CN104688175A - 妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，包括上扩张叶、下扩张叶和推杆，所述推杆顶端还固定设有用于操作时对上扩张叶进行定位的定位件，还包括设于下扩张叶的弧形导光柱和光源，所述光源的出光端与弧形导光柱抵接，所述光源包括LED颗粒、电池，连接LED颗粒与电池的开关、PCB电路板及外壳，所述LED颗粒为蓝光LED颗粒或蓝光LED颗粒与白光LED颗粒的组合。本发明的有益效果是：光源设于操作部，使用时光源在患者体外，光源发出的光通过弧形导光柱导入腔体内，弧形导光柱的出光端呈梯形设计，可以聚光，照度高，照明效果好。

Description

妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器及其使用方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

目前，临床妇科检查常用到一次性阴道扩张器，目前的阴道扩张器为一个很薄的鸭嘴夹，医生将其置于患者阴道后打开整个夹，然后用手电筒或手指或仪器去配合检查，当发现病变部位时，通常医生用活检钳处理病变部位，处理过程中，阴道腔体内会产生烟雾，现有的扩张器由于结构设计不够合理，烟雾难以及时排除，影响医生诊断视野，医师只能凭手感或经验来进行操作，诊断过程时间较长，给患者带来极大的痛苦，对于需要视觉诊断的疾病，会导致判断不准，易导致手术出现意外。

目前市场上也出现了内置照明光源的阴道扩张器，其以干电池为电源，具有不利于消毒的不足，干电池在患者体内有爆炸的安全隐患。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器及其使用方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，包括扩张器本体，所述扩张器本体包括上扩张叶、下扩张叶和推杆，所述推杆顶端还固定设有用于操作时对上扩张叶进行定位的定位件，所述扩张器本体还包括设于下扩张叶的弧形导光柱和光源装配槽，所述光源装配槽内设有光源，所述光源的出光端与弧形导光柱抵接，所述光源包括LED颗粒、电池，连接LED颗粒与电池的开关、PCB电路板及外壳，所述LED颗粒至少为蓝光LED颗粒。

优选的，所述下扩张叶由端部、扩张部和操作部组成，所述弧形导光柱自操作部延伸至扩张部并与下扩张叶紧密贴合，所述光源设于操作部，所述弧形导光柱的出光端呈矩形。

优选的，弧形导光柱与下扩张叶一体注塑成型。

优选的，所述LED颗粒由直径为1.8~5.5mm蓝光LED颗粒与白光LED颗粒各一只构成，LED颗粒的半光衰角小于12°，光通大于6lm，蓝光LED颗粒的蓝光中心波长：大于450nm，小于480nm。

更选的，所述电池为纽扣电池，电池设有若干颗，如电压为1.5V，体积为7.9x3.6mm的钮扣电池，若干颗钮扣电池之间串联形成电池组，所述开关为三档拨动开关或自锁式开关或即毁式开关。

优选的，所述外壳两侧设有安装槽及椭圆扁平LED出光口。

优选的，所述上扩张叶还设有用于排除腔体内烟雾的排烟道，所述排烟道的出口端设有用于卡接吸引管的卡接机构。

更优选，所述排烟道设于上扩张叶的内侧，排烟道呈弧形，所述卡接机构为呈U形的卡槽。

具体来说，所述上扩张叶由端部、扩张部和装配部组成，端部向内弯曲，所述排烟道设于扩张部，所述卡槽设于装配部。

更优选，所述卡槽由导入部和夹持部组成，导入部的直径大于或等于夹持部的直径，夹持部的直径与临床使用的F30吸引管的直径相等。

优选的，所述定位件设于推杆顶端中间位置，所述推杆的手持部位还设有防滑结构。

优选的：所述上扩张叶装配部的尾端设有即毁件，即毁件和上扩张叶一体注塑成型。

优选的，所述上扩张叶和下扩张叶均由PS或ABS材料加工而成；所述推杆由PC材料加工而成。

本发明的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器的使用方法，包括如下步骤：

（1）取出灭菌处理后的扩张器本体，装配上光源，对扩张器本体的上、下扩张叶进行润滑处理；

（2）将扩张器本体的上下扩张叶闭合，前端轻轻送入阴道内，并逐渐深入，直至到达宫颈部位；

（3）向下按压上扩张叶，扩张器本体的上、下叶张开至需要范围后通过定位件加以定位，打开光源的开关，光源发出的蓝光通过弧形导光柱导入阴道腔体内以进行妇科荧光检查；或者打开光源开关，通过开关切换光源发射白光进行妇科常规检查或宫颈手术，切换光源发射蓝光进行妇科荧光检查；

