CN103298518A - 用于治疗肥胖症的胃内装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用来治疗肥胖症的胃内装置，其包括能从压缩的展开前形状改变到体积显著增加的扩张的展开后形状的线网结构。展开后形状包括在顶部处的轻重量和在底部处的更重的重量以确保正确地定位在胃内。在处于展开后形状时，该装置包括在上部部分中的更大的间距和在下部部分中的更小的间距以隔绝食物并延迟胃的排空。可选地，能用包括顶部处的更大的孔和底部处的更小的孔的膜包裹该装置以隔绝食物并延迟胃的排空。该装置具有动态重量，其中处于进食前阶段的装置重量小于处于进食时或进食后阶段的装置的重量。
Description
技术领域
本发明涉及可用于治疗肥胖症的医疗装置。更具体地，本发明涉及具有动态重量的胃内装置，其减少胃的容积并减缓胃的排空，因此引起能导致病人重量减轻的饱足感。
背景技术
肥胖症是包括美国在内的发达国家中的普遍状况和主要的公共健康问题。到2009年为止，多于三分之二的美国成年人，大约1.27亿人，是过重或肥胖的。数据显示，每年有30万美国人过早地死于与肥胖相关的并发症。美国的许多儿童也是过重或肥胖的。因此，可以预期得到，在未来过重美国人的总数量将增加。据估计，肥胖症每年在直接和间接卫生保健费用以及失去生产力方面花费美国大约1000亿美元。在许多其它发达国家，这种趋势也是明显的。
对于成年人来说，身体质量指数（BMI）用来确定人是否过重或肥胖。通过以磅为单位的身体重量乘以703并且然后用总数除以以英寸为单位的身高的平方来计算人的BMI。人的BMI被表达为千克每平方米。成年人被认为是过重的，如果他的或她的BMI在25和30kg/m2之间。肥胖症被定义为具有30和40kg/m2之间的BMI。大于30kg/m2的BMI与显著的并发病症相关。病态的肥胖症被定义为具有比理想状况多大于100磅的身体重量或者具有大于40kg/m2的BMI。大约5％的美国居民满足至少一个病态肥胖症标准。病态肥胖与许多疾病和不适有关，包括，例如：糖尿病；高血压；心脏病发作；中风；血脂异常；睡眠时呼吸暂停（sleep spnea）；匹克威克综合症；哮喘；下背和盘疾病；臂、膝盖、踝和足部重量支承关节炎；血栓(性)静脉炎和肺部栓塞；擦烂性皮炎；压力性尿失禁；胃食道反流疾病（GERD）；胆结石；以及，肝硬化和肝癌。在女性中，不孕、子宫瘤和乳腺癌是额外地与病态肥胖相关的。总之，与病态肥胖相关的疾病显著地减少了达到平均寿命的可能性。结果受影响的人年死亡率增加10倍或更多倍。
目前肥胖症的治疗包括饮食、锻炼、行为治疗，药物治疗，手术治疗（切开和腹腔镜），以及内窥镜装置。目前在临床试验上正在评估肥胖症的新的药物治疗。然而，仍然没有开发出高效的药物治疗。进一步地，目前的药物治疗的短期和长期副作用通常涉及到消费者，药物提供者，和/或他们的保险公司。通常，对于多数病态的肥胖人来说，饮食或药物治疗计划在带来显著的、持续的重量减轻方面是一贯地令人失望的、失败的。
目前，用来治疗病态肥胖症的大多数手术包括胃限制方法，包含形成小的（举例来说，15-35ml）的上部胃囊，其通过小出口（举例来说，0.75-1.2cm）排出，开始身体的饱足感机制的运行。在美国执行的大约15％的用来治疗病态肥胖症的手术包括胃限制疗法与吸收不良疗法（malabsorptive procedure）相结合。典型的吸收不良疗法将小的肠内流动分成胆汁-胰腺管道和食物管道。与腹部手术方法相关的潜在的长期副作用包括形成疝和小的肠阻塞。此外，与肥胖治疗方法相关的特定的长期问题也包括胃出口阻塞，边缘溃疡，蛋白质营养不良，和维生素缺乏。
用于治疗肥胖症的其它手术策略包括内窥镜方法，大部分内窥镜方法仍然在开发中。产生胃囊和胃空肠吻合的内窥镜方法和装置用来复制腹腔镜检查方法。内窥镜方法放置的胃气球限制胃的容积并且以更小的进餐导致饱足感。例如，受让给Districlass Medical SA的美国专利号7172613，描述了“通过内窥镜路径插入到病人的胃中的胃内装置。该装置包括具有特定名义体积的气球或包。气球被密封地连接到由形成用于将气球支撑靠在胃的内壁上的支撑底部的盘组成的连接元件。该装置也包括用于将气球连接到填充装置并且使元件与管或导管是一体的柔性管或导管。连接元件使医生能设置和/或去除掉气球并且能固定在病人的身体内侧，或者皮下地固定到填充装置并且能将气球或包带到它的预定名义体积”。
硅胃内气球（IGB）已经被开发为获得尤其用于比他们的理想重量重40％或更多的人们和尽管由多种不同学科的综合团队进行护理但在他们的肥胖症的治疗方面仍具有不满意的结果的人们的重量减轻的临时辅助设备。这种治疗也用于在手术时具有高发病率和死亡率风险的病态肥胖病人。放置和移除IGB是内窥镜方法并且气球被设计成自由地漂浮在胃的内部。IGB技术减小了胃的容积并且导致过早的饱足感觉。然而，使用IGBs未显示出更大的重量减轻的令人信服的证据。显著地增加了不严重的并发症的相对风险，例如，胃溃疡和糜烂。所有的可膨胀的IGB装置都具有气球随着时间而退化的问题。这种退化能导致缩小，功效降低和并发症，诸如气球移动继发的小的肠阻塞。由于功效随着时间而降低，IGB装置仅仅可用于短的（<6个月）持续时间。此外，气球的快速膨胀造成食道或胃穿孔的风险，它们都是手术的突发事件。已经报告过使用IGB治疗导致病人死亡。
内窥镜方法也用来将网结构展开到胃中以占据胃的容积并形成人为的吃饱感觉。例如，受让给Wilson-Cook Medical，Inc.的美国专利申请2007098039描述了“一种胃内装置大体上包括可在第一构造和第二构造之间操作的带状抗消化网材料。第一构造是足够小的以允许将抗消化网材料引入到哺乳动物的胃腔中。第二构造是足够大的以阻止抗消化网材料穿过哺乳动物的幽门，因此允许网构件担当人工胃石。”
