CN104398296B - 体外可控型脊柱生长棒系统 - Google Patents

体外可控型脊柱生长棒系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种体外可控型脊柱生长棒系统，包括生长棒、医用软管和输液港，所述生长棒包括生长节、固定管和伸长棒，所述生长节呈一端开口、一端封闭的管状，所述固定管固定安装在生长节的开口处，所述固定管上固定安装有半透膜，所述半透膜封闭生长节的内腔形成溶剂腔，所述伸长棒可滑动地插入所述固定管内，伸长棒的一端位于固定管的外部，伸长棒的另一端、固定管内壁和半透膜构成溶质腔，所述溶质腔内填充有无机电解质或亲水性聚合物，所述生长节上开设有进液孔，进液孔与溶剂腔连通，输液港通过医用软管连通所述进液孔。本系统利用半透膜、无机电解质及输液港的组合，能够减少手术次数，降低患者的心理和经济负担。

Description

体外可控型脊柱生长棒系统
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种体外可控型脊柱生长棒系统。
背景技术
脊柱就是由一块块骨头像砖块一样往上堆积起来的，脊柱从正面看是呈一条直线，侧面看则成S形，脊柱能保护脊髓及进出脊髓的神经，胸椎骨与肋骨相连，呼吸时有利于肋骨的活动。脊柱侧凸是指患者脊柱发生非生理性弯曲或旋转。发生脊柱侧凸时，椎体骨之间不能合适地堆积，造成脊柱曲线弯曲。脊柱侧凸的发展速度可以很慢,也可以很快。脊柱曲线异常可能会限制胸廓的活动，导致肺或心脏出现问题。脊柱侧凸可能跟神经肌肉病变、遗传疾病或综合征、骨骼发育不良、结缔组织疾病及其他多方面的因素如神经纤维瘤病有关。
脊柱侧凸也称脊柱侧弯，它是一种脊柱的三维畸形，包括冠状位、矢状位和轴位上的序列异常。正常人的脊柱从后面看应该是一条直线，并且躯干两侧对称。如果从正面看有双肩不等高或后面看到有后背左右不平，就应怀疑“脊柱侧凸”。这个时候应拍摄站立位的全脊柱X线片，如果正位X线片显示脊柱有大于10度的侧方弯曲，即可诊断为脊柱侧凸。轻度的脊柱侧凸通常没有明显的不适，外观上也看不到明显的躯体畸形。较重的脊柱侧凸则会影响婴幼儿及青少年的生长发育，使身体变形，严重者可以影响心肺功能、甚至累及脊髓，造成瘫痪。轻度的脊柱侧凸可以观察，严重者需要手术治疗。
脊柱侧凸包括三大主要类型：先天性、特发性和神经肌肉性脊柱侧凸。先天性脊柱侧凸是源于椎体畸形，如半椎体、脊柱分节不良，即椎体形成障碍、分节不良及混合型；神经肌肉性脊柱侧凸是指在儿童时期就患有已知的神经或肌肉病变如脑瘫、肌营养不良或脊髓损伤所导致的脊柱侧凸；特发性脊柱侧凸病因未明，主要是根据发生侧弯的年龄将其分为数个亚型：儿童特发性脊柱侧凸最常见，主要为0-3岁的患儿，4-10岁为少年特发性脊柱侧凸，10岁以上的患者为青春型特发性脊柱侧凸。流行病学资料显示脊柱侧凸在儿童人口中的发病率为0.5-3.0％。
对于脊柱畸形曲线明显弯曲的患者，手术可以达到矫形目的。脊柱融合已广泛应用在脊柱侧弯矫形中，即融合2个或2个以上椎体。当侧弯曲度大于40-45°是建议行手术矫形治疗(Weiss et al.,2008,Scoliosis,3:9)。在手术中将邻近的各椎体融合成一体，一般需要融合8-12节椎体，使用20颗以上的椎弓根螺钉从椎体后外侧进行固定融合，并用1或2根金属棒将同侧椎弓根螺钉连接起来，事先根据预期的曲度将该金属棒折弯。在椎体周围进行植骨融合，随着骨的愈合整个融合节段可以形成稳固的整体，脊柱将不易弯曲，这可以预防侧弯曲线曲度发展，但会对脊柱的活动度造成一定的影响。
