CN104688292B - 一种左心耳封堵装置及封堵系统 - Google Patents

一种左心耳封堵装置及封堵系统 Download PDF

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Abstract

本发明涉及医疗器械领域，公开了一种左心耳封堵装置，其包括支撑骨架和阻流膜，所述支撑骨架为具有弹性的镂空的类球状体，所述阻流膜设置成帽状，其套设在所述支撑骨架的近端外围；所述支撑骨架的远端圆周设有锚刺，用于抓设在左心耳的内壁；本发明还公开了一种左心耳封堵系统，其包括输送装置和上述技术方案所述的左心耳封堵装置，所述输送装置包括输送鞘管和推送杆，所述左心耳封堵装置设置在所述输送鞘管内，所述推送杆的一端设置在所述输送鞘管内，与所述左心耳封堵装置的固定头端可拆卸连接。本发明能够降低对血管通路的损伤，降低手术风险。

Description

一种左心耳封堵装置及封堵系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于预防房颤栓塞并发症的左心耳封堵装置及封堵系统。
背景技术
心房纤颤(Atrial Fibrillation,AF)是临床最常见的心律失常之一，除有可能诱发或加重心力衰竭等危险外，还可以引起脑卒中及其他血栓栓塞事件，发生致死或致残事件。口服抗凝药物可显著降低房颤患者发生缺血性中风的概率，但由于其药理作用受许多因素的影响(如药物、食物等)，需频繁抽血监测凝血指标。即使在合适的抗凝强度内，也会使颅内出血的几率增加2到5倍。部分患者存在活动性出血或者对香豆素类药物过敏等禁忌症，在一定程度上限制了抗凝血剂如华法林的临床使用。非风湿性房颤导致的脑动脉栓塞病例中，90％以上的栓子来源于左心耳(Left Atrial Appendage,LAA)。房颤时左心耳收缩功能丧失和血液淤滞是导致左心耳血栓的主要原因，因此从循环系统中隔离左心耳，理论上可以预防绝大部分房颤导致的动脉系统栓塞。
有研究表明，外科手术使LAA闭合后，发生脑栓塞的危险性下降至原来的1/12。左心耳封堵是近年来发展起来的一种预防房颤血栓栓塞的介入疗法。多项关于左心耳封堵器的临床试验研究表明，左心耳封堵预防房颤卒中不劣于华法林，但由于存在心包积液、脱落等安全性因素，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)目前仅批准其用于临床研究。如何降低左心耳封堵器的心包积液，心壁穿孔、器械脱落等严重并发症，以及可控部分回收或全回收以及重新定位释放，是左心耳封堵器研制企业的工作重点。
发明内容
(一)要解决的技术问题
本发明要解决的技术问题是如何降低对血管通路的损伤，降低手术风险。
(二)技术方案
为了解决上述技术问题，本发明提供一种左心耳封堵装置，其包括支撑骨架和阻流膜，所述支撑骨架为具有弹性的镂空的类球状体，所述阻流膜设置成帽状，其套设在所述支撑骨架的近端外围；所述支撑骨架的远端圆周设有锚刺，用于抓设在左心耳的内壁。
其中，所述支撑骨架包括近端封堵件和远端锚定件，所述近端封堵件和远端锚定件分别为弹性镂空半球结构，所述近端封堵件和远端锚定件连接在一起形成所述类球状体；所述阻流膜套设在所述近端封堵件的外围，所述锚刺设置在所述远端锚定件的圆周上。
其中，所述近端封堵件的端部设有多个搭扣，所述远端锚定件的相对端部设有相应的扣环，所述搭扣勾设在所述扣环上实现所述近端封堵件和远端锚定件的连接。
其中，所述远端锚定件和近端封堵件还通过连接杆连接，所述远端锚定件的端部中心设有远端环，所述近端封堵件的端部中心设有近端环，所述连接杆的两端分别穿入所述远端环和近端环并固定连接，所述近端环外设有固定头端，用于固定所述连接杆。
