CN104582615A - 利用射频能量治疗组织的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于控制射频治疗装置的操作的系统，所述射频治疗装置向组织施加射频能量从而加热组织以在不使组织消融的情况下生成伤口。所述系统包括：第一治疗装置，其具有向组织施加射频能量的至少一个电极；包括连接器的控制器，第一治疗装置联接到连接器以便使用；以及发生器，其用于向电极施加射频能量。控制器控制能量的施加以使得组织被热疗以生成伤口、但是防止超过会消融组织的阈值的热疗。

Description

利用射频能量治疗组织的系统和方法

相关申请

本申请要求在2012年6月27日提交的第61/664,960号临时申请的优先权，并且是在2010年9月22日提交的第12/924,155号申请的部分连续申请案，所述申请要求在2009年9月22日提交的第61/277,260号临时申请的优先权。这些申请中的每个的全部内容通过引用结合于此。

技术领域

广而言之，本发明旨在用于治疗身体的内部组织区域的系统和方法。更特别地，本发明旨在这样的系统和方法，其通过在不消融组织的情况下向组织施加射频能量以生成组织伤口而治疗身体括约肌和毗连组织中的机能障碍。

背景技术

胃肠(GI)道(也称为消化道)是长的管道，通过所述管道食物被带入身体并且消化。消化道始于嘴、并且包括咽喉、食管、胃、小肠和大肠、以及直肠。在人体中，这条通道大约长30英尺(9米)。

称为括约肌的小的环状肌肉围绕消化道的一部分。在健康的人中，这些肌肉在饮食和随后的消化过程期间以协调的方式收缩或张紧，以暂时地将消化道的一个区域与消化道的另一区域隔绝。

例如，称为下食管括约肌(或LES)的肌肉环围绕食管和胃之间的开口。通常，下食管括约肌维持在胃内侧的胃内压以上十五和三十mm Hg之间的高压区。

在直肠中，称为内外括约肌的两个肌肉环通常保持大便物质不离开肛管。外括约肌是随意肌肉(voluntary muscle)，而内括约肌是非随意肌肉(involuntary muscle)。通过随意和非随意动作一起，这些肌肉通常收缩以保持大便物质在肛管中。

体内括约肌的机能障碍可能导致内部损害或疾病、不舒适、或以其他方式不利地影响生活质量。例如，如果下食管括约肌未能正常工作，则胃酸可能上升回到食管中。可能发生胃灼热或其他疾病症状(包括对食管的损害)。胃肠返流疾病(GERD)是常见的失调，其特征在于下食管括约肌的自发松弛。

对直肠中的外部或内括约肌的损害可能引起这些括约肌机能障碍或以其他方式失去它们的紧实度，从而它们可能不再维持基本的大便保持动作。由于大便物质可以通过肛管在没有警告的情况下下泻，从而刺激排便的突然冲动，大便失禁产生。大便失禁的生理效应(即，失去对肠的正常控制，并且在非预期的时候从直肠泄漏气体、液体、以及固体大便)也可能引起尴尬、羞愧、以及失去信心，并且还可能导致精神抑郁。

在某些手术系统中，射频能量在不同组织高度处向组织施加，以生成多处组织伤口。这种能量的施加要求持续监控特定组织和/或装置参数，以确保组织未被加热到发生组织的损害性烧伤的程度。因此，这些系统监控组织温度和/或装置电极温度，并且提供安全性特征以在组织温度上升过高的情况下切断能量流。然而，在施加射频能量的情况下，存在这样一个精确点，在这个精确点下，组织被治疗以形成伤口并且有益地改变组织结构(例如，改变括约肌的结构)、同时不被消融或烧伤。

组织的消融可以总体被定义为移除一部分组织。对组织消融的射频能量已经用于各种肿瘤治疗，从而毁坏组织并且生成组织坏死。然而，避免组织消融可以在前述或其他程序中治疗胃肠道是有益的。因此，有利的是提供这样一种系统，所述系统以一功率设定和持续时间向组织施加射频能量，所述功率设定和持续时间向组织引起热效应以生成沿一系列组织高度的组织伤口、却避免组织的消融或烧伤。

然而，在避免组织消融期间，需要关注以确保组织未被治疗不足。换言之，在尝试防止将引起消融的组织过热期间，所述系统需要反过来确保组织未被治疗不足并且因此未被具有治疗性地治疗。因此，存在对这样一种系统的需要，所述系统向组织施加在这两个能量等级之间的射频能量。

发明内容

本发明有利地提供一种电手术系统，其向组织施加射频能量以在不同组织高度处生成组织伤口，并且在不消融或烧伤组织、同时另一方面降低组织治疗不足的发生率的情况下改变组织(例如，括约肌)的结构。一方面，这通过精确校准组织温度测量机构、以及改进对高组织温度的适当读数和响应而实现。另一方面，这通过在手术程序期间向组织改进地施加冷却流体以提供对上升组织温度的快速响应而实现。仍另一方面，这通过将治疗装置中的数据收集硬件更靠近源头地放置而实现。又另一方面，这通过一旦针式电极在施加能量之前被部署就向用户提供过高温度的视觉警告而实现。又另一方面，组织高度治疗的精确间隔被实现以降低能量施加的重叠。

而且，本发明有利地提供这样一种电手术系统以避免组织的这种过热、同时限制不能有效地治疗组织的组织欠热。因此，通过达到组织的过热和欠热之间的这种平衡，更可靠和一致的组织治疗被实现。

这种治疗不足的防止通过各种方式实现，都被设计成避免使能量无法到电极/切断到电极的能量(如果这种切断未被批准)。一方面，治疗不足的避免通过更精确的温度读数而实现，更精确的温度读数是由于在手术治疗装置中置放的数据收集硬件以及对硬件屏蔽而实现，由此降低对可能扰乱通讯的噪音的敏感性并且向控制器/发生器汇报该收集的数据。另一方面，错误的多次检查确保能量切断真的被批准。

被利用以实现理想组织治疗的前述不同方面可以被单独采用或彼此组合地采用。

因此，本发明的系统和方法有利地将组织治疗保持在向组织提供治疗作用的目标区内，所述治疗作用限定为在较低参数(其中，组织被治疗不足)以上、以及在组织消融阈值(其中，组织被过热且消融)以下地以热量加热组织。

在本发明的一个实施方式中，提供一种用于控制射频治疗装置的操作的系统，所述射频治疗装置向组织施加射频能量从而加热组织以在不使组织消融的情况下生成组织伤口。所述系统包括：第一治疗装置，其具有向组织施加射频能量的至少一个电极；控制器，其包括连接器，第一治疗装置联接到连接器以便使用；以及发生器，其用于向电极施加射频能量。控制器控制能量的施加以使得组织被热疗以生成伤口但是防止超过会消融组织的阈值的热疗。控制器还可以包括操作系统以在显示屏上实施指导第一治疗装置的使用的第一图形界面，控制器视觉地提示用户以按步骤的方式执行这样的处理，所述处理利用被连接的治疗装置形成在身体区域中于多个轴向隔开的伤口高度上的伤口图案，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。

在一些实施方式中，治疗装置包括手柄和容纳在手柄中的被屏蔽的印刷电路板，印刷电路板能够准确测量组织和电极参数以调节组织温度，从而防止超过阈值的组织热疗，并且屏蔽物降低干扰。

在一些实施方式中，控制器在组织温度超过预先设定值的情况下自动增加冷却流体到组织的流动，以由此降低组织温度，从而防止超过阈值的组织热疗。

在一些实施方式中，印刷电路板在制造中被校准以改进温度准确性，从而防止超过阈值的组织热疗。

在另一实施方式中，本发明提供治疗大便失禁的方法，包括以下步骤：

提供具有多个电极的治疗装置；

向电极施加射频能量以在组织消融阈值以下热疗组织，并且在肛管内沿轴向隔开的组织高度生成多个组织伤口；

贯穿于程序地监控组织温度；以及

响应于监控步骤地调节功率，以确保组织温度不超过会引起组织消融和/或组织坏死的预先设定值。

在一些实施方式中，确保步骤通过提供自动冷却系统以在受测温度超过预先设定值的情况下向组织施加冷却流体而实现。

在一些实施方式中，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板置放在治疗装置的手柄中，以使得组织温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

在一些实施方式中，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板邻近于治疗装置手柄地置放并且置放在治疗装置的手柄的外部，以使得组织温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

在一些实施方式中，印刷电路板在制造中被校准以改进温度读数的准确性。

在另一实施方式中，本发明提供一种治疗胃肠返流疾病的方法，其包括以下步骤：

提供具有多个电极的治疗装置；

向电极施加射频能量以在组织消融阈值以下地热疗组织并且在上胃肠道内沿轴向隔开的组织高度生成多个组织伤口；

贯穿于程序地监控组织温度；并且

响应于监控步骤地调节功率，以确保组织温度不超过会引起组织消融和/或组织坏死的预先设定值。

在一些实施方式中，确保步骤通过提供自动冷却系统以在受测温度超过预先设定值的情况下向组织施加冷却流体而实现。

在一些实施方式中，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板置放在治疗装置的手柄中，以使得组织温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

在一些实施方式中，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板邻近于治疗装置手柄地置放并且置放在治疗装置的手柄的外部，以使得温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

