CN104602629A - 骨稳固器设备以及使用其的方法 - Google Patents

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bone
main body
stabilizer
bones
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W·R·沃尔什
M·H·佩尔蒂埃
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NewSouth Innovations Pty Ltd
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Abstract

本申请提供了用于在骨固定、骨融合和/或骨稳固中使用的设备和方法的技术。在各个实施例中，该设备和方法涉及骨稳固设备，其具有第一端、第二端以及连接第一和第二端的桥接部。第一端具有骨接合特征，并且可以随时间与骨融合，而不需要使用成骨材料。

Description

骨稳固器设备以及使用其的方法
技术领域
本公开涉及用于稳固骨的医学种植体，例如临近骨(例如椎骨)以及用外科手术方法稳固骨的方法。
背景技术
除非本文中另有指示，本部分中描述的材料并不是针对本申请中权利要求的现有技术，并且不因包括在本部分中而被承认是现有技术。
外科手术技术对于治疗脊椎病通常是必要的。脊椎融合是一种这样的技术并且通常在脊椎无法正确实施主要功能或由于退化或错乱而影响相关神经时被提及。脊椎融合通常涉及通过外科手术方法被定位以在邻近椎骨之间形成桥接部并稳固邻近椎骨的人造合成种植体的使用。这种种植体通常需要螺钉或其他紧固件的使用，以确保持续的稳固性，并提供稳固的机械环境，以容许骨的形成，与纤维或软组织相反这，无法提供充足的机械特性以稳固该部位。
发明内容
本文所描述的是用于通过使用骨稳固或骨融合设备提供骨稳固或骨融合的设备和方法，而不需要紧固件以将设备连接至骨。该设备和方法大致围绕本文所描述的确定的刚性因素而确定。
在一个实施例中，描述了一种骨融合设备。该骨融合设备具有主体，其第一端适于靠在第一骨上。第一端大致具有骨接合特征。该设备具有第二端，其适于靠在第二骨上。存在桥接部部分连接第一端和第二端。大致地，当该设备在使用中时，桥接部的至少一部分能够被定位在第一骨和第二骨之间。桥接部部分大致具有大约5.5*10-4Nm2或更高的刚性。
在一个实施例中，存在一种获得两个或更多骨相对于彼此的稳固性的增加的方法。该方法涉及选择稳固器设备，该稳固器设备具有合适的尺寸和机械参数，以获得期望的稳固性的增加；将该稳固器设备种植在相对于两个或更多骨的位置；以及容许稳固器设备与两个或更多骨的融合或者稳固器设备的运动对两个或更多骨的约束。大致地，该融合通过在限定的期限内骨与稳固器设备的整合而发生。大致地，该融合通过稳固器放置的骨区域的去皮质术发生，但不需要使用骨生成材料(例如自体移植、异体移植或合成材料)。
在另一个实施例中，存在一种骨移植替代品。该骨移植替代品具有主体，其具有第一端，第一端适于靠在第一骨上。第一端具有骨接合特征。该骨移植替代品具有第二端，其适于靠在第二骨上。存在桥接部部分连接第一端和第二端。当该骨移植替代品在使用中时，桥接部部分能够被定位在第一骨和第二骨之间。骨接合特征被配置为用于在没有骨移植材料的情况下与受损的骨表面融合。
在另一个实施例中，存在一种具有主体的骨融合设备。该主体具有第一端，其适于靠在第一骨上。第一端具有骨接合特征。存在第二端，其适于靠在第二骨上。第二端具有骨接合特征。存在桥接部部分，其连接第一端和第二端。当该设备在使用中时，桥接部部分能够被定位在第一骨和第二骨之间。当第一和第二端融合到第一和第二骨时，该主体适于抵抗身体的相对移动。
前面的概述仅仅是示例性的，而不意在以任何方式进行限制。通过参考附图以及下面的详细说明，除了上文所描述的示例性的方案、实施例和特征之外，另外的方案、实施例和特征将变得清晰可见。
附图说明
通过下面结合附图给出的详细说明和随附的权利要求，本公开的前述特征以及其它特征将变得更加清晰。应理解的是，这些附图仅描绘了依照本公开的多个实施例，因此，不应视为对本发明范围的限制，将通过利用附图结合附加的具体描述和细节对本公开进行说明，在附图中：
图1是骨稳固器设备的一个实施例的视图；
图2是图1的种植体的侧视图；
图3是骨稳固器设备的一个实施例的视图；
图4是图3的种植体的侧视图；
图5a是具有向外延伸的销的骨稳固器设备的一个实施例的侧视图；
图5b是销被释放的图5A的实施例的进一步侧视图；
图5c是说明稳固器如何分散邻近椎骨的图5A和5B的实施例的进一步侧视图；
图6是骨稳固器设备的一个实施例的视图；
图7是图6的种植体的侧视图；
图8是骨稳固器设备的一个实施例的视图；
图9是图8的种植体的侧视图；
图10是骨稳固器设备的一个实施例的视图；
图11是图10的种植体的侧视图；
图12是骨稳固器设备的一个实施例的视图；
图13是图12的种植体的侧视图；
图14提供如包括所描述的那些的本文中所限定的稳固器设备的一些替换几何形状(横截面和形状)的各种视图；
图15是骨稳固器设备的一个实施例的视图；
图16是图15的骨稳固器设备的详图；
图17-21、22A-C是骨稳固器设备的一些实施例的视图；
图25和26显示骨稳固器设备的实施例；
图28A、28B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图29A、29B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图30A、30B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图31A、31B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图32A、32B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图33A、33B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图34A、34B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图35A、35B分别是骨稳固器设备的一个实施例的俯视图和仰视图；
图36是示出骨稳固器设备上骨长入(ingrowth)的一个实施例的截面侧；
图37是示出设备与整体脊椎滞后曲线-轴向旋转的比较的图表；
图38是示出设备与整体脊椎滞后曲线-屈伸的比较的图表；
图39是示出设备与整体脊椎滞后曲线-横向弯曲的比较的图表；
以上所有都是根据本文所描述的至少一些实施例被布置。
具体实施方式
在下面的详细说明中，将参考附图，附图构成了详细说明的一部分。在附图中，除非上下文指出，否则相似的符号通常表示相似的组件。在详细说明、附图和权利要求中所描述的示例性实施例不意在限制。可以使用其它实施例，并且可以做出其它改变，而不偏离本文呈现的主题的精神或范围。将易于理解的是，如本文大致描述且如图中所图示的，本公开的方案能够以各种不同配置来布置、替代、组合、分离和设计，所有这些都在本文中明确地构思出。
本文中所描述的是用于通过使用骨稳固或骨融合设备提供骨稳固或骨融合的设备和方法，而不需要紧固件以将设备连接至骨。
简而言之，大致提供了用于在骨固定、骨融合和/或骨稳固中使用的设备和方法的技术。在各种实施例中，该设备和方法涉及骨稳固器，其具有第一端、第二端和连接第一和第二端的桥接部。第一端具有骨接合特征并且可以随着时间被融合到骨而不需要使用成骨材料。
根据一个实施例，提供一种骨融合设备，其具有主体，该主体具有第一端、第二端以及第一和第二端之间的桥接部。第一端适于靠在第一骨上并且可以具有骨接合特征。第二端适于靠在第二骨上。桥接部部分连接第一端和第二端。当该设备在使用中时，桥接部部分的至少一部分可以被定位在第一骨和第二骨之间。桥接部部分具有大约5.5×10-4Nm2或更高的刚性。
在一个实施例中，主体可以包括至少部分的钛。在其他设置中，主体可以包括一种或多种生物可相容的聚合物，其可以与生物可相容的金属(例如钛)共同使用或者还可以不与之共同使用。
