CN104349803B - 一种体外血液处理设备 - Google Patents

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Abstract

公开一种体外血液处理设备(1)，其具有与超滤装置(20)相连且与新鲜透析液之液体制备部分(30)相连的控制单元(15)。该控制单元(15)被配置成接收血液体积的变化，超滤体积的数量，及血液电导率或者其中至少一种物质的浓度的测量值(BV％mes(t)；UFmes(t),WLmes(t)；Cbmes(t))；该控制单元(15)还被配置成接收这些相同参数的规定值，以根据所述测量值与规定值之间的差异，控制超滤并调节新鲜透析液的电导率。

Description

一种体外血液处理设备
技术领域
本发明涉及一种体外血液处理设备，其能够监测诸如血液体积变化、透析液的电导率或浓度以及从患者体内除去的水等参数，并且能够由此采取适宜的控制步骤，以便为患者提供舒适的治疗。该体外血液处理设备可以是例如血液透析或者血液超滤设备。
背景技术
体外血液处理设备包括至少一个处理单元(例如透析器或血液过滤器或血液透析器或超滤器或血浆过滤器或其它类型的过滤单元)，其具有将处理单元分成两个室的半透膜。体外血液回路使得采自患者的血液在第一室内部循环。同时，通常是在与血液的逆流方向上，处理液经适宜的回路循环于处理单元的第二室中。该类型的血液处理设备可用于从肾衰竭患者的血液中除去过量的溶质和液体。一种特定类型的血液处理设备，通称为血液滤过或血液透析滤过设备，包括一个或多个将置换液递送至体外血液回路的灌注管线。该一个或多个灌注管线可连接在处理单元的上游和/或下游。
上述的血液处理设备可以各种方式控制。例如，该设备可通过体积计量方式进行控制，以便沿不同的液体传输管线具有预定的流速。作为选择，该设备也可以按跨膜压力(本文中表示为TMP)跟踪设定值的方式进行控制。专利申请WO2005IB01482例举了一种设备和方法，用于在一水平上设定TMP值，以便先使超滤流速最大化，接着使灌注到患者体内的液体体积最大化。该方案的优点在于：由于超滤和灌注流速最大化，因而提高了经膜的对流交换和不良颗粒自血液中的净化。
尽管上面所引用的出版物提供了有益的设定TMP的方法，但是自患者体内抽取液体并不总对应于患者的舒适治疗。还已知一种技术方案，例如如专利文件EP778783中所述，其中血液处理设备被控制为，通过同时控制透析液(即处理单元的第二室入口的液体)的电导率和重量损失率，使得两个 参数(即血液体积的变化和重量损失率)保持在可接受的范围内。尽管该类型的控制为经受治疗的患者带来益处并且单一治疗能够实现两个目标，但是应当注意到，文件EP778783的方法基本上限用于血液透析设备。
此外，WO2012/127298公开一种血液透析滤过设备，其测定患者的血液体积，超滤流速，通过透析液管线和/或灌注管线的液体的电导率或浓度，及灌注流速(QINF)。该设备包括控制单元，用于控制血液体积变化并施加为使得对流交换最大化的值的跨膜压力(TMP)。
尽管该最后一个方案整合了对流清除率(clearance)和患者的舒适治疗，但是本申请人业已发现进一步改进这些已知系统的方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种血液处理设备，其能够整体性高效地控制多个规定参数(prescription parameter)如总重量损失、血液体积变化以及血液电导率/浓度。
本发明的另一目的是提供一种设备，该设备能够对多个规定参数实施整体性控制，避免各控制之间发生冲突，且目的是提高患者在治疗时的舒适性。
本发明的进一步目的是提供一种设备，该设备能够依靠尽可能多的患者反馈而致动控制。
至少一个上述目的基本上可通过所附权利要求中的一项或多项的血液处理设备来实现。
至少一个上述目标基本上可通过根据所附权利要求中的一项或多项的设备来达成。
下文中将说明能够实现一个或多个上述目标的根据本发明各方面的设备和方法。
第一方面涉及一种血液体外处理设备，包括：
-至少处理单元(2)，其具有被半透膜(5)隔开的至少第一室(3)和至少第二室(4)；
-至少取血管线(6)，其与所述第一室的入口相连，并被配置成从患者处取出血液；
-至少返血管线(7)，其与所述第一室的出口相连，并被配置成将处理过的血液返回患者，所述取血管线(6)、返血管线(7)和第一室均为体外血液回路(8)的一部分；
-透析液回路，包括：
至少透析液管线(11)，其与所述第二室(4)的入口相连，并被配置成将新鲜透析液传送至该第二室(4)，
至少液体排出管线(10)，其与所述第二室(4)的出口相连，并被配置成从该第二室(4)中排出废透析液，及
液体制备部分(fluid preparation section)，其与所述透析液管线(11)相连，并被配置成调整所述新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度；
-至少一个超滤装置(20)，其与所述透析液回路相连，并被配置成使液体经过所述半透膜从第一室超滤至第二室；以及
-控制单元(15)，其与所述超滤装置(20)及所述液体制备部分相连，并被配置成执行目的如下的控制过程：
依据血液体积随时间变化的测量结果以及累积的超滤体积的测量值，控制超滤速度；及
依据患者血液患者血液中至少一种物质的浓度的测量值或者依据患者的血液电导率，控制新鲜透析液的组成。
在血液于体外血液回路的循环中，测量控制过程所使用的患者的血液参数。
在根据第一方面的第二方面，所述控制过程包括第一控制过程，该第一控制过程包括：
-接收下列各项的测量值：
第一参数(BV％mes(t))，其涉及在处理开始与相应处理时刻(t)之间循环于所述体外血液回路之血液的血液体积变化，及
第二参数，其涉及自处理开始至处理时刻(t)所累积的超滤体积的数量(UFmes(t)；WLmes(t))，以及
-接收于处理时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第一参数(BV％traj(t))和第二参数(UFtraj(t)；WLtraj(t))的规定值；
-至少根据所述第一和第二参数的测量值及其规定值，通过作用于超滤装置(20)，控制经过所述半透膜的超滤。
在根据前述任一方面的第三方面中，所述控制过程包括第二控制过程，该第二控制过程包括：
-接收第三参数(Cbmes(t))的测量值，该第三参数涉及处理期间于相应时刻(t)时循环于体外血液回路之血液的血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度；
-接收于时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第三参数(Cbtraj(t))的规定值；
-依据所述第三参数(Cbtraj(t))的测量值(Cbmes(t))和规定值，控制所述液体制备部分，以调整透析液管线中流动的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)。
在根据前述方面的第四方面，所述接收第三参数的测量值的步骤是通过测量该第三参数的体内数值(Cbmes(t))(即患者的体外血液浓度或电导率)进行的。
在根据第四方面的第五方面，所述体内数值的测量包括执行测量任务的命令，该测量任务包括下列步骤：
-使新鲜处理液在制备管线(19)中流至第二室(4)，其具有的透析液电导率或者至少一种物质的透析液浓度为基线设定值(Cdset)，该基线设定值或者为常数或者按已知的方式随时间而变化；
-使废弃液体流出第二室(4)进入废透析液管线(13)；
-使新鲜处理液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdin)相对于所述基线设定值发生上游变化，进而导致流动于废透析液管线(13)中的废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)相应地发生延时性下游变化；
-测量由所述废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)的下游变化所取的一个或多个值；
-通过自所述下游变化所取的一个或多个测量值与自所述上游变化所取的一个或多个数值之间的比较，确定与血液电导率或者其中至少一种物质的浓度相关的第三参数(Cb mes(t))的测量值。
