CN103252020A - 一种实时心电刺激、监护无线模块和系统以及室性心动过速诱发终止方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种实时心电刺激、监护无线模块，由绝缘包装的电子元件盒，刺激电极，监护电极组成，电子元件盒中包括锂亚电池，低功耗微处理器，生物电采集器，恒流源刺激器，天线；监护电极和生物电采集器相连，采集心电数据进入低功耗微处理器，低功耗微处理器通过天线将心电数据发送出去；天线接收刺激控制指令，传送给低功耗微处理器，低功耗微处理器控制恒流源刺激器，恒流源刺激器和刺激电极相连输出刺激信号。本发明还涉及一种室性心动过速诱发及终止方法。将上述模块植入人和动物机体内，不但可以进行实时心电监护，还可以利用其心电刺激电路，在体外通过遥控随时对人和动物机体进行刺激，从而利用其诱发及终止室性心动过速，或其它心电功能等。

Description

一种实时心电刺激、监护无线模块和系统以及室性心动过速诱发终止方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种实时心电刺激、监护无线模块和系统以及室性心动过速诱发终止方法。

背景技术

目前心电刺激，监护方面的现有技术如下：

1．体外远程心电监护：Holter系统可以连续监测24-72小时甚至更长时间的心电图。然而目前大多Holter系统大多只是回顾性心电信息分析，很少具有实时监测功能，记录时间短，不容易记录心脏不良事件，也因为需连接电极至患者身体不适及依从性低等，因此很难应用于远程心电监测及诊断。

利用电话或GPRS(通用分组无线业务)甚至互联网，事件触发式心电记录仪可以间断或连续将心电信息远距离传输到医院或医生办公室，从而有利于疾病的诊断和治疗。事件触发式心电记录仪有些是根据心律失常的识别设置而自动触发心电信息传输，也有是需要病人自行操作装置而进行心电传输。这些设备虽然一定程度上克服了Holter系统的不足，可以长时间及实时的心电信息传输，但也有相当的不足之处：不能记录事件发作前的心电图；因携带不方便而影响患者生活；因为导联连接等操作复杂，患者不经常没有按要求配带设备，而当有不适症状才配带上设备时心律失常可能已终止；如为人工触发则必须要求患者处于清醒状态。

无论是Holter系统还是实时或非实时的心电记录仪，体外远程心电监护都具有患者依从性差、电极容易脱落、操作复杂、易受到干扰、影响生活等因素而经常只能记录为数不多的心电图。更甚的是，这些设备并无任何治疗功能。

2．植入式远程心电监测：植入式远程心电监测是将心电检测电子设备直接植入机体内，体外配一个接收器，将心电信号发送到医疗中心，不存在电极脱落及患者依从性差等因素，不受患者运动等生活的影响，因而可以克服体外远程心电监测的不足。现阶段的植入式远程心电监测系统体积小，电池寿命长，得到的信息多，记录时间长甚至可达数年，可以取得连续稳定可靠的心电信号，也有些具有自动报警功能，受到欧洲及美国心脏相关协会的推荐。目前国外有几种植入式心电检测电子设备应用于临床，如Medtronic Reveal和St.Jude Confirm。但当前这些植入式心电监测设备电池容量仍偏小，只能记录事件发生前后一段时间内的心电图；有些心电图仅为单导联，不能确切诊断室速；容易受干扰，有假阳性信号可能；需要医生做出合理判断；信号干预经常误报警及诸存，影响电池寿命；没有任何治疗功能。由于需要手术，通常情况下患者很难仅为了心电监护或诊断而植入远程心电监护设备，因而其应用也受限。

3．兼有远程心电监测的起搏器：利用移动通信网络进行心电信息传输，当前的一些起搏器，特别是新一代的带自动除颤功能的起搏器（ICD）、带自动除颤功能的心脏再同步化治疗起搏器（CRT-D）等均配有远程心电监测系统，可以作为远程心电监护。起搏器和ICD等均可以储存一定的心电诊断及电极信息，尤其是可记录房颤、室性心律失常甚至心衰的有关参数。当前起搏器远程心电监测有事件的触发式，也可以是患者按需式者开启通讯过程，从而使医生根据接受的监测的参数在网上进行远程程控。目前有 Home Monitoring System、Medtronic Carelink Network、Latitude及 Housecall Plus Remote patient Monitoring等应用于临床。新一代远程监护是实行无线系统，可以自动传输信息到工作人员或医生，包括：设备相关的信息，问题（发现心律失常情况，电池及电极）及心电图，发现无症状的房颤等心律失常；最大的优点是发现有潜在风险的心律失常。每个月或季度传输实时的心脏内心电图信息；引起症状的心电图下载（including an ICD discharge），或每个季度下载。

