CN103848008A

CN103848008A - 一种粉液双室袋生产系统

Info

Publication number: CN103848008A
Application number: CN201410015678.7A
Authority: CN
Inventors: 邹瑰丽; 伍海英; 万一龙; 张爱波; 程志鹏; 刘思川; 谭鸿波; 葛均友
Original assignee: Hunan Kelun Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Hunan Kelun Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2014-01-14
Filing date: 2014-01-14
Publication date: 2014-06-11

Abstract

本发明公开了一种粉液双室袋生产系统，该生产系统中将配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏及坏袋剔除、粉剂分装、袋封口工序全部设置在洁净区域；生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别洁净区域；粉室灯检、粉室覆铝膜、包装设置在普通生产区域；其整体形成一个函盖液剂和粉剂生产的全新生产系统。本发明根据双室袋产品自身的特殊性、根据两种剂型生产的工艺要求，来合理排布整个生产系统，既实现将两种剂型的生产工艺有机结合，又能够提高空间利用率，同时保证整个生产系统高效运转。

Description

一种粉液双室袋生产系统

技术领域

本发明涉及无菌药品生产领域,特别指粉液双室袋生产系统。

背景技术

粉液双室袋产品是国内新研发的一种包含输液与粉剂两种剂型的药品，其特点是用非PVC输液袋分别充装液剂输液和粉剂药物，形成一个整体，便于临床使用，提高用药安全。其生产过程函盖了非PVC软袋输液生产和粉剂分装两大部份。

非PVC软袋输液生产已有成熟的生产系统，包括：配液、制袋灌封、灭菌上袋准备、灭菌、灭菌下袋、灯检、包装及生产辅助等工序，其流程如图1所示。

其中配液设置在C级洁净区域，制袋灌封设置在C+A级洁净区域，生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别的洁净区域，其它均设置在普通生产区域。

粉剂分装也有较为成熟的工艺流程生产系统，包括：清洗、干燥灭菌、分装、加塞、封口、灯检、包装及生产辅助等工序，其流程如图2所示。

其中清洗设置在C级洁净区域，干燥灭菌、分装、加塞设置在B+A级区域，轧盖设置在C+A级区域，生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别的洁净区域，其它均设置在普通生产区域。

由于双室袋产品的特殊性，其生产过程不是简单地将两种剂型药品生产系统的叠加，如何根据双室袋产品自身的特殊性、根据两种剂型生产的工艺要求，来合理排布整个生产系统，既实现将两种剂型的生产工艺有机结合，又能够提高空间利用率，同时保证整个生产系统高效运转，成为技术人员需要解决的问题。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种将粉剂和液剂的生产系统进行优化组合的粉液双室袋生产系统

为实现上述目的，本发明一种粉液双室袋生产系统，该生产系统中将配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏及坏袋剔除、粉剂分装、袋封口工序全部设置在洁净区域；生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别的洁净区域；粉室灯检、粉室覆铝膜、包装设置在普通生产区域；其整体形成一个函盖液剂和粉剂生产的全新生产系统。

进一步，所述生产系统包括配液区、制袋灌封区、液室灯检区、灭菌上袋准备区、灭菌区、灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区、粉剂分装区、袋封口区、粉室灯检区、粉室覆铝膜区和包装区，其分别与所述配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏及坏袋剔除、粉剂分装、袋封口、粉室灯检、粉室覆铝膜、包装工序相对应，各工位之间设置有物料传递装置。

进一步，所述粉剂分装区的区域旁设置有用于设备维护检修的第二生产辅助区；所述配液区、制袋灌封区和液室灯检区的区域旁设置有第一生产辅助区；所述液室检漏及坏袋剔除区、袋封口区、粉室灯检区的区域旁设置有第三生产辅助区。

进一步，所述灭菌后凉袋下袋区与液室检漏及坏袋剔除区之间通过气闸进行隔离，气闸的气压大于灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区区域的气压，以保证灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区两个区域的空气互不流通。

进一步，所述粉剂分装区设置在一个与周围环境呈相对负压的特殊区域内，该特殊区域与周围环境连接的通道处设置有气帘保护装置。

进一步，所述灭菌后凉袋下袋区与灭菌上袋准备区之间的物料传递通道由压差进行控制。

进一步，所述配液区、液室灯检区、灭菌上袋准备区为C级洁净区域。

进一步，所述制袋灌封区为C+A级洁净区域。

进一步，所述灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区、粉剂分装区、封口区为B+A级洁净区域。