1962年，Paul Harrington首次引进脊柱金属内固定系统，这有助于将侧弯脊柱矫直，当脊柱融合后也有利于维持脊柱的刚度。最初，Harrington棒是在棘轮系统上进行操作的，并通过螺钉固定在侧弯上下端椎上，可以减小甚至拉直侧弯曲度。Harrington内固定系统的一个主要缺点是不能使头侧脊柱与骨盆维持一个较好的力线分布，此外也不适用于有椎体旋转的脊柱侧弯畸形。结果是，为了能站直，未融合的脊柱部分将产生代偿。随着年龄的增长，这些部位容易疲劳甚至撕裂，就会过早出现关节炎、椎间盘退变、肌肉痉挛和疼痛，并逐渐依赖于服用止痛药，最后需行手术治疗。现代脊柱内固定系统包括连接棒、椎弓根螺钉、横连，与Harrington棒相比可以提高更加强大、安全的矫形力量。这类技术就是著名的Cotrel-Dubousset内固定技术，为目前该类矫形手术中应用最普遍的技术。早发性脊柱侧弯患者需要一个较稳定的生长棒系统，由于患者骨骼尚未成熟，需要多次延长生长棒以确保尽量不影响椎体生长。生长棒或可延长脊柱内植物已经应用了数十年了，主要用于控制脊柱侧弯畸形进展速度，并使椎体生长到合适的尺寸或达到一定年龄后融合。可延长脊柱内固定技术包括插入近端和(或)远端固定的单侧生长棒、近端和远端固定的双侧生长棒、可垂直扩展的钛肋假体。钛肋假体可以扩张胸腔、从不同三维空间将脊柱侧弯曲线变直，并允许脊柱继续生长。该类系统面临的挑战是获得和维持畸形矫正、保证脊柱充分生长、有助于肺的发育，并降低并发症的高发生率(Thompson et al.,2007,J Pediatr Orthop.；27(3):354-61)。
对于儿童脊柱畸形的治疗一直是脊柱外科面临的一大难题。处于骨生长期的非成年脊柱畸形患者，特别是低龄儿童，既要控制或矫正脊柱三维畸形的发生和发展，同时又要提供脊柱自然增高的生物空间。这一对看起来非常理想的目标久久难以实现。良好的矫正和坚强的固定虽然效果最佳，但是却丢失了脊柱自然生长的空间和环境，特别是生长期的患者。我们虽然争取到了一个“直的脊柱”，但是又迎来了一个“短的脊柱”。为了同时获得“直和长”的自然脊柱，人们一直试图在寻找一种既能矫正和控制畸形又能保证脊柱自然生长的技术。
上世纪60年代，有学者研发了一种可撑开的脊柱植入物，被称为生长棒(growingrod或growth rod)。这种生长棒在全身麻醉下被植入到脊柱侧凸节段，只需每6个月对生长棒进行一次手术撑开。这样的解决方案，既可以控制和纠正脊柱畸形又可以让脊柱继续生长。但尽管如此，这种方法的局限性也是显而易见的，包括需要进行多次全身麻醉，需要多次手术进行生长棒的撑开牵拉。此外，生长棒手术还伴随有诸多社会经济问题。比如，患者可能错过上学时间，反复手术所需要的医疗费用增加等。
因此，必须发展一种更加先进及创伤更小的方法，这种方法将更加容易的实现生长棒的撑开延长。此前不同发明者曾提出不同的解决方案，包括利用儿童自身生长的特性设计的可以随脊柱生长滑动的生长棒(CN 201734769U)，这类相关产品较多，但在临床应用中均证实疗效不确定，只在少数患者中取得一定的疗效；还有利用压缩弹簧为生长棒提供撑开力的(CN 203328786U)，但弹簧的可控性较差，目前尚未商品化；还有使用微型电动马达为生长棒提供撑开力(US 8585740B1)，但由于需要在体内植入电池及电机，因此在安全性及生产工艺方面要求比较高，目前尚无相关产品商品化；还有的专利提出使用液压(WO2009146377A1)，但液压的来源仍是电动机或是磁力，没有本质上解决动力的来源问题；还有使用磁力为生长棒提供撑开力的解决方案(US20120130428A1，US 7,955,357,US 7,981,025,US 8,057,472,US 8,197,490,US 8,343,192,US 8,382,756,US 8,419,734,CN101917918.)，已经有产品商品化(MAGEC)，并通过了FDA及CE认证，是目前唯一商品化的解决方案。
发明内容
本发明目的是提供一种体外可控型脊柱生长棒系统，利用半透膜和输液港的组合，能够减少手术次数，继而降低患者的心理和经济负担。
