CN104254365A - 柔性增强型电极组件和制造方法 - Google Patents

Abstract

描述了一种电极组件，其容许与诸如神经的生物结构进行紧密且稳定可靠的接触，同时防止对生物结构造成挤压性损伤。从一个方面说来，这种电极组件包括柔性封套体和至少一个增强元件。这种增强型柔性封套体可扩张和收缩，以适应下面的生物结构的肿胀，适应生物结构的与身体运动相关联的运动，并且与具有不规则或不均匀的横截面轮廓的生物结构紧密配合。这种电极组件还包括用于将电脉冲数据发送到诸如神经的生物结构和/或从生物结构接收电脉冲数据的至少一个电极。

Description

柔性增强型电极组件和制造方法

技术领域

本公开涉及用于刺激和/或记录诸如神经的生物结构中的电脉冲的电极组件，并且更具体地说，涉及改进的增强型柔性封套体设计，其提高了植入的封套组件的安全性和性能。本发明为接近诸如末梢神经、脑神经、脊髓根等等的生物结构提供了增强作用，并且对于小直径神经、由于肿胀或生长而改变直径的神经、以及/或者由于身体活动而改变形状、直径和位置的神经具有特别的优点。

背景技术

电极组件用于在诸如癫痫、睡眠窒息和疼痛的与神经相关的错乱的治疗中记录和刺激神经活动。这些电极组件典型地包括承载一个或多个电极以及一个或多个引线的结构体。电极典型地保持与关注的神经相接触，并且通过引线而连接到能够处理神经信号和/或产生刺激脉冲的外部电气设备(例如控制单元)上，以执行与神经相关的错乱的治疗。

电极组件的设计对于与神经安全且有效的交互是很关键的。为了最优地以一种高效且无噪音的方式将电信号传递到神经和从神经传递电信号，电极组件可设计成以便典型地使用定位在纵向神经部段周围的某种闭合的封套使电极保持在关注的神经附近，如图1A的侧视图和图1B的端视图中所示。现有的闭合封套电极组件典型地包括可变形的非传导性材料形成的片材或管道，其缠绕和/或密封在纵向神经部段周围；闭合的神经封套体用作框架，以使电极相对于神经保持在合适位置上，并且使封闭的神经和电极与周围组织电隔离开。然而，因为神经是活动组织，所以电极组件还可设计成以便最大限度地减小在植入期间和后续使用过程中由于电极组件的封套与神经的机械相互作用而对神经造成的损伤。现有的闭合封套电极组件设计典型地适合于比封闭的神经大大约50%，从而提供连续的电绝缘层和可容忍的电极至神经的接近度，同时避免神经被挤压，挤压可能产生长期的神经损伤。

任何电极组件对神经的配合都会部分地由于体内末梢神经的动态性质而引起极大的挑战。例如，躯干、颈部或肢体中的神经通常通过在躯干、颈部或肢体的周围组织中的伸长、扩张、收缩或移动而适应身体活动。任何干扰这种运动适应性的电极组件可能使神经暴露于超过挤压损伤阈值的压力下。另外，在放置电极组件之后，任何神经(包括相对固定的神经)都可能呈现由肿胀表征其特征的急性炎症反应，其可能极大地增加了神经的直径。在急性炎症反应期间，造成神经肿胀的内部压力可能与来自闭合封套电极组件的反作用力对抗，从而在神经上产生了净挤压力，如图2中所示。因而，对于所有装配了神经封套体的神经(包括固定神经)都存在挤压性神经损伤的风险，神经封套体精确地与神经的原始未受干扰的直径相匹配。

电极组件与末梢神经的机械相互作用是特别重要的，因为已知末梢神经是极容易受到机械损害的。末梢神经上的外部压力可能导致局部贫血、浮肿、脱髓鞘、轴索变性、受损的轴索输送和/或神经的脉冲传导的破坏。已知神经损伤的程度和范围与电极组件所引起的挤压力的大小相关，并且长期神经损伤可能发生在大于大约20-30 毫米汞柱的压力下。

避免挤压损伤的最常见的方法是使用本文之前所述的故意过大尺寸的神经封套组件，其为神经的肿胀提供了空的空间，如图3A的侧视图和图3B的端视图中所示。例如，医疗仪器推进协会推荐神经封套直径超过神经直径至少50%，以适应这种急性炎症反应。虽然过大尺寸的神经封套可能有效地适应神经肿胀，但是神经和电极之间的任何开放空间都可能使在这个区域中任何传播给神经或从神经传播出的电信号衰减。对于记录应用，过大尺寸的封套可能降低到达感测电极的神经信号的幅度。对于刺激应用，过大尺寸的封套可能降低到达神经的刺激脉冲的幅度。过大尺寸的封套还可能允许在电极组件和神经之间有相对运动，从而随机地改变神经和电极之间的开放空间的位置和间隔距离，并且引起记录信号和刺激信号的有效幅度的易变性。过大尺寸的封套的受损的电气性能可能由于组织的向内生长或在神经和神经封套体之间的空间中的被膜的形成而进一步降低，从而进一步增加了在神经和电极之间的电阻抗，并进一步减弱了神经信号的检测和刺激脉冲的电传递。

其它现存的电极组件设计已经尝试解决适应神经尺寸和运动方面的差异的问题。现存的螺旋电极组件和分裂封套电极组件使用开放性设计，其不完全包围神经，而是在不挤压的状况下使用开放结构来适应神经肿胀和运动。然而，这种开放性设计由于容许电流在开放电极组件的开口中轻易地流入和流出而如同电绝缘体一样性能低下。这个穿过开口的电流造成来回神经的信号衰减，并且由于外部信号的进入而给这些信号引入了噪音。现存的螺旋封套电极组件设计包括具有螺旋横截面的封套，其在没有使组件尺寸过大或暴露大部分的神经的状况下适应神经肿胀。虽然螺旋设计提供了连续的绝缘层，而没有使用限制性的固定闭合机构，但是在螺旋封套的重叠的层之间存在极大的夹住和/或挤压神经组织的风险。

对于电极组件，需要一种封套体设计，其将松配合的或开放式封套体设计的机械安全优点以及紧配合的闭合封套或螺旋封套设计的高效且低噪音的电信号传播性能组合起来。

发明内容

本公开涉及一种增强型柔性电极组件，以及使用和制造电极组件的方法。这种电极组件可用于使电极定位成紧密接近各种生物结构，包括但不局限于神经。虽然电极组件在下文中典型地是在将电极定位成紧密接近神经的情况下进行描述的，但是如下文所述，这种电极组件可用于各种其它生物结构。

本发明通过随神经一起扩张和收缩而安全地适应神经尺寸和形状方面的变化，同时保持连续且紧密配合的绝缘层，其使电极保持定位成紧密接近神经。电极组件包括附连在封套体上的电极，电极组件的柔性来源于封套体的构造和用于构成封套体的材料在各个方面的特性的组合。电极组件的增强作用被设计用于实现高度柔性的闭合封套体的安全性和电气好处，同时提供了制造和操纵电极组件以及在使用期间保持电极相对于神经的位置所需要的机械强度。具体地说，这种增强保护了柔性封套体，使其不会有断裂、撕裂、由于拉伸而引起不可逆变形，以及任何其它类型的结构破损。

在一方面，提供了一种增强型柔性封套体，其包括柔性封套体和一个或多个附连在柔性封套体上的增强元件。柔性封套体以相对且平行的第一和第二纵向边缘为边界，并且还包括相对的内表面和外表面。增强型柔性封套体的机械强度大于单独的柔性封套体的机械强度。

在另一方面，提供了一种增强型柔性封套体，其包括柔性增强网和附连在增强网上的柔性涂层。柔性增强网以相对的平行的第一和第二纵向边缘为边界，并且包括互连的纤维形成的网络，其限定了多个开口。柔性涂层形成了封套体，柔性涂层包围了各个互连的纤维，并且形成了跨越多个开口中的各个开口的膜。

在一个额外的方面，提供了一种电极组件，其包括柔性封套体、一个或多个附连在柔性封套体上的增强元件、至少一个附连在柔性封套体的内表面上的电极、以及至少一个引线，引线在附连端处电连接在所述至少一个电极上。柔性封套体以相对的平行的第一和第二纵向边缘为边界，并且还包括相对的内表面和外表面。所述至少一个引线包括伸长的传导性元件，并且从柔性封套体的内表面延伸至外表面。这种电极组件的机械强度大于柔性封套体的机械强度。

在另一额外的方面，提供了一种制造增强型封套体的方法。这种方法包括使增强网与未固化的液体弹性材料相接触。增强网包括互连的纤维形成的网络，其限定了多个开口。在固化时，未固化的液体弹性材料在增强网和多个开口上形成了弹性材料涂层。

下面将更详细地描述本发明的其它特征和重复。

附图说明

附图显示了实施例的各个方面。

图1是现存的闭合封套电极组件设计的侧视图(图1A)和端视图(图1B)。

图2是现存的闭合封套电极组件设计的侧视图，其中肿胀的神经受到闭合封套的挤压。

图3是现存的闭合封套电极组件设计的侧视图(图3A)和端视图(图3B)，其中封套相对于神经直径是过大尺寸的。

图4是封套体的俯视图(图4A)、端视图(图4B)和侧视图(图4C)。

图5是定位在纵向神经部段周围的封套体的侧视图(图5A)、端视图(图5B)和俯视图(图5C)。

图6是曲线图，其概括了若干种原型封套体的估计的柔性特性。

图7是曲线图，其概括了出于在三个不同直径的神经上安全使用的目的而用于制造封套体的杨氏模量和封套厚度的安全组合。

图8是利用两个增强材料绞线增强的封套体的侧视图(图8A)和端视图(图8B)。

图9是利用两个增强材料绞线增强的封套体的俯视图(图9A)和端视图(图9B)；图9C是在扩张期间的增强型封套体的俯视图。

图10是利用成对的弯曲的增强材料绞线增强的封套体的俯视图(图10A)和端视图(图10B)；图10C是在扩张期间的增强型封套体的俯视图。

图11是利用一对增强绞线增强的封套体在静止(图11A)和拉伸构造(图11B)下的俯视图；图11C是曲线图，其概括了增强型封套的负载-偏转特性。

图12是利用附连在两个边缘上的增强片材增强的封套体在平坦(图12A)和管状(图12B)构造下的端视图。

图13是利用附连在三个边缘上的增强片材增强的封套体在平坦(图13A)和管状(图13B)构造下的端视图。

图14是利用粘接的增强材料片材增强的封套体的俯视图(图14A)和端视图(图14B)；图14C是增强型封套体在管状构造下的端视图。

图15是利用随机分布的增强颗粒增强的封套体在平坦构造下的俯视图(图15A)和在管状构造下的端视图(图15B)。

图16是利用嵌入的增强片材增强的封套体在平坦构造下的俯视图(图16A)和在管状构造下的端视图(图16B)。

图17A和图17B是利用增强聚合物增强的封套体的俯视图。

图18A-E是利用呈各种型式的聚合物材料增强的封套体的俯视图。

图19是利用嵌入的成对增强绞线增强的封套体在静止构造下的俯视图(图19A)和端视图(图19B)；图19C是封套体在拉伸构造下的俯视图。

图20在由经涂布的可变形的网材料形成的封套体的平坦构造下的俯视图(图20A)和管状构造下的端视图(图20B)；图20C是经涂布的可变形的网材料的放大的端视图；图20D是可变形的网材料的放大的俯视图。