在一些实施方式中，印刷电路板在制造中被校准以增加温度读数的准确性。

在另一方面，本发明还提供通过施加非消融性射频能量而治疗组织的方法，其包括以下步骤：

提供具有多个电极的仪器；

接近待治疗的括约肌地置放电极；并且

通过电极施加射频能量，所述射频能量a)足以在不改变胶原I/III比率的情况下将平滑肌肉增加到结缔组织以由此重建括约肌、但是b)不足以消融组织。

在一些实施方式中，射频能量的施加使得括约肌增强。

在一些实施方式中，接近括约肌地设置电极的步骤是接近内肛门括约肌地设置电极。

在另一方面，本发明还提供一种用于控制射频治疗装置的操作的系统，所述射频治疗装置向组织施加射频能量，从而加热组织以在欠热组织而不能实现疗效与过热组织而引起组织消融之间限定的治疗范围内生成伤口。所述系统包括：控制器，其包括连接器，具有多个电极以向组织施加射频能量的第一治疗装置联接到连接器以便使用；和发生器，其用于向电极施加射频能量，改进之处包括多次错误检查系统，如果错误被检测到，指示停用治疗装置的电极，则所述系统重复检查错误并且确定停用被批准或是能量施加被批准，以由此降低组织治疗不足的可能性。

在一些实施方式中，多次错误检查系统重复错误检查三次。

在另一方面，本发明还提供一种用于控制射频治疗装置的操作的系统，所述射频治疗装置向组织施加射频能量，从而加热组织以在过热组织而引起消融与欠热组织而不能实现疗效之间限定的治疗范围内生成组织伤口，所述系统包括：控制器，其包括连接器，具有多个电极以向组织施加射频能量的第一治疗装置联接到连接器以便使用；和发生器，其用于向电极施加射频能量。控制器控制能量的施加，以使得组织被热疗以生成组织伤口但是防止超过会消融组织的阈值的热疗。所述系统还包括切断特征，以在多处潜在错误中的一个被检测到的情况下切断能量流以停用电极，所述系统还包含防止电极过早停用的特征。

在一些实施方式中，防止过早停用电极的特征包括多次错误检查，在所述多次错误检查中，如果错误被检测到，则在切断能量流之前测量结果被重新检查以确定错误是否仍然存在。

在一些实施方式中，所述系统还包括自动泵系统，以在受测温度超过预先设定值的情况下增加冷却流体的流动。

在一些实施方式中，所述系统还包括操作系统，以在显示屏上实施第一图形界面，所述第一图形界面指导联接到控制器的第一治疗装置的使用，控制器视觉地提示用户以按步骤的方式执行这样的处理，所述处理利用被联接的治疗装置形成在身体区域中于多个轴向隔开的伤口高度上的伤口图案，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。

在这种系统和方法的一些实施方式中，图形显示画面被提供以用于视觉地提示用户以按步骤的方式使用治疗装置以执行这样的处理，即形成在身体区域中包括多个轴向隔开的伤口高度的伤口图案，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。所述系统和方法包括随着伤口在每个周向隔开的高度之内以及在每个周向隔开的高度之间实时产生而登记伤口的形成，由此图形显示画面显示以便用户视觉记录从始至终的处理进度，并且指导用户以使得在给定高度内所需的各个伤口全部形成，并且以使得伤口的给定高度不被略过。

在一些实施方式中，所述系统和方法包括在每个伤口高度处生成以数字表明伤口高度的第一风格的图形图像、以及生成不同于第一风格的图形图像的第二风格的图形图像，所述第二风格的图形图像在给定高度处的伤口的形成被指明时产生并且进一步示出在那个高度处待形成的伤口的数量。所述系统和方法包括将第二图形图像改变成不同于第一或第二图像的第三图形图像，第三图形图像包括被添加的标记以实时反应伤口的形成。所述系统和方法还可以包括生成记号，所述记号将用户指引到下一待治疗的伤口高度并且随着后续伤口高度被治疗而更新。

通过以下描述和附图、以及所附权利要求列出本发明的其他特征和优点。

附图说明

图1是一体系统的示意图，所述一体系统能够与用于治疗在不同区域身体中的身体括约肌和毗连组织区域的一系列不同治疗装置结合地使用。

图2是一种类型的治疗装置在局部拆除的情况下的透视图，所述治疗装置能够与图1中的系统结合地使用，以治疗上胃肠道中的组织，治疗装置具有以塌瘪状况示出的用于接触组织的操作元件。

图2A是图2的治疗装置的替换性实施方式的透视图。

图2B是图2的治疗装置的另一替换性实施方式的透视图。

图3是图2中示出的装置在局部拆除的情况下的透视图，其中操作元件以膨胀状况示出。

图4是图2中示出的装置在局部拆除的情况下的透视图，其中操作元件以膨胀状况示出并且电极延伸以便使用。

图5是可以由在位于或接近于下食管括约肌的食管中和胃的贲门中操纵图2至4示出的装置形成的伤口图案，伤口图案包括多个轴向隔开的伤口高度，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。

图6是另一类型的治疗装置的透视图，所述治疗装置能够与图1中示出的系统结合地使用以治疗下胃肠道中的组织，治疗装置具有以缩回位置示出的电极阵列。

图6A是图6的治疗装置的替换性实施方式的透视图。

图6B是图6的治疗装置的另一替换性实施方式的透视图。

图7是图6中示出的装置的透视图，其中阵列电极以它们的延伸位置示出。

图8是图6和7中示出的装置的透视图，其中以其延伸位置示出的电极阵列被部署在下胃肠道中以治疗肛管中的括约肌机能障碍。

图9是可以由在位于或接近于肛门括约肌的肛管中操纵如图8所示的装置形成的伤口图案，伤口图案包括多个轴向隔开的伤口高度，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。

图10A和10B分别是一体装置的一个实施方式的左右透视图，所述一体装置结合图1中示出的系统特征并且可与图2或6中示出的治疗装置使用以用于治疗身体括约肌和毗连组织区域，并且也具有控制器和图形用户显示，以视觉地提示用户以按步骤的方式使用治疗装置以执行这样的处理，所述处理形成在身体区域中如图5或9中示出的伤口图案，从而指导用户以使得在给定高度内所需的各个伤口全部形成，并且以使得伤口的给定高度不被略过。

图11是由控制器产生的代表性图形用户安装显示，以通过数字和/或文字和/或图标在治疗程序之前提示用户经历安装和连接步骤。

图12是在识别到连接如图2至4中示出的装置(由商标指代)时由控制器产生的代表性图形用户安装显示。

图13是在识别到连接如图6至8中示出的装置(由商标指代)时由控制器产生的代表性图形用户安装显示。

图14-A至14-O是由控制器产生的代表性图形用户治疗显示，以视觉地提示用户使用如图2至4中示出的治疗装置，以按步骤的方式执行在如图5中示出的食管中形成伤口图案的处理，图形用户界面指导用户并且生成从始至终的处理进度的视觉记录，以使得在给定高度内所需的各个伤口全部形成，并且以使得伤口的给定高度不被略过。

图14P示出与图3的装置的球囊膨胀有关的图形用户界面。

图14Q示出图14P的球囊膨胀图标的界面。

图15A至15I为由控制器产生的代表性图形用户治疗显示，以视觉地提示用户使用如图6至8中示出的治疗装置，以按步骤的方式执行在如图9中示出的肛管中形成伤口图案的处理，图形用户界面指导用户并且生成从始至终的处理进度的视觉记录，以使得在给定高度内所需的各个伤口全部形成，并且以使得伤口的给定高度不被略过。

在不偏离本发明的精神或基本特征的情况下，本发明可以通过数个形式体现。本发明的范围在所附权利要求书中限定，而非在其之前的具体说明书中限定。落入所述权利要求的等价方案的意义和范围内的所有实施方式因此旨在被纳入所述权利要求。

具体实施方式

本说明书公开了用于治疗身体中的括约肌和毗连组织区域的机能障碍的各种系统和方法。所述系统和方法更具体地非常适用于治疗这些在上和下胃肠道中的机能障碍，例如，影响下食管括约肌和胃的邻近贲门的胃-食管返流疾病(GERD)、或影响肛管的内外括约肌的大便失禁。为此原因，所述系统和方法将在本文中描述。仍然应该理解的是，被公开的系统和方法能够被应用以治疗在身体中别处的其他机能障碍和并非必然与括约肌相关的机能障碍。例如，本发明的各个方面在需要治疗痔疮、或泌尿失禁、或恢复顺应性、或以其他方式张紧内部组织或肌肉区域的程序中有应用。体现本发明特征的所述系统和方法也可适用于与基于导管及并非必然地基于导管的系统和手术技术一起使用。

在此公开的系统和方法经由多个电极向组织施加射频能量。能量经由电极在一系列轴向隔开的组织高度上向组织施加，由此形成改变组织结构的组织伤口。在现有技术中，在各种手术程序中向组织施加射频能量涉及在消融组织的目的下于特定高度上施加能量并且以某段时间周期施加。换言之，目的在于引起组织坏死和移除组织。然而，本申请的系统和方法在于在不消融组织且不引起组织坏死的情况下治疗组织，这有利地实现更好的临床结果，尤其是当以在此公开的特定手术程序中治疗GI道的括约肌时。通过施加足够的能量以引起对组织的热效应却不消融或烧伤组织，组织重新构造/重建发生，这导致对组织特性有益的改变，因此有益地治疗由下食管括约肌的自发松弛而引起的GERD，并且有益地治疗由肛管中的括约肌失去紧实度而引起的大便失禁。本申请的系统使肌肉恢复活力以改善肌肉机能。本发明的系统也增加导致括约肌增强和重建的平滑肌肉/结缔比率。

在被执行的研究中，发现向括约肌施加非消融性RF能量影响平滑肌肉和结缔组织成分的结构性布置。增加每肌束的平滑肌肉纤维面积以及在肛门括约肌内的胶原和成肌纤维细胞成分被发现潜在地有用于括约肌增强和重建。更特别地，在研究中，发现施加非消融性RF能量在不改变(增加)胶原I/III比率的情况下增加平滑肌肉/结缔组织比率。在非消融性RF之后存在外肛门括约肌中的类型I纤维的直径和数量的增加，并且存在内肛门括约肌中的较高细胞的平滑肌肉成分，这意味着通过非消融性RF能量由激活和再增平滑肌肉细胞引起的括约肌重建，这可能与成纤维细胞显型转换为成肌纤维细胞和外肛门括约肌纤维相关。在一个动物研究中，定量图像分析示出：在不增加胶原I/III比率的情况下，在非消融性RF之后由在环肌内的平滑肌肉占领的剖面增加了最多达16&，并且外肛门括约肌纤维类型组合物示出在非消融性RF之后在类型I/III纤维比率方面从26.2％增加到34.6％，并且相较于控制纤维I类型直径方面增加了20％。

