CN104053509A - 用于涂敷支架的设备和与此有关的涂敷方法以及按照该方法制造的支架 - Google Patents

用于涂敷支架的设备和与此有关的涂敷方法以及按照该方法制造的支架 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于涂敷支架的设备，所述设备具有用于支架的保持架、包括喷射芯轴的喷射装置和空气喷嘴。喷射芯轴、空气喷嘴和保持架这样设计和相对彼此设置，使得喷射芯轴在涂敷期间从一侧伸入支架中并且空气喷嘴从对置的一侧伸入支架中。此外，提供一种用于涂敷支架的方法，该方法采用按照本发明的设备。最后本发明涉及按照所述方法可获得的支架。

Description

用于涂敷支架的设备和与此有关的涂敷方法以及按照该方法制造的支架
技术领域
本发明涉及一种用于涂敷支架的设备、一种借助所述设备实施的涂敷方法以及一种按照所述方法制造的支架。
背景技术
植入物以多样化的实施形式在现代的医疗技术被使用。所述植入物例如用于支撑血管、空腔器官和管道系统(血管内的植入物、例如支架)，用于紧固和暂时地固定组织植入物和组织移植，但也用于整形外科的目的，例如作为钉、板或螺钉。
支架的植入在血管疾病的治疗中证实为最为有效的治疗措施。支架具有在病人的空腔器官中承担支承功能的目的。常规的结构型式的支架为此具有金属的牵杆构成的细丝的支承结构，所述支承结构为了引入身体中首先以压缩的形状存在并且在应用的位置上扩张。这样的支架的其中一个主要应用领域是持久地或暂时地加宽和保持打开血管变窄、尤其是心脏冠状血管的收缩(狭窄)。此外例如也已知主要用于密封动脉瘤的动脉瘤支架。附加地得到支承功能。
支架包括具有足够的支承力以便以希望的程度保持收缩的血管的打开的周边壁和管状的基体，血流无阻碍地继续运转通过所述基体。所述周边壁通常由栅格状的支承结构形成，所述支承结构允许将所述支架以具有小的外径的压缩状态导入直到相应的血管的要治疗的狭窄位置并且在那里例如借助球囊导液管扩张这么多，使得所述血管具有希望的扩大的内径。备选地，当将植入物保持在小的直径上的回位力消失时，形状记忆材料如镍钛合金具有自膨胀的能力。所述回位力通常通过防护软管施加到所述材料上直到释放植入物。
植入物、尤其是支架，具有由植入物材料构成的基体。植入物材料是非活性的材料，所述材料用于在医学中使用并且与生物学的系统进入相互作用。材料作为在约定的目的的情况下与身体环境处于接触的植入物材料的使用的基本前提是其身体协调性(生物相容性)。生物相容性应理解为材料的在特别的使用中引起适当的组织反应的能力。这包含将植入物的化学的、物理的、生物学的并且形态的表面特性以临床希望的相互作用的目的与受体组织适配。植入所述生物系统中的植入物材料的生物相容性此外依赖于生物系统的反应的时间上的过程。这样相对短期地出现可能导致组织变化的发炎和炎症。生物学的系统因而依赖于植入物材料的特性以不同的方式反应。对应于生物系统的反应，植入物材料可以分成生物活性的、生物惰性的和可降解的、例如可吸收的材料。
植入物材料具有聚合物、金属材料和陶瓷材料(例如作为涂层)。用于永久性植入物的生物相容的金属和金属合金例如包含抗锈的钢(例如316L)、钴基合金(例如CoCrMo铸造合金、CoCrMo锻造合金、CoCrWNi锻造合金和CoCrNiMo锻造合金)、纯钛和钛合金(例如cp钛、TiAl6V4或Ti-Al6Nb7)和金合金。在可生物腐蚀的支架的范围中提出使用镁或纯铁以及元素镁、铁、锌、钼和钨的可生物腐蚀的基合金。
具有用于局部的有效成分释放的涂层的支架(所谓的Local DrugDelivery(LDD)系统)长久以来已知并且在实际中多样化地使用。通过用药应该预防再狭窄并且在一些情况中附加地辅助愈合过程。在此有利的是，为了阻止再狭窄基本上只非内腔地提供抗增生的有效成分，因为所述抗增生的有效成分这时主要被提取到所述有效成分应该起作用的血管壁中。以这种方式争取达到，通过抗增生的有效成分很大程度上避免在支架的内腔的一侧上的愈合的延迟。可以附加地通过对应地内腔地涂敷第二有效成分促进愈合过程。内腔的和非内腔的涂敷的组合此外具有如下优点，即可以实现形锁合的涂敷，这显著提高涂敷的机械稳定性。