本发明解决技术问题采用如下技术方案：一种体外可控型脊柱生长棒系统，包括生长棒、医用软管和输液港，所述生长棒包括生长节、固定管和伸长棒，所述生长节呈一端开口、另一端封闭的管状，所述固定管固定安装在生长节的开口处，所述固定管位于生长节一侧的端部的开口处固定安装有半透膜，所述半透膜封闭所述生长节的内腔，形成溶剂腔，所述伸长棒可滑动地插入所述固定管内，伸长棒的一端位于固定管的外部，伸长棒的另一端位于固定管的内部，伸长棒位于固定管内部一端的端面、固定管内壁和半透膜构成溶质腔，所述溶质腔内填充有无机电解质或亲水性聚合物，所述生长节上开设有进液孔，所述进液孔与溶剂腔连通，所述输液港通过医用软管连通所述进液孔。
可选的，所述溶剂腔内使用的溶剂为灭菌注射用水。
可选的，所述溶质腔内的填充物为医用凝胶。
可选的，所述半透膜采用聚酰亚胺半透膜。
可选的，所述半透膜在20℃、90％湿度条件下的厚度为0.023毫米。
可选的，所述固定管与伸长棒之间设置有耐高温石墨管，所述耐高温石墨管固定安装在固定管的内壁上，所述伸长棒的外壁与耐高温石墨管的内壁可滑动地接触，所述伸长棒位于耐高温石墨管内部一端的端面、耐高温石墨管内壁和半透膜构成溶质腔。
可选的，所述固定管的未安装半透膜的一端设置有密封组件，所述密封组件固定安装在固定管内，所述密封组件的内圈与伸长棒密封接触。
可选的，所述密封组件为聚四氟乙烯密封组件。
可选的，所述生长节的端部固定连接有固定棒，所述固定棒与伸长棒分别位于生长节的两侧。
可选的，所述医用软管为生物相容性硅胶管。
本发明具有如下有益效果：本发明是对传统生长棒系统的一次改进，在传统生长棒上加入了半透膜结构，从而可以利用液压将生长棒撑开延长。溶质腔内放入生物相容性电解质或亲水性聚合物，如灭菌注射用水或类似物等溶剂通过半透膜进入溶质腔内与电解质或亲水性聚合物相溶，由于溶质腔内渗透压高于腔外，因此溶剂会停留于腔内。随着腔内的液体逐渐增加，腔内液压随之增高，从而推动另一侧的伸长棒向外移动，最终实现生长棒总长度延长。灭菌注射用水通过留置于皮下的输液港补充，补充量与生长棒延长长度成正比，因而生长棒的延长是可控的。本发明利用半透膜、无机电解质(或亲水性聚合物)及输液港的组合，能够减少手术次数，降低患者的心理和经济负担。
附图说明
图1为本发明体外可控型脊柱生长棒系统的结构示意图；
图2为本发明体外可控型脊柱生长棒系统的生长棒的立体图；
图3为本发明体外可控型脊柱生长棒系统的生长棒的主视图；
图4为本发明体外可控型脊柱生长棒系统的生长棒的右视图；
图5为图3中沿A-A方向的剖视图；
图6为本发明体外可控型脊柱生长棒系统的实施例2的生长棒的立体图；
图7为图6的主视图；
图8为图7中沿B-B方向的剖视图；
图中标记示意为：10－输液港；20－医用软管；30－生长棒；31－生长节；32－固定管；33－伸长棒；34－半透膜；35－溶剂腔；36－溶质腔；37－进液孔；38－耐高温石墨管；39－密封组件；40－固定棒。
具体实施方式
下面结合实施例及附图对本发明的技术方案作进一步阐述。
本发明体外可控型脊柱生长棒系统中生长棒利用渗透作用作为其延长的机理。渗透作用指两种不同浓度的溶液隔以半透膜(允许溶剂分子通过，不允许溶质分子通过的膜)，水分子或其它溶剂分子从低浓度的溶液通过半透膜进入高浓度溶液中的现象；或者水分子从水势高的一方通过半透膜向水势低的一方移动的现象。本发明使用半透膜利用渗透压为生长棒提供撑开力，只需要局部注射灭菌用水，在门诊就可以为患者进行非手术性撑开延长。
实施例1
本实施例提供了一种体外可控型脊柱生长棒系统，如图1所示，包括生长棒30、医用软管20和输液港10。
如图2、图3、图4所示，生长棒30包括生长节31、固定管32和伸长棒33。本实施例中生长节31、固定管32和伸长棒33均采用医用不锈钢制作，如316不锈钢。
