CN103513631A

CN103513631A - 用于控制制造执行系统的方法

Info

Publication number: CN103513631A
Application number: CN201310250432.3A
Authority: CN
Inventors: 安德烈亚·博埃罗; 伊尼亚齐奥·塞尔瓦焦
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens AG
Priority date: 2012-06-21
Filing date: 2013-06-21
Publication date: 2014-01-15
Also published as: EP2677380A1; US20130345846A1

Abstract

本发明公开了一种用于控制制造执行系统（MES）的方法，其中，在生产线中所执行的预定制造过程的一个或更多个参数可偏离预定范围，该方法包括下述步骤：-在MES的控制器模块中存储与待控制的相应的参数相关联的预定范围；-检测在制造过程中的参数值以及在相应的预定范围之外的参数值的偏离；其中，所述控制器被编程为在没有检测到偏离的情况下在生产线中进行制造过程，或在检测到所述偏离的情况下在一个或更多个二级生产线中进行制造过程；并且其中，该控制器被编程为针对待控制的每个参数实例化偏离对象，该偏离对象包括在二级生产线中实施所述制造过程的进行的状态机，状态机中的转变状态由涉及控制所述偏离的人的签名触发，该签名与相应的偏离文件被存储在偏离对象中。本发明还公开了一种用于控制制造执行系统（MES）的控制器。

Description

用于控制制造执行系统的方法

技术领域

本发明涉及一种用于控制制造执行系统（MES）的方法，其中制造过程的一个或更多个参数可偏离预定范围。

更具体地，本发明涉及一种上述类型的方法，其中制造执行系统被实施为用于生产药理学产品，并且其中必须控制在所述产品的制造过程期间参数的偏离以确定与所得药理学产品的质量标准一致，或以识别MES中生产线哪里以及为什么涉及所述偏离，从而改进或校正MES。

本发明还涉及一种用于控制MES的系统。

背景技术

众所周知，用于生产产品的制造执行系统包括用于在以最终产品结束的制造过程期间检查参数的控制器模块。尤其在一些领域中，在制造过程中正确的参数对保证最终产品的质量是根本的，例如在只有在严格约束的范围内执行制造过程才可以将药品或药物投放市场的药理学行业中，该严格约束的范围通常在规格或协议中陈述，并且包括在制造过程期间对于参数所遵守的值的范围。

当参数偏离出预定范围时，如果可能并且规格允许的话，采取可以试图恢复该过程的一些工序；或否则，终止该过程并且废弃产品。

用于控制MES的已知方法经受下述限制：制造过程的进行被实施为软件程序，其中与检查参数的一致性相关联的代码连同实施待生产的药理学产品的生产的代码而传播，并且因此必须对整个制造过程进行重新编程，以用于在MES中生产不同的药理学产品（即，符合不同的规格以及参数和相应的范围的产品）。

例如，用于在MES中生产产品A的制造过程包括步骤1、步骤2以及步骤3，并且控制器模块被编程为检查步骤2中参数可能的偏离以及只有在所述参数（例如温度或时间）在范围内的情况下才允许步骤3；否则，执行步骤4。实施控制的代码在实施每个步骤的执行的代码之内。

然而，如果对MES进行重新编程以用于生产产品B，则对实施控制的代码（例如采用步骤1001-1014）以及其与MES的交互（例如采用步骤1-3）必须完全地进行重新编程以检查不同参数（例如压力和尺寸）的不同偏离。

换言之，用于控制MES的已知方法是为客户的产品严格定制的并且不可以适用于支持不同产品的制造过程，至少在没有对实施控制的代码和对同一MES进行若干改变的情况下，不可以适用于支持不同产品的制造过程。

另一个缺点是，在药理学产品的制造过程期间，需要制作用于证明产品的文件，并且目前没有方法容易地制作文件，以及进一步地没有方法容易地制作由整个过程的负责人所签名的或由过程的特定步骤的更多个负责人所签名的文件。由于所签名的文件对于出售所证明的产品是强制性的，所以自动地制作这样的文件并且特别是制作所签名的文件将非常有用，因为其改进了制造过程时间。在这方面，目前，当实施用于不同的药理学产品的制造过程时，没有办法使MES适用于制作这种文件。

基于本发明的问题是如何实施用于控制制造执行系统的更好的方法，尤其在药理学领域，其中容易地检查在制造过程中待控制的参数的偏离，并且其中依赖于待生产的产品容易地管理和适应性地采用依赖于这种偏离而要采取的动作（包括待制作的文件）。