尽管内窥镜地放置的气球结构能是有效的，但是它们具有与它们相关的风险和并发症。网结构在占据可用的胃体积方面是有效的但是它们不能解决胃的排空。这种装置的移动和小的肠阻塞仍然具有显著的问题。因此，存在对于治疗肥胖症的这种胃内装置的需求，即，其结合了通过减少胃容积和减缓胃排空获得益处同时保持相对安全。这种装置应当限制副作用并且能以不侵害的方式相对容易地展开和移除。此外，这种新装置应当具有进一步地治疗肥胖症的选项，通过包括由吸收不良转移方法获得的好处。这种任选的好处的增加应当使装置不仅在治疗肥胖症方面，而且在治疗II型糖尿病方面也是有效的。
发明内容
本发明涉及一种具有顶部和底部的胃内装置，包括：包括具有第一体积的展开前形状和具有第二体积的展开后形状的结构，其中所述第一体积小于所述第二体积；其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括至少一个在所述装置的顶部附近的第一开口，各第一开口由一面积限定，其中所述第一开口的面积的总和等于第一面积；其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括至少一个在所述装置的底部附近的第二开口，各第二开口由一面积限定，其中所述第二开口的面积的总和等于第二面积；并且其中所述第一面积等于或大于所述第二面积。任选地，所述展开前形状是线状的、圆柱形的、圆锥形的、非线性圆柱、球形的、立方体或长方体。任选地，该结构包括网结构、螺旋结构或格栅结构中的至少一种。
任选地，所述线网具有多个竖直的和水平的元件，当扩张时，所述元件形成所述至少一个第一开口和所述至少一个第二开口。所述线网的竖直元件和水平元件包括金属、合金、聚合物、形状记忆金属、或形状记忆聚合物中的至少一种。所述结构被具有表面面积的部分穿孔的膜包裹。所述膜包括乳胶、聚对二甲苯、聚氨酯、聚四氟乙烯[PTFE]、氟化乙烯丙烯、达可纶（Dacron）、或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）中的至少一种。所述膜具有至少一个第一膜开口，各第一膜开口具有第一膜开口面积，其中所述第一膜开口面积的总和等于第三面积，其中所述至少一个第一膜开口在所述装置的顶部附近。
所述膜具有至少一个第二膜开口，各第二膜开口具有第二膜开口面积，其中所述第二膜开口面积的总和等于第四面积，其中所述至少一个第二膜开口在所述装置的底部附近并且其中所述第三面积等于或大于所述第四面积。所述第三面积和所述第四面积的总和在所述膜的表面面积的百分之一和百分之九十九之间。所述膜包括至少一个开口并且其中所述开口具有至少一个控制食物或营养物流入和流出所述装置的方向性的阀。
任选地，所述装置被附连到导管，其中所述导管被构造成促使从所述展开前形状改变到所述展开后形状。一套筒被附连到所述装置的底部，其中所述套筒具有的长度足以从所述装置的底部延伸通过病人的幽门和十二指肠，并延伸到病人的空肠中。所述套筒包括乳胶、聚对二甲苯、聚亚安酯、聚四氟乙烯[PTFE]、氟化乙烯丙烯、达可纶、或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）中的至少一种。所述装置被构造成接纳第二胃内装置。
在另一实施方式中，本发明涉及一种具有顶部和底部的胃内装置，包括：包括具有第一体积的展开前形状和具有第二体积的展开后形状的结构，其中所述第一体积小于所述第二体积；其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括多个第一开口，所述多个第一开口中的每一个由一面积限定，其中所述多个第一开口的面积的总和等于第一面积；其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括多个第二开口，所述多个第二开口中的每一个由一面积限定，其中所述多个第二开口的面积的总和等于第二面积；其中所述第一面积等于或大于所述第二面积；其中相对于所述第二面积来说，所述第一面积更靠近所述装置的顶部；并且其中所述结构由不覆盖所述第一面积或所述第二面积的膜包裹。
在另一实施方式中，本发明涉及一种具有顶部和底部的胃内装置，包括：包括具有第一体积的展开前形状和具有第二体积的展开后形状的结构，其中所述第一体积小于所述第二体积；其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括至少一个第一开口以允许食物进入到所述装置中和至少一个第二开口以允许食物流出所述装置，其中当病人处于进食前阶段时所述装置具有第一重量并且当病人处于进食时或进食后阶段时所述装置具有第二重量，并且其中所述第二重量大于所述第一重量。当病人正在主动地摄取食物或营养物时病人处于进食阶段。这个阶段典型地持续1分钟和1小时之间。在病人已经停止摄取食物或营养物之后并且直到大部分食物或营养物从胃里出来病人处于进食后阶段。这个阶段通常持续15分钟和4个小时之间并且取决于所摄取的食物或营养物的量和类型。这个状态也受到病人的身体状况的影响并且在病人具有胃排空异常诸如胃病时能被显著地延长。在进食后阶段结束和进食阶段开始之间病人处于进食前阶段。第一开口与第二开口相同。第一开口与第二开口不同。所述装置具有带有第一重量的顶部半部和带有第二重量的底部半部并且其中所述第一重量与所述第二重量不同。
附图说明
应能理解本发明的这些和其它特征和好处，因为通过参考下面的详细描述并结合附图考虑时它们变得更好理解，其中：
图1是上部胃肠系统的示图；
图2是胃内装置的一个实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图；
图3是胃内装置的另一个实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图；
图4是胃内装置的一个实施方式在处于示范性的展开后构造时的示图；
图5是胃内装置的另一个实施方式在处于示范性的展开后构造时的示图；
图5A是胃内装置的另一个实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图；
图5B是图5A的胃内装置在处于示范性的展开后构造时的示图；
图5C是胃内装置的再另一实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图；
