CN103619285B - 固体结构中的破裂检测 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种植入式设备，其包括至少一个固体结构，该固体结构具有外表面和该表面下方的体积。一个或多个第一导体或一组导体外部地和／或内部地安设在该结构上或该结构内，并且细长导电元件阵列径向向外地安设在该体积内。当导电流体穿过该表面而侵入该体积时检测到破裂。

Description

固体结构中的破裂检测

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2011年1月31日的美国临时申请No.61／432,461(代理人案号41680-704.101)的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

背景技术

发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。更具体而言，本发明涉及植入式设备以及用于检测其功能障碍或即将发生的功能障碍的方法和系统。

植入式医疗设备，特别是那些适用于长期在人体内使用的医疗设备，受到严格监管并且必须满足特定的安全要求。众所周知，当设备植入体内时，形成该设备的封壳和结构元件的材料可能随时间推移而发生劣化和疲劳。人们还知道，在植入期间的不当操作或过度操作可能对设备的结构完整性造成压力。在具有可移动机械部件的设备中，相互接触的材料的磨损可导致表面、内部体积的劣化，并最终导致部件本身结构稳定性的劣化。这样的磨损还可释放碎屑颗粒，这些颗粒可转而以多种方式造成危害，包括：触发免疫反应，可能造成骨质溶解；以及阻塞管腔结构，可能造成中风或肠梗阻。当设备的受损部分足够大时，可能会撕碎从血红细胞到骨骼等健康细胞和组织。设备结构完整性的丧失不仅可能造成功能障碍，并且还可能造成严重伤害。设备的磨损通常可通过身体活动的改变而得到缓和或平整。或者，可以将设备的受损部分在设备的其余部分被损坏从而需要更大范围的翻修手术和修复之前毫无困难地更换掉。这将不仅增强安全性和减少成本，而且能够延长产品的寿命。因此，期望在此类事件继而产生任何对设备的不可修复损坏或对患者的伤害之前对其加以检测、监控或预测并采取措施。

植入于体内许多位置中的假体设备在医疗实践中得到普遍采用，并且受到比以往更为重要的期望。随着医学的进步，人类寿命的延长增加了需要此类设备的老年人口。肥胖会进一步增加身体损耗。在当今受数据驱动的一代人中，人们更多地参与到对自身健康的关照中来。这造成了许多隐含影响。最初的初始治疗手术在较为年轻时进行，并且翻修或更换手术日益常见。由于患者需要针对植入到其自己体内的设备的信息以及个人化的咨询，因此设备的统计寿命周期已不再令人满意。具有可由患者经济地进行自我监控的设备将更有帮助并减少总体健康护理成本。

许多装置，比如心血管瓣膜等，具有在执行其功能时为动态的、并且不能被停止以供检查的部件。因此，故障预测和检测往往依赖于间接征象，诸如由超声波之类成像手段探知的错误流型。在其功能所受损害足以被检测到时，设备的磨损已经发展到了需要更紧急治疗的程度。通过直接或本源方法对部分故障进行的早期检测将会实现更准确的诊断和更好的治疗计划。

其他设备遭受来自有意操作或间接身体活动的反复应力或循环应力之害。诸如胰岛素泵或其他药物泵之类的设备需要对储器进行再填充，通常通过针来进行。在相同位置反复穿刺可导致和传播封壳中的缺陷，这可能会允许体液侵入并损害经过精确校准的功能。或者，再填充的流体可能通过由注射设备所产生或传播的缺陷而泄漏。电子刺激设备，诸如神经刺激器等，以及许多机械限制设备，诸如在减肥手术中所使用的圈带等，需要将某些关键组件固定至身体组织。由于所述设备和所述身体组织并未与身体其余部分的运动相隔离，因此任何移动都可能造成机械应力，并且会随时间推移而造成疲劳，从而导致设备的磨损或脱位。

由于这些原因，期望提供用于对体内的植入物体或植入设备的表面、层或主体的实际破裂或潜在破裂加以检测、监控或预测的装置和方法。此类受损设备或其组件的迅速移除和／或更换可避免许多(若非全部)与此类设备的故障相关联的问题。该方法和装置优选地适合在许多设备中使用，而不会给设备的性能或结构完整性带来不利影响。如果设备能够在功能性地部署于运动中的同时得到直接检查而不会干扰到其性能(即便只是暂时性的)，那么将会是有益的。如果设备的破裂能够由患者以简便、快速和可靠的方式在家中以及在远离医生和医院的其他环境中加以检测，则将更为理想。此外，如果该系统能够频繁进行无创性的设备监控而不会为每个诊断事件带来显著的额外费用，则将会是有益的。以下所描述的发明将会满足这些目标中的至少一些目标。

2.背景技术描述。U.S.2006／0111777和U.S.2006／0111632描述了具有利用转发器来发信号报告破裂的嵌入式导体的可膨胀植入物和刚性植入物。美国专利No.5,833,603描述了可用于检测植入式设备中的破裂或磨损的植入式转发器。在美国专利No.6,755,861；5,383,929；4,790,848；4,773,909；4,651,717；4,472,226和3,934,274中；以及在美国申请公开文本2003／163197中描述了乳房植入物及其使用方法。在美国专利No.6,746,460；6,736,793；6,733,512；6,656,194；6,579,301；6,454,785；5,993,473；5,259,399；5,234,454；5,084,061；4,908,011；4,899,747；4,739,758；4,723,893；4,694,827；4,648,383；4,607,618；4,501,264；4,485,805；4,416,267；4,246,893；4,133,315；3,055,371和3,046,988中；以及在以下公开出版物：US2004／0186503；US2004／0186502；US2004／0106899；US2004／0059289；US2003／0171768；US2002／0055757；WO03／095015；WO88／00027；WO87／00034；WO83／02888；EP0103481；EP0246999；GB2090747和GB2139902中，描述了胃球囊及其在治疗肥胖症中的使用方法。

发明内容

本发明提供了用于检测植入式设备的固体或其他非膨胀式结构或组件的表面或体积的部分破裂或完全破裂从而在整体上对设备功能障碍或者结构、组件或设备的故障加以预测的设备、系统和方法。所述设备的固体或其他非膨胀式结构可由任何固体材料制成，所述材料包括但不限于聚合物、金属、矿物、陶瓷、生物制品及其混合物等。常见的示例包括假体关节的关节组件，其中整个体积均为固体。植入式设备中有可能遭受此类破裂的其他结构包括：密封刚性壁壳体，诸如植入式除颤器或神经刺激器的壳体；或者储器，诸如植入式胰岛素泵或药物泵中的储器，其中体积包括该设备的其他气体、液体或固体部分。

通常，固体结构在设备与身体组织之间，或与外部物体之间，或在该设备的不同部件之间存在大量接触的区域中有可能遭受破裂。如果定期操纵该设备，则磨损的区域位于操纵的应力及疲劳部位。虽然将要联系骨科关节来详细描述这些系统和方法的实现，但应当理解，该原理可适用于其他非膨胀式假体。本发明的系统并入到非膨胀式假体的表面、层或厚度的至少一部分之中，并在其破裂或部分破裂时提供可检测的电子信号的发射或传输。下文所使用的术语“破裂”是指可引发或导致先前未暴露的设备材料与周围组织或体液相接触的，结构的表面、层或厚度的部分穿透或完全穿透或者其他机械破损。

本发明的信号发射系统优选地包含信号传导电路，该信号传导电路具有一个或多个组件，该组件在表面、层或厚度发生破裂或部分破裂时变得暴露于假体周围或假体内的外部或内部环境，其中这样的暴露启用、禁用、强化、弱化和／或改变由该系统所发射的信号。特别是，所述破裂通常将会闭合信号传导电路内的断开区域，从而造成、启用、禁用或改变信号发射。

在第一实施方式中，信号传导电路的组件将会在因破裂而暴露于体液时生成电流。在此类情况下，生成的电流可对未获供电的传输组件供电以便发射信号。备选地，该供电可改变已经由信号传导电路连续地或周期性地发射的信号。在后一种情况下，信号传导电路可能需要诸如电池或电路组件等单独的能量源，该能量源可放置于表面、层或厚度的任一侧上，以便使其始终暴露于流体以提供电流生成。靠近参与移动的身体部位的设备可利用压电效应对电路供电。可选地，该电流能够不可逆地扳动开关——即，输入存储器中，以便其经改变的状态能够在稍后时间被检测到。

