CN104146783A

CN104146783A - 一种可降解的微种植体支抗装置

Info

Publication number: CN104146783A
Application number: CN201410428265.1A
Authority: CN
Inventors: 刘畅; 吴哲; 王硕; 陈远萍; 杨陆一; 候旭; 庄金良; 于东升
Original assignee: Jilin University
Current assignee: Jilin University
Priority date: 2014-08-27
Filing date: 2014-08-27
Publication date: 2014-11-19

Abstract

一种可降解的微种植体支抗装置，属于口腔正畸支抗装置技术领域。由上至下，由一体结构的头部、颈部和体部三部分组成，所述头部为四棱柱，棱柱侧表面的中间有一圆孔贯穿棱柱，用于弹力牵引或连接正畸用弓丝；所述颈部为圆柱体，其直径略小于头部棱柱的边长，其外表面光滑；所述体部的顶端尖锐且其侧表面带有螺纹，能够增强微种植体与骨组织的锁结作用。微种植体装置是PLGA与HA颗粒共混并通过机械切削制作而成。本发明的微种植体植入体内以后无须二次手术取出，能在一定时间内自身降解，并极少引起炎症等并发症，对温度不敏感，对MRI等影像学检查也没有影响。具有良好的生物相容性及可生物降解性，并且对于局部的骨矿化和修复具有促进作用。

Description

一种可降解的微种植体支抗装置

技术领域

本发明属于口腔正畸支抗装置技术领域，具体涉及到一种可降解的微种植体支抗装置。

背景技术

随着生活和文化水平的提高，人们对颜面美观和咀嚼功能的要求也不断提升，越来越多的患者乐于接受正畸治疗。正畸治疗主要是通过牙齿在牙槽骨中的移动来纠正牙列畸形或代偿骨骼性畸形。治疗过程中，抵抗移动目标牙齿所产生外力的牙齿或装置就称为支抗牙或支抗装置。因此针对整体的矫治设计选择合适的支抗种类来准确控制牙齿移动是正畸治疗成功的关键。与传统支抗系统(如口外弓、头帽等)的支抗丢失、需要患者配合、操作复杂等缺点相比，近年来出现的微种植体支抗装置因为操作简单、可以在无须患者配合的前提下提供绝对支抗。

微种植体支抗装置通常由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制作而成。临床上在颌骨内植入微种植体时，植入前需要切开粘膜(尤其是上颌颧牙槽嵴、下颌磨牙后垫、下颌骨体部及颏部等处的黏膜)，待完成矫治以后还需要二次切开粘膜将微种植体取出，两次切开粘膜无疑大大增加了局部感染机会及患者的痛苦，让很多患者望而却步最后放弃了治疗，当然这同时也增加了医生的操作时间。

随着科学的进步，生物材料的多样化及临床研究的深入，金属系统的弊端逐渐显露出来，具体如下几点：1、应力遮挡作用：骨骼刚性与金属刚性不匹配，这种不匹配导致微种植体周围骨骼的严重弱化，导致骨质疏松、骨萎缩，同时由于微种植体的存在，使骨骼缺乏营养，且植入金属通常诱发形成纤维性小囊，它使微种植体与骨骼分开。2、移位：长时间的植入会影响儿童及青少年的骨骼生长发育，严重者微种植体发生内陷。3、不锈钢金属材料周围组织大量的金属离子聚积，产生长期的刺激作用。4、腐蚀作用，感染，过敏反应等。5、影响影像学检查结果：金属在CT上产生伪影，干扰MRI等。而即使是钛合金的微种植体如果在体内长时间留置/不取出也会引起疼痛、炎症等并发症。

鉴于以上技术不足，迫切需要一种可以术后留置于患者体内无需取出的非金属微种植体，这样既可以减少患者的痛苦也可以提高医生的工作效率。目前，随着生物可吸收材料的发展，越来越多的新材料替代天然材料应用于临床，因此寻求一种能在一定时间内提供稳定支抗而后能自身降解的生物可吸收材料制作微种植体成为可能。