在一个实施例中，骨接合特征可以在第一端和第二端上。在另一实施例中，第一端和第二端可以具有骨整合特征。骨整合特征可以是紧固件。在一些实施例中，骨整合特征可以适于在骨中触发成骨反应。本文中所使用的骨接合特征指的是靠在骨上的改良的表面区域。骨接合特征可以是具有蚀刻、孔或其他特征的纹理表面，其为骨生长提供粗糙表面，以接合稳固器设备。骨整合指的是刺穿至少骨的表面并导致足以触发骨愈合反应的对骨的损伤的机械特征。骨整合特征可以提供骨稳固器设备与骨之间的机械连接；然而，机械接合并不是其主要目的。
在一个实施例中，桥接部可以具有比第一端更低的纵横比(W:H)。替换地，桥接部还可以具有比第二端更低的纵横比。相对于第一端和第二端之间的设备的轴，桥接部可以比第一和第二端中任一个或者两者更窄。在一个实施例中，桥接部可以朝向设备的一侧被定位。替换地，桥接部可以相对于第一端和第二端之间的设备的轴被居中定位。在又一实施例中，桥接部可以包括第一部分和第二部分，其中第一部分比第二部分相对更厚。替换地，主体可以是大致平坦的。
骨接合特征可以能够接受骨长入、长出(ongrowth)和/或长穿(throughgrowth)。
在一个实施例中，主体可以由单种材料制成。在一些实施例中，主体可以由两种或更多种不同材料制成。两种或更多种不同材料可以选自：聚合物；金属；以及合金材料。两种或更多种不同材料可以包括第一聚合物和第二聚合物。第一和第二聚合物可以选自包括PEEK以及改性PEEK的组。主体可以包括两层或更多层不同材料。其他材料可以预期，并且在以下具体描述。
在一些实施例中，主体可以包括加固元件。加固元件可以包括生物可相容的金属或金属合金，并且桥接部部分可以包括聚合物。
在一些实施例中，骨稳固器设备可以被配置为用于与生物化学和/或生物制剂共同使用，用于骨生长的刺激。然而，这种制剂的使用对于设备成功地融合到骨可能不是必要的。
在一个实施例中，骨接合特征可以包括纹理表面或者多个穿孔。纹理表面可以包括多孔表面、粗糙化表面和/或烧结表面中的一个或多个。
在一个实施例中，设备可以被配置，从而使得第一和第二骨是椎骨部件。椎骨部件可以选自椎骨主体；棘突；椎间关节；横突中的一个或多个。如果椎骨部件是横突，设备可以适于在横突彼此邻近处使用。在另一实施例中，第一和第二骨可以是手或足中任何两个邻近的骨。进一步，第一和第二骨可以是两片通常单个的骨。例如，通常单个的骨可能已经通过外伤而骨折或者作为过程的部分而被断开。
在一个实施例中，伸长主体的边缘可以具有大约0.2-5mm的厚度，替换地大约0.5-3.5mm的厚度，进一步替换地大约1-3.5mm的厚度以及进一步替换地大约1-2mm的厚度。
在一个实施例中，桥接部部分可以包括在其至少一部分上的骨接合部分。
根据一个实施例，提供一种骨移植替代品，其包括以上描述的包括上述特征中的任一个或多个的骨融合设备。
根据一个实施例，提供一种骨移植替代品，其包括主体，该主体包括第一端，其适于靠在第一骨上，该第一端具有骨接合特征；第二端，其适于靠在第二骨上；以及桥接部部分，其连接第一端和第二端，使用中，该桥接部部分适于被定位在第一骨和第二骨之间。骨接合特征被配置为用于在没有骨移植材料的情况下与损坏的骨表面融合。这一实施例的骨移植替代品可以包含上述骨融合设备的特征中的任何一个或多个。
根据另一实施例，提供一种骨融合设备，其包括主体，其中主体包括第一端，其适于靠在第一骨上，该第一端具有骨接合特征；第二端，其适于靠在第二骨上，该第二端具有骨接合特征；以及桥接部部分，其连接第一端和第二端，在使用中，该桥接部部分适于被定位在第一骨和第二骨之间。当第一和第二端融合在第一和第二骨上或与之融合时，主体适于抵抗第一和第二骨之间的相对移动。
在一个实施例中，相对移动可以包括屈曲、延伸、横向弯曲和扭转移动中的一个或多个。设备还可以被配置为在使用中抵抗这种移动期间的脆性断裂和塑性变形。上述骨融合设备和骨移植替代品中的任一个可以体现针对骨融合设备或骨移植替代品的其他实施例描述的以上特征中的任何一个或多个。
根据一个实施例，提供一种获得两个或更多骨相对于彼此的稳固性的增加的方法，其中该方法包括选择稳固器设备，该设备具有合适的尺寸和机械参数，以获得稳固性的增加；将稳固器设备种植在相对于两个或更多骨的位置；以及容许稳固器设备与两个或更多骨的融合或者稳固器设备的运动对两个或更多骨的约束。融合通过在限定的期限内骨与稳固器设备整合而发生。
在其他实施例中，该方法用于稳固或融合患者的脊椎。在这一实施例中，稳固器能够被植入椎骨之间，例如，邻近椎骨的脊柱棘突或者椎骨的主体。稳固器设备能够在邻近椎骨之间延伸过单级或者延伸过多级的三个或更多椎骨。该方法能够被使用，以稳固脊椎的颈椎、胸椎和腰椎区域。该方法还能够引导和/或控制脊椎的一侧的生长，例如，在脊椎曲度异常的情况下(脊椎侧凸)。能够想象其他合适的场合，包括颅面、牙齿和外伤应用。
在一些实施例中，稳固器设备可以被用作用于从颈椎到骶骨的脊椎的治疗系统。
在一些实施例中，稳固器设备的选择能够涉及从具有一系列几何形状和/或机械特性的一系列稳固器设备中选择稳固器设备，该稳固器设备具有特定的几何形状和/或机械特性。机械特性能够包括具有不同的刚性度量的设备，该刚性度量能够通过杨氏模量(E)被控制，杨氏模量能够由所使用的材料和/或设备的几何形状确定。所使用的材料和/或几何形状决定设备的质量分布(I，惯性矩)并且当相乘在一起时等于刚性(刚性＝E*I)。这种选择稳固器设备的能力为负责实施例如脊椎的融合或稳固的手术团队提供一系列选项，其确保根据例如患者的身体结构、尺寸、年龄、条件和要求中的一个或多个的因素使用可能最好的稳固器设备。在一个实施例中，相同的种植体能够被用在脊椎的右侧和左侧。在另一实施例中，不同的种植体能够基于生物力学和解剖学要求被用在右侧以及左侧和/或用在不同的水平。
植入稳固器设备的步骤能够包括骨外植入。通过骨外，应当理解为，植入步骤不需要通过螺钉、螺栓或其他紧固件的使用来使设备固定到脊椎的椎弓根。然而，如果需要，也能够利用这些装置进行固定。
将所选择的稳固器融合到骨的步骤能够包括生物固定。
在一个实施例中，期望与相应的骨整合部分融合或利用其稳固的骨的区域能够经历去皮质术。去皮质术的过程能够包括手术团队使用高速骨钻以将骨外的一层从横突移除。这容许进入骨髓，以促进骨长入以及为种植体放置提供具有几何学上创建的囊或槽的可能的装置，用于初步稳固性。
在另一方面，公开了一种骨稳固器设备，用于在本文中限定的方法中使用。
在这一方面中的骨稳固器设备能够具有如关于其他方面的本文中限定的骨稳固器设备的一个、一些或所有特征。
在又一方面，公开了一种骨稳固器设备，其包括主体，该主体具有第一端和第二端，设备的至少一部分在第一端和/或第二端处或邻近第一端和/或第二端处包括骨整合或接合部分。
在这一方面，每一骨整合部分能够适于容许在限定的期限内骨整合在其中或其上。在一个实施例中，稳固能够由于自体组织的长入或长出而在植入的4-8周内发生。
在另一实施例中，骨稳固器设备能够具有围绕要稳固的骨接合的骨接合部分中的一个或多个。例如，骨接合部分能够由外科医生变形并且由此折叠或与骨端接合，以捕获相关的骨。在又一进一步的实施例中，稳固器的主体能够是可变形的。由于固定或者在中性线加载方面被实施，可变形的骨接合部分和/或可变形的主体的提供还能够导致骨段之间的拉力或压力负荷。骨段部分和/或主体的可变形能力还能够被用于重新排列或者减少需要要由外科医生在手术进行的时候纠正的任何身体结构特征。
在一个实施例中，骨稳固器设备能够由合适的生物可相容的材料形成，包括金属、金属合金或聚合材料或者其组合。设备还能够包括异体移植材料。设备能够以一件式形成并且单独跨越邻近的横突之间的距离。至少在植入的时候，稳固器设备能够是由适于脊椎融合目的的单种材料形成的固体一件式构件。
在一个实施例中，设备能够由钛或者钛合金形成。其他合适的金属包括不锈钢、钴铬合金以及钽。在另一实施例中，设备能够由合适的聚合物形成，包括不可降解的聚合物，例如PEEK和PE以及这些材料的改性版(例如，PEEK+磷酸钙以及PE+维生素E，或者金属涂层或表面织构)。
骨整合部分能够包括三维空间，以容许骨整合到该部分中和/或其上。三维空间能够由三维基质(例如珠状物)和/或通过提供穿过骨整合部分的孔来提供。用于获得骨整合的其他方法能够包括提供恰当的表面分布(例如粗糙化或纹理化区域)和/或提供骨引导涂层(例如磷酸钙)。
