CN103249361B - 具备用于血氧饱和度和总血红蛋白浓度指数的系数确定能力的医疗装置 - Google Patents

具备用于血氧饱和度和总血红蛋白浓度指数的系数确定能力的医疗装置 Download PDF

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Abstract

确定对应于光学传感器测量容积的发色团的第一浓度。获得测量容积附近的发色团第二浓度，其对应于测量容积中发色团总浓度和第一形式发色团对于测量容积中发色团总浓度的相对浓度中至少一个的变化。获得包括第一光波长和第二光波长的光传送测量，其对应于第一发色团浓度和第二发色团浓度。使用第一和第二发色团浓度与第一和第二光传送测量之间的差来计算用于计算发色团浓度变化指数的系数。

Description

具备用于血氧饱和度和总血红蛋白浓度指数的系数确定能力的医疗装置
技术领域
本公开的申请大致涉及医疗装置，并且具体地，涉及一种在光学传感器的测量容积中用于流动的监测血氧饱和度和总血红蛋白浓度的医疗装置。
背景技术
能够使用可植入光学传感器确定血液中氧饱和度的非校准指数，所述光学传感器测量通常是红光和红外线的两种光波长的衰减。该氧饱和度指数(O2指数)有利于监测氧饱和度中的短期、相对变化，从而探测引起氧饱和度中相对突然或急剧变化的生理事件或状况。例如，O2指数能够用于当变化发生在例如约10秒钟的相对短的时段内时，诸如在不稳定的心律失常期间，探测影响患者氧合或血流动力学状态的状况或事件。
O2指数作为红光衰减中关于基线红光衰减测量的标准化变化和红外光衰减中关于基线红外光衰减测量的标准化变化的函数来计算。基于施加于用来计算O2指数的红光与红外光条件的所选择系数值，该指数会受到存在于光学传感器测量容积中的血氧饱和度以及总血红蛋白浓度的影响。其他影响有时会引起O2指数在相对较长时段上以不可预测的方式响应氧饱和度和血红蛋白浓度的变化，这限制了O2指数在较长期监测应用中的有效性。
能够使用四波长光学传感器来获得校准的绝对氧饱和度(StO2)。然而四波长的发射和测量需要比二波长测量更高的功率和处理负担。仍然具有对能够有效且可靠地监测氧饱和度和血红蛋白浓度的装置和方法的需求，其有利于对急性和慢性患者的监测，包括对流动患者的监测。
附图简要说明
图1是可植入医疗装置(IMD)的一个示例的示意图，其配置为用于监测患者身体中的O2指数和血红蛋白浓度(HC)。
图2是根据一个实施方式的IMD的功能模块图。
图3是根据一个实施方式的光学传感器的俯视示意图。
图4是用于确定基线氧饱和度(StO2)和基线总血红蛋白指数(THI)的一个方法的流程图，其用于确定计算O2指数和HC指数中所使用的光学系数。
图5是用于最优化O2指数和HC指数的方法的流程图。
图6是IMD中用于实现最优化的O2指数和HC指数监测的一个方法的流程图。
图7是StO2和THI中实际和评估变化的时基曲线图。
详细描述
在下面的描述中，参照示意性实施方式。应该理解的是，可以利用其他实施方式而不偏离本发明的范围。在一些情形中，出于清楚的目的，在附图中可使用相同标号来标示相似的元件。如本文所使用的，术语“模块”是指专用集成电路(ASIC)、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用、或组)和存储器、组合逻辑电路、或提供所描述功能的其他合适部件。
图1是可植入医疗装置(IMD)10的一个示例的示意图，其配置成用于监控患者身体中的O2指数和血红蛋白浓度(HC)。IMD10可提供为心脏监视器、起搏器、可植入心脏复律除颤器(ICD)、或其他装置。IMD10可任选地提供有治疗输送功能，例如心脏起搏、心脏复律或除颤。
IMD10可替代地体现为用于监控其他患者状况的装置，这些状况例如包括糖尿病、呼吸状况、或神经状况。IMD10可配置为仅监控的装置以记录生理数据、探测事件、并向外部装置报告数据以供临床医生分析和检查。IMD10可替代地配置为探测事件并通过自动地输送治疗来响应所探测的事件或状况。治疗可以是电刺激治疗或者药物或生物流体治疗。
IMD10包括：外壳11，其封装IMD10的电路和部件；以及连接器块组件13，其用于连接引线12和14，所述引线从IMD10延伸至封装在外壳11内的电路和部件。IMD10示出为耦接至携带光学传感器16的经静脉引线12和携带光学传感器18的血管外引线14。所示出的引线位置和配置旨在示出用于监控O2指数和HC指数的光学传感器的各种可能配置和植入位置。
