CN103654923A - 防止骨水泥渗漏的支架系统及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供防止骨水泥渗漏的支架系统及其应用，特别适合于经皮椎体后凸成形术治疗椎体破坏和椎体压缩性骨折。防止骨水泥渗漏的支架系统包括内套管、外套管和能够张开的防止骨水泥渗漏的支架，其中支架定位于内套管远端附近并被压握于外套管内，并且内套管能够在外套管内相对于外套管移动，支架通过推动内套管而释放到外套管外以张开。本发明的支架系统能够有效防止或降低骨水泥渗漏，而且操作方便，成本低。

Description

防止骨水泥渗漏的支架系统及其应用
技术领域
本发明涉及医疗器械，具体涉及在治疗椎体破坏和椎体压缩性骨折中使用的装置。在第一方面，本发明涉及防止骨水泥渗漏的支架系统。在第二方面，本发明涉及支架系统在经皮椎体后凸成形术中的应用。
背景技术
椎体破坏和椎体压缩性骨折的治疗通常采用经皮椎体后凸成形术（PKP）和经皮椎体成形术（PVP）。PVP是将稀薄的骨水泥经穿刺针直接注入椎体以进行治疗，但因顾虑到骨水泥的椎管内渗漏，注入骨水泥时不能够充分加压以扩张椎体、恢复椎体高度，使压缩骨折椎体畸形固定。另一方面，在PVP下，骨水泥仍在相对较高的压力下注入骨折椎体内，而且骨水泥黏稠度低，因而注射后存在骨水泥渗漏到椎体外的风险。另外，PVP术前缺乏对骨水泥注入量准确的估计，这进一步增加了骨水泥渗漏的危险性。
与PVP相比，PKP应用于临床治疗骨质疏松、多发性骨髓瘤、转移性骨肿瘤、侵袭性血管瘤和外伤等引起的椎体破坏和椎体压缩性骨折的临床效果已经得到公认,其可以在短时间内明显地缓解疼痛和阻止椎体的进一步压迫破坏,并在一定程度上恢复脊柱椎体的生理稳定性。
PKP是在PVP的基础上发展而来的，它是经皮穿刺，将一定内径的套管针通过椎弓根或根外刺入椎体，然后用扩张装置（如球囊或类似物）抬起骨折椎体塌陷的终板，恢复塌陷椎体的高度和形态，减少脊柱后凸畸形，同时在椎体内造成一个骨性空腔，然后退出扩张装置，在低压力下向骨性空腔内注射骨水泥。PKP在骨水泥注入前，通过球囊等扩张产生足够的压力抬起骨折椎体终板，使椎体骨折复位，高度恢复，达到矫正脊柱后凸畸形的作用。而且，在PKP中，骨水泥在相对较低的压力注入骨性空腔。此外，注入的骨水泥可更为黏稠，同时骨水泥的注入量也可根据扩张体积确定。因此，PKP大大降低了骨水泥渗漏到椎体外的发生率。
中国发明专利申请200580041894.8公开了一种用于输送骨病治疗剂的系统和方法。在实现方案中,第一细长构件、第二细长构件和可展开式结构体提供进入骨骼支撑结构内部的非轴向通道。第二细长构件被构造用于将辐射源经由第一细长构件的管腔输送到骨骼支撑结构内部。
中国发明专利申请02817763.0公开了一种治疗骨骼的系统和方法，其中使用可膨胀主体,其尺寸适合于在无需进入套管的情况下在导线上被插入到骨中,并且可膨胀主体在海绵骨中经历膨胀以压实海绵骨。在缩回内部主体之后,可例如使用外部主体将骨治疗装置引导到骨中,或将材料输送到骨中。
中国发明专利申请201010559537.3公开了一种可调节高压扩张球囊的扩张结构，其包括可膨胀球囊。这种可调节高压扩张球囊的扩张结构,通过固定在金属导丝一个末端的调整螺母控制可膨胀球囊的纵向延伸长度,避免了球囊扩张膨胀时轴向扩张先于横向扩张的现象,提高了手术的效力。