备选地，电路组件可包括间隔开的导体，所述导体当在发生破裂的情况下暴露于体液时电耦合至信号传导电路，以便“闭合”该信号传导电路从而允许电流流过。在以下描述的示例性实施方式中，导体的检测部分充当探针，其包含嵌入在位于有可能遭受破裂之处的结构的表面、层或厚度下方的细长元件，该细长元件具有面向破裂方向的轴。如下文所使用，嵌入的“导体”或“探针”是指检测元件，包括(如果存在)使其与周围组织或体液电绝缘的封壳。在这个未暴露并且电隔离的位置上，该探针不传导电流并且不具电活性。穿过表面、层或厚度的破裂将会暴露并电激活原本被隔离的探针，并为侵入的导电体液提供通道从而将探针与其他导体搭接起来。间隔开的导体间的耦合还可造成、改变或启用信号发射以向患者发出破裂或潜在破裂的警告。探针可具有多种形状中的任何一种形状或者这些形状的组合，以符合结构的几何形状或者结构的表面、层或厚度的轮廓，以及匹配于破裂的几何形状。单一导体可在远端延伸、分支成多叉配置或形成连续环路配置，以便覆盖有可能遭受破裂的宽阔区域，从而使得对结构完整性的潜在破损得到最小化。备选地，当安设在抗脱层的材料中时，可将导体塑形为平面配置，诸如网格或连续板，以便扩展检测的覆盖范围。备选地，该导体可由诸如聚合物或金属等材料制成于支持结构的完整性和稳定性的三维框架内。嵌入式探针的最浅区段可位于各个位置，优选地靠近结构中预计会遭受最多磨损的部分，以便增强检测的灵敏度和可靠性。可将单独耦合至逻辑电路的导体嵌入在离表面、层或厚度的不同距离之处，从而不仅检测破裂，而且还检测其穿过体积的范围。可将导体单独嵌入在不同组件或组件的不同区段之中以辨别破裂的位置。可将覆盖范围的广度、探针的密度和／或探针的排列与破裂的严重性相关联，以便使漏检此类破裂的可能性最小化。

在优选的实施方式中，信号传导电路将会包含无源转发器和天线，该无源转发器和天线适于由外部读取器供电和加以询问。此类转发器电路可便利地通过使用常见的射频识别(RFID)电路来提供，其中转发器和经调谐的天线安设在假体上或假体内并且连接至信号传导电路的其余部分。例如，通过将转发器电路连接至可在有体液存在的情况下被闭合的“断开”导体，可以改变在由外部读取器询问时转发器所传输的信号。因此，患者或专业医疗人员可询问假体并确定该假体是否保持完整无损或是存在潜在的破裂。这是一种特别优选的方式，因为其允许使用者甚至在破裂尚未发生之时即可确定转发器电路是否正常发挥功能。在天线从入射的射频信号取得电量的无源电路中，天线优选地固定在相对平行于上覆的组织和／或皮肤表面的射频优势位置。通过这种方式，天线的平面可与射频矢量正交，以便使射频感应和信号强度最大化。如果存在来自附近材料的射频干扰，则该天线和／或该电路将在基片中具有屏蔽，或者被包封起来以便使该效应最小化。为了进一步最小化干扰，可将电路与天线相分离，其中灵敏部分固定至设备上的优势位置或固定至周围的组织。

本发明还提供用于发信号报告假体中结构的表面、层或厚度的破裂的方法。通常，无线信号发射包括当表面、层或厚度至少部分地破裂时闭合电路，或者当表面、层或厚度至少部分地破裂时生成电流。以上已联系本发明的方法描述了特定的信号传导电路和传输模式。

本发明的信号系统可设计成以多种算法发挥功能，从而以简单、明确的方式对患者做出通知。例如，在切换算法(toggle algorithm)中，发射器开启于静态之中或者优选地关闭以便减少电量需求。在与体液和／或设备内容物直接接触时，导体致使发射器将信号关闭，或者优选地将其开启以便能够连续发送无线信号。由检测器来识别该无线信号或者该无线信号的缺失，从而通知患者该设备的完整性受到损害。可选地，该导体可造成开关被不可逆转地扳动，以便可在稍后时间检测到其在存储器中经改变的状态。可选地，该导体可造成开关被扳动，以便启用设备的其他功能。

备选地，算法可基于时间、振幅、频率或一些其他参数。例如，可使发射器能够在其静态中以预定的时间间隔来发射无线信号。检测器将该间隔的长度识别为正常，并将该信号的存在识别为系统处于正常工作状态。在由导体与身体分泌物或设备内容物直接接触时，可使发射器能够以不同的时间间隔发送相同的信号或发送不同的信号，所述信号由检测器识别以通知患者该设备的完整性受到损害。检测器识别信号的缺失，以便向检测系统的患者通知设备的故障或设备完整性的潜在损害。

可选地，可将不只一个探针或不只一种类型的探针内置于设备中不同的部件或组件内，以便能够基于有哪个探针被激活来标识出现故障的特定部件或组件。发射器将会发送不同的信号以供接收器显示故障源。可选地，可将它们单独地嵌入在相同部件的不同位置中。利用分配给每个部件或区段的RFID码可以很容易地区分各个部件或区段之中的诊断。可选地，可将探针耦合起来以便检测、标识和／或监控破裂的原因，特别是在结构的材料因通常可能或不可能存在于环境中的某些化学药剂或生物制剂而遭受破裂的情况下尤为如此。可选地，可将两个或更多个探针耦合起来从而以另一参数值检测或监控破裂的范围。例如，磨损往往导致微小碎屑颗粒的脱落。可检测到的这些颗粒的存在——特别是它们是否具有固有电磁性质或包含具有电磁性质的成分，以及它们在周围体液中的浓度——可由耦合的探针加以监控，从而给出对碎屑位置和磨损体积的指示。可选地，由破裂所激活的探针可起到用于对破裂的位置、范围和深度进行成像的综合作用。可将来自探针的数据标绘在示意图上，以便将推测可视化。

所述探针为三维导体，安设于有可能遭受破裂的表面、层或厚度的正下方的材料之中。嵌入在该位置的导体位于处在破裂向结构中的前进路径之中的表面、层或厚度的正后面。因此，暴露的导体是破裂穿透覆于该导体之上的表面、层或厚度的事实证据。根据该配置，可放置该导体来检测结构的多个面中的破裂以及来自多个方向的破裂。最为灵敏的实施方式是平面的，诸如嵌入在该结构的材料中或位于该结构的材料的层之间的检测材料的细网格、栅格或连续膜。总体而言，这样的配置优化了系统在早期故障检测中的性能。如在全文公开内容通过引用而并入于此的共同拥有的在先专利公开US2006／0111777和US2006／011632中所讨论，如果磨损或破损的部位不可预测，则通过覆盖整个设备，该探针将不太可能漏检破裂。

连续膜、网格或栅格对于在其中破裂部位不可预测且可因非常小的破裂而导致完全故障的膨胀式或填充式设备可能是优选的。然而，对于一些非膨胀式结构或设备，连续膜、网格或栅格可能是不需要的，或者甚至可能是不理想的。大多数非膨胀式设备并不因为极微小的破裂而出现故障，但是会因这些破裂在此后的传播而出现故障。在骨科假体中，应力和疲劳的区域通常得到确定的标识和限定。例如，在假体骨科关节中，其某些结构和部件遭受来自承重的各种力的冲击。这些冲击包括但不限于压迫、分散、剪切、旋转、摩擦及其任何组合。运动性通常涉及某些身体部位的重复和循环移动。因此，关节面上的特定区域遭受到来自这些力的最大影响，并且最易因磨损而劣化并最终损坏。此外，由于关节面并不经受均匀施加的、固定方向上的力，因此磨损是不均匀的、逐层的。虽然受影响的具体区域特定于运动，但专业体育活动会加剧这种情况。对于诸如心血管瓣膜等其他设备，叶片边缘受到来自开闭循环的最大应力。对于固定至身体组织的设备，来自普通身体活动的重复和循环的力在某些结构上的特定区域施加应变。这些固定结构上的破裂——诸如锁定机构和锚固件上的破裂同样可能开始于边缘或拐角处并向内或横跨该结构传播。此类机构不一定要到发生突然故障才会导致有意义的影响。仅仅是功能部件的松动——诸如在圈带中的松动——即可成为治疗成功与失败之间的差别。