对于前述这种非消融RF治疗，本申请的系统和方法也被设计成通过避免响应于被察觉到的错误而非必要的切断到电极的能量流而增强伤口生成。

控制器和/或被连接到控制器的手术治疗装置的各种特征实现前述内容。防止组织过热通过对组织增强温度控制实现，一种方式通过更精确的温度测量以使得可以作出合适的功率调整以解决温度上升而实现，并且另一种方式通过增强冷却流体施加实现。

防止组织治疗不足一方面由将数据收集硬件更靠近源头地定位实现，并且另一方面由确保错误检测不导致能量流被过早切断实现。这些方面中的每个将在以下详细描述。

I.系统概述

图1示出一体系统24，其用于诊断和/或治疗在身体的不同区域中的括约肌和毗连组织的机能障碍。在示出的实施方式中，系统24配置为诊断和治疗体内至少两个截然不同的括约肌区域中的机能障碍。

目标括约肌区域可以变化。在示出的实施方式中，一个区域包括上胃肠道，例如，下食管括约肌和胃的邻近贲门。第二区域包括下胃肠道，例如，肠中的直肠和肛管。

系统24包括治疗装置26a和26b系列。每个装置26a和26b可以根据旨在被治疗的具体括约肌区域的生理机能和解剖结构被特别地配置。稍后将总体描述每个装置26a和26b的构造细节。

每个装置26a/26b携载操作元件36a和36b。操作元件36a和36b可以根据旨在被治疗的具体括约肌区域的生理机能和解剖结构被相异地配置。仍然，如果两个治疗区域的解剖结构和生理机能足够相同或类似，操作元件36a和36b的配置可以是相同或基本相同的。

在示出的实施方式中，操作元件36a和36b在系统10中用于以选择性方式向目标括约肌区域中的或毗连目标括约肌区域的组织施加能量。被施加的能量在目标区域的表面下方生成一个或多个伤口、或伤口的规定图案而非消融组织。表面下的伤口以保护且防止表面热损害的方式理想地形成。

表面下的伤口的自然愈合导致组织的重新构造/重建，这导致目标组织特性的有益的改变。表面下的伤口也可以致使异常电路中断，该中断可能引起自发括约肌松弛。在任何情况下，治疗可以给括约肌区域18恢复正常闭合机能，因为射频能量的非消融性施加有益地改变括约肌壁的特性。这种能量使肌肉恢复活力以改进肌肉机能。

系统24包括发生器38以向选择使用的装置26a/26b的操作元件36a/36b供应治疗能量。在示出的实施方式中，发生器38供应射频能量，例如，射频能量具有大约400kHz至大约10mHz的范围的频率。当然，可以施加其他形式的能量，例如，相干或非相干光；被加热的或被冷却的流体；电阻加热；微波；超声；组织消融流体；或低温流体。

选定装置26a/26b可以经由线缆10单独地联接到发生器38，以向各个操作元件36a/36b传送产生的能量。

系统24也优选地包括特定辅助处理设备。在示出的实施方式中，处理设备包括外部流体传递器44和外部抽吸器46。

选定装置26a/26b可以经由管件12连接到流体传递器44，以传送处理流体从而靠近于或接近于操作元件36a/36b地排放。选定装置26a/26b也可以经由管件14连接到抽吸器46，以从或接近于从操作元件36a/36b传送被抽吸的物质从而排放。

系统24也包括控制器52。优选地包括中央处理单元(CPU)的控制器52链接到发生器38、流体传递器44、以及抽吸器46。替换性地，抽吸器46可以包括典型地存在于医护病房内的传统真空源头，所述真空源头独立于控制器52持续地操作。

控制器52支配射频能量被分配到具体操作元件36a/36b的功率等级、周期、以及持续时间，以实现和维持适于实现理想治疗目的的功率等级。协作地，控制器52也理想地支配处理流体的传递并且按需要移除被抽吸的物质。因此，控制器维持目标组织温度，以确保组织不过热。

控制器52包括输入/输出(I/O)装置54。I/O装置54允许医生输入控制和处理变量，以使得控制器能够产生适当的指令信号。I/O装置54也从与操作元件关联的一个或多个传感器接收实时处理反馈信息(如稍后所述)，以用于被控制器52处理例如以支配能量的施加和处理流体的传递。

I/O装置54也包括图形用户界面(GUI)，以向医生在图形上呈现处理信息以用于观察或分析。将稍后提供有关GUI的进一步细节。

II.治疗装置

操作元件36的结构可以变化。将描述各种代表性实施方式。

A.上胃肠道的治疗

图2至4示出基于导管的装置26a，其用于治疗上胃肠道中的括约肌区域，并且更具体地以用于下食管括约肌和胃的毗连贲门以治疗GERD。在示出的实施方式中，装置26a包括柔性导管管道30，导管管道在其近端携载手柄28。导管管道30的远端携载操作元件36a。

在示出的实施方式中，操作元件36a包括三维篮体56。篮体56包括一个或多个突脊58，并且典型地包括从四个到八个突脊58，它们被远侧衬套60和近侧基部62组装到一起。在示出的实施方式中，示出四个突脊58，它们以90度间隔周向地隔开。

在示出的实施方式中，包括球囊的可膨胀结构72位于篮体56内。球囊结构72可以例如由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料、或聚酰胺(非顺应)材料、或辐射交联聚乙烯(半顺应)材料、或乳胶材料、或硅胶材料、或C-Flex(高度顺应)材料制造。

球囊结构72呈现通常大致塌瘪的状况，如图2所示。在这种状况下，篮体56也是通常围绕球囊结构72塌瘪，从而呈现低矮外形(lowprofile)以部署到食管中。

导管管道30包括与球囊结构72的内部连通的内腔体。装配件76(例如，注射器启动的止回阀)由手柄28携载。装配件76与腔体连通。装配件76将腔体联接到注射器78(参见图3)。注射器78在压力下通过腔体将流体注射进入球囊结构72，从而引起球囊结构膨胀。

球囊结构72的膨胀促使篮体56打开且膨胀(参见图3)。由球囊结构72在膨胀时施加的力足以向围绕篮体56的组织实施打开或扩大力(参见图31)。球囊可以被膨胀以改变直径，从而适应变化的患者解剖结构。

每个突脊58携载电极66(参见图4)。因此，存在以90度间隔周向地隔开的四个电极。在示出的实施方式中，每个电极66被携载在管状突脊58内以滑动运动。每个电极66从退撤在突脊58中的缩回位置(在图3中示出)与通过突脊58中的孔从突脊58向外延伸的延伸位置(参见图4)滑动。在手柄28上的推拉杆68通过一个或多个内部配线联接到滑动电极66。杆68控制电极在缩回位置(通过对杆68向后拉动)和延伸位置(通过对杆68向前推动)之间的运动。

电极66在延伸时具有充足的远侧尖度和强度，以理想深度穿入组织，即，下食管括约肌18或胃16的贲门的平滑肌肉(参见图32)。理想深度可以是从大约4mm至大约5mm的范围。

电极66由传导射频能量的材料形成，例如，由镍钛、不锈钢(例如，304不锈钢)、或镍钛和不锈钢的组合物形成。

在示出的实施方式中(参见图4)，电绝缘材料70围绕每个电极66的近端涂覆。当电极66的穿刺食管括约肌18或贲门20的平滑肌肉的远端传输射频能量时，材料70隔绝食管10或贲门20的粘膜表面直接暴露于射频能量。由此避免对粘膜表面的热损害。粘膜表面也可以在施加射频能量期间被主动冷却，以进一步防止粘膜表面被热损害。

在示出的实施方式中(参见图4)，至少一个温度传感器80与每个电极关联。一个温度传感器80感应接近于电极66的暴露远端的温度状况，第二温度传感器80位于相应突脊58上，当球囊结构72膨胀时第二温度传感器抵靠粘膜表面。

外部流体传递器44经由管件12(参见图1)联接到连接器48(参见图4)，以例如通过突脊中的孔向目标组织供应冷却液体。外部抽吸器46经由管件14(参见图1)联接到连接器50(参见图4)，以例如通过突脊中的或篮体56上的其他孔传送来自目标组织地点的液体。控制器52可以支配处理流体的传递并且按需要移除被抽吸的物质。

控制器52可以调控电极66以在单极性模式下操作。在这种模式下，每个电极66用作能量的发送器，并且中性膜片电极(稍后描述)用作用于所有电极66的共同回路。替换性地，控制器52可以调控电极66以在双极性模式下操作。在这种模式下，其中一个电极包括发送器，而另一电极包括用于被输送能量的回路。双极性电极对可以包括在邻近突脊上的电极66、或在不同突脊上更宽广地隔开的电极66。

使用中，装置26a被操纵以生成多处伤口的优选图案，所述多处伤口包括在数个轴向隔开的高度(大约5mm间隔)处的伤口周环，每个高度包括从8到12个伤口。伤口图案的代表性实施方式在图5中示出。如图5所示，环优选在胃上方的位于或接近于下食管括约肌处区域中的食管中、和/或在胃的贲门中形成。贲门中的环围绕贲门的打开漏斗部同一中心地隔开。在位于或接近于下食管括约肌处，环沿食管轴向隔开。