在进一步的实施例中，设备的主体还能够包括三维空间，以容许骨整合到主体中和/或其上。三维空间能够由三维基质(例如珠状物)和/或通过提供穿过主体的孔来提供。用于获得骨整合的其他方法能够包括在主体上提供恰当的表面分布(例如粗糙化或纹理化区域)和/或提供骨引导涂层(例如磷酸钙)。就这一点而言，设备本身能够提供金属和/或聚合支架，用于通过该设备获得组织整合。
在骨种植体接触面处骨向设备长入或长出的整合提供生物稳固，同时初始固定能够通过使用各种固定技术(包括缝合、螺钉、钉固定或仅通过尺寸的设备的几何形状)而获得，或者通过在植入的时候变形所述几何形状以提供与骨层的紧密接近而获得。
骨稳固器设备的各种示例在图中描述。应当认识到，附图仅仅描述了能够包括骨稳固器设备的各种几何形状和设计中的一些。
所描述的以骨融合设备或者骨移植替代品的形式的骨稳固器设备能够被用于获得两个或更多骨(例如邻近的椎骨)相对于彼此的稳固性的增加。稳固性的增加能够通过以下步骤获得：选择稳固器设备，其具有合适的尺寸和机械参数，以获得稳固性的增加；在相对于两个或更多的骨的位置植入该稳固器设备；以及容许稳固器设备与两个或更多骨的融合或者稳固器设备的运动对两个或更多骨约束。
使用这一方法以及所选择的稳固器设备，融合能够通过在限定的期限内骨与稳固器设备的整合而发生。
如所描述的，方法和/设备能够被用于稳固或融合患者的脊椎。当用于这一应用时，稳固器设备能够被植入椎骨之间，例如，邻近椎骨的棘突或者椎骨的主体。稳固器设备能够在邻近椎骨之间延伸过单级(如图中所描述的)或者延伸过多级的三个或更多椎骨。该方法和/或设备能够被用于稳固脊椎的颈椎、胸椎和腰椎区域。该方法和/设备还能够引导和/或控制脊椎一侧的生长，例如，在脊椎曲度异常(脊椎侧弯)的情况下。能够想象其他合适的场合，包括颅面、牙齿和外伤应用。
在该方法中，选择稳固器设备的步骤能够包括从具有一系列几何形状和/或机械特性的一系列稳固器设备中选择稳固器设备，该稳固器设备具有特定的几何形状和/或机械特性。具有不同的几何形状的稳固器设备的示例在附图中提供。机械特性能够包括具有不同的刚性度量的设备，其能够通过杨氏模量(E)被控制，杨氏模量能够由所使用的材料和/或设备的几何形状确定。所使用的材料和/或几何形状指示设备的质量分布(I，惯性矩)，并且当相乘在一起时等于刚性(刚性＝E*I)。这种选择稳固器设备的能力为负责实施例如脊椎的融合或稳固的手术团队提供一系列选项，其确保根据例如患者的身体结构、尺寸、年龄、条件和要求中的一个或多个的因素使用可能最好的稳固器设备。
如在一些实施例中描述的，相同的种植体能够被用在脊椎的右侧和左侧。应当认识到，不同的种植体能够基于生物力学和解剖学要求被用在右侧以及左侧和/或在不同的水平。
如图中所描述的将稳固器设备植入到定位中的步骤能够包括骨外植入。通过骨外，应当理解为，植入步骤不需要通过螺钉、螺栓或其他紧固件的使用来使设备固定到脊椎的椎弓根或其他地方。然而，如果需要，使用这种设备的固定能够被使用。
在该方法中，将所选择的稳固器设备融合到骨的步骤能够包括生物固定。
期望与相应的骨整合部分融合或利用其稳固的骨的区域能够经历去皮质术。去皮质术的过程能够包括手术团队使用高速骨钻以将骨外的一层从横突移除。这容许进入骨髓，以促进骨长入以及为种植体放置提供具有几何学上创建的囊或槽的可能的装置，用于初步稳固性。
骨稳固器设备、骨融合设备或骨移植替代品的各种实施例现已描述。在一个实施例中，存在骨融合设备，其具有可以是伸长的主体。主体具有用于靠在第一骨上的第一端以及骨接合特征。
存在第二端，其适于靠在第二骨上。桥接部部分连接第一端和第二端。当设备在使用中时，桥接部部分能够被定位在第一骨和第二骨之间。主体具有大约5.7*10-4Nm2的最小刚性。
在设备的一个方面，刚性特征在主体上。在另一方面，刚性特征在桥接部上。
在一个实施例中，主体可以由金属或金属合金部分或整体地制成。这种金属的示例是钛、钽、不锈钢、铬或使用那些金属的任何合金。设备可以由本文中描述的任何聚合物制成，并且可以由两种或更多种材料的夹层制成，包括所有金属、所有合金、所有聚合物或所有其他生物可相容的材料。设备可以由本文中所描述的两种或更多种材料以非分层设置制成。
在一个实施例中，主体是大致平坦的。在另一实施例中，主体可以具有比第一端、第二端或者第一和第二端的均值更小的纵横比(宽度与高度的关系W:H)。在各个方面，设备可以具有大约1-4mm长度的主体用于对小骨或者两骨之间具有小间隙的骨(例如足、手或内耳的断骨或小骨)起作用。在另一方面，伸长的主体可以是几厘米(cm)长，例如用于形成跨越两个(脊椎)横突，耻骨桥接部(骨盆)的相对端或者肋骨之间的间隙的桥接部。在各个实施例中，桥接部部分的宽度和高度可以是高度略低或者是宽度略窄。在其他方面，由桥接部部分的宽度轮廓的周边限定的平均面积可以通过数学方法确定并且与由第一端和第二端之间的距离(长度)以及第一和第二端的平均宽度限定的绝对面积相比较。当桥接部部分的边界不规则时，所计算的实际宽度和绝对宽度(类似地针对它们的高度值)可以被用于纵横比的确定。
在又一实施例中，第二端可以具有骨接合特征。在一些实施例中，骨接合特征被设计为靠在骨上而不需要主动地粘合、接合或紧固到骨上。在一些实施例中，设备可以具有骨整合特征，其可以包括一个或多个紧固件，例如长钉、螺钉、销、夹具等等。骨整合特征可以刺穿骨的外层并导致骨生成。骨接合特征可以接受长入、长出或长穿。
在各个实施例中，脊椎稳固器设备的刚性和特定尺寸的确定被提供用于近似估计和/或近似计算。由于材料纯度的变化性和/或形状(几何轮廓)以及生产本文中所描述的稳固器设备加工或工艺能力的变化，术语“大约”被用于提供近似接近的一些裕度。一些示例可以要求大约0.5-3mm厚度或边缘的尺寸而不说明容差。在这些种类的测量和所有刚性计算中，术语大致接近那些所呈现的，但可以由于计算、制造技术和/或加工过程中的不精确而略微向上和向下变化。在有意识地作出设计选择以针对接近本文中所描述的那些的说明修改物理尺寸或性能的参数并获得想要的相同水平的性能时，等同的结构也意在为与本文中所提供的那些“大约”相同。
刚性可以使用考虑所使用的材料和设备的形状(几何形状)的组合的各种计算确定。两个示例在表1和2中提供。
硬度 总负荷的10％
腰椎 最大 最小
扭矩 10 1 Nm
力矩臂 0.05 0.05 m
负荷 200 20 N
角度偏移 0.000 2.727 弧度
角度偏移 0.010 156.261 度
颈椎 最大 最小
扭矩 2.5 0.25 Nm
力矩臂 0.04 0.04 m
负荷 62.5 6.25 N
角度偏移 0.000 0.545 弧度
角度偏移 0.002 31.252 度
胸椎 最大 最小
扭矩 7.5 0.75 Nm
力矩臂 0.045 0.045 m
负荷 166.667 16.667 N
角度偏移 0.000 1.841 弧度
角度偏移 0.00042 105.476 度
表1提供了针对选择用于脊椎的三个区域中使用并由医用级钛制成的设备的扭矩、力矩臂、负荷以及角度偏移的计算。
硬度 总负荷的10％
腰椎 最大 最小
扭矩 10 1 Nm
力矩臂 0.05 0.05 m
负荷 200 20 N
角度偏移 0.005 5.208 弧度
角度偏移 0.306 298.416 度
颈椎 最大 最小
扭矩 2.5 0.25 Nm
力矩臂 0.04 0.04 m
负荷 62.5 6.25 N
角度偏移 0.001 3.292 弧度
角度偏移 0.061 188.628 度
胸椎 最大 最小
扭矩 7.5 0.75 Nm
力矩臂 0.045 0.045 m
负荷 166.666667 16.66666667 N
角度偏移 0.000 3.516 弧度
角度偏移 0.01289 201.430 度
表2提供了用于放置在脊椎的三个区域中的设备以及确定PEEK的扭矩、力矩臂、负荷和角度偏移的计算。
如已经描述的，骨稳固器设备的各个示例在图中描述。一个示例大致在图1和2中被描述为10。稳固器设备10包括平坦的片主体11，其被构造为使得植入在冠状平面内被定向。主体11具有非平行侧边缘13，一个边缘相对于另一个是凹的。在主体11的每一端，存在大致U形的骨接合构件12。两个骨接合构件12都适于被定位在邻近椎骨的脊柱棘突上或者邻近该脊柱棘突。
在所描述的实施例中，骨接合构件12适于容许在限定的期限内骨整合在其中或其上。就这一点而言，稳固能够由于自体组织的长入或长出而在植入的4-8周内发生。
