CN103655746A - 一种治疗秃发的外用药软膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗秃发的外用药软膏，它由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.1-0.5%、何首乌提取物0.1-0.5%、人参根提取物0.05-0.2%、清鱼肝油25-35%、纳米氧化锌25-35%、炉甘石0.3-0.8%、冰片0.5-2%、棕榈酸乙基己酯15-20%，甘油硬脂酸酯10-15%，鲸蜡硬脂醇5-10%。本发明还提供所述的治疗秃发的外用药软膏的制备方法。本发明的外用药软膏制造工艺简单，使用方便，无须按摩，无毒、副作用，疗效迅速，对全秃、斑秃、普秃尤其是脂溢性脱发者具有显著的作用。毛发开始生长后，毛囊功能稳定，停止使用本发明后毛囊的功能可长时间保持，本发明对性别和年龄无特别要求，对女性及老年人亦有较为满意的效果。

Description

一种治疗秃发的外用药软膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用药，具体涉及一种治疗秃发的外用药软膏，及其制备方法。

背景技术

秃发（Calvities），也称脱发，是一种常见的毛发疾病，多在20～30岁左右发病，多见于男性，可分为先天性秃发与后天性秃发两种。先天性秃发可能为常染色体显性遗传，有家族史，有近亲结婚史。后天性秃发包括可重因素引起的秃发，如斑秃、脂溢性秃发等，其中以脂溢性秃发最为多见。其病因至今尚未完全明了，西医上认为遗传是一个比较固定的因素，另外，与雄激素也密切相关，包括对雄激素敏感性的增加或雄激素过多；中医上认为本病由湿热侵袭肌肤，使营卫失调，腠理不固，脉络瘀阻，精血生化不利，从而影响毛发生长，发根不固造成头发稀疏脱落。目前认为皮脂溢出在本病的发病机制上不起重要作用。本病发病率较高，多见于青壮年人群，由于影响美容，往往给病人带来很多烦恼和痛苦。

目前市场上治疗秃发的相关产品很多，其原理包括以下几个方面：

1：控制脂溢性脱发，增加头皮毛囊排油功能；

2：促进血液循环，扩张疏通毛孔，活血祛脂、营养发根，增强发根细胞分裂和代谢，促进毛发生长的作用；

3：杀菌抑菌，对真菌引起的头屑具有抑制作用；

4：祛风去湿、清热解毒；

5：增加头发组织营养，维护正常的新陈代谢，刺激和促进毛发生长的作用；

6：微量元素的作用。

秃发的因素有很多种，需要从头发生长的多方面来考虑，脱发的原因往往不是单一造成的，很多现有的产品只是对应脱发的某一部分原因进行修复毛囊的功能，顾此失彼，没有考虑到脱发的综合因数，故而难以达到理想的效果。这导致现有产品存在的主要问题是：对头皮毛囊功能的恢复不理想，能长出头发，但头发生长缓慢，且长出的头发较为纤细，发黄，难以长期保持，一旦停止使用，长出的毛发易脱落。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗秃发的外用药软膏，具有显效快、治疗效果持久等优点。

本发明的上述目的是通过以下技术方案实现的：

提供一种治疗秃发的外用药软膏，它由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.1-0.5%、何首乌提取物0.1-0.5%、人参根提取物0.05-0.2%、清鱼肝油25-35%、纳米氧化锌25-35%、炉甘石0.3-0.8%、冰片0.5-2%、棕榈酸乙基己酯15-20%，甘油硬脂酸酯10-15%，鲸蜡硬脂醇5-10%。

本发明优选的治疗秃发的外用药软膏由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.1-0.2%、何首乌提取物0.1-0.2%、人参根提取物0.1-0.2%、清鱼肝油30-35%、纳米氧化锌25-30%、炉甘石0.5-0.8%、冰片1-2%、棕榈酸乙基己酯15-18%，甘油硬脂酸酯12-15%，鲸蜡硬脂醇5-8%。

本发明更优选的治疗秃发的外用药软膏由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.2%、何首乌提取物0.2%、人参根提取物0.1%、清鱼肝油30%、纳米氧化锌30%、炉甘石0.5%、冰片1%、棕榈酸乙基己酯18%，甘油硬脂酸酯12%，鲸蜡硬脂醇8%。

所述的人参根提取物系以干燥人参根为原料，经粉碎，装罐，以水为溶剂，10倍量，分三次沸腾提取，每次2小时，提取液板框过滤，合并提取液，经大孔树脂柱吸附，用水洗杂，乙醇-水洗脱人参总皂苷，合并洗脱液，回收乙醇至无醇，继续浓缩蒸发水至比重d=1.15，喷雾干燥，粉碎过100目筛，混合包装。