结合图5所示，生长节31呈上端开口、下端封闭的管状，固定管32固定安装在生长节31的开口处，固定管32下端的开口处固定安装有半透膜34，半透膜34封闭生长节31的内腔，形成溶剂腔35。固定管32的内孔通过半透膜34与溶剂腔35连接，伸长棒33插入固定管32内，伸长棒33能够在固定管32内沿其轴线方向上下滑动，伸长棒33的上端位于固定管32的外部，伸长棒33的下端位于固定管32的内部，伸长棒33的下端端面、固定管32内壁和半透膜34构成溶质腔36。生长节31上开设有进液孔37，进液孔37与溶剂腔35连通，输液港10通过医用软管20连通进液孔37。
半透膜是一种只允许某种分子或离子扩散进出、对不同粒子的通过具有选择性的薄膜。例如细胞膜、膀胱膜、羊皮纸以及人工制的胶棉薄膜等，半透膜只允许水分子透过，而不允许溶质通过。
半透膜透过的流体流量J＝K×A×(Δπ-ΔP)
其中J是在流体流量，K是该膜的透水性，A是有效膜表面积，Δπ是跨膜渗透压ΔP为跨膜静水压力。
本发明通过输液港向生长节内的溶剂腔注入如灭菌注射用水等溶剂，溶剂透过半透膜进入溶质腔，由于溶质腔内渗透压高于腔外，因此溶剂会停留于腔内。随着腔内的液体逐渐增加，腔内液压随之增高，从而推动另一侧的伸长棒向外移动，实现生长棒总长度延长。通过控制向输液港内输入的溶剂的用量，即可实现脊柱生长棒长度的体外控制。
本实施例中溶剂腔35内使用的溶剂优选为灭菌注射用水。
本装置中溶质腔36内使用的溶质为无机电解质或亲水性聚合物。无机电解质可以是氯化钠、硫酸镁、氯化镁、硫酸钠、硫酸锂、甘露糖醇、琥珀酸镁、酒石酸、肌醇、山梨糖醇、甘露糖醇等。
亲水性聚合物可以是：聚羟基甲基丙烯酸烷基酯；聚乙烯基吡咯烷酮；阴离子和阳离子聚电解质水凝胶；聚乙烯醇；甲基纤维素混合物；交联琼脂和羧甲基纤维素的混合物；羟丙基甲基纤维素和羧甲基纤维素钠；羧甲基纤维素钠钾；羧甲基纤维素；交联明胶；聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物；聚氧化亚丁基聚乙烯凝胶；凝胶；角豆胶；聚丙烯凝胶；聚酯凝胶；尿凝胶；聚醚聚酰胺凝胶；聚合物形成水凝胶的聚合物和交联的丙烯酸与聚烯丙基蔗糖，也称为羧基聚亚甲基和羧乙烯基聚合物；聚丙烯酰胺；聚环氧乙烷的聚合物等。
本实施例中溶质腔36内的填充物(溶质)优选医用凝胶。
本实施例中的半透膜34优选聚酰亚胺半透膜(商品名Kapton)。聚酰亚胺半透膜在20℃、90％湿度条件下的厚度为0.023毫米。聚酰亚胺半透膜的实际厚度随着温度和湿度变化，但由于最大变化的范围只是总厚度的1％(即仅为0.00023mm),因而对结构及密封没有实际影响。聚酰亚胺半透膜可经140℃高温消毒120分钟，结构及功能不变。聚酰亚胺半透膜也可耐受GAMMA射线消毒及酒精消毒。
为了降低伸长棒与固定管之间的摩擦力，在固定管32与伸长棒33之间设置有耐高温石墨管38，耐高温石墨管38固定安装在固定管32的内壁上，伸长棒33的外壁与耐高温石墨管38的内壁可滑动地接触，从而伸长棒33的端部、耐高温石墨管38内壁和半透膜34构成溶质腔36。本实施例中的耐高温石墨管可以选用北京吉兴盛安工贸有限公司生产销售的牌号为300，固定碳含量为99.9的耐高温石墨制作。
为了提高密封性，本实施例中在固定管32的未安装半透膜的一端(即固定管的上端)设置有密封组件39，密封组件39固定安装在固定管32内，密封组件39的内圈与伸长棒33密封接触。密封组件39优选聚四氟乙烯密封组件。
本实施例中的医用软管20优选生物相容性硅胶管。
本发明在使用时，首先将各个组件经高温消毒或者GAMMA射线消毒后无菌包装备用，然后无菌包在手术台上打开，由手术医生简单组装后，像传统生长棒一样与已经预置的椎弓根钉连接，螺母缩紧，并将输液港留置于皮下，然后手术缝合切口。每3-6个月在局部麻醉下向输液港内注射一定量的灭菌注射用水，定期复查X线了解生长棒延长情况。当生长棒延长至极限距离时可以再次手术更换或者做最终矫正手术。
实施例2
本实施与实施例1的不同之处在于，为了方便生长棒的固定，如图6、图7、图8所示，在生长节31的端部固定连接有固定棒40，固定棒40与伸长棒33分别位于生长节31的两侧。固定棒采用医用不锈钢制作。固定棒40与伸长棒33同轴设置，且直径相等。
