CN104587515B

CN104587515B - 一种具有抗感染功能的医用创面敷料

Info

Publication number: CN104587515B
Application number: CN201310535027.6A
Authority: CN
Inventors: 曲新华; 戴尅戎; 李扬
Original assignee: Ninth Peoples Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Current assignee: Ninth Peoples Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Priority date: 2013-11-01
Filing date: 2013-11-01
Publication date: 2017-06-13
Anticipated expiration: 2033-11-01
Also published as: CN104587515A

Abstract

本发明提供了一种具有抗感染功能的医用创面敷料，所述医用创面敷料包括基底层，所述基底层的患侧面上设有镁合金纤维或由镁合金纤维编织而成的镁合金纤维网，所述镁合金纤维中镁的含量≥90wt%。在一个优选的实施方式中，所述镁合金纤维为含铜镁合金纤维或含银镁合金纤维。本发明提供的具有抗感染功能的医用创面敷料具有良好的生物相容性、生物可降解性和理想的抗感染功能，同时具备促进创面愈合，防粘连等辅助性能，可应用于不同创面如切割伤，烧伤，电化学伤，手术切口等的治疗，保护创面，预防和治疗创面感染，同时具备较好生物力学性能和透气性，具有重要的临床应用价值。

Description

一种具有抗感染功能的医用创面敷料

技术领域

本发明涉及医用生物材料领域，尤其涉及一种具有抗感染功能的医用创面敷料。

背景技术

由于外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下会导致不同类型的皮肤创面，造成皮肤完整性的破坏及一定量正常组织的丢失，重建或恢复皮肤功能是临床治疗创面的最终目标，在达到这个目标前，科研人员研制出不同类型的创面覆盖物，即敷料，使其暂时起到皮肤屏障功能的部分作用，提供一个有利于创面愈合的环境，等待创面上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而推动了创面敷料的不断改进与发展。今天，新型的创面敷料相对于早期已经发生了革命性的变化，从被动型敷料，发展到相互作用型敷料，继之演变到现今的生物活性敷料。

理想的创面敷料应满足以下要求：防止水份与体液的损失；抵御细菌入侵，防止感染；与创面有亲合性，有较好的粘合力；保持、促进肉芽和上皮组织正常生长，促进痊愈；不留疤痕、不产生变形；柔软，有一定机械强度；透气，透湿，有保湿性；生物相容性好；舒适、方便，制备容易，价格低廉。覆盖创面的最理想的方法是自体皮移植，但是移植皮源往往不足。随着高分子工业的发展，合成材料制备的敷料也日益增多，大致有薄膜类、液体类、喷雾类、泡沫类、水凝胶类等。薄膜类敷料，主要是聚氨酯膜和有机硅膜两大类，有透气透水的优点，且可以抑制成纤维细胞的增殖，临床上对术后疤痕有很好的效果。这种敷料的主要不足是对渗液的吸收能力不强，易引起渗出液的堆积，从而引发感染，故薄膜型敷料主要是用在比较清洁的伤口。液体性敷料是指将敷料喷涂在伤口，而形成一层保护层，最大的特点是适用于各种创面形状，但是这种敷料使用的高聚物常常对表面血管有毒害作用，现多已不用。喷雾类敷料是将高分子聚合物溶液直接喷涂于创面，这种敷料的特点是柔软透明，使用方便，但是其强度较差，使用时容易为渗出液软化，保持时间较短，保湿性能不好。泡沫类敷料具有多孔结构，多孔结构赋予它很强的吸收能力和很好的气体透过性，最典型的是聚氨酯和聚乙烯醇泡沫敷料，这种类型的敷料的主要不足是多孔结构会诱导肉芽组织的生长，从而导致对伤口的粘连，造成揭除的困难。水凝胶型的敷料是指在聚合物沉淀上使用了水凝胶材料，聚合物衬垫的存在，阻止了伤口的表面的脱水和干燥，可以有效缓解病人的焦灼疼痛感觉，但水凝胶型敷料的机械强度有待改善。综上，近十几年间，敷料的研究有了突破性的进展，但是仍存有一些缺陷，离理想敷料的要求还有一段距离。

事实上，棉、软麻布、纱布等天然的纤维材料仍是目前临床使用最为广泛的敷料材料。但纱布属于惰性敷料，对创面的愈合无明显促进作用，敷料被浸透时，病原体容易感染伤口；并且该敷料的维护成本大，换药工作量大，且无法有效的阻止细菌的侵入，抗生素药物纱布即在纱布使用时加入药物成分，也是处理伤口的常见手法，但无法解决常见的抗生素耐药性问题，不能达到理想的抗感染效果。

发明内容

本发明的目的在于克服上述不足，提供一种具有抗感染功能的医用创面敷料，具有良好的生物相容性、生物可降解性和理想的抗感染功能，同时具备促进创面愈合，防粘连等辅助性能，适合应用于手术切口、创伤皮肤、烧伤创面等的保护，并可同时降低创面感染风险，具有重要的临床应用价值。。