连续膜或栅格对于非膨胀式和非填充式设备甚至可能是不利的。对于许多设备而言，诸如作为层而嵌入的实施方式实际上可削弱有可能遭受破裂的结构。设备的腐蚀可能以多种方式开始。其可能作为因压迫力造成的向承重区域的表面中或深藏于其层内的小裂缝或磨损而开始。或者该表面可能因重复的横向移动和旋转移动所造成的摩擦和剪切而开始凹陷。在此之后，材料的碎片或小层从凸出的边缘上刮擦脱落。随着破裂向体积内发展，暴露的材料持续受到侵蚀并造成宽大的凹陷。如果该结构具有凸面，则该凸面可被剪切和削平。这是针对产品寿命的骨科植入物设计中持续存在的材料科学问题。金属和塑料部件通常分别为钛或钴铬合金以及超高分子量聚乙烯，以便平衡对于强度、柔韧性、润滑性以及保形性的需求。在一些情况下，还可因合成陶瓷的特殊性质而对其加以使用。从烧结到特殊涂层的表面硬化工艺十分常见。除了其他问题之外，将导体——并且如果需要还将其绝缘体——作为额外的平面或层而并入不同材料之中会引起表面间的粘连以及具有差别的剪切阻力，这可能会增加磨损传播和突然故障的易发程度。如果存在任何化学腐蚀或生物腐蚀，则其可沿着不同材料之间的界面中的自然平面而前行。因此，这样的平面配置甚至可能导致加速劣化，尤其是通过变形或脱层而导致加速劣化。

鉴于在某些非膨胀式结构中所需的较低灵敏度以及非均匀磨损特性，期望具有最小的改变结构性能或耐久性的可能性的探针配置。在优选的实施方式中，如下文所详细描述和在附图中所示，其为嵌入在有可能遭受破裂的表面、层或厚度下方的一个或多个细长元件的三维阵列或布置。探针的检测部分从体积中较深层面伸出并止于离表面、层或厚度的预定距离之处。从表面起，存在位于预定深度的点和／或断线或曲线的阵列用以检测破裂。这样的实施方式在允许可保持对更宽区域的检测覆盖的配置的同时，对结构的总体完整性具有最小的破坏。

探针材料可由任何生物相容性金属、聚合物、凝胶、纤维、颗粒、成分或其组合制成，其具有或不具有可在与体液或设备内容物相接触时产生电荷或使电流能够流动的任何涂层或颗粒浸渍。例如，当暴露于磨损下方的细长元件与身体分泌物相接触时，可由无毒的化学反应生成电荷。当到目前为止由设备的封壳或结构元件中的非导电材料所物理分隔的电路的两端在介于其间的非导电材料被破坏时与身体分泌物中的电介质相接触时，能够使电流流动。例如，带电的细长元件嵌入在与设备外表面上的接地探针相分离的芯部材料中。当所述细长元件在发生磨损的情况下暴露于体液中的电解质时，电路闭合。备选地，带电探针和接地探针可在结构的材料中物理地相邻但彼此电分离，并且均通过破裂而暴露于体液。优选的材料包括非腐蚀性、生物相容性的金属和含有导电颗粒的弹性体、油墨等。其可以是刚性的或非刚性的。为了最小化对结构的材料性质和性能特性的影响，其优选地与有可能遭受破裂的结构中的周围材料属于同一类材料或者具有与之相容的物理和／或化学性质。制成细长元件的材料可具有任何物理组成，甚至包括但不限于松弛压实的颗粒或诸如凝胶等混悬剂，只要其处于电接触中即可。在这些备选方案中，如果结构可在出现破裂之前变形，则它们可以轻易地呈现改变的形状。如果导体材料比其周围的材料更加耐用，则该导体甚至可由本领域技术人员设计成发挥对结构本身予以加固的额外功能。

可选地，针对导体材料的固有生化效应来对其加以选择。例如，银和金分别具有天然的抗感染和抗炎性质。导体材料嵌入在结构中，根据破裂的大小而以一定剂量释放。可选地，探针可由本领域技术人员设计成起到生化制剂的载体的作用，所述生化试剂在因磨损而暴露时被洗脱和／或激活。例如，可递送抗生素来对抗感染性生物体，或者递送诸如皮质类固醇等抗炎剂来减轻炎症反应。如果这些制剂为非导电性，则其可并入到细长元件的绝缘封壳中。这些制剂由完整无损的结构屏蔽起来，等待着结构出现破裂的时刻。鉴于在破裂中的释放是即时的和局部的，在此过程中非常少量的制剂就可有效地对这些并发症施以早期控制，通常远早于其出现症状。这些制剂与结构本身的碎屑一同被磨掉，像分子伴侣一样与碎屑一同行进。可以不根据材料的治疗价值来选择材料，而是根据材料的诊断价值性质来选择材料。例如，材料可因其放射或超声波对比度、发光性或者其他化学或物理性质而有助于诊断和监控。一旦检测到破裂，即可通过现成的放射造影或超声造影设备对分布范围和碎屑载量进行非侵入性的成像。再一次地，如果这些制剂为非导电性，则其可并入细长元件的绝缘封盖之中。

组装件中的导电细长元件可为多种配置以适合于检测标准和匹配有可能遭受破裂的表面、层或厚度的轮廓以及破裂的几何形状。在其最基本形式中，该细长元件为简单的导电材料圆柱。可选地，其在远端逐渐变细，从而对与有可能遭受破裂的表面、层或厚度较为靠近的结构造成最小的破坏。如果细长元件所嵌入到的结构的材料是导电的，则该细长元件是绝缘的，从而使整个元件的形状呈圆柱形或圆锥形。在该配置中，探针在期望的深度提供导电的点来检测破裂。如果预期破裂是因剪切和磨蚀而呈现浅而宽的凹坑形状，则这样可能足够灵敏。可选地，导体为环或线圈以便拓宽覆盖区域或检测扩大的破裂轨迹。在该配置中，对线状开裂的检测得到增强，这是因为这样的破裂可能很容易错过某一个点但是很可能延伸到并暴露于环的一部分。线圈可以是直径均匀的圆柱，或者具有匹配于破裂的预期路径的总体几何形状。例如，倒锥形在这样的破裂中可能是优选的：该破裂具有很小的入口，但在表面、层或厚度(特别是为提高耐久性而经处理的表面、层或厚度)下方深处宽阔地传播。可选地，环可在厚度内以扩展的图案展开，从而构成具有图案的导电线以检测来临的破裂。可选地，导体包含排列或布置成多叉形态的单个细长元件的分支，从而提供点阵列来检测破裂，以及在后方远处提供主分支以便最小化对结构的物理完整性的潜在破坏。这些叉头能够以任何角度、以交错形态和／或彼此十字交叉地接近表面、层或厚度。不论表面、层或厚度是平坦的、凸面的或凹面的，以上配置或其组合均能够以适当的深度和密度嵌入，以便检测破裂的存在及范围。在这些配置中，终止于离表面、层或厚度的每个均匀距离处的点或间断线构成了与该表面、层或厚度平行的线或平面。

对于具有带混合平面、凸起和凹陷的复杂轮廓或外形的表面、层或厚度，在结构的峰谷之间以均匀的深度和／或密度来精确嵌入细长元件，或者在不威胁到结构完整性的情况下并入多个导体可能会有问题。在这种情况下，可将导电性细长元件配置成遵循此类轮廓或外形的连续环，从而在离此类表面、层或厚度的均匀距离处提供导电的点或断线用以检测破裂。细长导体的某些部分可凸出而其他部分可陷入，以便改变导电线在厚度内的放置。嵌入的探针的最浅或检测区段可位于各个位置，优选地靠近结构中预计会出现最多磨损的部分，以便增强检测的灵敏度和可靠性。这样的配置使得能够用单一导体来监控较大的规定区域或特定结构特征。可选地，遵循此类轮廓或外形的连续环可在离此类表面、层或厚度的不同距离处提供导电的点或间断线或曲线来匹配不同位置上的破裂的相对概率或重要性。