多处伤口图案可以通过电极66的后续延伸和缩回生成，伴随着导管管道的旋转和/或轴向运动以重新定位篮体56。医生可以通过在目标治疗地点处使球囊结构72膨胀和延伸电极66而生成给定环形图案，以形成第一组的四个伤口。然后，医生可以撤走电极66、使球囊结构72塌瘪、并且使导管管道30依据在360度内所需总伤口的数量例如以30度或45度的理想量旋转。然后，医生可以再次使结构72膨胀并且再次使电极66延伸，以实现第二组的四个伤口。医生重复这个序列，直到在环的360度范围内形成理想的多个伤口。附加伤口可以通过使操作元件轴向地行进、通过由在导管管道上的外部标记测量环分离度而在不同高度处被生成。

如图5所示，理想图案包括沿往下方向编号为高度1至高度6的六个周向伤口的轴向隔开图案，其中一些层在胃的贲门中，而其他层在胃上方的位于或接近下食管括约肌处的食管中。在本图5中示出的实施方式中，在高度1、2、3、以及4中存在周向隔开45度的八个伤口(即，第一次施加能量，接下来45度旋转篮体56，接下来第二次施加能量)。在高度5和6上存在周向隔开30度的十二个伤口(即，第一次施加能量，接下来30度旋转篮体56，接下来第二次施加能量，接下来30度旋转篮体56，接下来第三次施加能量)。在高度5上，球囊结构72仅仅部分地膨胀，而在高度6上，球囊结构72更完全地膨胀，以提供根据在贲门的漏斗部中存在的漏斗形空间而周长增加的伤口图案。

注意到，为了尤其在装置定位在食管中的组织高度1-4上防止球囊的过渡膨胀，减压阀在装置的球囊膨胀端口的上游附接到空气注射器，以允许在超过压力等级的情况下空气散逸。换言之，在高度1-4上，空气注射器被空气填充，并且球囊膨胀到目标压力，所以存在充足接触以稍微张紧组织却不足以拉伸组织，其中减压确保压力不被超过。优选地，球囊将被膨胀到不大于大约2.5psi。在胃中，在高度5和6处存在用于球囊膨胀的更大空间，所以可以进一步膨胀球囊并且可以移除减压阀。球囊优选地体积膨胀到大约25ml，以用于在高度5处的治疗，并且在高度5处的治疗之后，在高度6处缩小到大约22ml。注意到在高度5和/或6处，被膨胀的球囊也可以用作锚固件。在替换性实施方式中，在高度4的治疗之后，球囊缩小并且仪器行进、然后缩回，其中，高度6被治疗，然后，仪器被进一步向近侧拉动，以后续治疗高度5。陈述另一种方式，高度5可以被当做高度6的远侧且因此是在高度6之前被治疗的更远侧。注意到在这个实施方式中，球囊在更远侧的高度上将仍被膨胀到大约25ml且到大约22ml。球囊也可以用作锚固件。

在治疗装置26a的替换性实施方式中，一个或多个数码摄像机可以例如以摄像机镜头指向篮体56地沿导管管道安装，以提供地点的视效。在另一替换性实施方式中，导管管道可以设计成装配在内窥镜的腔体内，从而依赖内窥镜以实现地点的视效。

B.下胃肠道的治疗

图6和7示出用于装置26b的代表性实施方式，其采用手动操作装置302的形式，以用于治疗下胃肠道中的括约肌区域，并且更具体地，治疗肛管中的内和/或外括约肌以治疗大便失禁。装置302包括携载操作元件36b的手柄304。

在示出的实施方式中，操作元件36b采用由透明、模制塑料制造的中空管状筒306的形式。筒306以钝的倒圆远端308终止，以协助筒306穿过肛管而无需单独的导引器。手柄304包括用于观察筒306的透明中空内部的观察端口312，以使得周围组织可视。

针式电极316的阵列以并排地关系沿筒306的弓形区段被可移动地容纳。在示出的实施方式中，针式电极316占据筒306上的大约67.5度的弧度。针式电极316机械地链接到在手柄304上的手指操作型拉杆318。通过操作拉杆318，针式电极316的远端在缩回位置(图5)和延伸位置(‘523专利的图6)之间移动。电绝缘材料344围绕针式电极316涂覆(参见‘523专利的图6)，除了向组织施加射频能量的远端规定区域之外。发生器38经由线缆10联接到连接器352，以向电极316传送射频能量。

使用中(参见图8)，医生抓持手柄304并且将筒306引导入肛管320。拉杆318处于中性位置且并未被下压，所以针式电极316占据它们的正常缩回位置。通过观察端口312看去，医生通过筒306看到梳状(齿状)线。通过筒306看去，医生将针式电极316的远端定位在相对于梳状(齿状)线的理想位置处。纤维光学件也可以位于筒306中以提供局部照明。在筒306的远端位于目标地点后，医生就下压拉杆318(如图8所示)。针式电极316行进到它们的延伸位置。电极316的远端刺穿且穿过粘膜组织进入目标括约肌的肌肉组织。在图8中，电极316的远端示出为穿刺非随意性内括约肌322。医生操控控制器52以通过针式电极316施加射频能量。能量可以通过所有电极316被同时地施加或以任何理想序列被施加。

外部流体传递器44经由管件12联接到连接器348，以例如通过筒306中的孔传送冷却液体，从而接触在围绕电极316的局部位置处的组织。外部抽吸器46经由管件14联接到连接器350，以例如通过筒306的远端308中的抽吸端口358传送来自目标组织地点的液体(参见图6和7)。

筒306(参见图7)也优选携载温度传感器364，温度传感器中的其中一个与每个针式电极316关联。传感器364感应邻近于每个针式电极316的区域中的组织温度状况。优选地，每个针式电极316的远端也携载温度传感器372(参见图7)。

使用中(参见图9)，多处伤口的优选图案被形成为包括在轴向隔开高度(大约隔开5mm)上的数个伤口周环，每个环包括在四个四分之一圆上的16个伤口，每个四分之一圆有4个伤口。环在位于或接近于齿状线处沿肛管轴向地形成。

流体传递器68传送用于在治疗地点排放的冷却流体以冷却粘膜表面，同时能量由针式电极316施加。抽吸器76通过管件78吸取被抽吸的物质和处理流体，以为了排放。

参考图9，针式电极316的阵列定位在高度1，以在第一四分之一圆上生成四个多处伤口。在完成在高度1的第一四分之一圆上生成伤口图案后，正如所述，医生致动按钮64以将锁定爪58从止挡装置62释放。拉杆318返回到弹簧偏压的中性位置，由此将针式电极316移回到它们的缩回位置。仍然抓持手柄304且通过观察端口312看去，医生将筒轴向地向上移动5mm到高度2的第一四分之一圆。医生再次部署针式电极316并且执行另一伤口生成序列。医生重复这个步骤序列，直到附加多个伤口图案形成在高度1、2、3、4、和5上的轴向隔开的第一四分之一圆内。

仍然抓持手柄304且通过观察端口312看去，医生返回到高度1，并且将筒306在第一伤口图案94所在的高度处旋转选定弓形距离至第二四分之一圆，即，将筒306旋转九十度。

医生再次部署针式电极316并且执行在高度1的四分之一圆2处的另一伤口生成序列。然后，医生使筒以5mm增量轴向地向上移动，到达大致与伤口图案96、98、和100对准的多个轴向隔开的高度2、3、4、和5。伤口以这种方式在高度1、2、3、4、和5的第二四分之一圆上形成。

医生再两次重复以上描述的序列，即，使筒返回到高度1并且以连续间隔旋转筒306、以及将筒306轴向重新定位，以形成在高度1、2、3、4、和5上的四分之一圆3和4的伤口图案。这种方案形成复合伤口图案102，其提供在目标括约肌组织区域中的伤口密度以引起括约肌组织的理想收缩。

III.系统操作

在示出的实施方式中(参见图10A和10B)，射频发生器38、具有I/O装置54的控制器52、以及流体传递器44(例如，用于传递冷却液体)被集成在单一壳体400内。

I/O装置54将控制器52联接到显示微处理器474(参见图10A)。显示微处理器474联接到壳体400中的图形显示监控器420。控制器52通过显示微处理器474实施在显示监控器420上显示的图形用户界面或GUI。图形用户界面可以通过利用MS应用的传统图形软件实现。通过监控器420上显示基本的屏幕显示而实施GUI。

A.安装

在启动CPU时(参见图11)，操作系统为GUI 500实施安装功能。GUI显示适当的开启标识和标题图像(未示出)，同时控制器52执行自测。安装提示的阵列502指导操作员按步骤完成启用发生器和装置的使用需要的任务。医生可以将冷却液体的源头联接到在装置26a/26b的手柄上的适当端口(参见图10A，如前所述)，并且将从冷却液体的源头(例如，包含无菌水的袋子)引导的管件载入泵转子428(参见图10B)。医生也可以将抽吸源头46联接到在治疗装置26a/26b的手柄上的适当端口(如也已经描述的)。医生也可以将膜片电极412和脚踏板416联接(在图10A中示出)。在安装提示的阵列502中，GUI 500的图场显示一个或多个图标和/或文字数标记502，其提示操作员连接返回膜片电极412、连接脚踏板或开关416、连接选择的治疗装置26a(由其商标指明)或26b(由其商标指明)、并且填装起动泵44。

注意到在一些实施方式中，用户控制泵速以在温度上升的情况下增加流体流动。在替换性实施方式中，所述系统设计有自动冷却特征，因此使得处理上升组织温度的冷却流体能够更快地施加，以更快地冷却组织表面，这继而冷却表面下的组织，有助于维持组织温度在“组织消融阈值”以下。