发明内容

基于本发明的解决方案理念是将待检查的每个参数与制造执行系统的控制器模块中的对象的实例相关联，该对象包括在出现偏离的情况下实施要采取的动作的状态机，其中这种动作包括接收对偏离管理负责的人的签名和生成与偏离相关联的文件。

有利地，当对MES进行修改以生产不同的产品时，根据必须符合不同的规格参数范围的不同的制造过程，仅对控制器模块的对象进行修改，以通过负责人控制所需的参数以及制作相关文件。因此，用于控制MES的方法是容易地可定制的。

此外，一些偏离对象可以有利地被实例化，以实施当参数在范围之内或以预定容差在范围之外时所遵循的制造过程的生产线（chain），并且其它的偏离对象可以被实例化，以实施一个或更多个不同的生产线（例如与以大于容差在范围之外的参数相关联的生产线），并且其中在不同的生产线的签名中涉及不同的负责人，从而当然以完全不同的文件和所得产品的历史记录结束。

根据本解决方案理念，通过一种用于控制制造执行系统（MES）的方法来解决该技术问题，其中在生产线中所执行的制造过程的一个或更多个参数可偏离预定范围，该方法包括下述步骤：

-在MES的控制器模块中存储与待控制的相应的参数相关联的预定范围；-检测在制造过程中的参数值以及在相应的预定范围之外的参数值的偏离；

其中，所述控制器模块被编程为在没有检测到偏离的情况下在生产线中进行制造过程，或者在检测到所述偏离的情况下在一个或更多个二级生产线(secondary chain)中进行制造过程；以及

其中，该控制器模块被编程为针对待控制的每个参数实例化偏离对象，该偏离对象包括在二级生产线中实施制造过程的进行的状态机，状态机中的转变状态由涉及控制所述偏离的人的签名触发，该签名与相应的偏离文件被存储在偏离对象中。

有利地，签名可以被实施为包括在MES装置中，用于识别制造过程的每个阶段的负责人，以及在检查偏离之后负责人可以自动对偏离进行签名并且使过程在主生产线上进行或使过程朝向二级生产线改变方向；与特定的偏离相关联并且与负责人相关联的文件被自动存储在控制器模块中以用于证明产品。

通过一种用于制造执行系统（MES）的控制器也解决了上述问题，其中在生产线中所执行的制造过程的一个或更多个参数可偏离预定范围，该控制器包括：

-存储器，存储与待控制的相应的参数相关联的范围；输入接口，从MES的检测器接收制造过程中的参数值；以及比较器，处理在相应的预定范围之外的参数值的偏离；

-控制器被编程为在没有检测到偏离的情况下在生产线中进行制造过程，或在检测到所述偏离的情况下在一个或更多个二级生产线中进行制造过程；并且被编程为针对待控制的每个参数实例化偏离对象，其中该偏离对象包括在二级生产线中实施制造过程的进行的状态机，状态机中的转变状态由涉及控制所述偏离的人的签名触发，该签名与相应的偏离文件被存储在偏离对象中。优选地，签名由用于识别负责人并且连接到控制器的装置所生成。例如，这种装置为智能卡。

附图说明

图1(包括图1a到1d)示意地示出了实施根据本发明的控制器模块的纲要(schema)。

图2示意地示出了MES中的控制器模块。

具体实施方式

根据本发明，在制造执行系统（MES）的生产过程中可以出现的异常或偏离与存储在MES的控制器模块中的模板相关联，该模板也被表示为偏离类型。更具体地，异常是在生产过程的参数（例如，物质的温度或压力，或在药理学产品的制造过程中混合某种溶液的时间）的在预定范围之外的偏离的出现。

偏离类型包括标识号码或标识代码（Id）以及优选地与偏离的默认严重程度相关联的唯一代码。存储在控制器模块中的所有的偏离类型限定了在MES中产品的制造过程期间可以发生的所有可能的偏离的字典。每个偏离类型被实施为编程语言的类，其在制造过程的运行时期间并且通过控制器模块执行，可以在对象中实例化。

更具体地，实施偏离的每个对象与状态机相关联，该状态机包括状态改变或状态之间的转变。这种转变与偏离的签名路径相关联，其中偏离由制造过程的某一阶段的负责人所控制，并且其中负责人签名以表示在所述阶段中检查了偏离，以使制造过程向前进行。在这方面，控制器模块将偏离的历史记录和/或文件和/或报告存储在与偏离相关联的对象或实例中。历史记录优选地包括之前对于偏离进行处理的状态列表或对其进行操作的负责人的列表。文件优选地包括用于某些参数的值或范围的规格以及这些参数的检测值。报告优选地包括在同一MES和同一制造过程下所生产的产品的表格或列表。

