CN104101452B - 医用止血钳夹持力测量装置和测量方法 - Google Patents

Abstract

一种医用止血钳夹持力测量装置，包括用于固定止血钳的测量平台、用于设置在止血钳的受力部位的压力传感器、与压力传感器连接的可调电阻分压接口模块、与可调电阻分压接口模块连接的双通道模拟/数字信号接口模块以及与双通道模拟/数字信号接口模块连接的计算机。基于上述装置的测量方法主要包括压力传感器的标定和医用止血钳夹持力测量两步骤。本发明实现了在模拟相应血管状态下，仿真测量止血钳锁合血管时，不同作用部位施加的力值。装置结构合理，方法操作简便，数据可靠。适用在生产企业、教育科研、临床领域等领域，进行产品检测、技术研发、临床使用的场合，为进一步提高止血钳的生产质量、使用效果，提供科学的、可统计分析的真实数据。

Description

医用止血钳夹持力测量装置和测量方法

技术领域

本发明涉及医用工具的质量检测，尤其涉及一种医用止血钳夹持力测量装置和测量方法。

背景技术

医用止血钳的夹持力与锁合力、脱开力的测量要求，早在上世纪八十年代中的行业标准已被提出。但因当时止血钳唇头齿加工工艺落后，唇头齿质量一直达不到理想要求，且夹持力测量存在技术难题，检验方法不科学合理，这一难题攻关被束之高阁。在上世纪九十年代初行业标准修编中，取消了该项技术指标。

近年来无创和微创外科手术正在取代多种标准的手术方式。心脏外科(如冠状动脉、瓣膜置换)手术中则需要配置专用的无创手术器械。无创伤性的钳和镊等要求精细而可靠，有效闭合血管而不能损伤血管壁。无损伤止血钳作为风险较大的II类医疗器械产品，主要的性能要求是在术中既要阻断血管，又不能损伤血管，除了唇头齿的影响外，必须选择合适的棘齿位置及最佳的夹持力，否则会在手术中出现渗血或大出血的后果，甚至造成患者因大出血而死亡的严重医疗器械不良事件。

目前医院或企业对无损伤阻断止血钳的功能测试停留在人工阶段。检验人员通过目测检查和手工测试产品必要的构造特征和功能特点进行人工定性的检查。曾经的动物实验也因为经费和伦理问题不能满足日益增长的生产和使用需求。

为了解决医用止血钳锁合力的测量难题，提高企业止血钳产品的质量和国际竞争能力，本发明基于压力传感器先进技术，实现直接测量医用止血钳各档位棘齿锁合时，止血钳施加在模拟血管上的力的大小，既可以使生产企业能够检测判断产品的合格性，又可以为临床医生提供各类止血钳锁合力的定量数值，为进一步得到各类血管(动、静脉)止血所需的力的数值的统计规律提供可能。

发明内容

本发明的目的，就是为了解决上述现有技术存在的问题，提供一种医用止血钳夹持力测量装置和测量方法。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种医用止血钳夹持力测量装置，其包括：

测量平台，用于放置压力传感器、固定所述止血钳，测量平台上设有止血钳的夹持机构；

压力传感器，用于设置在止血钳头部的受力部位；

可调电阻分压接口模块，连接所述压力传感器；

双通道模拟/数字信号接口模块，连接所述可调电阻分压接口模块；

计算机，连接所述双通道模拟/数字信号接口模块。

所述压力传感器采用InterlinkElectronics公司的FSR(ForceSensingResistors)402型圆形单点传感器，其尾部封装有标准AMPFemale连接端口。

所述压力传感器的上下两面分别附加医用硅胶圆垫片，其厚度模拟不同壁厚的血管设置，包括0.2mm、0.5mm、1.0mm、1.5mm或2.0mm。

所述可调电阻分压接口模块选用Phidgets公司的1134型可调电阻分压接口模块，该模板提供了从249Ω--1MΩ系列的可选8个电阻，选择合适的阻值触发键或组合多个触发键，可使分压器工作在可接受的最佳测量范围，可调电阻分压接口模块内部包含数据缓冲器，保证读取数据无失真。