本发明提供了一种具有抗感染功能的医用创面敷料，所述医用创面敷料包括基底层，所述基底层的患侧面上设有镁合金纤维或由镁合金纤维编织而成的镁合金纤维网。

优选地，所述镁合金纤维中镁的含量≥80wt%，更优选为≥90wt%，更优选为≥92wt%，更优选为≥95wt%，更优选为≥96wt%，更优选为≥97wt%，例如可以为97.5wt%、98wt%、98.5wt%、99wt%或99.5wt%。

优选地，所述镁合金纤维为含铜镁合金纤维，主要含有铜和镁。

优选地，所述镁铜合金纤维中铜的含量≤10wt%，更优选为≤8wt%，更优选为≤5wt%，更优选为≤4wt%，更优选为≤3wt%，例如可以为2.5wt%、2wt%、1.5wt%、1wt%、0.5wt%或0.25wt%；余量为镁。

优选地，所述镁合金纤维为含银镁合金纤维，主要含有银和镁。

优选地，所述镁银合金纤维中银的含量≤10wt%，更优选为≤8wt%，更优选为≤5wt%，更优选为≤4wt%，更优选为≤3wt%，例如可以为2.5wt%、2wt%、1.5wt%、1wt%或1.5wt%；余量为镁。

优选地，所述镁合金纤维的直径为0.1-1000μm，更优选为0.2-800μm，更优选为0.3-500μm，更优选为0.5-400μm，更优选为0.8-300μm，更优选为1-200μm，更优选为1.5-150μm。

其中，所述基底层可以为常用医用敷料材料。

优选地，所述基底层为惰性材料，例如由棉纱纤维、涤纶纤维或软麻布等组成。

其中，所述镁合金纤维中，还可以含有少量不可避免的杂质元素，例如稀土元素中的一种或多种，和/或铁、锆、锡、镍、铜和铝中的一种或多种，

优选地，所述杂质元素中的每种含量不超过1wt%，更优选为不超过0.5wt%，更优选为不超过0.1wt%，更优选为不超过0.05wt%。

优选地，所述杂质元素总量不超过1wt%，更优选为不超过0.6wt%，更优选为不超过0.4wt%，更优选为不超过0.1wt%。

优选地，所述镁合金纤维表面可以涂覆有药物所述药物可以根据实际医用需求来选择，例如可以为抗菌药物、消炎药物等。

优选地，所述医用创面敷料还包括覆盖层，所述镁合金纤维或由镁合金纤维编织而成的镁合金纤维网位于基底层和覆盖层之间或与基底层的其他纤维共同编织。

其中，所述覆盖层可以为常用医用敷料材料。

优选地，所述覆盖层为惰性材料，例如由棉纱纤维、涤纶纤维或软麻布等组成。

本发明提供的具有抗感染功能的医用创面敷料与传统敷料相比，具备以下优点：

1.具备理想的抗感染性能，本发明的医用伤口敷料可在降解的同时向周围组织释放金属离子，有效预防和治疗材料周围组织感染。

2.本发明医用伤口敷料中添加的镁银合金在体内降解释放的银离子具有促进创面愈合的辅助性能。

3.生物安全性高，本发明的医用伤口敷料中的镁和铜作为人体必需的营养元素，多余量的镁和铜分别通过泌尿和胆道系统排泄，银对人体无毒性和免疫原性。

4.可降解性，镁合金具有较低的腐蚀电位，通过成分设计和组织结构调控，实现其降解行为可控，其降解周期可调节为3-7天，以此适应临床不同治疗周期的需要，减少换药周期和频率，减轻患者痛苦。

5.生物力学性能极佳，可解决传统棉纱敷料柔韧性不佳，质地偏硬的缺点，增加敷料的弹性和耐磨性，另外，合金纤维的添加还可促进敷料的透气性。

本发明提供的具有抗感染功能的医用创面敷料具有良好的生物相容性、生物可降解性和理想的抗感染功能，同时具备促进创面愈合，防粘连等辅助性能，可应用于不同创面如切割伤，烧伤，电化学伤，手术切口等的治疗，保护创面，预防和治疗创面感染，同时具备较好生物力学性能和透气性，具有重要的临床应用价值。

附图说明

图1为本发明提供的具有抗感染功能的医用创面敷料的一种实施例的结构示意图。

图2为本发明提供的具有具有抗感染功能的医用创面敷料的另一种实施例的结构示意图。

具体实施方式

下面参照附图，结合具体的实施例对本发明作进一步的说明，以更好地理解本发明。

实施例1

本实施例提供了一种具有抗感染功能的医用创面敷料，包括基底层1，基底层1由棉纱纤维组成，基底层1的患侧面上设有镁合金纤维2，镁合金纤维2可以以各种形式排列在基底层，可以纵向排列如图1A，也可以倾斜排列，如图1B所示，镁合金纤维2也可以编织而成的镁合金纤维网，如图1C所示。镁合金纤维2中含有银1wt%和余量镁，镁合金纤维2的直径为800μm。