图5D是图5C的胃内装置在处于示范性的展开后构造时的示图；
图5E是胃内装置的再另一实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图；
图5F是图5E的胃内装置在处于示范性的展开后构造时的示图；
图5G是一个实施方式的示图，示出了沿着它的表面具有不同大小的孔的、示范性的展开后的膜覆盖的胃内装置；
图6是一个实施方式的示图，示出了胃内装置展开后的第一示范性的构造；
图6A是一个实施方式的示图，示出了胃内装置展开后的第二示范性的构造；
图6B是一个实施方式的示图，示出了胃内装置展开后的第三示范性的构造；
图6C是一个实施方式的示图，示出了胃内装置展开后的第四示范性的构造；
图6D是一个实施方式的示图，示出了胃内装置展开后的另一示范性的构造；
图7是在胃内展开的胃内装置的一个实施方式的示图；
图8是在胃中的、完全展开的胃内装置的一个实施方式的示图；
图9是带有附连套筒的胃内装置的一个实施方式的示图；
图9A是带有附连套筒的胃内装置的一个实施方式在处于示范性的展开后构造时的示图；
图9B是带有附连套筒的胃内装置的另一实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图；
图9C是图9B的带有附连套筒的胃内装置在处于示范性的展开后构造时的示图；
图10是在上部胃肠管中展开的带有附连套筒的胃内装置的一个实施方式的示图；
图11是在上部胃肠管中的带有附连套筒的完全展开的胃内装置的一个实施方式的示图；
图12是两个单个的示范性的胃内装置连接在一起以形成组合式胃内装置的示图；
图13是在胃中的、附连到先前已经展开的单个胃内装置的一个单个示范性的胃内装置的示图；
图14是在胃中的、示范性的完全展开的组合式胃内装置的示图；
图15是附连到处于示范性的展开后构造的胃内装置的胃装置移除导管的示图；
图15A是附连到处于示范性的展开前构造的胃内装置的胃装置移除导管的示图；
图16是示范性的胃内装置从胃移除的示图；
图17是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第一示范性的构造；
图17A是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第二示范性的构造；
图17B是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第三示范性的构造；
图17C是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第四示范性的构造；
图17D是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第五示范性的构造；
图17E是一个实施方式的示图，示出了图17D的线网结构的扩张构造；
图17F是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第六示范性的构造；
图17G是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第七示范性的构造；
图17H是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第八示范性的构造；
图17I是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第九示范性的构造；
图17J是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第十示范性的构造；
图17K是一个实施方式的示图，示出了线网结构的第十一示范性的构造。
具体实施方式
在一个实施方式中，本发明涉及用在肥胖病人中以引起重量减轻的具有动态重量的胃内装置。在一个实施方式中，胃内装置包括由形状记忆金属或形状记忆聚合物制成的不可膨胀的线网结构，或者螺旋结构，其从展开前的压缩的圆柱形形状变成展开后的球形、卵形、芸豆（kidney bean）或任何预先限定的具有显著体积的形状。该装置通过小的机械力和/或从室温的展开前形状到体温的展开后形状的温度变化而从展开前到展开后形状来回变化。该装置经由导管被内窥镜地递送到胃。能通过内窥镜、越过内窥镜或越过带有内窥镜的或荧光镜的导管/辅助装置的引导线放置该装置。
装置具有便于插入的展开前压缩形状和留驻在胃腔中的展开后的扩张形状。装置的展开后的体积显著地大于展开前的体积。展开后的装置占据胃中的相当大的容积，因此减少可用于存储摄取食物的可用的胃容积。这限制了食物进入的量，引起饱足和约束人的食欲。
在一个实施方式中，线结构包括不同重量的材料以帮助正确地定位在胃内。在一个实施方式中，较轻重量的材料被定位在线结构的顶部接近顶部开口并且较重重量的材料被设置在结构的底部处，接近底部开口。这种不同的重量确保装置将正确地处于胃内以实现减慢的胃排空的预期效果。此外，差别重量在不需要将线网结构物理地锚定到胃壁的情况下提供正确的胃定位。也能通过进入装置并且通过重力牵引被选择性地朝着装置的底部堆积的摄取的食物材料，从而提供差别重量性质。线网结构可在胃内自由移动同时在重力的牵引下仍然维持它的正确的顶部到底部的对准。
在一个实施方式中，本发明涉及带有外壳结构的线网或螺旋结构，其由具有不同大小的开口、孔、空间或间距限定。线网或螺旋结构在它的上部部分内具有更大的间距或开口并且在它的底部部分内具有更小的间距。装置的上部部分内的更大的或更多的间距或开口优选为与食道、贲门、胃底部或胃本体相对准并且被朝向其定向并且装置的底部部分内的更少的或更小的间距或开口优选为与胃窦或肠相对准并且被朝向其定向。这些间距或开口提供除了由扩张的第二构造提供的饱足感觉之外的两个额外的好处。