在根据前述方面中任一项的第六方面，所述控制单元(15)被配置成在处理过程中以多个规律的时间间隔重复控制过程，例如第一控制过程和第二控制过程，以使所述第一、第二和第三参数的测量值尽可能接近地匹配各自的规定值。
在根据前述第二至第六方面中任一项的第七方面，控制单元(15)被配置成重复所述第一控制过程和所述第二控制过程一样频繁。
在根据前述第二至第六方面中任一项的第八方面，控制单元(15)被配置成重复所述第一控制过程比所述第二控制过程更频繁。
在根据前述第四至第八方面中任一项的第九方面，控制单元(15)被配置成重复所述第一控制过程至少每n分钟一次，且重复所述测量任务和第二控制过程不超过每m分钟一次，其中n为<1/2m的整数。
在根据前述方面的第十方面，其中n为1～5及m为10～30。
在根据前述第四至第六方面中任一项的第十一方面，控制单元(15)被配置成重复所述测量任务不如重复所述第一控制过程频繁，使得接收所述第三参数(Cbmes(t))的测量值不如接收所述第一和第二参数的测量值(BV％mes(t),UFmes(t)；BV％mes(t),WLmes(t))频繁。
在根据前述方面的第十二方面，控制单元(15)进一步被配置成至少依据下列各项估算介于连续执行两次测量任务之间的中间时刻的第三参数所取的数值：
数学模型(M)，其以患者体内的分布体积表示溶质的动力学，及
在所述两次连续测量任务时得到的第三参数的测量值，
由此在所述第三参数的每两次连续的实际测量值之间，获得该第三参数的多个估算值。
在根据前述第二至第十二方面中任一项的第十三方面，第二控制过程包括接收涉及处理开始与处理时刻(t)之间循环于体外血液回路中的血液体积变化的第一参数(BV％mes(t))的测量值，及接收需要在处理时刻(t)时于患者体内达到的第一参数的规定值(BV％traj(t))；其中所述第二控制过程中的控制步骤包括控制所述液体制备部分，以便至少依据第一和第三参数的测量值(BV％mes(t)；Cbmes(t))以及第一和第三参数的规定值(BV％traj(t)；Cbtraj(t))，调整流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质 的浓度(NaD)。
在根据前述第二至第十三方面中任一项的第十四方面，控制单元(15)-在执行所述控制液体制备部分的步骤期间被配置成：
-验证所述测量任务是否处于执行中，及
-在验证肯定的情况下，等待至少所述新鲜处理液的透析液电导率或者其中至少一种物质的浓度(Cdin)相对于所述基线规定值的上游变化终止，只有这样才
-允许所述第二控制过程，以调节流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度。
换言之，控制单元可被配置成：在测量任务施加于新鲜透析液而导致电导率或浓度发生变化正在进行的同时，阻止除测量任务之外的任何其它任务干涉透析液的组成。
在根据前述第二至第十四方面中任一项的第十五方面，其中在所述第二控制过程中用作测量值的第三参数的数值包括：通过执行所述测量任务而得到的实际测量值，及与两次连续测量任务之间的中间时刻相关的估算值。
在根据前述第二至第十五方面中任一项的第十六方面，控制单元(15)被配置成：
接收总处理时间(T)的数值；
接收在处理时间(T)末端时要达到的血液体积变化(BV％target)，重量损失(WLtarget)，及血液电导率或者其中至少一种物质的浓度(Cbtarget)的规定值；
依据在处理末端要达到的各自的规定值以及处理时间(T)的数值，确定所述第一参数的规定值(BV％traj(t))、第二参数的规定值(UFtraj(t)；WLtraj(t))及第三参数的规定值(Cbtraj(t))。
在根据前述方面的第十七方面，所述接收在处理时间(T)末端时要达到的血液电导率或者其中至少一种物质的浓度(Cbtarget)的规定值，包括迫使在处理时间末端(T)要达到的所述血液电导率或者其中至少一种物质的浓度(Cbtarget)的所述规定值，等于处理开始时血液电导率或者其中至少一种物质的浓度的数值，特别上通过测量得到或者由使用者设定的。
在根据前述第二至第十七方面中任一项的第十八方面，控制单元(15)被 配置成在处理开始时执行所述测量任务，以测量处理开始时血液电导率或者其中至少一种物质的浓度的数值。
在根据前述第二至第十八方面中任一项的第十九方面，第一控制过程包括：
-依据下列各项，在时刻(t)确定至少第一误差参数(ERR_BV_UF(t))：
在所述控制时刻(t)的第一参数的测量值(BV％mes(t))与该第一参数的相应规定值(BV％traj(t))之差，及
在所述控制时刻(t)时累积的第二参数的测量值(UFmes(t)；WLmes(t))与该第二参数的相应规定值(UFtraj(t)；WLtraj(t))之差；以及
-至少依据所述第一误差参数的数值，通过作用于超滤装置(20)，控制液体经过所述半透膜的超滤。
在根据前述第二至第十九方面中任一项的第二十方面，第二控制过程包括：
-依据下列各项，确定至少第二误差参数(ERR_BV_Na(t))：
在时刻(t)的第三参数的数值(Cd mes(t))与该第三参数的相应规定值(Cbtraj(t))之差，及
第一参数的测量值(BV％mes(t))与该第一参数的相应规定值(BV％traj(t))之差；以及
-至少依据所述第二误差参数的数值，控制所述液体制备部分，以调节流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)
在根据前述方面中任一项的第二十一方面，该设备还包括至少一个灌注管线，该灌注管线用于灌注置换液并且与所述体外回路相连，其中所述控制单元(15)进一步被配置成执行一个TMP设定过程，包括：
-接收与经过所述半透膜的超滤速度或者经过所述灌注管线的灌注速度相关的第四参数的测量值(UFR；QINF)，以及与横跨所述半透膜的跨膜压力(TMP)有关的第五参数的测量值；
-对第一参数的数值(TMPn)施加(impose)以第一增量(δTMPn)，以达到第二跨膜压力值(TMPn+1)；
-确定在第一跨膜压力(TMPn)下测得的第四参数的数值(ΔUFR(n)； ΔQINF(n))与在第二跨膜压力值(TMPn+1)下测得的第四参数的数值(ΔUFR(n+1)；QINF(n+1))之间的变化；
-将该第四参数数值的变化(ΔUFR(n)；ΔQINF(n))与参考值进行比较，如果所述变化的数值大于该参考值，则施加第二增量(δTMPn+1)于所述第二跨膜压力，以达到跨膜压力值的第三个数值(TMPn+2)；
-重复TMP设定过程的上述步骤，直至达到最大或者基本最大的TMP数值为止；
-设定所述最大的TMP或者基本最大的TMP或者其预定部分，作为处理期间至少一时间间隔过程中的TMP的设定值。
在根据前述方面中任一项的第二十二方面，该设备包括至少作用于所述体外回路的传感器，并被配置成检测患者血液的血液体积的变化(BV％)，且被配置成向控制单元发射与所述血液体积变化有关的信号，以确定第一参数的数值。
在根据前述方面中任一项的第二十三方面，该设备包括至少一至少作用于所述排出管线的传感器，并且被配置成确定横跨所述半透膜的超滤速度(UFR)，以计算所述第二参数的数值。
在根据前述方面中任一项的第二十四方面，该设备包括至少作用于所述透析液管线(11)的传感器，并且被配置成检测跨越所述透析液管线的液体的透析液电导率或者至少一种物质的透析液浓度(Cd；Na)。
在根据前述方面中任一项的第二十五方面，该设备包括至少被配置成确定置换液经过灌注管线的灌注速度(QINF)的传感器。
在根据前述方面中任一项的第二十六方面，该设备包括至少被配置成确定第一室和第二室之间的跨膜压力(TMP)的传感器。实际上可使用多个传感器，如下面的详细说明的相应部分所述。
在根据前述第二十二至第二十六方面中任一项的第二十七方面，上述传感器均与控制单元(15)相连接。
第二十八方面涉及一种体外血液处理的控制方法，例如根据前述方面中任一项之类型的体外血液处理，包括：
利用包括处理单元在内的体外回路，从患者体内提取血液；
依据血液体积随时间变化的测量结果以及所累积的超滤体积，控制经 过血液处理的半透膜的超滤速度；及
依据患者血液中至少一种物质的浓度的测量值或者依据患者的血液电导率，控制新鲜透析液的组成。
上述控制步骤所使用的患者血液参数是在循环于体外血液回路的血液中测量的。
在根据第二十八方面的第二十九方面，该控制方法包括第一控制过程，该第一控制过程包括：
-接收下列各项的测量值：
第一参数(BV％mes(t))，其涉及处理开始与相应处理时刻(t)之间循环于体外血液回路中的血液的血液体积变化，及