所述的何首乌提取物系以蓼科植物何首乌的干燥块根为原料，经清洗，烘干后，装罐，以70%乙醇-水为溶剂，加热回流提取三次，每次2小时，合并三次提取液，蒸发回收乙醇至无醇液，继续浓缩蒸发水至比重1.10浸膏，喷雾干燥为何首乌提取物粉，经粉碎，过100目筛，混合包装，即得。

所述的当归根提取物采用的当归为秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，阴干；用乙醇提取后，浓缩，再加入适量的包合型辅料，干燥即得。

所述的炉甘石细粉可以是市售的产品，有害重金属等不得超标。

本发明还提供制备所述的外用药软膏的方法，包括以下步骤：

1）将纳米氧化锌、清鱼肝油、炉甘石、冰片、棕榈酸乙基己酯、甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇按所述的比例投入真空均质乳化机的油相罐中，加热至85℃，制成混合物1；

2）将步骤1）得到的混合物1真空抽入乳化罐中，均质3分钟，搅拌20分钟后，开始降温；降温至65℃时，加入所述比例的当归根提取物、何首乌提取物和人参根提取物，搅拌10分钟，降温至35℃，制成混合物2；

3）将步骤2）得到的混合物2过滤、出料；熟化24小时以上得到所述的治疗秃发的外用药软膏。

本发明所述的外用药软膏适用于各种后天性秃发，使用方法如下：

在头发脱落及头发稀少的头皮部位直接涂抹本发明软膏，每次3克至5克，根据脱发的面积增减，每日数次（3次）；一个月为一个疗程。使用时尽量使药膏持续附着在脱发部位及头发稀少的头皮之上。

本发明的外用药中，主要原料的作用功效如下：

（一）当归根提取物的功效：

补血；活血；调经止痛；润燥滑肠

1）抗缺氧作用；

2）调节机体免疫功能、具有抗癌作用；

3）护肤美容作用，护发、除皱、祛斑；

4）补血活血作用；

5）抗菌、抗动脉硬化作用；

6）抗氧化和清除自由基的作用。

（二）何首乌提取物的功效：

补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。

1)促进造血功能；

2)增强免疫功能；

3)降血脂与抗动脉粥样硬化；

4)保肝；

5)延缓衰老，所含维生素E抑制皱纹再生；

6）对内分泌的影响；

7）润肠通便；

8）抗菌抑菌。

（三）人参根提取物的功效：

大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。

1）调节中枢神经系统：人参能调节中枢神经系统，改善大脑的兴奋与抑制过程，使之趋于平衡；能提高脑力与体力劳动的能力，提高工作效率，并有抗疲劳的作用。

2）促进大脑对能量物质的利用，可以提高学习记忆能力人参中增强学习和记忆能力的有效成分为人参皂苷，其中人参皂苷Rb1和Rg1，对学习和记忆功能均有良好影响。

3）改善心脏功能：人参能增加心肌收缩力，减慢心率，增加心输出量与冠脉血流量，可抗心肌缺血与心律失常。

4）降血糖作用：人参中含有人参皂苷和人参多糖。尤其是人参皂苷Rb2有明显的降血糖作用，此外人参多糖（或糖肽类）是人参中另一类降血糖成分。

5）增强机体的免疫功能：人参皂苷和人参多糖是人参调节免疫功能的活性成分，不但对正常人，而且对免疫功能低下的人均有提高免疫功能作用。

6）提高对有害刺激的抵御能力，可增强机体的应激能力和适应性，人参中含有人参苷，可以提高抗应激作用。可以抗缺氧、耐高温和低温的能力。

7）头部使用人参能使局部的毛细血管扩张，可增加头发的营养，提高头发的韧性，减少脱发、断发、对损伤的头发具有保护作用。

（四）纳米氧化锌--微量元素锌的功效：

1）参与体内酶的组成，体内200多种酶内含有锌，在不同酶中，锌起着催化分解、合成、稳定酶蛋白四级结构，调解酶活性等多种生活作用；

2）维持上皮细胞和被毛的正常形态、生长和健康，其生化基础与锌参与胱氨酸和酸粘多糖代谢有关，缺锌将影响它的正常代谢，从而导致上皮细胞的角质化和脱毛；

3）促进机体的生长发育和组织再生；对于组织创伤的患者，是更加重要的营养素。

（五）清鱼肝油--维生素A的功效：

维生素A的主要功能是维持机体正常生长、生殖、视觉、上皮组织健全及抗感染免疫功能。维生素A缺乏时可引起：小儿骨骼发育迟缓；影响牙齿牙釉质细胞发育，牙齿不健全；上皮组织结构受损；