首先，不同的大小或数量导致上部和下部开口的不同的表面面积，使装置能像缓释胶囊（time release capsule）一样动作。与经由限定在装置的底部的较小表面面积的开口离开装置的食物体积相比，朝着结构的顶部三分之二的较大的表面面积的开口允许更大体积的食物进入到装置中，因此使装置成为带有营养物的延时释放功能的临时存储单元。随着胃将固体食物研磨成液态食物，或食糜，食糜传到胃内装置中并且被隔绝在胃内装置的内部。食糜然后被缓慢地释放回到胃中，因此延迟胃的排空并且导致饱足感。通过改变这些开口、孔、间距或空间的数量和大小以差别化地控制食物流入和流出装置，也能控制胃的排空。本质上，通过流入和流出开口的大小和数量而计算得到的流入和流出的表面面积的比值控制从装置排空的速率并且因此控制胃的排空。
装置的额外的实施方式在中部具有大的孔或开口并且在顶部和底部半部具有较小的开口，因此允许部分消化的食物进入到中部部分中，选择性地离开顶部或底部半部。在另一实施方式中，装置的顶部三分之二具有开口但是装置的下部三分之一具有膜，该膜不带任何开口，而是在直立位置中作为碗存储部分消化的食物，并且当病人在仰卧时通过装置的顶部三分之二中的相同开口释放回食物。此外，液态食物，诸如冰淇淋，也将被隔绝到装置的相关部分中并且随后以更慢的速度释放到胃中。
其次，线网结构中的不同形状、大小和数量的开口或间距允许装置存储摄取的食物并且经历进餐导致的动态重量变化。在进食期间和进食之后，装置将具有更大的重量，导致吃饱或饱足的适当地定时感觉。更重的胃内装置与更大的饱足和重量减轻相关，然而他们具有更大的副作用，诸如反胃和腹痛。慢慢地，当食物从装置释放出时，装置的重量将随着时间而减少并且返回到它的基本重量。最后，装置在禁食期间将具有更低的重量，减少通常与胃内装置相关的副作用，改善病人容忍度。传统的水填充的胃内气球是比空气填充的气球更重的，导致更大的饱足感觉和重量减少，但是病人遭受的副作用增加，结果是更高的不耐受和需要太早地移除。空气填充的气球是更轻的并且因此更可忍受，但是在引起饱足方面并且因此在重量减少方面是更无效的。本发明通过在进食期间和进食后阶段引起更大的和更正常化的饱足感觉同时减少禁食阶段期间的副作用而改进了装置。
在另一实施方式中，本发明涉及被膜部分地包围、容纳或以其它方式围绕的线网或螺旋结构。当扩张到第二构造时，膜包括接近装置的顶部的开口、孔、空间或间距以及接近装置的底部的孔。装置的顶部上的开口具有更大的表面面积并且优选为与食道、贲门、胃的底部或本体相对准或被朝向其定向并且装置的底部处的开口具有与顶部上的开口相同或更小的表面面积并且优选为与胃的腔或幽门或者小肠相对准或被朝向其定向。这些开口提供除了由扩张的第二构造提供的饱足感觉之外的两个额外的益处。
首先，带有不同大小的膜开口、孔或空间的装置担当延时释放囊。从顶部处的大表面面积的开口进入装置的食物比从底部处的更小表面面积的开口出来的食物多，导致装置起到带有延时释放营养物功能的临时存储单元的作用。当胃将固体食物研磨成液态食物或食麋时，食麋被隔绝在线网结构的内侧。食麋然后被缓慢地释放回到胃中，因此延长胃的排空并且引起饱足感。此外，液态食物，诸如冰淇淋，也将被隔绝到装置的相应部分中并且更缓慢地释放回到胃中。
其次，线网结构膜中的两组开口允许装置经历动态重量变化。装置在进食期间和进食后将具有更大的重量，导致适当时机的吃饱或饱足感觉。慢慢地，当食物从装置出来时，装置的重量将随着时间而减少。最后，装置在禁食期间将具有更低的重量，减少通常与胃内装置相关的副作用，诸如反胃和疼痛。传统的水填充的胃内气球是比空气填充的气球更重的，导致更大的饱足感觉，但是病人遭受增加的副作用。空气填充的气球是更轻的并且因此更可忍受，但是在引起饱足方面是更无效的。本发明通过在进食期间和进食后阶段引起更大的和更正常化的饱足感觉同时减少副作用而改进了装置。
在另一实施方式中，线网结构具有被膜完全覆盖的一些部分和未被膜覆盖的一些部分，导致食物的差别化释放。在一个实施方式中，线网结构的顶部和底部被膜完全覆盖并且结构的中部在膜中具有开口以允许食物通过。在另一实施方式中，线网结构有90-99％被膜覆盖，仅仅留下一小块区域供食物通过，因此增加胃排空的时间。在另一实施方式中，覆盖线网结构的膜在结构的上半球中具有一圈大开口并且在结构的底半球中具有一圈较小的开口。在另一实施方式中，覆盖线网结构的膜在结构的上半球中具有更多开口并且在结构的底半球中具有更少的开口。在另一实施方式中，覆盖线网结构的膜在结构的上半球中具有更大表面面积的开口并且在结构的底半球中具有更小表面面积的开口。这些不同构造也导致延迟的胃排空以及线网结构的动态重量变化。
胃底部包括释放多种肠激素，诸如“饥饿激素”，胃饥饿素（ghrelin），增食欲素（orexin），和PYY3-36，以及“饱足激素”，举例来说，瘦素（leptin）、肥胖抑制素（obestatin）和nesfatin-1。通过使胃黏膜与摄取食物的各种营养物的接触来调停这些激素的释放。进一步地，线网结构的顶部部分的膜将阻止隔绝食物与胃贲门和底部接触。这导致胃贲门和底部的生理学排除，胃贲门和底部被认为在饱足和重量减少中起作用的机构以及用在RGB胃旁通手术中的其中一个机构。
在另一实施方式中，膜层担当控制食物在胃内装置的各个部分中的流动的方向的瓣阀。正如开口的大小一样，能改变阀的大小、形状、位置和方向以获得所期望的胃的排空效果。
在另一实施方式中，套筒能被附连到胃内装置，其中套筒从胃延伸通过十二指肠并且延伸到空肠中。套筒起到将隔绝的食麋从线网结构直接传递到中部空肠的作用。套筒因此用来旁通通过（bypass）胃肠（GI）管道的一些部分以限制肠中的特定材料的吸收。套筒所提供的益处类似于Roux-en-Y胃旁通手术所提供的那些，也就是，重量减少和II型糖尿病的改善。以至少两种方式实现这些益处。
首先，旁通通过十二指肠和近端十二指肠改变从小肠的近端部分释放的激素而改善II型糖尿病。这也可以通过抑制或减少胰腺-胆汁分泌物的释放以及引起消化不良和吸收不良而引起重量减少。其次，套筒用来将未消化的营养物释放到中部空肠中，通过改变从小肠的中部部分释放的激素来改善II型糖尿病。这可以通过这些营养物的消化不良和吸收不良来而引起重量减少。尽管传统的套筒装置可以执行这些功能中的某些功能，但是传统的套筒必须被锚定在GI管道中以避免移动。锚定通常导致并发症，包括感染、出血、穿孔，并且如果未正确地锚定，套筒的移动导致可能的阻塞和死亡。在本发明中，套筒被物理地附连到胃内装置，其中胃内装置作为套筒的锚定物。这不需要套筒被物理地锚定到GI管道，消除了相关并发症。此外，与传统的套筒相比，当前的装置通过同时控制食物和卡路里的摄入，导致饱足，并且控制胃的排空而提供功能好处，通过传统的套筒装置不能实现这一点。