如所示，经静脉引线12可携带光学传感器16用于测量静脉或右心室内的静脉血中的O2指数。血管外引线14可在皮下、肌肉下、或在胸腔或腹腔内穿过，用于将传感器18布置为抵靠用于监控O2指数和HC指数的目标组织。传感器18可用于测量邻近的、血液灌注组织中的O2指数和HC指数。
在一些实施方式中，无引线光学传感器20可植入到期望的身体位置并配置为与IMD10或直接与外部装置30进行无线遥测通信，其可以实现为医疗装置编程器、家用监护仪、计算机、或其他的外部或床侧监控或治疗输送装置。光学传感器15可另外地或替代地结合在外壳11上或IMD10内并通过外壳11中形成的光学窗口露出。
可能有多种定位用于获得光衰减测量以用于监控O2指数和/或HC指数的光学传感器的配置，且并不限于图1所示的配置。传感器可定位在血管外、毗邻血液灌注组织定位、或定位在血管内。
图2是根据一个实施方式的IMD10的功能块图。IMD10包括(或耦接至)光学传感器180，该光学传感器180可以结合在IMD10的外壳内或外壳上、或由从图1所示的IMD10延伸的引线携带。IMD10还包括传感器输入电路162、传感器输出电路166，并可选地包括在光学传感器180中包括用于测量发射光强度的参考光探测器时的参考信号输出电路164。
光学传感器180大致包括光发射部182和光探测部184。光发射部182包括光源，用于发射光穿过患者的血液或血液灌注组织。光探测部184包括光探测器，这里也称作“光电探测器”，用于生成表示传送光强度的信号。
传感器输入电路162耦接至光发射部182以输送施加至包括在光发射部182中的光源的驱动信号，从而引起可控的光发射，例如可控的强度、持续时间和频率。光发射部182包括一个或多个光源，用于发射包括至少四个间隔开的光波长的光。发射部182以离散的、间隔开的波长发射光，或可以使用单个白光源。
传感器输入电路162由传感器控制模块168控制，传感器控制模块168协调传感器输入电路162所产生的驱动信号的开始时间、持续时间、及频率。可施加驱动信号以引起不同波长的顺序光发射、或同时的频分多路复用光发射。应该意识到的是，提及的“单个”或“一个”波长能够包括窄的波长带宽，其几乎以光源发射的指定单个波长为中心或至少包括该指定单个波长。
传感器输出电路166从光探测部184接收信号，并解调和数字化该信号以提供数字信号至监控模块170。传感器输出电路166可包括模数转换器和闪存，用于对来自探测部184的模拟输出信号进行数字化，提供该数字化的信号至监控模块170，存储测量结果用于将来检索，以及存储校准系数。
在指数最优化过程中，监控模块170使用该光学信号来计算StO2的测量值和总血红蛋白指数(THI)的测量值。StO2是存在于探针测量容积内的血红蛋白的氧饱和度的校准测量值，以百分比表示。换言之，StO2是氧合血红蛋白作为总血红蛋白(氧合加上脱氧的)的百分比的相对浓度。StO2很大程度上独立于探针测量容积内的总血红蛋白浓度。THI是总血红蛋白浓度、即存在于探针容积内的脱氧形式加上氧合形式的血红蛋白的无单位、校准测量值。THI很大程度上独立于血红蛋白的氧饱和度。使用由探测部184测量的多波长的衰减测量来计算StO2和THI。
StO2和THI测量值转而由处理器154使用以计算限定O2指数和HC指数的最优化系数。O2指数是在一段时间上发生的氧饱和度的变化(ΔStO2)的指数，而HC指数是THI在一段时间上的变化(ΔTHI)的指数。应该认识到的是，发色团浓度的变化而不是血红蛋白的变化，例如肌红蛋白浓度的变化，可有助于HC指数的测量。这里使用术语“HC指数”是因为认为：如肌红蛋白之类的其他发色团浓度的变化在可监控HC指数的相对长的持续时间上，如数周或数月，对HC指数具有相对小的作用。
在正常的监控期间，控制发光部182发射两种光波长，例如红光和红外线，并且使用由探测部184测量的光从而用由传感器输出电路166或监控模块170所存储的最优化系数来计算O2指数和HC指数。
在一些实施方式中，IMD10耦接至感测心脏内EGM信号或皮下ECG信号中所使用的电极，用于探测和识别心律。IMD10可包括其他传感器，用于感测生理信号，诸如血压、患者活动、患者体态、温度等。该传感器信号可用于与所监控的O2指数和HC指数结合，用于确定何时需要并通过输送模块156输送治疗。治疗输送模块156可包括电脉冲生成性能，用于输送心脏起搏脉冲和复律/除颤电击或神经刺激脉冲。治疗输送模块156可另外地或可替代地包括流体输送泵，用于向患者输送药物或生物流体。
处理器154获得的涉及O2指数、HC指数、StO2和THI的数据可存储在存储器152中和/或通过无线遥测模块158传输至外部装置30(图1)以供临床医生检查。处理器154通过数据/地址总线160传输数据到存储器152、治疗输送模块156及遥测模块158并传输来自它们的数据。