图21是可变形的网材料的俯视图，其显示了柔性和非柔性轴线。

图22是电极组件的电极和引线的外表面(图22A)和内表面(图22B)的俯视图。

图23是安装在电极组件的内表面上的多个电极的俯视图。

图24是电极组件的横截面端视图。

图25是流程图，其显示了一种制造电极组件的方法。

图26是流程图，其从一方面显示了制造增强型封套体的方法。

图27是流程图，其从另一方面显示了制造增强型封套体的方法。

图28是流程图，其从一个额外的方面显示了制造增强型封套体的方法。

图29A-C是透视图，其显示了一种制造用于封套体的闭合元件的方法。

图30是流程图，其显示了一种使用电极组件的方法。

图31是曲线图，其概括了在原型弹性体材料上所执行的力-偏转试验的结果。

图32是曲线图，其概括了估计的原型弹性体材料的应力-应变特性

图33A-D是经历力-偏转试验的候选封套体材料的俯视图。

图34是曲线图，其概括了网-增强型封套体材料的力-偏转试验的结果。

图35A是局部增强型候选封套体材料的俯视图；图35B是曲线图，其概括了局部增强型候选封套体材料的力-偏转试验的结果。

在附图的视图中，相对应的参考符号和标号表示相对应的元件。图中使用的标题不应理解为限制了权利要求的范围。

具体实施方式

本公开描述了增强型柔性紧密配合的电极组件，其具有被设计用于安全且有效地接近生物结构例如末梢神经的机械和电气特性。本公开还描述了相似构造的增强型柔性引线体组件。在各种公开中还描述了用于制造和使用这种电极和引线体组件的方法。

I. 电极组件

图4A–4C是在一方面放置于神经上之前的电极组件100的俯视图(图4A)、端视图(图4B)和侧视图(图4C)。在这个方面，电极组件100可包括呈片材形式的封套体102，其带有外表面106和相对的内表面104。形成封套体102的片材可进一步以第一纵向边缘108、第二纵向边缘110、第一周向边缘112和第二周向边缘113为边界。第一纵向边缘108和第二纵向边缘110定位于彼此相对的位置，并且第一周向边缘112和第二周向边缘113类似地定位于彼此相对的位置，从而形成封套体102的侧向边界。从一个方面说来，封套体102可利用柔性设计构造而成，以便在电极组件100的使用期间适应封套体102所附连的神经的尺寸和/或形状方面的变化，并且在已经移除变形力时返回其原始形状。例如，在这个方面，封套体102可拉伸，以适应被封闭的神经的肿胀，并且在被封闭的神经的肿胀已经减退时可弹回其原始形状。下面将提供封套体102的材料和构造的详细说明。

电极组件100还可包括在附连本体端116处附连在外表面106上的引线体114，使得相对的自由本体端118远离外表面106而突出。引线体114还可包括至少一个嵌在引线体114内的电引线120。根据电极组件100的具体设计和/或预期用途，各个引线120可提供电连接，以便将通往和/或来自神经的电信号传送到诸如电控制箱(未显示)的外部设备。从各个方面来说，各个引线120可一端处连接在外部设备上，并且在引线的相对端处连接到位于封套体102的外侧上的接地电极(未显示)上，或连接到位于封套体102的内侧上的记录电极或刺激电极122上。

电极组件100还可包括附连在第一纵向边缘108上的一个或多个第一闭合元件124以及附连在封套体102的第二纵向边缘110上的一个或多个第二闭合元件126。大体上，第一闭合元件124和第二闭合元件126以机械的方式相互作用，以便在放置电极组件100期间将第一纵向边缘108和第二纵向边缘110可逆地连结在一起。从一个方面说来，第一闭合元件124和第二闭合元件126可为交错的管状部段，如图4中所示。在这个方面，第一闭合元件124和第二闭合元件126中的各个可限定定向在与第一纵向边缘108和第二纵向边缘110平行的方向上的内腔。

图5A–5C是在放置于神经202上之后的图4的电极组件100的俯视图(图5A)、端视图(图5B)和侧视图(图5C)。封套体102的内表面104可缠绕在神经202周围，以便使一个或多个电极122与神经202相接触。第一纵向边缘108和第二纵向边缘110可通过至少一个第一闭合元件124和至少一个第二闭合元件126的机械相互作用而进行连结和可逆的紧固。在这个方面，第一闭合元件124和第二闭合元件126可交错，并且可变形的销204可通过各个第一闭合元件和第二闭合元件的内腔128以前向顺序或反向顺序插入：126A，124A，126B，124B，126C，124C和126D。在这种闭合构造下，神经202可从第一周向边缘112所限定的第一封套开口206以及由第二周向边缘113所限定的第二封套开口208中纵向地突出。

电极组件100通过结合增强部分而克服了现存的电极组件设计的限制，其容许在封套体102的构造中使用薄的弹性材料层，同时赋予足够的机械强度，以避免封套体102的损伤，例如撕裂。弹性材料的薄的尺寸和材料特性协同地组合起来，以形成柔性封套体102，其可在使用期间与神经202一起扩张、收缩和以其它方式改变形状，同时在神经202和至少一个电极122之间保持连续的接近度和相对位置。结果，电极组件100提供一种方法来从神经202高效地获得电信号，同时减小源于外部电信号的电噪音和/或电流泄漏至封套体102的内表面104所封闭的容积之外的混杂影响。

本文在下面将提供电极组件100、制造电极组件100的方法以及使用电极组件100的方法的各个方面的详细说明。

a. 电极组件的特性

在各个方面，电极组件100的机械特性和电气特性经过选择，以实现去向和/或来自外部设备(例如电控制器或电子数据采集装置)的电信号的安全且精确的记录和输送。如之前所述，电极组件100的闭合封套体102的适贴配合可增强电信号传输的效率，并减少来自外部电源的噪音的引入。从各个方面来说，电极组件100可被设计成与广泛的各种神经相适应。

电极组件100可无限制地用于将电信号传递到任何已知尺寸、类型或任何其它已知的神经类别的神经和/或从神经传递电信号。与电极组件100相适应的非限制性的神经示例包括：小直径神经、弯曲的神经和活动神经。本文使用的小直径神经指具有范围在大约0.5 毫米至大约2 毫米的直径的任何神经或神经部分。本文使用的弯曲神经指在基本处于其正常静止的体内位置时，在构造方面是非线性的任何神经或神经部分，但其可出于记录的目的而暴露出来。本文使用的活动神经指在身体内自由移动的任何神经或神经部分。例如，活动神经可屈曲、拉伸、弯曲或结合肌肉骨骼系统的运动而移动。

电极组件100无限制地适应于供定位在脊椎病患体内的神经使用。合适的脊椎病患的非限制性的示例包括鱼、两栖动物、爬虫动物、鸟和哺乳动物。从一个方面说来，电极组件100可无限制地用于将信号传递到位于脑的外部和远离脊髓的病患的任何末梢神经和/或从末梢神经传递信号。病患的合适的末梢神经的非限制性的示例包括喉上神经的内部分支、喉上神经的外部分支、舌咽神经、膈神经、迷走神经、面神经、三叉神经、舌下神经、胫骨神经和腓总神经。

在各个方面，电极组件100的封套体102紧贴地缠绕在纵向神经部段周围，从而使电极122定位成紧密接近神经。封套体102需要呈现许多柔性机械特性，使得封套体102可随神经扩张、收缩和以其它形式改变形状，同时在神经和电极122之间保持连续的接近度。

i. 机械特性

在各个方面，封套体102被设计为在其轴向、径向和/或周向维度方面是柔性的，以容许植入之后神经的临时肿胀和在身体活动期间改变神经的尺寸和形状。封套体102的柔性性质容许电极组件100适应神经形状的变化，并保持与神经的紧密且恒定的物理接近度，同时减少沿着神经和封套体102之间的接触表面的剪力和磨损。从一个方面说来，柔性封套体102设计为是自调整尺寸的，并且在任何神经肿胀已经消解或神经运动已经停止之后返回其初始直径和形状。在这个方面，封套体102可具有足够的柔性，以保持沿着弯曲神经和/或围绕具有不规则的横截面(例如椭圆形横截面)的神经的紧密接触。

电极组件100的柔性但紧密配合的封套体102改善了与太松或太紧地安装在神经周围的封套体102相关联的许多问题。过大尺寸且松配合的封套体102(见图3)可能由于容许封套体102沿着神经的轴向、径向和/或周向维度的滑动而潜在地损害神经。在封套体102和下面的神经之间的这种相对运动可能造成磨损、减少的循环和/或挤压性神经损伤，尤其在封套体102的边缘附近。如本文之前所述，神经可受到太紧的封套体102的挤压，产生挤压性神经损伤(见图2)。电极组件100的封套体102可设置为拉伸，并从而适应神经肿胀直径至高达原始神经直径的150%，而不会对下面的神经应用超过20 毫米汞柱的压力。在不局限于任何特定理论的状况下，本领域中已知的是，如果置于神经上的压力超过大约20 毫米汞柱，那么就可能发生神经挤压性损伤。

在各个方面，封套体102的柔性特性源于封套体102的材料特性和封套体102的尺寸(例如材料厚度)的协同相互作用。

材料的弹性可以杨氏模量E来表示，其可根据经验而利用例如英斯特朗机器来确定，英斯特朗机器对响应于已知力的材料样品的偏转进行量化。在不局限于任何特定理论的状况下，应用的力可使材料样品依据应用的力、样品的被力所加载的横截面积以及材料的杨氏模量E而按比例拉伸。在应用的力和偏转之间具有线性关系的材料据说会遭遇弹性变形，并且典型地在除去所应用的力之后返回其原始形状。在应用给定的力时拉伸小距离的材料被认为具有较少的弹性，并且同其它响应于相同的给定的力而拉伸更多的材料相比，具有更高的杨氏模量E；这些弹性较高的材料由较低的杨氏模量E表征特征。

封套体102的尺寸结合封套体材料的特性可进一步影响封套体的整体柔性。可影响封套体102的柔性的材料尺寸的非限制性的示例包括：材料的厚度；材料的宽度(本文被限定为两个周向边缘112和113之间的距离)；位于神经周围的封套体102的直径，以及其任何组合。

用于构成封套体102的弹性材料的厚度可一方面影响封套体102的柔性。例如，包括非常厚的材料层的封套体102将比包括薄的相同材料层的封套体102能抵抗更高程度的拉伸。即使封套体102的材料相对有弹性，厚的封套也将相对没有柔性。

封套体102的直径可进一步影响其柔性。因为封套体102对下面的神经施加压力(即力除以面积)形式的反作用力，所以位于封套体102下面的神经的表面积也会影响封套体102的柔性。对于相对较小的神经(即具有小直径的神经)，由封套体102施加的相对较为适中的挤压力可转变为相对较大的应用于下面的神经的压力。

封套体102的柔性一方面将同时受到其材料弹性、其材料厚度以及下面的神经半径的影响。在不局限于任何特定理论的状况下，紧固在遭遇肿胀的神经周围的封套体102的柔性可由杨氏模量E所定量的封套体102的材料弹性、封套体102的材料厚度以及下面的神经的半径的关系来控制，其以方程I来表示：

　　　方程(I)

其中：r_c=原始封套/神经半径；ΔP=肿胀期间的内部压力变化；E=用于封套体材料的杨氏模量；h=封套体的壁厚；ν=封套材料的泊松比；且Δr=封套半径的变化。本文使用的泊松比ν指横向-轴向应变比；ν对拉伸时的材料横截面将收缩的程度进行量化。拉伸时变得相对较细的材料将具有相对较高的ν；许多材料典型地具有大约0.5的ν。

