CN104352265B - 二叶经皮主动脉瓣切开器 - Google Patents

Abstract

二叶经皮主动脉瓣切开器,包括输送装置和切割装置，所述输送装置包括外鞘管、中鞘管和呈中空状的内鞘管，内鞘管活动套装在所述中鞘管中，中鞘管活动套设在外鞘管内；切割装置包括两个固定架、及分别装设在固定架上的刀片，固定架长度大于所述外鞘管的外径，固定架可转动式装设在所述内鞘管远端的外圆面上，当内鞘管收缩在所述中鞘管中时，固定架与所述内鞘管轴向平行式收容在所述中鞘管内，当内鞘管伸出所述外鞘管时，两个固定架呈一字型的固定在内鞘管的外圆面上。本发明提供了一种结构简单、无需植入外界物质的、治疗效果好的二叶经皮主动脉瓣切开器，以解决现有新型主动脉瓣置换手术需要植入固定架所引起手术后遗症多、恢复程度差的缺陷。

Description

二叶经皮主动脉瓣切开器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种二叶经皮主动脉瓣切开器。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是常见的瓣膜疾病之一，主动脉瓣的先天畸形，则是目前婴幼儿心脏病的主要疾病，其常见病例是主动脉瓣膜二叶瓣畸形，即正常的瓣膜为三叶结构，而有些在胎儿发育过程中，有两个瓣叶融合成二叶，出生早期瓣膜功能正常，但随着年龄的增长，瓣膜逐渐出现增厚、钙化，瓣膜发生狭窄。

长期以来，外科主动脉瓣置换是唯一被公认为长期有效的治疗方法。尽管如此，基于对外科手术的高风险评估和术后并发症的担忧，仍然有1/3-2/3的患者放弃外科治疗，因此，一旦出现症状则患者死亡率平均每年达50％-60％。由于心脏介入手段和医疗器械的不断创新，内科导管治疗，尤其是经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement，PAVR)逐渐成为主流术式，临床试验证实其简便可行，为众多无法接受外科治疗的患者带来福音。现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种手术途径的选择，即前向技术(经股静脉和房间隔穿刺)、逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换技术(经心尖)，其中以第二种最为方便快捷，被广泛采用。但是，这种传统的通过输送系统，将主动脉固定架或主动脉瓣膜固定架输送至心室内替换病变或畸形的二尖瓣或三尖瓣修复组织瓣，以解决现有主动脉瓣狭窄的技术问题，仍然存在如主动脉穿孔、瓣周漏、血栓和脑卒中等，而且这种将外界物植入人体内，以达到修复心脏疾病的技术，其手术成功率很大程度上与病人对外界物排斥程度相关，不同人其治疗效果也不尽相同，导致手术后很容易出现排斥现象，引起手术失败。

故目前所进行的主动脉瓣膜置换手术采用不同的输送导管将主动脉瓣膜固定架植入目标位置，以解决主动脉狭窄的技术问题，其仍然存在诸多的弊端。因此，医务人员和病人都迫切希望操作更为简单，手术并发症较少、手术时间较短的主动脉狭窄治疗技术和装置。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种结构简单、无需植入外界物质的、治疗效果好的二叶经皮主动脉瓣切开器，以解决现有新型主动脉瓣置换手术需要植入固定架所引起手术后遗症多、恢复程度差的缺陷。

为实现上述目的，本发明之一种二叶经皮主动脉瓣切开器,其特征在于：其包括输送装置和切割装置，所述的输送装置包括外鞘管、中鞘管和呈中空状的内鞘管，所述的内鞘管活动套装在所述的中鞘管中，所述的中鞘管活动套设在所述的外鞘管内；所述的切割装置包括两个固定架、及分别装设在所述固定架上的刀片，所述的固定架长度大于所述外鞘管的外径，所述的固定架可转动式装设在所述内鞘管远端的外圆面上，当所述的内鞘管收缩在所述的中鞘管中时，所述的固定架与所述的内鞘管轴向平行式收容在所述的中鞘管内，当所述的内鞘管伸出所述的外鞘管时，所述的两个固定架呈一字型的固定在所述内鞘管的外圆面上。