兼有远程心电监测的起搏器目前最主要用在ICD领域。ICD具有识别室性心律失常及除颤功能，是降低SCD发生率的治疗方法，但是ICD也存在着很多缺点：价格昂贵，我国大多数患者因经济不能承受而不能受益；寿命短，大约5年，有些患者需要多次更换；经常会出现故障，如不适当电击、不必要电击和电极导线故障等。不适当电击是指由非致命性心律失常事件诱发的电击，如误感知等；而不必要电击是指一些快速性室速可被其他方式终止，如ATP终止，而不需要电击治疗，从而减轻患者痛苦。有研究显示快速性VT占所有触发ICD电击的心律失常的76%。因此ICD的发展方向不仅是体积小型化，更重要的是减少不适当电击和不必要电击，通过远程心电监测将可以有利于ICD的及时功能调整，从而减少不良放电。

然而，即便ICD的 Home Monitor监测系统大多没有实时心电监测功能，也没有由医生亲自处理。价格昂贵，且因为其本身仍有误放电等不良副作用，因此应用它们的临床应用仍受到一定的限制。对于一些可逆性病因的患者难以接受这一方法，正如患者很难因为仅监测而植入器械，患者也不太可能因为监测诊断而植入ICD。

总之目前与心电刺激、监护相关的有2种产品：第一种是远程心电监护，包括植入式和非植入式，但均没有实时心电监护功能，且没有任何治疗功能；第二种是起搏器，特别是带自动除颤功能的起搏器ICD，然而这些起搏器及ICD均需长期植入，且均没有远程实时心电监护功能，更无法在体外由医生亲自操控起搏器并使其起搏。目前带有实时远程心电监护并体外控制心脏起搏的器械还缺乏。

IEEE 802.15.4描述了低速率无线个人局域网的物理层和媒体接入控制协议。它属于IEEE 802.15工作组。IEEE 802.15.4是ZigBee, WirelessHART, 和MiWi规范的基础。

ZigBee是一种低速短距离传输的无线网络协议。ZigBee协议从下到上分别为物理层(PHY)、媒体访问控制层(MAC)、传输层(TL)、网络层(NWK)、应用层(APL)等。其中物理层和媒体访问控制层遵循IEEE 802.15.4标准的规定。

临床心电生理检查的程序刺激法指的是通过适当的电刺激，程序控制刺激发放的周长和配对间期等，诱发特定的电生理现象或心律失常。刺激程序分连续刺激，RS2刺激等。连续刺激分S1S1刺激，频率递增；S1S2刺激，配对间期反扫；S1S2S3刺激等，还有短阵猝发刺激。

发明内容

本发明的目的是，提供一种实时心电刺激、监护无线模块。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种实时心电刺激、监护无线模块，由绝缘包装的电子元件盒，刺激电极，监护电极组成，电子元件盒中包括锂亚电池，低功耗微处理器，生物电采集器，恒流源刺激器，天线；锂亚电池对电子元件盒内的电路进行供电；低功耗微处理器具有无线收发功能；监护电极和生物电采集器相连，采集心电数据进入低功耗微处理器，低功耗微处理器通过天线将心电数据发送出去；天线接收刺激控制指令，传送给低功耗微处理器，低功耗微处理器控制恒流源刺激器，恒流源刺激器和刺激电极相连输出刺激信号。

本发明有如下有益效果：低功耗电子元器件，自带供电用高能锂亚电池，可将模块植入人和动物机体内，不但可以进行实时心电监护，还可以利用其心电刺激电路，在体外通过遥控随时对人和动物机体进行刺激。

本发明的优选技术方案之一：上述生物电采集器按照信号流向由初级低功耗三运放差动放大器，高通滤波电路，低通滤波电路，陷波器，末级低功耗三运放差动放大器， A/D转换器串联组成。

本发明的优选技术方案之二：上述恒流源刺激器由D/A转换器和恒流源双向刺激电路组成，D/A转换器驱动恒流源双向刺激电路。

本发明的优选技术方案之三：上述低功耗微处理器的无线收发功能遵循ZigBee无线网络协议。

本发明的优选技术方案之四：上述刺激电极采用心外膜刺激电极。

本发明的优选技术方案之五：上述刺激电极采用普通心内膜刺激电极。

本发明的又一目的是，提供一种实时心电刺激、监护无线系统。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种实时心电刺激、监护无线系统，由植入模块，无线收发器，计算机组成，植入模块为上述一种实时心电刺激、监护无线模块，计算机具有心电监护、刺激功能；计算机通过无线收发器接受植入模块传送的心电数据，控制植入模块发出刺激信号。