一些实施方式在传感器180的光发射部182中包括参考光电探测器。然后可包括参考信号输出电路164，用于从参考光电探测器接收光探测信号并将参考输出信号提供至传感器控制器168和/或监控模块170。在一个实施方式中，参考信号输出电路将发射光强度反馈信号提供至反馈控制环路中的传感器控制器168，从而保持发射光在每个波长处于期望的相对强度。能够自动调节施加至光发射部182中光源的驱动信号，以将针对由探测部184所测量的每个波长的发射光保持在期望的强度范围内。这样，随着时间流逝可靠地保持所发射光的光谱，促进了使用所存储的校准常数计算的StO2和THI测量的精确性并呈现稳定的光发射强度。因此，传感器控制器168可包括比较器和其他逻辑电路，用于确定参考发射光强度信号是否处于目标范围内。如果不在期望范围内，则通过传感器控制器168例如以迭代方式调节驱动信号直至达到目标范围。
在可替代的实施方式中，监控模块170接收由电路164提供的参考发射光强度信号。监控模块170可使用发射光强度和探测光强度来计算每个期望波长处的光衰减。可替代地，监控模块170使用发射光强度中的变化来调节所计算的StO2和THI值。
图3是根据一个实施方式的光学传感器的俯视示意图。应该意识到的是，可以使用多种传感器配置，并且如本文所使用的用于监控O2指数和HC指数的方法不限于任何特定的传感器配置。通常，可以使用获取光衰减测量以能够实现绝对StO2计算的任何光学传感器。在共同受让的美国专利申请号12/771,322(Kuhn等人)中对可以利用的其他光学传感器的示例进行了大致描述，其全文在此并入作为参考。
图3中所示的传感器100包括光发射部102和光探测部104。光发射部102包括一个或多个光源106，其定位成发射光穿过密封在密封外壳101内的开口中的透镜103。光源106实现为多个光源，其以分离的间隔开的波长发射光。在一个实施方式中，光源106实现为发光二极管(LED)，其发射跨越红色光谱和红外光谱的光。
在一个实施方式中，提供六个LED来发射红色光谱至红外光谱的光。两个LED分别发射660nm和880nm的红光和红外光，用于测量O2指数和HC指数。提供另外四个LED以发射波长间隔开的光，用于计算光衰减光谱的二阶导数，以在计算校准绝对StO2和THI测量中使用。StO2和THI测量使用的四个波长可以在680nm、720nm、760nm及800nm。可替代地，测量的四个波长包括660nm、720nm、760nm及800nm，其中660nm和800nm用于测量O2指数和HC指数，而所有四个用于测量StO2和THI。
在其他实施方式中，使用一个或多个光源来发射在四个或更多个波长上测量的光，所述波长例如包括位于约660nm和890nm之间范围内的任何值，从而可以使用对应于计算O2指数和HC指数的红光波长和红外光波长的经传送光，并且可以使用能够进行二阶导数法以计算StO2和THI的校准测量的四个间隔开波长上的经传送光。StO2和THI的校准测量用于最优化O2指数和HC指数，如将在下文详细描述地。可以使用发射这里所提及的任意波长光的LED(或其他类型光源)的任意组合。
在所示的实施方式中，光发射部102还包括参考光探测器110，其例如可实现为光电二极管。从发射部102进入毗邻组织容积的光可在传感器100的长期使用期间随时间变化，例如由于光源106的光子输出的偏移和/或发射光到达毗邻组织容积前所遇到的传感器材料的光学性质的变化。参考光探测器110提供输出信号，用于测量或探测由发射部102发射的光强度的变化。
参考光探测器110输出信号能够用于计算或调节StO2和THI测量，如上结合图2所述地。另外地或可替代地，来自参考光探测器110的输出信号能够用作反馈信号以控制施加至光源106引起光发射的驱动信号。
在其他实施方式中，光探测器不包括在发射部中。发射光强度在传感器的整个可使用寿命上呈现为稳定的，从而在衰减测量中不引入重大误差。
光探测部104包括光探测器108，其定位成接收穿过安装在外壳101内开口中的透镜105的光。光探测器108可实现为光电二极管并接收由毗邻组织容积所散射的光。光源106和光探测器108之间的距离112将影响示意性示出的光径长度114。更大的发射-探测间隔距离(更长距离112)将导致更长的光径114，其比相对较短的发射-探测间隔距离更深地延伸入毗邻组织容积。