第二参数，其涉及自处理开始直至处理时刻(t)所累积的超滤体积的数量(UFmes(t)；WLmes(t))；以及
-接收需要在处理时刻(t)于患者体内达到的第一参数的规定值(BV％traj(t))，以及第二参数的规定值(UFtraj(t)；WLtraj(t))；
-至少依据第一和第二参数的测量值以及这些第一和第二参数的规定值，控制经过所述半透膜的超滤。
在根据前面两个方面中任一项的第三十方面，该控制方法包括第二控制过程，该第二控制过程包括：
-接收第三参数的测量值(Cbmes(t))，其涉及处理期间在相应时刻(t)时循环于体外血液回路中的血液的电导率或其中至少一种物质的浓度；
-接收需要在时刻(t)时于患者体内达到的第三参数的规定值(Cbtraj(t))；
-至少依据所述第三参数的测量值(Cbmes(t))和规定值(Cbtraj(t))，调节新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度，该新鲜透析液流动于与血液处理单元相连的透析液管线中。
在根据前述方面的第三十一方面，所述接受第三参数测量值的步骤是通过测量第三参数(Cbmes(t))的体内数值即体外的患者血液浓度或电导率的体内数值而进行的。
在根据前述第二十八至第三十一方面中任一项的第三十二方面，所述第二控制过程包括：接收第一参数的测量值(BV％mes(t))，其涉及处理开始与处理时刻(t)之间循环于体外血液回路的血液的血液体积变化；及接收需要 在处理时刻(t)时于患者体内达到的第一参数的规定值(BV％traj(t))；其中所述第二控制过程的控制步骤包括：至少依据第一和第三参数的测量值(BV％mes(t)；Cbmes(t))以及第一和第三参数的规定值(BV％traj(t)；Cbtraj(t))，控制流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)。
附图说明
现将借助于例举本发明一些方面的附图，以非限定性实施例的方式说明本发明。
具体地：
-图1是本发明之血液处理设备的第一实例的示意图；
-图2是本发明之血液处理设备的第二实例的示意图；
-图3是一框图，其涉及例如控制单元产生的然后施加给所述设备的超滤速度/重量损失率和透析液浓度/电导率的控制数值的循环计算；
-图4是显示根据本发明的控制过程的流程图，该控制过程可由例如图1和2所示类型之设备的控制单元实施；
-图5是显示根据本发明一方面的设定过程的时间图，该设定过程可在执行图4的控制过程期间或之后，由例如图1和2所示类型之设备的控制单元实施；及
-图6是显示本发明一方面的跨膜压力(TMP)设定期间TMP的演变的时间图。
具体实施方式
下面说明涉及实施本发明各方面的体外血液处理设备如血液透析或血液透析滤过设备的实例。图1和图2是图示适合实施本发明各方面的血液透析滤过设备的两种可能实施方式的非限制性实例。
参见图1和图2，附图标记1整体性地表示一种体外血液处理设备。该设备1包括至少一个处理单元2，例如血液过滤器或血液透析器，该处理单元2具有被半透膜5隔开的至少一个第一室3和至少一个第二室4。
取血管线6与第一室3的入口相连，并且在与患者相连接的操作条件下 能够通过插入例如患者瘘管F中的血管通路V1取血。与第一室的出口相连的返血管线7被配置成接收来自处理单元的处理过的血液，并将该处理过的血液再返回与患者瘘管相连的血管通路V2。注意，血管通路可以是任何性质的构造，例如导管、植入患者体内的端口、套管、针状物等。取血管线6、处理单元的第一室3及至患者的返血管线7实际上都是体外血液回路8的一部分，其在设备1的使用中为经受治疗的患者身体提供外部的血液循环。
在图1的实例中，置换液的灌注管线9与第一室3的上游的取血管线6相连。作为选择，灌注管线9也可以与第一室3下游的返血管线7相连。在图2的实例中，灌注管线9a与单元2的下游相连，而灌注管线9b则与单元2的上游相连。参照图1和图2二者的实例，请注意，还可以提供例如连接处理单元下游或上游的另外的灌注管线。设备1还包括透析液回路，该透析液回路包括与第二室4相连的至少一个液体排出管线10，以接收经半透膜过滤的至少一种液体。在图1和2的实例中，透析液回路还包括在第二室4入口处用于提供新鲜处理液的透析液管线11；也可以使用液体逆止机构12，以根据是否需要而选择性地让或者不让液体经过透析液管线11，进而通过处理单元内部的扩散效应发挥净化作用。
图1和图2二者的设备1都包括传感器(S1，S2，S3，S4，S5，S6，S7，S8，S9，S10)，以通过下文中更详细描述的一些参数，确定处理期间所假定的数值。当然，设备1中也可以存在其它传感器。
跨膜压力(TMP)
处理期间，从处理单元2的第一室3到第二室4，需要除去液体和不需要的颗粒。液体和颗粒的移动产生跨膜压力，其被定义为施加在第一室侧指向第二室侧的平均压力。实践中，跨膜压力(下文中简记为TMP)可以各种方式测定。例如，跨膜压力TMP的估值可计算如下。
1)在存在四个压力传感器的情况下(见图1和2)，其中一个传感器S1位于供应管线11上，一个传感器S2位于排出管线10上，一个传感器S3位于取血管线6上，第四个传感器S4位于返血管线7上，则可采用下式，利用来自传感器S1～S4的压力信号，通过控制单元15，确定TMP的估值：
式中：
Pi为传感器S1检测到的压力
Po为传感器S2检测到的压力
Ps为传感器S3检测到的压力
Pv为传感器S4检测到的压力
2)在设备包括三个压力传感器的情况下，其中一个传感器S2位于排出管线10上，一个传感器S1位于透析液管线11上，一个传感器S4位于返血管线7上，则可采用下式，利用来自这三个传感器的压力信号，通过控制单元15，确定TMP的估值：
式中：
Po为传感器S2检测到的压力
Pi为传感器S1检测到的压力
Pv为传感器S4检测到的压力
3)最后，在设备包括两个压力传感器的情况下，其中一个传感器位于排出管线10上，另一位于返血管线7上，则可采用下式，利用来自传感器S2和S4的压力信号，通过控制单元15，确定TMP的估值：
TMP＝Pv-Po
式中：
Po为传感器S2检测到的压力
Pv为传感器S4检测到的压力
当然，上面各式仅是举例而已，也可以采用其它传感器和算式确定TMP。
灌注流速(QINF)
设备包括灌注流速QINF的传感器S5，其为置换液经过灌注管线9或者灌注管线9a和9b的灌注流速QINF。检测该流速的一个或多个传感器S5实际中可以是体积传感器，质量传感器如Coriolis传感器，重量传感器如秤(scale)，泵转数传感器，或者其它类型的传感器：由于该类型的可使用的传感器对本发明不重要，而且检测流速绝对值和差值的技术和传感器是已知的并且在本领域的技术人员的经验之内，故不再提供进一步的详情。
在图1和2所示的情况下，灌注流速传感器包括传感器S5，该传感器被配置成通过向控制单元15发送相应信号来确定灌注泵的转数，且控制单元15被配置成依据所检测到的转数和一些校正因子来计算沿相应灌注管线的流速。
超滤流速(UFR)
设备1可进一步包括用于检测经过半透膜5的超滤流速的至少一个传感器S6。例如，流速传感器S6a可出现在排出管线10上，及流速传感器S6a出现在透析液管线11上，以便为控制单元15提供相应流速的即时数值，进而使得控制单元能够计算出超滤流速的即时数值，其为经排出管线10的流速与经透析液管线11的流速的差值。作为选择，可以安装作用于排出管线和透析液管线上的差示传感器(differential sensor)，因此能够直接提供与超滤流速有关的信号。作为关更进一步的选择(未示出)，超滤管线可设置有分叉的排出管线10：在这种情况下，透析液管线11的流速和排出管线10分叉点下游的流速可保持平衡，使得超滤流速等于经过超滤管线的流速，该流速可利用适宜的流速传感器(如传感器S6型的传感器)或者通过秤测量。传感器或传感器S6、S6a和S6b实际中可以是体积传感器，质量传感器如Coriolis传感器，重量传感器如秤，泵转数传感器，或者其它类型的传感器：由于该类型的可使用的传感器对本发明不重要，而且检测流速绝对值和差值的技术和传感器是已知的并且在本领域的技术人员的经验之内，故本说明书中不再提供进一步的详情。
重量损失率(WLR)