部分地借助有效成分储存实现有效成分释放的局部差别，所述有效成分储存设置在支架的表面上。此外已知支架变型，其中仅涂敷包括聚合物和有效成分的纯非内腔的涂层。此外说明了如下系统，其中释放包括聚合物涂层的非内腔和内腔的不同的有效成分。WO2010/120552A1说明一种支架，所述支架具有内腔和非内腔的不同的涂层厚度。也出于其他原因涂敷支架，例如以便影响可生物腐蚀的植入物材料的腐蚀特性。
为了利用有效成分和其他材料、例如用于载体基质或防腐蚀保护的聚合物涂敷支架，工业上建立了一系列方法。基于载运气体的喷射雾化、超声雾化、旋转雾化、滚压和基于喷墨打印的方法属于所述方法。
在US2008/0226812A1中说明了一种涂敷设备，该涂敷设备不仅可以内腔(支架的内侧)而且可以非内腔地(支架的外侧)涂敷。这借助喷墨打印机的工艺进行，其中，支架在涂敷期间旋转。利用该方法也可以施加包括多个层的涂层。
在US2007/0288088A1中说明通过喷射涂敷对支架的涂敷，其中，支架旋转并且喷嘴与支架间隔开6.5mm的距离。
US2011/0073036A1说明一种用于内腔涂敷支架的设备。该设备具有套筒，该套筒在涂敷期间接纳支架，其中，所述支架锁合地贴靠在套筒的内侧上。通过可运动支撑的进入以支架填装的套筒中的喷射芯轴，进行在支架的内腔的一侧上的喷射涂敷。
现有技术的涂敷方法和设备具有缺点，即，在支架的内腔的和非内腔的侧上的涂层的区分的涂敷是不可能的或变得困难。此外，单独涂敷的内腔的或非内腔的涂层经常具有小的稳定性，因此所述涂层可能不受控制地从植入物剥离。
发明内容
本发明的第一方面在于提供一种用于涂敷支架的设备，所述设备具有用于支架的保持架、包括喷射芯轴的喷射装置和空气喷嘴。喷射芯轴、空气喷嘴和保持架这样设计和相对彼此设置，使得喷射芯轴在涂敷期间从一侧伸到支架中并且空气喷嘴从对置的一侧伸到支架中。
本发明的另一个方面在于提供一种用于涂敷支架的方法，所述方法具有如下步骤：
a)提供之前所述的用于涂敷支架的设备；
b)通过经由喷射芯轴引入喷射流以及经由空气喷嘴引入空气流这样对支架进行内腔的涂敷，使得喷射流空气流通过逆流区域中径向向外转向；并且
c)通过选自使支架运动、使喷射芯轴运动、使空气喷嘴运动、调整喷射流和调整空气流诸措施中的至少一个措施使逆流区域相对于支架的位置移动。
本发明基于这样的认识，通过喷射方法以非常简单和可靠的方式可以实现内腔的和/或非内腔(abluminale)的涂层，在所述方法中，借助空气喷嘴产生逆流。为此，所述设备具有包括喷射芯轴的喷射装置，所述喷射芯轴的外径小于支架的内径。此外设有空气喷嘴，所述空气喷嘴的外径同样小于支架的内径。支架在涂敷方法期间被保持架这样接纳，使得支架的侧向开口可接近并且侧壁未被屏蔽。喷射芯轴现在从一侧并且空气喷嘴从对置的一侧移入支架中。在涂敷方法期间则借助喷射芯轴产生喷射流并且通过空气喷嘴将空气流指向该喷射流。在喷射流和空气流彼此相遇的区域中(在这里称为逆流区域)，喷射流径向向外转向并且因此在该区域中涂敷支架的内腔的表面。通过不同的措施现在可能的是，相对于支架的位置改变逆流区域，从而支架的局部区分的内腔的涂敷是可能的。这些措施包括支架、喷射芯轴或空气喷嘴的运动、以及喷射流和空气流的调整。按照本发明的涂敷方法导致形锁合的、非常机械稳定的涂层。
优选所述设备这样设计，使得在涂敷期间支架相对于喷射芯轴和相对于空气喷嘴的位置可改变。尤其是保持架这样设计，使得支架在涂敷期间朝喷射芯轴的方向或朝空气喷嘴的方向可运动。按照这种变型，换句话说支架沿由喷射芯轴和空气喷嘴形成的轴线借助保持架在涂敷过程期间运动。在逆流区域中的位置和流动速度调节在该区域中可特别简单地实验确定并且简化所述方法到工业的制造过程中的执行。