进一步，所述粉室灯检区、粉室覆铝膜区、包装区为普通生产区域。

本发明根据双室袋产品自身的特殊性、根据两种剂型生产的工艺要求，来合理排布整个生产系统，既实现将两种剂型的生产工艺有机结合，又能够提高空间利用率，同时保证整个生产系统高效运转。

附图说明

图1为现有技术中非PVC软袋输液生产系统的工艺流程图；

图2为现有技术中粉剂分装生产系统的工艺流程图；

图3为本发明的工艺流程图；

图4为本发明生产系统各工序排布示意图。

具体实施方式

下面，参考附图，对本发明进行更全面的说明，附图中示出了本发明的示例性实施例。然而，本发明可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。而是，提供这些实施例，从而使本发明全面和完整，并将本发明的范围完全地传达给本领域的普通技术人员。

为了易于说明，在这里可以使用诸如“上”、“下”“左”“右”等空间相对术语，用于说明图中示出的一个元件或特征相对于另一个元件或特征的关系。应该理解的是，除了图中示出的方位之外，空间术语意在于包括装置在使用或操作中的不同方位。例如，如果图中的装置被倒置，被叙述为位于其他元件或特征“下”的元件将定位在其他元件或特征“上”。因此，示例性术语“下”可以包含上和下方位两者。装置可以以其他方式定位（旋转90度或位于其他方位），这里所用的空间相对说明可相应地解释。

本发明一种粉液双室袋生产系统，将粉剂和液剂的生产系统进行优化组合，将配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏、坏袋剔除、粉剂分装、袋封口工序全部设置在洁净区域；生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别的洁净区域。粉室灯检、粉室覆铝膜、包装设置在普通生产区域，形成一个函盖液剂和粉剂生产的全新生产系统。

如图3、图4所示，与各个工序相对应，本发明粉液双室袋生产系统包括：配液区1、制袋灌封区2、液室灯检区3、灭菌上袋准备区5、灭菌区6、灭菌后凉袋下袋区7、液室检漏及坏袋剔除区9、粉剂分装区11、袋封口区12、粉室灯检区13、粉室覆铝膜区14、包装区15、第一生产辅助区4、第二生产辅助区16、第三生产辅助区17等工位，各工位之间设置有物料传递装置，并如图中箭头所示通过物料传递装置进行物料的传递，灭菌区6在专门的灭菌装置中进行。

配液区1、液室灯检区3、灭菌上袋准备区5为C级洁净区域，制袋灌封区2为C+A级洁净区域，灭菌后凉袋下袋区7、液室检漏及坏袋剔除区9、粉剂分装区11、封口区12为B+A级洁净区域，粉室灯检区13、粉室覆铝膜区14、包装区15为普通生产区域。

灭菌后凉袋下袋区7与灭菌上袋准备区5之间的物料传递通道由压差进行控制，保证已灭菌产品18的外表面在流转、输送过程中不受污染。

灭菌后凉袋下袋区7与液室检漏及坏袋剔除区9之间通过气闸8进行隔离，气闸8的气压大于灭菌后凉袋下袋区7及液室检漏及坏袋剔除区9区域的气压，以保证灭菌后凉袋下袋区7与液室检漏及坏袋剔除区9两个区域的空气互不流通，便于液室检漏及坏袋剔除区9区域的温度、湿度控制。

粉剂分装区11设置在一个与周围环境呈相对负压的特殊区域内，该特殊区域与周围环境连接的通道处设置有气帘保护装置10，便于该区域的压差、温、湿度控制，既满足粉剂分装对环境温、湿度的要求，又防止粉剂飞出分装区域而对环境造成污染。

为便于粉剂分装区11的设备维护检修，减少设备维护检修操作对关键生产区域的污染，粉剂分装区11区域旁设置有C级洁净的第二生产辅助区16。

第一生产辅助区4、第三生产辅助区17区域的洁净级别均按所辅助的工序的要求设置。

如图中箭头所示，本发明生产系统工作时的工艺流程为：配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏与坏袋剔除、粉剂分装、封口、粉室灯检、粉室覆铝膜、包装。

