腱周围的双极微丝电极记录。这导致了一个良好的S/N比。

已有描述试图测量耳蜗血流量的报告。但是，没有使用这种血流量测量以测量对声音刺激(声学、机械或电气)的镫骨反射响应的报告。本发明的实施例就是这样做的。当镫骨肌在休息时，通过它的血流量在一些“正常”的基线水平。镫骨反射肌肉收缩刚开始，通过肌肉的血流量就增加十倍或更多倍。当反射收缩结束时，镫骨肌的血流量在几百毫秒内保持为高，但是之后在接下来的几百毫秒期间返回到正常的基线流量。

将血流量探针放在镫骨肌或腱附近，可以很容易地测量和记录这种血流量的变化。特别地，血流量探针可以是激光多普勒探针，其直径非常小(例如0.8mm)，这在手术干预期间很容易使用。为了可靠的测量，血流量探针需要在镫骨肌或镫骨腱附近的受控制的固定位置处保持稳定和安全。由于血流量的变化发生在镫骨肌收缩的初始状态，所以外科医生可以在镫骨反射通常可以通过来自放置在耳道中的探针的压力变化而观察到之前获知在刺激水平上的镫骨响应。

除了上述的信号告知发生镫骨反射的血流量中的变化的讨论，还存在在肌肉收缩期间增加的血流量增加和消耗的氧气量的增加之间的良好相关性。由于在肌肉收缩时氧气被肌肉消耗，所以组织液中的氧气浓度降低。由于小动脉壁不能保持在没有氧气的情况下收缩，以及由于缺氧导致血管扩张物质的释放(例如，腺苷，K+离子，ATP，乳酸，二氧化碳)，所以导致局部小动脉血管扩张。这个处理可以由测量氧气的变化的设备有效地记录。

已有试图测量这样的氧气水平中的变化的报道，但是不是测量对声音刺激(声学、机械或电气)的镫骨反射响应。本发明的实施例可以基于测量来自镫骨肌的血液中氧气水平的变化；具体地，在肌肉收缩时，发生镫骨组织中氧气的浓度的降低。当镫骨肌在休息时，在组织中的氧气浓度在一些“正常”的基线水平。镫骨反射肌肉收缩刚开始，肌肉的氧气消耗就增加十倍或更多倍，这可以很容易地测量。

这通过使用放置在镫骨肌附近的氧气探针而以受控制的方式实现。存在诸如通过使用氧气传感器来测量氧气水平的几种特定方法。为了可靠的测量，氧气传感器需要在镫骨肌或镫骨腱附近的受控制的固定位置处保持稳定和安全。由于氧气传感器的变化发生在镫骨肌收缩的初始状态，所以外科医生可以在镫骨反射通常可以通过来自放置在耳道中的探针的压力变化而观察到之前获知在刺激水平上的镫骨响应。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，可以进行各种变化和修改，它们将实现本发明的一些优点而不脱离本发明的真正范围。

Claims (26)

1.一种用于植入耳蜗植入系统的手术装置，所述装置包括：

用于确定耳蜗植入患者的术中基线值镫骨反射响应的装置；以及

用于执行多步骤手术过程中的给定步骤以将耳蜗植入系统植入患者的装置，包括：

a.用于监测所述镫骨反射响应的装置，以及

b.用于如果所述镫骨反射响应从所述基线值响应变化超过安全变化阈值，则停止所述给定步骤的装置。

2.根据权利要求1所述的手术装置，还包括：

c.用于在停止所述给定步骤之后，继续监测所述镫骨反射响应的装置，以及

d.用于如果所述响应变化返回到小于所述安全变化阈值，则继续所述给定步骤的装置。

3.根据权利要求1所述的手术装置，还包括：

用于在完成所述给定步骤之后，确定所述镫骨反射响应的装置；以及

用于将后一步响应与所述基线值响应相比较，以评估由所述给定步骤导致的听力损伤的装置。

4.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述安全变化阈值是从所述术中基线响应变化30％。

5.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述镫骨反射响应是基于测量镫骨肌血流量的变化而确定的。

6.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述镫骨反射响应是基于测量镫骨肌氧气的变化而确定的。

7.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述镫骨反射响应包括响应幅度增长和响应延迟。

8.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述声学刺激用于产生所述镫骨反射响应。

9.根据权利要求1所述的手术装置，其中骨传导刺激用于产生所述镫骨反射响应。

10.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述给定步骤是将刺激电极插入所述患者的所述耳蜗中。

11.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述给定步骤是执行耳蜗底转。

12.根据权利要求1所述的手术装置，其中所述给定步骤是钻骨井以用于可植入式处理器。

13.一种用于手术植入耳蜗植入系统的方法，所述方法包括：

确定耳蜗植入患者的术中基线值镫骨反射响应；以及

在执行多步骤手术过程中的给定步骤以将耳蜗植入系统植入患者的同时：

a.监测所述镫骨反射响应，以及

b.如果所述镫骨反射响应从所述基线值响应变化超过安全变化阈值，则停止所述给定步骤。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括：

c.在停止所述给定步骤之后，继续监测所述镫骨反射响应，以及

d.如果所述响应变化返回到小于所述安全变化阈值，则继续所述给定步骤。

15.根据权利要求13所述的方法，还包括：

在完成所述给定步骤之后，确定所述镫骨反射响应；以及

将后一步响应与所述基线值响应相比较，以评估由所述给定步骤导致的听力损伤。

16.根据权利要求13所述的方法，其中所述安全变化阈值是从所述术中基线响应变化30％。

17.根据权利要求13所述的方法，其中所述镫骨反射响应是基于测量镫骨肌血流量的变化而确定的。

18.根据权利要求13所述的方法，其中所述镫骨反射响应是基于测量镫骨肌氧气的变化而确定的。

19.根据权利要求13所述的方法，其中所述镫骨反射响应包括响应幅度增长和响应延迟。

20.根据权利要求13所述的方法，其中所述声学刺激用于产生所述镫骨反射响应。

21.根据权利要求13所述的方法，其中骨传导刺激用于产生所述镫骨反射响应。

22.根据权利要求13所述的方法，其中所述给定步骤是将刺激电极插入所述患者的所述耳蜗中。

23.根据权利要求13所述的方法，其中所述给定步骤是执行耳蜗底转。

24.根据权利要求13所述的方法，其中所述给定步骤是钻骨井以用于可植入式处理器。

25.一种确定镫骨反射响应的方法，包括：

在没有声音刺激时，测量到所述镫骨肌的基线血流量；

以给定的水平施加声音刺激；

测量到所述镫骨肌的血流量；

增加所述声音刺激的水平，并且重复施加和测量的步骤，直到指示镫骨反射响应的发生的所测量的血流量发生显著增加。

26.一种确定镫骨反射响应的方法，包括：

在没有声音刺激时，测量所述镫骨肌中的基线氧气水平；

以给定的水平施加声音刺激；

测量所述镫骨肌中的氧气水平；

增加所述声音刺激的水平，并且重复施加和测量的步骤，直到指示镫骨反射响应的发生的所测量的氧气水平发生显著减小。