CN103127031A - 一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,它涉及一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。本发明是要解决现有方法制备的纳米囊的包封率低和粒径大的问题,制备方法为:一、制备明胶溶液和壳聚糖溶液;二、制备粒径为纳米级的O/W型乳剂;三、向粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入壳聚糖溶液,得到混合液;四、调节混合液pH,得到复凝物,稀释复凝物加入固化剂,然后干燥即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。本发明应用于医药技术领域。
Description
技术领域
本发明涉及一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
背景技术
纳米囊,由于其量子效应、物质的局域性和巨大的表面及界面效应,使物质的很多性能发生质变,作为介于宏观物体和原子之间的介观体系,它与宏观物体和原子既有共同的地方,又有其很多独特的性质和用途。它集合了由壳核结构所带来的特性和纳米体系由尺寸变化引起的效应。纳米囊的外壳具有许多功能,如:保护内核免受环境的破坏;增加纳米团簇的稳定性以避免其长大;促进纳米颗粒在不同介质中的分散性;增加物质的活性;改变内核的光学、电学、磁学性质等。
油性药物中的有效成分通常易氧化变质,影响药效发挥,药物纳米囊化后可大大延长油性药物的保质期。纳米囊是粒径介于1~1000nm范围内的微小颗粒。与微囊相比,纳米囊的掩味、抗挥发性及提高物质稳定性的作用更强。除此之外,纳米囊还具有良好的靶向性和缓释作用。即药物可集中在指定部位发挥药效,而且有保护药物、降低药物释放速率、易于控制的优点。使用药物纳米囊不但可以增强药效而且可以减少使药物对人体的副作用。纳米囊是现代医学以及其他领域如香料、农药、阻燃剂等不可缺少的一项技术。
经对现有技术的文献发现,中国专利公开号CN101053810A、名称为“高分子纳米囊的制备方法”的专利公开了能应用于常规超声造影及分子成像的微纳米囊制备方法,其中高分子材料为亲油性或含有亲油性链段的共聚物,多为人工合成大分子而非天然大分子。该专利中明胶是做稳定剂而不是作为壁材引入,并且没有载药量、包封率等客观评价指标。另有王玉凤等人的文献“复凝聚法制备芎归挥发油微型胶囊工艺的研究”是以明胶、阿拉伯胶复凝物为囊壳,川芎、当归为芯材制备了平均粒径为(297.5±82.8)μm的微囊,最高包封率仅为76.8%。另外,吴彩娥等人的文献“明胶/壳聚糖复凝聚法制备八角茴香油微胶囊”以明胶、壳聚糖复凝物为囊壳,八角茴香油为芯材制备微胶囊,该文仅仅介绍了影响微胶囊形成的因素如壳聚糖脱乙酰度,虽然最终产品粒径较小,表面光滑,分散性较好,但是该文作者指出仍然存在“制备包封率较低”的问题,并且文中对芯材微囊化后抗氧化能力是否提高,挥发性是否降低都没有做进一步研究。另有两篇英文专利,分别是Josep Garces Garces,Barcelona(CE)的“MICROCAPSULES AND PROCESSES FOR MAKING THE SAMEUSING VARIOUS POLYMERS AND CHITOSANS”和Josep Garces Garces,Barcelona(CE);Josep-Lluis Viladot Petie,Barcelona(CE)的“MICROCAPSULES IV”,两篇文章中介绍的微囊粒径较大,均在0.1~5mm,所使用的壁材与本文发明也明显不同,英文专利涉及的是水溶性凝胶和阴离子脱乙酰壳多糖及海藻酸盐而非带负电的明胶和带正电的壳聚糖。
发明内容
本发明是要解决现有方法制备的纳米囊的包封率低和粒径大的问题,提供了一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本发明一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将明胶加入水中,浸泡6~8h后加热溶解,静置15~20min,得到质量百分含量为2%~20%的明胶溶液;将壳聚糖溶解在质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热溶解,静置1~2h,溶解后得到质量百分含量为0.2%~2%的壳聚糖溶液;二、向步骤一得到的质量百分含量为2%~20%的明胶溶液中加入芯材,高剪切30~50s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的质量百分含量为0.2%~2%的壳聚糖溶液,在温度为45~55℃的条件下搅拌30~40min,得到混合液;四、将步骤三得到的混合液用碱性调节剂调节pH至5.3~6.0,得到微囊混悬液,将微囊混悬液用水稀释0.8~5倍,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌条件下加入固化剂,再反应40~60min,然后干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊;其中步骤一中壳聚糖和明胶的质量比为1∶(5~15);步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和与步骤二中芯材的质量比为1∶(0.4~2.5)。
本发明通过复凝聚法制备的明胶-壳聚糖微囊,采用明胶-壳聚糖复凝体系,明胶和壳聚糖均为天然高分子材料,具有许多特殊的生物化学和生物医学性质如生物降解性、抗菌性、溃疡抑制性等,使用安全、性质稳定。通过改变明胶和壳聚糖混合液的pH值使溶液中两种带相反电荷的高分子化合物形成聚合物,同时体系的pH值、温度或水溶液浓度的变化导致乳剂系统表面张力的减小,从而芯材被壁材的凝聚相所包裹。本发明采用明胶-壳聚糖复凝体系,固化剂可同时对两壁材固化,增加了囊壳交联网状结构的致密性,大大提高了油性药物的包封效率和抗氧化性。同时有效地减缓某些油性药物的挥发及有效成分的氧化变质,增加了药物稳定性,保持其活性,并掩盖其难闻气味。本发明制备过程简单经济,载药量为70%,包封率为90~92%,,制备过程条件温和,制备的纳米囊粒径分布均一的,粒径为10~800nm,易于工业化生产。
附图说明
具体实施方式
具体实施方式一:本实施方式一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将明胶加入水中,浸泡6~8h后加热溶解,静置15~20min,得到质量百分含量为2%~20%的明胶溶液;将壳聚糖溶解在质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热溶解,静置1~2h,溶解后得到质量百分含量为0.2%~2%的壳聚糖溶液;二、向步骤一得到的质量百分含量为2%~20%的明胶溶液中加入芯材,高剪切30~50s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的质量百分含量为0.2%~2%的壳聚糖溶液,在温度为45~55℃的条件下搅拌30~40min,得到混合液;四、将步骤三得到的混合液用碱性调节剂调节pH至5.3~6.0,得到微囊混悬液,将微囊混悬液用水稀释0.8~5倍,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌条件下加入固化剂,再反应40~60min,然后干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊;其中步骤一中壳聚糖和明胶的质量比为1∶(5~15);步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和与步骤二中芯材的质量比为1∶(0.4~2.5)。