在上述方案的基础上优选，所述的内鞘管远端的管壁上设有两个凹槽，所述的两个凹槽沿所述内鞘管直径方向呈直线状设置，所述的固定架为一支板，所述的刀片装设在该支板上，且该固定架转动式装设在所述的凹槽中。

在上述方案的基础上优选，所述的凹槽的两侧板上设有一转轴，且该凹槽上还装有一弹簧，所述的支板通过该转轴装设在所述的内鞘管的凹槽中，且该弹簧一侧与所述的凹槽底端相连，其另一端与所述的支板相连接。

在上述方案的基础上优选，所述内鞘管的侧壁中嵌入设有输液管，所述的输液管靠近所述的固定架一侧向所述固定架方向延伸。

在上述方案的基础上优选，所述的输液管为弹性输送管。

在上述方案的基础上优选，所述的输液管背离所述的固定架一侧设有一单向阀。

在上述方案的基础上优选，所述外鞘管与所述的中鞘管之间装有保护器和保护器限制装置，所述的保护器背离所述固定架一侧连接有牵引丝，所述的保护器通过所述的牵引丝与所述的保护器限制装置相连。

在上述方案的基础上优选，所述的保护器上覆有多孔膜，所述多孔膜的网孔疏密不均，其一侧的网孔密，另一侧的网孔疏，所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构。

在上述方案的基础上优选，所述保护器限制装置与所述中鞘管相连接，且所述的保护器与所述的外鞘管相连。

在上述方案的基础上优选，所述内鞘管、所述中鞘管和所述外鞘管的背离所述固定架一侧分别设置有内鞘管手柄、中鞘管手柄和外鞘管手柄，所述内鞘管手柄、所述中鞘管手柄和所述外鞘管手柄上均设置有锁紧装置。

本发明与现有技术相比，其有益效果是：本发明的一种二叶经皮主动脉瓣切开器，藉由输送装置和切割装置所构成，通过输送装置的内鞘管、中鞘管和外鞘管，将装设在内鞘管上的切割装置经过主动脉瓣输送至左心室，将内鞘管及中鞘鞘管推出外鞘管，固定架随之自动展开，结合在彩超指引下，固定架上的刀片与瓣膜粘连部位对合，固定好内鞘管和外鞘管后，用适当力量将切开器由左心室往主动脉一侧拉，将粘连的瓣膜切开，从而将主动脉瓣膜二叶瓣畸形修正成为正常的三叶瓣膜结构。本发明藉由输送装置，可实现微创手术，避免了传统的外科手术换瓣或外科手术切开所需要开膛，造成大面积创伤所容易引起的手术后感染风险，同时，解决了现有主动脉置换手术，所需要首先将畸形心脏膜瓣切除植入人工合成的固定架膜瓣，造成病人对植入外界所引起排斥，导致手术失败的风险，提高了手术成功率。

附图说明

图1是本发明的二叶经皮主动脉瓣切开器的第一种状态结构图。

图2是本发明的图1左视图。

图3是本发明的二叶经皮主动脉瓣切开器的A-A截面示意图。

图4是本发明的二叶经皮主动脉瓣切开器的第一种状态立体结构图。

图5是本发明的二叶经皮主动脉瓣切开器的第二种状态立体结构图。

图6是本发明的图5俯视图。

具体实施方式

为详细说明本发明之技术内容、构造特征、所达成目的及功效，以下兹例举实施例并配合附图详予说明。本发明所指的近端为接近手术操作者一端，本发明所指的远端为远离操作者的一端。

请参阅图1所示，并结合图2至图6所示，本发明提供一种二叶经皮主动脉瓣切开器,包括输送装置10和切割装置20，其中，输送装置10包括外鞘管11、中鞘管12和呈中空状的内鞘管13，内鞘管13活动套装在中鞘管12内并可在中鞘管12内沿其轴线方向移动，中鞘管12活动套装在外鞘管11中，并使中鞘管12可在外鞘管11中沿其轴线方向移动；切割装置20包括两个固定架21、及分别装设在固定架21上的刀片25，固定架21长度大于外鞘管11的外径，该固定架21可转动式装设在内鞘管13远端的外圆面上，当内鞘管13收缩在中鞘管12中时，固定架21与内鞘管13轴向平行式收容在中鞘管12内，如图5所示，当所述的内鞘管13伸出外鞘管11时，两个固定架21呈一字型的固定在内鞘管13的外圆面上，如图1和图4所示。为了便于医生操作，本发明的内鞘管13、中鞘管12和外鞘管11的背离固定架21一侧分别设置有内鞘管手柄16、中鞘管手柄15和外鞘管手柄14，内鞘管手柄16、中鞘管手柄15和外鞘管手柄14上均设置有锁紧装置，即手术操作者可通过锁紧装置固定内鞘管13、中鞘管12和外鞘管11的相对位置。