不论组装好的细长元件的三维形态的几何形状如何，该配置的至少一个主轴指向破裂的方向。通常，该轴是与朝破裂方向伸出的探针的检测部分对准的轴。对于平坦表面、层或厚度，该轴通常为纵向，其定向成与该表面、层或厚度正交。对于简单的凸形或凹形表面、层或厚度，该轴根据制造中的容差、对结构完整性的影响和／或性能特性中的差异而与切面垂直或与之成一定角度。在表面、层或厚度的轮廓很复杂因而需要连续环或线圈的情况下，优选的轴是与切面相交的径线。在这种情况下，导体的最浅部分朝该轮廓伸出并面向该轮廓。备选地，如果破裂的轨迹例如在圆柱形结构中出现分支，则可使径向轴向内指向传播中的任何分支。

具有绝缘体或不具有绝缘体的导电探针能够以本领域技术人员所公知的多种制造工艺并入到非膨胀式设备中。例如，对于诸如铸造或模塑等类型的技术，可将预先形成的导体放置在位于离表面、层或厚度的精确距离处的铸模中，并且与周围的芯部材料精密地铸造或模塑到一起，从而形成结构。或者，可以例如使用失蜡法来铸造针对探针的镗孔。对于材料移除与形成类型的技术，可通过计算机数控工具来精密加工组件，优选地从表面、层或厚度的后方加工，以形成用于固定导体的镗孔或经塑形空间。在这个加工组件的方向上，将会保留所要监控的表面、层或厚度作为针对破裂的原始而连续的屏障。此外，诸如由从前方进行的加工以及任何密封或固定方法所遗留的任何物理缺损或缺陷等磨蚀源或破裂源将得到避免。对于增生制造技术，可将导体构建到原始基片中，或者可以如以上所述那样来加工构建好的部件。举例而言，在前一种情况中，将导体和／或其固定件作为节点固定就位，并且将结构的材料从不同方向或逐层喷射到其上或其周围，以构建期望的三维结构。如果材料为生物材料，则可将该导体及其绝缘体的表面工程设计成具有用于细胞成分聚集和组织生长的粘着性质。在后一种情况中，如在其他制造工艺中那样，一旦形成了针对导体的镗孔，即可根据材料而通过多种工艺将导体放置并固定到结构上。如果导体为固体，则可将其直接插入镗孔并固定。备选地，可以用导电流体或糊剂来填充镗孔，并继而在有需要的情况下，通过本领域技术人员所公知的例如热固化或紫外光固化等多种手段将其转化成固体。如果结构的材料为非导电性，则导体可以是不绝缘的。如果结构的材料为导电性，则可对导体进行绝缘或在引入导体之前将绝缘体放置在镗孔中。然而，无论结构材料是否导电，导体均优选地沿其长度由绝缘体包围到电路，从而在放置之前形成连续绝缘和电隔离的附件。通过这种方式，在部署之后将不会存在可能密封不良或敞开的接缝让体液侵入并导致电路发送对于结构破裂的假阳性信号。由于嵌入在结构中以及潜在地嵌入在曲折镗孔中的导体的细长元件所沿着的各个轴，因此精密加工可能具有挑战性。在这种情况下，可以在三个步骤中构建组件。首先通过上述任何工艺来构建容纳导体的外壳(诸如经塑形的插塞)作为凸状构件。继而，精密加工组件作为凹状构件，优选地从表面、层或厚度的后方进行加工，以便挖出对应形状的空腔用以接纳插塞。插塞可通过多种手段插入和固定，这些手段包括但不限于本领域技术人员所公知的机械、化学、物理或混合技术。

通常，组件将需要经历整理工艺。工艺的范围包括从诸如用以清除缺陷的抛光等机械工艺到诸如用以硬化表面的涂覆和烧结等化学工艺。只要工艺不涉及对导体组装件和电路不利的条件，则能够以安装的导体来完成组件。然而在大多数情况下，将会优选地在安装导体之前完成表面整理工艺。在组件的组装期间，可简单地保护经处理的表面。如果需要，则可将整个电路以保护性材料进一步附接、包封或密封至组装好的组件以形成一个整体零件。

电路中的发射器可以是由电流触发的简单的无线信号发生器，或者优选地是使用成熟RFID技术的转发器，即，当由询问信号触发时产生无线信号。由与体液或设备内容物相接触的探针所生成的电荷或启用的电流使发射器能够发射无线信号或造成其发射无线信号。通常，通过询问射频信号为转发器供电，以便其本身无需电源。备选地，可内部地通过微电池或外部地通过感应而为发射器供电。备选地，可通过来自周围身体组织的化学反应或压电效应来产生电量。电路放置在可包含屏蔽的基片上，以便保护其不受电磁干扰。为了防止因酸溶液和电解质溶液而劣化和变得具有潜在毒性，将发射器或转发器电路包封在诸如硅橡胶、玻璃、聚碳酸酯或不锈钢等高耐受度材料中。发射器或转发器电路可放置在内部中或在外部上，优选地远离受机械应力和电磁干扰的区域。天线可放置在与该电路分离的射频优势位置，但优选地位于在穿过设备上覆盖的身体组织而发送和接收信号方面最为灵敏的定向上。可采用本领域技术人员已知的各种手段将电路及其任何部件机械地固定至设备上的优选部位或者固定至组织。在以下对本发明的详细描述中的本发明实施方式中示例说明了许多上述教导。

来自发射器的无线信号由位于体外的检测器所识别。该检测器可简单地为调谐至发射器信号的接收器，或者，优选地为用以询问转发器的信号的发射器与用以辨别来自转发器的不同信号的接收器两者的组合。检测器优选地由电池供电，并且足够便携以供手持、佩戴在束带或腰带上或者可便利地放置于患者经常前往的或逗留时间最长的地点附近。在接收到出现破裂的信号时，检测器将会警告患者寻求医疗援助，或者通过诸如链接至自动拨号电话的蓝牙等其他设备直接警告专业医疗人员。警报可以是听觉上的——比如嘟嘟声，视觉上的——比如闪烁的LED或LCD显示，感觉上的——比如振动，或者优选地为任何或所有上述形式的组合。

可选地，检测器可具有不同的听觉、视觉、感觉或不同组合来标识检测到的破裂的来源，特别是在具有不只一个探针或不只一类探针的情况下尤为如此。例如，可以使用不同颜色的LED或不同声音。警报还可指示破裂的严重性。例如，当多个探针检测到破裂时，警报音量将会增大至较高水平。在收到指示出设备的功能障碍或即将发生的功能障碍的信号时，患者将会寻求立即的医疗护理，以便在出现严重并发症之前就及时更换受损部件或组件。可选地，可以将来自探针的指示破裂的信号编译成图像来示出破裂的位置、范围和深度。