方程(I)描述了神经和周围封套体102由于给定的内部神经压力变化(ΔP)而将在尺寸方面发生变化(Δr)的程度。为了估计在没有挤压性神经损伤的状况下可适应的肿胀量，本领域中称为神经损伤阈值压力的20 毫米汞柱的压力可被规定为ΔP。作为示例，商业上可获得的通常用于形成现存装置的封套体的硅酮片材材料的机械特性(SILASTIC®；E=2.5 牛顿/毫米²，h=300 微米，ν=0.5)与范围在0 毫米至大约7 毫米内的初始半径(r_c)代入到方程(I)中。利用ΔP=20 毫米汞柱，求解方程(I)，以得到尺寸变化(Δr)。

对于由方程(I)估计的初始神经尺寸的范围，在这个实例中量化为可被SILASTIC®封套体安全适应的肿胀量的估计柔性在图6中概括为线602。将线602与不安全的柔性区域604相比，SILASTIC®封套可只拉伸至大于初始封套直径达大于大约6 毫米的有限程度。在图6中也显示了安全的柔性区域606，其与在20 毫米汞柱或更小压力下拉伸至其初始直径的至少150%的封套体相对应。呈现落在区域606中的安全柔性的封套体将能够适应肿胀达其初始直径的150%的神经，而不会造成超过20 毫米汞柱损伤阈值的压力。如图6中所示，由SILASTIC®片材构成的封套体(概括于线602中)未能在任何封套体直径下呈现安全的柔性。

在所有别的方面同等的状况下，封套体102的柔性一方面可通过对封套体构造结合弹性更高的材料而得以增强。例如，具有与神经组织的典型的相对应的弹性大致匹配的弹性的封套体材料可用于封套体构造。参照回图6，可被封套体102安全地适应的估计肿胀量被概括为线608，封套体102由具有0.6 牛顿/毫米²的杨氏模量的材料构成，以匹配末梢神经组织的杨氏模量。虽然线608的与组织匹配的封套体102(其具有与SILASTIC®封套602相同的材料厚度)略微改善了整体柔性特性，但是其仍位于安全的柔性区域606的下面。

虽然弹性在整体封套体柔性方面起到显著作用，但是应该指出，弹性只是材料的一种特性。正是包含该材料的结构的架构结合材料的特性(例如弹性)造就了结构的整体机械柔性。本文大体使用的柔性指结构由于被应用的力而发生变形，并在除去被应用的力之后返回其原始形状的程度。柔性结构通过针对在结构被使用期间预期的力的大小的范围的线性且可逆的力/偏转关系来表征特征。本文使用的具有高柔性的结构指很容易响应于被应用的力而拉伸并在除去被应用的力之后返回其原始形状的结构，例如封套体。本文使用的具有低柔性的结构指响应于被应用的力而拉伸相对较少(如果有的话)的量并在除去被应用的力之后返回其原始形状的结构，例如封套体。本文使用的非柔性结构指对于在结构被使用期间预期的力的大小的范围根本不响应于被应用的力而拉伸的结构，例如封套体。

对于封套体，材料厚度和封套半径是该结构的促成了封套体的整体机械柔性的架构要素。当使用线608的具有10微米材料厚度的与组织匹配的材料来构造封套体，而非之前使用的300微米时，可构成具有安全柔性的封套体，以用于具有低至大约3 毫米直径的初始直径的神经使用，如线610所示。

然而，在不局限于任何特定理论的状况下，封套材料厚度、封套半径和封套材料的杨氏模量可以反直觉的方式进行权衡。例如，由高度弹性材料制成的封套体可能比较低弹性材料制成的封套体缺少柔性，但具有更薄的壁或更大的直径。作为一个极端示例，在图6中以线612概括了由理想胡克聚合物构成的封套体的柔性特性，理想胡克聚合物具有与金刚石相匹配的杨氏模量(E~1220000 牛顿/毫米²)和大约1皮米的材料厚度。与金刚石匹配的封套体(线612)理论上将比由更高弹性的与组织匹配的材料(线608和610)或由SILASTIC®(线602)建造的更厚的封套体呈现更安全的柔性特性。

安装电极组件所在的神经的尺寸和/或外径可进一步影响材料和尺寸的选择，以用于构造具有安全的柔性特性的封套体，尤其具有较小神经直径的封套体。在大约2 毫米的初始神经直径的下面，概括于图6中的所有封套体示例的柔性都落在安全的柔性区域606之外，除了由理想金刚石状的聚合物制成的封套以外(线612)。随着神经的尺寸减小，创建安全地适应预期150%的神经肿胀的设计可为特别具有挑战性的。图7是对于具有1.0 毫米(线702)、1.5 毫米(线704)和2.0 毫米(线706)的初始直径的神经而言可适应至其初始尺寸150%的神经肿胀的杨氏模量(E)和封套材料厚度的组合概览。在各种情况下，E和材料厚度的组合是相互限制的。非常薄的壁被指用于具有较高杨氏模量的材料，并且非常低的杨氏模量被指用于较高的材料厚度。总之，较低的杨氏模量和较薄的壁的组合可能导致可安全地接近较小的神经的封套体设计，如图7中所示。

在其它方面，封套体102的柔性特性可进一步受到额外的因素的影响，包括但不局限于封套体102的加载方向，以及并入到电极组件100中的任何增强元件的引入、放置和/或定向。

从一个方面说来，增强元件可并入电极组件100内，从而提供一种在机械方面牢固的保护元件，其能够承受在制造、植入、神经肿胀和运动期间由引线或电极应用于封套体102上的力和/或传递至封套体102上的力，这本来将损伤柔性封套体102。这些增强元件经过设计，以便为电极组件100提供增强的强度和结构稳定性而不会干扰封套体102的柔性性质。

从一个方面说来，封套体102可利用使得封套体102在小于大约20 毫米汞柱的反应压力下可适应在神经半径方面高达大约初始神经半径的150%的增加的材料和尺寸构成。在另一方面，电极组件100可进一步设计为用于限制电噪音，并促进电信号传递到和/或传递自封套体102的下面的神经。

ii. 电气特性

从一个方面说来，电极组件100的封套体102可将神经完全封闭在紧密配合且电绝缘的阻隔内，阻隔动态且持续地将一个或多个电极122保持在下面的神经的紧密附近。这种封闭且连续的绝缘阻隔防止在各种神经感测应用或神经刺激应用中不合需要的信号扩散到或扩散出封套体102。此外，电极122相对神经的紧密附着防止在电极和下面的神经之间不合需要的信号衰减。

对于感测应用，由电极组件100在各个方面获得的低电流扩散和低信号衰减可通过最大限度地增加空间选择性和信噪比而改善神经记录的质量。对于刺激应用，由电极组件100传送的电信号的低的扩散和衰减可降低达到刺激阈值所需要的电压水平，其可有助于延长植入的刺激器的电池寿命，改善空间选择性，并最大限度地减小神经或肌肉附近非故意刺激的潜在可能性。

b. 电极组件的构件

参照回图4，电极组件100可包括封套体102、一个或多个第一闭合元件124和第二闭合元件126以及一个或多个电极122，封套体102上附连了带有至少一个引线120的引线体114。从一个方面说来，封套体102可为由天然或人工弹性聚合物材料构建的片材或管道，包括但不局限于：硅酮、聚氨酯、尼龙、橡胶、聚脂、聚乙烯或任何其它已知的弹性聚合物材料。电极组件100可进一步包含增强织物或其它增强元件(未显示)，例如形成绞线、片材或带有针织、编织、纺织或毡织结构的构造的聚合物。

i. 封套体

在各个方面，电极组件100包括封套体102，以便将电极122保持成紧密接近下面的神经，从而提供绝缘阻隔以增强传递到和/或传递出下面的神经的电信号，并且支撑所附连的引线体114。从一个方面说来，如图4中所示，处于其平坦构造的未被密封的封套体102大体是矩形片材。在另一方面，封套体102包括弹性材料，其被铸造、冲压、挤压或以其它方式形成具有与即将安装电极组件100的神经相似的直径的管状结构。从一个方面说来，包含在封套体102中的弹性材料可为聚合物，包括但不局限于：硅酮橡胶、硅酮胶分散体、聚氨酯橡胶或聚氨酯胶分散体。

如之前结合图6和图7所述，具有预定弹性、材料厚度和封套体直径的封套体材料可根据方程(I)进行设计，以产生理论上安全，但不恰实际的封套体设计。为了取得足够的封套体柔性，材料厚度可在1皮米至大约150微米的范围内，这依赖于期望的应用和材料的弹性。在无增强作用的状况下，在封套体使用期间，极薄的封套体材料将容易受到损伤例如在电极的制造、操纵、植入和/或承载期间裂开。基本上由非增强型弹性聚合物构造的封套体可能适合于有限数量的功能，包括但不局限于短期试验应用，其中封套体与内部负载或外部加载隔离。然而，包含一个或多个增强元件的柔性封套体可更好地适合于其它应用。

增强元件

从一个方面说来，电极组件还可包括一个或多个增强元件，其设计为用于保护封套体的弹性材料在制造、安装和使用期间免受机械损伤。一个或多个增强元件的位置和定向可在制造和安装期间为电极组件的元件提供稳定可靠的机械支撑，同时容许封套体如图6中所示和本文之前所述在安全的柔性区域中执行功能。从一个方面说来，一个或多个增强元件可保护柔性封套体免受机械损伤，而不会干扰封套体的拉伸，尤其在适应神经肿胀和/或神经运动的背景下，如本文之前所述。

所述至少一个增强元件的引入一方面容许构造和使用的电极组件具是足够柔性的，以便在使用过程中适应神经的肿胀和/或运动而不会对神经造成损伤，并且是足够稳定可靠的，以防止在制造、安装和使用期间对电极组件造成机械损伤。在另一方面，一个或多个增强元件的引入在各个方面可为电极的附连提供锚“岛”，并且/或者可提供增强作用，以减少由于在其它电极组件构件(例如引线体)上的外部和内部负载而引起对封套体的潜在损伤。

在又一方面，所述至少一个增强元件可能对封套体柔性造成不同的影响，这依赖于应用于封套体上的负载方向和/或应用负载的封套体的区域。例如，所述至少一个增强元件可设计为用于容许封套体在周向方向上保持相对柔性特性，以保护神经抵抗灾难性的压力增量，同时增强封套体的有限区域，从而保护附连在封套体上的一个或多个电极，以抵抗在电极组件的安装或使用期间所经受的潜在灾难性的外部或内部加载状况。在另一非限制性的示例内，电极组件可包含许多平行于封套体的纵向边缘而定向的非柔性纤维，从而减少封套的纵向柔性，以抵抗封套在使用期间沿着神经长度的伸长，同时保持相对高的周向柔性，以允许在周向方向上响应于相对低的压力而发生相对高的程度的伸长，从而在使用期间适应神经的肿胀和/或运动而没有过度的挤压。

从一个方面说来，为用作增强元件而选择的材料和架构的选择可能导致相对不可变形的和非柔性的增强作用。在其它方面，增强元件可用作可变形的但非柔性的增强作用，或者可用作可变形的且柔性的增强作用。增强元件可定位于在封套体中、上和/或周围的任何位置，并可无限制地相对于封套体定向在任一或多个方向上。

从一个方面说来，所述一个或多个增强元件可以织物的形式来提供。适合于用作一个或多个增强元件的织物材料的非限制性的示例包括任何天然材料或合成材料，例如聚丙烯、聚脂、聚乙烯、聚酰胺、PTFE、PEEK、蚕丝等。在这个方面，织物材料可为内在非传导性的，或者织物材料可为内在传导性材料，其可利用可变形的涂层进行电绝缘，包括但不局限于天然或合成聚合物，例如硅酮、聚氨酯、尼龙、橡胶、聚脂、聚乙烯等。