其中，所述固定头端与所述近端环和连接杆通过焊接连接在一起或者所述固定头端、近端环和连接杆上的相应位置均设有销孔，利用销依次穿过所述固定头端、近端环和连接杆上的销孔连接在一起。
其中，所述阻流膜的展开形状为具有多个花瓣的花形、具有多个锯齿的锯条形或其他形状；通过将多个花瓣或锯齿依次两两缝合在一起形成所述帽状。
其中，所述阻流膜的圆心通过所述固定头端固定在所述近端封堵件的近端环内；所述阻流膜的圆周通过缝合的方式固定在在所述近端封堵件上设置的缝合孔内。
其中，所述近端封堵件和远端锚定件均为用弹性管材经激光切割雕刻成的镂空结构。
本发明还提供一种左心耳封堵系统，其包括输送装置和上述技术方案所述的左心耳封堵装置，所述输送装置包括输送鞘管和推送杆，所述左心耳封堵装置设置在所述输送鞘管内，所述推送杆的一端设置在所述输送鞘管内，与所述左心耳封堵装置的固定头端可拆卸连接。
其中，所述推送杆的端部设有外螺纹，所述固定头端设有内螺纹，所述推送杆和固定头端通过螺纹连接。
(三)有益效果
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
本发明提供的一种左心耳封堵装置及封堵系统，所述左心耳封堵装置将支撑骨架设置为具有弹性的镂空的类球状体，阻流膜设置成帽状，将阻流膜套设在所述支撑骨架的近端外围；所述支撑骨架的远端圆周设有锚刺，用于抓设在左心耳的内壁；从而可以降低封堵装置的通过外径，减少对血管的损伤；在封堵装置展开或者半展开后，若展开的位置不理想，可重新定位并重新释放展开，不用更换新的封堵装置,简化了手术过程，降低手术风险；封闭的球状结构，能避免封堵装置的尖端直接作用于左心耳内壁导致心包积液或者心脏穿孔。
附图说明
图1为本发明一种左心耳封堵装置的结构示意图；
图2为图1的俯视图；
图3为本发明一种左心耳封堵装置的支撑骨架的结构示意图；
图4为图3的拆分示意图；
图5为本发明一种左心耳封堵装置的固定头端的立体示意图；
图6为本发明一种左心耳封堵装置的阻流膜的展开示意图；
图7为本发明一种左心耳封堵装置的阻流膜的另一种展开示意图；
图8为本发明一种左心耳封堵装置的阻流膜缝合后的结构示意图；
图9为本发明一种左心耳封堵系统在左心耳中展开的结构示意图；
图10为本发明一种左心耳封堵系统在左心耳中为展开时的结构示意图；
图11为本发明的一种左心耳封堵装置的销钉的立体示意图。
图中：10：左心耳封堵装置；100：支撑骨架；101：远端锚定件；102：近端封堵件；110：锚刺；120：扣式连接；130：远端环；140：连接杆；141：连接杆上的销钉插孔；150：扣环；160：搭扣；170：近端环；171：近端环上的销钉插孔；180：缝合孔；200、阻流膜；201：缝合边；202：固定边；300：固定头端；301：固定头端上的销钉插孔；400：销钉；500：输送鞘管；501：推送杆；600：左心耳；601：左心耳开口；602：左心耳内壁。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，另外，“远”，“近”是相对于操作者而言的，靠近操作者的一端为“近”，远离操作者的一端为“远”，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”、“多根”、“多组”的含义是两个或两个以上。
如图1和图2所示，为本发明提供的一种左心耳封堵装置10，其包括支撑骨架100和阻流膜200，所述支撑骨架100为具有弹性的镂空的类球状体，能够伸展和收缩，其结构可以根据最终产品需求进行设计，所述阻流膜200设置成帽状，其固定套设在所述支撑骨架100的近端外围；由此能控制该封堵装置通过左心耳的外径，进一步减小输送器械对血管潜在的损伤；所述支撑骨架100的远端圆周设有锚刺110，用于抓设在左心耳的内壁，从而将整个封堵装置可靠地固定，同时便于封堵装置的回收和重新定位。