重量损失率WLR可通过从超滤流速UFR(例如上面所述)中减去灌注速度(例如上面所述测量的)来测量，因为三个刚刚提及的速度通过关系式UFR＝QINF+WLR相联系。换言之，若传感器S6和S5可用，则控制单元15可通过程序推衍(例如数学计算)出重量损失率WLR。作为进一步的选择，可以设置能够提供给出重量损失率的信号的传感器：例如这样的传感器，其可以差示地测量排出管线的流速并减去经透析液管线的流速和/或经灌注管线的流速。该传感器本质上可以是质量流速传感器(例如Coriolis传感器)，体积传感器，电磁传感器，重量传感器(如能够称量液体袋的秤)或其它类型的传感器。
血液体积
设备1包括传感器S7，其用于检测血液体积的变化(BV％)或者一参数，可由该参数计算出血液体积相对于经受处理之患者的血液的变化。血液体积变化传感器可以是例如光学传感器，其能够检测越过管的校正部分的血液的光学性能。例如，血液体积变化检测可包括：根据下面的已知公式，基于血液血红蛋白浓度的测量结果，通过控制单元15计算自血液透析处理(或者血液滤过或者血液透析滤过)开始循环于患者体内的血液体积变化的百分数(BV％)：
BV％＝(HGB0/HGBt)–1，
式中HGB0代表处理开始时的血红蛋白浓度，HGBt代表在时间t(即计算BV％)时的血红蛋白浓度。
血红蛋白浓度可根据光学传感器检测到的流动于取血管线6中的血液在预定波长下的吸光度的变化来计算。光学传感器例如连接在具有适宜光学性能的管道上，所述适宜光学性能可事先测量或者是已知的。当然，作为选择，HGB的数值也可以用其它技术进行测量，如测量其它血液性质(例如电容、阻抗)，而不脱离本发明的范围。
重量损失
设备1还可以测定一段时间(例如自处理开始至某一时刻t)的重量损失：例如，控制单元15可被编程为对一时间中的重量损失率WLR积分。作 为选择，可以设置重量损失传感器，例如被指定为检测患者在处理期间总重量变化的传感器，或者被指定为直接检测从患者体内提取的净液体的总重量的传感器。
电导率或浓度
设备1还包括至少一个传感器S8，并被配置成感测透析液的电导率或者流经透析液管线11的透析液的钠浓度(或者要监测的另一种物质的浓度)。例如，电导率或浓度传感器S8可以设置在刚好位于用于调整透析液和/或置换液组成的装置的下游，这将在下文中予以更充分的说明。
超滤装置
设备1还包括用于调整超滤或者处理单元第一和第二室间跨膜压力TMP的超滤装置20。超滤装置20与控制单元15相连接并作用于体外回路和透析液回路中的至少一个。第一调整装置可包括：设置在液体排出管线10上的泵13，或者分别设置在过滤单元2的上游和下游并且被控制为不同速度的两个血泵，或者被控制成不同速度以便产生经过半透膜的净超滤流速的位于透析液管线11中的泵13和位于排出管线10中的泵14。当然，适当布置在血液管线或液体排出管线或透析液管线中的一个或多个泵或阀的其它组合也是可以的。在图1和图2所示的实例中，装置20包括工作于排出管线并且能够从第二室吸取液体的超滤泵13。在图2的实例中，还存在工作于透析液管线上的处理液供应泵14：这种情况下，超滤装置20因而包括超滤泵和供应泵，二者被差异性地控制为，产生经过半透膜的超滤流速UFR。控制单元15可向超滤装置20发出命令(在图1和图2所示实例中为泵13和14)，使得TMP测量值与TMP设定值一致。这种情况下，控制单元连续地或周期性地作用于超滤装置20，使得所测得的TMP测量值时时刻刻地对应于为该时刻规定的TMP设定值(TMP压力控制)。按这种方法，跨越半透膜的超滤流速UFR，因而以及从存在于第一室中的血液里除去的液体的数量为所施加的TMP的函数。作为选择，控制单元15可被编程为，使得超滤流速UFR跟随一个或多个超滤流速设定值(体积控制)：这种情况下，TMP是可变的，而控制单元则会作用于超滤装置20，使得超滤流速不断地保持 接近或者等于UFR的参考值或者规定值或者计算值。
液体制备部分
设备1可进一步包括用于调整透析液和/或置换液组成的液体制备部分30。在图1和图2的实例中，液体制备部分30包括分别位于注入管线31a，32a，33a上的一个、两个或多个浓缩物容器31，32，33，其被配置成向位于透析液管线11上游的液体制备管线35提供诸如电解质、缓冲剂或其它等物质。该浓缩物容器可包含液态浓缩物或固态浓缩物如粉状物。注入泵31b，32b，33b可出现在注入管线上，以将液体沿相应的注入管线循环至制备管线35，制备管线35汇集来自源头36的液体，例如水。源头36可包括自来水或超纯液体源或其它源：通过液体制备部分30的注入管线，向收集于源头且可能经过过滤阶段36a(未详述，因为这是已知的或者与本发明不相关)的水中提供必需的物质。浓度或电导率传感器S8能够向控制单元15提供信号，该信号与流出管线35并进入透析液管线11的液体的透析液电导率或者预定物质(如钠)的透析液浓度相关。注意，还可以任选地在管线35上设置浓度或电导率传感器S9和S10，其分别位于与注入管线33a和32a的两个注入点之间以及位于注入管线32a和31a的两个注入点之间延伸的对应的管线35的管段上。控制单元可作用于装置30，特别是作用于泵31b，32b，33b上，以调整流入透析液管线11的液体的电导率Cd或者浓度如钠的浓度NaD。在图1的实例中，灌注管线9收集来自与源头36隔离并且截然不同的独立源头37(例如含置换液的袋)的液体，同时制备管线35专门地供应透析液管线11。在图2的实例中，灌注管线9a和9b以及透析液管线收集来自供应管线35的液体，使得经过管线11和经过灌注管线9a，9b的透析液的组成相同。
控制单元
如已经指出的，根据本发明的设备采用至少一个控制单元15。该控制单元15可包括数字信息处理器(CPU)，其带有相关联的存储器15a(或多个存储器)、模拟型电路、或者一个或多个数字信息处理单元与一个或多个模拟处理电路的组合。在本说明书及权利要求书中，需要指明的是，控制单元 15是“被配置成”或者“被编程为”执行某些步骤：这在实际中可通过允许配置或编程控制单元15的任何方式实现。例如，在控制单元15包括一个或多个CPU的情况下，一个或多个程序存储在适宜的存储器中：包含指令的一个或多个程序在被控制单元15执行时，使得控制单元15执行结合“控制单元15”所描述和/或所主张权利的步骤。作为选择，如果控制单元15为模拟型控制单元，则将其电路系统设计成包括这样的电路，该电路被配置为在使用时处理电信号，以执行本文中所公开或者所主张权利的控制单元15步骤。
如图1和2的实例所示，控制单元与超滤装置20，制备部分30，用户界面22，上述传感器S1～S10，及沿管线7、8、9、9a、9b、10、11布置的多种执行机构(血泵21，灌注泵16、16a、16b，超滤泵13，透析液泵11和阀12)相连接，并且被配置成或者被编程为实施本文中所述的各过程。
在本发明的一方面(参见图3和4)，控制单元15被编程为或者被配置成，按时间先后于各个控制时刻t时(例如所述时刻t可以是时间上等距离的)，实施包括下文所述步骤的控制过程50。
控制单元还可以被编程为与所述控制过程协同，以实施TMP设定过程：TMP的设定顺序以及控制过程由控制单元协调，以防止负面相互作用。
参照图3和图4，下文中说明超滤速度/重量损失率以及浓度/电导率的控制数值的计算。在第一步骤100中，控制过程包括接收(例如通过界面22)在规定处理时间T时要在患者血液内达到的血液体积变化BV％target、重量损失WLtarget以及血液电导率Cbtarget或钠浓度Natarget的规定值。例如，用户界面22使得能够输入所述规定值并且能够选择要达到这些规定值的处理时间T的数值。其后，在步骤101中，控制过程依据所述规定值和处理时间T的数值，确定相应的目标曲线，其描述下面各项之变化合乎需要的随时间的演变(轨迹)：
-第一参数BV％traj(t)，其涉及处理开始与相应处理时刻(t)之间循环于体外血液回路中的血液体积变化；该第一参数实际上可以是处理开始至时刻t循环于体外血液回路中的血液中所发生血液体积变化；
-第二参数UFtraj(t),WLtraj(t)，其涉及从处理开始至处理时刻(t)所累积的 超滤体积的数量或重量损失体积UFmes(t)，WLmes(t)；第二参数可以是累积的超滤体积也可以是累积的重量损失体积(注意：在单纯的血液透析因而没有液体灌注到体外血液回路或者直接灌注到患者体内的情况下，超滤体积和重量损失体积具有一致的数值)；
-第三参数Cbtraj(t)，其涉及处理期间于相应时刻(t)时循环于体外血液回路中的血液的电导率或其中至少一种物质的浓度；实际中，该第三参数可以是在时刻t时循环于体外回路中的血液中的钠浓度。
总之，该目标曲线在每个时刻提供第一参数BV％traj(t)的规定值，第二参数UFtraj(t),WLtraj(t)的规定值，及第三参数Cbtraj(t)的规定值。在步骤101，控制单元还可以被配置成计算第一参数BV％traj(t)、第二参数UFtraj(t),WLtraj(t)和第三参数Cbtraj(t)中每一个的允许带宽AB(t)。