根据本发明的另一个方面，群组被实施为分层聚类以逻辑上聚集不同类型的偏离（即，根据不同类所实例化的对象）。群组还与标识（Id）相关联并且优选地被构造为树。关于对象的群组所有权（例如对某个偏离的责任）的类型可以被配置为群组分层结构的任何层级，并且每个偏离类型可以属于多于一个群组。有利地，根据此方面，本发明允许容易地在对象中实施谁是负责管理相应的偏离（即，如何进行生产过程并且要采取什么动作）的人，并且本发明还允许在对偏离分组的树形结构中实现多个对象的所有权，从而容易地将多于一个的负责人与生产过程中多于一个偏离相关联。

根据本发明的另一个方面，偏离规格被实施为用于提供单独偏离类型或群组所特有的附加信息的集合（collection）。偏离规格还包括标识（Id）和唯一的异常代码。附加信息优选地包括三种偏离级别：范围之外失效、超出容差失效、预见设置值之外失效；并且包括为显露偏离而应当关注的标准类别，即偏离肉眼可见度。例如，如果预定范围为a-b，其中a>0，b>a总为真；并且容差为c，其中c>b；范围之外失效为值d，其中d>c；超出容差失效为e，其中b>e>c；以及预见之外失效是f，其中f<0。

偏离类型规格表示MES情景化（contextualization）。根据本发明的此方面，类型被分类为：用于单一生产机器或用于单一生产线（设备），或用于生产线类型学设备类，或出现在特定材料上（材料限定），或出现在一类材料上（材料类）或用于生产过程（过程分段）的偏离模板。有利地，控制器模块可以与任何制造执行系统相关联，从而容易地将偏离类型、偏离群组以及偏离规格与机器、生产线、生产线类型学设备类、材料或材料类相关联。

根据本发明，用于控制MES的设置阶段包括将控制器模块与MES相关联，即将控制器模块与上面给出的MES机器或材料相关联。在设置阶段之后，执行控制器模块，即运行时偏离被提供作为模板类型或对象的实例，模板类型或对象是生产上偏离类型识别和在类型模板目录内偏离类型的映射的结果。在本发明的实施方式中，类型模板可以可选地在MES环境内被情景化，但是运行时偏离优选地总是被情景化，即与MES相关联，例如链接到MES的生产批量、分批量、订单或报单。然后，在生产批量、分批量、订单或报单的处理期间，并且如果偏离出现，则类型模板和对象就可以被情景化。

根据本发明的另一个方面，可以在运行时偏离与MES之间限定多于一个关联。这种MES关联被称为运行时偏离规格。

根据本发明的另一个方面，当检测到偏离时，采用偏离运行时度量来实施生产过程中的签名路径，该偏离运行时度量是证明偏离所要采取的动作列表。这种动作符合待生产的产品（例如药理学产品）的协议或规格；所采取的动作和相应的签名自动地被保存在控制器模块的文件中。

如果没有特别说明，偏离运行时度量默认地包括唯一地设置的Id。每个度量表示签名的路径的步骤，其链接到不同的核准阶段（自动核准，正在验证，经验证，经核准…等）。这些阶段被配置在状态机中，该状态机链接到每个偏离类型或对象，或被包括在每个偏离类型或对象中。因此，有利地，对于每个偏离类型，限定了不同的核准路径或签名路径。

状态机中的状态实施核准路径的单个步骤或动作，并且转变表示两个状态之间的链接，即可能的步骤改变。状态机包括所有可能的改变。状态机可以仅由起始状态组成（这是最小的状态机，不允许状态改变）或富含一个或更多个转变。每个偏离类型仅与一个状态机相关联并且该关联在第一偏离之后不可以改变。

根据本发明的一方面，控制器模块在没有检测到偏离的情况下在MES的生产线或生产主线中进行制造过程，或在检测到所述偏离的情况下在一个或更多个二级生产线中进行制造过程；更具体地，控制器模块针对待控制的每个参数实例化偏离对象，并且该偏离对象包括在二级生产线中实施制造过程的进行的状态机；状态机中的转变状态例如由涉及控制偏离的一个或多个人的签名触发，该签名与相应的偏离文件被存储在偏离对象中。