图4是用于确定基线StO2和THI的一个方法的流程图，其用于确定计算O2指数和HC指数的光学系数。流程图200和本文呈现的其他流程图旨在示出该装置的功能操作，并不应该解释为反映实施所述方法所必需的软件或硬件的具体形式。应该认为的是，特定形式的软件、硬件和/或固件将主要取决于该装置中所利用的特定系统架构以及取决于该装置所利用的特定探测和治疗输送方法。在任何现代医疗装置情况下提供软件以实现本发明所给出的所描述功能都在本领域技术人员的能力范围内。
结合本文呈现的流程图所描述的方法可以在计算机可读介质中实现，该计算机可读介质包括用于使可编程处理器执行所描述方法的指令。“计算机可读介质”包括但不限于任何易失或非易失性介质，诸如RAM、ROM、CD-ROM、NVRAM、EEPROM、闪存等。指令可以实现为一个或多个软件模块，该软件模块可以由其自身执行或结合其他软件执行。
使用光衰减的二阶导数测量来确定光学传感器测量容积中的发色团浓度。特别地，确定总血红蛋白的浓度测量，即总血红蛋白指数(THI)、或氧合血红蛋白对于血红蛋白(脱氧加上氧合的)总浓度的相对浓度，即氧饱和度(StO2)。这些测量被校准并大致需要对应于至少四个光波长的光传送测量，其使用本文描述的标定二阶导数法。
使用StO2和THI的校准测量来确定用于计算对发色团总浓度的变化敏感或对第一形式发色团相比第二形式发色团的相对浓度的变化敏感的指数的最优系数值。例如，校准的THI测量用于求出在计算对总血红蛋白浓度(即氧合和脱氧血红蛋白)的变化敏感的HC指数时所使用的最优化系数。校准的StO2测量用于求出在计算对氧合血红蛋白相比总血红蛋白浓度(即，氧饱和度)的相对浓度敏感的O2指数时所使用的最优化系数。
在模块202，控制光学传感器发射四个(或更多)波长的光。在模块204处测量针对至少四个波长的经传送光的强度以允许在模块206处计算光谱的二阶导数，D”(λ)。在一个实施方式中，在波长680nm、720nm、760nm和800nm处测量经传送光。在模块206，计算中间波长720nm和760nm处衰减光谱的二阶导数。
在720nm处的二阶导数由760nm处的二阶导数标度，其能够表示为：
(1)SD"(720)＝D"(720)/D"(760)
该标度的二阶导数SD"(720),取决于氧饱和度且独立于存在于测量容积中的总血红蛋白浓度和光径长度。绝对氧饱和度，其表示为百分比，能够如下地定义为SD"(720)的函数：
(2)StO2＝AeB(SD”(720))+C×SD”(720)+D
系数A、B、C和D在模块210处通过用于具有已知氧饱和度的校准样本的标度二阶导数测量的最佳拟合分析来确定。
在760nm处的二阶导数D"(760)取决于存在于测量容积中的总血红蛋白，包括氧合的和脱氧的血红蛋白。在760nm处的光衰减将取决于总血红蛋白浓度以及氧饱和度。氧饱和度非敏感的THI能够在使用基于氧饱和度的斜率项对D"(760)进行校准时被限定为二阶导数D"(760)的函数，该基于氧饱和度的斜率项补偿氧合血红蛋白的影响。针对THI的公式给定为：
(3)THI＝(M(SD"(720))×D"(760))/SF
斜率项M(SD"(720))取决于氧饱和度并使用已知氧饱和度和血红蛋白浓度的样本被确定为校准系数。在准确地选择斜率项时，THI取决于总血红蛋白浓度并基本对氧饱和度不敏感。SF是间隔因子，其在光发射部和光探测部相比植入后在校准期间以不同距离间隔开时使用。该项能够在校准处确定，并在校准和所植入传感器中使用相同传感器(或相同间隔距离)时可以省略或设定为等于一。
一旦校准，在四个波长上测量光传送时能够使用等式2计算StO2，从而允许光衰减谱二阶导数的计算。可使用等式3计算校准的THI。等式2和3中的校准系数可存储在IMD的存储器中并用于在需要时计算StO2和THI。特别地，无论何时需要最优化用于计算来自两波长光测量的O2指数和HC指数的系数，都使用存储的校准系数和用于指数最优化过程的四波长光测量来计算StO2和THI，这将在下文作进一步描述。
图5是用于最优化O2指数和HC指数的方法的流程图250。流程图250中示出的过程在IMD确定是时候执行最优化时开始。在植入物上执行最优化以初始地存储用于使用两波长光测量计算O2指数和HC指数的最优系数。最优化过程可以规则的时间间隔重复，或响应诊所看病期间来自编程器或其他外部装置的命令的接收，或作为远程患者日常管理的一部分。基于监控协议的持续时间和传感器的使用，系数最优化可仅需要在植入物上执行一次。当仅在植入物上根据基线StO2和THI测量确立指数系数值时，用于获得绝对氧饱和度和总血红蛋白浓度中实际变化的测量方法不限定于本文所述的标度的二阶导数法；可使用其他方法来测量氧饱和度和血红蛋白浓度。