注意，作为控制单元依据处理结束时要达到的相应规定值以及处理时间T的数值而进行计算的一种替代方案，该规定值的所述目标曲线可以由用户输入，也可以预先存储在与控制单元相连的存储器中。
应当注意的是，在处理时间T结束时要达到的血液电导率Cbtarget或者其中至少一种物质的浓度Natarget可以依据这些参数的初始值计算出来。例如，控制单元15可以被配置成：迫使在处理时间T结束时要达到的血液电导率Cbtarget或者其中至少一种物质的浓度Natarget的规定值，等于处理开始时的血液电导率或者其中至少一种物质的浓度，特别是使用者测量或设定的电导率或浓度。这种情况下，控制单元可被配置成在处理开始时执行测量任务(这将在下文中详述)，以测量处理开始时血液的电导率或者其中至少一种物质的浓度的数值，然后迫使该测量值等于目标值。
再参见图3和4，在步骤102，控制单元15被配置成执行两个控制过程：这两个控制过程在逻辑上是不同的，但是可以在控制单元所执行的单个软件任务中或者在控制单元的单个电路模块中实施。
当执行第一控制过程时，控制单元15被配置成：
-接收第一参数BV％mes(t)的测量值(步骤102a)，其涉及处理开始与相应处理时刻t之间循环于体外血液回路的血液体积的变化；
-接收第二参数的测量值(步骤102a)，其涉及自处理开始至处理时刻t所累积的超滤体积的数量UFmes(t)或者WLmes(t)；
-接收在处理时刻t时需要在患者体内达到的第一参数BV％traj(t)及第二参数UFtraj(t)或WLtraj(t)的规定值(步骤101a)；
-至少依据第一和第二参数(在时刻t)的测量值以及该第一和第二参数(在时刻t)的规定值，通过作用于超滤装置20，控制经过处理单元2的半透膜5的超滤(步骤103)。实际中，控制单元可被编程为控制超滤装置20，并依据第一和第二参数的规定值与相应的测量值之间的差异对其进行调整。
当执行第二控制过程时，控制单元被配置成：
-接收第三参数Cbmes(t)的测量值(步骤102a)，其涉及处理期间在相应时刻t时循环于体外血液回路中的血液的电导率或其中至少一种物质的浓度；
-接收在时刻t时要在患者体内达到的第三参数Cbtraj(t)的规定值(步骤101a)；
-至少作为第三参数的所述测量值Cbmes(t)及其规定值Cbtraj(t)的函数，控制液体制备部分，以根据调整流动于透析液管线中的新鲜透析液的电导率CD或者其中至少一种物质的浓度NaD(步骤103)。例如，新鲜透析液的电导率或浓度(如Na浓度)的调整，可由控制单元依据第三参数的规定值与(在时刻t)测量值之间的差异来实施。
根据更完善的选择方案，所述第二控制过程还使用第一参数BV％mes(t)的测量值，其涉及处理开始至处理时刻t之间循环于体外血液回路中的血液的血液体积变化；及在处理时刻t时需要在患者体内达到的第一参数的规定值BV％traj(t)。在该选择方案中，第二控制过程包括至少依据第一和第三参数的测量值BV％mes(t)和Cbmes(t)以及第一和第三参数的规定值BV％traj(t)和Cbtraj(t)，控制液体制备部分，以调整流动于透析液管线中的新鲜透析液的电导率CD或者其中至少一种物质的浓度NaD。例如，新鲜透析液的电导率或浓度(如Na浓度)，可作为第三参数(在时刻t)的测量值与规定值之差的函数以及第一参数(在时刻t)的测量值与规定值之差的函数，由控制单元进行调整。
接收第三参数测量值Cbmes(t)的步骤包括给出执行测量任务的命令，所述测量任务包括下列步骤：
-使制备管线(19)中的新鲜处理液流到第二室(4)，其电导率或者至少一种物质的浓度为基线设定值(Cdset)，该基线设定值或者为常数或者按已知方 式随时间而变化；
-使废弃液体流出第二室(4)进入废透析液管线(13)；
-使新鲜处理液的电导率或者其中至少一种物质的浓度(Cdin)相对于所述的基线规定值发生上游变化，进而导致流动于废透析液管线(13)中的废透析液中的电导率或者至少一种物质的浓度(Cdout)相应并延时地发生下游变化；
-测量废透析液电导率或者其中至少一种物质浓度(Cdout)的所述下游变化的一个或多个数值；
-通过比较所述下游变化的一个或多个测量值与所述上游变化的一个或多个数值，确定与血液的电导率或其中至少一种物质的浓度相关的第三参数的测量值(Cb mes(t))。
实际中，为了确定血液的电导率或者其中一种物质(如Na)的浓度，可采用下列出版物中所公开的任一方法。文件EP 0547025记载了一种测定透析治疗患者血液中的电导率或者物质(如钠)浓度的方法。该方法还能够测定所使用的血液处理单元或者透析器的透析度D(例如对钠的透析度)。该方法包括下列步骤：通过血液处理单元的第二室连续地循环具有不同钠浓度的第一和第二透析液；测量第一和第二透析液在透析器上游和下游的电导率；及通过在透析器的上游和下游于第一和第二透析液中测得的液体电导率值，计算患者血液中的钠浓度(或者透析器对钠的透析度D)。文献EP 0658352记载了另一种体内测定透析参数(包括患者血液中的电导率或其中的物质如钠的浓度)的方法，该方法包括下列步骤：使至少第一和第二处理液连续流经透析器，其具有与指示该处理的至少一个参数(如血液的离子浓度、透析度D、清除率K、Kt/V)相关联的特性(如电导率)，交换器上游的第一液体的该特性的数值不同于透析器上游的第二液体的该特性的数值；对于第一和第二处理液中的每一个，分别于透析器的上游和下游测量该特性的两个数值；在透析器下游的第二液体的特性未达到稳定的数值的同时，使第三处理液流经透析器，该第三液体在透析器上游的特性数值不同于第二液体在透析器上游的特性数值；分别在透析器上游和下游测量第三液体中该特性的两个数值；及由第一、第二和第三处理液的特性的测量值，计算出指示处理进程的至少一个参数的至少一个数值。EP 0920877中记载了 体内测定透析参数(包括患者血液的电导率或者其中的物质如钠的浓度)的另一方法，其不需要对血液样品进行测量。该方法包括下列步骤：使处理液流经交换器，该处理液具有这样的特性，该特性在交换器上具有接近恒定的标称值；改变交换器上游该特性的数值，然后将该特性重新建立至交换器上游的标称值；测量并在存储器中存储交换器下游处理液的该特性响应于交换器上游发生的该特性的数值变化所取的多个数值；确定下游扰动区域的面积，该下游扰动区的边界为基线和代表该特性随时间而变化的曲线；及计算出指示处理有效性的参数，依据是下游扰动区的面积和上游扰动区的面积，所述上游扰动区的边界为基线和代表该特性在交换器上游随时间而变化的曲线。
当然，同样可以采用体内测定血液电导率或者一种物质的浓度而无需血液采样的任何其它方法。例如，文献US 2001004523记载一种连续测定血液中一种物质的透析度/清除率、电导率/浓度的方案，包括以下步骤：使处理液的特性(Cd)在交换器上游发生一系列正弦变化；在存储器中连续存储特性(Cd)在交换器上游的多个数值(Cdin1...Cdinj...Cdinp)；测量并在存储器中连续地储存特性(Cd)在交换器下游为响应其在交换器上游的变化而采取的多个数值(Cdout1...Cdoutj...Cdoutp)；每当已存储了交换器下游的特性(Cd)的预定数目的新数值(Cdoutj)时，计算所述参数(D，Cbin，K，Kt/V)，依据是特性(Cd)在交换器上游的第一系列数值(Cdinj)和特性(Cd)在交换器下游的第二系列数值(Cdoutj)。
无论实际中测量任务是如何执行的，应当注意到的是，控制单元15可以被配置成在处理期间以多个固定时间间隔重复第一控制过程和第二控制过程，以使所述第一、第二和第三参数的测量值尽可能接近地匹配各自的规定值。例如，各控制过程可每15分钟或30分钟重复一次。而且，在不考虑频次的情况下，这两个控制过程实质上可以在相同时刻进行，也可以在不同的时刻进行，例如第一控制过程完成后即可启动第二控制过程。
控制单元被配置成重复第一控制过程比第二控制过程更频繁，例如，第一控制过程可以每n分钟重复至少一次，而测量任务和第二控制过程重复不超过每m分钟一次，其中n为整数，且小于1/2m。在一个实例中，n为1～5，及m为10～30。这使得第一控制过程可连续地执行超滤调整以实现 BV％和WL的目标，同时可以较低的频次调整透析液的组成(这种调整会妨害患者并且需要相当数量的测量时间)。