生物可吸收材料可分为高分子材料、无机材料和复合材料三大类。其中高分子材料主要包括胶原、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚酯类等。无机材料主要是指生物可降解陶瓷，如磷酸钙盐等。复合材料主要是指可降解的高分子材料之间、无机材料之间、高分子和无机材料之间、以及材料与生物活性因子之间复合的材料。特别指出的是，复合材料由于可以对各种材料的特性取长补短，因而具有良好的性能。

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)是一类新型可降解高分子材料，已经通过美国FDA(食品和药物管理局)认证，作为药用辅料被正式收录进美国药典。PLGA由PLA单体与PGA单体随机聚合而成，具有丰富多样的结构功能，良好的生物相容性和可生物降解性、无毒、无致癌性，具有较高的力学强度和优异的物理化学性能。PLGA的玻璃化温度远高于人体生理温度37℃，作为种植体在人体组织中可以保持相当的刚性链结构。调查研究显示其作为种植体材料极少发生炎症反应，并且伤口愈合情况也十分令人满意。目前在外科手术缝合线、骨科固定材料、体内植入材料、药物缓释载体及组织工程支架材料等医用领域中取得了巨大突破。通常在PLGA基质中添加羟基磷灰石(HA)，HA作为骨组织中最主要的无机物成分具有极好的生物相容性，它能与胶原蛋白和细胞紧密的结合，引导骨生长。HA偏碱性，可以中和PLGA代谢后多余的乳酸，减少局部炎症反应，从而降低了造成局部无菌性炎症反应和无菌性骨组织坏死的可能性。HA分解后释放的钙、磷离子对于局部的骨矿化和修复具有促进作用。因此复合材料PLGA/HA为本发明中的可降解微种植体提供了理想的材料，而国内外还未见有类似支抗装置的报道，亦未见有类似的成品生产及出售。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种可降解的微种植体支抗装置。

本发明所述的一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：由上至下，由一体结构的头部、颈部和体部三部分组成，所述头部为四棱柱、六棱柱或八棱柱，棱柱侧表面的中间有一圆孔贯穿棱柱，以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝；所述颈部为圆柱体，其直径略小于头部棱柱的边长，其外表面光滑，以减少对粘膜的刺激；所述体部的顶端尖锐且其侧表面带有螺纹，以增强微种植体与骨组织的锁结作用。

进一步，头部是直四棱柱，棱柱的底面和侧面为长方形或正方形，即长方体；长方体的长和宽(上、下底面的边长)分别为2.0～3.0mm，高(侧棱长)为2.0～3.5mm(为了防止头部的棱角刺激软组织，可人为地将棱角打磨，使之光滑圆钝)，侧表面中间有一半径0.25～0.30mm的圆孔贯穿长方体，以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝；所述颈部是高度为1.0～1.5mm，直径1.5～2.5mm的圆柱体，且其直径略小于头部长方体的长和宽，其外表面光滑，以减少对粘膜的刺激；所述体部的长度为6.0～8.0mm，其顶端尖锐且其侧表面带有螺纹(螺纹外径1.5～2.5mm，内径1.6～2.0mm，节距0.75～1.2mm)，以增强微种植体与骨组织的锁结作用。

本发明采用特性粘度1.5～1.8dl/g的PLGA与直径50nm～100nm的HA颗粒共混而成的材料通过精确的机械切削制作成微种植体，具有良好的生物相容性及可生物降解性。

聚乳酸(PLA)与聚羟基乙酸(PGA)聚合过程中可以调整材料中单体PLA和PGA的比例，本发明要求PLA重量比在75％～85％之间，PGA重量比在25％～15％之间，以及调整共聚物PLGA的特性粘度(1.5～1.8dl/g，特性粘度通过共聚物的聚合程度来调整，即通过相对分子质量调整，相对分子质量越大，特性粘度相对越大；反之特性粘度越小)来控制微种植体的降解速度(PLA的比例越高降解速度越慢，当PLA的重量比例是75％～85％时，PLGA完全降解大概需要2～3年)，并调节微种植体的力学强度(如重量比75％的PLA与重量比25％的PGA共聚为75:25的PLGA，特性粘度为1.5dl/g时，初始弯曲强度最低为227Mpa；重量比85％的PLA与重量比15％的PGA共聚为85:15的PLGA，特性粘度为1.8dl/g时，初始弯曲强度最高达240Mpa)，同时可以通过与PLGA共混的方式加入PLGA/HA总重量10％～15％的羟基磷灰石(HA)，进一步增加生物相容性，降低局部的炎性反应。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：此微种植体原料来源广泛，并且植入体内以后无须二次手术取出，能在一定时间内自身降解。极少引起炎症等并发症，对温度不敏感，对MRI等影像学检查也没有影响。具有良好的生物相容性及可生物降解性，并且对于局部的骨矿化和修复具有促进作用。