中国发明专利申请201110171046.6公开了一种椎体定向扩张球囊导管，其包括:导管,导管的一端连接有Y形连接器,导管的另一端连接有球囊。该椎体定向扩张球囊导管的球囊能向预先设定的撑开复位方向膨胀,从而不会加重椎体破碎部位的骨折损伤程度,并避免引起再骨折。
中国发明专利申请200410086120.4公开了一种金属网球椎体成形装置，其包括:椎体穿刺针、导针、工作套管、工作套管手柄、金属网球、金属网球扩张和回收系统。通过金属网球扩张和回收系统将金属网球送入椎体内,再挤压两端支撑环可恢复到原来的形状并产生巨大的撑开力,有效撑开被压缩的椎体,然后牵拉支撑环将金属网球拉长为细长形后从椎体内退出,再充填骨水泥或其它椎体增强材料。
常敏等人的“‘灯笼骨架形’记忆合金椎体成形架的生物学特性”（《中国组织工程研究与临床康复》，2010年35期）公开了一种用于治疗胸腰椎压缩骨折的"灯笼骨架形"记忆合金椎体成形架。该“灯笼骨架形”记忆合金椎体成形架能够经椎弓根双向微创置入、安全、扩张均匀、具有足够的复张力及抗压支撑力,其结合了早期支架的弹性固定支撑以及后期植入支架内的骨水泥等与自身椎体相融合形成的生物学固定支撑。
但是，目前进行椎体后凸成形术时仍会发生一定程度的骨水泥渗漏,这主要是由于椎体内压力过高、骨水泥仍较为稀薄、注入时机与量不当、病椎后缘缺损等原因所致。骨水泥的渗漏通常表现为引流静脉渗漏、椎体边缘渗漏和穿刺针通道渗漏等几种情况，其中引流静脉渗漏和椎体边缘渗漏最为常见。引流静脉渗漏主要是因为椎体的引流静脉粗大和静脉回血量丰富导致骨水泥特别容易进入静脉向远端流动，进而进入肺循环，这会造成腔静脉系统的阻塞和肺动脉栓塞,引起局部血血液回流不畅和咯血。椎体边缘渗漏是由于椎体恶性肿瘤破坏和外伤骨折后椎体结构的完整性破坏,导致高压注入的胶状骨水泥经椎体皮质或软骨板的破裂处渗漏出到椎体轮廓之外。当骨水泥进入椎管特别是接近椎间孔时,会造成神经根、硬膜囊甚至脊髓的受压,导致持续而较为强烈的神经压迫症状，而椎旁渗漏量较多时会造成椎前植物神经节压迫,导致胸腹部脏器反射性功能异常。因此，PKP在椎体成形时不可避免地仍会出现一定程度的骨水泥溢流或渗漏,即使手术中在无压力下注入骨水泥也会出现。
因此，需要一种有效防止椎体后凸成形术中骨水泥渗漏的装置，且应满足以下两个条件：1）有效防止或降低骨水泥渗漏；2）操作方便，成本低。
发明内容
基于以上设想和要求，本发明提供一种防止骨水泥渗漏的支架装置。防止骨水泥渗漏的支架系统包括内套管、外套管和能够张开的防止骨水泥渗漏的支架，其中支架定位于内套管远端附近并被压握于外套管内，并且内套管能够在外套管内相对于外套管移动，使支架通过推动内套管而释放到外套管外以张开。
根据本发明，支架为球囊扩张式支架，其包括直接压握于支架内的可扩张球囊，所述可扩张球囊经由导管通过扩张器而膨胀，以使支架张开。在此情况下，可以在球囊撑开病椎的同时张开支架，然后撤出球囊，之后使用骨水泥填充器进行骨水泥的填充。或者，支架为自张开式支架，其与通用的椎体后凸成形器械搭配使用。在此情况下，在使用可扩张球囊撑开病椎后，将支架的外套管放入球囊的套管中，通过推动内套管将支架放入撑开的病椎中。支架自动弹开，然后将支架的内外套管撤出，之后放入骨水泥填充器进行骨水泥的填充。
无论是球囊扩张式支架还是自张开式支架，在骨水泥填充器放入过程中，骨水泥填充器的头端准确放入支架的近端内侧，然后进行骨水泥的填充。