如图3和图4所示，具体地，所述支撑骨架100包括近端封堵件102和远端锚定件101，所述近端封堵件102和远端锚定件101分别为弹性镂空半球结构，所述近端封堵件102和远端锚定件101连接在一起形成所述类球状体即所述支撑骨架100；所述阻流膜200套设在所述近端封堵件102的外围，所述锚刺110设置在所述远端锚定件101的圆周上，所述锚刺110的数量可以为多个，均布在所述端锚定件的圆周。
进一步地，所述近端封堵件102的端部设有多个搭扣160，所述远端锚定件101的相对端部设有相应的扣环150，所述搭扣160勾设在所述扣环150上实现所述近端封堵件102和远端锚定件101的扣式连接120，所述搭扣160设计成方锥形，一旦扣进扣环150，在受到外力时，扣环150会以搭扣160为圆心进行转动，深入搭扣160，而不易滑出搭扣160。
为了保证所述支撑骨架100沿其长度方向具有一定的支撑，所述远端锚定件101和近端封堵件102还通过连接杆140连接，所述连接杆140优选为并列设置的两根，以增强支撑强度；所述远端锚定件101的端部中心设有远端环130，所述近端封堵件102的端部中心设有近端环170，所述连接杆140的两端分别穿入所述远端环130和近端环170并固定连接，所述近端环170外设有固定头端300，如图5所示，用于固定所述连接杆140，例如，所述固定头端300与所述近端环170和连接杆140通过焊接连接在一起或者所述固定头端300、近端环170和连接杆140上的相应位置均设有销钉插孔301、171、141，利用销钉400依次穿过所述固定头端300、近端环170和连接杆140上的销孔301、171、141连接在一起，如图11所示为销钉301的结构示意图；所述连接杆140与所述远端环130也可以通过焊接连接。所述连接杆140可以为直杆或者曲线杆，也可以为两者的结合，还可以为镂空的杆。
如图6-8所示，其中，所述阻流膜200通过激光切割雕刻成一定的形状，所述阻流膜200的展开形状可以为具有多个花瓣的花形、具有多个锯齿的锯条形或其他形状；通过将多个花瓣或锯齿的缝合边201依次两两缝合在一起形成所述帽状。所述阻流膜200被缝成帽状后，所述阻流膜200的圆心通过所述固定头端300固定在所述近端封堵件102的近端环170内；所述阻流膜200的圆周也即固定边202通过缝合的方式固定在所述近端封堵件102上设置的缝合孔180内，也可以通过粘接的方式固定在近端封堵件102的圆周上。
其中，所述近端封堵件102和远端锚定件101均为用弹性管材经激光切割雕刻成的镂空结构，再分别行热处理，定型成设计形状而成。
如图9和图10所示，本发明还提供了一种左心耳封堵系统，其包括输送装置和上述技术方案所述的左心耳封堵装置10，所述输送装置包括输送鞘管500和推送杆501，所述左心耳封堵装置10设置在所述输送鞘管500内，所述推送杆501的一端设置在所述输送鞘管500内，与所述左心耳封堵装置10的固定头端300可拆卸连接；具体地，所述推送杆501的端部设有外螺纹，所述固定头端300设有内螺纹，所述推送杆501和固定头端300通过螺纹连接。将输送鞘管500套在推送杆501外部，通过固定头端300上的内螺纹，将封堵装置拧在推送杆501远端的外螺纹上，固定输送鞘管500，沿远离封堵装置的方向拉推送杆501，所述支撑骨架100的近端封堵件102在外力的作用下被输送鞘管500压缩而慢慢变形，外径变小，从而被收进输送鞘管500中，这样就完成了封堵装置的预装。临床应用时，准确定位好输送鞘管500在左心耳600中的位置后，固定推送杆501，慢慢回撤输送鞘管500，失去束缚的封堵装置由于支撑骨架100自身的超弹性会自膨胀开来顺应左心耳600的形态而填充在左心耳的空间中；这时近端封堵件102覆盖整个左心耳开口601，覆盖于近端封堵件102上的阻流膜200能阻挡血流的进入，而远端锚定件101上的锚刺110会抓住左心耳内壁602的组织，完成封堵装置的固定，防止由于左心耳的收缩而将整个封堵装置挤出，导致其脱落。