从一个方面说来，增强元件可包括与形成封套体的第一聚合物不同的第二聚合物元件。这种增强聚合物元件可以任何已知的形式并入，包括但不局限于颗粒、绞线、片材、涂层或织物。依赖于封套体的设计和期望特征，这种增强聚合物相对于封套体的弹性材料可具有较低的、相同的或较高的弹性。在各个方面，增强聚合物可粘接到封套体的整个内表面或外表面上，或者增强聚合物可在若干个离散点上粘接到封套体上。在各个其它方面，增强聚合物可直接并入到封套体基质内，以形成复合材料。在还一些其它额外的方面，增强聚合物可为电绝缘体，或者增强聚合物可为导电体，例如氧化掺杂的传导性聚合物材料。

离散的增强元件

在封套体可能经历至少最小的内部或外部负载力和/或扭矩的应用内，可在一方面指示添加一个或多个离散的增强元件。例如，如图8中所示，沿着封套体102的长度进行定向并与纵向边缘108和110平行的由织物或聚合物增强材料制成的一个或多个绞线802可为电极组件100提供合适的增强水平。在纵向定向方面的增强可允许神经仅在封套体102的弹性材料804的相反的径向方向上发生肿胀，而单个绞线802相对于神经中心线的周向定向将不合适宜地在神经202发生肿胀的时间期间对抗封套体102的柔性适应能力。这种增强绞线802一方面可作为用于电极或引线体附连的锚带，和/或作为用于以机械的方式操纵和操作电极组件100的接近点来进行添加。在这个方面，增强绞线802可防止电极和/或引线体从封套体102撕裂下来，并且/或者保持沿着电极组件100的纵向轴线的电极间距。

在另一方面，如图9中所示，封套体102可包含多个离散的增强元件。图9A是俯视图，其显示三个离散增强绞线902。在这个方面，增强元件以三个绞线902的形式来提供，在安装于神经202上时，绞线902沿着神经202的纵向轴线进行对准，并分布在封套体102的周边周围，如图9B中所示的端视图中图示的那样。绞线902可附连在封套体102的外表面106上，或者绞线可嵌在封套体102的弹性材料内，如图9B中所示。在这个方面，封套体102得以增强以抵抗在纵向方向上的拉伸，同时如图9C中所示保持周向方向上合适的柔性水平；这个周向柔性允许封套体102适应神经202的肿胀和/或其它运动。

在各个方面，增强部件的数量、形状、位置和定向可不受限制地变化。从一个方面说来，增强元件可设置为用于在周向方向上提供预定的柔性水平，从而适应在电极组件100的使用期间的神经肿胀和神经运动。在其它方面，增强元件还可设置为用于在其它加载方向上提供预定的柔性水平，包括但不局限于沿着神经的纵向轴线拉伸或挤压封套体102、封套体102在垂直于神经纵向轴线的方向上的弯曲、围绕神经纵向轴线的扭转及其任何组合。

图10是利用交替的弯曲的增强元件1002进行增强的封套体102的俯视图(图10A)和端视图(图10B)，该增强元件可在一方面并入到封套体102中。在这个方面，增强元件1002沿着封套体102的纵向轴线按照与图9中所示的封套体102相似的方式增强封套体102，同时在周向负载下仍然赋予周向柔性，如图10C中所示。另外，由于增强元件1002的弯曲形状，封套体102可在纵向方向上保持一定程度的柔性。结果，在神经弯曲期间，封套体102可在纵向方向上进行拉伸或挤压，用于例如上面某一方面的段落中所表达出的一个或多个需求。

在另一方面，增强元件可并入到封套体102内，以便在预定的神经肿胀范围内(即在图6所示的安全的柔性区域606中)提供线性周向柔性，并且还对超出这个预定的肿胀范围之外的负载提供了相对非柔性的响应。例如，在这个方面，封套体102可用于其中增强作用防止灾难性的外部负载传递给电极的应用。

图11A是封套体102的俯视图，其包含一对跨越外表面106成对角设置并锚定在四个离散点1104A-D上的增强绞线1102。在图11A内，显示了增强绞线1104A-D在应用任何负载之前处于松弛状态。图11B是封套体102的另一俯视图，其中应用了足够的周向力，以便完全加载增强绞线1102。在这个方面，图11C中显示了概括了封套体102的柔性特性的示意性的负载/偏转曲线。在对应于由肿胀神经应用的力的相对较低的负载下，对负载/偏转曲线的唯一贡献来自于柔性封套体衬底，并且所引起的负载/偏转曲线的倾斜度相对较浅。在较高的负载下，负载受到同封套体102的弹性材料协同的增强绞线1102的抵抗，并且如果增强绞线1102是足够非柔性的话，那么不会发生进一步的偏转。增强绞线1102完全伸展并开始承载负载的点位由负载/偏转曲线图中的拐点1106来表征特征。从一个方面说来，封套体102可包含增强绞线1102，其刚好在神经肿胀出其原始直径的150%之后完全伸展，从而在图6的安全柔性区域606中操作。

网增强元件

从一个方面说来，一个或多个增强部件可以网增强元件的形式来提供，例如可变形的织物，其限定了遍及整个网的多个开口。适合于用作网增强元件的非限制性的材料示例包括非传导性聚合网材料，例如电隔离的聚脂网和外科网。外科网材料可为用于各种应用的纺织物，包括胸壁重构，加固组织，为内部器官提供支撑，以及治疗外科或外伤性伤口。外科网典型地由Gore-Tex ®、Teflon®、聚丙烯或某些其它聚合物以及钛基网组成，例如用于某些背部外科的网。非限制性的外科网的示例包括商业上可得到的聚合物编织网(PETKM)，例如PETKM 3002或PETKM 3003(美国康奈提格州布鲁克菲尔德市的织物研究联盟公司)。PETKM 3002典型地具有1.0 毫米的孔和34 克/米²的重量，而PETKM 3003典型地具有2.0 毫米的孔和14 克/米²的重量。

增强织物可在各个方面不受限制地以任何粘接方式形式粘接到封套体102上。合适的粘接方式的非限制性的示例包括粘接到封套体102的整个内表面或外表面上，以及在若干个离散点上进行粘接，例如沿着与闭合元件相邻的封套接缝的两个侧面。从一个方面说来，增强织物可直接并入到封套体基质内，以形成复合材料。在这个方面，增强织物可作为嵌于未固化的液体封套体基质内并固化而形成复合材料的绞线、片材或纺织物而并入。

在各个方面，封套体102可能没有足够的局部强度以抵抗在制造、植入和/或使用期间所经历的应用的内部或外部负载，而不会发生破坏、撕裂、不可逆变形或其它形式的结构失效。除了为封套体102提供整体增强作用之外，尤其在其中增强织物粘接于封套体102的弹性材料上的区域内，网增强元件可提供一增强区域，从各个方面来说，电极组件100的电极、引线体或任何其它相关联的元件可安装在这个增强区域上。

增强织物可相对于封套体102不受限制地定向在任何一个或多个方向上。例如，从一个方面来说，随机定向的织物增强纤维可悬浮在未固化的液体聚合物基质上，并固化成用于封套体构造中的片材或管道。在另一方面，增强织物可为一种各向异性材料，其中增强材料沿着第一负载轴线具有第一负载-伸长比和沿着第二负载轴线具有第二负载-伸长比，其中第二负载-伸长比低于第一负载-伸长比。从一个方面说来，各向异性材料可定向在封套体102内，使得封套体102在周向方向上保持合适的柔性以适应神经肿胀，同时在纵向方向上提供稳定可靠的增强作用。

图12A是封套体102的端视图，其一方面利用增强织物片材1202进行增强。如图12A中所示，增强织物片材1202可沿着两个纵向接缝1204和1206而锚定在封套体102的外表面106上。在这个方面，增强织物片材1202可在机械方面与柔性封套体102并行起作用。封套体102的材料和尺寸产生了一种柔性结构，其安全地适应50%的直径增加，但其自身可能太过脆弱，以至于不能用于外科应用。增强织物片材1202形成了更为稳定可靠的，但过大尺寸的外壁，其用作用于脆弱的封闭的封套体102的增强元件，如图12B中所示。在这个方面，增强织物片材1202保护柔性封套体102免于在操作、制造、植入或使用时的身体运动期间可能发生的任何损伤。在另一方面，增强织物片材1202可进一步提供用于电极和引线的安装表面。在这个方面，增强织物片材1202可承受应用于引线和电极的任何力，并保护柔性封套体102免于这些从外部应用的力的影响。在一个额外的方面，增强织物片材1202可形成带有内径的外层，该内径为封套体102在安装时的初始直径的大约150%，如图12B中所示。

在图12所示的一个方面，增强织物片材1202的材料特性、尺寸和锚定方式足以容许封套体102安全地保持高达神经损伤阈值的柔性。将增强织物片材1202的尺寸定制为封套体102的周长的150%为封套体提供了具有高达原始神经直径的150%的神经肿胀的安全柔性的力学结构。增强织物片材1202主要用于保护封套体102，同时在不损伤神经的状况下允许实现封套体102的柔性特性。

另一方面，图13A-B是与图12中所示的增强机制相似的另一增强机制的端视图。在这个方面，除了两个纵向接缝1304和1306之外，增强织物片材1302还沿着第三接缝1308而锚定在封套体102的外表面106上。增强元件至封套体102的这个额外的连接点提供了将电极和/或引线体牢固地安装到电极组件100上的额外的增强岛或额外的位置。类似于图12中所示的方面，增强织物片材1302设计为用于容许柔性封套体102随着神经直径、形状方面的变化或随着身体运动而改变形状，同时为电极和引线提供了稳定的安装，并提供了稳定可靠的外表面，其以机械的方式保护了内部柔性薄壁的封套体102。

图12和图13中所示的增强织物片材1202和1302可以是非柔性或柔性的。也是柔性的增强元件的使用可容许使用少于初始封套体周长的150%的增强织物片材，使得增强织物片材和封套体的组合柔性容许适应神经肿胀到原始神经直径的高达150%，而封套体102施加少于20 毫米汞柱的挤压。

从一个方面说来，柔性增强织物片材(例如网)可具有与封套体周长基本相同的长度，并可进一步完全粘接在封套体102上，消除在封套体102的外表面和增强元件的接触表面之间的任何间隙。图14A和图14B分别是封套体102的俯视图和端视图，其中从一个方面说来，增强片材1402粘接在封套体102的外表面106上。在图14C中显示了安装在神经202上的封套体102。在这个方面，增强片材1402在封套体102的整个外表面106上形成了增强的保护盖。这个增强片材1402进一步允许附连电极、引线体和任何与电极组件100相关联的其它元件；这些额外的元件可定位于这个增强外层的任何地方。在另一方面，增强片材1402可粘接在封套体102的内表面上。

内部增强元件

在另一方面，一个或多个增强元件可粘接在封套体102的弹性材料中。图15A是封套体102的俯视图，其中多个内部增强元件采用粘接在封套体102的弹性材料1504中的增强颗粒1502的形式。在这个方面，内在增强设计组合了高弹性的封套体材料与更强且更低弹性的增强材料的机械特征的优点。在这个方面，增强颗粒1502可随机地悬浮在预固化的液体基质材料内，并且后续固化在合适位置上。在这个方面，在图15B中显示了安装于神经202上的封套体102。封套体102的整个柔性性质通过容许弹性材料1504沿着增强颗粒1502之间的多个自由路径拉伸而得以保持。在更大规模上，增强颗粒1502通过跨多个增强颗粒1502分布力而提供了在电极组件100的制造、安装和使用期间的增强强度和稳定性。