附图说明

图1A-图1C图示了本发明的破裂检测系统的三个配置中的射频电路。

图2A-图2E图示了作为细长元件的第二导体的检测部分的多种配置。

图3图示了作为细长元件的第二导体的检测部分朝向破裂方向的定向。

图4图示了细长元件的备选配置以及将该细长元件嵌入在破裂方向上的表面、层或厚度后方的材料中的方法的示例。

图5A-图5D图示了细长元件的额外配置，其中第二导体的检测部分以扩展的图案展开，以便覆盖更宽的区域并增加灵敏度。

图6A-图6D图示了第二导体的进一步配置，其中两个或更多个细长元件组合或耦合成指向破裂方向的多叉形态。

图7A-图7B图示了并入具有在体积之上的凸形表面、层或厚度的结构中的第二导体的细长元件的位置和定向。

图8和图9图示了并入具有凹形表面、层或厚度的结构中的第二导体的细长元件的位置和定向。

图10A-图10C图示了细长元件为长螺旋、线圈或螺线的另一配置。

图11A-图11D图示了如何在更加复杂的表面、层或厚度中并入环状或线圈配置的细长元件。

图12A-图12C图示了具有并入在胫骨侧的组件中的本发明的破裂检测系统的膝关节假体。

图13A-图13B图示了具有并入股骨组件中的本发明的破裂检测系统的膝关节假体。

图14A-图14C图示了膝关节在站立和运动期间所经受的导致表面、层或厚度出现破裂的各种磨损力。

图15A-图15B图示了膝关节假体中的无源转发器检测系统与手持式读取器的操作。

图16A-图16B图示了髋部在站立和运动期间所经受的导致表面、层或厚度出现破裂的各种磨损力，以及具有并入于其中的本发明的破裂检测系统的髋关节假体。

图17A-图17B图示了具有并入股骨头组件中的本发明的破裂检测系统的髋关节假体。

图18A-图18D图示了具有并入髋臼杯组件中的本发明的破裂检测系统的髋关节假体。

图19图示了髋关节假体中的无源转发器检测系统与手持式读取器的操作。

具体实施方式

现在参考图1A-图1C，在三个配置中示出了设备的射频电路，其中每个配置具有四个主要部件：第一导体110、第二导体120(在下面的附图中详细示出用于检测的远端)、逻辑电路130和天线140。除非逻辑电路130被分成不同部件，否则其在此出于描述目的而包括发射器和转发器。导体110和导体120彼此电绝缘，直至破裂将导体120暴露于侵入所述破裂的导电流体从而将这两个导体搭接起来。在电路151中，逻辑电路130与天线140位于相同的基片上。在电路152中，逻辑电路130固定在远离天线140的另一基片上，以便适应对于尺寸和位置的设计需求，尤其是增强灵敏度、特异性或坚固性。在电路153中，逻辑电路130和铁氧体磁芯天线140固定在密封的舱室内。对于本领域普通技术人员显而易见的是，可将该电路进一步分成位于单独基片上的几个部件以便满足设计需求。在天线从入射的射频信号取得电量的无源电路中，该天线与上覆的皮肤的表面相对平行地固定。通过这种方式，天线的平面可正交于射频矢量，以便最大化对射频能量的捕获。还可例如像所示的那样用铁氧体磁芯天线来增强射频接收。导体110被示出为单一引线，但其亦可为任何形式或形状(未在此示出)，包括如以下导体120等多种配置，或者电耦合至其他导电材料——只要其在设备被植入体内时或者在出现破裂的情况下电暴露于导电流体。在此示出了导体110和导体120的近端链接至逻辑电路130，并且双折线表示与导体的远端检测部分的链接。

图2A-图2E以多种配置示出了作为细长元件的第二导体的远端检测部分。在这些配置以及所有以下配置中，如果为了增强作用而并入诸如药物治疗剂或诊断剂等任何材料，则不论其是在导体中或是在其绝缘体中，均不将其单独示出而是将其描绘于整体内。第二导体221为简单的圆柱，其含有导电材料202的芯部或此类材料202的组合的芯部。如果该导体周围的设备材料具有足够的电传导阻抗，则该导体可为裸线。包括导电材料202及其周围的可选绝缘材料或固定材料207在内的第二导体205的总体形状可为任何细长形式，在此示出为导体222中的圆柱或导体223中的圆锥。导体203被示为逐渐变细的配置。在导体224中，第一导体201与第二导体202相邻，由位于中间的绝缘材料将它们分隔开。在它们的远端部分，导体可以并排在一起，彼此缠绕、一个环绕在另一个周围、一个与另一个同心或者形成双螺旋形态。第一和第二导体204的这些紧密贴近的配置在第一导体也绝不能电暴露或者例如期望对将会同时暴露这两个导体的破裂加以检测之类的特定情况中特别有利。如果未在后续附图中示出，则可由仅第二导体的附图假定这种第一导体和第二导体两者位于彼此相邻之处的配置。在导体225中，在形成检测前线的端头之处的形状可以扩大，或者可以用导电材料板、栅格或膜来增强。在该附图中以及后续的附图中，双折线指示出通往图1中逻辑电路130的链接。

图3示出了作为细长元件的第二导体的检测部分，其具有面向破裂方向的纵轴。如以上在图2中所描述，总体形状可为任何细长形式，在此描绘为圆锥。将要出现破裂的表面、层或厚度在362中被描绘为完全或全部，或者在361和363两层中被描绘为部分。每个表面、层或厚度在被描绘为单独的表面、层或厚度的同时，其本身可由不同材料的厚度制成，或者由与芯部364相同的材料制成。厚度361和厚度363甚至可以代表由本领域技术人员为了增加耐久性而通过各种技术用均匀材料制成的结构的经加工表面。导体321、导体322和导体323嵌入暴露的最外层表面360下方的芯部材料364中，朝表面、层或厚度延伸并以固定的距离深入其中。破裂的方向和路径如370所示，并且导体安设于有可能遭受破裂的表面、层或厚度与其下方材料的层或厚度之间的界面或平面。在此位置上，导体位于该层或厚度的正后方并且位于破裂路径中的芯部材料的正前方。在导体321中，最接近于最外层表面的检测端头325贯穿层363并终止于部分厚度361以便检测部分破裂，而其在导体322中，终止于完全厚度以便检测完全的破裂。应当理解，因此可通过若干个嵌入的、端头终止于预定水平的导体来检测破裂的深度。导体面向预计破裂的方向，在导体321和导体322中具有垂直的纵轴，而在导体323中成锐角倾斜。不论接近角度如何，都可以很容易地看出细长元件的纵轴与有可能遭受破裂的表面、层或厚度的平面相交。应当注意，表面362可暴露于内部，并且破裂的方向可以是从内部朝向外部，但导体定向成与破裂交会。

图3还图示了细长元件321、细长元件322和细长元件323如何以不同角度——通常在60°(323)与90°(321)之间的角度——与植入物的平面区域相交。

现在参考图4，其示出了细长元件的备选的蜿蜒配置。未示出俯视图，但包含了简单的圆形线圈，从深处朝表面盘旋。导体的尾部还可横向地穿过，以便与电路(未示出)连接。每一个均嵌入在终止于破裂路径370的方向上的表面、层或厚度的正后方的材料中。检测区段可居于不同深度处的厚度的一个或多个层中。在该配置中，细长元件缠绕或环绕成螺旋或线圈，其远端检测部分伸向预计的破裂。导体421盘绕成圆柱形的总体形状；导体422盘绕成倒锥形的总体形状；并且导体423盘绕成锥形的总体形状。在这三个导体中，通过增大检测区的面积或者检测分叉的并横向传播的破裂而提高灵敏度。在导体422中，倒锥形对于检测在穿过表面、层或厚度的大致区域中具有很小的入口但却在其下方更宽地传播的破裂而言可能是有用的。具有锥形螺旋的导体423将在其所监控的表面、层或厚度处造成较少的破坏，但却具有与破裂深度成比例的覆盖宽度。导体424配置成双螺旋，其中第一导体410与第二导体420彼此紧密贴近地环绕，而绝缘材料介于其间。如果第一导体也绝不能电暴露，或者期望检测将会同时暴露这两个导体的破裂，则这种缠绕在一起的配置特别有利。为了精密制造和组装的简易性和灵活性，将细长元件以样件形式嵌入至材料中，在此将其示出为包封在可安装外壳和经塑形插塞450中的导体。选定的导体——在此示为424——首先固定至紧固凸状元件内，该紧固凸状元件在此示为精密加工的不具锥度的螺钉425，优选地，该螺钉425由与芯部材料364相同的材料制成，如果不是与之相同的材料，也是由性质与之相似的材料制成。芯部材料364被精密钻孔并攻出螺纹以形成具有特定深度的中空几何形状，在此示为具有如其凹状配合件那样的螺纹壁的圆柱。通过如图所示将两者紧固在一起，表面、层或厚度沿破裂的方向被限定在从导体424的末端至设备的外部。如果需要，可采用粘合剂、焊接或一些其他手段来进一步固定紧固元件和／或密封接缝。