所述双通道模拟/数字信号接口模块选用Phidgets公司的1011型双通道模拟/数字信号接口模块，该模块设有2个模拟输入通道、2个数字输入输出通道，通过USB电缆与计算机通用USB口连接。

所述计算机内设有采用图形化编程语言LabVIEW编写的数据采集和分析统计软件，实现产品信息的自动检索，实时数据的预处理、分析和测量结果的显示、产品报表的生成。

基于医用止血钳夹持力测量装置进行的医用止血钳夹持力测量方法，包括以下步骤：

A、压力传感器的标定

将附加医用硅胶圆垫片的压力传感器平整放置在测量平台上，用一套标准重量的砝码对压力传感器进行力的标定，建立传感器输出量和输入量之间的对应关系，标定方法采用预热和5次标定平均法，数据采集采用中值滤波预处理和实时逐点分析方法；

B、医用止血钳夹持力测量

将医用止血钳固定在测量平台上，将经过标定的压力传感器设置在止血钳头部某个受力部位，通过止血钳手柄将相应档位的棘齿锁合，进行夹持力测量；根据传感器输出量和输入量之间的比例关系，将所得测量数据经标定值校正后，即得到医用止血钳某一档位棘齿锁合时，止血钳施加在模拟血管上的力的大小；按上述步骤分别测量止血钳各档位棘齿锁合时，可以得到不同棘齿施加在模拟血管上的不同大小的力，以克/牛顿单位表示。

所述预热和5次标定平均法的具体做法是：

首先使用预估待测值的120％的重量的砝码加载到传感器的作用面上，持续2或5或10分钟，使传感器的内部导电墨水预先适应该重量范围；

在采样率为50Hz基础上，采用中值滤波预处理实时采样数据，滤波预处理后进行实时逐点分析，即每测100个数值进行数据统计判断，计算标准差是否＜0.9；如果满足，则连续取150个数据监测数据变化趋势，满足标准差阈值条件下，计数值达到150个，则取其均值作为一次稳定的测量值，进入下一次统计分析；若不能达到150个，则重新统计判断；

将上述方法每间隔10s重复一次，共取5次较满意数据的均值作为单点标定值。

所述一套标准重量的砝码包括重量分别为203.93g、155.69g、99.17g、80.20g、60.12g、40.01g和19.97g的砝码。

所述砝码为圆盘状可层叠砝码。

本发明的有益效果是，可以在模拟相应血管状态下，仿真测量止血钳稳定夹持血管使其闭合时，止血钳相应部位的施加力的数值。医用普通/无损伤止血钳的夹持力由于传感器原理和工艺的限制，一直未能实现直接测量。本发明采用的超薄、感压原理新颖的FSR402型圆形单点传感器，能满足止血钳闭合时夹持部位尺寸狭小的特点，具有实时性强，采样率高、直接测量的特点，可以实时采集、判断、分析数据。整个系统结构合理，操作简便，适用在生产企业、教育科研、临床领域等领域，进行产品检测、技术研发、临床使用的场合，为进一步提高止血钳的生产质量、使用效果，提供科学的、可统计分析的真实数据，所以具有重要的现实意义。