图2示意地示出了如何采用本发明的方法控制和管理MES中生产过程的参数的偏离。

在设置阶段（被表示为工程设计（engineering））中，偏离（偏离分类主数据）与一个或多个类型、一个或多个群组、一个或多个子群组相关联并且与至少一个偏离核准工作流程相关联。更具体地，偏离与对象相关联，并且在出现偏离时实施待采取的动作（包括签名路径）的状态机包括在对象中或与对象相关联。然后，生成包括用于MES的制造指令的主批记录（MBR）。批记录或EBR（电子批记录）源自于MBR并且与特定的订单有关。因此主批记录和批记录是用于药理学制造过程的精确并且详细的描述的基础。主批记录和批记录包含所有药理学相关数据：输入材料列表、生产中待施加的详细工作指令、以及还有过程数据或过程步骤（诸如过程中的控制，关键过程参数以及关键质量属性）。

根据本发明，优点是在生产不同的产品时改变MES的控制的灵活性；以及统一的模型、适合于在制造过程期间容易地与MES接口以用于检查和管理偏离发生以及用于根据最终产品和其历史记录制作文件。该方法有利地允许用户通过群组所有权来快速地深入调查包括所有可能的偏离模板的偏离目录。在MES中搜索偏离的过滤器以及识别不一致的原因的搜索查询包括在控制器模块中。例如，采用到实施偏离的对象的属性的链接或到在制造过程期间自动地制作的文件的链接来实施这些搜索。

这允许动态链接到MES实体但是所有的更新均被作为历史记录，从而保持对之前值的追踪。这在追踪核准路径中将灵活性和严格性结合在一起。

Claims

1.一种用于控制制造执行系统（MES）的方法，其中，在生产线中所执行的预定制造过程的一个或更多个参数可偏离预定范围，所述方法包括下述步骤：

-在所述MES的控制器模块中存储与待控制的相应的参数相关联的预定范围；

-检测在所述制造过程中的参数值以及所述参数值在相应的预定范围之外的偏离；

其中，所述控制器被编程为在没有检测到偏离的情况下在所述生产线中进行所述制造过程，或在检测到所述偏离的情况下在一个或更多个二级生产线中进行所述制造过程，以及

其中，所述控制器被编程为针对待控制的每个参数实例化偏离对象，所述偏离对象包括在所述二级生产线中实施所述制造过程的进行的状态机，所述状态机中的转变状态由涉及控制所述偏离的人的签名触发，所述签名与相应的所述偏离的文件被存储在所述偏离对象中。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，每个偏离与包括标识号码或标识代码的模板或偏离类型相关联，优选地所述每个偏离与所述偏离的默认严重程度相关联，其中，所有所述偏离类型限定了在所述制造过程期间可以出现的偏离的字典。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述控制器模块将所述偏离的历史记录和/或文件和/或报告存储在与所述偏离相关联的所述对象或实例中。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述历史记录优选地包括对于在所述偏离出现之前的所述偏离进行处理的状态的列表，或对所述偏离进行操作的负责人的列表；所述文件优选地包括用于特定参数的值或范围的规格以及这些参数的检测值；以及所述报告优选地包括在同一MES和同一制造过程下所生产的所述产品的表格或列表。

5.根据权利要求4所述的方法，还支持用于在所述MES中搜索偏离的过滤器以及用于识别不一致的原因的搜索查询，优选地采用到实施所述偏离的所述对象的属性的链接或到在所述制造过程期间自动地制作的所述文件的链接来实施这些搜索。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，每个偏离与逻辑上聚集不同类型的偏离的群组相关联，每个群组与标识（Id）相关联并且优选地被构造为树。

7.一种用于制造执行系统（MES）的控制器，其中，在生产线中所执行的制造过程的一个或更多个参数可偏离预定范围，所述控制器包括：

-存储器，存储与待控制的相应的参数相关联的范围；输入接口，从所述MES的检测器接收所述制造过程中的参数值；以及比较器，处理在所述相应的预定范围之外的所述参数值的偏离；

-所述控制器被编程为在没有检测到偏离的情况下在所述生产线中进行所述制造过程，或在检测到所述偏离的情况下在一个或更多个二级生产线中进行所述制造过程；并且所述控制器被编程为针对待控制的每个参数实例化偏离对象，其中，所述偏离对象包括在所述二级生产线中实施所述制造过程的进行的状态机，所述状态机中的转变状态由涉及控制所述偏离的人的签名触发，所述签名与相应的所述偏离的文件被存储在所述偏离对象中。