根据本发明的实施例，支架为覆膜支架，其包括由支架杆构成的支架部分和缝合于支架部分的覆膜部分，支架部分通过切割、编织或焊接形成。覆膜支架的覆膜部分和支架部分的材料可以是可降解材料，也可以是不可降解材料，其中覆膜的材料可以是PE、PET、PTFE等高分子材料或PLLA、PLGA等可降解材料；支架的材料可以是316L、镍钛、钴铬等金属或镁合金、铁合金等可降解金属，也可以是PE、PET、PTFE等高分子材料或PLLA、PLGA等可降解材料。
根据本发明的实施例，支架为单独的密网支架。密网支架指的是其形成致密网，其材料可以是例如以上所述的可降解材料或不可降解材料，也可以通过切割、编织或焊接形成。优选地，网孔密度为10~30个/mm2，孔径为10~1000μm。此外，密网支架上分布的网孔从近端到远端大小相等、或者从近端到远端直径逐渐减小、或者从近端到远端不同直径的网孔交替分布。这保证骨水泥有受控的渗漏率，既提高骨水泥在椎体中与椎体的结合强度，又防止骨水泥的大量渗漏。
根据本发明的实施例，支架由具有形状记忆效应的材料制成。优选地，编织形成的支架的编织丝材直径为30~150μm。
根据本发明，支架构造成规则形状或不规则形状。例如，形状可以是圆柱状、整体锥形、近端锥形而远端圆柱状等规则形状，也可以是椭球状、腰鼓状、哑铃状等其它不规则形状。支架的尺寸优选范围为：直径10~30mm，长度10~30mm，其中在整体锥形的支架中，近端锥形直径为2~6mm，远端锥形直径为10~30mm，锥形部分长度为10~30mm；在近端锥形、远端圆柱状的支架中，锥形的直径为2~6mm，锥形部分的长度为2~8mm，中间及远端圆柱状的直径为10~30mm，长度为10~30mm。
根据本发明的实施例，覆膜支架的支架部分构造成整体为闭环或开环的结构，或构造成近端为闭环、远端为螺旋的结构，或构造成近端、远端为闭环而中间为螺旋的结构。螺旋结构设计可以使支架更容易变形，从而适应椎体内的复杂形状，贴壁性更好，而且骨水泥的填充效果好，从而增加与椎体的结合力。
优选地，覆膜部分缝合在支架部分近端和远端处的支架杆上，使得支架张开时缝合部位能够沿所述支架杆移动，以适应支架张开时的变形。根据本发明的实施例，缝合点为2-5个。
优选地，覆膜部分在远端处缝合成封闭端，以防止骨水泥从支架的远端渗漏。
优选地，支架构造成近端为锥形。近端锥形的设计可以有效降低骨水泥的渗漏。
优选地，覆膜部分具有孔，这可以通过选用孔密度为1~50个/mm2的覆膜材料获得，也可以通过在致密覆膜上激光打孔获得，优选地，孔径为10~1000μm，孔密度为10~30个/mm2。同样，覆膜部分上分布的孔从近端到远端大小相等、或者从近端到远端直径逐渐减小、或者从近端到远端不同直径的孔交替分布。这样的设计保证骨水泥有受控的渗漏率，既提高骨水泥在椎体中与椎体的结合强度，又防止骨水泥的大量渗漏。
优选地，支架系统还包括显影标记，其设置在支架的近端或远端处或同时设置在支架的近端和远端处，以便于支架在病椎中的定位和骨水泥填充器准确放入支架近端处。
根据本发明的第二方面，提供本发明的防止骨水泥渗漏的支架系统在经皮椎体后凸成形术中的应用。
附图说明
通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中：
图1是本发明的支架系统的示意图。
图2是本发明的实施例的支架的示意图，其中支架为单独的密网支架。
图3A-3F是本发明的实施例的支架各种构造的示意图，其中支架为覆膜支架。