此外优选，喷射装置具有喷射嘴，该喷射嘴指向支架的非内腔的一侧上。按照该方法的与此有关的变型在步骤a)中提供用于涂敷支架的设备，其中喷射装置具有这样的喷射嘴，该喷射嘴指向支架的非内腔的一侧上。非内腔的涂敷可以与上述内腔的涂敷同时进行(ii)，在这之前进行(i)或在这之后进行(iii)。为了支架的同时的非内腔的涂敷，在实施步骤b)和c)期间，喷射嘴的喷射流指向逆流区域。但非内腔的涂敷也可以在内腔的涂敷之前或之后进行，其中，喷射流指向支架的外侧。在此，意外到达内腔的表面上的涂敷材料的量可以可选地通过来自空气喷嘴的空气流亦或借助空气喷嘴和无有效成分地运行的喷射芯轴产生的逆流区域减少。
对应于上面提到的实施方式，按照本发明的设备的喷射装置按照该变型因而具有附加的指向支架的外侧的喷射嘴。通过在逆流区域中径向向外指向的流，可以在非内侧的涂敷的过程中很大程度上阻止，用于非内侧的涂敷的涂敷材料可以渗透到支架的内部。备选或补充地，借助喷射芯轴或空气喷嘴在支架内部产生过压，该过压应该阻止由喷射嘴产生的喷射流的渗透或将渗透的材料侧向排出。
在非内腔的涂敷期间，由喷射芯轴产生的喷射流必须不包含基底材料或有效成分，除了希望用于非内腔的涂敷的小的混合时。支架的在内腔的和非内腔的侧上的涂层的组成通常不同，也就是说它们包括不同的基底材料和/或不同的有效成分。这样优选抑制生长的有效成分在支架的非内腔的上侧上沉淀，而在内腔的表面上施加促进愈合的物质。因此优选内腔和非内腔地以不同的有效成分涂敷。尤其是内腔地涂敷阿托伐他汀和非内腔地涂敷西罗莫司。
所述有效成分可以尤其是嵌入载体基质中。载体基质可以是可生物腐蚀的并且优选包括PLLA(左旋聚丙交酯)。
本发明的另一方面涉及按照之前所述方法制造的支架。
附图说明
图1示出按照本发明的用于内腔地涂敷支架的设备的示意图；
图2示出按照本发明的用于非内腔地涂敷支架的设备的示意图；
图3示出在单独的内涂层和外涂层的顺序的组合之后具有内腔的和非内腔的层厚的横向剖切的植入物横截面的示意图；
图4示出在四个横向的截面中对植入物横截面的外涂层的层厚度评估，以用于研究纵向的层厚度不变性；
图5示出在四个横向的截面中对植入物横截面的内涂层的层厚度评估，以用于研究纵向的层厚度不变性。
具体实施方式
图1示意性地图解借助按照本发明的设备内腔地涂敷支架10的原理。所述设备为此具有保持架12，所述保持架在涂敷过程期间作为用于支架10的接纳部。保持架12借助在这里未进一步示出的促动器设计用于平移运动。
所述设备此外具有包括喷射芯轴22的喷射装置20。借助所述喷射装置20产生包括涂敷材料和适合的载体的喷射流24。喷射流24通过喷射芯轴22引导到支架10的内部中。
产生空气流32的空气喷嘴30安装在支架的对置的一侧上。
喷射流24和空气流32在逆流区域40中彼此相遇并且对应地喷射流24――现在与空气流32混合地――径向向外转向并且在那里遇到支架10的要涂敷的腔的表面。该径向向外指向的混流42也部分地通过支架10的细丝的支承结构的开口。
为了改变内腔的涂敷的位置，保持架12沿由喷射芯轴22和空气喷嘴30形成的轴线运动。对应地，逆流区域40相对于支架10的相对位置改变。可以通过喷射流24的组成的变化适配在支架10的确定的内腔的区段中的内腔的涂层的组成。通过涂敷的持续时间和涂层组成能够影响在支架10的内腔的表面的每个任意的环绕的区段上的层厚。
图2用于阐明涂敷设备的一种变型，其中，喷射装置具有用于支架10的外涂层的附加的喷射嘴52。通过喷射嘴52，喷射流54在内腔的涂敷期间引导到支架10上。在支架10的内部可以借助喷射芯轴22和在这里未示出的空气喷嘴30产生过压，所述过压决定穿过支架10的细丝结构径向向外指向的空气流。该空气流这样调节，使得所述空气流阻止喷射流54的渗透，但还能够实现支架10的内腔的表面的涂敷。同样可以通过借助空气喷嘴或喷射芯轴产生的空气流减少在内腔的表面上的非内腔(abluminalen)的层材料的不希望的沉淀。
