CN103432638B - 一种血液透析浓缩液的生产设备及其血液透析浓缩液的生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血液透析浓缩液的生产设备，包括由管道依次串接的溶解罐、吸附器和过滤器，溶解罐和吸附器连接的管道上设置有加压泵一，吸附器和过滤器连接的管道上设置有加压泵二，所述的吸附器内置吸附剂；本发明还公开了使用上述设备制备血液透析浓缩液的生产方法；采用本发明的技术方案，制备的血液透析浓缩液中的内毒素含量可以达到并满足≤0.25EU/ml的国际标准，澄清度得到显著提升，澄清度可以达到≤0.5号比色液标准，保证了血液透析浓缩液的质量，延缓了血液透析患者的慢性中毒，提高了其生活质量。

Description

一种血液透析浓缩液的生产设备及其血液透析浓缩液的生产方法

技术领域

本发明属于的医疗器械领域，更具体地说，本发明涉及一种血液透析浓缩液的生产设备及其血液透析浓缩液的生产方法。

背景技术

血液透析浓缩液用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒患者进行透析治疗，其主要作用是排除体内有毒代谢产物，纠正水、电解质、酸碱紊乱，临床使用量巨大；血液透析浓缩液所含有害指标——内毒素的含量决定了血液透析浓缩液的质量，血液透析浓缩液的质量决定着血液透析治疗患者的生活质量；国内血液透析浓缩液的内毒素指标为≤0.5EU/ml，而国际指标为≤0.25EU/ml，研究表明，很多血液透析患者的慢性中毒就是由于内毒素引起的，内毒素能引起患者机体一系列白细胞介素活性过程，造成机体伤害，缩短了透析患者的生命；生产血液透析浓缩液的企业都是将原料溶解后再进行过滤的方式，尽量去除产品中的大颗粒和内毒素，过滤使用的滤膜大多很精细，过滤速度受到了限制，生产效率受到影响。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种提高生产效率的血液透析浓缩液的生产设备。

本发明所要解决的另一个技术问题是使用上述血液透析浓缩液的生产设备制备血液透析浓缩液的生产方法。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：所提供的一种血液透析浓缩液的生产设备，包括由管道依次串接的溶解罐、吸附器和过滤器，溶解罐和吸附器连接的管道上设置有加压泵一，吸附器和过滤器连接的管道上设置有加压泵二，所述的吸附器内置吸附剂。

优选的，吸附器为固定床吸附器，设置独立工作的两组，其一端分别通过管道与溶解罐连接，另一端分别通过管道与过滤器连接。

优选的，吸附剂为碘值大于1000mg/g的粉末状或者颗粒状活性炭吸附装置。

优选的，吸附器内水平平行设置两道隔板，将吸附器内腔均分为三段，隔板上均布通孔，每层隔板相应位置处的通孔对应，每段内均布活性炭吸附剂。

优选的，活性炭吸附剂竖直放置。

优选的，隔板与吸附器的材质相同。

优选的，吸附器与隔板的材质均为316L不锈钢。

一种使用上述设备制备血液透析浓缩液的生产方法，包括下述步骤：物料加水充分溶解制成血液透析浓缩液后定容，定容后采取喷淋方式注入吸附器经吸附剂吸附去除内毒素，然后过滤罐装。

优选的，吸附器设置独立工作的两组，轮流使用，一个生产班次结束后，对使用过的吸附器进行反冲洗和活化处理，处理步骤如下：先用饮用水反冲洗10分钟后排尽饮用水，接着注满由3％双氧水制成的活化液浸泡30分钟，排尽活化液，然后用饮用水正冲洗10分钟，排尽饮用水，用透析用水正洗5分钟。