图16A和图16B分别是封套体102的俯视图和端视图，其中从一个方面说来，增强片材1602嵌在封套体102的弹性材料1604中。嵌入的增强片材1602可包含本文之前所述的任何增强材料，例如聚合物片材或增强织物材料。在这个方面，除了增强的好处之外，嵌在弹性材料1604中的增强片材1602设计为用于提供封套体的弹性材料的好处。

在又一方面，增强元件可为浇灌并固化到封套体的弹性材料中所创造的凹陷、凹槽和/或任何其它空隙中的第二聚合物材料。在这个方面，利用第二聚合物材料进行增强的合适的位置的非限制性的示例包括封套体的外表面、封套体的内表面、封套体的弹性材料中以及其任何组合。图17A是封套体102一方面的俯视图，其通过粘接在凹槽或通道中的多个离散的聚合物增强元件1702进行增强，所述凹槽或通道形成于封套体102的外表面106中。在这个方面，聚合物增强元件1702的组合覆盖范围的形状设计为用于沿着封闭神经的纵向轴线为电极提供安装衬底；覆盖范围在周向轴线上的抛物线轮廓设计为用于在电极的安装位置附近提供逐渐增加的抗变形阻力，以及保持沿着纵向轴线的柔性度。在这个方面，增强聚合物可被浇灌到之前在封套体102的弹性材料中切割或铸造成期望形状和深度的通道或其它凹陷或空隙内，然后固化在合适位置上。在图17B所示的另一方面，增强聚合物可作为单个连续结构1704铸造于具有预定尺寸和形状的凹陷或空隙内，所述凹陷或空隙形成于封套体102的弹性材料中。图18A–E分别显示了在封套体102在各个方面的增强聚合物材料1802A-E的备选型式。

在各个其它方面，增强聚合物可完全粘接在封套体102的表面上，嵌在封套体102的弹性材料内，和/或涂布在封套体102的表面上。在又一方面，一个或多个增强元件可以传导性聚合物材料形式提供，如本文之前所述，设置成预制的电路构造；预制电路可粘接或嵌在封套体102的弹性材料内，如本文所述的任何方面中所述。

在另一额外的方面，增强聚合物可粘接在离散的增强绞线上。图19是封套体102的这个额外的方面的俯视图(图19A)和侧视图(图19B)，以及响应于周向负载而拉伸的这个封套体俯视图(图19C)。如图19中所示，在附连点1904A-D处附连于封套上的对角增强绞线1902可并入到封套体102内，从而按照与本文之前结合图11所述方面相似的方式响应于负载在周向方向上超出预定拉伸程度而赋予封套柔性方面的突然变化。参照回图19，增强聚合物片材1906覆盖对角增强绞线1902；这种增强聚合物片材1906在封套体102的最外部边缘处附连在封套体102上。在这个方面，增强聚合物片材1906附连在封套体102上，使得由于对角增强绞线1902相对于增强聚合物片材1906的运动而引起的任何额外的摩擦力是最小的。

经涂布的网材料

在各个方面，电极组件100的封套体102可以弹性体材料的柔性膜形式来提供，其位于柔性增强网材料上，并跨越限定在网材料中的开口。任何合适的网材料可用作增强元件，包括但不局限于本文之前所述的任何外科网和织物增强材料。图20A是由增强型弹性体材料2002形成的封套体102的俯视图。图20B是增强型弹性体材料2002的部段的放大的横截面图。增强型弹性体材料2002包括弹性体材料形成的膜2004，例如硅酮橡胶，从而产生网增强材料2006的连续覆盖，并跨越限定在网材料中的开口2008。弹性体和增强网材料的得到的复合物然后可形成管状结构，其如图20B中所示限定了接收神经202的中心内腔。

如图20D中所示，网增强材料2006限定了遍及网的多个开口2010。网增强材料2006的力学特性受到多个开口2010的尺寸的影响。通过操纵网开口2010的几何结构和尺寸(例如宽度-高度比)和/或网中的开口2010的相对尺寸和密度，网增强材料2006可赋予封套体102沿着垂直负载轴线不同的柔性特性。为了避免对神经造成挤压性损伤，包括增强型网材料2006的封套体102可在其处于神经周围的位置时沿着将限定封套体102的周向轴线的轴线拥有足够的柔性；这种周向柔性可高于封套体102沿着神经的纵向轴线的柔性。

如图21中所示，从一个方面来说，网材料可具有柔性轴线2102和非柔性轴线2104。在另一方面，网材料可具有相对较高柔性的轴线和相对较低柔性的轴线。在各个其它方面，网材料可在许多方向上赋予封套体102不同的柔性程度。网开口的几何结构、尺寸和密度可根据本领域中的技术人员易于估计的许多因素中的至少一个因素而进行选择，包括但不局限于神经的尺寸和位置，以及具体应用中所需要的电接触的质量和稳定性。

如果网增强材料2006的较低柔性或非柔性的轴线2104沿着封套体102的纵向轴线进行定向，那么具有相对较低的负载-拉伸比的更高柔性的轴线2102还将定向在合适的方向上，用于一方面适应神经的预计的术后肿胀。在这个方面，如果电极沿着网增强材料2006的非柔性轴线2104对准，那么可保持电极之间的纵向间距，因为这个轴线不大可能伸长或变形。

参照回图21，网材料可沿着轴线2106进行定向，轴线2106一方面将形成于网增强材料2006的柔性轴线2102和非柔性轴线2104之间的直角二等分。当形成管状或柱状结构时，网增强材料2006因而定向为使得封套体102在沿着和围绕神经和轴线的多个维度上拥有各种程度的柔性。

在另一方面，带有重复网格的织物增强网可并入到封套体102内，以提供更高的抵抗预定负载的保护水平，其中网格是彼此相同的或单独定制的，预定负载倾向于从电极组件100的封套体102上撕下电极。重复网格构造在这个方面提供了设置最终电极组件100的选择，最终电极组件具有沿着不同轴线显著不同的柔性特性。在这个方面可操纵织物增强网的几何结构、定向和位置，以影响电极组件100(尤其是封套体102)在预选的负载状况下的结构完整性。例如，可选择织物增强网，以针对预定的负载范围和/或负载方向产生线性柔性特性，并且一方面可进行进一步的选择，以便突然转变至超出预定的负载范围之外和/或预定的负载方向之外的非柔性状态。

利用标准工程和/或材料科学方法的负载-偏转试验可执行来确认本文所述的任何增强构造可能在高达50%的目标偏转的情况下避免对封套体102的柔性施加任何可观影响。例如，上面所述的任何增强构造的安全性可能经验性地利用例如英斯特朗机器来验证，英斯特朗机器应用与20 毫米汞柱的径向压力等效的力，并验证封套体102的原始长度的至少50%的偏转。

ii. 电极和引线体

参照回图4，电极组件100可包括一个或多个电极122，其附连在封套体102上，并在内表面104上暴露。所述一个或多个电极122一方面可电连接在一个或多个引线120上，引线通过引线体114附连在封套体102上。在另一方面，引线120可被编织或以其它方式通过形成于封套体120的材料中的开口而进入封套体102的内部；引线120可直接用作封套体的内表面104上的一个或多个电极122。

从一个方面说来，所述一个或多个电极122可在外部测量装置和/或刺激装置(未显示)与神经之间建立电连通。在这个方面，所述一个或多个电极122可将电信号，例如电流或电压脉冲传送至神经。所述一个或多个电极122还可测量通过神经传播的电信号和/或神经/电极接口的特性，例如电极阻抗。

图22是两个方面的电极组件100的俯视图(图22A)和仰视图(图22B)。如图22A中所示，引线120A-I可沿着引线体114的附连部分116而穿透封套体102的材料，并且从外表面106延伸至封套体102的内表面104。从一个方面说来，引线120A-I可嵌在封套体102和/或引线体114的材料中。封套体102和/或引线体114的材料可在使用期间为引线120A-I提供绝缘。在另一方面，引线120A-I可嵌在引线体114内，并在封套体102的内表面104上暴露。

如图22B中所示，电极2012A-I可附连在引线120A-I的末端。从一个方面说来，电极2102A-I可分别连接在引线120A-120I上，并设置成阵列形式，其中，行平行于神经的纵向轴线，并且列垂直于神经的纵向轴线，如图22B中所示。在其它方面，电极可设置为仅与神经的纵向轴线平行，仅垂直于神经的纵向轴线，或者不受限制地设置成任何其它空间布局。

在各个方面，电极和引线可包括任何导线、箔或其它适合于传送电信号的生物相容性导电材料。合适的生物相容性导电材料的非限制性的示例包括生物相容性金属和合金，例如铂、铱、不锈钢、铟锡氧化物和金；碳纳米结构，例如碳纳米管道和碳纳米纤维；内在地或氧化地掺杂的传导性聚合物，例如聚苯胺、聚噻吩和多吡咯；以及非传导性聚合物的各向异性的传导性复合物，例如硅酮橡胶、硅酮胶分散体、聚氨酯橡胶或聚氨酯胶分散体，其还包含分散的传导性颗粒，例如任何生物相容性金属和合金或本文之前所述的碳纳米结构。

从一个方面说来，电极和/或引线可以机械非柔性的金属电极和引线的形式来提供，其能够为封套体提供增强作用。在这个方面，可部分地规定电极和/或引线的尺寸和定向，以改变电极组件在一个或多个方向上的柔性程度，包括但不局限于纵向、周向和/或径向方向。例如，如果非柔性电极沿着封套体的纵向轴线进行定向，那么电极的引入可能导致电极组件在纵向方向上的柔性减小。

从一个方面说来，电极和引线可以机械柔性电极和引线的形式来提供，其能够拉伸，以适应在电极组件的使用期间的神经肿胀或运动。从一个方面说来，这些柔性电极和引线可包括传导性聚合物填充的通道，其通过在封套体的内表面中铸造或切割出通道，利用未固化的弹性传导性聚合物例如氧化掺杂的传导性聚合物填充该通道，并将弹性传导性聚合物固化在合适位置，而在封套体中创造出来。传导性聚合物然后可利用非传导性聚合物，例如包括封套体的柔性聚合物而完全地或选择性地与封套体的内表面和/或外表面隔离开，从而形成未绝缘的电极和/或绝缘的引线的组合。

在另一方面，电极组件100可包括多个电极和引线，如图23中的放大的仰视图所示。在这个方面，电极122和引线120可以基于聚合物的机械柔性电极2302和引线2304的形式来提供，其能够在电极组件100的使用期间响应于神经肿胀或运动而拉伸。在这个方面，基于聚合物的电极2302和引线2304可利用非传导性聚合物2306而完全地或选择性地与封套体102的内表面104和/或外表面106隔离开。

参照回图4，电极组件100还可包括引线体114，其容纳附连在封套体102上的引线120。在图24中显示了引线体和封套体102的横截面图。从一个方面说来，传导性引线120嵌于引线体114内，引线体114可为具有与用于增强型柔性封套体102中相似的架构和材料的增强型柔性结构。在另一方面，引线体114可为有与封套体102不同的架构和材料的增强型柔性结构。在又一方面，引线体114可为一种可变形的但非柔性的结构。引线体114可拥有柔性和/或可变形的特性，从而保护封套体102免受由于封套体102与引线体114的机械联接而应用的力的影响。在另一方面，引线体114可安装在本文之前所述的任何增强区域中。