图5A-图5D示出了细长元件的另一配置，其中第二导体的检测部分以扩展的图案展开，以便覆盖更宽的区域和提高灵敏度。表面、层和厚度以及体积在此被示作由均质材料构成。图5A和图5B为导体的截面图，而图5C和图5D为导体的俯视图。在图5C中，导体已经以星形图案展开，但是应当理解，存在无数种可能的图案。这样的布置在宽而浅的区域上提供导电线或曲线以便检测发展中的破裂，并且特别适合于遭受磨蚀型磨损的表面。展开的远端部分可居于离图5A中预计破裂方向的相同深度之处，或者如图5B中那样，在沿其长度的某些点处具有可选的凸起522和凹陷523，从而在较浅水平提供点阵列。在这些配置之中的任一个中，导体521在沿其长度与有可能遭受破裂的表面、层或厚度最为靠近的两个或更多个点上是等距的。如图5D中所示，扩展的图案构成导电的点线或曲线，其中的点为凸起，与图5C中的平滑线和曲线形成对比。

图6A-图6D示出了第二导体的又一配置，其中两个或更多个细长元件以指向破裂方向的多叉形态组装和耦合起来。在图6A中，导体621和导体622分别具有终止于层363和层361的分支。如图6B的俯视图中所示，两个导体的叉头以交错阵列布置，从而支持对部分厚度和全厚度破裂的更宽区域的检测覆盖。在图6C的截面图中示出了两个导体621和622的分支成十字交叉的配置，并且在图6D中将其旋转90度示出。如果期望，可以用不同长度的分支来产生交错布置。叉头的形状可以是一致的，或者是如以上较早附图中所描绘的不同形状的组合。

图7A-图7B用上述原理在截面图中描绘了处在具有凸形表面、层或厚度的结构中的第二导体的细长元件的位置和定向。在具有中空体积的结构780中，诸如在壳体或内腔结构中，导体424的检测部分以远端地终止于所要监控的表面、层或厚度下方的不同深度的环示出。对于导体425和导体426，其螺旋末端分别横切位于表面的全厚度处的切面771和位于结构芯部中更深层的切面772。无论接近角如何，都很容易看出细长元件的纵轴横切有可能遭受破裂的凸形表面、层或厚度的平面。伴随包含固体有芯结构790的体积示出的导体222放置成使其纵轴从芯部朝向所要监控的表面、层或厚度760辐射，并终止于部分厚度761和全厚度763。在异质的结构中，如在此示出的具有同心地围绕在芯部材料766周围的材料764的双相结构，由芯部材料形成可选的凸出或凸起可能是有利的，所述凸出或凸起在此示为导体周围的圆锥764和圆锥765。两种材料的交替峰谷相吻合，从而提供机械稳定性以防止脱层和／或阻止在界面处可能撕破导体和危害其完整性的剪切力。

图8和图9用上述原理在截面图中描绘了处在具有凹形表面、层或厚度的结构中的第二导体的细长元件的位置和定向。结构850的基部如点线所示为部分的和弯曲的，用于将诸如设备外壳等组件固定至身体的紧固机构。以虚线示出了其变窄和／或延伸以形成用于连接的颈部852的可选配置。备选地，诸如内腔壳体或连接器组件等凹形结构紧固至设备的另一部件。导体821和导体822的检测部分远端地朝向凹面的芯部辐射，并终止于该结构不同的层中。它们可以单个地组合，或者以交错阵列编组(未示出)。导体823具有指向破裂方向上的凹面的细长元件的多叉形态。导体通常近端地贯穿该结构并沿着背面悬垂以抵达和连接至可放置于多个位置的逻辑电路。在图9中，凹形表面、层或厚度的基部在可选配置中较宽并延伸，以便覆盖其整体。导体424被示出为具有螺旋形配置，其远端地终止于各个深度。位于表面的全厚度处的切面971和位于更深层的切面972被其相应的导体921和导体922所横切。无论接近角如何，都很容易看出细长元件的纵轴横切有可能遭受破裂的凹形表面、层或厚度的平面。

现在参考图10A-图10C，其示出细长元件1021具有长螺线、线圈或螺旋的连续环状配置，其径向轴1031面向有可能遭受破裂的表面、层或厚度的方向。在该配置中，导体从顶部看(未示出)在期望的深度提供由尖峰1022所形成的点和／或虚线的间断的导电线或曲线用以检测破裂。在纵截面图(图10B)和横截面图(图10C)中，该配置将会支持利用单一导体在圆柱形表面上进行检测。该配置(图10C)还支持内部破裂的检测，所述内部破裂例如为起始于内部的芯部体积并横向地朝表面传播的、外壳或内腔结构的凹形表面或层的破裂，其中径向轴1032朝向内部。

在图11A-图11D中，示出了如何可将细长元件的这种环形或线圈配置应用于具有更为复杂的轮廓或外形的表面、层或厚度。在截面图11A中，线圈的检测部分1021提供导电螺旋，以便对常用于加固边缘(例如，心血管瓣膜的叶片)和增加边缘的耐久性的凸出的或增厚的边缘中的破裂加以检测。图中将细长元件的径向轴1131示为与表面、层或厚度的切面1132相交。图11B中的简化横截面图、图11C中的投影视图以及图11D中的俯视图示出了具有像诸如关节面等许多在身体中自然存在的面之类的，平坦处、凸起和凹陷的混合的表面。通过使用用于部件的铸模，可以形成导体1122以及将其弯曲和缠绕成严格遵循该轮廓的形状，以便使其在沿其长度与有可能遭受破裂的表面、层或厚度最为靠近的两个或更多个点1121处等距。导体的较浅部分——在此以图11B、图11C和图11D中的连续线示出——形成导电曲线，该导电曲线伸向破裂方向并面向表面、层或厚度的轮廓。在所有这些配置中，与电路的连接位于设备深处的、受到保护的部分并且定向成远离易发破裂的区域。

图12A-图12C、图13A、图13B、图14A-图14C、图15A、图15B、图16A、图16B、图17A、图17B、图18A-图18D以及图19图示了如何将破裂检测系统部署在多种范例应用中，这些范例应用包括骨科假体、髋关节、简单的球形和球窝关节以及膝关节、高度复杂的关节——包含了关节在静态或在运动中所受到的大多数(如果不是所有)类型的运动和受力。应当理解，所述应用并不限于这些两节式关节，并且可类似地应用于单室膝关节以及体内的其他关节或关节局部。还应当理解，虽然未在此示出，但可将以上其他图中所描述的细长元件的配置以所描述的方式部署以便适应情况。所述教导可适用于此类设备中所使用的自然存在的、合成的、生物衍生的或混合的材料，这些材料包括但不限于金属合金、聚合物、陶瓷以及生物制品等，并且采用以下任何形式进行关节连接接触，这些形式包括金属至金属、金属至聚合物、金属至陶瓷、聚合物至陶瓷、聚合物至聚合物、陶瓷至陶瓷，以及至其生物等同物和混合物等。

图12A-图12C、图13A、图13B、图14A-图14C、图15A以及图15B示出了在全膝置换关节中的部署，该全膝置换关节包含股骨1230和胫骨1240这两个组件。由于髌骨组件不是承重组件，因此未在这里示出，但是所述教导可类似地适用。如图12A和图12B中所示，胫骨组件本身通常包含两个部件：位于上方的关节连接板或嵌件1250以及位于下方的支撑板1260。如图13A和图13B中所示，股骨组件坐落在胫骨关节连接板的波状外形的上表面上。图14A-图14C描绘了在不同站姿和运动期间关节所经受的多种磨损力。在图15A和图15B中，描绘了该系统的操作。在这些教导中将胫骨关节连接板描述为由诸如超高密度聚乙烯等聚合物制成，但其亦可由任何生物相容性材料制成。虽然未将系统示为嵌入在胫骨支撑板中，但该教导可类似地适用。胫骨支撑板通常由合金制成，并且通过承受磨损冲击的关节连接板而与恶劣条件相分离。因此，预计该部件不会受到有意义的磨损，除非对关节连接嵌件的损害已远远超出所能检测的范围。应当注意，该教导将可适用于局部部署或者仅部件、组件、单一关节连接件或其组合的更换。