替换的设置提供在图3-13中。图3-13中描述的实施例的骨接合构件还能够适于如上限定的容许在限定的期限内骨整合在其中或其上。
在图3和4中，稳固器设备20也具有平坦的片主体21，其被构造为使得一个种植从矢状平面略微偏移地被定向。主体21也具有非平行侧边缘，其中一侧相对于另一侧是凸的。在主体21的每一端处，存在大致U形的骨接合构件22。两个骨接合构件22都适于被定位在邻近的椎骨的脊柱棘突上或邻近该脊柱棘突。
在图5a-5c中，圆锥形稳固器设备的进一步的实施例被大致描述为30。设备30具有弹簧形式的主体31，其具有被布置在每一端的大致U形的杯状构件32。设备30被布置为具有销33，其用来压迫主体31。销33能够被释放(参见图5b)，由此容许主体相对地推挤脊柱棘突(参见图5c)。
图6和7将设备的又一进一步的实施例描述为40，设备40包括与图1和2中描述的实施例相比相对更大的平坦的片主体41。应当认识到，在主体41由与主体21相同的材料制成的实施例中，由于相对更大的片41的提供，设备40将比设备20相对更具刚性。图8和9将改良的设备大致描述为50，其具有主体51，主体51具有一系列穿通主体的孔52，由此相对于设备40的刚性特性改良了设备50的刚性特性。应当认识到，具有更少或更多孔或者孔在不同位置的设备可以被提供。
稳固器设备的又一实施例在图10和11中被大致描述为60。在这一实施例中，设备60包括主体61以及两个端部接合部分62。设备60由可变形的材料(例如金属网栅材料)形成。在这一示例中，主体61和/或端部部分62能够由外科医生变形并且由此被折叠或者与骨端部接合，以捕获相关的骨。由于固定或者在中性线加载方面被实施，可变形的端部部分62和/或可变形的主体61的提供还能够导致骨段之间的拉力或压力负荷。端部部分62和/或主体的可变形能力还能够被用于重新排列或者减少需要由外科医生在手术进行的时候纠正的任何身体结构特征。
又一进一步的实施例在图12和13中被大致描述为70。在此，主体71具有类似片簧(leaf spring)的配置，并且包括在两个大致U形部分72之间延伸的弯曲的平坦片。
在设备10-70被布置为具有所显示的形式的同时，图14提供了这些或其他设备的各自的主体如何能够被布置为具有其他横截面形状或形式的示例。如图14所述，主体可以被布置为具有三角形、矩形、月牙形、T形、圆形和/或椭圆形横截面。厚度或横截面形状可以沿着骨接合端部之间的主体的长度变化。
在一些实施例中，桥接部的横截面可以是三角形1402、矩形1404、月牙形1406、圆形1408、多层形状1410、丁字形1412、椭圆形1414或者不规则形状1416(图14)。
各种配置、形状和材料用来确保外科医生能够选择最适合于该目的的稳固器设备。
所有所描述的骨稳固器设备能够由合适的生物可相容的材料形成，包括金属、金属合金或者聚合物材料或其组合。设备还能够包括异体移植材料。设备能够以一件式形成，并且单独横跨邻近的横突之间的距离。如图所述，至少在植入的时候，稳固器设备能够包括由适于脊柱融合目的的单种材料形成的固体一件式构件。
所描述的稳固器设备能够由钛或者钛合金形成。其他合适的金属包括不锈钢、钴铬合金以及钽。替换地，金属合金具有变化的物理特性(例如形状记忆能力)，例如镍钛合金或者弹簧不锈钢合金可以被使用。在另一实施例中，设备能够由合适的聚合物形成，包括不可降解的聚合物，例如聚醚醚酮(PEEK)和聚乙烯(PE)以及这些材料的改性版(例如，PEEK+磷酸钙以及PE+维生素E或者金属镀层或表面织构)。额外的非限制性聚合物可以包括例如聚醚嵌段共聚酰胺聚合物、共聚酯弹性体、热固性聚合物、聚烯烃(例如，聚丙烯或聚乙烯，包括高密度聚乙烯(HDPE)以及低密度聚乙烯(LDPE)和超高分子量聚乙烯(UHMWPE))、聚四氟乙烯、乙烯醋酸乙烯酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚氯乙烯(PVC)、含氟聚合物(例如，聚全氟乙丙烯、全氟烷氧基(PFA)聚合物、聚偏二氟乙烯等)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚矾(PSU)、环氧树脂和硅酮的聚合物。另外，基于聚合物的淀粉可以被使用。
额外的材料包括碳和聚芳酰胺结构、玻璃或纤维玻璃衍生物、陶瓷材料以及人工生物可相容的蛋白质衍生物(重组的衍生胶原蛋白)。
稳固器设备可以由具有聚合物壳体的金属和/或合金主干、或者本文中列出的任何材料的任何数量层的夹层型组合物制成。各个层可以彼此粘合，以提供金属和/或合金和/或聚合物的单层组合物。在另一实施例中，聚合物主干可以与金属和/或金属合金壳体一起使用。
在各个实施例中，各种材料可以被用于促进、刺激或激活骨生长。非限制性的一系列材料可以包括羟基磷灰石(HA)、合成的生物可吸收的聚合物(例如α-羟基聚酯、聚左旋乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)或它们的共聚物、聚乳酸羟基乙酸共聚物(PLGA)、ε聚己内酯(PLC))。
在一些实施例中，设备大致不具有成骨生物化学和/或生物制剂。这些制剂包括但不限于自体移植物(例如自体骨髓、富血小板血浆、松质骨自体移植物、皮质自体移植物)；异体移植物(例如松质骨异体移植物、皮质自体移植无、大量骨软骨异体移植无、脱钙基质骨)；成骨生长因子和细胞因子(例如各种来源以及在各种载体中的成骨蛋白(BMP))；及其任意组合。在又一其他实施例中，本申请的设备可以任选地与这些制剂共同使用，或者包含在被提供为试剂盒中的设备中，或者根据情况单独使用。
骨接合或整合部分(例如图1中大致U形构件62)能够包括三维空间，以容许骨整合到该部分中和/或其上。该三维空间能够由三维基质(例如珠状物)和/或通过提供通过骨整合部分的孔来提供。用于获得骨整合的其他方法能够包括提供恰当的表面分布(例如粗糙或纹理区域)和/或提供骨引导涂层(例如磷酸钙)。
如图10和11的示例所描述的，设备60的主体61还能够包括三维空间，以容许骨整合到主体61中和/或其上。该三维空间能够由三维基质(例如珠状物)和/或通过提供通过主体的孔来提供。用于获得骨整合的其他方法能够包括在主体61上提供恰当的表面分布(例如粗糙或纹理区域)和/或提供骨引导涂层(例如磷酸钙)。就这一点而言，设备本身能够提供金属和/或聚合物支架，用于通过该设备获得组织整合。
在骨种植体界面处骨向设备长入或长出的整合提供生物稳固，同时初始固定能够通过使用各种固定技术(包括缝合、螺钉、钉固定或仅通过尺寸的设备的几何形状)或者通过在植入的时候变形所述几何形状以提供与骨层的紧密接近而获得。
本文中所限定的骨稳固器设备10-70以及稳固方法具有多个优点和特征。不需要螺钉、卡钉、夹具、半永久缝合、非自然生物粘合、或螺栓来以设备上的一种形式获得稳固器到宿主骨的固定，但设备还能够被使用。此外，不需要微粒或颗粒形式的合成或自体材料等来诱导稳固器的固定以及之后的融合。
选择具有如所限定的特征的合适的稳固器的能力还容许所作出的计算远比融合是基于由微粒或颗粒材料形成的稳固器的使用时或者使用螺钉或其他机械紧固件的情况更加精确和实用。如所限定的稳固器的使用能够促进关于术后屈曲伸长率、横向弯曲和/或轴向旋转的有意义的计算。其还起到了以下作用：减轻或避免邻近的节段病变和在脊椎融合的情况下椎间盘退变以及椎骨主体的骨的改变的风险。
骨整合部分的结构和特性提供了稳固器到宿主骨相对快速和稳固的固定，并且避免了利用传统的自体移植/异体移植/合成移植骨材料获得生物固定需要的相对长的时间，其中传统的自体移植/异体移植/合成移植骨材料本质上是微粒的并且需要主体通过它们整合来获得最终的稳固性。
在一个实施例中，存在大致矩形或平行四边形的骨稳固器1500，其具有大致平坦的主体。主体具有两端1502、1504。一端1502具有骨接合特征1508。第二端1504任选地具有骨接合特征1512。两端1502、1504通过中间区段或桥接部1506分离。在一些实施例中，骨接合特征1508可以是主体中的一个或多个穿孔(图15)。额外的任选孔1510可以被布置为，容许紧固件(例如螺钉、钉或桩)穿过主体1500。穿孔可以以有规律或随机的形式具有不同的尺寸。穿孔可以在穿孔(孔)之间具有最小宽度材料或者在每一穿孔之间具有随机距离。在一些实施例中，骨接合特征可以是类似多孔区域的材料，被生成为主体的部分或者作为添加到主体1600上的层。在一些实施例中，多孔性可以从一个表面1602(图16)向下几微米开始延伸，或者材料的多孔性可以延伸遍及主体结构。多孔层可以是被粘合或以其他方式固定到主体2000上的相同或不同材料的一个单独层。在一些实施例中，骨接合特征可以是粗糙或蚀刻表面2002、2004，其提供非光滑表面用于接触骨(图20)。粗糙表面类似地帮助骨长出到骨稳固器设备。