附图说明

图1：为本实施例1所述的可降解的微种植体结构示意图；

其中，各部分名称为头部1、圆孔2、颈部3、体部4。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进一步说明，而不是对本发明进行限制，在本发明的精神和权利要求的保护范围内，对本发明作出的任何修改、等同替换、改进等，都落入本发明的保护范围内。

实施例1：

一种可降解微种植体支抗装置，包括头部1、颈部3和体部4。所述头部1具有一圆孔2，以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝。所述颈部3侧表面光滑，以减少对粘膜的刺激。所述体部4侧表面带有螺纹，以增强微种植体与骨组织的锁结作用。

所述可降解微种植体是一种采用PLGA/HA材料设计制作的种植体，PLGA由聚乳酸和聚羟基乙酸聚合而成(PLA:PGA＝75:25)，本实施例所使用的PLGA的特性粘度为1.5dl/g，初始弯曲强度为227Mpa，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、无致癌性，具有较高的力学强度和优异的物理化学性能。HA作为骨组织中最主要的无机物成分具有极好的生物相容性，它能与胶原蛋白和细胞紧密的结合，引导骨的生长。

将上述PLGA与直径80nm的HA颗粒共混而成的材料通过精确的机械切削制作成微种植体，其中HA颗粒的用量为12％。典型装置的尺寸参数为：头部为长、宽各2.5mm，高3.0mm的长方体(棱角人为打磨圆钝光滑)，长方体侧表面中间有一半径0.25mm的圆孔贯穿立方体，以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝。颈部为高度1.0mm，直径2.0mm的柱状结构，表面光滑，以减少对粘膜的刺激。体部为长度6.0mm且其侧表面带有螺纹(螺纹外径2.0mm，内径1.6mm，节距1.0mm)。

本装置在使用时，首先采用助攻的方式将带有螺纹的体部4植入骨组织，光滑的颈部3与粘膜接触，带有圆孔2的头部1暴露于口腔内以连接正畸用弓丝或弹力牵引行使种植支抗功能。待完成矫治以后，只需将连接在头部1的弹力牵引或正畸弓丝取下，无需将种植体取出，种植体在一定时间内可自行降解(完全降解大概需要2～3年)。本发明植入体内以后无需二次手术取出，缩短了临床操作时间，减轻了患者的痛苦。

Claims

1.一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：由上至下，由一体结构的头部、颈部和体部三部分组成，所述头部为四棱柱，棱柱侧表面的中间有一圆孔贯穿棱柱，用于弹力牵引或连接正畸用弓丝；所述颈部为圆柱体，其直径略小于头部棱柱的边长，其外表面光滑；所述体部的顶端尖锐且其侧表面带有螺纹，能够增强微种植体与骨组织的锁结作用。

2.如权利要求1所述的一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：头部是直四棱柱，棱柱的底面和侧面为长方形或正方形，即长方体。

3.如权利要求2所述的一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：长方体的长和宽分别为2.0～3.0mm，高为2.0～3.5mm；颈部的高度为1.0～1.5mm，直径为1.5～2.5mm；体部的长度为6.0～8.0mm，其螺纹外径为1.5～2.5mm，内径为1.6～2.0mm，节距为0.75～1.2mm。

4.如权利要求1所述的一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：将棱柱的棱角打磨，使之光滑圆钝。

5.如权利要求1所述的一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：微种植体装置是由特性粘度1.5～1.8dl/g的聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA与直径50nm～100nm的羟基磷灰石HA颗粒共混并通过机械切削制作而成。

6.如权利要求5所述的一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：聚乳酸-羟基乙酸共聚物中PLA的重量比在75％～85％之间，PGA的重量比在25％～15％之间。

7.如权利要求5所述的一种可降解微种植体支抗装置，其特征在于：羟基磷灰石HA的比重占PLGA和HA总质量的10％～15％。