（六）炉甘石的功效：

炉甘石具有收湿生肌敛疮，用于湿疹湿疮、溃疡不敛；用于皮肤科，作为中度的防腐、收敛、保护剂治疗皮肤炎症或表面创伤。外用可抑制局部葡萄球菌生长，能部分吸收创面分泌物，有收敛、保护作用。

（七）中药冰片的功效：

1）用于闭证神昏；

2）用于疮疡肿痛，溃后不敛；本品亦有清热解毒、防腐生肌作用；

3）用于目赤肿痛，喉痹口疮；本品苦寒，有清热止痛、消肿之功，为五官科常用药；

4）用治冠心病心绞痛及齿痛，有一定疗效；

5）抗炎、抗菌作用。

本发明的创新点是微量元素锌的使用，再加以维生素A，辅以活血、抗菌、清热、抗氧化、增强机体的免疫功能的多种中草药提取物，如大补元气，复脉固脱的人参根提取物等；本发明在剂型上为膏剂，在药物的浓度上达到了较高值，使用时能达到药物作用持续的特点，极大的加快了头皮毛囊的修复时间；对头皮已经转化为毛孔性皮肤区，发孔变成了毛孔时，对于极幼小的汗毛也同样有效，使用本技术一段时间后开始增长、增粗。

通过本发明上述制备工艺，原料配方中的各组分充分混合，药物间相互协同，使药效得以充分发挥，有较强的修复上皮细胞的作用，还有很好的抗菌效果，使毛囊能更好的恢复功能，又经过高压灭菌，使用更安全。本药膏具有杀菌、消毒作用，具有刺激头皮改善血液循环，止痒，增进组织细胞活力，有效的刺激毛囊的干细胞生长，恢复毛囊的正常功能，防止脱发，促进毛发再生。

本发明人从脱发的各种原因出发，从育发的根本出发，采用多种对症的药品原材料，经过科学的配伍，进行了大量的临床实践，从而得出最佳的配方，具有杀菌抑菌，激活毛母细胞，促进毛母细胞的分裂的功效，使用后受损的毛囊功能迅速得到恢复，很快（实验观察最快5天）毛囊开始恢复，毛发开始生长后，毛囊功能稳定，停止使用本技术后毛囊的功能可长时间保持，本技术对性别和年龄无特别要求，对女性及老年人亦有较为满意的效果。

本发明的外用中药在治疗秃发中的效果可以参考以下临床资料：

【诊断标准】

1.西医诊断标准：

临床体征：

1）本病主要发生于20～30岁左右的男性，女性也可发生，但较少。

2）秃发常从前额两侧开始，逐渐向头顶部延伸，头发渐渐变得稀少纤细，柔软无力，失去光泽。前发线从两侧后退，形成俗称的"高额"。最终头顶部毛发大部或全部脱落，但枕后及头部两侧毛发则基本保持正常。也有部分患者从头顶开始秃发。

3）脱发区皮肤光滑或呈一片均匀、稀疏、细软的头发。

4）秃发的进程一般很慢。

5）无明显自觉症状或仅有轻痒。

6）本病仅发生于头部，胡须及其它毛发不受侵犯。

7）可伴有皮脂溢出或脂溢性皮炎。

8）和遗传有关，患者往往有家族史，其父母常有同样损害。

组织病理：最早的变化是生长期毛囊结缔组织鞘的下1/3处出现局灶性血管周围嗜酸性变随后发生毛囊周围淋巴细胞浸润。毛囊逐渐萎缩留下一束硬化的玻璃样结缔组织。表皮萎缩，表皮突变平表皮下毛细血管丛几乎消失。

2.中医诊断标准：

1）脾胃湿热：平素喜食甘肥，头发油湿，鳞屑油腻，毛发脱落，头皮瘙痒，舌红，苔黄腻，脉滑数；

2）血虚风燥：头发干枯，稀疏脱落，鳞屑叠起，头皮瘙痒，舌黄红，脉细数。

【患者基本情况】

根据上述中、西医诊断标准，选择80名秃发患者，全部为男性；平均年龄为39±3.5岁；病程在1个月到5.5年。病情分类：斑秃38名，雄激素性脱发42名。

【治疗方案】

对上述患者给药本发明实施例1制备的软膏，同时停止其他用药，用药方法同前述使用方法。给药周期为30天。

【疗效评价标准】

治愈：头发生长恢复≥50%，为终毛，基本达到美容效果，患者满意，医生满意。

显效：脱发区普遍有毳毛长出，20%≤变为终毛≤50%，患者认为有效，医生也认为有好转。

无效：与治疗前比较外观变化不明显或只有毳毛长出，终毛≤20%，患者和医生均不满意。

【治疗效果】

治疗效果见下表1：

表1

治愈率	显效率	无效率	最快显效时间	最短持效期
					59%	34%	7%	6天	3天

通过上述临床试验可知，本发明的外用软膏对男性秃发具有显著的治疗效果。

具体实施方式

实施例1.