优选的，血液透析浓缩液流经吸附器的速度不超过2M³/h。

采用本发明的技术方案，由管道依次串接的溶解罐、吸附器和过滤器，溶解罐和吸附器连接的管道上设置有加压泵，传统工艺是溶解后直接过滤，本发明在溶解罐和过滤器之间增加了吸附器，吸附器内置吸附剂，产品在吸附器中与吸附剂充分接触，不仅可以去除不溶性微粒及绝大部分细菌，同时还去除了产品中的内毒素，生产出来的透析浓缩液内毒素含量可以达到并满足≤0.25EU/ml的国际标准，并且产品的澄清度得到显著提升，澄清度可以达到≤0.5号比色液标准；吸附器为固定床吸附器，设置独立工作的两组，轮流使用，一个班次结束，对该班次使用过的吸附器进行反洗、活化处理，同时启用另一只吸附器，这种工作方式不仅保证生产的连续性，同时保证吸附器中吸附剂的吸附和活化性能；本发明采用固定床吸附器，这种结构的吸附器吸附器结构简单，返混小，保证透析浓缩液同吸附剂进行有效接触，吸附剂机械损耗小，设备投入低，节约成本；吸附剂采用碘值大于1000mg/g的粉末或者颗粒状活性炭吸附装置，碘值大，吸附能力强，粉末或者颗粒状活性炭，比表面积大，吸附的杂质多，吸附效率高；吸附器内水平平行设置两道隔板，将吸附器内腔均分为三段，隔板上均布通孔，每层隔板相应位置处的通孔对应，通孔对应，保证血液透析浓缩液在吸附器中的流速，避免盲板对血液透析浓缩液流动的阻滞；吸附器内腔每段内均布活性炭吸附装置，可使血液透析浓缩液采取喷淋方式注入其内，活性炭吸附装置置于隔层之间，增加了产品在吸附器中与吸附剂接触时间；吸附器与隔板的材质均为316L不锈钢，该种材质耐腐蚀的能力强，提高了设备的使用寿命；采用本发明的设备制备的产品，内毒素含量可以达到并满足≤0.25EU/ml的国际标准，澄清度得到显著提升，澄清度可以达到≤0.5号比色液标准，保证了血液透析浓缩液的质量，延缓了血液透析患者的慢性中毒，提高了其生活质量。

附图说明

下面对本说明书各幅附图所表达的内容及图中的标记作简要说明：

图1为本发明一种血液透析浓缩液的生产设备示意图；

图2为图1所示的本发明一种血液透析浓缩液的生产设备示意图所示的吸附器的剖视图。

图中标记为：1、溶解罐；2、吸附器；3、过滤器；4、加压泵一；5、加压泵二；6、血液透析浓缩液包装罐；7、管道；8、隔板；9、通孔；10、喷头。

具体实施方式

下面对照附图，通过对实施例的描述，对本发明的具体实施方式如所涉及的各构件的形状、构造、各部分之间的相互位置及连接关系、各部分的作用及工作原理、制造工艺及操作使用方法等，作进一步详细的说明，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。

图1为本发明一种血液透析浓缩液的生产设备示意图，图2为图1所示的本发明一种血液透析浓缩液的生产设备生产设备示意图所示的吸附器的剖视图，如图所示的本发明一种血液透析浓缩液的生产设备，包括由管道7依次串接的溶解罐1、吸附器2和过滤器3，溶解罐1和吸附器2连接的管道上设置有加压泵一4，吸附器2和过滤器3连接的管道上设置有加压泵二5，吸附器2内置吸附剂；吸附器2为固定床吸附器，设置独立工作的两组，其一端分别通过管道7与溶解罐1连接，另一端分别通过管道7与过滤器3连接；吸附剂为碘值大于1000mg/g的粉末状或者颗粒状活性炭吸附装置；吸附器2内水平平行设置两道隔板8，将吸附器2内腔均分为三段，隔板8上均布通孔9，每层隔板8相应位置处的通孔9对应，每段内均布活性炭吸附装置；活性炭吸附装置竖直放置，隔板8与吸附器2的材质相同；吸附器2与隔板8的材质为316L不锈钢；置于吸附器2管道7的端部设置一喷头10，血液透析浓缩液采用喷淋的方式注入吸附器2内。

使用上述设备制备血液透析浓缩液，生产方法如下：

实施例1

生产A液生产量及原料量

生产量(L)	1000	2000	3000	5000
					氯化钠(Kg)	210.00	420.00	630.00	1050
氯化钾(Kg)	5.22	10.44	15.66	26.10
					氯化钙(Kg)	9.00	18.00	27.00	45.00
氯化镁(Kg)	3.56	7.12	10.68	17.80