在一实施方案中，控制单元被配置成重复测量任务不如第一控制过程频繁，从而接收第三参数测量值(Cbmes(t))不如接收第一和第二参数测量值(BV％mes(t)，UFmes(t)；BV％mes(t)，WLmes(t))频繁，控制单元15可进一步以被配置成估算在两次连续执行测量任务之间的中间的时刻时第三参数所取的数值，依据至少为代表溶质在患者体内的溶质容积分布动力学的数学模型M以及在所述两次连续测量任务时得到的第三参数的测量值。这使得可以获得该第三参数的介于其每两个连续实际测量值之间的多个第三参数估算值。如果第二控制过程进行得比测量任务更频繁，则可用这些估算值代替体内测量值。换言之，如果执行第二控制过程时不能得到血液电导率/浓度的体内实测值Cb，则可以使用该估算值。
所采用的数学模型与本说明书的目的无关，可以使用表示溶质在患者体内分布容积V中的动力学的任何数学模型M，如根据单室模型。测定每个患者的分布容积V，依据是目标重量损失WLtarget，总的累积重量损失WL(t)，及估算的(例如依据诸如患者的年龄、性别、身高和体重等信息估算的)身体水分的体积TBW。例如，一些计算身体水分体积TBW的示例性公式如下：
输入参数：性别，身高[cm]，体重[Kg]，年龄[岁]，体积％
输出参数：身体水分体积(TWB)[L]
Watson公式
如果 性别＝“男性”，则
TWB＝2.447-(0.09516*年龄)+(0.1074*身高)+(0.3362*体重)
如果 性别＝“女性”，则
TWB＝-2.097+(0.1069*身高)+(0.2466*体重)
Hume-Weyer公式
如果 性别＝“男性”，则
TWB＝(0.194786*身高)+(0.296785*体重)-14.012934
如果 性别＝“女性”，则
TWB＝(0.344547*身高)+(0.183809*体重)-35.270121
Mellits-Cheek公式
如果 性别＝“男性”且身高≤132.7cm，则
TWB＝-1.927+(0.465*体重)+(0.045*身高)
如果 性别＝“男性”且身高>132.7cm，则
TWB＝-21.993+(0.406*体重)+(0.209*身高)
如果 性别＝“女性”且身高≤110.8cm，则
TWB＝0.076+(0.507*体重)+(0.013*身高)
如果 性别＝“女性”且身高>110.8cm，则
TWB＝-10.313+(0.252*体重)+(0.154*身高)
百分数公式
TWB＝体重*体积％/100
根据本发明的又一方面，在执行测量任务期间，控制单元可被配置成阻止除测量任务之外的任何其它任务或过程引起透析液的电导率或浓度变化。具体地，在执行所述控制液体制备部分的步骤中，控制单元可被配置成验证所述测量任务是否在执行。如果该验证确认测量任务正在执行，则控制单元等待新鲜处理液的电导率或者其中至少一种物质的浓度(Cdin)相对于所述基线规定值的至少上游变化终止，然后才允许任何其它控制过程，例如第二控制过程，以调整流动于透析液中的新鲜透析液的电导率CD或者其中至少一种物质的浓度NaD。该规则使得Cb的测量更可靠。
下文将说明第一和第二控制过程中的每一个如何依据一算法进行工作的，所述算法用于确定调整超滤和分别调整透析液组成的各参数的控制数值(图4中的步骤102c；图3中的框102c’，102c”)。
第一控制过程包括在时刻t，确定至少一个第一误差参数ERR_BV_UF(t)(步骤102b)，依据是：第一参数BV％mes(t)在控制时刻t的测量值与该第一参数BV％traj(t)的相应规定值之差，及在时刻t所累积的第二参数 的测量值UFmes(t)或WLmes(t)与该第二参数UFtraj(t)或WLtraj(t)的相应规定值之差。第一控制过程通过作用于超滤装置20，至少依据所述第一误差参数的数值以及于先前的控制时刻施加的超滤速度的数值(UFR(t-Δt))，控制于时刻t经过所述半透膜的超滤(UFR(t))：
UFR(t)＝f(UFR(t-Δt)；ERR_BV_UF(t))
第二控制过程包括确定至少一个第二误差参数ERR_BV_Na(t)(步骤102b)，依据是第三参数在时刻t的数值Cd mes(t)与该第三参数的相应规定值Cbtraj(t)之差，及第一参数的测量值BV％mes(t)与该第一参数的相应规定值BV％traj(t)之差。然后，该第二控制过程控制液体制备部分，以在时刻t调整流动于透析液管线的新鲜透析液的电导率CD或者其中至少一种物质的浓度NaD，依据至少是所述第二误差参数的数值以及于先前的控制时刻施加的透析液的电导率或浓度(NaD(t-Δt))：
NaD(t)＝f(NaD(t-Δt)；ERR_BV_Na(t))
最后，根据本发明的又一方面，当设备包括至少一个用于灌注置换液并且与体外回路相连的灌注管线(如管线9或者管线9a，9b)时是特别有益的，此时控制单元可进一步被配置成执行TMP设定过程(参见图5和6)，包括：
-接收第四参数的测量值(UFR；QINF)和第五参数的测量值，第四参数的测量值与经过半透膜的超滤速度或者经过所述灌注管线的灌注速度相关，第五参数的测量值与跨越所述半透膜的跨膜压力(TMP)相关；
-对第一参数的第一数值(TMPn)施加第一增量(δTMPn)，以便达到第二跨膜压力值(TMPn+1)；
-确定在第一跨膜压力(TMPn)测得的第四参数的数值(ΔUFR(n)；ΔQINF(n))与在第二跨膜压力值(TMPn+1)测得的第四参数的数值(ΔUFR(n+1)；QINF(n+1))之间的变化；
-比较第四参数数值变化(ΔUFR(n)；ΔQINF(n))与参考值，如果所述变化的数值大于该参考值，则施加第二增量(δTMPn+1)于第二跨膜压力，以便达到跨膜压力的第三数值TMPn+2；
-重复上述TMP设定过程的步骤，直至达到最大或者基本最大的TMP数值；
-设定所述TMP的最大值或者TMP的基本最大值或者它们的预定部分，作为TMP在处理过程中于至少一定时间间隔过程中的设定值。
如果既打算依据TMP控制该设备，又打算例如使所灌注的液体体积尽可能最大化以提高对流交换，则实施上述设定过程。该设定过程在以τ表示的设定时刻处进行，并且可能在处理过程中重复多次。例如，该设定过程可与一或两个控制过程同时进行。例如，将控制单元配置成重复两个控制过程(在在时间上彼此连续的多个控制时刻t)和TMP的设定过程(在在时间上彼此连续的多个控制时刻t)。实际中，控制单元可以被配置成，于每个控制时刻t之后，施加利用第一和第二控制过程以时间间隔Δt测定的一个或多个控制数值，同时在整个处理期间周期性重复所述控制过程。同样，控制单元也可以被配置成在在时间上彼此连续的多个设定时刻τ实施顺序设定，施加实施由此测定的TMP。
关于设定过程，参照实施方式更详细地，该设定过程包括如下步骤，旨在确定实现超滤最大化的最佳TMP数值。通过作用于泵13，控制单元确定达到第二跨膜压力值TMPn+1的第一增量δTMPn；然后，控制顺序是测量或计算第一跨膜压力TMPn下经过半透膜5的超滤流速UFR与第二跨膜压力TMPn+1下的超滤流速UFR之间的变化ΔUFR(n)：超滤流速的变化或者通过测量超滤流速直接地确定，或者通过考虑沿灌注管线的置换液的流速变化ΔQINF(n)以及归因于控制过程的重量损失率的变化ΔWLR(n)二者间接地确定。据此，控制顺序包括比较超滤变化ΔUFR(n)与参考值，如果变化值ΔUFR(n)大于参考值，则命令泵13施加第二增量δTMPn+1于跨膜压力，以便达到第三跨膜压力值TMPn+2，依此类推，循环地重复所述顺序以便逐次地增加。超滤流速变化ΔUFR与参考流速(例如3ml/min)比较，如果超滤流速大于3ml/min，则向超滤泵13发送命令，以便设定比前一个更大的TMP增量。按这种方式，如果在第一TMP变化之后，超滤流速的相应变化足够高，因而指示处理单元正在离平台区足够远的区域工作(参照与处理单元相关的特性超滤/TMP曲线)，则重复上述顺序，重新增加TMP。请注意，例如，控制单元可以显著地增加后续压力增量的幅度，这样可加速找到并设定最佳 TMP。另一方面，如果超滤流速的变化值ΔUFR小于参考值，则中断TMP设定过程，这将在下文中更全面地说明，因为控制单元在这种情况下认为已经达到最佳TMP并将其保持为设定值。