在另一实施方式中，胃内装置具有在顶部半部中的多个开口、孔、空间或间距和在底部半部中带有至少一个开口、孔或空间的膜，其中底部开口将食物优先引导到套筒装置中。在这个实施方式中，胃内装置的底部半部担当漏斗，将通过顶部半部进入装置的所有食物收集在底部半部中并且优先将它释放到套筒中，套筒接着将食物/营养物递送到中间小肠因此旁通通过近端小肠。
在一个实施方式中，整个胃内装置被带有开口的膜覆盖，所述开口具有遍及装置将食物引导到胃内装置中的阀，在那里它被隔绝并且被优先通过装置的底部半部中的开口排空到套筒中并且将它递送到中间小肠因此旁通通过近端小肠。在这个实施方式中，胃内装置隔绝营养物/食物并且，通过套筒附件，将它们排空到中间小肠中。
上面两个实施方式通过形成胃限制，隔离胃底部和旁通通过近端小肠，模仿Roux-en-Y胃旁通（RGB）手术，因此导致最大的重量减轻和控制II型糖尿病。此外，该装置具有调节胃的排空的能力，其方式无法通过RGB胃旁路手术传统地实现。营养物受控地和延长地释放到小肠的中部和远端将导致延长的饱足，通过调整肠激素的释放，诸如“饥饿激素”，胃饥饿素，增食欲素，和PYY3-36，以及“饱足激素”，举例来说，瘦素、肥胖抑制素和nesfatin-1。
在一个实施方式中，第二胃内装置能被附连到已经展开的胃内装置，因此增加胃中所占据的体积。因为在释放回到胃中或附连的套筒装置之前食物从一个胃内装置流到另一个胃内装置中，所以这用来进一步限制病人摄取的食物的量并且也进一步延迟胃的排空。这允许通过增加或减少胃内装置的体积而使治疗适于特定病人的需求。此外，这允许基于治疗反应和副作用情况逐步地增加或减少基于该装置的治疗成为可能。通常通过逐渐灌输或移除流体而在可膨胀的胃内装置中执行这一点。然而，这种装置不具有调节胃的排空的能力。
本发明的另一部分是用来移除胃内装置的移除装置。移除装置是通过口或者经由内窥镜插入并且穿过胃内装置的近端并且可选地穿过胃内装置的远端开口的导管。导管然后接合和固定扩张的胃内装置的近端和远端并且然后使用机械力将装置约束回到它的展开前形状。通过将冷流体灌输到胃内装置中，降低胃内装置的温度能进一步有助于复原到形状记忆装置的展开前状态。
本发明涉及多个实施方式。为了使本领域普通技术人员能执行本发明而提供下面的披露内容。这个说明书中所使用的语言不应当被解释为对任何一个特定实施方式的大体否定或用来限制权利要求，超出这里所使用的术语的意思。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，这里所限定的基本原则可以被应用到其它实施方式和应用。而且，所使用的术语和措词是为了描述示范性的实施方式的目的并且不应当被认为是限定性的。因此，本发明将与包括多个与所披露的原理和特征相一致的替换、修改和等同物的最宽范围相一致。为了清楚的目的，没有详细描述与本发明的技术领域中已知的技术材料相关的细节以避免不必要地使本发明主题不明确。
图1是上部胃肠系统的示图。在吞咽之后，食物快速地穿过食道11进入到胃12中。在那里，它通过研磨和与胃液的混合而被消化一段时间并且经历稀释成等渗透性的浓度的过程。胃12松弛以适应摄取食物的体积。当胃12用食物填满时，胃壁中的伸展感受体产生吃饱或饱足的感觉并且人停止进食。等渗透性食物，被称作食糜，然后穿过幽门13进入到十二指肠14中。食麋进入到十二指肠14中的通过导致来自胰脏15的富含酶的胰腺分泌物和来自肝脏16的富含酶的胰腺分泌物的释放。胆汁分泌物行进通过共同的胆汁输送管17，在那里它们与通过胰腺输送管18抵达的胰腺分泌物结合以形成肝胰管壶腹19。肝胰管壶腹19用作待堆积到十二指肠14中的分泌物的进入点。在空肠20中，胰腺分泌物和胆汁分泌物与食麋混合导致蛋白质、脂肪、和碳水化合物的消化，其然后被吸收到血流中。
图2是胃内装置30的一个实施方式在处于展开前的构造时的示图。导管21保持住压缩的线网结构22。压缩的线网装置通过约束导管、护套或丝绸缝线或线而被保持就位。压缩的线网结构22由竖直元件23和水平元件24制成。任选地，胃内装置在处于约束位置时能是金属螺旋形物，其是圆柱形的、类似于弹簧的，并且在处于展开形状时能是螺旋形的金属球。在一个实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括金属。在另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括合金。在另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括聚合物。在再另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括形状记忆金属。在再另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括形状记忆合金。在再另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括形状记忆聚合物。在一个实施方式中，重物34被设置成在胃内装置的底部附近。当胃内装置被设置在胃内时重物用来保持胃内装置正确地对准。优选地，重物在1到500克的范围内，优选为在10和50克之间。导管21具有可选端口，用于通过定位在导管轴的中心中的线、对比物或内窥镜。本领域普通技术人员将会认识到，在去除掉约束护罩之后，允许导管内的压缩结构的结构和构造在治疗位置处扩张。