图4A-4H是本发明的支架的各种形状的示意图，其中支架为覆膜支架。
附图标记列表
1、内套管    2、外套管    3、支架    4、覆膜部分
具体实施方式
下面参照附图描述本发明的实施例。
为了便于描述，本发明中使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，“远端”指的是离操作端远的一端。
图1显示了本发明的应用于椎体后凸成形术的防止骨水泥渗漏的支架系统。
如图1所示，该支架系统包括内套管1、外套管2和支架3，其中支架3位于内套管1远端附近并被压握于外套管2内，且内套管1可以相对于外套管2在外套管2内移动，通过推动内套管1而可以将支架3释放到外套管2外。
支架3可以是球囊扩张式支架或自张开式支架（未示出），球囊扩张式支架在释放后利用直接压握于支架内的可扩张球囊经由导管通过扩张器膨胀而使支架张开，自张开式支架由具有形状记忆效应的材料制成以在释放后自动张开。
另一方面，支架3可以是覆膜支架或如图2所示的单独的密网支架。覆膜支架包括由支架杆构成的支架部分和缝合于支架部分的覆膜部分，其材料可以是可降解材料，也可以是不可降解材料，其中覆膜部分的材料可以是PE、PET、PTFE等常规高分子材料或PLLA、PLGA等可降解材料；支架部分的材料可以是316L、镍钛、钴铬等常规金属或镁合金、铁合金等可降解金属，也可以是PE、PET、PTFE等常规高分子材料或PLLA、PLGA等可降解材料。
密网支架和覆膜支架的支架部分可以通过切割、编织或焊接而制成。在本例中，密网支架或覆膜支架的支架部分通过编织丝材制成，丝材的直径为30~150μm。
在本例中，覆膜支架的覆膜部分有孔，这可以通过选用孔密度为1~50个/mm2的覆膜材料获得，也可以通过在致密覆膜上激光打孔获得，孔径为10~1000μm，孔的密度为10~30个/mm2。此外，覆膜部分上分布的孔从近端到远端大小相等、或者从近端到远端直径逐渐减小、或者从近端到远端不同直径的孔交替分布。这些同样适用于密网支架的网孔。这样设计可以保证骨水泥有受控的渗漏率，既提高骨水泥在椎体中与椎体的结合强度，又防止骨水泥的大量渗漏。
覆膜支架整体为闭环，如图3A所示，或整体为开环结构，如图3B-3D所示，或为近端闭环、远端为螺旋的结构，如图3E所示，也可以为近端、远端闭环而中间为螺旋的结构，如图3F所示。螺旋结构的设计使覆膜支架更容易变形，从而适应椎体内的复杂形状，贴壁性更好，骨水泥的填充效果也好，从而增加与椎体的结合力。
如图4A-4C所示，覆膜支架的形状可以是圆柱状、整体锥形、近端锥形远端圆柱状等规则形状。或者，如图4D-4H所示，覆膜支架的形状可以是椭球状、腰鼓状、哑铃状等其它不规则形状。整体呈锥形的支架其近端锥形直径为2~6mm，远端锥形直径为10~30mm，锥形部分长度为10~30mm；近端锥形、远端圆柱状的支架其锥形的直径为2~6mm，锥形部分的长度为2~8mm，中间及远端圆柱状的直径为10~30mm，长度为10~30mm。
另外，覆膜支架的近端构造成锥形，这一设计有效降低骨水泥的渗漏。此外，如图4A-4F所示，覆膜部分4在远端处缝合成封闭端，防止骨水泥从覆膜支架的远端渗漏。
在本例中，覆膜支架的覆膜部分4在近端和远端缝合在支架杆上，缝合点为2~5个，保证支架张开时覆膜部分4的缝合部位沿支架杆移动，从而适应支架张开时的变形。
支架3还可以在近端或远端单独或同时装有显影标记（未示出），以便于支架3在病椎中的定位和骨水泥填充器准确放入支架近端。