（4）检查或手术结束后，松开定位的扩张器本体的上、下扩张叶，轻轻的取出扩张器本体，将扩张器本体和光源销毁。

本发明中，光源与下扩张叶的结合方式为插入式，即下扩张操作部设有供光源放置的装配槽，光源自下扩张叶后端插入，出光端与弧形导光柱抵接，光源插入式的设计从根本上解决了带光源扩张器灭菌困难问题，保障了临床使用的安全性，目前市场上有少量的带光源扩张器，大多将光源安装在扩张器上下叶，这就造成了扩张器的灭菌困难，甚至有些生产厂家不消毒灭菌，极易引起细菌感染，另外，由于妇科检查中会有分泌物流出，光源设置在上下叶时，在使用时阴道分泌物容易留到光源或开关上，一旦短路就有发生爆炸的风险，光源插入式设计中，插槽设置在下扩张叶操作部，避免了临床使用过程中阴道内分泌物等液体对电路的影响，消除了光源安置在扩张器上、下叶存在的安全隐患，提供了产品的安全性。

本发明的有益效果是：光源设于操作部，使用时光源在患者体外，光源发出的光通过弧形导光柱导入腔体内，弧形导光柱的出光端呈梯形设计，可以聚光，照度高，照明效果好；采用LED光源，光通大、相应照度高，发光集中便于检查且波长精确，此外相比荧光检查还比较环保，操作简单，满足不同医用检查状况下的需求。

附图说明

图1是本发明的结构示意图；

图2是本发明中光源的结构示意图；

图3是图2的C-C剖视图。

图中：1、上扩张叶，11、排烟道，12、卡槽，13、即毁件，2、下扩张叶，3、推杆，31、防滑结构，4、定位件，5、LED颗粒，51、蓝光LED颗粒，52、白光LED颗粒，6、纽扣电池，7、波动开关，8、PCB电路板，9、外壳，91、LED出光口。

具体实施方式

下面通过具体实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。

本发明所使用的白光LED颗粒和蓝光LED颗粒购自东莞市诺星电子有限公司

实施例：

如图1、图2和图3所示的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，包括上扩张叶1、下扩张叶2和推杆3，所述推杆3顶端还设有用于操作时对上扩张叶1进行定位的定位件4，下扩张叶2设有推杆3装配槽，推杆3的两侧加工有装配条，推杆3和下扩张叶2之间滑动连接，推杆3和上扩张叶1之间转动连接，所述上扩张叶1和下扩张叶2均由ABS材料加工而成；所述推杆3由PC材料加工而成，该阴道扩张器还包括设于下扩张叶2的弧形导光柱和光源，所述下扩张叶2由端部、扩张部和操作部组成，所述弧形导光柱自操作部延伸至扩张部并与下扩张叶2紧密贴合，所述光源设于操作部，光源的出光端与弧形导光柱抵接，所述弧形导光柱的出光端呈矩形，弧形导光柱与下扩张叶2一体注塑成型，所述光源包括LED颗粒5、纽扣电池6，连接LED颗粒5与纽扣电池6的拨动开关7、PCB电路板8及外壳9，所述LED颗粒5由直径1.8mm蓝光LED颗粒51与白光LED颗粒52各一只构成，LED颗粒5的半光衰角小于12°，光通大于6lm，蓝光LED颗粒51的蓝光中心波长：大于450nm，小于480nm，所述纽扣电池6电压为1.5V，体积为7.9x3.6mm，两颗串联，所述拨动开关7为三档拨动开关，所述外壳9的两侧设有安装槽及椭圆扁平LED出光口91。