图3是胃内装置30的另一实施方式在处于展开前构造时的示图。导管21保持住压缩的线网结构22。压缩的线网结构由竖直元件23和水平元件24制成。在一个实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括金属。在另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括合金。在另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括聚合物。在再另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括形状记忆金属。在再另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括形状记忆合金。在再另一实施方式中，竖直元件23和水平元件24包括形状记忆聚合物。在一个实施方式中，压缩的线网结构22被膜26部分包裹。膜26由抗消化材料制成。
在一个实施方式中，膜26包括乳胶。在另一实施方式中，膜26包括聚对二甲苯。在另一实施方式中，膜26包括聚氨酯。在另一实施方式中，膜26包括聚四氟乙烯（PTFE）。在另一实施方式中，膜26包括氟化乙烯丙烯。在另一实施方式中，膜26包括达可纶（Dacron）。在再另一实施方式中，膜26包括聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。在一个实施方式中，膜26包括接近胃内装置30的顶部用以接收食麋的带有较大表面面积的开口31和接近胃内装置30的底部用以减缓隔绝食麋的释放的带有较小表面面积的开口32。
图4是胃内装置30的一个实施方式在处于展开后构造时的示图。导管21被设置到胃中并且压缩的线网结构22被释放。在展开之后，线网结构22呈现它的扩张构造。竖直元件23和水平元件24扩张以呈现它们的预先限定的、展开后形状，这是通过使用形状记忆技术实现的。竖直元件23和水平元件24的扩张形成接近胃内装置30的顶部的带有更大表面面积的间距27和接近胃内装置30的底部的带有类似的或更小的表面面积的间距28。这些不同大小的间距减缓胃的排空并且导致更长时期的饱足。
结构内的间距的大小能在1um和10cm之间的范围内，优选为在1mm和5cm之间的范围内并且最优选为在5mm和10mm之间的范围内。结构的顶部处的间距能具有与结构的底部处的间距相同的大小。可选地，结构的底部处的间距是更小的但是不小于结构的顶部处的更大开口的50％，否则食物将堆积在装置中并且妨碍它的功能。在一个实施方式中，通过使顶部处的各开口具有与底部处的各开口相同的表面面积而获得胃的排空。在这个实施方式中，结构的底部处的开口的数量将小于结构的顶部处的开口的数量。如果人们希望延迟胃的排空50％，那么底部中的开口的数量将是结构的顶部中的开口的数量的大约50％。可选地，顶部处的开口能具有比底部处的开口更大的表面面积，并且如果人们希望延迟胃的排空50％，那么底部中的开口的总表面面积将是结构的顶部中的开口的总表面面积的大约50％。
在展开之后，去除掉导管21，将展开的胃内装置30留在胃中。展开后的胃内装置30占据胃腔因此减少可用于容纳摄取食物的有效容积。展开后的胃内装置30按压在胃壁上，刺激伸展感受体并且引起吃饱或饱足感觉。球是装置的最有效的实施方式，因为对于给定的展开前长度和表面面积来说它具有最大的体积。
在多种可能实施方式中，胃内装置的展开前和展开后构造包括下面的属性：
展开后半径（r）等于展开前长度（l）除以pi（π）并且展开后体积（v）等于4l3/3π2。
图5是胃内装置30的另一实施方式在处于展开后构造时的示图。导管21被定位到胃中并且压缩的线网结构22被释放。在展开之后，线网结构22呈现它的扩张构造。随着竖直元件23和水平元件24扩张以呈现它们的预先限定的、展开后形状，通过使用形状记忆技术实现这一点。包裹膜26给予胃内装置部分可渗透胃液的性质。大孔31被设置的接近胃内装置30的顶部并且小孔32被设置的接近胃内装置30的底部。膜26中的这些不同大小的孔允许减缓胃的排空。在展开之后，去除掉导管21，将展开的胃内装置30留在胃中。展开后的胃内装置30占据胃腔因此减少可用于容纳摄取食物的有效容积。展开后的胃内装置30按压在胃壁上，刺激伸展感受体并且引起吃饱或饱足感觉。
图5A是胃内装置30的另一实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图。展开前构造呈现压缩的、圆柱形形状以便于插入。
图5B是图5A的胃内装置30在处于示范性的展开后构造时的示图。展开后构造呈现扩张的、螺旋形形状以占据胃的容积并且允许食物隔绝在装置内。在一个实施方式中，螺旋形结构被包括相同或不同大小的开口的膜35覆盖。在一个实施方式中，开口具有阀以优先在向内或向外的方向上引导食物的流动。
图5C是胃内装置30的再另一实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图。展开前构造呈现压缩的、圆柱形形状以便于插入。
图5D是图5C的胃内装置30在处于示范性的展开后构造时的示图。展开后构造呈现扩张的、螺旋形形状以占据胃的容积并且允许食物隔绝在装置内。在一个实施方式中，螺旋形结构被包括相同或不同大小的开口的膜35覆盖。在一个实施方式中，开口具有阀以优先在向内或向外的方向上引导食物的流动。
图5E是胃内装置30的再另一实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图。展开前构造呈现压缩的、圆柱形形状以便于插入。
图5F是图5C的胃内装置30在处于示范性的展开后构造时的示图。展开后构造呈现扩张的、线网形状以占据胃的容积并且允许食物隔绝在装置内。在一个实施方式中，线网结构被包括相同或不同大小的开口的膜35覆盖。在一个实施方式中，开口具有阀以优先在向内或向外的方向上引导食物的流动。
图5G是一个实施方式的示图，示出了覆盖胃内装置30的、沿着它的表面具有不同大小的开口的、示范性的展开后的膜35。装置30的中间三分之二包括较大的孔52并且顶部和底部三分之一包括较小的孔52。在一个实施方式中，较大的孔51具有由相同的膜材料组成的阀以将食物的流动优先引导到装置30中。其后，食物通过设置在装置30的顶部和底部处的较小的开口52缓慢地流出装置30，因此延迟胃的排空。