本发明中体外可控型脊柱生生长棒系统与传统生长棒系统相比：传统生长棒需要每6-12个月通过全麻手术的方式才能撑开延长，这极大的增加了患者的疼痛经历、手术疤痕、心理负担以及经济负担，全身麻醉对生长发育中的儿童也有潜在的副作用。本发明通过工业设计改进，利用半透膜、医用凝胶及输液港的组合，能够减少手术次数，继而降低患者的心理和经济负担。
以上实施例的先后顺序仅为便于描述，不代表实施例的优劣。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (8)

1.一种体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于，包括生长棒(30)、医用软管(20)和输液港(10)，所述生长棒(30)包括生长节(31)、固定管(32)和伸长棒(33)，所述生长节(31)呈一端开口、另一端封闭的管状，所述固定管(32)固定安装在生长节(31)的开口处，且所述固定管的下端插入所述生长节的内部；所述固定管(32)位于生长节(31)一侧的端部开口处固定安装有半透膜(34)，所述半透膜(34)封闭所述生长节(31)的内腔，形成溶剂腔(35)，所述伸长棒(33)可滑动地插入所述固定管(32)内，伸长棒(33)的一端位于固定管(32)的外部，伸长棒(33)的另一端位于固定管(32)的内部，伸长棒(33)位于固定管(32)内部一端的端面、固定管(32)内壁和半透膜(34)构成溶质腔(36)，所述溶质腔(36)内填充有无机电解质或亲水性聚合物，所述生长节(31)上开设有进液孔(37)，所述进液孔(37)与溶剂腔(35)连通，所述输液港(10)通过医用软管(20)连通所述进液孔(37)；
所述固定管(32)与伸长棒(33)之间设置有耐高温石墨管(38)，所述耐高温石墨管(38)固定安装在固定管(32)的内壁上，所述伸长棒(33)的外壁与耐高温石墨管(38)的内壁可滑动地接触，所述伸长棒(33)位于耐高温石墨管(38)内部一端的端面、耐高温石墨管(38)内壁和半透膜(34)构成溶质腔(36)；
所述固定管(32)的未安装半透膜的一端设置有密封组件(39)，所述密封组件(39)固定安装在固定管(32)内，所述密封组件(39)的内圈与伸长棒(33)密封接触。
2.根据权利要求1所述的体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于所述溶剂腔(35)内使用的溶剂为灭菌注射用水。
3.根据权利要求2所述的体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于，所述溶质腔(36)内的填充物为医用凝胶。
4.根据权利要求3所述的体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于，所述半透膜(34)采用聚酰亚胺半透膜。
5.根据权利要求4所述的体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于，所述半透膜(34)在20℃、90％湿度条件下的厚度为0.023毫米。
6.根据权利要求5所述的体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于，所述密封组件(39)为聚四氟乙烯密封组件。
7.根据权利要求6所述的体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于，所述生长节(31)的端部固定连接有固定棒(40)，所述固定棒(40)与伸长棒(33)分别位于生长节(31)的两侧。
8.根据权利要求7所述的体外可控型脊柱生长棒系统，其特征在于，所述医用软管(20)为生物相容性硅胶管。
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