本实施例中，所述上扩张叶1设有用于排除腔体内烟雾的排烟道11，所述排烟道11的出口端设有用于卡接吸引管的卡槽12。

本发明设计时考虑在上扩张叶1内侧或外侧设置排烟道11，医生处理患者病灶过程中，阴道腔体产生烟雾的会汇集至排烟道11内，由卡槽12处的吸引管吸出，保证阴道腔体内烟雾不汇集，医生诊断视野好。

本实施例中，所述排烟道11优选设于上扩张叶1的内侧，排烟道11呈弧形，所述卡槽12呈U形。正如上面所述，排烟道11可以设置在外侧或内侧，但设置在内侧时，可以在不增加上扩张叶1体积或不改变上扩张叶1外部结构的情况下实现，使用时患者舒适度好。

具体来说，所述上扩张叶1由端部、扩张部和装配部一体成型，端部向内弯曲，所述排烟道11设于扩张部，所述卡槽12设于装配部，所述下扩张叶2由端部、扩张部和操作部一体成型，端部向内弯曲，上、下扩张叶相对弯曲，端部体积缩小，使用方便，患者舒适度好。

本实施例中，所述卡槽12由导入部和夹持部组成，导入部的直径大于夹持部的直径，夹持部的直径与临床使用的F30吸引管的直径相等。

推杆3顶端加工的用于操作时对上扩张叶1进行定位的定位件4，该定位件4是一个设有若干卡齿的弹性件，当按下上扩张叶1，扩张器张开一定角度后，松开上扩张叶1，推上扩张叶1会被卡齿卡住而定位，当需要复位时，再按一下上扩张叶1，松开上扩张叶1后，扩张器的上下扩张叶复位合拢。

本实施例中，所述定位件4优选设于推杆3顶端中间的位置。此设计下稳定性好，可以避免上、下扩张叶之间错位，所述推杆3的手持部位还加工有防滑结构31，医生操作时握感好，稳定性好。

本实施例中，所述上扩张叶1装配部的尾端加工有即毁件13，即毁件13和推杆上扩张叶1一体成型。当扩张器使用完毕后，对即毁件13施加外力使其断裂，将扩张器销毁，避免重复使用，安全性高。

本发明所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器的使用方法，包括如下步骤： 

（1）取出灭菌处理后的扩张器本体，装配上光源，对扩张器本体的上、下扩张叶采用石蜡油进行润滑处理；

（2）将扩张器本体的上下扩张叶闭合，前端轻轻送入阴道内，并逐渐深入，直至到达宫颈部位；

（3）向下按压上扩张叶，扩张器本体的上、下叶张开至需要范围后通过定位件加以定位，暴露宫颈，打开光源，切换至发射白光，用醋酸白棉签沾取5%醋酸溶液涂覆与宫颈表面，等待60秒，白光下肉眼直接观察宫颈染色情况2-3min，再切换到蓝光下肉眼直接观察宫颈染色情况；然后用棉棒或棉球擦拭去残留在宫颈上的醋酸溶液，再用碘液棉球沾取1%的碘液均匀涂布于宫颈表面，将光源切换到白光，于白光下观察1-2min宫颈上皮的染色反应，检查结束后用棉球擦拭去残留的碘液；

（4）检查结束后，松开定位的扩张器本体的上、下扩张叶，轻轻的取出扩张器本体，将扩张器本体和光源销毁。

本发明的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器包括一个白光光源和一个蓝光光源，具有如下优点：