不使用时，内鞘管13及其上的固定架21收容在中鞘管12中，而中鞘管12收容在外鞘管11中，从外型上看，整体呈带手柄的圆管；使用时，在输送过程中，将二叶经皮主动脉瓣切割器在股动脉顺导丝逆行到主动脉，经过主动脉瓣到左心室，将握住中鞘管手柄15，带动外鞘管11向操作者一侧拉动，使得内鞘管13上的两个固定架21自动展开形成与内鞘管13轴线垂直的一字型，然后在彩超指引下，握住内鞘管手柄16转动内鞘管13，使得呈一字型的固定架21上的刀片25与瓣膜粘连部位相对应，固定好刀片25与膜瓣黏结部位的相对位置，用适当力量将切开器由左心室往主动脉一侧拉，将粘连的瓣膜切开，从而完成了将主动脉瓣膜二叶瓣畸形修正成为正常的三叶瓣膜结构的手术。该装置其结构简单、操作方便实用，既能避免直接开腔手术做造成的手术创伤面积大，恢复困难的问题，同时，避免的主动脉瓣膜置换手术中需要将畸形主动脉瓣膜切割后，植入人工主动脉瓣膜，所造成的术后，人体对植入物排斥所引发手术失败的问题，可有效提高手术成功的几率，为治疗先天性主动脉狭窄提供了一种新的治疗方法。

为了进一步详细说明本发明的结构，请继续参阅图1所示，本发明的内鞘管13远端的管壁上设有两个凹槽17，两个凹槽17沿着内鞘管13直径方向呈直线状设置，且该固定架21为一侧开口的支板22，刀片25嵌入式装设在该支板22的开口处，固定架21转动式装设在凹槽17中，优选的，该凹槽17的两个相对设立的侧端面上设有一转轴23，该内鞘管13还装有一弹簧24，支板22通过该转轴23可转动式装设在内鞘管13的凹槽17中，并使弹簧24其中一个自由端与凹槽17底端面相连，其另一端与支板22相连。这就使得，当内鞘管13向中鞘管12内收缩时，中鞘管12的管壁或外鞘管11的管壁向支板22施加背离操作者一侧的平行于内鞘管13轴向的压力，使得弹簧24产生变形，以压迫支板22从与内鞘管13轴线垂直方向变为与轴线平行的方向以收纳在中鞘管12中，同样当固定架21接近经皮主动脉瓣时，由于缺少中鞘管12壁对固定架21的压力，弹簧24由于其自身弹性作用力的存在，使得支板22自动向外伸展，从而使其形成与内鞘管13轴线垂直的一字型。

在实际手术操作过程中，由于刀片25切开的经皮主动脉瓣的过程中，势必会产生一些血块或其它破裂细胞，为了避免这些血块或细胞再进入血液循环中，导致血管阻塞或其它各种手术后综合症，在该外鞘管11与中鞘管12之间装有保护器30和保护器限制装置31，保护器30背离固定架21一侧连接有牵引线32，保护器30通过牵引线32与保护器限制装置31相连，并且该保护器30与中鞘管12的背离操作者一侧终端相连接，且保护器限制装置31与外鞘管11的内壁相连，并在保护器30靠近操作者一端装设有导线，即操作者可通过拉动导线拉动使得保护器30伸开或收缩。优选的，保护器30上覆有多孔膜，该多孔膜的网孔疏密不均，其一侧的网孔密，另一侧的网孔疏，且该多孔膜为单层膜结构或多层膜结构，且该保护器30为自膨胀式的网状结构，且该保护器30背离操作者一侧的端面设有一开口以方便手术过程中产生的血块或破碎收容在保护器30内，优选的该保护器30是网状编织结构，且该导线与编织而成的保护器30成为一体，即保护器30是由于导线为一根线所编织而成，当操作者拉动导线时，可带动保护器30靠近固定架21一侧的开口收缩，从而将收容在保护器30内的血块或破碎细胞形成一密封空间，防止其回流再次进入人体，从而产生手术后遗症。