治疗秃发的外用药软膏，由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.2%、何首乌提取物0.2%、人参根提取物0.1%、清鱼肝油30%、纳米氧化锌30%、炉甘石0.5%、冰片1%、棕榈酸乙基己酯18%，甘油硬脂酸酯12%，鲸蜡硬脂醇8%。

按比例配料，称量复核后，将纳米氧化锌、清鱼肝油、炉甘石、冰片、棕榈酸乙基己酯、甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇投入真空均质乳化机的油相罐中，加热至85℃，制成混合物1；将混合物1真空抽入乳化罐中，均质3分钟，搅拌20分钟后，开始降温；降温至65℃，加入当归根提取物、何首乌提取物、人参根提取物，制成混合物2，搅拌10分钟，降温至35℃；检验，合格后，过滤、出料；熟化（时间不低于24小时）；半成品检验，合格后灌装（气动灌装机），包装。

实施例2.

治疗秃发的外用药软膏，由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.1%、何首乌提取物0.5%、人参根提取物0.2%、清鱼肝油35%、纳米氧化锌25%、炉甘石0.3%、冰片0.9%、棕榈酸乙基己酯15%，甘油硬脂酸酯15%，鲸蜡硬脂醇8%。

按比例配料，称量复核后，将纳米氧化锌、清鱼肝油、炉甘石、冰片、棕榈酸乙基己酯、甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇投入真空均质乳化机的油相罐中，加热至85℃，制成混合物1；将混合物1真空抽入乳化罐中，均质3分钟，搅拌20分钟后，开始降温；降温至65℃，加入当归根提取物、何首乌提取物、人参根提取物，制成混合物2，搅拌10分钟，降温至35℃；检验，合格后，过滤、出料；熟化（时间不低于24小时）；半成品检验，合格后灌装（气动灌装机），包装。

实施例3.

治疗秃发的外用药软膏，由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.5%、何首乌提取物0.5%、人参根提取物0.2%、清鱼肝油25%、纳米氧化锌28%、炉甘石0.8%、冰片2%、棕榈酸乙基己酯20%，甘油硬脂酸酯13%，鲸蜡硬脂醇10%。

按比例配料，称量复核后，将纳米氧化锌、清鱼肝油、炉甘石、冰片、棕榈酸乙基己酯、甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇投入真空均质乳化机的油相罐中，加热至85℃，制成混合物1；将混合物1真空抽入乳化罐中，均质3分钟，搅拌20分钟后，开始降温；降温至65℃，加入当归根提取物、何首乌提取物、人参根提取物，制成混合物2，搅拌10分钟，降温至35℃；检验，合格后，过滤、出料；熟化（时间不低于24小时）；半成品检验，合格后灌装（气动灌装机），包装。

Claims (4)

1.一种治疗秃发的外用药软膏，其特征在于，它由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.1-0.5%、何首乌提取物0.1-0.5%、人参根提取物0.05-0.2%、清鱼肝油25-35%、纳米氧化锌25-35%、炉甘石0.3-0.8%、冰片0.5-2%、棕榈酸乙基己酯15-20%，甘油硬脂酸酯10-15%，鲸蜡硬脂醇5-10%。

2.权利要求1所述的治疗秃发的外用药软膏，其特征在于，它由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.1-0.2%、何首乌提取物0.1-0.2%、人参根提取物0.1-0.2%、清鱼肝油30-35%、纳米氧化锌25-30%、炉甘石0.5-0.8%、冰片1-2%、棕榈酸乙基己酯15-18%，甘油硬脂酸酯12-15%，鲸蜡硬脂醇5-8%。

3.权利要求1所述的治疗秃发的外用药软膏，其特征在于，它由以下重量百分比的原料制备而成：当归根提取物0.2%、何首乌提取物0.2%、人参根提取物0.1%、清鱼肝油30%、纳米氧化锌30%、炉甘石0.5%、冰片1%、棕榈酸乙基己酯18%，甘油硬脂酸酯12%，鲸蜡硬脂醇8%。

4.制备权利要求1所述的外用药软膏的方法，包括如下步骤：

1）将纳米氧化锌、清鱼肝油、炉甘石、冰片、棕榈酸乙基己酯、甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇按所述的比例投入真空均质乳化机的油相罐中，加热至85℃，制成混合物1；

2）将步骤1）得到的混合物1真空抽入乳化罐中，均质3分钟，搅拌20分钟后，开始降温；降温至65℃时，加入所述比例的当归根提取物、何首乌提取物和人参根提取物，搅拌10分钟，降温至35℃，制成混合物2；

3）将步骤2）得到的混合物2过滤、出料；熟化24小时以上得到所述的治疗秃发的外用药软膏。