图6是一个实施方式的示图，示出了胃内装置30展开后的可能构造。在这个实施方式中，胃内装置30呈现球形形状。
图6A是一个实施方式的示图，示出了胃内装置30展开后的另一可能构造。在这个实施方式中，胃内装置30呈现芸豆的形状。
图6B是一个实施方式的示图，示出了胃内装置30展开后的另一可能构造。在这个实施方式中，胃内装置30呈现椭球形形状。
图6C是一个实施方式的示图，示出了胃内装置30展开后的另一可能构造。在这个实施方式中，胃内装置30呈现靴的形状，其中下部脚尖形状部分被定位成接近幽门。
图6D是一个实施方式的示图，示出了胃内装置30展开后的另一可能构造。在这个实施方式中，胃内装置30呈现倒蛋形形状。
图7是在胃12中展开的胃内装置30的示图。示出了正在穿过食道11用来递送胃内装置30的导管21。部分地展开的装置30被示为处于胃12中。
图8是在胃12中完全展开的胃内装置30的示图。胃内装置30占据胃12的相当大的部分，因此限制容纳摄取食物的可用容积。用于递送的导管已经被去除掉了。
图9是带有附连套筒40的胃内装置30的示图。套筒40的顶端被附连到胃内装置30的底部。套筒40的顶端完全覆盖、包围、或以其它方式包裹胃内装置30的底部孔32使得从胃内装置30释放的所有食麋都将仅仅进入到套筒40中。使用线、缝线或绳45将第二套筒41附连到胃内装置30并且这个套筒的开口46驻留在十二指肠近端中以捕获未进入胃内装置30而是沿着胃内装置的侧部穿过幽门到达十二指肠中的任何食物。
图9A是带有附连套筒40的胃内装置30的一个实施方式在处于示范性的展开后构造时的示图。线网结构的竖直构件23和水平构件24被示为处于它们的扩张的展开后构造。在一个实施方式中，装置30被包括开口以允许食物进入到装置30中的膜26覆盖。在一个实施方式中，开口具有阀以将食物的流动引导到装置30中。一旦装置被完全展开在病人的上部胃肠管中，食物50通过定位在膜26中的开口进入到装置30中。食物50被隔绝在装置30中并且通过开口53缓慢地流出装置30的底部并且进入到附连套筒40中。食物50沿着套筒40的长度行进并且被直接堆积到空肠中，完全旁通通过幽门、十二指肠和肝胰管壶腹。
图9B是带有附连套筒40的胃内装置30的另一实施方式在处于示范性的展开前构造时的示图。展开前构造呈现压缩的、圆柱形形状以便于插入。
图9C是图9B的带有附连套筒40的胃内装置30在处于示范性的展开后构造时的示图。展开后构造呈现扩张的、蜂窝形状以占据胃的容积并允许食物隔绝在装置内。在一个实施方式中，蜂窝形状的装置被包括相同或不同大小的开口的膜覆盖。在一个实施方式中，开口具有由相同的膜材料组成的阀以将食物的流动优先引导到装置中。在一个实施方式中，装置30包括一个在底部处的被附连套筒30全部覆盖的大开口53。装置30的底部处的开口53允许食物优先通到套筒40中，其接着将食物递送到空肠中。
图10是在胃肠管中的、带有附连套筒40的胃内装置30被展开在引导线35之上的示图。胃内装置30被示为处于胃12中。附连套筒40被示为行进通过胃12的底部部分，穿过幽门13和十二指肠14，并且终止并开口在空肠20中。食物50穿过食道11并且进入到胃12中。在那里它通过接近胃内装置30的顶部的孔31进入胃内装置30。食物50然后从胃内装置30行进通过套筒40并且在不被暴露到十二指肠14和空肠20近端的情况下进入到空肠20的中间部分中。
图11是在胃肠管中的、带有附连套筒40的完全展开的胃内装置30的示图。胃内装置30占据胃12的相当大的部分，因此限制容纳摄取食物的可用容积。套筒40被示为行进通过十二指肠14并且进入到空肠20中，旁通通过十二指肠14和肝胰管壶腹19。
图12是连接在一起以形成组合式胃内装置38的两个单个胃内装置30的示图。组合式胃内装置38占据比一个单个胃内装置30更大的容积，因此更快地引起饱足。两个单个胃内装置30以一个在另一个之上的方式连接在一起，使得食物首先穿过组合式胃内装置38的顶部中的大孔31并且被隔绝在顶部单个胃内装置30中。食物然后缓慢地传到单个胃内装置30的底部中并且被隔绝在其中。最后，食物通过组合式胃内装置38的底部中的小孔32缓慢地释放回到胃中。这种双胃内装置构造用来进一步延迟胃的排空，延长病人的饱足感觉。
图13是在胃12中的、在引导线35之上穿过并且被附连到先前已经展开的单个胃内装置30的一个单个胃内装置30的示图。导管21被示为穿过食道11并且进入到胃12中。导管21正在展开第二单个胃内装置30并且正在帮助将它附连到先前已经展开的胃内装置30。可操作地，导管将被穿到现有胃内装置的开口中，优选为原始导管所使用的开口以展开装置。第二装置然后被展开，其中第二装置的一部分，诸如颈部、凸起、或其它构件被固定地附连到第一装置，因此将两个装置锚定在一起。
图14是在胃12中的、完全展开的组合式胃内装置38的示图。两个单个胃内装置30被示为一个被附连在另一个的顶部之上，占据比一个单个胃内装置30更大的胃12容积。
图15是胃装置移除导管21附连到处于示范性的展开后构造的胃内装置30的示图。胃内装置30被示为处于它的扩张的、球形形状。同轴导管21穿过胃装置30中的开口并且装置30的壁被导管21的扩张端64接合。内导管61和外导管62在相反的方向上移动导致装置30机械收缩到它的主要呈线性的展开前构造。在一个实施方式中，冷流体65经由导管21被慢慢地灌输到装置30中以降低形状记忆结构的温度并且帮助进一步将装置30收缩到它的主要呈线性的展开前结构。
图15A是胃装置移除导管21附连到处于示范性的展开前构造的胃内装置30的示图。胃内装置30被示为在使用附连的胃装置移除导管21收缩形状记忆结构之后所处的它的收缩的、线性形状。导管的扩张端64被示为与线性胃内装置30的端部相接合。示出了为了收缩胃内装置30而已经彼此相反地移动之后的内导管61和外导管62。收缩的、线性的展开前构造有助于从病人的胃腔移除装置30。