StO2和THI还可以被周期性地核查以确定任一个中的变化是否保证O2和HC指数系数的再次最优化。还可以执行最优化过程以响应探测出O2指数或HC指数中的偏移或变化，或者响应探测出另一个生理信号的变化，该另一个信号诸如涉及患者身体活动的加速计信号、心电图或ECG信号、或心音。
在开始最优化过程时，在模块254处获得初始基线StO2(0)和THI(0)测量。在模块254处还测量相应的基线红光(r0)和红外光(ir0)。获得基线红光(r0)和红外光(ir0)测量，用于标准化随后的用于计算O2指数和HC指数的红光和红外光衰减测量，这将在下文描述。
然后在模块256处执行干预，以引起光学传感器附近氧饱和度和/或血红蛋白浓度的变化。执行的干预将基于光学传感器的植入位置、已经实现的过程的装置类型、以及正执行最优化的设置。例如，若传感器沿患者臂部植入，则可以指导患者执行臂部抬升以引起传感器附近氧饱和度和血红蛋白浓度的变化。该操作可以由患者独立在家或在限定或无临床监督下安全地执行。
若该过程正在ICD中实现，则在模块256处执行的干预可以是自动VF感应，其作为具有可获得的受训临床监督及急症处理的ICD植入程序的一部分日常地执行。VF感应过程在接收到编程器命令后由ICD自动执行。
在去诊所看医生期间，当传感器沿肢体植入时可将可充气的袖带环绕放置在肢体附近。有意执行以获得随时间变化的StO2和THI测量的其他干预或操作可包含但不限于，屏气或其他规定的呼吸、瓦耳萨耳瓦氏手法、幕勒(Mueller)手法、抬腿、姿势变化或位置变化、倾斜台的使用、热应用或冷应用、药物介入、施压、局部电刺激、规定的动作变化、呼吸气体的变化(增加或减少氧气浓度)。这些或其他干预或操作可针对特定患者、传感器植入位置和监控应用而定制。氧饱和度和血红蛋白浓度响应特定干预的变化的重复性并非是关键的，这是因为允许获得至少两个不同的StO2和THI测量的氧饱和度和血红蛋白浓度中的任何变化足以最优化O2指数和HC指数。同样地，可在不同时间执行不同的干预，且对特定干预的响应不需要在每次执行时基本相同，尽管期望类似的趋势。
在执行干预后，在模块258处执行至少一个更多的StO2和THI测量，其对应ri和iri测量。在模块260处相对于基线测量来计算StO2的变化(ΔStO2)和THI的变化(ΔTHI)。使用这些实际StO2和THI中的校准变化以及两波长r和ir光测量，能够在模块262处计算O2指数和HC指数的最优系数。
O2指数可以表达为如下：
(4)O2指数＝ΔStO2＝a*R-b*IR
其中R是在大约660nm处的红光(ri)衰减关于基线衰减测量(r0)标准化的分数变化，其如下地给出：
R＝(ri/r0)-1
且IR是在大约880nm处的红外光(iri)衰减关于基线衰减测量(ir0)标准化的分数变化，其如下地给出：
IR＝(iri/ir0)-1。
参考美国专利号7,787,942(Bhunia)，其整体在此引入作为参考，作为计算和使用O2指数的一个示例。
可以规则的间隔(例如约每5秒或10秒或另一选定间隔)来测量基线r0和ir0测量值，以期望的采样率(例如每秒)来采样ri和iri，从而可以使用较不频繁更新的基线r0和ir0测量值以期望的采样率来计算R和IR。
为了最优化等式4中的系数“a”和“b”，在n种不同条件下(最少为两种不同条件)测量实际StO2的变化，并用于确定产生O2指数的系数，其具有针对氧饱和度变化的高敏感度和针对总血红蛋白浓度变化的低敏感度(或不敏感)。
在至少两种不同条件下测量StO2以获得具有关联测量值R(1)至R(n)和IR(1)至IR(n)的ΔStO2的n个值，可使用最小二乘法拟合或其他类似技术来求出该两个未知的a和b，产生具有最优化系数的最佳拟合等式，用于使用等式4来计算O2指数。可以求出最优系数，用于使用StO2的过采样和回归法来最小化StO2测量中信号噪声的影响。例如，StO2i和ri及iri测量可每秒采样一次，其中基线StO2(0)、r0及ir0测量每10秒或根据StO2的预定变化量更新。
O2指数对氧饱和度和血红蛋白浓度的敏感度将基于所选择的系数的值。系数基于基线StO2。给定的系数值可在相对窄的StO2范围内有效，但在该范围外需要根据新的基线StO2重新最优化系数。在过去的实践中，等式4中用于计算O2指数的系数“a”已经标称地设定为1，而系数b已经标称地选定为1或1.5。O2指数等式中所使用系数的单常量通用值在真正的最优系数值碰巧与选择的通用值不一致时，将导致对氧饱和度及血红蛋白浓度变化均敏感的O2指数。基于所选择的系数，O2指数在一些情形中相比于氧饱和度变化可更加依赖于血红蛋白浓度变化。针对给定的基线StO2状态，存在确实将血氧饱和度从总血红蛋白浓度分离出来的系数的数值，从而产生纯氧饱和度系数。然而，该值依赖于多个因素，包括基线氧饱和度和组织散射。这样，若在基线氧饱和度发生显著变化，就需要更新用于计算O2指数的系数，从而在选定的监控间隔上维持可靠的O2指数。基于基线StO2实际校准测量的O2指数系数的最优化促进了对氧饱和度变化的高敏感度和对血红蛋白浓度变化的低敏感度(或不敏感)。