现在参考图12A，胫骨组件利用柱杆1273在下方锚固并固定至经外科手术截去顶端的胫骨。位于经屏蔽的基片上的电路和天线151以及第一导体110固定在远离聚合物关节连接板的关节连接区域和不利于射频的区域之处，在此将其放置在前表面上的面向外部的区域中。带有电路151的聚合物板1250安装在合金板1282中毗邻区域的顶部上。可选地，如在此所示，可以凹割与基片相邻的板的前表面，以便在胫骨组件的前表面上形成光滑轮廓。天线的平面相对平行于膝盖前部上的上覆组织和皮肤的表面。在该位置上，入射的射频信号相对不会受到位于天线和屏蔽后方的金属组件所产生的干扰。图12B示出了：聚合物板的上部关节面；由虚线表示的与股骨组件1255相接触的关节连接件的凹形区域；以及嵌入下方的第二导体221和1122的两个配置。在图12C中，两个板如蛤壳一样拆开。聚合物板1251的下表面与合金板1261的上表面相配合，通常以凹件1252和凸件1262机构作为锚固件。虽然将紧固机构示出在靠近组件中央之处，但一个或多个紧固机构可放置在任何合适的位置。这些联锁机构优选地在仅移除聚合物板时不对合金板侧造成破坏，以便于用新的聚合物板来替换被磨损的聚合物板。通过使用这种仅更换磨损部件而无需更换完整无损的合金板的方法，将会简化手术并减少不必要的骨损失。第二导体的两个不同布置以范例形式部署。彼此隔离的第二导体221从逻辑电路起始，沿着聚合物板的下表面从期望的点穿过，并终止于上部关节连接表面后方的期望深度处。在这种配置中，可检测两个深度的破裂。第二导体1122从逻辑电路起始，沿着聚合物板的下表面从期望的点穿过，并且形成或连接至具有复杂形状的连续线圈，该连续线圈具有沿其长度的点，这些点离上表面上的关节连接接触区域具有等距的深度。在该配置中，针对关节连接接触区域这一不均匀轮廓上相同深度的破裂的覆盖面积由单一导体所扩大。可在合金板的上表面上凹割出可选的额外凹槽1271或凹陷区域，以便容纳聚合物板的下表面上的第二导体的区段。备选地，可将电路设计成封包或设计成具有其自己的联锁机构来牢固地安装在这两个板上或其中任一个板上(未示出)。如果期望，还可用保护性材料将整个电路在聚合物板的下部非关节连接表面上进一步附接、包封或密封至聚合物板，从而形成一个固定的整体件。备选地，可由两个或更多个内侧和外侧零件构建出聚合物嵌件，其中每个零件具有其自己的导体和电路(未示出)。在该配置中，每一侧均可得到监控，并且当检测到损坏时，可彼此独立地得到更换。

在图13A和图13B中，分别以前视图和侧视图示出了并入位于胫骨组件1240之上的股骨组件1230中的系统。股骨组件安装至经外科手术修剃的股骨头，并由柱杆1360锚固。逻辑电路130和第一导体110固定在远离关节连接区域之处，在此位于组件的经屏蔽的内侧壁上。经屏蔽的基片上的天线140固定在远离关节连接区域并远离不利于射频的区域之处，在此位于组件的外侧上，并且其平面相对平行于上覆组织和皮肤的表面。在这些位置上，入射的射频信号相对不受天线下方的金属组件所造成的干扰。此外，天线的平面相对正交于射频矢量，从而使射频能量的捕获和信号的强度最大化。现在参考图13B，引线从天线行进，沿着内侧壁在期望的点穿过侧壁或者越过边缘，从而电连接至逻辑电路。图中示出了双叉配置的第二导体622。每个叉头嵌入在期望的深度并指向股骨组件1380的关节连接接触区域，远离有可能遭受破裂的关节连接表面行进，从底板探出，与另一叉头汇合，沿底板和内侧壁行进，从而与逻辑电路电连接。在该配置中，可由一个导体同时监控有可能遭受破裂的两个精确区域，不论其是近还是远。再一次地，如果需要，可以用保护性材料将整个电路进一步附接、包封或密封至组装好的股骨组件以形成一个整体件。

在图14A-图14C中，描绘了膝盖所遭遇的一系列各种磨损力，其中组件的关节连接平面与承重轴横切。在静止位置上，由股骨组件的最远端部分所直接传递的负荷或冲击1431在关节连接接触区域(尤其是聚合物板的关节连接接触区域)上造成压迫力和分散力1432。姿态的改变会使负荷移位，并且在其轴仍被关节连接平面所横切的同时将此类受力的中心移至其他区域。旋转、外展和内收将会在相同方向1434上造成对应的剪切力和负荷移位。屈曲和伸展导致旋转力和摩擦力的混合力1433。

图15A-图15B示出了累积磨损的发展，其在较软的聚合物板中造成凹陷和裂缝，从而将嵌入的第二导体暴露在破裂中。组织液进入该破裂并且离子将第二导体与暴露的第一导体电搭接起来，从而使逻辑电路能够发送破裂信号。在设备检查期间，将射频读取器1550保持在包含电路和天线的密封舱室之上，并且发送询问信号1570，并返回指示“有破裂”或“无破裂”的信号1580并在显示面板1560上示出该信号。根据嵌入的第二导体的配置，可以检测和显示部分破裂、破裂位置以及破裂范围。如果能够在下方的合金板或股骨组件出现任何劣化之前早期地检测到磨损，则继而可以在相对较小的手术中更换受损的聚合物板而无需更换胫骨固定的合金板，从而节省骨组织。

在图16A-图16B中，描绘了髋部所遭遇的一系列各种磨损力，并示出了在包含髋臼组件1651和股骨组件1652这两个组件的全髋部置换关节中部署的系统。在静止位置上，由股骨头所直接传递的负荷或冲击1631在关节连接接触区域(尤其是聚合物衬垫的关节连接接触区域)上造成压迫力和分散力(未示出)。姿态的改变将会把负荷及此类受力的压力点移至衬垫中的其他区域。旋转、外展、内收、屈曲和伸展1633将会在相同的方向上造成对应的剪切力和摩擦力。腿部的正常移动是这些动作的混合，并且将导致以各种程度对髋臼衬垫和股骨组件两者造成影响的这些力的组合。逻辑电路及其相应的天线152以及第一导体110被示出为面向身体外部，通常是在前内侧或后外侧的方向上，其中天线的平面固定成与上覆组织和皮肤的表面相对平行。逻辑电路、天线和第一导体紧固至相应组件上或相应组件所锚固在的骨骼上的外部的并且有利于射频的区域。在这些位置上，入射的射频信号相对不受由位于天线后方的金属组件所造成的干扰。此外，天线的平面可正交于射频矢量，以便最大化传输信号强度和射频能量捕获。

在图17A-图17B中示出了两个脱节的组件和拆开的股骨组件。图17A示出了如何将球形头安装在髋臼组件的半球杯中。如图17B中所示，股骨组件通常包含两个部件：具有圆柱形孔洞1740的球形合金头1654，以及颈部插入到圆柱形孔洞1740之中的合金股骨轴杆1751。嵌入双叉的第二导体621使其端头位于向外伸出的头中的预定深度。叉头在引线1752中电连接，该引线1752探入圆柱形孔洞并沿着其内壁行进，并且从所述头探出从而连接至逻辑电路。可选地，如果需要，可以用保护性材料将电路进一步附接、包封或密封至股骨头来形成一个固定的整体件。可在孔洞的内壁上或在股骨轴杆的颈部凹割出凹槽1771以便安装引线。将逻辑电路、天线以及第一导体151的区域凹割1772成与电路相配，以便使股骨轴杆具有光滑而连续的轮廓。备选地，电路附接至与股骨头和股骨轴杆相伴运动的组织上(在此未示出)，以便使其不因身体的移动而脱位或扯裂。