优选的，在本发明内鞘管13的侧壁中嵌入设有输液管18，输液管18靠近固定架21一侧向所述固定架21方向延伸，即在手术过程中，用户可通过该输液管18道吸取手术过程中所产生污染血液，从而进一步避免手术后遗症，优选的在该输液管18道靠近操作者一端设有一单向阀19，即该单向阀19只允许经皮主动脉中的血液进入输液管18内，而不予许输出后废弃血液因气压作用再次进入人体的主动脉中，同时，操作人员还可以通过输液管18向切割后的经皮主动脉瓣所产生的创口上药，以避免手术发炎等病症，同时缩短手术后的恢复期，优选的，该输液管18为弹性输送管。请继续参阅图4所示，并在在该固定架21背离刀片25一侧的断面设有一嵌入槽26，该输液管18滑动时卡合在该嵌入槽26内，以防止输液管18在手术过程中晃动，碰触在心脏中正常结构，引起手术失败。该输液管18为多根，且其中的一个输液管18靠近固定架21的一端装有显影摄像头，以方便指引输送装置到达病灶位置。

综上所述，仅为本发明之较佳实施例，不以此限定本发明的保护范围，凡依本发明专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆为本发明专利涵盖的范围之内。

Claims (9)

1.二叶经皮主动脉瓣切开器, 其特征在于：其包括输送装置和切割装置，所述的输送装置包括外鞘管、中鞘管和呈中空状的内鞘管，所述的内鞘管活动套装在所述的中鞘管中，所述的中鞘管活动套设在所述的外鞘管内；所述的切割装置包括两个固定架、及分别装设在所述固定架上的刀片，所述的固定架长度大于所述外鞘管的外径，所述的固定架可转动式装设在所述内鞘管远端的外圆面上，当所述的内鞘管收缩在所述的中鞘管中时，所述的固定架与所述的内鞘管轴向平行式收容在所述的中鞘管内，当所述的内鞘管伸出所述的中鞘管时，所述的两个固定架呈一字型的固定在所述内鞘管的外圆面上；所述的内鞘管远端的管壁上设有两个凹槽，所述的两个凹槽沿所述内鞘管直径方向呈直线状设置，所述的固定架为一支板，所述的刀片装设在该支板上，且该固定架转动式装设在所述的凹槽中。

2.如权利要求1 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述的凹槽的两侧板上设有一转轴，且该凹槽上还装有一弹簧，所述的支板通过该转轴装设在所述的内鞘管的凹槽中，且该弹簧一侧与所述的凹槽底端相连，其另一端与所述的支板相连接。

3.如权利要求1 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述内鞘管的侧壁中嵌入设有输液管，所述的输液管靠近所述的固定架一侧向所述固定架方向延伸。

4.如权利要求3 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述的输液管为弹性输送管。

5.如权利要求4 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述的输液管背离所述的固定架一侧设有一单向阀。

6.如权利要求1 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述外鞘管与所述的中鞘管之间装有保护器和保护器限制装置，所述的保护器背离所述固定架一侧连接有牵引丝，所述的保护器通过所述的牵引丝与所述的保护器限制装置相连。

7.如权利要求6 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述的保护器上覆有多孔膜，所述多孔膜的网孔疏密不均，其一侧的网孔密，另一侧的网孔疏，所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构。

8.如权利要求6 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述保护器限制装置与所述中鞘管相连接，且所述的保护器与所述的外鞘管相连。

9.如权利要求6 所述的二叶经皮主动脉瓣切开器，其特征在于：所述内鞘管、所述中鞘管和所述外鞘管的背离所述固定架一侧分别设置有内鞘管手柄、中鞘管手柄和外鞘管手柄，所述内鞘管手柄、所述中鞘管手柄和所述外鞘管手柄上均设置有锁紧装置。