步骤1：将物料投入溶解罐1中，加透析用水至工艺要求的量进行充分溶解并定容至规定刻度，将溶解罐中的溶解液搅拌均匀；

步骤2：启动加压泵一4，将溶解罐1中溶解液注入吸附器2内，溶解液在吸附器2经喷头10采用喷淋的方式喷淋而下，经过吸附器2内水平平行设置两道隔板8，将吸附器2内腔均分为三段，隔板8上均布通孔9，每层隔板8相应位置处的通孔9对应，每段内均布活性炭吸附装置，溶解液中的除不溶性微粒及绝大部分细菌被活性炭吸附，同时还去除了产品中的内毒素；

为保证吸附效率，溶解液流经吸附器的速度不超过2M³/h；

步骤3：启动加压泵二5，将吸附器2内经过多道过滤的溶解液注入过滤器3中，以去除产品中的不溶性微粒及细菌；

步骤4：过滤后的溶解液即为产品血液透析浓缩液，将其注入血液透析浓缩液包装罐中。

吸附器2设置独立工作的两组，轮流使用，一个生产班次结束后，对使用过的吸附器2进行反冲洗和活化处理，处理步骤如下：先用饮用水反冲洗10分钟后排尽饮用水，接着注满由3％双氧水制成的活化液浸泡30分钟，排尽活化液，然后用饮用水正冲洗10分钟，排尽饮用水，用透析用水正洗5分钟；以此反复轮换使用，保证吸附器中吸附剂的吸附和活化性能，采用固定床吸附器，返混小，透析浓缩液同吸附剂可进行有效接触，吸附剂机械损耗小，吸附器结构简单，设备投入低，节约成本。

吸附器及板框过滤器规格

实施例2

生产B液生产量及吸附器及板框过滤器规格

生产步骤与实施例1同；溶解液过滤采用另一组吸附器2，同时对上一班次使用过的吸附器2进行反冲洗和活化处理，处理步骤如下：先用饮用水反冲洗10分钟后排尽饮用水，接着注满由3％双氧水制成的活化液浸泡30分钟，排尽活化液，然后用饮用水正冲洗10分钟，排尽饮用水，用透析用水正洗5分钟；待下一班次使用。

吸附器2与隔板8的材质为316L不锈钢，该种材质耐腐蚀的能力强，提高了设备的使用寿命。

采用本发明的技术方案，制成的血液透析浓缩液内毒素含量可以达到并满足≤0.25EU/ml的国际标准，澄清度得到显著提升，澄清度可以达到≤0.5号比色液标准，保证了血液透析浓缩液的质量，延缓了血液透析患者的慢性中毒，提高了其生活质量。

上面结合附图对本发明进行了示例性描述，显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种使用血液透析浓缩液的生产设备制备血液透析浓缩液的生产方法，包括血液透析浓缩液的生产设备，该设备由管道依次串接的溶解罐、吸附器和过滤器，溶解罐和吸附器连接的管道上设置有加压泵一，吸附器和过滤器连接的管道上设置有加压泵二，所述的吸附器内置吸附剂；所述的吸附器为固定床吸附器，设置独立工作的两组，其一端分别通过管道与溶解罐连接，另一端分别通过管道与过滤器连接；所述的吸附剂为碘值大于1000mg/g的粉末状或者颗粒状活性炭吸附装置；所述的吸附器内水平平行设置两道隔板，将吸附器内腔均分为三段，隔板上密布通孔，每层隔板相应位置处的通孔对应，每段内均布活性炭吸附剂；所述的活性炭吸附剂竖直放置；所述的隔板与吸附器的材质相同；所述的吸附器与隔板的材质为316L不锈钢；

制备血液透析浓缩液的生产方法包括下述步骤：物料加水充分溶解制成血液透析浓缩液后定容，血液透析浓缩液定容后采取喷淋方式注入吸附器经吸附剂吸附去除内毒素，然后过滤罐装；

其特征在于：吸附器设置独立工作的两组，轮流使用，一个生产班次结束后，对使用过的吸附器进行反冲洗和活化处理，处理步骤如下：先用饮用水反冲洗10分钟后排尽饮用水，接着注满由3％双氧水制成的活化液浸泡30分钟，排尽活化液，然后用饮用水正冲洗10分钟，排尽饮用水，用透析用水正洗5分钟。

2.按照权利要求1所述的一种使用血液透析浓缩液的生产设备制备血液透析浓缩液的生产方法，其特征在于：血液透析浓缩液流经吸附器的速度不超过2M³/h。