在一些实施例中，第一和第二端可以具有更大的孔1710，额外的紧固件(例如螺钉、钉或桩)可以被放置通过该孔(图17)。骨稳固端的一端的扩大视图(图17)显示设备1700和用于额外的紧固件的任选的开口1702。在一些实施例中，骨接合特征可以继续沿主体的整个长度(第一端、第二端和桥接部)(图19和22)。在一些实施例中，骨接合特征还可以具有长钉、钉子、销、或其他紧固件形式的骨整合特征(图18)，其可以刺穿骨的外层并深入穿透足以刺激受伤愈合反应。在一个实施例中，设备1800具有骨接合特征1802和骨整合特征1806(图18)。在一个实施例中，设备1900具有骨整合特征1902，其延伸设备的整个长度(图19)。在一个实施例中，骨稳固器设备可以具有主体2010，其具有层叠于其上的骨接合特征2102(图21)。在一个实施例中，骨稳固器设备2200可以具有连续的骨接合特征2202(图22)。在一些实施例中，粗糙的表面2302可以具有一个或多个骨整合特征2304(图23)，或者可以沿骨稳固器设备的整个长度具有粗糙表面(图22)。在一个实施例中，骨稳固器设备2300可以具有以粗糙的或蚀刻的表面形式的连续的骨接合表面2302，其具有一个或多个骨整合特征2304(图23)。粗糙的表面可以是骨稳固器设备2100的部分或者可以是被添加到设备上的一层材料2102(图21)。骨接合表面可以是主体的多孔区段与粗糙或蚀刻的表面结合的组合。
在一个方面，一对骨稳固器设备2402、2404可以被设置为跨过脊椎的同一侧上的两个邻近的横突(图24)。骨稳固器设备可以被设置为利用或不利用额外的固定机构(例如缝合线、螺钉或夹具)跨过横突。在一些实施例中，一对骨稳固器设备可以被使用，脊椎的每一侧上一个。在其他实施例中，骨稳固器设备可以适于在脊椎面上使用，或者被用于身体中任意两个邻近的骨。在一些实施例中，骨稳固器设备可以具有桥接部部分，其具有与第一和第二端不同的尺寸。中间或桥接部部分可以被弯曲，以形成更细的区域，其可以具有穿过其的加固杆(就像T杆)或者其可以具有手术团队或制造商期望的额外的特征，以提供更好的粘合体验。在一些实施例中，桥接部被转向一侧(图25)，或者逐渐变细以在中部的下面具有单个支撑结构(图26)。患者的身体结构通过脊椎S和横突TP被显示(图25)。
桥接部或中间部分具有比第一和第二端相对低的纵横比的替换实施例被提供在图27中。图27中的设计仅仅是说明性的并且不应当被看作是全部。很多可能的设计是可以想到的，并且所有这些意在于被包括在本文中。在一些实施例中，可能存在两个桥接部元件或更多。在一些实施例中，桥接部可以被转移至一侧2702，该侧具有用于紧固件的任选的开口2704。替换地，桥接部可以具有大致与第一和第二端2706相同的宽度，并且也具有任选的开口2708。在又一其他实施例中，桥接部可以是狭窄的并且居中2712，其具有任选的开口2710。
在一个实施例中，骨接合特征可以起到促使稳固器设备整合到自然骨上的作用。在骨稳固器设备放置之前的骨的去皮质产生骨愈合反应(骨生成)。由于骨愈合反应发生，新骨生长可以缠绕、围绕或者长满骨稳固设备的骨接合特征。由此，骨接合特征提供改善的立足点，骨生长能够通过该立足点整合稳固器设备。骨稳固器设备到骨的完全整合可以在仅仅六周内发生。
在一个实施例中，稳固器设备可以由随时间缓慢降解的材料制成，从而使得在骨稳固器设备上的骨的生长等于或超过骨稳固器设备的分解率。在一些实施例中，骨稳固器设备可以具有持久(不分解)的一些元件或部件以及分解的一些元件。通过分解，其意味着稳固设备的元件和/或材料是生物可吸收的或生物可降解的。
骨稳固器设备的尺寸将取决于它们所需要的用途和材料。例如，如果稳固设备被用于融合颈椎骨的横突，相对于胸椎骨或腰椎骨，主体的长度和宽度可以是不同的。因为颈椎骨的邻近的横突之间的距离不同于胸椎骨的横突之间以及腰椎骨的横突之间的距离。而且，根据所需要的刚度，骨稳固器的高度或厚度也可以是不同的。例如，针对颈椎骨的负荷低于针对腰椎骨的负荷。横跨邻近的颈椎横突的钛合金的骨稳固器的尺寸的示例可以包括30-90mm的长度、25mm的最大宽度以及1-10mm的厚度。为横跨胸椎横突，长度可以是40-120mm，最大宽度是50mm且厚度是1-20mm。为横跨腰椎横突，长度可以是60-180mm，最大宽度是40mm且厚度是1-35mm。对于钛合金，这会提供大约9*10-3Nm2或更高的刚性。当然，这可以更低，例如5.5*10-3Nm2，这样厚度应进一步减小至0.5mm。
骨融合设备的进一步的实施例在图28A-35B中被示出。在这些实施例中，骨融合设备具有加厚部分，以增加设备的刚性。这在设备由聚合物形成时是有用的，然而并不仅限于由聚合物形成的实施例。在图28A、28B示出的设备2800中，加厚部分2802被定位为朝向设备2800的一侧。加厚部分2802还被定位在与面2806相对的设备2800的面2804上，以纹理表面形式的骨接合特征2808被定位在该面2806上。骨融合设备2900的替换实施例在图29A、29B中示出，其具有与图28A、28B中示出的设备类似的几何形状，在设备2900的一侧上具有加厚部分2902。然而，在这一实施例中，加厚部分2902具有杆形式的加固元件154，其在加厚部分2902中延伸设备2900的长度。应当理解，在替换的实施例中，加固元件可以不延伸设备的长度而仅仅是部分地延伸。
图30A-35B示出了替换实施例，其中加厚部分被定位在设备中间(例如图30A-33B)或者其中加厚部分相对于第一和第二端之间的设备的轴比第一或第二端中的任一个更窄。在一个实施例中，存在设备3200，其具有第一和第二端3202、3204，以及两端3202、3204之间的加厚的桥接部部分3206(图32A、32B)。加厚的桥接部部分3206相对于设备轴比两端3202、3204更窄。设备3300(图33A、33B)是类似的，然而其还具有有以杆的形式的加固元件3302。设备3400(图34A、34B)也具有比两端3404、3406更窄的加厚的桥接部部分3402，然而这一实施例的设备3400的加厚的桥接部部分3402被定位在设备3400的侧部。
在一个实施例中，设备3000可以具有居中定位的加固特征3002以及一个或多个骨接合特征3004(图30A-30B)。在一个实施例中，设备3100可以具有用于加固杆的放置的中央钻孔管3104，或者保持中空以提供结构弹性或骨长入的通道(图31A)。一个或多个骨接合特征3102也可以被提供(图31B)。
附图中显示的设计仅仅是说明性的并且不应当被认为是全部。很多可能的设计是可以想到的，并且所有这些意在于被包括在本文中。在一些实施例中，可以存在两个桥接部元件或更多。
在一个方面，骨稳固器设备可以被设置为跨过脊椎的同一侧上的两个邻近的横突(图24)。骨稳固器设备可以被设置为利用或不利用额外的固定机构(例如缝合线、螺钉或夹具)跨过横突。在一些实施例中，一对骨稳固器设备可以被使用，脊椎的每一侧上一个。在其他实施例中，骨稳固器设备可以适于身体中任意两个邻近的骨。
在一个实施例中，骨接合特征可以起到促使稳固器设备整合到自然骨上的作用。在骨稳固器设备放置之前的骨的去皮质产生骨愈合反应(骨生成)。由于骨愈合反应发生，新骨生长可以缠绕、围绕或者长穿骨稳固设备的骨接合特征。由此，骨接合特征提供改善的立足点，骨生长能够通过该立足点整合稳固器设备。骨稳固器设备到骨的完全整合可以在仅仅六周内发生。
在一个实施例中，稳固器设备可以由随时间缓慢降解的材料制成，从而使得在骨稳固器设备上的骨的生长等于或超过骨稳固器设备的分解率。在一些实施例中，骨稳固器设备可以具有持久(不分解)的一些元件或部件以及分解的一些元件。通过分解，其意味着稳固器设备的元件和/或材料是生物可吸收的或生物可降解的。
在一个实施例中，存在加固的骨稳固器设备3500，其具有通过桥接部部分的钻孔3502(图35A)。一个或多个骨接合特征3404也可以被提供(图35B)。