在图24所示的方面，引线体114可具有柔性设计，其可利用本文上面所述的任何一个或多个增强元件而进行进一步增强。引线120可附连或嵌在引线体114中。引线体114的附连端可附连在封套体的外表面106上，基本上位于引线120从外表面106贯穿至封套体102的内表面104所在的区域处。引线体114的材料可提供额外的结构以承受由于引线120和封套体102的相互作用而引起的各种内部和/或外部力，并起到应力释放的作用。从一个方面说来，引线体114可为一种不同的结构，其于附连端116附连到封套体102的外表面106上。在另一方面，引线体可由与封套体102相同的材料形成或模制而成，并可形成连续的整体结构。

iii. 闭合元件

在各个方面，电极组件可包括一个或多个闭合元件。参照回图4，第一闭合元件124和第二闭合元件126可沿着封套体102的第一纵向边缘108和第二纵向边缘110进行定位。当通过将封套体102的内表面104缠绕在神经202周围而安装封套体102时，如图5B中所示，例如闭合元件124和126可以机械的方式互锁在一起，从而将第一纵向边缘108和第二纵向边缘110固定在对准且相邻的定向上，形成封闭的封套体102，其将神经292包含在由封套体102的内表面104所形成的内腔中。

闭合元件可为任何合适的生物相容性闭合元件，其能够在电极组件100的使用期间固定住纵向边缘108和110，以保持封闭的封套体102的管状结构。作为非限制性的示例，如图4–5中所示和本文之前所述，第一闭合元件124和第二闭合元件126可为一系列空心的柱状结构，其以交替的方式分别固定在相对的第一纵向边缘108和第二纵向边缘110上。在这个方面，当封套体102缠绕在神经202周围时，如图5中所示，第一闭合元件124和第二闭合元件126对准，从而形成伸长的空心圆柱体，类似于铰链的关节。在这个方面，可变形的销204可通过对准的内腔而插入在第一闭合元件124和第二闭合元件126的空心的柱状结构中。可变形的销204将交替的闭合元件124和126保持在合适位置上，从而防止封套体102无意中回复到其未固定的平直定向上。可变形的销204可为伸长的柱状元件，其由生物相容性材料形成为可变形的和/或柔性的结构。

闭合元件一方面可为单独的结构元件，其附连在形成封套体102的纵向边缘108和110的材料上。在这个方面，闭合元件可固定到封套体102的弹性材料和/或定位于封套体102的纵向边缘108和110附近的多个增强元件中的任何一个增强元件上。在另一方面，闭合元件可由与封套体102的弹性材料相同的材料形成，由与多个增强元件中的一个元件的材料相同的材料形成，或者由与封套体102的弹性材料或一个或多个增强元件不同的材料形成。在又一方面，闭合元件与封套体102一起利用相同的弹性材料和/或一个或多个增强元件的材料而形成了一种连续的整体结构。

从另一额外的方面来说，闭合元件可能类似于美国专利8,214,056中所描述的神经封套的闭合元件，其通过引用而整体地结合在本文中。

II. 制造电极组件的方法

在另一方面，提供了一种制造电极组件的方法，电极组件包括增强型柔性封套体。图25是流程图，其从一个方面概括了用于制造电极组件的方法2500。增强型封套体可形成于步骤2502。这个增强型封套体可为根据上面所述的任何方面的封套体，其可包括弹性材料和一个或多个增强元件。在步骤2504中可将电极和相关联的引线附连到增强型封套体上，并且在步骤2506中可附连闭合元件。在步骤2508中可使电极组件形成为管状形状。

a. 增强型封套体的形成

在各个方面，在步骤2502中可利用各种方法形成增强型封套体。从一个方面说来，制造电极组件的方法2500可包括使一个或多个增强元件悬浮在液态未固化的弹性材料内，然后使弹性材料固化成固体弹性材料，使一个或多个增强元件悬浮在其中。图26是流程图，其从一个方面概括了形成增强型封套体的方法2600。在步骤2602中可提供一定数量的未固化的弹性材料，并且在步骤2604中可使至少一个增强元件悬浮在未固化的弹性材料中。在步骤2606中可使弹性材料固化，以形成柔性神经曲线，其额外地包括嵌在固化的弹性材料中的至少一个增强元件。

所述至少一个增强元件可以是本文之前所述的任何一个或多个增强元件，包括但不局限于增强颗粒、增强绞线或纤维、增强片材、增强织物和其任何组合。所述一个或多个增强元件可不受限制地悬浮在任何定向上，包括但不局限于随机定向。例如，固化的增强聚合物的随机定向的颗粒可悬浮在未固化的液体封套体聚合物基质内，并固化成片材或管道，以用于封套体构造。作为另一非限制性的示例，一个或多个增强纤维可悬浮在未固化的液体封套体聚合物基质内，沿着封套体的纵向轴线对准，并固化在合适位置；在这个示例内，在使用过程内，所述一个或多个增强纤维可抵抗封套体沿着下面的神经长度的拉伸，同时允许封套体在周向方向上的拉伸。增强元件例如增强网的各个方面，以及增强元件的定向都在前文中进行了详细描述。

参照回图25，在步骤2502中可形成增强型封套体，其一方面通过用液态未固化的弹性材料涂布增强网材料，并固化弹性材料从而形成增强型封套体。图27是流程图，其在这个方面显示了制造经涂布的增强网材料的方法2700。在步骤2702中提供增强网材料，并且在步骤2704中涂布液态未固化的弹性材料。弹性材料在步骤2706中进行固化，以制造增强型封套体材料。

增强网材料可为之前所述的任何增强网材料。如之前所述，可限定遍及整个增强网材料的多个开口。从一个方面说来，液态未固化的弹性材料可在步骤2704中形成跨网开口的膜，其在步骤2706中固化到合适位置。为了促进液态未固化的弹性材料与增强网材料的接触，增强网材料可以可逆地紧固到支撑固定器上，其不受限制地包括但不局限于支撑框架、支撑杆或任何其它已知的支撑固定器。典型地，支撑固定器可紧固到增强网材料上，在有待用于封套体构造的区域之外围绕增强网材料的周边。

在不受限制的状况下，利用任何已知的使未固化的液体聚合物与网状材料相接触的方法可使增强网材料与液态未固化的弹性材料发生接触，只要在增强网材料的开口上形成未固化的液体聚合物膜即可。适合于使液态未固化的弹性材料与增强网材料相接触的方法的非限制性的示例包括：在网上浇灌未固化的聚合物，在网上涂刷或滚动未固化的聚合物，在网上喷涂未固化的聚合物，以及将网浸渍到未固化的聚合物池中。

例如，液态未固化的弹性材料可作为膜悬浮在由织物增强网限定的多个开口上，然后固化到增强型封套体中。从一个方面说来，跨越由增强网材料所限定的多个开口而形成的膜可具有小于大约0.125 毫米的厚度。例如，利用硅酮胶分散体跨越多个开口而形成的膜可具有范围为大约0.050 毫米至大约0.075 毫米的厚度。在一个额外的方面，膜可具有为大约增强网材料的纤维厚度的50%的厚度。弹性材料可为之前所述的任何弹性材料，包括但不局限于：硅酮橡胶、硅酮胶分散体、聚氨酯橡胶或聚氨酯胶分散体。

如图28中所提供的增强型封套制造方法2800的流程图中所示，可通过在步骤2802中提供固化的弹性材料，并且在步骤2804中将一个或多个增强元件附连到预固化的封套体的弹性材料上，而形成增强型封套体。在这个方面，之前所述的任何一个或多个增强元件可按照任何定向而附连在固化的弹性材料上。例如，如之前所述和图8-9中所示，一个或多个离散的增强纤维可附连在弹性材料的外表面上，并且沿着封套体的纵向轴线进行对准。在其它非限制性的示例内，如之前所述和图12-13中所示，可在两个或多个有限点上将相对不能伸展的增强片材附连到弹性材料上，或者如图14中所示，可将相对柔性的增强片材附连在弹性材料的整个表面上。

在又一非限制性的示例内，可以未固化的液体增强聚合物的形式来提供一个或多个增强元件，这些未固化的液体增强聚合物被涂刷、涂布、喷涂或以其它方式应用于固化的弹性材料上，然后进行固化。从一个方面来说，如之前所述和图17-18中所示，未固化的液体增强聚合物可浇灌和固化到形成于固化的弹性材料的表面中的通道或相似的空隙内。在固化的弹性封套体材料内，可利用任何已知的方法将凹槽或通道切割或铸造成期望的形状和深度，这些方法包括但不局限于：机械切割、激光切割、“软光刻”铸造技术和其任何组合。例如，未固化的液体增强聚合物可浇灌并固化到封套体的外表面中所形成的浅通道网格中。

在另一方面，凹槽可形成于封套体的内表面内，并且可以导电体的形式来提供增强聚合物，例如氧化地掺杂的传导性聚合物材料。在这个方面，传导性聚合物可在电极组件中用作传导性电极和/或绝缘的传导性迹线和/或引线。

在又一方面，液态未固化的增强聚合物可注入到封套体的固化的弹性材料中。然后可使增强聚合物固化，以提供期望形状和深度的增强聚合物，其嵌于弹性封套体材料中。在一个额外的方面，注入的增强聚合物可以是导电体，例如氧化掺杂的传导性聚合物材料，其可在电极组件中用作绝缘的传导性迹线或引线。

在另一额外的方面，一个或多个增强元件可放置或固定在固化的弹性材料的底片上，之后将一层未固化的液体弹性材料浇灌至期望的厚度，并固化得到的复合封套体材料。得到的复合封套体材料如图16中所示，并如之前一个方面中所述。在这个方面，底片可形成为封套体复合材料的期望总厚度的大约50%的厚度。

参照回图25，从一个方面说来，方法2500可能还包括在步骤2502中将任何前述方法和方面所形成的增强型封套体材料修剪至期望尺寸。

b. 电极和引线的附连

附连在增强型封套体上的引线和电极可为如之前所述和图22–24中所示的任何引线和电极。电极可利用任何已知的生物相容性胶进行附连。从一个方面说来，在将电极放置于内表面上之前，可将一定数量的未固化的弹性聚合物材料应用于内表面和/或电极上，然后可使弹性聚合物材料固化以附连电极。在其它方面，传导性聚合物材料可用于在内表面上和/或在内表面材料内所形成的通道或凹部中形成电极和/或引线。在其它方面，可将电极铸造到未固化的液体聚合物封套体材料内，并后续固化在合适位置上。

在另一方面，方法2600还可包括将引线体增强元件附连到增强型封套体上，从而为进入增强型封套体中的引线提供机械支撑和增强作用。如之前所述和图8-20中所示的任何封套体增强元件都可附连在增强型封套体上。引线体本身可利用用于构造增强型封套体的相同的增强型复合物设计来形成。从一个方面说来，引线体可相对增强型封套体独立地形成，并在独立的工艺中进行附连。在另一方面，引线体可与增强型封套体构成整体，并因此可在同一工艺中与增强型封套体一起形成。

c. 闭合元件的附连

附连在增强型封套体上的闭合元件可为之前所述的任何闭合元件。从一个方面说来，如图29A中所示，硅酮橡胶管道2902可利用可变形且生物相容性的胶2904而固定在增强型封套体102的纵向边缘110上。例如，商业上可获得的可热固化的胶(美国加州卡平特里亚市NuSil技术有限责任公司的NUSIL MED2-4213)可用作胶。图29C中所示的铰链状交替的闭合元件126可通过沿着图29B中的虚线所示的切割线2906切掉粘接的硅酮橡胶管道2902的部段而形成。从一个方面说来，硅酮管道2902的纵向区段可作为用于闭合元件126的增强脊柱2908来保留。从一个方面说来，增强脊柱2908可增加接触胶2904的表面面积，并且可进一步桥接在任何可能沿着纵向边缘110而端接的离散的增强元件之间。在其它方面，闭合元件126可按照没有增强脊柱的离散的柱状元件的形式来提供，并可进一步单独地粘接到纵向边缘上。