在封堵装置展开的位置不理想或者封堵装置不能完全覆盖左心耳开口601时，固定推送杆501，将输送鞘管500小心推向封堵装置的方向，具有弹性的支撑骨架100的近端封堵件102在外力的作用下被输送鞘管500压缩而慢慢变形，外径变小，从而被收进输送鞘管500中。而远端锚定件101上也在连接杆140的作用下慢慢被收进输送鞘管500中。在受到外力时，远端锚定件101的扣环150由于受到连接杆140的拉力传递作用，扣环150会以近端封堵件102的搭扣160为圆心进行转动，锚刺110也在连接杆140的拉力作用下顺着回收的方向顺利脱离左心耳内壁602组织而不会产生新的损伤。这样封堵装置就可以被部分回收或者全部回收至输送鞘管500中。被部分回收或全部回收的封堵装置能被重新定位再重新展开释放，而封堵装置和输送鞘管500不受破坏。在封堵装置定位准确，完全展开，锚定牢靠后，可逆时针旋转推送杆501，实现封堵装置和推送杆501的分离。
由以上实施例可以看出，本发明结构设计新颖，操作方便，能够降低对血管通路的损伤，降低了手术中的很多风险。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种左心耳封堵装置，其特征在于，包括支撑骨架和阻流膜，所述支撑骨架为具有弹性的镂空的类球状体，所述阻流膜设置成帽状，其套设在所述支撑骨架的近端外围；所述支撑骨架的远端圆周设有锚刺，用于抓设在左心耳的内壁；
其中，所述支撑骨架包括近端封堵件和远端锚定件，所述近端封堵件和远端锚定件分别为弹性镂空半球结构，所述近端封堵件和远端锚定件连接在一起形成所述类球状体；所述近端封堵件和远端锚定件均为用弹性管材经激光切割雕刻成的镂空结构；所述阻流膜套设在所述近端封堵件的外围，所述锚刺设置在所述远端锚定件的圆周上；
其中，所述近端封堵件的端部设有多个搭扣，所述远端锚定件的相对端部设有相应的扣环，所述搭扣勾设在所述扣环上实现所述近端封堵件和远端锚定件的连接；
其中，所述远端锚定件和近端封堵件还通过连接杆连接，所述远端锚定件的端部中心设有远端环，所述近端封堵件的端部中心设有近端环，所述连接杆的两端分别穿入所述远端环和近端环并固定连接，所述近端环外设有固定头端，用于固定所述连接杆。
2.如权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述固定头端与所述近端环和连接杆通过焊接连接在一起或者所述固定头端、近端环和连接杆上的相应位置均设有销孔，利用销依次穿过所述固定头端、近端环和连接杆上的销孔连接在一起。
3.如权利要求2所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述阻流膜的展开形状为具有多个花瓣的花形、具有多个锯齿的锯条形或其他形状；通过将多个花瓣或锯齿依次两两缝合在一起形成所述帽状。
4.如权利要求3所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述阻流膜的圆心通过所述固定头端固定在所述近端封堵件的近端环内；所述阻流膜的圆周通过缝合的方式固定在所述近端封堵件上设置的缝合孔内。
5.一种左心耳封堵系统，其特征在于，包括输送装置和如权利要求1-4任一项所述的左心耳封堵装置，所述输送装置包括输送鞘管和推送杆，所述左心耳封堵装置设置在所述输送鞘管内，所述推送杆的一端设置在所述输送鞘管内，与所述左心耳封堵装置的固定头端可拆卸连接。
6.如权利要求5所述的左心耳封堵系统，其特征在于，所述推送杆的端部设有外螺纹，所述固定头端设有内螺纹，所述推送杆和固定头端通过螺纹连接。
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