在一个实施例中，到骨稳固器设备的骨固定现被显示(图36)。荧光日期指示在去皮质的骨上不使用成骨刺激剂的骨整合，其在骨稳固器设备3600的表面上提供新骨的阶段生长。2周后的生长3606能够从四周3604和六周3603之后的生长明显看出。六周之后获取测试动物用于数据分析，并且骨固定生长通过荧光染料和组织切片验证。向骨稳固器设备上的骨固定在100％的时间所有测试动物上得到证实。
对于针对椎骨部件的融合描述的以上实施例，应当理解为，设备能够作为独立过程被使用，或者与其他脊椎治疗过程(例如传统的杆和椎弓根螺钉固定)以及椎间融合设备种植共同使用。而且，设备应当不需要生物制剂的使用，例如脱钙基质骨移植物或其他自体骨移植无、异体骨移植无、成骨蛋白(BMP)或者用于与骨成功融合的相关的移植材料。在另一实施例中，骨稳固器可以是骨移植替代品。
现将参考某些特定的示例描述实施例。应当理解为，这些示例是说明性的并且并不意味着限制。
示例1
用于植入的设备的制备
设备由平坦的一片式5级钛合金在室内制备。该设备使用低速锯被切割并且被指定为使用骨钻获得的几何形状。
对于骨整合，三维结构被建立在设备中的一些的一侧上两端处，并且多孔穿孔接触面在其他设备的两端处建立。
具有三种不同几何形状的设备被制备，所有设备在设备的一侧上两端处具有三维骨整合表面。几何形状与本文中所示出的那些类似。
具有穿孔的整合表面的设备与图15和16中示出的设备类似。
植入之前，种植体在70％酒精中被清洁、容许风干和蒸汽灭菌。
示例2
使用本申请的设备在兔子体内后外侧融合
2.1材料和方法
2.1.1动物
五只骨瘦如柴的成熟新西兰白兔通过批准的供应商由新南威尔士大学购买。动物在新南威尔士大学被养在批准的单笼中。动物以标准的饮食喂养并能够持续获得水。饮食和水的分析在研究中心被保存在文件中。动物通过微芯片被单独贴上标签，并且通过标识卡在它们的笼中被标识。
2.1.2设备
使用具有缩放为适合于兔子的尺寸的三个设备，其具有本文中所显示的几何形状以及三维骨整合表面。
2.1.3外科手术过程
单一水平后外侧横突间融合在两侧实施，并且在动物养护与道德委员会批准后其在L5-L6处邻近腰椎中的椎骨主体。
使用异氟烷/氧气吸入将动物麻醉用于手术。正中切口被作在皮肤中，并且多裂肌和最长肌之间的肌间平面被展开以暴露L5和L6横突以及横突间膜。气动骨钻(Midas Rex、Medtronic、Memphis、TN)被用于将横突的背侧面从椎骨主体横向地去皮质从椎骨主体和部分10mm的距离。每一侧上的一个设备被放置在横突的去皮质表面上，并且通过3-0缝合线被连接。没有使用刚性固定(即没有螺钉)。没有使用自体骨移植物或者合成骨移植物。肌间层被重新定位在设备上，并且皮肤切口分别利用3-0和4-0可吸收的缝合线(Dexon、US Surgical、Norwalk CT)被闭合。
手术之后动物第一个7天被每日监测，并且记录在用于每一个动物的术后监测表格。在此之后动物被每日监测，但仅仅每周记录。笼侧观察包括但不限于皮肤和毛发、眼睛以及黏膜、还有呼吸、循环、自主和中枢神经系统、躯体神经活动以及行为方式的变化。没有使用对活动的术后约束和支撑矫正设备。
2.1.4脊椎融合的评价
在术后六周，通过异氟烷吸入之后强心剂注射的戊巴比妥(Lethobarb)的致命注射，动物安乐死。获取并使用数码相机拍摄脊椎。注意到皮肤切口的大致完整性，以及在线下的皮下组织的肉眼可见的反应。
射线照片：使用利用数字胶卷(Agfa)的高分辨率设备(Faxitron HP、Wheeling、IL；设置24kV45秒)拍摄所获取的脊椎的后前位平射线照片。
微型计算机断层扫描(CT)：为获得高分辨率图像，使用Inveon体内微型CT扫描仪(Sienens Medical,PA,USA)对所有动物作微型CT切片。脊椎被扫描并且使用Sienens软件将原图像重新构筑成DICOM数据。图像在轴向、矢状和冠状平面中被检查，以评价融合块的整体质量。
手动触诊：在6周时，融合块的稳固性通过手动触诊在所有动物中作出评价。融合块被检查屈曲状态以及横向弯曲。融合被定级为融合或未融合、
非破坏性机械测试：非破坏性机械测试在破坏张力的破坏性测试之前被实施，以提供多方向弹性测试，从而提供兔子腰椎的运动分析。腰椎被嵌入低熔点合金中，并使用校准的伺服液压控制测试机器在轴向旋转(AR)、屈伸(FE)和横向弯曲(LB)上被施加的纯力矩(270Nmm)。使用红外线运动传感器检测运动。之前没有做手术的完整的未操作的成年兔脊椎被评价以提供比较。
组织切片：机械测试之后，样品被固定在磷酸盐缓冲剂福尔马林中最少48小时。通过固定在冷磷酸盐缓冲剂福尔马林中最少72小时针对组织切片处理样品，其中福尔马林更换2次。合适的固定之后，手术部位通过弓形锯再现以隔离手术部位，并且被存储在贴有标签的容器中的磷酸盐缓冲剂福尔马林中。样品通过一系列增加浓度的酒精：70-80-90-96-100％被脱水。样品被放置在玻璃罐中，并且MMA被添加并留下在冷藏状态下渗透至少4天，盖子被紧密关闭。MMA被重新补给，并且样品罐被放置在20℃的水浴中，以在催化剂的添加之后聚合。
样品坚硬之后，玻璃罐被破坏并且多余的MMA被去除。使用LeicaSP1600薄片切片锯，10-15微米厚的部分被形成在冠状平面的缺陷中间的冠状平面上。该部分利用酸性乙醇(98ml乙醇96％以及2mlHCL37％)蚀刻1分钟，并且利用亚甲基蓝(Sigma，1％在硼砂缓冲液中(0,1M)pH8.5)着色1分钟，随后通过碱性品红(Sigma，0.3％在水中)着色1分钟。在着色溶液之间，该部分利用非蒸馏水被漂洗并使用吹风机被干燥。
2.2结果
2.2.1手术和收获
所有手术完成，无意外。所有动物恢复良好，无不良事件。
2.2.2射线照片
如图34和35所示，射线照片没有显示6周时种植体迁移或不良反应。
2.2.3微型CT
在126周的微型CT显示所有设备在宿主骨边缘处的整合，并且还注意到设备上新骨生长的证据。
2.2.4机械测试
所有动物通过手动触诊证实融合。
运动范围(ROM)数据显示在6周时测试的在3轴线中减少的运动。更具体地，如图39所示，植入的设备显著约束或限制屈伸(FE)和横向弯曲(LB)以及改变轴向旋转(AR)。还值得注意的是，减少的运动通过设备的几何形状设备指示。参考图40，图片下的嵌入件显示植入相应动物中的设备，并且Y轴线代表运动范围的角度。所有弯曲模式中受约束的运动在被植入本文中所显示的设备的兔子中得到观察，其容许FE运动同时约束LB。
2.2.5组织切片
6周时的典型的组织切片证实骨在两端的整合以及在设备上的骨生长。
示例3
使用本申请的设备的羊体内后外侧融合
两只成年羊经历单一水平后外侧横突间融合并且以大致如示例2中列出的相同研究方法评价该融合。
平坦的钛片被切割成具有25mm宽度的平行四边形，以匹配羊横突的身体结构角度。用于骨长入的穿孔以2mm直径被钻出。两个1mm和2mm的厚度被制备和测试。
生物机械测试结果显示在图37-39中显示为在从纯力矩测试的每一模式的弯曲中每一样品的滞后曲线退化，其中Y轴线指示扭矩(力矩)，且X轴线指示角度。从这些测试结果采集的关键参数包括中间区、运动范围以及线性区域中的硬度。拟合线被放置在曲线的最线性部分上。这被延伸以穿过零力矩线，并且描绘中间区。中间区是影响疼痛的重要参数。这一区域的减小减少了弯曲曲线的弛缓部分。这是相对小的负荷导致大位移的曲线的部分。运动范围还从这些曲线采集。其通过正和负力矩应用被计算为行驶的总角度。
显示与轴向旋转相关的滞后曲线的动物数据被显示用于完整脊椎3702以及具有骨稳固器设备的脊椎3704(图37)。显示屈伸的滞后曲线的动物数据被显示用于完整的脊椎3802和经治疗的动物脊椎3804(图38)。显示与横向弯曲相关的滞后曲线的动物数据被显示用于完整的脊椎3902和经治疗的脊椎3904(图39)。
针对运动的范围(ROM)，对于轴向旋转，设备放置似乎具有影响，而设备厚度显示大约1和2mm之间的一点影响；对于屈伸，设备放置似乎具有影响，而设备厚度启示大约1mm和2mm之间的一些影响；对于横向弯曲，设备放置似乎具有非常大的影响，而设备厚度启示大约1mm和2mm之间的一点影响。
针对中间区(NZ)，对于轴向旋转，设备在其本身中的放置无法确认，而设备厚度启示大约1mm至2mm之间的大量区别；对于屈伸，设备放置显示区别，而设备厚度启示大约1mm至2mm之间的大量区别；对于横向弯曲，设备布置显示非常大的影响，而设备厚度启示大约1mm至2mm之间的大量区别。