首先，白光光源的特点如下：

（1）高显色指数的白光（普通白光LED颗粒显色指数Ra为65-70，本发明中的白光光源的Ra>90），由于体内不同组织具有不同的波长反射特性，因此采用高显色指数的光源，使医生对体内组织的分辨更加清晰；    （2）本发明选用的白光光源其饱和红（特殊显色指数R9）大于0，因此相比于普通的LED光源，其包含了更多的红光成分，对人体内部组织（主要呈红色，即对红光具有高光谱反射率）进行照射时，反射光亮度更高，亮度对比度也更为强烈，使医生能够更加容易的分辨出组织的细微差别；   （3）本发明选用的白光光源具有低色温的特性，光源辐射光谱中的蓝紫光成分相比于普通光源更少，由于白光光源可能用于较长时间的人体组织照射，而光生物安全的研究已经证实长时间的蓝紫光对于人体组织具有较大的伤害并形成国际标准（IEC 62471），因此白光光源相比于其他光源更适合组织检查的长时间照明；    （4）本发明选用的白光光源相比于医用检测中常见的卤钨灯聚光照明方式还具有极低红外辐射的优点，光生物安全的研究已经证实长时间的红外照射（波长780nm-1mm）可造成皮肤灼伤，其中近红外波段（780-1400nm）如射入人眼，可造成白内障和视网膜灼伤，中红外波段（1.4um-3um）可造成白内障和角膜灼伤，远红外（3um-1mm）可造成角膜灼伤，由于本发明选用的白光光源极低红外辐射特性，使得本发明选用的白光光源在医用检测中更为安全；

其次，本发明中蓝光光源的特点如下：

荧光检查法是一种妇科生殖系统疾病检查诊断方法，比传统的肉眼观察法更客观，灵敏度更高，发明性更强。提高妇科检查结果的准确性，有利于及时诊断病症，起到早治疗早康复的效果。传统荧光检查法（VIA）的缺点是在白炽光源下对醋酸白反应的白色反射不明显，漏诊率很高。

结合VIA试验的缺点和优势在传统VIA的基础上进行改良，变白炽光源为不反光的蓝白荧光光源，而且把荧光光源设置在一定波长范围内，宫颈异常增生组织对荧光发生反射而产生白色，同时结合醋酸白化反应，通过局部颜色及病变边界的变化能直观地发现病变所在位置、病变的部位边界及轮廓，假阴性率极低等优点，减少误诊及漏诊率，提高了对宫颈癌及癌前病变的诊断。

本发明选用的蓝光光源是一颗峰值波长在460-470nm，半宽度（FWHM）20-35nm的单色蓝光，将其用于人体组织检查的机理在于病变组织在醋酸溶液的作用下，对应的蓝光波段的反射率相比于正常组织的蓝光波段反射率具有较大的差值，使病变组织的亮度与正常组织出现较大的差异，更易于医生进行辨别；其创新性在于利用病变组织的特殊光谱反射特性，通过对检查用光添加了病变组织的特征光谱成分，使得病变组织更易于辨识。

总而言之，本发明的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器的光源由双光源组成，一个白光光源，一个蓝光光源，综合起来讲具有如下特点：

（1）对高能量子光子辐射完全滤过，对人体无伤害。由于全面去除光谱中的蓝紫光成分，真正实现对人体无害照射。

（2）显色指数高，照明光源的高显色指数有利于医生对细微的组织颜色差异进行分辨。本发明的光源采用了红光、绿光波段补充技术，使其具有远高于普通照明LED的显色指数（普通照明LED显色指数Ra=65~70，本发明的Ra>90）。

（3）提升视野细节辨识度，防止炫目，当视野内存在高亮度光源时，由于人眼的亮度动态范围有限，最低亮度阈值增大，使得人眼无法辨别视野内的细节信息。本发明的光源照明端前置，无背向发光，使医生视野内只有被照射的组织，无光源光直射入眼，从而提高了医生视野内的细节辨识度。

（4）短距离大尺度光斑，普通LED发光模式为郎博体发光，在被照射组织上形成中心亮、边缘暗的照度分布。本发明的光源采用自由曲面设计，使被照射组织保持在很大的照射光斑范围内，保持照度一致，有利于医生更为全面的对病变组织进行观察。

⑤普通照明用光源均存在色度的空间不均匀性，即照明范围内不同位置的颜色存在差异，在手术过程中，色度的不均匀型极易造成医生对组织病变的误判。本发明的光源通过荧光粉涂覆技术，使被照射面无色差，更易于医生对病变组织的准确判断。