更特别地，在特定组织温度下，泵速自动改变以降低温度。换言之，如果，组织表面温度例如在如组织温度传感器测量的粘膜层处到达特定阈值(“第一值”)，则泵速将增加以向组织泵送更多冷却流体。在一些实施方式中，对于特定组织温度值，系统可以使得用户能够优先于自动泵而控制以降低流体流动。在其他实施方式中，不提供用户优先控制特征。在另一情况下，系统优选设计成使得如果达到第二预先设定较高温度值(“第二值”)，则泵自动移动到其最大泵速，这优选不能被用户优先控制。当达到第三预先设定的仍然较高的组织温度值时(“第三切断值”)，电极通道如在此讨论的被停用以切断到那个电极的能量流。因此，在达到第三切断值之前，随着温度上升，系统通过自动增加流体流动而提供对上升温度的更快响应，而不是依赖于用户实施泵速改变的较慢响应时间，由此有助于将温度保持在组织消融阈值温度以下。

仅仅通过实施例提供示例性组织值，应该理解的是也可以利用其他组织值以实现冷却流体的快速施加、并且确保组织的非消融和非烧伤。例如，在于此描述的上GI道治疗装置中(参见图3)，第一值可以是大约38度，第二预先设定值可以是大约40度，并且能量断开的第三值可以是大约43度。对于在此描述的下GI道治疗装置(参见图6)，第一值可以是大约45度，第二预先设定值可以是大约46度，并且能量断开的第三值可以是大约54度。

控制器52通过读取存在于装置26a或26b的手柄中的编码识别要素而确定哪个装置26a或26b已经被选择使用。基于这个输入，控制器52继续执行用于联接到发生器的具体装置26a和26b的预编程序控制和图形GUI命令功能。

如果用于装置26a的标识码被登记，则GUI显示用于装置26a的适当的开启标识和标题图像(参见图12)。同样地，如果用于装置26b的标识码被登记，则GUI显示用于装置26b的适当的开启标识和标题图像(图13)。

在一些实施方式中，编码识别装置是定位在治疗装置的手柄中的印刷电路板(PCB)的一部分。用于每个装置的PCB在图2A和6A中总体示出以及分别由附图标记29、329指明，并且处理被计算的参数。与热电偶协作的PCB提供温度测量机构。PCB测量由热电偶产生的电压、将该电压从模拟值转换成数字值、并且将该数字值存储于内存中。在由发生器要求时，PCB向发生器通讯数字数据。这个步骤在下文讨论的射频脉冲之间的100毫秒中断期间执行。通过将温度测量机构放置到治疗装置中，即，放置到一次性机头而非壳体400中，数据收集将更靠近源头，这转化成更小的噪音敏感性和改进的准确性。换言之，由于处理温度值更靠近组织和电极梢端地发生，测量可以更精确。更精确的读数转化成更严密的功率控制和更好的临床结果，并且更精确的读数更好地确保组织在治疗期间不消融，因为可将读数维持在组织消融阈值以下。

在优选实施方式中，非对称地定位在手柄内的PCB被屏蔽以减少干扰，所述干扰可能以其他方式扰乱一次性治疗装置和发生器之间的通讯。这种干扰(噪音)可能损坏数据并且不必要地致使系统错误，所述系统错误可能在程序期间不必要地断开到(一个或多个)电极的能量流。在优选实施方式中，屏蔽物是铜箔，但是也可以构思屏蔽PCB的其他方式。换言之，通讯的扰乱可能不利地影响由治疗装置收集的数据的处理和评估。通过消除这种扰乱且由此停用更少的电极，可以实现治疗的改进的一致性。同样，如同可以理解的，如果在程序中过多电极被停用，则组织可能没有被充分地热疗以实现理想的临床结果。

在图2B和6B中示出的治疗装置的替换性实施方式中，标识码被定位在治疗装置26a、26b的手柄中，分别总体由附图标记29a、329a指明，但是其他硬件(例如，用于温度计算的印刷电路板等等)在手柄以外且总体由图2B中的附图标记49和图6B中的附图标记340代表。因此，在一次性治疗装置以外执行温度数据收集，由于无需与一次性治疗装置一起处理掉，这会降低成本。注意到图2B和6B的实施方式仍具有数据收集比如果在壳体400中更靠近源头的优点。

B.治疗屏幕(UGUI和LGUI)

当完成安装操作时，控制器52继续调控发生器和辅助设备，以继续按步骤经历操作模式的序列。操作模式已经被预编程序，以实现治疗方案和选定装置26a/26b的目的。这些操作模式的指导和图形用户界面的外观可以在装置26a和26b之间不同，所述图形用户界面的外观指导且在选择程序过程期间通知用户。

为了易于描述，GUI 500为上胃肠程序(即，为装置26a)显示将总体简称为UGUI 504的治疗屏幕(图14A)。同样地，GUI为下胃肠程序(即，为装置26b)显示将总体简称为LGUI 506的治疗屏幕(图15A)。

在UGUI 504(图14A)和LGUI 506(图15A)中，存在指明冷却流体流速/启动的参数图标462。在UGUI 504和LGUI 506中，流速/启动图标462由柱条的数量示出选定泵速，一个柱条表示低速，两个柱条表示中速，并且三个柱条表示高速。

每个UGUI 504(图14A)和LGUI 506(15A)包括电极图标466。一般而言，每个电极图标466包括理想化的图形图像，所述理想化的图形图像在空间上建模已经联接到控制器42的治疗装置26a/26b的具体多个电极的几何结构。正如同装置26a和26b的多个电极的几何结构不同，UGUI 504的电极图标466与LGUI 506的电极图标466也不同。

如图14A所示，在UGUI 504中，在图标466的图形图像中示出四个电极，四个电极隔开90度。这个图形图像反映如图4所示的装置26a的四个电极配置的几何结构。

如图15A所示，在LGUI 506中，在图标466的图形图像中示出四个电极，四个电极沿部分的弓形扇面成周向隔开关系。这个图形图像反映在如图7所示的治疗装置26b上的电极配置方式。

对于每个电极，各个图标466在空间显示上与图形区域O1、O2、和O3结合。区域O1和O2显示那个电极遇到的温度状况。区域O1以数字显示在UGUI 504(图14A)和LGUI 506(图15A)中的感应电极梢端温度的幅度。区域O2以数字显示在UGUI 504(图14A)和LGUI 506(图15A)中的对于那个电极的感应组织温度。区域O3显示对于每个电极的推导阻抗值。UGUI 504和LGUI 506都显示来自梢端电极和组织表面的瞬间感应温度读数、以及在区域O1、O2、和O3中相对于电极以空间关系持续地显示的阻抗值。

如果相应电极/通道已经由医生或由感应的出界状况停用，则区域O1/O2/O3的数字显示可以对于给定的电极被取消。“可接受的”色彩指示(例如，绿色)也可以在区域O1/O2/O3的背景中显示，只要感应状况在理想预先建立的范围内。然而，如果感应状况落到理想范围外，则色彩指示改变成“不理想的”色彩指示(例如，成灰色)，并且数字显示被取消。

在优选实施方式中，如果对于那个电极，电极/通道停用且能量关闭，则相应图标变灰，但是数字值仍然在屏幕上，因此向用户提供有用的信息。因此，在手术程序结束时，断开具体电极的原因可以被评估，所以用户可以获知是否发生任何用户错误。

在一些实施方式中，当针被部署在伤口高度处时，但是在施加RF能量之前，针梢端的温度被测量。如果受测温度超过预期值，则温度读数警告用户那个针位置可以需要重新调整。如果温度值过高，则这可能意味着那个电极位置过于靠近先前治疗的组织高度，并且由此用户可以通过增加间距重新调整电极位置，由此降低可能引起非期望的组织消融或烧伤组织的过度治疗组织的可能性。因此，组织的持续治疗可以通过减少治疗的交叠实现。

同样，如同可以被理解的，与其他安全性参数(诸如，充分连接)一起的电极梢端温度、组织温度和阻抗在程序期间被监控，以确保能量流正确。这包括穿过线缆、电极、接地衬垫等等的合适的流动。如果安全性状况可疑且被指示，则电极针停用。每个针可以被分离地控制。

在系统的使用中，阻抗贯穿于程序被间歇地检查。通过测量在电极梢端的通道处的电流而测量阻抗。阻抗监控提供治疗装置与组织连接及通讯的良好程度的指示，所述指示包括针穿刺度以及与返回衬垫的路线。如果电极和组织之间并非良好接触，则阻抗高且患者可能被烧伤。因此，如果患者移动，则针穿刺度可能被影响。然而，常常可以执行无需断开能量流的微调。为了避免过早断开系统，多次错误检查由系统实施，以下将更加详细地描述。这种多次错误检查降低针停用的发生率，这继而降低治疗不足的发生率。

注意到阻抗通过施加电压、测试电流以及计算阻抗而被测量。RF能量在0.9秒的区间中施加，其间有0.1秒中断，在所述0.1秒中断中，人工脉冲被发送0.1秒，在所述0.1秒中，阻抗被测量。电极梢端的温度和组织温度也在这0.1秒区间期间被测量，以用于计算这个测量值。优选地，对于60秒的时间周期，RF能量重复地被施加0.9秒，其中有0.1秒的“测量区间”。

在每个显示UGUI 504和LGUI 506中也存在邻近于各个电极图标466的伤口高度图标510。伤口高度图标510包括理想化的图形图像，理想化的图形图像在空间上建模理想伤口高度和在每个高度上的伤口的数量。正如同由装置26a和26b生成的伤口图案不同，UGUI 504的伤口高度图标510与LGUI 506的电极图标466也不同。

如稍后将更加详细描述的，伤口高度图标510实时地改变，以按步骤指导医生经历程序并且由始至终记录程序的进度。在许多基本方面，对于LGUI 504和LGUI 506的伤口高度图标510的模样和感觉类似，但是由于伤口形成方案的不同，它们在植入细节上确实不同。