本发明有如下有益效果：由于采用一种实时心电刺激、监护无线模块，可植入人和动物机体内，不但可以利用本系统进行实时心电监护，还可以利用其刺激系统，在体外操作本系统随时对人和动物机体进行刺激。

本发明的优选方案之一：上述植入模块和无线收发器遵循ZigBee无线网络协议。

本发明的优选方案之二：上述一种实时心电刺激、监护无线系统包括远程传输系统，无线收发器通过远程传输系统和计算机通讯。

本发明的再一目的是，提供一种室性心动过速诱发终止方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种室性心动过速诱发终止方法，应用上述的一种实时心电刺激、监护无线系统，包括如下步骤：

步骤a，通过计算机发送S1S1刺激或S1S2刺激命令，植入模块执行S1S1刺激或S1S2刺激的步骤；

步骤b，植入模块返回监护数据，计算机上观察室性心动波形，直至诱发室性心动过速的步骤；

步骤c，在室性心动过速诱发成功后，通过计算机发送S1S1刺激或S1S2刺激命令，植入模块执行S1S1刺激或S1S2刺激的步骤；

步骤d，植入模块返回监护数据，计算机上观察判断室性心动过速波形，直至终止室性心动过速的步骤。

本发明有如下有益效果：将一种实时心电刺激、监护无线模块植入动物机体内，不但可以进行实时心电监护，还可以利用其刺激系统，在体外通过遥控随时对心脏进行刺激，可以诱发多种心律失常，并可通过心脏刺激将其终止，从而可用于制作心律失常模型及研究，特别是室性心律失常，也可用于心衰等研究；将一种实时心电刺激、监护无线模块植入临床患者体内，不但具有实时心电监护功能，如果发现恶性室性心律失常，医生可及时发现，及时利用心脏刺激系统将恶性室性心律失常终止；在远程联网状态下可不需要患者到医院就诊的情况下得到及时的救护，可使患者在不影响生活与活动的情况下实现远程实时心电监护，从而不但有利于诊断心律失常信息，更有利于对恶室性心律失常及早干预。

附图说明

图1是所述一种实时心电刺激、监护无线模块结构框图。

图2是所述一种实时心电刺激、监护无线模块原理框图。

图3是所述一种实时心电刺激、监护无线模块式样图。

图4是所述一种实时心电刺激、监护无线模块式样图。

图5是所述一种实时心电刺激、监护无线系统原理框图。

图6是所述一种室性心动过速诱发终止方法诱发过程波形图。

图7是所述一种室性心动过速诱发终止方法终止过程波形图。

具体实施方式

下面结合实施例并参照附图对本发明作进一步描述。

实施例1

本实施例实现一种实时心电刺激、监护无线模块。

参看附图1所述一种实时心电刺激、监护无线模块结构框图。一种实时心电刺激、监护无线模块，由绝缘包装的电子元件盒，刺激电极，监护电极组成，电子元件盒中包括锂亚电池，低功耗微处理器，生物电采集器，恒流源刺激器，天线；锂亚电池对电子元件盒内的电路进行供电；低功耗微处理器具有无线收发功能；监护电极和生物电采集器相连，采集心电数据进入低功耗微处理器，低功耗微处理器通过天线将心电数据发送出去；天线接收刺激控制指令，传送给低功耗微处理器，低功耗微处理器控制恒流源刺激器，恒流源刺激器和刺激电极相连输出刺激信号。

目前基于IEEE 802.15.4的低速率无线个人局域网比较成熟。IEEE 802.15.4是ZigBee，WirelessHART，和MiWi规范的基础。ZigBee是一种低速短距离传输的无线网络协议。例如德州仪器（TI）公司的低功耗微处理器CC2530就具有ZigBee无线收发功能。故上述的实时心电刺激、监护无线模块可以由德州仪器（TI）公司的低功耗微处理器CC2530为核心构成。CC2530 是用于IEEE 802.15.4、ZigBee 和RF4CE 应用的一个真正的片上系统（SoC）解决方案。它能够以非常低的总的材料成本建立强大的网络节点。CC2530 结合了领先的RF 收发器的优良性能，业界标准的增强型8051 CPU，系统内可编程闪存，8-KB RAM 和许多其他强大的功能。CC2530 有四种不同的闪存版本：CC2530F32/64/128/256，分别具有32/64/128/256KB 的闪存。CC2530 具有不同的运行模式，使得它尤其适应超低功耗要求的系统。运行模式之间的转换时间短进一步确保了低能源消耗。CC2530F256 结合了德州仪器的业界领先的黄金单元ZigBee 协议栈（Z-Stack™），提供了一个强大和完整的ZigBee 解决方案。CC2530F64 结合了德州仪器的黄金单元RemoTI，更好地提供了一个强大和完整的ZigBee RF4CE 远程控制解决方案。