附图说明

图1是本发明中采用的FSR402型圆形单点传感器的分压电路原理图。

图2是本发明中的装置的结构框图。

具体实施方式

参见图2，本发明的医用止血钳夹持力测量装置，包括测量平台(未图示出来)、压力传感器1、可调电阻分压接口模块2、双通道模拟/数字信号接口模块3和计算机4。

测量平台用于稳定放置压力传感器、固定止血钳，测量平台上设有止血钳的夹持机构；

压力传感器用于设置在止血钳头部的不同受力部位。该压力传感器采用InterlinkElectronics公司的ForceSensingResistors(FSR)402型圆形单点传感器。该标准传感器由印制有碳素导电墨水的柔韧衬底、中心开孔的粘贴垫片和印制着交叉分布电极的导体衬底组合而成；电学特性表现为电阻的下降与施加在作用面内的压力相关，由于FSR导电墨水使相邻的电极导通而阻值下降。圆形单点传感器柔软、可适当弯曲，作用面积仅限于头部直径12.7mm的圆形区域，厚度0.46mm，力测量范围10g-1000g，单点重复性为初始读数的±2--5％，迟滞平均为+10％，长时漂移小于5％，可连续测量力，施力时最大电流为5mA/cm²，温度范围-30℃--+70℃，使用寿命大于1000万次，对噪声和震动不敏感，尾部封装有标准AMPFemale连接端口。这些特点和技术参数保证了该款传感器适合在狭小的空间里进行单点力的准确测量，并且方便与电路的连接。

有效作用面积是指传感器头部距开孔内边缘0.5mm的中心圆形区域。由于传感器的材质为聚合物厚膜，例如聚酯薄膜(PET)、聚醚酰亚胺(PEI)等，施加力应与作用面呈垂直方向，避免扭转传感器、施加剪切力损伤表面和作用面产生凹痕。传感器对施加力的分布敏感，应保持作用面积恒定，力分布尽可能保持不变，故使用医用硅胶膜垫片添加在传感器上下2面，实现该要求。切割不同厚度的直径为11mm的医用硅胶圆片，厚度系列包括0.2mm、0.5mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm等，既可以组合模拟不同壁厚的血管，一定的硬度又可使力分布不变，膜片的弹性可以吸收部分震动噪声。尾部封装的连接端口为2.54mm间距的标准电路插件，经标准排线连接该装配接口，可以方便地连接电路和更换传感器。

生产检验现场环境中不可避免的会出现严重的环境噪声(振动和干扰)，人员操作时的不可完全重复性，鉴于上述传感器的特性参数在实际使用时易受到环境因素的影响，若要满足精确测量仍需要对传感器在标定(含预热环节和标定平均)和数据判断(含预处理环节和稳定判断)加以调整。

标定即利用精度高一级的标准器具对传感器进行定量的过程，从而确立传感器输出量和输入量之间的对应关系。而新型超薄型压力传感器对标定和使用条件要求严格，要求重复性好的机械加载装置、受力的有效面积一致、传感器不可弯曲、放置在光滑、坚硬、清洁的作用面上。设计了传感器标定和测量时专用的不锈钢的夹具(包含在平台中)，保证作用面积一致，平整放置传感器；医用硅胶膜垫片的硬度可使力分布基本不变。由于采用人工重复放置标准重量的砝码进行力的标定，一定程度上无法实现良好的可重复性，所以采用预热和5次标定平均法。该方法配合数据采集中一定的算法可以实现良好的重复性。

FSR402型圆形单点传感器的电学特性实现了力-电压的转换，该传感器在分压电路中作为测量电阻之一，另一个测量电阻RM可调整至满足力灵敏度的范围，并限制电流。上游测量电路的阻抗要求运放放大器的使用。分压电路如图1所示，下列计算公式显示输出电压随着力的增大而下降。

$V_{\mathrm{OUT}}=\frac{R_M{V}_{+}}{(R_M+R_{\mathrm{FSR}})}$

可调电阻分压接口模块连接压力传感器。该可调电阻分压接口模块选用Phidgets公司的1134型可调电阻分压接口模块。该接口模板提供了从249Ω--1MΩ系列的可选8个电阻，选择合适的阻值触发键或组合多个触发键，使分压器工作在可接受的最佳测量范围(误差最小)，与FSR传感器的接口简便；可调电阻分压接口内部包含数据缓冲器，保证读取数据无失真。通过传感器导线可以连接到双通道模拟数字转换接口板。