HC指数可通过具有与O2指数类似形式的等式来表达，不同仅在于系数的数值：
(5)HC指数＝ΔTHI＝c*R-d*IR
其中R是红光(ri)的衰减关于基线衰减测量(r0)标准化的分数变化，而IR则是红外光(iri)的衰减关于基线衰减测量(ir0)标准化的分数变化(如上所给出地)。
为了最优化等式5中的系数c和d，在至少两种不同条件下测量的THI的变化用于确定产生HC指数的系数，其具有对于血红蛋白浓度变化的高敏感度和对于氧饱和度变化的低敏感度(或不敏感)。
在至少两种不同条件下测量ΔTHI以获得具有关联测量值R(1)至R(n)和IR(1)至IR(n)的n个ΔTHI值，在模块262处可使用最小二乘法拟合或其他曲线拟合法来求出该两个未知的c和d，产生具有最优化系数值的最佳拟合等式，用于使用等式5来计算HC指数。可以使用THI、ri和iri测量的过采样和回归技术来求出最优系数，从而克服THI测量中的信号噪声。可以规则的时间间隔(如大约每5秒或每10秒)或在测量到StO2和/或THI中限定的变化后获取基线THI(0)、r0及ir0测量。测量的ri和iri可以更高频率采样，其中项ri/r0和iri/ir0使用周期性基线测量r0和ir0以采样频率更新。
在模块264处存储O2指数和HC指数的最优化系数。根据患者监控算法每次需要O2指数或HC指数测量时，通过测量红光和红外光衰减并使用等式4或5及存储的最优化系数计算各个指数，在模块266处监控O2指数和/或HC指数。在模块266处执行的O2指数和HC指数的监控可以定期发生，诸如每分钟一次、每小时一次、每日一次、每周一次、或另一频率，或响应其他生理信号、输送的治疗、或外部命令而触发地发生。
期望在模块266处使用最优化系数进行O2指数和/或HC指数的监控，以提供对氧饱和度和血红蛋白浓度相对变化的可靠监测。在没有最优化系数的情况下，在指数中仅短期趋势(如小于1分钟并通常小于30秒或甚至更小的时间间隔)是可靠的，这是因为系数取决于基线氧饱和度和THI以及产生的O2指数对血红蛋白浓度变化敏感的可能性和HC指数对氧饱和度变化敏感的可能性。
在模块268，可存储关于一个或两个指数的数据和趋势。在模块270处，该指数可与各个阈值比较，用以探测生理状况或事件。应用至O2指数或HC指数中任一个的阈值可以分别根据测量的基线StO2或测量的基线THI测量而存储在查找表中。可替代地，应用至任一指数的阈值可以限定为基线StO2和THI的函数。若患者具有高基线StO2和THI，则O2指数在严重事件或疾病发作期间相比事件前具有低基线StO2和THI的患者身体中经历更大的变化。最近期的StO2和THI基线因此可用于计算更新的阈值，该阈值应用至各个O2指数和HC指数。
指数阈值还可取决于被监控组织的类型，例如肌肉组织对脂肪组织。用于探测临床事件或疾病发作的指数阈值能够在限定的患者群体上临床地确立。
若探测到临床事件或疾病发作，则在模块272处可通过IMD输送或调节治疗，或IMD可产生输送至外部装置的患者或医生警告。在模块266处继续其他监控，直至需要指数系数的再次最优化。
图6是用于IMD中执行最优化O2指数和HC指数监控的一个方法的流程图300。在图5中，使用n个StO2和THI测量来求出计算所需的O2指数和HC指数的最优化系数。在图6的可替代实施方式中，在先验中执行模块302至308以建立根据基线StO2和THI值的最优化系数值的查找表。在模块302，在氧饱和度和血红蛋白浓度的范围上都测量StO2、THI、R和IR。StO2和THI值的范围可在植入前使用已知样本确立，或在植入时使用旨在引起StO2和THI值变化的干预(如抬胳膊、充气袖带、VF感应或其他操作)来确立。StO2和THI的范围旨在横跨O2指数和HC指数监控期间所可能遇到的期望的生理测量范围。
在一个或多个操作期间，使用跨四个间隔开来的波长的光衰减光谱的二阶导数来测量StO2和THI。对于每个StO2和THI测量，还测量r和ir。例如，可以在开始进行抬胳膊或其他操作的零时间点做出StO2(0)和THI(0)、r0和ir0的初始基线测量。
之后以规则的间隔重复这些“基线”测量，例如每五秒钟或其他期望的间隔，而胳膊保持抬起以随着时间获得更新的基线StO2(0)、THI(0)、r0和ir0值，用于计算ΔStO2、ΔTHI、R和IR。基线测量可替代地基于StO2或THI的百分比而更新。O2指数和HC指数可被认为在StO2和THI的范围内是可靠的，然而若StO2或THI超出该范围变化，该系数将需要更新。