现在将描述对于UGUI 504和LGUI 506的伤口高度图标510的示例性改变。

1.UGUI

在UGUI 504(参见图14A)中，显示六个编号的伤口高度1、2、3、4、5、和6，以对应于图5中已经描述且示出的伤口高度。UGUI 504也显示蜿折线514，蜿折线标记医生已经可见被选定的解剖主要基部的地方，作为在食管内形成伤口以治疗的参考。通过UGUI 504指导，伤口相对于这个解剖主要基部置位。

在准备治疗期间，医生在食管中可见Z线或其他理想解剖界标。记号以5mm间隔沿导管管道设置。在视觉化Z线时，医生注意到对应于这个位置的在导管管道上的外部记号。参考记号，医生然后可以以5mm增量使导管管道轴向地前进或缩回，这对应于伤口高度之间的理想间隔。伤口高度的这个方位也在图5中示出。

UGUI 504在图形上定向伤口高度4、5、和6的相对于这解剖基部的位置，从而显示蜿折线514以下(往下)(伤口高度4、5、和6)、或位于蜿折线、或蜿折线514以上(伤口高度1、2、和3)的伤口高度。

如将描述的，UGUI 504依据在各个高度内的伤口形成的状态而在图形上改变伤口高度的显示。

图14A示出代表性的给定伤口高度的第一图形形式。图形形式包括例如在UGUI 504上面向沿边的圆柱，如在图14A中对于伤口高度1至6示出的。这种图形形式一看就指示没有伤口存在于各个伤口高度上。

如图14A所示，相邻于伤口高度1的沿边圆柱的图形形式是指导记号512。指导记号512指示在伤口高度1中的伤口形成首先被指明。数字值(15mm)与伤口高度1的沿边圆柱联合地显示，这指示伤口高度1与解剖界标隔开15mm。伤口高度1在蜿折线514以上(往上)的方位指导医师使导管管道从解剖记号向上前进15mm，以将导管管道置于伤口高度1处。球囊图标516提示医生使装置26a的篮体在伤口高度1处膨胀。

在感应到指示与在伤口高度1处的组织接触的电极阻抗(或响应于在理想伤口高度处的装置26a的另一输入指示部署)时，控制器操控UGUI 504以将伤口高度1的图形形式改变成在图14B中示出的第二图形形式。第二图形形式(在图14B中示出)不同于第一图形形式(在图14A中示出)。图形形式包括例如分段式圆，其中数字指示物相邻于所述分段式圆。这被示出用于图14B中的伤口高度1。在视觉效果中，第二图形形式示出先前圆柱形式，所述圆柱形式被旋转以沿其轴线观察。示出的区段的数量(图14B中存在八个区段)对应于待在伤口高度1处形成的伤口的数量。

在图14B中，圆的所有区段未被作记号。这种图形形式一看就指示(i)在这个伤口高度处的伤口的形成现在被指明(基于伤口高度图标的轴向圆图)，(ii)八个周向隔开的伤口将被形成(基于区段的数量)；(iii)还没有伤口已经被形成(基于区段中缺少其他记号)。

记号512的位置也改变到以数字指示物5mm与伤口高度2对准。这通知医生在伤口高度1之后，待治疗的下一伤口高度是在伤口高度1以下(往下)5mm的伤口高度2。

在装置26a定位于伤口高度1的情况下，医生以第一预先设置周期致动电极。球囊图标516随着治疗在给定高度上进行而消失。定时器图标518示出以预先设置周期施加射频能量。在这个预先设置周期的结尾(参见图14C)，治疗标记(例如，点)出现在图形分段式圆的四个区段中，从而指示第一四个伤口的形成及它们的空间方位。

剩余在分段式圆中的开放区段提示医生将篮体旋转45度，并且第二次致动电极。在预先设置周期之后(由定时器图标518跟踪)(参见图14D)，更多的治疗标记(点)出现在圆的剩余区段中。这指示规定给予伤口高度1的所有伤口已经形成，并且使篮体缩小以及移动到下一治疗高度。显示的记号512将医生指引到在伤口高度1以下5mm的伤口高度2。球囊图标516可以重新出现以提示医生缩小球囊。

医生由此被提示使篮体缩小、移动到伤口高度2、并且使篮体膨胀。如图14E所示，在感应到指示与在伤口高度2处的组织接触的电极阻抗时，UGUI 504将伤口高度1的图形形式改变回到沿边圆柱。对于伤口高度1的沿边圆柱包括指示物(例如，对号)，以指示伤口高度1已经被治疗(如图14E所示)。治疗完成指示物的插入是UGUI 504显示以向医生通讯状态信息的又另一图形形式。

同样参考图14E，在感应到指示与在伤口高度2处的组织接触的电极阻抗时，UGUI 504将伤口高度2的图形形式改变成包括例如已经描述的分段式圆的第二图形形式。这在图14E中示出用于伤口高度2。记号512的位置也改变成以数字指示物5mm与伤口高度3对准。这通知医生在伤口2之后，下一伤口高度将是在伤口高度2以下(往下)5mm的伤口高度3。

如图14F和14G所示，在装置26a定位在伤口高度2处的情况下，医生以第一预先设置周期致动电极，然后将装置26a旋转45度，并且以第二预先设置周期致动电极。定时器图标518反映以预先设置周期施加射频能量，并且治疗标记(例如，点)被添加到图形分段式圆的区段，从而指示第一四个伤口(图14F)和下一四个伤口(图14G)的形成、以及它们的空间方位。

在伤口高度2中的八个伤口形成时，球囊图标518再次出现。这指示规定用于伤口高度2的所有伤口已经形成、并且使篮体缩小以及移动到下一治疗高度。显示的记号512将医生指引到在伤口高度2以下5mm的伤口高度3。

医生由此被提示使篮体缩小、移动到伤口高度3、并且使篮体膨胀。在感应到指示与在伤口高度3处的组织接触的电极阻抗时(参见图14H)，UGUI 504将伤口高度2的图形形式改变回到沿边圆柱(如图14H所示)。对于伤口高度2的沿边圆柱现在包括指示物(例如，对号)，以指示伤口高度2已经被治疗(也如图14H所示)。

也如图14I所示，在感应到指示与在伤口高度3处的组织接触的电极阻抗时，UGUI 504将伤口高度3的图形形式改变成包括例如已经描述的分段式圆的第二图形形式。这在图14H中被示出用于伤口高度3。记号512的位置也改变成以数字指示物5mm与伤口高度4对准。这通知医生在伤口3之后，下一伤口高度将是在伤口高度3以下(往下)5mm的伤口高度3。

医生继续形成伤口高度3中的八个伤口(图14I和14J)，然后继续移动到伤口高度4(未示出，但是以下与已经描述的同样地进行)。自始至终，UGUI 504可视化地记录和确保进度。如图14K所示，当理想数量的伤口已经形成在各个高度上并且在那个高度处的治疗已经完成时，对于伤口高度3和4的图形伤口高度圆柱返回至沿边圆柱。在那时，对号出现在沿边圆柱上，从而指示对于伤口高度1、2、3、和4已经完成在那个高度处的治疗(如图14K所示)。

在图14K至14N中，在伤口高度5和6上，分段式圆中的区段总计十二个，从而指示十二个伤口将形成在这些高度上。在高度5和6上，存在周向隔开30度的十二个伤口(即，首先施加能量、接下来将篮体56旋转30度、接下来再次施加能量、接下来将篮体56旋转30度、接下来第三次施加能量)。在高度5上，球囊结构仅仅部分地膨胀，而在高度6上，球囊结构72更完全地膨胀以提供伤口图案，所述伤口图案根据在贲门的漏斗部中存在的漏斗形空间而在周长上增加。

UGUI 504反映治疗完成(参见图14O)。

在优选实施方式中，与球囊膨胀相关的一系列图标显示在图形用户界面上。更特别地，一旦系统准备好开始治疗，如图14P中描绘的减压阀图标就出现在治疗屏幕上(也参见图14Q)。这个图标550用作提醒用户如上所述地利用泄压阀，以防止球囊在伤口高度1-4处过渡膨胀。一旦治疗循环开始，泄压阀图标550就从屏幕消失。在伤口高度1-4处的治疗之后、在高度5处的治疗开始之前，具有25ml标签的球囊图标552出现，以指示将球囊膨胀到25ml。当在高度5处的治疗开始时，图标552消失。在高度6处的治疗之前，具有22ml标签以提醒用户将球囊缩小到22ml的球囊图标554出现。当在高度6处的治疗开始时，球囊图标554从屏幕消失。

因此，UGUI 504通过有目的的操纵不同风格的图形图像而视觉地提示医生按步骤执行形成伤口图案的处理，所述伤口图案包括多个轴向隔开的伤口高度，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。随着伤口在每个周向隔开的高度之内以及在每个周向隔开的高度之间实时产生，UGUI 504登记伤口的形成。因此，UGUI 504为医生显示处理进度从始至终的视觉记录。UGUI 504确保在给定高度内所需的各个伤口不被略过、或伤口的给定高度不被略过。

在UGUI 508中，每个伤口高度1至6初始由第一风格的图形图像描绘，所述图形图像包括具有用数字表明其高度的沿边圆柱。当在给定高度处的伤口形成被指明时，UGUI 504将第一风格的图形图像改变成不同于第一图像的第二风格的图形图像，第二风格的图形图像包括呈现为分段式圆的圆柱轴向视图，其中区段数量对应于待形成的伤口数量。在与待治疗的下一伤口高度(仍显示为沿边圆柱)并列处也出现记号，所述记号与指示下一伤口高度与当前伤口高度的距离的数字一起。随着医生操纵装置26a以形成在被指明高度上的伤口，通过添加在分段式圆内的标记以反应伤口的形成，第二图形图像还改变成不同于第一或第二图像的第三图形图像，以指导医生在伤口高度处后续地旋转和操作装置26a。当在给定高度上形成理想伤口图案后，UGUI504将第三图形图像再次改变到第四图形图像，第四图形图像不同于第一、第二、和第三图形图像、包括具有以数字表明其高度的沿边圆柱以及还有指示物(例如对号)，所述指示物指示已经在各个高度处形成的所有理想伤口。记号512后续地更新以将医生指引到下一伤口高度。通过这种方式，UGUI 504提示在高度1、2、3、和4上周向隔开45度的八个伤口的形成、以及在伤口高度5和6处周向隔开30度的十二个伤口的形成。因此，全部56个伤口可以在这个程序中形成。