手术时，对于球囊扩张式支架，在球囊撑开病椎的同时撑开支架，撤离球囊，然后使用骨水泥填充器进行骨水泥的填充；对于自张开式支架系统，该支架系统与通用的椎体后凸成形器械搭配使用，在使用扩张球囊撑开病椎后，将支架的外套管放入扩张球囊的套管中，然后通过推动内套管将支架放入撑开的病椎中，支架自动弹开，然后将支架系统的套管撤出，之后再放入骨水泥填充器。无论是球囊扩张式支架还是自张开式支架，在骨水泥填充器放入过程中，将填充器头端准确放入支架的近端内侧，然后进行骨水泥的填充。
本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本发明的思想和范围的情况下，本领域技术人员可以对本发明作出多种修改和变化。例如，上面参照实施例对本发明的支架系统进行了详细描述，但是实施例中的特征既可以单独地使用，也可以以组合的方式使用，这些同样落入本发明的范围之内。

Claims (17)

1.防止骨水泥渗漏的支架系统，其特征在于，所述支架系统包括内套管、外套管和能够张开的防止骨水泥渗漏的支架，其中支架定位于内套管远端附近并被压握于外套管内，并且内套管能够在外套管内相对于外套管移动，使支架能够通过推动内套管而被释放到外套管外以张开。
2.权利要求1的支架系统，其中支架为球囊扩张式支架，其包括直接压握于支架内的可扩张球囊，所述可扩张球囊经由导管通过扩张器而膨胀，以使支架张开。
3.权利要求1的支架系统，其中支架为自张开式支架。
4.权利要求1-3中任一项的支架系统，其中支架为覆膜支架或单独的密网支架。
5.权利要求1-3中任一项的支架系统，其中支架通过切割、编织或焊接形成。
6.权利要求1-3中任一项的支架系统，其中支架由具有形状记忆效应的材料制成。
7.权利要求4的支架系统，其中覆膜支架包括由支架杆构成的支架部分和缝合于支架部分的覆膜部分，支架部分构造成整体为闭环或开环的结构，或构造成近端为闭环、远端为螺旋的结构，或构造成近端、远端为闭环而中间为螺旋的结构。
8.权利要求7的支架系统，其中覆膜部分缝合在支架部分近端和远端处的支架杆上，使得支架张开时缝合部位能够沿所述支架杆移动，以适应支架张开时的变形。
9.权利要求7的支架系统，其中覆膜部分在远端处缝合成封闭端，以防止骨水泥从支架的远端渗漏。
10.权利要求1-3中任一项的支架系统，其中支架构造成近端为锥形。
11.权利要求7的支架系统，其中覆膜部分具有孔。
12.权利要求11的支架系统，其中孔密度为1~50个/mm2，孔径为10~1000μm。
13.权利要求11的支架系统，其中覆膜部分上分布的孔从近端到远端大小相等、或者从近端到远端直径逐渐减小、或者从近端到远端不同直径的孔交替分布。
14.权利要求4的支架系统，其中密网支架上分布的网孔从近端到远端大小相等、或者从近端到远端直径逐渐减小、或者从近端到远端不同直径的网孔交替分布。
15.权利要求4的支架系统，其中网孔的密度为1~50个/mm2，孔径为10~1000μm。
16.权利要求1-3中任一项的支架系统，其中所述支架系统还包括显影标记，其设置在支架的近端或远端处或同时设置在支架的近端和远端处。
17.权利要求1-16中任一项的防止骨水泥渗漏的支架系统在经皮椎体后凸成形术中的应用。
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