图5示出一笛卡尔(Cartesian)坐标系，其中x-轴代表时间，y-轴代表TMP压力，按逐个时刻设定该TMP压力：图5示出可通过控制单元实施的TMP设定的序列的实施方案，其中所述控制单元为图1或图2所示类型的设备1的一部分。在手动命令或自动程序之后，TMP设定过程由控制单元启动。开始时(图5中的“开始”)，控制单元在第一时间间隔t1-t2将TMP保持为数值TMP1。在第一时间间隔t1-t2的末端，将20mmHg的压力增量施加给TMP设定值，转变到TMP2设定值，接着激活超滤泵13和灌注泵16(或者图2情形中的泵16a，16b中的至少一个)。如果，在时间间隔t2-t3，超滤流速变化ΔUFR大于3ml/min，例如12ml/min，则可选地，在TMP设定值中施加大于20mmHg的后继增量，而且在所示的实例中施加的是60mmHg。请注意，与此同时，如果设定期间所进行的控制过程已经改变了重量损失率WLR，则控制单元会在每次TMP升高时评估超滤的有效升高中考虑到这一点：或者直接测量所述变化ΔUFR，或者在该变化是依据灌注流速变化而计算出的情况性，将重量损失WLR的流速变化所带来的最终贡献添加到灌注流速上。响应于TMP的新的设定值即TMP3，控制单元还发出加速灌注泵的命令，以平衡更大超滤的影响。还应当注意的是，时间间隔t3-t4的持续时间不必等于时间间隔t2-t3的持续时间：例如，单元15可被配置成施加一个可变的时间间隔，该时间间隔作为在它之前的TMP增量的函数变得越来越大，目的是能够短暂地适应超滤泵以及一个或多个灌注泵。仍然参见图5，在时刻t4时，施加一个新的TMP增量，20mmHg，在进一步的时间间隔T(图5中：t4-t5)之后，验证超滤流速的增量。如图示的情形中那样，如果流速变化ΔUFR小于3ml/min，则认为设定顺序结束(图5中的“结束”)，并将所达到的最终的TMP数值(即图5中的TMP4)作为设定值施加。否则，施加一个新的TMP增量，该增量可以再次为20mmHg，也可以作为在超滤流速UFR中测得的变化ΔUFR的函数。
图6示出了这样的情形，其中上述步骤重复至达到压力TMP3；其后，设定过程可包括在预定实体(predetermined entity)中的一或两个步骤中的 TMP变化，目的是使控制系统稳定化。保持一个或多个TMP变化小于或等于较低的数值，如20mmHg。例如，图6示出了以s代表的稳定化步骤。在进一步的时间间隔t4-t5之后，控制顺序参照t2～t4的时间间隔重复前述步骤。换言之，在时刻t5，将20mmHg的压力增量施加给TMP的数值，则转变到设定值TMP5，接着激活超滤泵13和灌注泵16(或者图2情形的泵16a，16b中的至少一个)，以平衡更大超滤的影响。如图6中所述，如果在时间间隔t5-t6，超滤流速UFR的变化ΔUFR高于3ml/min，如12ml/min，则TMP设定值的后继增量被施加为大于20mmHg，且在图示的实例中为60mmHg。响应于TMP的新的设定值(TMP6)，根据前述控制策略之一，控制单元还命令灌注泵加速，以平衡更大超滤的影响。然后，施加20mmHg的新的TMP增量，并且在进一步的时间间隔T之后，验证超滤流速增量ΔUFR。如果在所述响应中UFR的变化值ΔUFR小于3ml/min，则认为设定程序结束。否则，重新重复所述过程。一般地，设定过程包括在开始时施加以预定的数值增量的TMP，该增量在处理期间可以是相同的也可以是变化的，但却是先验已知的且通常较小的，例如20mmHg。第一增量之后的各增量(δTMPn+1)可以如上述一样是稳定的增量，如同样为20mmHg的增量或者为已知并较小的数值，或者为根据所测量或所估算的超滤变化值ΔUFR计算出来的TMP数值，其对应于紧接之前的跨膜压力的升高(δTMPn)，或者常常恒定不变且事先知道幅度的TMP的升高值。重复前述步骤，直至在压力步骤之后超滤流速变化满足程序结束条件为止：此时，控制单元被配置成命令调整装置20将控制参数的数值小于各自的参考值时最后得到的压力设定为工作跨膜压力。
如果在跨膜设定过程的实施中存在重量损失率的修改，例如因为第一控制过程的介入而导致的修改(这会随着控制过程相当频繁地重复而发生)，则设定程序具有两种作用。首先，超滤流速的变化，如果被估算为灌注速度的变化的函数，则考虑了重量损失率的任何变化，亦即在每个时间间隔tn-tn+1(例如参见图5和6)，变化ΔUFR均是以ΔQINF+ΔWLR计算出来的。
尽管已结合目前被视为最实用和优选的实施方案说明了本发明，但是应当理解，本发明并不受限于所公开的实施方案，恰恰相反，本发明意在包括所附权利要求书的构思和范围内所含有各种等价变形和布置。

Claims (20)

1.一种体外血液处理设备，包括：
-至少处理单元(2)，其具有被半透膜(5)隔开的至少第一室(3)和至少第二室(4)；
-至少取血管线(6)，其与所述第一室的入口相连，并被配置成从患者处取出血液；
-至少返血管线(7)，其与所述第一室的出口相连，并被配置成将处理过的血液返回患者，所述取血管线(6)、返血管线(7)和第一室均为体外血液回路(8)的一部分；
-透析液回路，包括：
至少透析液管线(11)，其与所述第二室(4)的入口相连，并被配置成将新鲜透析液传送至该第二室(4)，
至少液体排出管线(10)，其与所述第二室(4)的出口相连，并被配置成从该第二室(4)中排出废透析液，及
液体制备部分，其与所述透析液管线(11)相连，并被配置成调整所述新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度；
-至少一个超滤装置(20)，其与所述透析液回路相连，并被配置成使液体经过所述半透膜从第一室超滤至第二室；
-控制单元(15)，其与所述超滤装置(20)及所述液体制备部分相连，并被配置成执行第一控制过程，包括：
接收下列各项的测量值：
第一参数(BV％mes(t))，其涉及在处理开始与处理时刻(t)之间循环于所述体外血液回路之血液的血液体积变化，及
第二参数，其涉及自处理开始至处理时刻(t)所累积的超滤体积的数量(UFmes(t)；WLmes(t))，以及
接收于处理时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第一参数的规定值(BV％traj(t))和第二参数的规定值(UFtraj(t)；WLtraj(t))；
至少根据所述第一参数和第二参数的测量值及所述第一参数和第二参数的规定值，通过作用于超滤装置(20)，控制液体经过所述半透膜的超滤；
所述控制单元(15)还被配置成执行第二控制过程，包括：
接收第三参数的测量值(Cbmes(t))，该第三参数涉及处理期间于处理时刻(t)时循环于体外血液回路之血液的血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度；
接收于处理时刻(t)时需要在患者体内达到的所述第三参数的规定值(Cbtraj(t))；
根据所述第三参数的测量值(Cbmes(t))和规定值(Cbtraj(t))，控制所述液体制备部分，以调整透析液管线中流动的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)，
其中所述接收第三参数的测量值(Cbmes(t))的步骤包括执行测量任务的命令，该测量任务包括下列步骤：
-使新鲜透析液在制备管线(19)中流至第二室(4)，其具有的透析液电导率或者至少一种物质的透析液浓度为基线设定值(Cdset)，该基线设定值或者为常数或者按已知的方式随时间而变化；
-使废透析液流出第二室(4)进入废透析液管线(13)；
-使新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdin)相对于所述基线设定值发生上游变化，进而导致流动于废透析液管线(13)中的废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)相应地发生延时性下游变化；
-测量由所述废透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdout)的下游变化所取的一个或多个值；
-通过所述下游变化所取的一个或多个测量值与所述上游变化所取的一个或多个数值之间的比较，确定与血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度相关的第三参数的测量值(Cbmes(t))，
其中在执行所述控制液体制备部分的步骤期间，所述控制单元(15)被配置成：
-验证所述测量任务是否处于执行中，及
-在验证肯定的情况下，等待至少所述新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度(Cdin)相对于所述基线规定值的上游变化终止，只有这样才