双通道模拟/数字信号接口模块连接可调电阻分压接口模块，该双通道模拟/数字信号接口模块选用Phidgets公司的具有2个通道模拟输入、2个通道数字输入输出的通用型1011型接口模块，该模块通过USB电缆与计算机通用USB口直接连接。2个模拟输入端连接方便，每通道可单独设置采样率(1-1000Hz)，每8秒传输数据一次至计算机。2个数字输入用于表述状态，2个数字输出可以驱动LED灯等CMOS信号可驱动的器件、控制+5V供电设备。每个通路接口运用电源耦合，RC滤波减少输出波动。整个模块完成AD转换，分辨率达到12bit。

计算机连接双通道模拟/数字信号接口模块。计算机内设有采用图形化编程语言LabVIEW编写的数据采集和分析统计软件，实现产品信息的自动检索，实时数据的预处理、分析和测量结果的显示、产品报表的生成。整体框架结构为基于队列消息处理器的标准状态机，每一个重要模块都由独立条件分支运行，并且可以实现不同优先级状态的区别处理。测量系统首先初始化硬件连接和软件界面的控件的状态，输入产品编码可以查询产品信息，紧接着进行传感器标定的环节，以标定值作为传感器某次测量状态下读取数值所代表的真实力，即可进行实际产品力的测量。其中数据的预处理、稳定判断作为单独的分支，可为标定和测量环节共享。最后测量数据的显示结果可为多列列表形式，汇总成报表，驱动打印。

本发明基于上述医用止血钳夹持力测量装置进行的医用止血钳夹持力测量方法，包括以下步骤：

A、压力传感器的标定

将附加医用硅胶圆垫片的压力传感器平整放置在测量平台上，用一套标准重量的砝码对压力传感器进行力的标定，建立传感器输出量和输入量之间的比例对应关系，标定方法采用预热和5次标定平均法，数据采集采用中值滤波预处理和实时逐点分析方法；

B、医用止血钳夹持力测量

将医用止血钳固定在测量平台上，将经过标定的压力传感器设置在止血钳头部某受力部位，通过止血钳手柄将相应档位的棘齿锁合，进行夹持力测量。根据传感器输出量和输入量之间的比例关系，将所得测量数据经标定值校正后，即得到医用止血钳某一档位棘齿锁合时，止血钳施加在模拟血管上的力的大小；按上述步骤分别测量止血钳各档位棘齿锁合时，可以得到不同棘齿施加在模拟血管上的不同大小的力，以克/牛顿单位表示。

所述预热和5次标定平均法的具体做法是：

预热环节，即指采用预估待测值的120％的重量的标准砝码加载到传感器的作用面上，持续2/5/10分钟不等时间，使传感器的导电墨水预先适应该重量范围。

在采样率为50Hz基础上，采用中值滤波预处理实时采样数据。中值滤波基于排序统计理论，是一种能有效抑制噪声的非线性信号处理技术，即把数字序列中一点的值用该点的一个邻域中各点值的中值代替，因周围的值接近真实值，从而消除孤立的噪声点。滤波预处理后进行实时逐点分析，即每测100个数值进行数据统计判断，计算标准差是否＜0.9；如果满足，则连续取150个数据监测数据变化趋势，满足标准差阈值条件下，计数值达到150个，则取其均值作为一次稳定的测量值，进入下一次统计分析；若不能达到150个，则重新统计判断。此单次稳定数据测量方法运用标定和测量中。

将上述单次稳定数据采集方法每间隔10s重复一次，共取5次较满意数据的均值作为单点标定值。故预热方法和5次标定平均法配合数据采集中滤波算法可以实现良好的重复性。

所述一套标准重量的砝码包括重量分别为203.93g、155.69g、99.17g、80.20g、60.12g、40.01g和19.97g的砝码。

所述砝码为圆盘状可层叠砝码。

Claims (5)