本发明粉液双室袋生产系统的特点在于：

1）将粉剂和液剂的生产系统进行优化组合，将配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏、坏袋剔除、粉剂分装、封口工序全部设置在洁净区域，粉室灯检，粉室覆铝膜、包装设置在普通生产区域统；

2）将液剂灯检工序提到灭菌上袋前，且将该工位置于C级洁净区域内，在完成液剂内在质量控制的同时，保证产品外表面不受污染，为粉剂生产创造条件；

3）将液剂灭菌上袋准备（灭菌前室）设置在C级洁净区域内，保证产品外表面在流转、输送过程中不受污染，为粉剂生产创造条件；

4）将液剂灭菌凉袋下袋区域（灭菌后室）设置在B+A级洁净区域内，灭菌后室与前室间物品传递通道由压差进行控制，保证已灭菌产品外表面在流转、输送过程中不受污染，为粉剂产品质量提供保障；

5）将液剂液室检漏及坏袋剔除设置在B+A级洁净区域内，且与灭菌凉袋下袋区域（灭菌后室）通过设置气闸进行有效隔离，气闸压力大于灭菌后室及液室检漏及坏袋剔除区，保证灭菌后室与液剂液室检漏及坏袋剔除区域空气互不流通，便于液剂液室检漏及坏袋剔除区域温度、湿度控制，且灭菌产品外表面在流转、输送过程中不受污染，为粉剂产品质量提供保障；

6）将粉剂分装设置在B+A洁净区域内，且分装操作设置在一个与周围环境呈相对负压的特殊区域内，并在这个特殊区域与周围环境连接的通道处设置气帘保护装置，便于分装区域的压差和温、湿度控制，防止污染；在分装区域旁设计有C级辅助区，用于分装设备维护检修，减少维护检修操作对关键生产区域的污染，保证粉剂分装所需的洁净环境，为粉剂产品质量提供保障；

7）在封口后设置有粉室灯检工序，检查粉剂分装及封口质量；

8）设置有粉室覆铝膜工序，对粉室内的药品进行有效保护。

Claims

1.一种粉液双室袋生产系统，其特征在于，该生产系统中将配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏及坏袋剔除、粉剂分装、袋封口工序全部设置在洁净区域；生产辅助设置在与所辅助的工序需要的洁净级别洁净区域；粉室灯检、粉室覆铝膜、包装设置在普通生产区域；其整体形成一个函盖液剂和粉剂生产的全新生产系统。

2.如权利要求1所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述生产系统包括配液区、制袋灌封区、液室灯检区、灭菌上袋准备区、灭菌干燥区、灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区、粉剂分装区、袋封口区、粉室灯检区、粉室覆铝膜区和包装区，其分别与所述配液、制袋灌封、液室灯检、灭菌上袋准备、灭菌干燥、灭菌后凉袋下袋、液室检漏及坏袋剔除、粉剂分装、袋封口、粉室灯检、粉室覆铝膜、包装工序相对应，各工位之间设置有物料传递装置。

3.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述粉剂分装区的区域旁设置有用于设备维护检修的第二生产辅助区；所述配液区、制袋灌封区和液室灯检区的区域旁设置有第一生产辅助区；所述液室检漏及坏袋剔除区、袋封口区、粉室灯检区的区域旁设置有第三生产辅助区。

4.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述灭菌后凉袋下袋区与液室检漏及坏袋剔除区之间通过气闸进行隔离，气闸的气压大于灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区区域的气压，以保证灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区两个区域的空气互不流通。

5.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述粉剂分装区设置在一个与周围环境呈相对负压的特殊区域内，该特殊区域与周围环境连接的通道处设置有气帘保护装置。

6.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述灭菌后凉袋下袋区与灭菌上袋准备区之间的物料传递通道由压差进行控制。

7.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述配液区、液室灯检区、灭菌上袋准备区为C级洁净区域。

8.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述制袋灌封区为C+A级洁净区域。

9.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述灭菌后凉袋下袋区、液室检漏及坏袋剔除区、粉剂分装区、封口区为B+A级洁净区域。

10.如权利要求2所述的粉液双室袋生产系统，其特征在于，所述粉室灯检区、粉室覆铝膜区、包装区为普通生产区域。