⑥实现恒温冷光源的散热技术，普通光源发热量大，红外光谱成分高，易造成组织灼伤或环境温度升高。本发明的光源的高光效芯片（与一次性无菌阴道扩张器配合使用的医用冷光源140lm/W 、白炽灯 10lm/W）结合基于空气动力学的对流散热和有限元法进行的热传导分析，使得光源对人体组织及环境的热影响为零。

以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

Claims (13)

1.妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，包括扩张器本体，所述扩张器本体包括上扩张叶（1）、下扩张叶（2）和推杆（3），所述推杆（3）顶端还固定设有用于操作时对上扩张叶（1）进行定位的定位件（4），其特征在于：所述扩张器本体还包括设于下扩张叶（2）的弧形导光柱和光源装配槽，所述光源装配槽内设有光源，所述光源的出光端与弧形导光柱抵接，所述光源包括LED颗粒（5）、电池（6），连接LED颗粒（5）与电池（6）的开关（7）、PCB电路板（8）及外壳（9），所述LED颗粒（5）至少为蓝光LED颗粒。

2.根据权利要求1所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于：所述下扩张叶（2）由端部、扩张部和操作部组成，所述弧形导光柱自操作部延伸至扩张部并与下扩张叶紧密贴合，所述光源设于操作部，所述弧形导光柱的出光端呈矩形。

3.根据权利要求2所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于：所述弧形导光柱与下扩张叶（2）一体注塑成型。

4.根据权利要求1或2或3所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，所述LED颗粒（5）为蓝光LED颗粒（51）与白光LED颗粒（52）的组合。

5.根据权利要求4所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于，所述LED颗粒（5）由直径为1.8~5.5mm蓝光LED颗粒（51）与白光LED颗粒（52）各一只构成，LED颗粒（5）的半光衰角小于12°，光通大于6lm，蓝光LED颗粒（51）的蓝光中心波长大于450nm，小于480nm。

6.根据权利要求5所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于，所述电池（6）为纽扣电池，电池（6）设有若干颗，若干颗电池之间串联，所述开关（7）为三档拨动开关或自锁式开关或即毁式开关。

7.根据权利要求1或2或3所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于，所述上扩张叶（1）还设有用于排除腔体内烟雾的排烟道（11），所述排烟道（11）的出口端设有用于卡接吸引管的卡接机构。

8.根据权利要求7所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于：所述排烟道（11）设于上扩张叶（1）的内侧，排烟道（11）呈弧形，所述卡接机构为呈U形的卡槽（12）。

9.根据权利要求8所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于：所述上扩张叶（1）由端部、扩张部和装配部组成，端部向内弯曲，所述排烟道（11）设于扩张部，所述卡槽（12）设于装配部。

10. 根据权利要求8或9所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于：所述卡槽（12）由导入部和夹持部组成，导入部的直径大于或等于夹持部的直径，夹持部的直径与临床使用的F30吸引管的直径相等。

11.根据权利要求1或2或3所述的妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于：所述定位件（4）设于推杆（3）顶端中间位置，所述推杆（3）的手持部位还设有防滑结构（31）。

12.根据权利要求1或2或3妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器，其特征在于：所述上扩张叶（1）的尾端设有即毁件（13），即毁件（13）和上扩张叶（1）一体成型。

13.一种权利要求1-12任意一项所述妇科检查用一次性使用无菌阴道扩张器的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）取出灭菌处理后的扩张器本体，装配上光源，对扩张器本体的上、下扩张叶进行润滑处理；

（2）将扩张器本体的上下扩张叶闭合，前端轻轻送入阴道内，并逐渐深入，直至到达宫颈部位；

（3）向下按压上扩张叶，扩张器本体的上、下叶张开至需要范围后通过定位件加以定位，打开光源的开关，光源发出的蓝光通过弧形导光柱导入阴道腔体内以进行妇科荧光检查；或者打开光源开关，通过开关切换光源发射白光进行妇科常规检查或宫颈手术，切换光源发射蓝光进行妇科荧光检查；

（4）检查或手术结束后，松开定位的扩张器本体的上、下扩张叶，轻轻的取出扩张器本体，将扩张器本体和光源销毁。