2.LGUI

LGUI 506(图15A)生成图形用户显示，所述图形用户显示指导医生操纵装置26b以在肛管中形成规定伤口图案，如图9所示。伤口图案包括多个轴向隔开的伤口高度(在示出的实施方式中，编号为1至5)，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口(在示出的实施方式中，存在十六个伤口，设置为四个一组)。

LGUI 506的显示(参见图15A)示出与待形成在肛管中的多处伤口高度对应的伤口高度1、2、3、4、和5。伤口高度1至5被显示为编号为1至5的分段盘，所述分段盘在它们的轴线上稍微倾斜、并且被设置为一个在另一个之上。每个盘被分成四个四分之一圆。

LGUI 506(参见图15A)也示出齿状蜿折线514。在准备治疗期间，医生在肛管中可见齿状线或其他理想的解剖界标。记号以5mm间隔沿装置26b的筒设置。当可见齿状线时，医生注意到在筒上的对应于这个位置的外部记号。参考记号，医生然后可以以5mm增量使筒轴向地前进或缩回，所述增量对应于伤口高度之间的间隔。

相邻于伤口高度1的盘的图形形式的是指导记号512(参见图15A)。指导记号512指明了在伤口高度1中伤口的形成被指明。数字值(5mm)与伤口高度1的沿边圆柱关联地显示，这指示伤口高度1与解剖界标相距5mm。

在图15A中，伤口高度盘的所有四分之一圆未作记号。这种图形形式一看就指示(i)在伤口高度1处的伤口的形成现在被指明(基于记号512的位置)以及(ii)还没有伤口已经被形成(基于缺少四分之一圆中的标记)。

装置26b包括设置成弓形的四个针式电极的阵列，所述针式电极可以前进和缩回(参见图6)。针式电极的阵列定位在高度1、与四分之一圆1对准、并且行进。医生以第一预先设置周期致动电极。定时器图标518示出以预先设置周期施加射频能量。在这个预先设置周期的结尾，治疗标记(例如，四个点)出现在图形分段盘的第一四分之一圆中(参见图15B)、指示第一四个伤口的形成、以及第一四分之一圆中的治疗标记的空间方位。

记号512的位置也改变成以数字指示物5mm与伤口高度2对准。这通知医生在伤口高度1之后，下一伤口高度将是在伤口高度1以上(往上)5mm的伤口高度2。

在正如所述的完成在高度1的第一四分之一圆中生成伤口图案后，以及如由记号512(现在与伤口高度2对准)提示的，医生致动按钮，以使针式电极移动回到其缩回位置。仍然抓持手柄且通过观察端口看去，医生使筒轴向地向上移动5mm到高度2，仍然在第一四分之一圆中旋转地对准。医生再次部署针式电极并且执行另一伤口生成序列。记号512的位置也改变成以数字指示物5mm与伤口高度3对准。这通知医生在伤口高度2之后，下一伤口高度将是在伤口高度2以上(往上)5mm的伤口高度3。治疗标记(例如，四个点)出现在伤口高度2的图形分段盘的第一四分之一圆中(参见图15C)，从而指示四个伤口的形成、以及第一四分之一圆中的四个伤口的空间方位。

医生重复这个步骤序列，直到附加多个伤口图案形成在高度2、3、4、和5上的轴向隔开的第一四分之一圆内(参见图15D、15E、和15F)。记号512的位置也改变成与后续伤口高度对准，从而指导医生通过伤口高度。治疗标记(例如，四个点)出现在伤口高度2、3、4、和5的图形分段盘的第一四分之一圆中(参见图15F)，从而指示四个伤口的形成，以及在第一四分之一圆中的四个伤口的空间方位。

在伤口高度5的四分之一圆1中形成四个伤口后，记号512返回到伤口高度1(参见图15F)，以提示医生返回到伤口高度1、并且在伤口高度1处以选定弓形距离使筒再次旋转成与第二四分之一圆对准，即，使筒旋转九十度。

通过LGUI 506指导，医生再次部署针式电极并且执行在高度1的四分之一圆2处的另一伤口生成序列。通过LGUI 506指导(如图15G所示)并且跟随记号512，医生然后使筒以5mm增量轴向地向上移动，按顺序移动到伤口高度2的四分之一圆2、然后伤口高度3的四分之一圆2、然后伤口高度4的四分之一圆2、以及伤口高度5的四分之一圆2。在每个伤口高度处，医生部署针式电极并且执行在各个高度的四分之一圆2处的另一伤口生成序列。在每个伤口高度处形成伤口之后，治疗标记(例如，四个点)出现在伤口高度2、3、4、和5的图形分段盘的第二四分之一圆中(参见图15G)，从而指示四个伤口的形成、以及第二四分之一圆中的四个伤口的空间方位。

在伤口高度5的四分之一圆2中形成四个伤口后，记号512返回到伤口高度1。医生返回到伤口高度1、并且在伤口高度1处以选定弓形距离使筒再次旋转成与第三四分之一圆对准，即，由使筒旋转九十度。

通过LGUI 506指导(参见图15H)，医生再次部署针式电极48并且执行在高度1的四分之一圆3处的另一伤口生成序列。治疗标记(例如，四个点)出现在伤口高度1的图形分段盘的四分之一圆3中，从而指示四个伤口的形成、以及在第三四分之一圆中的四个伤口的空间方位。

如图15H所示，通过LGUI 506指导、并且随着记号在每个高度处的伤口形成的情况下前进而跟随记号512，医生然后使筒以5mm增量轴向地向上移动，按顺序移动到伤口高度2的四分之一圆3、然后伤口高度3的四分之一圆3、然后伤口高度4的四分之一圆3、以及伤口高度5的四分之一圆3。在每个伤口高度处，医生部署针式电极并且执行在各个高度的四分之一圆3处的另一伤口生成序列。治疗标记(例如，四个点)出现在伤口高度2、3、4、和5的图形分段盘的第三四分之一圆中(参见图15H)，从而指示四个伤口的形成、以及在第三四分之一圆中的四个伤口的空间方位。

医生再一次重复以上描述序列，从而使筒返回到伤口高度1并且使筒旋转九十度以与伤口高度1的四分之一圆4对准(参见图15I)。医生在高度1、2、3、4、和5上的四分之一圆4上形成伤口图案。治疗标记(例如，四个点)出现在伤口高度1、2、3、4、和5的图形分段盘的第四四分之一圆中(参见图15B)，从而指示四个伤口的形成、以及在第二四分之一圆中的四个伤口的空间方位。此外，在于每个伤口高度处的第四四分之一圆中形成伤口的情况下，每个四分之一圆由四个点作记号(指示伤口生成的完成)的、代表伤口高度的图形盘被改变成附加地包括指示物(例如，对号)，以指示各个伤口高度已经被治疗(参见图15I)。

如可以被理解的，存在利用装置的二十回潜在治疗。换言之，通过部署四个针的装置，并且最终在每个高度1-5处的四回治疗，可以潜在地形成80个伤口。注意到，每次治疗优选地定时六十秒，但是也可以构思其他周期/间隔。也注意到每个针式电极可以被独立地控制。

如描述的，LGUI 506视觉地提示用户以按步骤的方式执行在肛管中形成伤口图案的处理，伤口图案包括多个轴向隔开的伤口高度，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。随着伤口在每个周向隔开的高度之内以及在每个周向隔开的高度之间实时产生，LGUI 506登记伤口的形成。LGUI 506为用户显示从始至终处理进度的视觉记录，并且指导用户，以使得在给定高度内所需的各个伤口全部形成，并且以使得伤口的给定高度不被略过。

LGUI 506的每个伤口高度1至5由第一风格的图形图像描绘，第一风格的图形图像包括具有表明其高度的数字的边缘倾斜盘。盘与伤口待形成的区域对应地被分段。在与待治疗的下一伤口高度并列处也出现记号，所述记号与指示下一伤口高度与当前伤口高度的距离的数字一起。随着医生操纵装置26b以形成在被指示高度上的伤口，第一图形图像通过在分段式圆内的添加标记以反应伤口的形成而进一步改变成不同于第一图像的第二图形图像，从而在装置在伤口高度处后续操作时指导医生。当形成理想伤口图案后，UGUI 506将第二图形图像再次改变成不同于第一和第二图形图像的第三图形图像，所述第三图形图像包括指示所有理想伤口已经在高度处形成的指示物(例如对号)。记号512被更新以将医生指引到下一伤口高度。通过这种方式，UGUI 506提示四个伤口成一组的四组伤口的形成，每个伤口(总共十二个伤口)在高度1、2、3、4、和5上周向隔开。

在利用射频治疗装置26a或26b的程序期间，特定错误信息在GUI上以图形指明。这些错误信息中的某些与用户错误相关，用户错误可以被用户控制，并且因此可以潜在地由用户纠正。例如，如果在治疗装置连接中存在错误，则发生器返回到安装屏幕并且由GUI显示、代表治疗装置的图标开始闪烁。另一实施例是如果错误与返回衬垫相关(例如，衬垫的不适当置放或接触)，则发生器同样地返回到安装屏幕并且由GUI显示的返回衬垫图标开始闪烁。另一实施例是如果针没有被适当地处理。在这些错误被指明的情况下，用户可以尝试做出合适的调整，例如，检查治疗装置的连接、调整返回衬垫的位置等等。通过容易地识别这些可纠正的错误，系统将断开更少的次数，由此能生成更多伤口。陈述另一种方式，仪器持续地测量被输送回到发生器的温度。发生器期望温度处于特定范围内。如果温度没有正确地呈现，例如，在预期范围之外，在RF通道即刻断开的情况下，则可能致使过早/非必要的终止RF能量，这可能使组织治疗不足。因此，本发明提供确保断开结果确实必要的步骤，因此有利地限制了组织的治疗不足。类似地，如果从当前测量计算的阻抗没有呈现为正确，即，在理想范围之外(例如对于图6的仪器的50-500ohm和对于图2的仪器的50-100ohm)，则本发明的系统在断开之前确保通道断开是必要的，再次避免可能致使组织治疗不足的过早/非必要的终止RF能量。