这些结果启示变化的片厚度影响运动范围并且选择性地影响每一模式的弯曲中的中间区。
示例4
本申请的设备在人体中的建议植入
用于植入本申请的设备的外科手术方法可以随设计和植入水平变化。由于本申请的设备可以与其他种植体(例如椎间种植体)一起被植入，其可以遵循通常使用的方法以放置脊椎种植体，提供方便的使用。所有这些过程在X射线或透视导向的帮助下在一般麻醉下实施。在将受到影响的特定身体结构方面，该过程针对每个个人水平而变化。
根据预期用途，本申请的设备可以被放置在脊椎周围的各种目标定位中，包括但不限于横突、棘突、椎骨主体、椎间空间、脊椎关节、椎板等。合适的设备的选择以及用于放置的定位和锚固部位可以包括手术之前或期间计划的部分。如果必要，目标骨的去皮质可以被实施。本申请的设备可以如所期望的由几何形状、周围的组织、缝合线或螺钉约束。
4.1腰椎方法
4.1.1前路腰椎椎间融合(ALIF)
作为前路方法，腰椎接近胃。切口通过皮肤和筋膜被作出，并且被收缩到一侧。腹部内容物被收缩而腹膜完整无损。大血管被收缩至一侧，并且脊椎的前路部分是可视的。从这一点而言，骨能够被准备以接受本申请的设备。最佳适于前路方法的安装定位是椎骨主体的前路和侧面。如果利用ALIF设备实施，其可能实施椎间盘切除术并在放置最后的椎间种植体之前接近横突、前路椎板以及其他后路结构。
4.1.2后路腰椎椎间融合(PLIF)
在后路方法中，脊椎接近背部。患者以俯卧位置被放置。切口沿中线被作出。筋膜和肌肉被分开并且收缩容许后路元件的可视化。椎板切除术和椎骨关节面切除术通常作为脊椎融合方法的部分被实施，以容许进入椎间空间并为神经减压。这一过程还可以提供本申请的设备的锚固点。
4.1.3经椎间孔腰椎间融合(TLIF)
作为TLIF的部分，该方法仍是后路；然而手术被单侧地实施。这一方法非常适合与放置在横突上的本申请的设备。
4.1.4直接侧椎间融合(DLIF)或极端侧椎间融合(XLIF)
XLIF和DLIF方法表示侧面进入。侧向切口提供到下面的软组织和腰大肌肌肉的通道，其可以被移动或分离，以提供到脊椎的通道。通道通过具有扩张器的管状工具被提供，以提供最小的组织破坏。所有方法能够利用这一微创方法完成。目标可以是椎间盘、椎骨主体的侧部或者横突。
4.2颈椎方法
4.2.1前路颈椎间盘融合(ACDF)
颈椎的前路方法需要对颈部的水平皮肤切口、对肌肉组织的移动和气管、食管和脉管系统的收缩。这一方法可以被用于椎骨主体、横突或横突的结节上的前路放置。
4.2.2后路颈椎融合(PCF)
用于后路颈椎融合的该方法包括直接在影响水平上的颈部的背面上的中线切口。筋膜和肌肉组织被分开，暴露出椎骨的棘突。椎板切除术和椎间孔切开术可以被实施。这一方法容许本申请的设备在层间放置在棘突上或者横突之间。
4.3微创手术(MIS)
用于椎弓根螺钉和杆植入的MIS方法包括图像增强和以下步骤：基于皮肤上的目标，标记椎弓根或横突的侧面的位置；对皮肤切口；通过皮肤切口放置空心针并“对接”到期望的植入位置上；以及制备骨表面。这可以利用刀锉或以其他方式扰动骨膜的工具完成。替换地，骨膜可以被留在位置上并且种植体本身可以制备骨膜。并且没有其他可选的过程可以是扩张器管的使用，以获得更大的通道。
虽然本文中描述的实施例已经在前面的描述中被详细地示出和描述，但是同样内容应该被认为是示例性的且在特性上是非限定性的，应该理解到只有某些实施例被显示且描述，在本申请的设备和方法的精神内的所有的改变和修改，被期望是受到保护的。
本公开不限于本文所描述的特定实施例，这些实施例意在为各方案的示例。能够在不偏离其精神和范围的情况下做出多种改进和变型，这对于本领域技术人员而言是显而易见的。通过前面的说明，除了本文所列举的那些之外，在本公开的范围内的功能上等同的方法和装置对于本领域技术人员而言将是显而易见的。旨在使这些改进和变型落在所附权利要求书的范围内。本公开仅受所附权利要求书以及这些权利要是所给予权利的等同方案的整个范围所限制。应当理解的是，本文所使用的术语是仅仅是为了描述特定实施例的目的，而不意在限制。
关于本文中基本上任何复数和/或单数术语的使用，本领域技术人员能够根据上下文和/或应用适当地从复数变换成单数和/或从单数变换成复数。为了清晰的目的，本文中明确地阐明了各单数/复数的置换。
本领域技术人员将理解，一般地，本文所使用的术语，尤其是随附权利要求(例如，随附权利要求的主体)中所使用的术语，通常意在为“开放式”术语(例如，术语“包括”应当解释为“包括但不限于”，术语“具有”应解释为“至少具有”，术语“包括”应解释为“包括但不限于”，等等)。本领域技术人员还理解，如果意图表达引导性权利要求记述项的具体数量，该意图将明确地记述在权利要求中，并且在不存在这种记述的情况下，不存在这样的意图。例如，为辅助理解，下面的随附权利要求可能包含了引导性短语“至少一个”和“一个或多个”的使用以引导权利要求记述项。然而，这种短语的使用不应解释为暗指不定冠词“一”或“一个”引导权利要求记述项将包含该所引导的权利要求记述项的任何特定权利要求局限于仅包含一个该记述项的实施例，即使当同一权利要求包括了引导性短语“一个或多个”或“至少一个”以及例如“一”或“一个”的不定冠词(例如，“一”和/或“一个”应当解释为表示“至少一个”或“一个或多个”)；这同样适用于对于用于引导权利要求记述项的定冠词的使用。另外，即使明确地记述了被引导的权利要求记述项的具体数量，本领域技术人员将理解到这些记述项应当解释为至少表示所记述的数量(例如，没有其它修饰语的裸记述“两个记述项”表示至少两个记述项或两个以上的记述项)。
此外，在使用类似于“A、B和C等中的至少一个”的惯用法的那些示例中，通常这样的构造旨在表达本领域技术人员理解该惯用法的含义(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统”将包括但不限于仅具有A、仅具有B、仅具有C、具有A和B、具有A和C、具有B和C、和/或具有A、B和C等等的系统)。本领域技术人员将进一步理解，呈现两个以上可选项的几乎任何分离词和/或短语，无论是在说明书、权利要求或附图中，都应理解为设想包括一项、任一项或两项的可能性。例如，术语“A或B”将理解为包括“A”或“B”或“A和B”的可能性。
本领域技术人员将理解的是，为了任何以及全部的目的，例如在提供所撰写的说明书方面，本文所公开的全部范围也涵盖了任何和全部的可能的子范围及其子范围的组合。能够容易地认识到任何所列范围都充分地描述了同一范围并且使同一范围分解成至少均等的一半、三分之一、四分之一、五分之一、十分之一等等。作为非限制示例，本文所论述的每个范围能够容易地分解成下三分之一、中三分之一和上三分之一，等等。本领域技术人员还将理解的是，例如“多达”、“至少”等所有的语言包括所记述的数量并且是指如上文所论述的随后能够分解成子范围的范围。最后，本领域技术人员将理解的是，范围包括每个独立的成员。因此，例如，具有1-3个单元的组是指具有1个、2个或3个单元的组。类似地，具有1-5个单元的组是指具有1个、2个、3个、4个、或5个单元的组，等等。
虽然本文中已公开了多个方面和实施例，但其他方面和实施例对于本领域技术人员来说将是显而易见的。本文中所公开的多个方面和实施例是出于说明的目的而不是限制性的，准确的范围和精神如所附权利要求书所示。

Claims (66)

1.一种骨稳固设备，其包括：
主体，其包括：
第一端，其适于靠在第一骨上，所述第一端具有骨接合特征；
第二端，其适于靠在第二骨上；
桥接部分，其在所述第一端和所述第二端之间延伸，所述桥接部分的至少一部分在使用中适于被定位在所述第一骨和所述第二骨之间；
其中所述桥接部分具有大约5.5×10-4Nm2或更高的刚性。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述主体具有大约1×10-3Nm2或更高的刚性。
3.如权利要求1所述的设备，其中所述主体具有大约5×10-3Nm2或更高的刚性。
4.如权利要求1所述的设备，其中所述主体具有大约9×10-3Nm2或更高的刚性。
5.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述主体至少部分由钛制成。
6.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述刚性是针对所述主体。