1.一种医用止血钳夹持力测量装置，其特征在于包括：

测量平台，用于放置压力传感器、固定所述止血钳，测量平台上设有止血钳的夹持机构；

压力传感器，用于设置在止血钳头部的受力部位；

可调电阻分压接口模块，连接所述压力传感器；

双通道模拟/数字信号接口模块，连接所述可调电阻分压接口模块；

计算机，连接所述双通道模拟/数字信号接口模块；

所述压力传感器采用InterlinkElectronics公司的FSR(ForceSensingResistors)402型圆形单点传感器，其尾部封装有标准AMPFemale连接端口；

所述压力传感器的上下两面分别附加医用硅胶圆垫片，其厚度模拟不同壁厚的血管设置，包括0.2mm、0.5mm、1.0mm、1.5mm或2.0mm；

所述可调电阻分压接口模块选用Phidgets公司的1134型可调电阻分压接口模块，该模块提供了从249Ω--1MΩ系列的可选8个电阻，选择合适的阻值触发键或组合多个触发键，可使分压器工作在可接受的最佳测量范围，可调电阻分压接口模块内部包含数据缓冲器，保证读取数据无失真；

所述双通道模拟/数字信号接口模块选用Phidgets公司的1011型双通道模拟/数字信号接口模块，该模块设有2个模拟输入通道、2个数字输入输出通道，通过USB电缆与计算机通用USB口连接；

所述计算机内设有采用图形化编程语言LabVIEW编写的数据采集和分析统计软件，实现产品信息的自动检索，实时数据的预处理、分析和测量结果的显示、产品报表的生成。

2.一种基于权利要求1所述医用止血钳夹持力测量装置进行的医用止血钳夹持力测量方法，其特征在于，包括以下步骤：

A、压力传感器的标定

将附加医用硅胶圆垫片的压力传感器平整放置在测量平台上，用一套标准重量的砝码对压力传感器进行力的标定，建立传感器输出量和输入量之间的对应关系，标定方法采用预热和5次标定平均法，数据采集采用中值滤波预处理和实时逐点分析方法；

B、医用止血钳夹持力测量

将医用止血钳固定在测量平台上，将经过标定的压力传感器设置在止血钳头部某个受力部位，通过止血钳手柄将相应档位的棘齿锁合，进行夹持力测量；根据传感器输出量和输入量之间的比例关系，将所得测量数据经标定值校正后，即得到医用止血钳某一档位棘齿锁合时，止血钳施加在模拟血管上的力的大小；按上述步骤分别测量止血钳各档位棘齿锁合时，可以得到不同棘齿施加在模拟血管上的不同大小的力，以克/牛顿单位表示。

3.根据权利要求2所述医用止血钳夹持力测量方法，其特征在于：所述预热和5次标定平均法的具体做法是：

首先使用预估待测值的120％的重量的砝码加载到压力传感器的作用面上，持续2或5或10分钟，使压力传感器的内部导电墨水预先适应该重量范围；

在采样率为50Hz基础上，采用中值滤波预处理实时采样数据，滤波预处理后进行实时逐点分析，即每测100个数值进行数据统计判断，计算标准差是否<0.9；如果满足，则连续取150个数据监测数据变化趋势，满足标准差阈值条件下，计数值达到150个，则取其均值作为一次稳定的测量值，进入下一次统计分析；若不能达到150个，则重新统计判断；

将上述方法每间隔10s重复一次，共取5次较满意数据的均值作为单点标定值。

4.根据权利要求2所述医用止血钳夹持力测量方法，其特征在于：所述一套标准重量的砝码包括重量分别为203.93g、155.69g、99.17g、80.20g、60.12g、40.01g和19.97g的砝码。

5.根据权利要求4所述医用止血钳夹持力测量方法，其特征在于：所述砝码为圆盘状可层叠砝码。