由于使得数据处理更快和参数调整更快的系统更快的处理速度，所述系统使得重新检查被检测的错误能够降低过早地断开到电极的能量流的可能性。如以上讨论的，过早终止能量流可能致使不充足的热能施加，这继而可能致使组织治疗不足。换言之，所述系统被有利地设计成降低会导致对电极切断能量的事件的数量。更特别地，在治疗周期期间，常常检测到可能易于由用户解决的错误，诸如，如果错误例如由影响阻抗读数的患者运动引起，则可以通过微调治疗装置位置或甚至自调整解决。如果系统被设计成在检测到这种错误时即刻断开，则电极会被停用且伤口可能不会在那个组织区域中生成。因此，为了降低这些情况发生，所述系统已经被设计成重新检查特定错误。

更特别地，对于特定被检测到的错误，所述系统并非依据第一错误读数永久地中断能量流，而是暂停能量流直到系统的第二次检查被执行。如果依据第二次检查错误不再被检测到，则能量流重新开始。然而，如果依据第二次检查(例如，重新测量/计算)，错误仍然存在，则系统运行第三次检查。如果错误不再存在，则能量流重新开始；如果错误仍然存在，则在那个治疗位置切断到那个电极的能量流。因此，仅仅在系统运行三次检查之后才做出转回到能量流、或记录错误且停用电极通道(即，断开到那个电极的RF能量流)的最终决定。因此，错误可以多次检查，以确保错误确实需要能量流的中断，从而避免过早停用电极，以由此通过不略过组织高度或在每个组织高度内的否则已经治疗的区域(四分之一圆)而增强组织治疗。因此，实现更全面和均匀的组织治疗。

这种三次错误检查的特征示例化处理器的速度，所述处理器实现温度计算的较快处理以及对解决上升温度的较快响应，以使得组织没有在组织消融阈值以上被治疗。如上所述，如果能量以过长持续时间和/或过高设定值施加以使得组织温度上升，或如果能量以过长持续时间施加，一旦在能量流终止之前组织温度已经达到组织消融阈值，则这个组织消融阈值可能被超过。

同样促使对过度治疗防止的是确保在制造中电极之间的间隔是准确的，以使得在施加能量期间，减少沿周向方位的交叠量。这种精确和一致的间隔也可以防止诸如在电极的周向阵列中的两个成非理想地角度或朝向彼此弯曲过多的情况下治疗不足，电极的周向阵列中的两个成非理想地角度或朝向彼此弯曲过多意味着电极进一步远离在相反侧上的电极地成角度，从而可能在治疗中沿周向方位生成间隙。电极的轴向距离也可能影响治疗。因此，优选以梢端在相同的远侧距离处终止地维持电极的合适的轴向距离、并且优选以沿周边均匀隔开地维持梢端的合适的径向距离将有助于维持下阈值和最大阈值之间(即，治疗不足和过度治疗阈值之间)的治疗。

如以上所述，所述系统也由于组织温度测量机构的仔细且更精确的校准而避免消融组织。这通过准确地校准PCB以使得其可以更精确地读取由热电偶产生的电压而基本实现，从而降低超过组织消融阈值地加热组织的可能性。因此，PCB实现更精确的温度测量，这继而允许系统停用或做出适当调整，例如，当达到温度限值时增加冷却流体的施加。

虽然以上说明包含许多特例，但是这些特例不应该被解读为对本申请范围的限制，而是仅仅作为本申请的优选实施方式的示例。本领域技术人员将构思出在由所附权利要求限定的本申请的范围和精神内的许多其他可能的变型。

Claims (25)

1.一种用于控制射频治疗装置的操作的系统，所述射频治疗装置向组织施加射频能量从而加热组织以在不使组织消融的情况下生成组织伤口，所述系统包括：

第一治疗装置，其具有用于向组织施加射频能量的至少一个电极，

控制器，其包括连接器，第一治疗装置联接到所述连接器以便使用，以及

发生器，其用于向所述至少一个电极施加射频能量；

控制器还包括操作系统，以在显示屏上实施指导第一治疗装置的使用的第一图形界面，控制器视觉地提示用户以按步骤的方式执行这样的处理，所述处理利用被连接的治疗装置形成在身体区域中处于多个轴向隔开的伤口高度上的伤口图案，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口，控制器控制能量的施加以使得组织被热疗以生成伤口，但是防止超过会消融组织的阈值的热疗。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，治疗装置包括手柄和容纳在手柄中的被屏蔽的印刷电路板，印刷电路板能够准确测量组织和电极参数以调节组织温度从而防止超过阈值的组织热疗，并且屏蔽物降低干扰。

3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，如果组织温度超过预先设定值，则控制器自动增加冷却流体到组织的流动，由此降低组织温度以防止超过阈值的组织热疗。

4.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，印刷电路板在制造中被校准以改进温度准确性从而防止超过阈值的组织热疗。

5.一种治疗大便失禁的方法，包括：

提供具有多个电极的治疗装置；

向电极施加射频能量以在组织消融阈值以下地热疗组织并且在患者肛管内沿轴向隔开的组织高度生成多个组织伤口；

贯穿于程序地监控组织温度；以及

响应于监控步骤地调节功率以确保组织温度不超过会引起组织消融和/或组织坏死的预先设定值。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，确保步骤通过提供自动冷却系统以在受测温度超过预先设定值的情况下向组织施加冷却流体而实现。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板置放在治疗装置的手柄中以使得组织温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板邻近于治疗装置的手柄地置放并且置放在治疗装置的手柄的外部以使得组织温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，印刷电路板在制造中被校准以改进温度读数的准确性。

10.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，电极具有组织穿刺梢端。

11.一种治疗胃肠返流疾病的方法，包括：

提供具有多个电极的治疗装置；

向电极施加射频能量以在组织消融阈值以下地热疗组织并且在上胃肠道内沿轴向隔开的组织高度生成多个组织伤口；

贯穿于程序地监控组织温度；以及

响应于监控步骤地调节功率，以确保组织温度不超过会引起组织消融和/或组织坏死的预先设定值。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，确保步骤通过提供自动冷却系统以在受测温度超过预先设定值的情况下向组织施加冷却流体而实现。

13.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板置放在治疗装置的手柄中以使得组织温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

14.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，确保步骤通过下述实现：将印刷电路板邻近于治疗装置的手柄地置放并且置放在治疗装置的手柄的外部以使得温度监控更靠近目标组织地发生，以由此改进温度读数的准确性。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，印刷电路板在制造中被校准以增加温度读数的准确性。

16.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，电极具有组织穿刺梢端。

17.一种通过施加非消融性射频能量治疗组织的方法，包括以下步骤：

提供具有多个电极的仪器；

将电极接近待治疗的括约肌地置放；并且

通过电极施加射频能量，所述射频能量a)足以在不改变胶原I/III比率的情况下将平滑肌肉增加到结缔组织以由此重建括约肌，但是b)不足以消融组织。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，射频的施加使得括约肌增强。

19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，接近括约肌地设置电极的步骤是接近内肛门括约肌地设置电极。

20.一种用于控制射频治疗装置的操作的系统，所述射频治疗装置向组织施加射频能量，从而加热组织以在欠热组织而不能实现疗效与过热组织而引起组织消融之间限定的治疗范围内生成伤口，所述系统包括：控制器，所述控制器包括连接器，具有多个电极以向组织施加射频能量的第一治疗装置联接到连接器以便使用；和发生器，所述发生器用于向电极施加射频能量，其特征在于包括多次错误检查系统，如果错误被检测到指示停用治疗装置的电极，则所述系统重复检查错误并且确定停用被批准还是能量施加被批准，以由此降低组织治疗不足的可能性。

21.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，多次错误检查系统重复错误检查三次。

22.一种用于控制射频治疗装置的操作的系统，所述射频治疗装置向组织施加射频能量，从而加热组织以在欠热组织而不能实现疗效与过热组织而引起组织消融之间限定的治疗范围内生成伤口，所述系统包括：控制器，所述控制器包括连接器，具有多个电极以向组织施加射频能量的第一治疗装置联接到连接器以便使用；和发生器，所述发生器用于向电极施加射频能量，控制器控制能量的施加，以使得组织被热疗以生成伤口但是防止超过会消融组织的阈值的热疗，所述系统还包括切断功能，以在多处潜在错误中的一个被检测到的情况下切断能量流以停用电极，所述系统还包含防止电极过早停用的特征。

23.根据权利要求22所述的系统，其特征在于，防止过早停用电极的特征包括多次错误检查，在所述多次错误检查中，如果错误被检测到，则在切断能量流之前测量结果被重新检查以确定错误是否仍然存在。

24.根据权利要求22所述的系统，还包括自动泵系统，以在受测温度超过预先设定值的情况下增加冷却流体的流动。

25.根据权利要求22所述的系统，还包括操作系统，以在显示屏上实施第一图形界面，所述第一图形界面指导联接到控制器的第一治疗装置的使用，控制器视觉地提示用户以按步骤的方式执行这样的处理，所述处理利用被联接的治疗装置形成在身体区域中于多个轴向隔开的伤口高度上的伤口图案，每个伤口高度包括多个周向隔开的伤口。