7.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述主体是大致平坦的。
8.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第二端具有骨接合特征。
9.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第一端和所述第二端进一步包括骨整合特征。
10.如权利要求9所述的设备，其中所述骨整合特征为紧固件。
11.如权利要求10所述的设备，其中所述骨整合特征适于触发骨中的成骨反应。
12.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述桥接部具有比所述第一端更低的纵横比。
13.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述桥接部具有比所述第二端更低的纵横比。
14.如权利要求1-11中任一项所述的设备，其中所述桥接部相对于所述第一端和所述第二端之间的所述设备的轴线比所述第一和第二端中的任一个或两者更窄。
15.如权利要求14所述的设备，其中所述桥接部朝向所述设备的一侧被定位。
16.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述桥接部包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分比所述第二部分相对更厚。
17.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述骨接合特征能够接受骨长入、长出和/或穿过其中生长。
18.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述主体包括两种或更多种不同材料。
19.如权利要求18所述的设备，其中所述两种或更多种不同材料选自：聚合物、金属和合金材料。
20.如权利要求18所述的设备，其中所述两种或更多种不同材料包括第一聚合物和第二聚合物。
21.如权利要求20所述的设备，其中所述第一和第二聚合物选择自包括PEEK和改性的PEEK的组。
22.如权利要求18-21中任一项所述的设备，其中所述主体包括两层或更多层不同材料。
23.如权利要求18-21中任一项所述的设备，其中所述主体包括加固元件。
24.如权利要求23所述的设备，其中所述加固元件包括生物可相容的金属或金属合金，并且所述桥接部分包括聚合物。
25.如前述权利要求中任一项所述的设备，其进一步包括用于刺激骨生长的生物化学和/或生物制剂。
26.如前述权利要求中任一项所述的设备，其进一步包括用于在所述第一骨和/或所述第二骨中产生成骨反应的装置。
27.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述骨接合特征包括纹理表面。
28.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述骨接合特征包括多个穿孔。
29.如权利要求28所述的设备，其中所述纹理表面包括多孔表面、粗糙化表面和/或烧结表面中的一个或多个。
30.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第一和第二骨是椎骨部件。
31.如权利要求30所述的设备，其中所述椎骨部件选自椎骨主体、脊柱棘突、椎间关节、横突中的一个或多个。
32.如权利要求30所述的设备，其中所述椎骨部件是横突。
33.如权利要求32所述的设备，其中所述横突彼此邻近。
34.如权利要求1-29中任一项所述的设备，其中所述第一和第二骨是手或足中的任意两个邻近的骨。
35.如权利要求1-29中任一项所述的设备，其中所述第一和第二骨是两片通常单个的骨。
36.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中伸长主体的边缘具有大约0.2-5mm的厚度。
37.如权利要求36所述的设备，其中所述边缘具有大约0.5-3.5mm的厚度。
38.如权利要求36所述的设备，其中所述边缘具有大约1-3.5mm的厚度。
39.如权利要求36所述的设备，其中所述边缘具有1-2mm的厚度。
40.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述桥接部分包括在其至少一部分上的骨接合部分。
41.一种获得两个或更多骨相对于彼此的稳固性的增加的方法，所述方法包括：
选择稳固器设备，所述稳固器设备具有合适的尺寸和机械参数，以获得稳固性的增加；
将所述稳固器设备植入相对于所述两个或更多骨的定位处；以及
容许所述稳固器设备与所述两个或更多骨融合或者所述稳固器设备的运动对所述两个或更多骨的约束；
其中所述融合通过在限定的期限内骨与所述稳固器设备形成一体而发生。
42.如权利要求41所述的方法，其中所述两个或更多骨包括椎骨部件。
43.如权利要求42所述的方法，其中所述椎骨部件选自椎骨主体、脊柱棘突、椎间关节、横突中的一个或多个。
44.如权利要求41-43中任一项所述的方法，其中所述选择稳固器设备的步骤包括从具有一系列几何形状和/或机械特性的一系列稳固器设备中选择稳固器设备，所述稳固器设备具有特定的几何形状和/或机械特性。
45.如权利要求44所述的方法，其中所述稳固器设备包括如权利要求1-40中任一项所限定的骨融合设备。
46.如权利要求41-45中任一项所述的方法，其中所述植入设备的步骤包括骨外植入。
47.如权利要求46所述的方法，其中所述两个或更多骨是横突，并且所述设备在骨外被植入，以靠在所述横突的后表面上。
48.如权利要求47所述的方法，其中所述设备通过来自其上覆盖的肌肉组织的压力被保持在所述横突上。
49.如权利要求41-48中任一项所述的方法，其中在接受所述设备之前，所述两个或更多骨的各自的表面被去皮质。
50.如权利要求41-49中任一项所述的方法，其中所述限定的期限少于12周。
51.一种骨移植替代品，其包括如权利要求1-40中任一项所述的设备。
52.一种骨移植替代品，其包括：
主体，其包括：
第一端，其适于靠在第一骨上，所述第一端具有骨接合特征；
第二端，其适于靠在第二骨上；以及
桥接部分，其连接所述第一端和所述第二端，所述桥接部分在使用中适于被定位在所述第一骨和所述第二骨之间；
其中所述骨接合特征被配置为用于在没有骨移植材料的情况下与受损的骨表面融合。
53.一种骨融合设备，其包括：
主体，其包括：
第一端，其适于靠在第一骨上，所述第一端具有骨接合特征；
第二端，其适于靠在第二骨上，所述第二端具有骨接合特征；以及
桥接部分，其连接所述第一端和所述第二端，所述桥接部分在使用中适于被定位在所述第一骨和所述第二骨之间；
其中当所述第一和第二端与所述第一和第二骨融合时，所述主体适于抵抗身体的相对移动。
54.如权利要求53所述的骨融合设备，其中所述桥接部分具有大约5.7×10-4Nm2或更高的刚性。
55.如权利要求53所述的设备，其中所述主体具有大约1×10-3Nm2或更高的刚性。
56.如权利要求53所述的设备，其中所述主体具有大约5×10-3Nm2或更高的刚性。
57.如权利要求53-56中任一项所述的设备，其中所述刚性是针对所述主体。
58.如权利要求53-57中任一项所述的设备，其中所述主体至少部分由钛制成。
59.如权利要求53-58中任一项所述的设备，其中所述第一和第二骨为椎骨部件。
60.如权利要求59所述的设备，其中所述椎骨部件是横突。
61.如权利要求60所述的设备，其中所述横突彼此邻近。
62.如权利要求53-61中任一项所述的设备，其中所述主体是大致平坦的。
63.如权利要求53-62中任一项所述的设备，其中所述主体的边缘具有大约0.2-5mm的厚度。
64.如权利要求63所述的设备，其中所述边缘具有大约0.5-3.5mm的厚度。
65.如权利要求63所述的设备，其中所述边缘具有大约1-3.5mm的厚度。
66.如权利要求63所述的设备，其中所述边缘具有大约1-2mm的厚度。
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Application publication date: 20150506