图16是从胃12移除胃内装置30的示图。导管21被插入通过食道11并附连到胃12中的胃内装置30。导管21然后用来将冷流体引导到胃内装置中以降低胃内装置30的温度，使得胃内装置30将它的形状返回到它的展开前构造。额外的机械力能用来约束胃内装置30。一旦返回到它的初始的压缩的圆柱形形状，能使用附连的导管21移除胃内装置30。
图17到17K示出了包含在胃内装置内的线网结构的多种示范性的构造1700，1700a，1700b，1700c，1700d，1700e，1700g，1700h和1700i，1700j，和1700k。如同在附图中所示的那样，网结构能具有多种不同的构造，其中线部件之间具有不同的疏密度并且限定网结构的孔具有不同的大小。可以在多种维度上限定空间密度，包括沿着长度和间距a、b、c、d、e、f、g、h、i、j和k。
应当认识到，本披露的内容旨在提供本发明的几个示范性的实施方式的教导并且不应当被限定到这里所披露的特定结构。所披露的实施方式的其它变形，其将能被普通技术人员所理解，由本申请覆盖并且在本发明的范围之内，这在权利要求中进一步限定。
Claims (20)
1.一种具有顶部和底部的胃内装置，包括：
包括具有第一体积的展开前形状和具有第二体积的展开后形状的结构，其中所述第一体积小于所述第二体积；
其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括在所述装置的顶部附近的至少一个第一开口，每个第一开口由一面积限定，其中所述第一开口的面积的总和等于第一面积；
其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括在所述装置的底部附近的至少一个第二开口，每个第二开口由一面积限定，其中所述第二开口的面积的总和等于第二面积；并且
其中所述第一面积等于或大于所述第二面积。
2.如权利要求1所述的胃内装置，其中所述展开前形状是线状、圆柱状或圆锥状中的至少一种。
3.如权利要求1所述的胃内装置，其中所述展开后形状是扩张的圆柱体、椭球体、球体、立方体或长方体中的至少一种。
4.如权利要求1所述的胃内装置，其中所述结构包括线网结构、螺旋结构或格栅结构中的至少一种。
5.如权利要求4所述的胃内装置，其中所述线网具有多个竖直的和水平的元件，当扩张时，所述多个竖直的和水平的元件形成所述至少一个第一开口和所述至少一个第二开口。
6.如权利要求5所述的胃内装置，其中所述线网的竖直的和水平的元件包括金属、合金、聚合物、形状记忆金属、或形状记忆聚合物中的至少一种。
7.如权利要求1所述的胃内装置，其中所述结构被具有表面面积的部分穿孔的膜包裹。
8.如权利要求7所述的胃内装置，其中所述膜包括乳胶、聚对二甲苯、聚氨酯、聚四氟乙烯[PTFE]、氟化乙烯丙烯、达可纶、或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）中的至少一种。
9.如权利要求8所述的胃内装置，其中所述膜具有至少一个第一膜开口，各第一膜开口具有第一膜开口面积，其中所述第一膜开口面积的总和等于第三面积，其中所述至少一个第一膜开口在所述装置的顶部附近。
10.如权利要求9所述的胃内装置，其中所述膜具有至少一个第二膜开口，各第二膜开口具有第二膜开口面积，其中所述第二膜开口面积的总和等于第四面积，其中所述至少一个第二膜开口在所述装置的底部附近并且其中所述第三面积等于或大于所述第四面积。
11.如权利要求10所述的胃内装置，其中所述第三面积和所述第四面积的总和在所述膜的表面面积的百分之一和百分之九十九之间。
12.如权利要求7所述的胃内装置，其中所述膜包括至少一个开口并且其中所述开口具有至少一个控制食物或营养物流入和流出所述装置的方向性的阀。
13.如权利要求1所述的胃内装置，其中所述装置被附连到导管，其中所述导管被构造成促使从所述展开前形状改变到所述展开后形状。
14.如权利要求1所述的胃内装置，其中套筒被附连到所述装置的底部，其中所述套筒具有的长度足以从所述装置的底部延伸通过病人的幽门和十二指肠，并延伸到病人的空肠中。
15.如权利要求14所述的胃内装置，其中所述套筒包括乳胶、聚对二甲苯、聚氨酯、聚四氟乙烯[PTFE]、氟化乙烯丙烯、达可纶、或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）中的至少一种。
16.如权利要求1所述的胃内装置，其中所述装置被构造成接收第二胃内装置。
17.一种具有顶部和底部的胃内装置，包括：
包括具有第一体积的展开前形状和具有第二体积的展开后形状的结构，其中所述第一体积小于所述第二体积；
其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括多个第一开口，所述多个第一开口中的每一个由一面积限定，其中所述多个第一开口的面积的总和等于第一面积；
其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括多个第二开口，所述多个第二开口中的每一个由一面积限定，其中所述多个第二开口的面积的总和等于第二面积；
其中所述第一面积等于或大于所述第二面积；
其中相对于所述第二面积来说，所述第一面积更靠近所述装置的顶部；并且
其中所述结构由不覆盖所述第一面积或所述第二面积的膜包裹。
18.一种具有顶部和底部的胃内装置，包括：
包括具有第一体积的展开前形状和具有第二体积的展开后形状的结构，其中所述第一体积小于所述第二体积；
其中，在处于所述展开后形状时，所述装置包括至少一个第一开口以允许食物进入到所述装置中和至少一个第二开口以允许食物流出所述装置，其中当病人处于进食前阶段时所述装置具有第一重量并且当病人处于进食时或进食后阶段时所述装置具有第二重量，并且其中所述第二重量大于所述第一重量。
19.如权利要求18所述的装置，其中所述第一开口与所述第二开口相同或与所述第二开口不同。
20.如权利要求18所述的装置，其中所述装置包括具有第一重量的顶部半部和具有第二重量的底部半部并且其中所述第一重量与所述第二重量不同。
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