参看附图1所述一种实时心电刺激、监护无线模块原理框图。生物电采集器按照信号流向由初级低功耗三运放差动放大器，高通滤波电路，低通滤波电路，陷波器，末级低功耗三运放差动放大器， A/D转换器串联组成。恒流源刺激器由D/A转换器和恒流源双向刺激电路组成，D/A转换器驱动恒流源双向刺激电路。根据人体和动物有机体心电特点，高通滤波电路设置为0.3Hz以上频率波通过；低通滤波电路设置为100Hz以下频率波通过；陷波器阻止50Hz频率波。为保证采样精度，A/D采用12位的高精度模数转换器，本实施例中即采用CC2530自带的12位模数转换器。

上述模块可以植入有机体内，参看附图3一种实时心电刺激、监护无线模块式样图；附图4一种实时心电刺激、监护无线模块式样图。模块主要由3部分组成：① 由绝缘包装的内含电子元件及电池的植入主体，即电子元件盒；② 2根绝缘的心电监护电极，其中一根阳极，另一根为阴极；③ 刺激电极，可以借用起搏器电极，有2种起搏电极：一种如附图3所示是心外膜刺激电极，有2根；另一种如附图4所示是心内膜刺激电极。

实施例2

本实施例实现一种实时心电刺激、监护无线系统。

参看附图5所述一种实时心电刺激、监护无线系统原理框图。一种实时心电刺激、监护无线系统，由植入模块，无线收发器，计算机组成，植入模块为上述一种实时心电刺激、监护无线模块，计算机具有心电监护、刺激功能；计算机通过无线收发器接受植入模块传送的心电数据，控制植入模块发出刺激信号。

作为优选的选择植入模块和无线收发器遵循ZigBee无线网络协议；上述系统包括远程传输系统，无线收发器通过远程传输系统和计算机通讯。远程传输系统可以基于无线的3G，GPRS网络，或者电信的宽带网络，可以根据实际情形选择。当然本地计算机和远程计算机也可以同时存在，以方便不同的应用情形使用。

本系统的建立过程如下：在麻醉情形下，将植入模块植入有机体皮肤下层，其中心电监护阳性电极植在心脏左下方，另一根为阴性电极植入在心脏右上方，刺激电极经颈静脉或锁骨下静脉送入右心室，或开胸缝合在心外膜。无线收发器放置在离植入子5米以内，接上电源，打开计算机及系统，计算机可实时显示心电图，并接时间顺序保存在文件中，可供分析。

实施例3

本实施例实现一种室性心动过速诱发终止方法。

参看附图6一种室性心动过速诱发终止方法诱发过程波形图；附图7一种室性心动过速诱发终止方法终止过程波形图。图中术语解释如下：SR，窦性心律；Stim，刺激；VT，室性心动过速。本实施例一种室性心动过速诱发终止方法应用上述的一种实时心电刺激、监护无线系统，包括如下步骤：

步骤a，通过计算机发送S1S1刺激或S1S2刺激命令，植入模块执行S1S1刺激或S1S2刺激的步骤；

步骤b，植入模块返回监护数据，计算机上观察室性心动波形，直至诱发室性心动过速的步骤；

步骤c，在室性心动过速诱发成功后，通过计算机发送S1S1刺激或S1S2刺激命令，植入模块执行S1S1刺激或S1S2刺激的步骤；

步骤d，植入模块返回监护数据，计算机上观察判断室性心动过速波形，直至终止室性心动过速的步骤。

本方法经过动物实验验证，相关动物实验过程记载如下：

研究背景：心源性猝死主要发生在院外并无法及时抢救，而室性心律失常是心源性猝死的主要病因。对室性心律失常实行实时远程心电监测并及时治疗对其预后至关重要。本研究通过动物实验检验最新开发的带有实时心电监护及体外无线遥控多功能刺激系统的实时体外无线心电刺激及监护系统对室性心律失常的监测与治疗的可行性及有效性。