StO2i、THIi、ri和iri以期望的采样频率(如1-10Hz)进行采样，从而使用周期性更新的基线测量StO2(0)、THI(0)、r0和ir0以及采样的StO2i、THIi、ri和iri测量来获得ΔStO2、ΔTHI、R和IR测量。从多个StO2和THI测量，能够在模块304处计算StO2和THI中的n个差，即n个ΔStO2和n个ΔTHI。对于n个ΔStO2和ΔTHI值以及关联的R和IR值，在模块306处执行最佳拟合最优化从而计算用于各个等式4和5的最优系数。
在模块308处，使用模块306处计算出的结果来生成最优化系数的查找表。对于StO2(0)(基线测量)的每个给定值，存储系数a和b的最优化值。对于每个给定的基线值THI(0)，存储系数c和d的最优化值。系数值可由最优化数据内插以提供统一的数值表。查找表存储在IMD存储器中以使得可以在一测量基线StO2和THI就从表中快速提取最优化系数值以更新最优指数系数，而不必在每次更新最优系数时执行计算密集型、最佳拟合等式最优化。在模块302至308执行的操作仅需要执行一次以建立查找表，该表列出了根据各个基线StO2和THI测量的系数值。
先验执行以建立系数查找表的实际StO2和总血红蛋白浓度的测量并不限于这里所述的标定二阶导数测量。其他方法，包括全光谱法，可用于获得实际StO2和总血红蛋白浓度测量，用于建立最优系数值的查找表。
在模块312至328监控O2指数和HC指数，对用于根据需要计算这些指数的系数进行更新。在模块308处存储了查找表之后，在模块310处存储初始系数值。通过获得基线StO2和THI测量以及从存储的查找表中查找系数a、b和c、d的关联值来确定初始系数值。
在一个实施方式中，在模块310处，可以在执行干预以引起氧饱和度和血红蛋白浓度均变化之前或开始时，通过重复StO2和THI基线测量来执行初始系数值的确认。使用第二次StO2和THI测量来计算实际的ΔStO2和实际的ΔTHI。使用初始系数值来计算O2指数和HC指数。若基于O2指数的ΔStO2的评估值和ΔStO2的实际测量之间的误差以及基于HC指数的ΔTHI的评估值和ΔTHI的实际测量之间的误差均小于阈值(如10％)，则保留初始系数值。否则，可重复模块302至308的过程以建立新的查找表。
在模块312处，根据监控协议使用初始系数值执行O2指数和/或HC指数的监控。若是时候更新系数，其在模块314确定，例如定期的、触发的、或基于ΔStO2和/或ΔTHI的实际和评估值之间的增加误差，在模块316处测量计算SD"(720)和D"(760)所需的四个波长。通过这些测量，在模块318处计算新的基线StO2和THI值。
在模块326处，通过在存储的查找表中查找对应于测量的基线StO2和基线THI值的各个系数值，来确定用于计算O2指数和HC指数的最优化系数。在模块328处，查找表中找到的系数值被存储为更新的最优化系数a、b和c、d。在模块312处，使用更新的最优化系数继续O2指数和HC指数的监控。
这样，四波长光的测量(其需要额外的用于光发射的功率和求出StO2及THI的计算负担)仅在更新或需要系数最优化时执行，以维持O2指数对氧饱和度变化敏感而对血红蛋白浓度变化基本不敏感，以及HC指数对血红蛋白浓度变化敏感而对氧饱和度变化基本不敏感。在许多用于监控患者状况或探测临床事件的临床应用中，氧饱和度或血红蛋白浓度中的相对变化足以探测出状况或事件；校准的绝对测量不是必需的。为了促进在相对长期时间(例如多于30秒)上所测量的相对变化的可靠性和准确性，用于计算O2或HC指数的系数需要被最优化以维持分别对氧饱和度或血红蛋白浓度而不是两者的适当敏感度。这样，本文所述的方法和设备使得能够使用最优化的O2和HC指数来在相对长期时间上监控相对变化，同时将相比于监控校准的绝对StO2和THI测量所需要的功率和计算需求最小化。O2和HC指数还受益于比StO2及THI具有更少的电噪声，因为它们基于更少的信号。
图7是在0时间点执行干预后的实际测量的ΔStO2402和ΔTHI 406的时基曲线图400。在该示例中，在0时间点诱导心室纤颤，且测量的ΔStO2和ΔTHI随时间相对于初始基线(0)值呈现增加的负趋势。使用两光波长测量和上述等式4作为最优化O2指数计算的评估的ΔStO2404显示为密切跟踪实际ΔStO2。类似地，使用两光波长测量和上述等式5作为最优化HC指数408计算的评估的ΔTHI密切跟踪测量的ΔTHI。这样，使用根据基线StO2和THI测量最优化的系数并在一般监控中仅需要两光波长测量而计算的O2指数和HC指数在短期监控应用上提供了监控氧饱和度和血红蛋白浓度相对变化的有效且可靠的方法，并且使得能够使用通过实际StO2或THI的仅周期性测量的两波长光衰减测量进行长期监控应用。