支架借助之前所述设备首先在内腔的一侧上设置由在PLLA(左旋聚丙交酯)中的阿托伐他汀组成的涂层并且随后从其非内腔的一侧设置在PLLA中的西罗莫司的涂层。在支架的内侧上的涂层厚度应该在此为外侧的涂层厚度的大约两至三倍。
图3示出在实施单独的内涂层和外涂层的顺序的组合之后具有内腔的和非内腔的层厚的横向切割的植入物横截面的示意图。
在所述图的中心具有通过支架撑杆(1)的横截面。所述撑杆的表面以内部的层(4、6)包围，其中内腔的层厚(4)显著大于非内腔的层厚(6)。然而非内腔的层厚(6)大于零，从而对于内部的层(4、6)不仅产生在内腔的表面上的显著的积聚，而且产生提高内部的层的机械稳定性的形锁合。外部的层(5、7)同样呈现形锁合，其中在这里非内腔的层厚(7)稍微小于内腔的层厚(5)。
图4在四个横向的截面中示出用于植入物横截面的外涂层的层厚度评估并且图5示出用于内涂层的层厚度评估，以用于研究纵向的层厚度不变性和内腔的/非内腔的涂敷选择性。在图4中淡灰色地示出在非内腔的植入表面上分离的层材料的层厚，深灰色地示出在内腔的植入表面上分离的层材料的层厚。图5淡灰色地示出在内腔的植入表面上分离的层材料的层厚，深灰色地示出在非内腔的植入表面上分离的层材料的层厚。
该实施例仅为本发明特别的实施形式并且不构成对保护范围的一般性的限制。

Claims (15)

1.用于涂敷支架的设备，所述设备具有用于支架的保持架、包括喷射芯轴的喷射装置和空气喷嘴，其中，喷射芯轴、空气喷嘴和保持架这样设计和相对彼此设置，使得喷射芯轴在涂敷期间从一侧伸入支架中并且空气喷嘴从对置的一侧伸入支架中。
2.按照权利要求1所述的设备，其中，所述设备这样设计，使得在涂敷期间支架相对于喷射芯轴和相对于空气喷嘴的位置能改变。
3.按照权利要求2所述的设备，其中，保持架这样设计，使得支架在涂敷期间朝喷射芯轴的方向或朝空气喷嘴的方向能运动。
4.按照权利要求1至3之一所述的设备，其中，喷射装置具有喷射嘴，所述喷射嘴朝支架的非内腔的一侧指向。
5.用于涂敷支架的方法，所述方法具有如下步骤：
a)提供按照权利要求1或3之一所述的用于涂敷支架的设备；
b)通过经由喷射芯轴引入喷射流以及经由空气喷嘴引入空气流这样对支架进行内腔涂敷，使得喷射流通过空气流在逆流区域中径向向外转向；并且
c)通过选自使支架运动、使喷射芯轴运动、使空气喷嘴运动、调整喷射流和调整空气流的诸措施中的至少一个措施使逆流区域相对于支架的位置移动。
6.按照权利要求5所述的方法，其中，在步骤a)中提供按照权利要求4所述的用于涂敷支架的设备并且为了支架的非内腔的涂敷(i)在实施步骤b)和c)期间将喷射嘴的喷射流指向逆流区域和/或(ii)紧接着步骤b)和c)和/或(iii)在步骤b)和c)之前将喷射流指向支架的外侧，其中，在支架的内部通过空气喷嘴产生空气流或通过喷射芯轴产生喷射流或同时产生两者。
7.按照权利要求6所述的方法，其中，内腔和非内腔地涂敷不同的有效成分。
8.按照权利要求7所述的方法，其中，内腔地涂敷促进愈合的有效成分。
9.按照权利要求8所述的方法，其中，所述促进愈合的有效成分是阿托伐他汀。
10.按照权利要求7所述的方法，其中，非内腔地施加抑制增生的有效成分。
11.按照权利要求10所述的方法，其中，所述抑制增生的有效成分是西罗莫司或其衍生物。
12.按照权利要求7至11之一所述的方法，其中，所述有效成分嵌入载体基质中。
13.按照权利要求12所述的方法，其中，所述载体基质能生物腐蚀。
14.按照权利要求13所述的方法，其中，所述载体基质由PLLA制成。
15.支架，其根据按照权利要求5至14之一所述的方法制造。
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