III. 使用电极组件的方法

在各个方面，提供了一种使用之前所述的电极组件来记录或刺激生物结构(例如末梢神经)中的电活动的方法。图30是流程图，其从一个方面描绘了使用电极组件的方法3000。在这个方面，末梢神经的纵向部段可在步骤3002中被电极组件的增强型封套体封闭。末梢神经的纵向部段可通过任何合适的外科程序来接近。之前所述的任何末梢神经都适合于与电极组件一起使用。增强型封套材料可位于末梢神经的暴露的纵向部段周围，并且如之前所述通过以机械的方式接合闭合元件而紧贴地紧固在合适位置上。从一个方面说来，附连在封套体的内表面上的电极可位于末梢神经的预选区域上，从而建立与末梢神经的预选区域的电连通。

在一个额外的方面，引线体的突出端可电连接在电气装置上，以实施末梢神经的记录和/或刺激。本领域中已知的任何合适的神经刺激装置和/或监测装置可不受限制地电连接在电极组件的引线上。合适的装置的非限制性的示例包括之前所述的任何装置，包括但不局限于控制器和电子数据采集装置。从一个方面说来，该装置可定位于病患的体外，并且另一方面可植入于病患体内。

步骤3004中可将该装置产生的电刺激发送至位于电极组件的增强型封套体中的电极上。电刺激可为本领域中已知的作为电刺激的任何电信号，包括但不局限于电流或电压的一个或多个波动或波形。电信号的幅度可通过本领域的从业人员基于至少若个因素中的任何一个或多个因素来确定，其包括但不局限于：有待刺激的末梢神经的尺寸和构造、期望刺激强度、电极组件的电气特性(包括整体阻抗、电容和/或电极组件的任何其它相关的电气特性)以及其任何组合。在这个方面，由该装置产生的电刺激可通过一个或多个引线而发送至封套体中的预选区域，引线一端电附连在电极上，并且在引线的相对端处附连到该装置上。

在步骤3006中可由位于封套中的电极接收电脉冲数据。电脉冲数据可通过电极组件对末梢神经的早前刺激而产生，例如其一方面可在步骤3004中执行。在另一方面，电脉冲数据可通过另一装置对另一神经和/或在不同位置对同一末梢神经所应用的刺激而产生。在又一方面，电脉冲数据可内生地来源于由于来自中枢神经系统的运动神经命令而引起的末梢神经的内生激发，或者来源于其它内生激发神经的刺激，或者来源于其它响应于中枢神经系统命令或其它外部刺激(包括但不局限于热、疼痛、压力和应用于其它组织和/或器官上的任何其它已知的外部刺激)的神经激发。最常见的是，神经的电活动可作为生物学过程的一部分而内生地产生。从一个方面说来，使用电极组件的方法3000可选地居于步骤3006中的电脉冲数据的记录之前，并且改为在步骤3004中仅发送电刺激数据。在另一方面，使用电极装置的方法3000可选地居于步骤3004中的发送电刺激之前，并且改为在步骤3006中仅接收电脉冲数据。

例如，电极组件可用于测量和记录通过末梢神经传播的电脉冲。至少一部分正在分析的神经可用电极组件的封套体进行封闭。当在神经中产生了电活动时，电脉冲可沿着神经传播，并可被一个或多个位于电极组件的封套体中的电极检测到。

之前所述的各个方面的电极组件适合于刺激和记录小的、弯曲的、不规则形状的和/或移动的末梢神经、脑神经、脊髓根、神经中枢或其它对机械损害敏感的兴奋性组织中的电脉冲。相似的电极组件可用于涉及神经以外的兴奋性组织的应用。在另一方面，电极组件可定位于电敏性组织和/或器官周围，包括但不局限于：神经中枢、脊髓根、脊髓、心血管组织、肌肉组织、腺体组织以及可在神经错乱的治疗中进行刺激和/或监测的任何其它已知的电敏性组织或器官。电极组件的合适的其它应用的非限制性的示例包括：诸如食道、膀胱或肠中的括约肌的肌肉刺激，从而在没有以机械的方式限制封闭结构的状况下刺激肌肉；通过定位于身体肢体周围的外部电极组件所应用的骨骼肌的功能性的电刺激；利用定位于血管内部和/或与血管内壁相接触的电极组件所应用的血管内刺激；应用于其它管状生物结构内部或外部的其它刺激。

示例

以下示例显示了电极组件和相关联的增强型柔性封套体的各个方面。

这个部分中的示例大多数(如果不是所有)是从平坦构造的观点来呈现的。也就是说，虽然为这个部分所举例说明的实施例(尤其封套组件)而准备的所有用途将预期大体圆柱形的形状，但是论述和参考的试验将具有“处于平坦构造”的示例。这种方法简化了结构试验，并且假定“处于平坦构造”的封套材料的长度方面的变化可被认为等同于圆柱的周长方面的变化。

示例 1 ：候选封套体材料的机械特性

为了估计用于封套体的壁中的候选弹性材料的机械特性，执行了以下实验。通过使候选材料的样本如下面所述经历传统的力-偏转试验而获得候选弹性体或弹性体/增强候选物的力/偏转比。产生的候选材料的样本具有6 毫米的宽度和10 毫米的长度。各个样本的厚度从大约1.2 毫米变化至大约5 毫米。硅酮橡胶管道粘接在各个6 毫米长的样本边缘上，并且安装销在各个末端插入管道，从而为负载应用于样本而提供一致的固定器。在力-偏转试验期间，安装销一端是支撑在固定位置上，并且在样本的自由端逐渐将重量添加至安装销上。偏转在本文被限定为由应用的重量所引起的力的方向上的长度变化，偏转与各个步骤中所应用的重量一起被记录下来。在这个实验内，重量应用于沿着10 毫米的样本尺寸使样本拉长的方向上。

图31是曲线图，其概括了针对由各向同性的弹性体材料所形成的样本而获得的力-偏转测量值。额外的样本利用弹性体与表I中所概括的各种增强材料而被制造出来。在图33A-D中显示了包含在样本中的四种增强材料的示意图。增强材料要么粘接在弹性体层的外表面上，要么夹在两个弹性体层之间，或者嵌在弹性体层中。在所有试验的样本内，各个样本的厚度从大约0.250 毫米变化至大约1.8 毫米。样本经历如上所述的负载-偏转试验，并且通过测量的负载-偏转数据获得线性回归的倾斜度，从而计算出负载/偏转比。

表I是负载-偏转分析结果的一览表，其显示了针对各个样本所估计的负载/偏转比，以及样本的结构和厚度的一览表。所试验的各种样本之间的负载/偏转比从大约1.6e-4 牛顿/毫米变化至大约1.3e-3 牛顿/毫米。非增强型弹性体样本具有3.5e-4 牛顿/毫米的负载/偏转比，并且用任何材料增强弹性体典型地不同程度地提高了负载/偏转比。

表 I ：增强型弹性体材料的材料特性

这些实验的结果确定了描述了各种增强型材料样本的结构特性的特征的力/偏转比的范围。增强型材料样本的力/偏转比是变化的，其依赖于层厚度和增强材料的类型以及增强材料如何并入到弹性体材料中。

示例 2 ：候选原型增强型封套组件的结构特性

为了描述原型增强型封套体的结构特性的特征，执行了以下实验。封套体材料样本是用与示例1中所述的样本相似的尺寸构成的。在这个实验内，样本完全由弹性体材料构成。弹性体样本然后经历如示例1中所述的力-偏转试验。

然后如图12中所示，通过沿着样本的上边缘和下边缘粘接增强层来增强样本。增强材料是PETKM 3003网材料，其类似于图33A中所示的材料。增强材料的长度是样本的弹性体材料的长度的150%，从而在结构上与增强材料接合之前容许弹性体拉伸至其原始长度的150%。然后使增强样本经历与之前相似的力-偏转试验。在增强型样本的PETKM 3003网材料中的单独的纤维被分割成若干个组；在分割各组纤维之后，使具有分割的单独纤维的增强型样本经历额外的力-偏转试验。

在图34中概括了力-偏转试验的结果。线3402显示了通过针对非增强型弹性体材料所获得的力-偏转数据的线性回归。针对完好的增强型弹性体材料所获得的力-偏转数据概括为曲线3404。增强型弹性体材料的力-偏转数据具有线性趋势，直至增强型封套体拉伸大约5 毫米，这与材料原始长度的150%的拉伸长度相对应。在超过5 毫米的偏转的情况下，力-偏转数据的倾斜度响应于增强网的纤维的接合而变得陡峭。

当增强网中的丝线被选择性地切断，以降低增强材料对样本的柔性-减少效应时，力-偏转曲线3406-3410被系统性地改变了。除了在连续较高的偏转下开始增加与增强材料的纤维接合相关联的倾斜度之外，各个力-偏转曲线3406-3410类似带有完好的增强材料的样本的力-偏转曲线3404。当增强材料被修改，以便消除在样本末端之间延伸的增强纤维的任何连续绞线时，从力-偏转试验中获得了力-偏转曲线3412。线3412类似于来自线3402所概括的非增强型弹性体材料的数据。

这个实验的结果证实了可通过添加增强材料而改变原型封套体的结构特征。具体地说，以在机械方面平行的构造(其中增强材料的长度大于形成封套体剩余部分的弹性体材料的长度)添加的增强材料将导致一种复合封套体，这种复合封套体在预定的偏转范围内是柔性的，在超出预定的偏转阈值时，柔性方面会突然减少。

示例 3 ：具有局部增强作用的候选原型增强型封套体的结构特性

为了估计利用外部应用的增强聚合物对弹性封套体的增强效果，执行了以下实验。利用示例1中所述的方法制造非增强型弹性体样本和增强型弹性体材料样本，并使之经历力-偏转试验。增强作用以硅酮聚合物的涂层形式作为两个跨对角线应用的线性元件而应用于弹性体片材的外表面上，如图35A中所示。

图35B是针对上述两个样本所获得的力-偏转数据的一览表。线3502是通过自非增强型弹性体样本所获得的力-偏转数据的回归线，并且线3504是通过自增强型材料所获得的力-偏转数据的回归线。基于来自示例2中所试验的增强型弹性体材料的观察，增强聚合物的添加改变了所有偏转的力-偏转数据，而非仅仅在较大偏转处。

这个实验的结果论证了力-偏转特性在局部增强型材料相对于非增强型材料的低偏转和高偏转下都发生了变化。此外，这个实验的结果论证了从非增强型弹性体材料的力-偏转特性中可能不一定预测出局部增强型材料的力-偏转特性。增强型弹性体材料的力-偏转特性应经验性地利用例如英斯特朗材料试验装置来验证。

定义

为了促进本文所述方面的理解，在下面定义了许多用语。本文定义的词语具有与本文所述方面相关的领域中的普通技术人员大体所理解的含义。例如用语“一”、“一个”和“该”并不意图仅指单个实体，而是包括可用于举例说明的特定示例的一般类别。本文的术语用于描述本发明的特定方面，但除非在权利要求中提出，否则其用途并不将本发明限制于本文所述的方面。