由此，在前述说明书中参照具体实施方式呈现了一种用于监控氧饱和度变化和总血红蛋白浓度变化的指数的医疗装置及相关方法。应该意识到的是，对于所参考的实施方式可以做出各种变化而不偏离本发明的范围，本发明的范围由所附权利要求书阐明。

Claims (10)

1.一种用于监控患者状况的可植入医疗装置，包括：
光学传感器，用于发射光并测量经传送的光；以及
处理器和关联的存储器，其配置以：
第一次时，获得所述光学传感器测量容积附近的发色团的第一发色团浓度测量，并对于所述第一发色团浓度测量，获得包括第一光波长和第二光波长的光传送的第一光传送测量，所述发色团呈现对应于氧合血红蛋白的第一形式和对应于脱氧血红蛋白的第二形式，
第二次时，在干预以致使测量容积附近发色团总浓度的变化和所述第一形式发色团对于在所述测量容积附近的所述发色团总浓度的相对浓度变化的其中至少一项变化后，获得所述测量容积中的发色团的第二发色团浓度测量，并对于所述第二发色团浓度测量，获得包括所述第一光波长和所述第二光波长的光传送的第二光传送测量，
使用所述第一和第二发色团浓度测量之间的差与所述第一和第二光传送测量求出用于计算所述发色团浓度的变化的指数的系数，
测量所述第一光波长和所述第二光波长的传送，以及
使用所测量的传送和所述系数计算发色团浓度的变化的指数，
其中，获得所述第一和第二发色团浓度测量包括：
通过所述光学传感器测量包括所发射的至少四个光波长的光传送；
计算经传送光的标定二阶导数；以及
使用所述标定二阶导数计算发色团浓度。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一和第二发色团浓度测量对应于所述第一形式发色团相对所述发色团总浓度的相对浓度。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述系数生成指数，该指数对所述第一形式的发色团对于所述第一形式和第二形式发色团的总浓度的相对浓度的变化敏感，而对所述第一和第二形式发色团的总浓度的变化基本不敏感。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一和第二发色团浓度测量对应于所述第一和第二形式发色团的总浓度。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，获得所述第一和第二发色团浓度测量还包括：
计算经传送光的标定二阶导数；
使用所述标定二阶导数确定校准系数；以及
使用所述二阶导数和所述校准系数计算所述发色团浓度。
6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述系数生成指数，该指数对所述第一和第二形式发色团的总浓度敏感，而对所述第一形式发色团对于所述发色团总浓度的浓度的变化基本不敏感。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述处理器还配置成：
获得多个第一发色团浓度测量及多个对应的第一光传送测量，并且获得多个第二发色团浓度测量及多个对应的第二光传送测量；
求出用于计算所述指数的多个系数值，其中每个系数值是通过使用相应的第一和第二发色团浓度测量之间的差、相应的第一光传送测量、及相应的第二光传送测量来求出的；以及
建立对应于所述多个第一发色团浓度测量的系数的值的查找表。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括至少一个遥测通信模块和治疗输送模块；
所述处理器还配置成确立施加至所述用于探测患者状况的指数的阈值，将所述指数与所确立的阈值作比较，以及响应与所确立阈值交叉的指数产生由所述遥测模块发射的警告和调节由所述治疗输送模块输送的治疗中的一个。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，响应于所述发色团的第一发色团浓度测量而确立所述阈值。
10.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述处理器还配置成重复所述发色团的第一发色团浓度的测量以及通过从对应于所述第一发色团浓度重复测量的查找表中提取系数的值来更新所述系数。
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