-允许所述第二控制过程，以调整流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率或者其中至少一种物质的透析液浓度。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成在处理过程中以多个规律的时间间隔重复所述第一控制过程和第二控制过程，以使所述第一、第二和第三参数的测量值尽可能接近地匹配各自的规定值。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成重复所述第一控制过程和所述第二控制过程一样频繁或者比所述第二控制过程更频繁。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成重复所述第一控制过程至少每n分钟一次，且重复所述测量任务和第二控制过程不超过每m分钟一次，其中n为<1/2m的整数。
5.根据权利要求4所述的设备，其中，n为1～5及m为10～30。
6.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成重复所述测量任务不如重复所述第一控制过程频繁，使得接收所述第三参数的测量值(Cbmes(t))不如接收所述第一和第二参数的测量值(BV％mes(t),UFmes(t)；BV％mes(t),WLmes(t))频繁；且其中所述控制单元(15)进一步被配置成至少依据下列各项估算介于连续执行两次测量任务之间的中间时刻的第三参数所取的数值：
-数学模型(M)，其以患者体内的分布体积表示溶质的动力学，及
-在所述两次连续测量任务时得到的第三参数的测量值，
由此在所述第三参数的每两次连续的实际测量值之间，获得该第三参数的多个估算值。
7.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第二控制过程包括接收第一参数的测量值(BV％mes(t))，该第一参数的测量值(BV％mes(t))涉及处理开始与处理时刻(t)之间循环于体外血液回路中的血液体积变化，及接收需要在处理时刻(t)于患者体内达到的第一参数的规定值(BV％traj(t))；其中所述第二控制过程中的控制步骤包括控制所述液体制备部分，以便至少依据第一和第三参数的测量值(BV％mes(t)；Cbmes(t))以及第一和第三参数的规定值(BV％traj(t)；Cbtraj(t))，调整流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)。
8.根据权利要求6所述的设备，其中在所述第二控制过程中用作测量值的第三参数的数值包括：通过执行所述测量任务而得到的实际测量值，及与两次连续测量任务之间的中间时刻相关的估算值。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成：
接收总处理时间(T)的数值；
接收在所述总处理时间(T)末端时要达到的血液体积变化(BV％target)，重量损失(WLtarget)，及血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度(Cbtarget)的规定值；
依据在处理末端要达到的各自的规定值以及所述总处理时间(T)，确定所述第一参数的规定值(BV％traj(t))、第二参数的规定值(UFtraj(t)；WLtraj(t))及第三参数的规定值(Cbtraj(t))。
10.根据权利要求9所述的设备，其中所述接收在所述总处理时间(T)末端时要达到的血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度(Cbtarget)的规定值，包括迫使所述总处理时间(T)末端要达到的所述血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度(Cbtarget)的规定值，等于处理开始时通过测量得到或者由使用者设定的血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度的数值。
11.根据权利要求10所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置成在处理开始时执行所述测量任务，以测量处理开始时血液电导率或者其中至少一种物质的血液浓度的数值。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一控制过程包括：
-依据下列各项，在处理时刻(t)确定至少第一误差参数(ERR_BV_UF(t))：
在处理时刻(t)的第一参数的测量值(BV％mes(t))与该第一参数的相应规定值(BV％traj(t))之差，及
在处理时刻(t)时累积的第二参数的测量值(UFmes(t)；WLmes(t))与该第二参数的相应规定值(UFtraj(t)；WLtraj(t))之差；以及
-至少依据所述第一误差参数的数值，通过作用于超滤装置(20)，控制液体经过所述半透膜的超滤。
13.根据权利要求1或12所述的设备，其中所述第二控制过程包括：
-依据下列各项，确定至少第二误差参数(ERR_BV_Na(t))：
在处理时刻(t)的第三参数的测量值(Cbmes(t))与该第三参数的相应规定值(Cbtraj(t))之差，及
第一参数的测量值(BV％mes(t))与该第一参数的相应规定值(BV％traj(t))之差；以及
-至少依据所述第二误差参数的数值，控制所述液体制备部分，以调整流动于透析液管线中的新鲜透析液的透析液电导率(CD)或者其中至少一种物质的透析液浓度(NaD)。
14.根据权利要求1所述的设备，还包括至少一个灌注管线，该灌注管线用于灌注置换液并且与所述体外血液回路相连，
其中所述控制单元(15)进一步被配置成执行TMP设定过程，包括：
-接收与经过所述半透膜的超滤速度或者经过所述灌注管线的灌注速度相关的第四参数的测量值(UFR；QINF)，以及与横跨所述半透膜的跨膜压力(TMP)有关的第五参数的测量值；
-对第一跨膜压力(TMPn)施加以第一增量(δTMPn)，以达到第二跨膜压力值(TMPn+1)；
-确定在第一跨膜压力(TMPn)下测得的第四参数的数值(ΔUFR(n)；ΔQINF(n))与在第二跨膜压力值(TMPn+1)下测得的第四参数的数值(ΔUFR(n+1)；QINF(n+1))之间的变化；
-将该第四参数数值的变化(ΔUFR(n)；ΔQINF(n))与参考值进行比较，如果所述变化的数值大于该参考值，则施加第二增量(δTMPn+1)于所述第二跨膜压力，以达到跨膜压力值的第三个数值(TMPn+2)；
-重复TMP设定过程的上述步骤，直至达到最大或者基本最大的TMP数值为止；
-设定所述最大的TMP或者基本最大的TMP或者其预定部分，作为处理期间至少一时间间隔过程中的TMP的设定值。
15.根据权利要求1所述的设备，包括：
至少作用于所述体外血液回路的传感器，并且被配置成检测患者血液的血液体积的变化(BV％)；
至少一至少作用于所述排出管线的传感器，并且被配置成确定横跨所述半透膜的超滤速度(UFR)；
至少作用于所述透析液管线(11)的传感器，并且被配置成检测跨越所述透析液管线的液体的透析液电导率或者至少一种物质的透析液浓度(Cd；Na)；
至少被配置成确定置换液经过灌注管线的灌注速度(QINF)的传感器；
至少被配置成确定第一室和第二室之间的跨膜压力(TMP)的传感器；
其中上述传感器均与控制单元(15)相连接。
16.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一参数为处理开始与处理时刻(t)之间的循环于体外血液回路中的血液的血液体积变化。
17.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二参数为处理开始至处理时刻(t)所累积的超滤体积的数量。
18.根据权利要求1所述的设备，其中所述第三参数为处理期间循环于体外血液回路中的血液在处理时刻(t)时的血液电导率或者至少一种物质的血液浓度。
19.根据权利要求14所述的设备，其中所述第四参数为经过所述半透膜的超滤速度或者经过所述灌注管线的灌注速度。
20.根据权利要求1所述的设备，其中所述控制单元被配置为在所述测量任务施加于所述新鲜透析液而导致电导率或透析液浓度发生变化正在进行的同时，阻止除所述测量任务之外的任何其它任务干涉所述新鲜透析液的组成。
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