本文使用的柔性指一种结构特性，其通过该结构由于被应用的力而发生变形，并且在除去被应用的力之后返回结构原始形状的程度来描述特征。本文使用的高度柔性结构或具有高度柔性的结构指一种容易响应于相对较低的被应用的力而拉伸，并且在除去被应用的力之后返回其原始形状的结构。本文使用的非柔性结构或具有低柔性的结构指一种结构，例如封套体，其在响应于相对较高的被应用的力发生相对较少量(如果有的话)的拉伸。本文使用的增强或增加的柔性指结构在应用的负载下更容易拉伸的倾向。本文使用的减少的柔性指结构在应用的负载下不容易拉伸的倾向。柔性可根据力-偏转比进行量化，其在本文被限定为应用于结构上的力除以该结构响应于被应用的力的偏转。本文使用的偏转指结构的典型地响应于被应用的力的变形，例如拉伸、挤压、扭转或弯曲。

本文使用的机械强度指一种结构特性，其通过对由于各种应用于结构上的外部负载所引起的结构破损的抗力来描述特征。例如，具有相对较高机械强度的结构比相对较低机械强度的结构具有更大的防结构破损的抗力。结构破损的非限制性的示例包括断裂、撕裂、由于拉伸引起的不可逆的变形、以及任何其它类型的结构破损。机械强度和柔性可在两个结构之间依赖于每个结构的设计而独立地变化。例如，增强型结构可拥有与非增强型结构相似的柔性，但非增强型结构可能拥有较低的机械强度。在这个示例内，在相似的施加的负载下，增强型和非增强型结构可发生相似的拉伸量，但非增强型结构可能更易于发生结构破损。

本文使用的结构特性指一种由一种或多种材料组成的结构元件的组合所浮现的装配特征，这些元件组成了一种结构，例如电极组件或封套体。诸如柔性或机械强度的结构特性可能受到任何数量的因素的影响，包括但不局限于：包含在结构元件中的材料和相关联的材料特性、结构元件的大小和尺寸、结构所处的环境以及任何应用于结构的力的性质。

本文使用的材料特性指由于材料成分引起的材料的固有性质。例如弹性的材料特性相对具体的材料样本或包含该材料的结构元件的大小和尺寸是独立的。

本文使用的弹性指一种材料特性，其通过该材料由于被应用的力而发生变形，并且在除去被应用的力之后返回材料原始形状的程度来描述特征。同柔性相比，弹性不依赖于材料的物理尺寸或定向。材料的弹性可依据杨氏模量E来表达，其被定义为材料的应力除以材料的应变的比值。本文使用的应力指被应用的力除以该力所作用的材料的横截面积的比值。本文使用的应变指由于被应用的力引起的材料长度方面的变化除以未变形的材料长度。

虽然已经详细地描述了本发明，但应明白，在不脱离附属权利要求中所限定的本发明的范围内，修改和变化都是可能的。然而，本领域中的技术人员根据本公开应该懂得，在没有脱离本发明的精神和范围的条件下，在所公开的特定实施例中可做出许多变化，并且仍然获得相同或相似的结果，因此本文陈述的所有事物都应被理解为是说明性的，而非限制意义。

Claims (42)

1. 一种增强型柔性封套体，包括：

柔性封套体，其以相对且平行的第一纵向边缘和第二纵向边缘为边界，其中所述柔性封套体还包括相对的内表面和外表面；以及

附连在所述柔性封套体上的一个或多个增强元件；

其中所述增强型柔性封套体的机械强度大于单独的所述柔性封套体的机械强度。

2. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述柔性封套体由选自下者的弹性体形成：硅酮橡胶、硅酮胶分散体、聚氨酯橡胶、聚氨酯胶分散体和其任何组合。

3. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述柔性封套体还包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的厚度，其在大约0.010 毫米至大约1 毫米的范围内。

4. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件附连在所述柔性封套体的外表面上。

5. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件附连在所述柔性封套体的内表面上。

6. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件在所述柔性封套体内嵌在所述柔性封套体的外表面和内表面之间。

7. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述增强型柔性封套体在周向方向上的周向柔性与所述柔性封套体在周向方向上的周向柔性是基本相同的，其中所述周向方向与所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘是相互垂直的。

8. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件选自：增强聚合物、增强织物和其任何组合。

9. 根据权利要求8所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件选自增强颗粒、增强绞线、增强片材、增强涂层、增强纤维、增强织品、增强网和其任何组合。

10. 根据权利要求9所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件由增强网组成，所述增强网限定了多个开口，其中所述增强网在所述柔性封套体内嵌在所述柔性封套体的外表面和内表面之间，并且所述增强网的网面积基本上等于所述柔性封套体的图幅面积。

11. 根据权利要求8所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件附连在第一附连部和第二附连部处，所述第一附连部在所述柔性封套体的外表面上定位于所述第一纵向边缘处，并且所述第二附连部在所述柔性封套体的外表面上定位于所述第二纵向边缘处。

12. 根据权利要求11所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述一个或多个增强元件中的各个包括在所述第一附连部和所述第二附连部之间延伸的增强长度，其中所述增强长度比在所述柔性封套体的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间的距离更长。

13. 根据权利要求12所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述增强长度是在所述柔性封套体的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间的距离的大约150%。

14. 根据权利要求9所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述增强聚合物在所述柔性封套体内嵌在所述柔性封套体的外表面和内表面之间，附连在所述柔性封套体的内表面或外表面上，涂布在所述柔性封套体的内表面或外表面上，或者附连在所述柔性封套体的内表面或外表面上所形成的一个或多个凹陷内。

15. 根据权利要求14所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述增强聚合物是导电聚合物。

16. 根据权利要求15所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述导电聚合物在所述内表面上暴露，并形成电极。

17. 根据权利要求15所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述导电聚合物利用非传导性聚合物进行隔离，并形成引线。

18. 根据权利要求1所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘连结在一起，以便使所述增强型柔性封套体形成管状形状，从而封闭具有未拉伸的内腔直径的内腔。

19. 根据权利要求18所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述增强型柔性封套体响应于内腔压力而拉伸，并封闭增加的内腔直径，其中当所述内腔压力为大约20 毫米汞柱时，所述增加的内腔直径是所述未拉伸的内腔直径的至少150%。

20. 一种增强型柔性封套体，包括：

柔性增强网，其以相对的平行的第一纵向边缘和第二纵向边缘为边界，所述网包括互连的纤维形成的网络，其限定多个开口；以及

附连在所述增强网上的柔性涂层，其中，所述柔性涂层包围各个互连的纤维，并且形成跨越所述多个开口中的各个的膜。

21. 根据权利要求20所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述增强型柔性封套体在与所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘平行的纵向方向上的纵向柔性小于在与所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘相互垂直的周向方向上的周向柔性。

22. 根据权利要求20所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘连结在一起，以便使所述封套体形成管状形状，从而封闭具有未拉伸的内腔直径的内腔。

23. 根据权利要求22所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述封套体响应于内腔压力而拉伸，并封闭增加的内腔直径，其中当所述内腔压力为大约20 毫米汞柱时，所述增加的内腔直径是所述未拉伸的内腔直径的至少150%。

24. 根据权利要求20所述的增强型柔性封套体，其特征在于，所述柔性涂层由选自下者的弹性体形成：硅酮橡胶、硅酮胶分散体、聚氨酯橡胶、聚氨酯胶分散体和其任何组合。

25. 根据权利要求20所述的增强型柔性封套体，其特征在于，跨越所述多个开口中的各个的所述膜具有小于大约0.0125 毫米的厚度。

26. 根据权利要求25所述的增强型柔性封套体，其特征在于，跨越所述多个开口中的各个的所述膜具有在大约0.050 毫米至大约0.075 毫米范围内的厚度。

27. 一种电极组件，包括：

柔性封套体，其以相对的平行的第一纵向边缘和第二纵向边缘为边界，并且包括相对的内表面和外表面；

附连在所述柔性封套体上的一个或多个增强元件；

至少一个电极，其附连在所述柔性封套体的内表面上；以及

至少一个引线，其包括伸长的传导性元件，所述伸长的传导性元件在附连端处电连接到所述至少一个电极上；

其中所述至少一个引线从所述电极延伸至所述柔性封套体的外表面，并且所述电极组件的机械强度大于单独的所述柔性封套体的机械强度。

28. 根据权利要求27所述的电极组件，其特征在于，所述电极组件的纵向柔性在与所述柔性封套体的第一纵向边缘和第二纵向边缘基本平行的纵向方向上被减小。

29. 根据权利要求27所述的电极组件，其特征在于，所述一个或多个增强元件的至少一部分定位于所述至少一个电极处或所述至少一个电极附近。

30. 根据权利要求27所述的电极组件，其特征在于，还包括引线体，其中所述引线体包括：

本体附连端，其在一区域内附连在所述柔性封套体的外表面上，至少一个引线在所述区域内从所述外表面突出；以及

与所述本体附连端相对的本体自由端，其从所述柔性封套体的外表面突出；

其中所述至少一个引线的从所述外表面突出的各个部段都包含在所述引线体内。

31. 根据权利要求30所述的电极组件，其特征在于，所述一个或多个增强元件的至少一部分定位于所述本体附连端处或所述本体附连端附近。

32. 根据权利要求31所述的电极组件，其特征在于，所述一个或多个增强元件的至少一部分在所述本体附连端处延伸到所述引线体中。

33. 根据权利要求27所述的电极组件，其特征在于，至少所述至少一个引线的包括所述附连端的部分包括柔性导体，其电附连在所述柔性封套体的内表面上的电极上。

34. 根据权利要求27所述的电极组件，其特征在于，所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘连结在一起，以便使所述电极组件形成管状形状，从而封闭具有未拉伸的内腔直径的内腔。

35. 根据权利要求34所述的电极组件，其特征在于，所述电极组件响应于内腔压力而拉伸，并封闭增加的内腔直径，其中当所述内腔压力为大约20 毫米汞柱时，所述增加的内腔直径是所述未拉伸的内腔直径的至少150%。

36. 根据权利要求35所述的电极组件，其特征在于，所述柔性封套体围绕所述内腔形成连续的电绝缘层。

37. 根据权利要求36所述的电极组件，其特征在于，神经定位于所述内腔内，并且在神经尺寸或形状发生变化之前、期间和之后，所述至少一个电极都保持紧密接近所述神经。

38. 一种制造增强型封套体的方法，包括：

使包括互连的纤维形成的、限定多个开口的网络的增强网与未固化的液体弹性材料相接触，以涂布所述纤维并形成跨越所述多个开口的膜；以及

使所述未固化的液体弹性材料固化，以在所述增强网和所述多个开口上形成弹性材料涂层。

39. 根据权利要求38所述的方法，其特征在于，所述未固化的液体弹性材料选自：未固化的硅酮橡胶、未固化的硅酮胶分散体、未固化的聚氨酯橡胶、未固化的聚氨酯胶分散体和其任何组合。

40. 根据权利要求38所述的方法，其特征在于，跨越所述多个开口中的各个的所述膜具有小于大约0.0125 毫米的厚度。

41. 根据权利要求38所述的方法，其特征在于，跨越所述多个开口中的各个的所述膜具有在大约0.050 毫米至0.075 毫米范围内的厚度。

42. 根据权利要求38所述的方法，其特征在于，还包括：

将所述增强网修剪至以相对且平行的第一纵向边缘和第二纵向边缘为边界的期望尺寸；

沿着所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘固定多个闭合元件；以及

利用所述增强网附连所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘，以形成大体管状形状。