生物安全性：

按照GB/T16886所述实验方法进行生物学评价。实验结果表明，本实施例提供的具有抗感染功能的医用创面敷料对3T3细胞没有明显的细胞毒性和凝血性，没有明显的致敏、刺激和遗传毒性。

抗菌性能：

采用实验菌株：表皮葡萄球菌菌株(S.epidermidis)、甲氧西林耐药的表皮葡萄球菌菌株（MRSE）及购自美国标准细菌库的表皮葡萄球菌菌株(ATCC35984)。抑菌实验按照“JIS Z2801-2000”《抗菌加工制品-抗菌性试验方法和抗菌效果》、GB/T21510-2008《纳米无机材料抗菌性能检测方法》”等标准规定。

结果显示，本实施例提供的具有抗感染功能的医用创面敷料的抗菌率为95%，对照组传统棉纱敷料抗菌率为3%。

体内实验：

20只SD大鼠随机分组，用取皮刀制作2x2cm全厚皮层缺损模型。实验组于皮肤缺损创面放置本实施例提供的具有抗感染功能的医用创面敷料，对照组粘附传统凡士林纱布敷料。术后连续15天对创面进行大体观察、测算皮肤缺损面积收缩率及组织学观察,比较各组间瘢痕形成和粘连情况.实验组的创面收缩率较高，炎性细胞，成纤维细胞浸润少，敷料与创面的粘连情况均优于对照组，且实验组皮肤缺损均未发生创面感染。

实施例2

本实施例提供了一种具有抗感染功能的医用创面敷料，包括基底层1，基底层1由棉纱纤维组成，基底层1的患侧面上设有镁合金纤维2，镁合金纤维2可以以各种形式排列在基底层，可以纵向排列如图1A，也可以倾斜排列，如图1B所示，镁合金纤维2也可以编织而成的镁合金纤维网，如图1C所示。镁合金纤维2中含有银2wt%和余量镁，镁合金纤维2的直径为1000μm。。

生物安全性：

抗菌性能：

结果显示，本实施例提供的具有抗感染功能的医用创面敷料的抗菌率为97%，对照组传统棉纱敷料抗菌率为3%。

体内实验：

实施例3

本实施例提供了一种具有抗感染功能的医用创面敷料，包括基底层1，基底层1由棉纱纤维组成，基底层1的患侧面上设有镁合金纤维2，镁合金纤维2可以以各种形式排列在基底层，可以纵向排列如图1A，也可以倾斜排列，如图1B所示，镁合金纤维2也可以编织而成的镁合金纤维网，如图1C所示。镁合金纤维2中含有铜0.25wt%和余量镁，镁合金纤维2的直径为700μm。。

生物安全性：

抗菌性能：

结果显示，本实施例提供的具有抗感染功能的医用创面敷料的抗菌率为99%，对照组传统棉纱敷料抗菌率为3%。

体内实验：

实施例4

参照图2，本实施例提供了一种具有抗感染功能的医用创面敷料，包括基底层1和覆盖层3，基底层1和覆盖层3均由涤纶纤维组成，基底层1和覆盖层3之间设有镁合金纤维2编织而成的镁合金纤维网，镁合金纤维2中含有铜0.5wt%和余量镁，镁合金纤维2的直径为750μm。

生物安全性：

抗菌性能：

结果显示，本实施例提供的具有抗感染功能的医用创面敷料的抗菌率为94%，对照组传统棉纱敷料抗菌率为3%。

体内实验：

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims

1.一种具有抗感染功能的医用创面敷料，其特征在于，所述医用创面敷料包括基底层，所述基底层的患侧面上设有镁合金纤维或由镁合金纤维编织而成的镁合金纤维网，所述镁合金纤维中镁的含量≥90wt％；所述镁合金纤维为含铜镁合金纤维，主要含有铜和镁，其中铜的含量≤10wt％，余量为镁。

2.根据权利要求1所述的医用创面敷料，其特征在于，所述镁合金纤维中镁的含量≥95wt％。

3.根据权利要求1所述的医用创面敷料，其特征在于，所述镁合金纤维为含银镁合金纤维，含有银和镁，其中银的含量≤10wt％，余量为镁。

4.根据权利要求3所述的医用创面敷料，其特征在于，所述含银镁合金纤维中银的含量≤5wt％。

5.根据权利要求1所述的医用创面敷料，其特征在于，所述镁合金纤维的直径为0.1-1000μm。

6.根据权利要求1所述的医用创面敷料，其特征在于，所述基底层由棉纱纤维、涤纶纤维或软麻布组成。

7.根据权利要求1所述的医用创面敷料，其特征在于，所述医用创面敷料还包括覆盖层，所述镁合金纤维或由镁合金纤维编织而成的镁合金纤维网位于基底层和覆盖层之间或与基底层的其他纤维共同编织。

8.根据权利要求7所述的医用创面敷料，其特征在于，所述覆盖层由棉纱纤维、涤纶纤维或软麻布组成。