研究方法：对16只新西兰白兔实施开胸结扎左前降支以制作急性心肌梗死模型。将一种实时心电刺激、监护无线模块植入实验动物皮下，其中阴性监护电极固定在右上肢与胸部交接处皮下，阳性监护电极固定在左上腹处皮下，二根刺激电极缝合在左心室外膜表面（或通过颈静脉将心内膜电极放在右心室）。在体外系统与实验动物不同的距离处测量植入模块的信号强度、心电监测及刺激效果。我们通过实时监测实验动物的心电图或回顾性分析体外系统所记录的心电图以观察室性心律失常情况。我们也通过无线剌激系统发送无线信号刺激及起搏左（或右）心室以明确能否诱发并终止室性心动过速。

研究结果：16只兔子顺利完成了急性心肌梗死的制作和心脏电子设备的植入。15号存活3个月，并有良好的心电信号。在体外系统与实验动物相距5米处以内无线心电信号性能稳定，质量好。植入式心脏电子设备系统能够实时显示高质量的心电图，并能自动将心电图及其时间日期保存在文件夹中。系统检测的心电图与常规体表心电图无明显差异。S1S1及S1S2刺激功能完善。刺激信号电压随着电流的增大而增大。在心梗前有5只兔子诱发出室速，而心梗后有11只诱发出室速，4只诱发出室颤。除1只死于室速与室颤外，其它室速及室颤均可由S1S1或S1S2刺激系统终止，室速的终止成功率达90%以上。

研究结论：新开发的带有实时心电监护及体外无线遥控多功能刺激系统的实时体外无线心电刺激及监护系统，即上述一种实时心电刺激、监护无线系统不但可以实时监测到高质量的心电图达3个月，也可以通过无线剌激控制系统终止室性心律失常。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种实时心电刺激、监护无线模块，由绝缘包装的电子元件盒，刺激电极，监护电极组成，其特征在于：所述电子元件盒中包括锂亚电池，低功耗微处理器，生物电采集器，恒流源刺激器，天线；所述锂亚电池对所述电子元件盒内的电路进行供电；所述低功耗微处理器具有无线收发功能；所述监护电极和生物电采集器相连，采集心电数据进入低功耗微处理器，低功耗微处理器通过所述天线将心电数据发送出去；所述天线接收刺激控制指令，传送给低功耗微处理器，所述低功耗微处理器控制恒流源刺激器，恒流源刺激器和刺激电极相连输出刺激信号。

2.根据权利要求1所述的一种实时心电刺激、监护无线模块，其特征在于：所述生物电采集器按照信号流向由初级低功耗三运放差动放大器，高通滤波电路，低通滤波电路，陷波器，末级低功耗三运放差动放大器，A/D转换器串联组成。

3.根据权利要求1所述的一种实时心电刺激、监护无线模块，其特征在于：所述恒流源刺激器由D/A转换器和恒流源双向刺激电路组成，所述D/A转换器驱动所述恒流源双向刺激电路。

4.根据权利要求1所述的一种实时心电刺激、监护无线模块，其特征在于：所述低功耗微处理器的无线收发功能遵循ZigBee无线网络协议。

5.根据权利要求1所述的一种实时心电刺激、监护无线模块，其特征在于：所述刺激电极采用心外膜刺激电极。

6.根据权利要求1所述的一种实时心电刺激、监护无线模块，其特征在于：所述刺激电极采用普通心内膜刺激电极。

7.一种实时心电刺激、监护无线系统，由植入模块，无线收发器，计算机组成，其特征在于：所述植入模块为权利要求1所述一种实时心电刺激、监护无线模块，所述计算机具有心电监护、刺激功能；所述计算机通过所述无线收发器接受所述植入模块传送的心电数据，控制所述植入模块发出刺激信号。

8.根据权利要求7所述的一种实时心电刺激、监护系统，其特征在于：所述植入模块为权利要求4所述一种实时心电刺激、监护无线模块，所述无线收发器遵循ZigBee无线网络协议。

9.根据权利要求根据权利要求7所述的一种实时心电刺激、监护系统，其特征在于：包括远程传输系统，所述无线收发器通过所述远程传输系统和所述计算机通讯。

10.一种室性心动过速诱发终止方法，应用权利要求7、8或9任一权利要求所述的一种实时心电刺激、监护无线系统，其特征在于包括如下步骤：

步骤a，通过所述计算机发送S1S1刺激或S1S2刺激命令，所述植入模块执行S1S1刺激或S1S2刺激的步骤；

步骤b，所述植入模块返回监护数据，所述计算机上观察室性心动波形，直至诱发室性心动过速的步骤；

步骤c，在室性心动过速诱发成功后，通过所述计算机发送S1S1刺激或S1S2刺激命令，所述植入模块执行S1S1刺激或S1S2刺激的步骤；

步骤d，所述植入模块返回监护数据，所述计算机上观察判断室性心动过速波形，直至终止室性心动过速的步骤。

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