图18A-图18D描绘了系统在髋臼组件中的部署。图中示出了从侧方1653和前方1653A观看的合金髋臼杯。图中示出了从侧方1655和从后方1655A观看的衬垫，该衬垫通常由聚合物制成，诸如由超高密度聚乙烯制成，但是亦可由任何类型的适当材料制成。螺旋形的第二导体423嵌入在离该衬垫1655的凹面的特定深度处并面向该凹面，其向外行进，从该衬垫中探出，沿着凸形的后壁行进从而连接至基片151上的逻辑电路和天线。当该衬垫由锚固件固定至髋臼杯时，逻辑电路在杯的外部之上悬垂。类似于膝关节假体，这些联锁锚固件优选地在仅移除聚合物衬垫时不在合金衬垫侧造成破坏，以便于用新的衬垫来替换被磨损的衬垫。这些紧固机构的位置可放置于任何合适的位置上，只要该设备能够正常运转即可。通过使用这种仅更换磨损部件而无需更换完整无损的合金杯方法，将会简化手术以及减少不必要的骨损失。可选地，可以凹割出杯的边缘上的槽1822和杯的外部上的区域1823，从而可将引线延伸部和电路插入到位和紧固。备选地，可将电路紧固至髋臼杯上的翼部(未示出)或耻骨侧。在髋臼组件为单一零件的情况下，第二导体能够以与衬垫相同的方式嵌入，在后方从衬垫中探出，沿着凸形后壁行进从而与逻辑电路和天线151相连接。在该配置中，电路可紧固至髋臼杯的外壁或髋臼杯上的翼部，或者紧固至耻骨侧。可选地，如果需要，可以用保护性材料将电路进一步屏蔽、附接、包封或密封至髋臼衬垫和／或杯，从而形成一个整体件。虽然未在这里示出，但应当理解，该电路可由本领域技术人员以无数种方式设计成具有固定机构的封包，以便牢固地安装到设备上。

图19示出了操作中的系统，在此为具有铁氧体磁芯天线的密封封装设备。如在膝盖中那样，累积磨损的发展造成较软的髋臼衬垫中的凹陷和裂缝，从而在破裂中使嵌入的第二导体暴露于周围的组织液。组织液中自然存在的离子进入该破裂，并将暴露的导体与暴露的第一导体电连接起来，从而使逻辑电路能够发送破裂信号。在设备检查期间，将射频读取器1950保持在所选组件的天线之上，并且发送询问信号1970，并返回指示“有破裂”或“无破裂”的信号1980，并在显示面板1960上示出该信号。每个逻辑电路将具有标识码来指示哪个组件(如果有的话)出现破裂，或两者均出现破裂。根据嵌入的第二导体的配置，可以检测和显示部分破裂、破裂位置以及破裂范围。如果能够在合金髋臼杯或股骨头出现任何劣化之前早期地检测到磨损，则继而可以在相对较小的手术中仅更换受损衬垫，从而节省骨组织。

虽然本文已关于示例性实施方式和本发明最佳实践模式而对本发明进行了详细描述，但对于本领域一般技术人员显而易见的是，可对本发明做出许多修改、改进及各实施方式子的重组、更改和变更，而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (26)

1.一种植入式设备，包括：

固体结构，其具有在体积之上的表面，所述表面有可能遭受破裂；

位于所述固体结构内部或外部的第一电导体；

导电阵列，其包括一个或多个细长导电元件，所述细长导电元件位于所述结构的所述体积中，并且与所述第一电导体相隔离，其中所述细长导电元件在从所述体积的内部朝向所述表面上的区域的方向上伸出；以及

无线信号传导电路，其耦合于所述第一电导体与所述导电阵列之间，以便让穿过所述表面而侵入部分破裂或完全破裂之中并进入所述体积中的导电流体将所述第一电导体和所述导电阵列电搭接起来，从而使所述电路能够发射对所述破裂的可检测到的无线信号警报。

2.如权利要求1中的植入式设备，其中所述细长导电元件总体上是直线的。

3.如权利要求1中的植入式设备，其中所述细长导电元件包含蜿蜒结构。

4.如权利要求1中的植入式设备，其中所述细长导电元件形成螺旋。

5.如权利要求1中的植入式设备，其中所述细长导电元件具有远端的螺旋端头。

6.如权利要求1中的植入式设备，其中所述细长元件的主轴与有可能遭受破裂的外表面的平面区域相交。

7.如权利要求6中的植入式设备，其中所述主轴与所述外表面的所述平面区域以范围从60°到90°的角度相交。

8.如权利要求1中的植入式设备，其中所述导电阵列包括环，该环具有在沿其长度与有可能遭受破裂的表面最为靠近的两个或更多个点处等距的检测部分，从而构成遵循所述表面的轮廓的导电直线图案或弯曲图案。

9.如权利要求1中的植入式设备，其中该设备包括骨科植入物、心脏植入物、神经植入物、内分泌植入物或肠胃植入物。

10.如权利要求1中的植入式设备，其中所述导电元件的搭接为所述电路提供能量，闭合该电路或断开该电路以造成、改变、禁用或启动信号发射。

11.如权利要求10中的植入式设备，其中所述导电元件间隔开并且在暴露于导电流体时电耦合以便闭合所述信号传导电路和/或改变所述信号传导电路的电容或电感。

12.如权利要求10中的植入式设备，其中所述导电元件在因破裂而暴露于导电流体时传导电流。

13.如权利要求10中的植入式设备，其中所述信号传导电路包括转发器和天线，其中所述转发器由调谐至所述转发器的所述天线的外部读取器来供电，其中所述转发器和天线是不活动的或以第一模式运行直至破裂允许流体侵入，所述流体侵入激活或改变该转发器的发射。

14.如权利要求1中的植入式设备，其中所述固体结构包括刚性外壳、内腔壳体或连接器。

15.如权利要求14中的植入式设备，其中该设备包括起搏器、除颤器、神经刺激器、生化输送泵、储器或腹部器官缩窄器。

16.如权利要求1中的植入式设备，其中所述导电元件包括药物剂。

17.如权利要求1中的植入式设备，其中所述导电阵列承载由所述破裂所暴露的药物剂。

18.如权利要求16中的植入式设备，其中所述药物剂与所述导电元件存在于一起。

19.如权利要求16中的植入式设备，其中所述药物剂存在于非导电封壳中。

20.一种用于发信号报告植入于体内的设备的固体结构的表面的破裂的方法，包括：

将安设在所述固体结构的体积中的一个或多个细长导电元件的阵列耦合至内部地或外部地位于所述设备上的电导体，其中所述细长导电元件在从所述固体结构的所述体积的内部朝向所述设备的所述固体结构的表面的方向上伸出，其中所述细长导电元件与所述内部地或外部地位于所述设备上的电导体电隔离；以及

当所述表面已至少部分地破裂时，发射可在外部检测到的无线信号，其中所述破裂允许所述设备的所述体积内的导电流体的侵入将所述内部地或外部地位于所述设备上的电导体与一个或多个所述细长导电元件搭接起来，以便闭合信号传导电路从而启用或造成所述信号的发射。

21.如权利要求20中的方法，其中所述导电流体的侵入将所述导电元件搭接起来。

22.如权利要求20中的方法，其中所述信号传导电路不被供电并且包含天线和转发器，该方法还包括将询问信号导向所述天线以及检测来自所述转发器的返回信号，其中所述返回信号仅在所述导电元件因破裂而被搭接时才改变、存在或停息。

23.如权利要求20中的方法，其中所述信号传导电路被供电，并且发射包括当所述表面至少部分地破裂时将信号传导电路的组件暴露于内部环境或外部环境，其中所述信号传导电路闭合并发射信号。

24.如权利要求20中的方法，其中当所述结构至少部分地破裂时，所述导电流体的侵入将导电元件暴露于内部环境或外部环境，其中所述信号传导电路生成能量并发射信号。

25.如权利要求20中的方法，其中所述设备包括人工关节、人工心脏瓣膜、起搏器、除颤器、神经刺激器、生化输送泵或储器。

26.如权利要求25中的方法，其中所述无线信号指示所述设备的功能障碍或即将发生的功能障碍，并且有助于仅对受损部件或组件的及时更换。