本实施方式通过复凝聚法制备的明胶-壳聚糖微囊,采用明胶-壳聚糖复凝体系,明胶和壳聚糖均为天然高分子材料,具有许多特殊的生物化学和生物医学性质如生物降解性、抗菌性、溃疡抑制性等,使用安全、性质稳定。通过改变明胶和壳聚糖混合液的pH值使溶液中两种带相反电荷的高分子化合物形成聚合物,同时体系的pH值、温度或水溶液浓度的变化导致乳剂系统表面张力的减小,从而芯材被壁材的凝聚相所包裹。本发明采用明胶-壳聚糖复凝体系,固化剂可同时对两壁材固化,增加了囊壳交联网状结构的致密性,大大提高了油性药物的包封效率和抗氧化性。同时有效地减缓某些油性药物的挥发及有效成分的氧化变质,增加了药物稳定性,保持其活性,并掩盖其难闻气味。本发明制备过程简单经济,载药量为70%,包封率为90~92%,,制备过程条件温和,制备的微囊粒径分布均一,易于工业化生产。
具体实施方式二:本实施方式与具体实施方式一不同的是步骤二中的芯材为油性药物或油溶性药物。其他步骤和参数与具体实施方式一相同。
具体实施方式三:本实施方式与具体实施方式一或二不同的是步骤三中在温度为50℃的条件下搅拌35min。其他步骤和参数与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式四:本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是步骤三中壳聚糖溶液与粒径为纳米级的O/W型乳剂的体积比为1∶1。其他步骤和参数与具体实施方式一至三之一相同。
具体实施方式五:本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是步骤四中将步骤三得到的混合液用碱性调节剂调节pH至5.5。其他步骤和参数与具体实施方式一至四之一相同。
具体实施方式六:本实施方式与具体实施方式一至五之一不同的是步骤四中的固化剂为戊二醛、TG酶、单宁酸或三聚磷酸钠;步骤四中戊二醛与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.1~0.6)∶1,TG酶与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.1~0.5)∶1;单宁酸与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.05~0.8)∶1;三聚磷酸钠与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.03~0.3)∶1。其他步骤和参数与具体实施方式一至五之一相同。
具体实施方式七:本实施方式与具体实施方式一至六之一不同的是步骤四中的干燥的方法为:过滤然后在40℃的条件下减压干燥或混悬液直接喷雾干燥。其他步骤和参数与具体实施方式一至六之一相同。
具体实施方式八:本实施方式与具体实施方式一至七之一不同的是步骤四中的碱性调节剂为氢氧化钠水溶液、碳酸钠水溶液、氢氧化钾水溶液或碳酸钾水溶液。其他步骤和参数与具体实施方式一至七之一相同。
通过以下试验验证本发明的有益效果:
试验1、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将5g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置18min;将0.5g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置1.5h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入5.5g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为2%的氢氧化钠水溶液调节pH至5.5,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.25g戊二醛固化,再反应40min,然后加入气相二氧化硅使纳米粒絮凝沉降,压滤后将固形物在40℃下减压干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径为150nm,包封率可达到90.3%。
将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,结果如图1所示,其中为原料药当归油,为试验1制备的油性及油溶性药物纳米囊。从图1中可以看出本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了8.8%,而当归油原料药在同样条件下氧化了82%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
试验2、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将5g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置17min;将0.5g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置1h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入5.5g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为3%的氢氧化钠水溶液调节pH至5.5,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.5g TG酶固化,再反应12h,然后喷雾干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径150nm,包封率可达到90.3%。将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了6.8%,而当归油原料药在同样条件下氧化了86%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
试验3、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将5g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置18min;将0.5g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置2h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入5.5g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为2%的碳酸钠水溶液调节pH至5.5,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.5g单宁酸固化,再反应1h,然后喷雾干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径200nm,包封率可达到90.8%。将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了5.7%,而当归油原料药在同样条件下氧化了85%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
试验4、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将5g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置17min;将0.5g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置1.5h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入7.0g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为2%的氢氧化钾水溶液调节pH至5.5,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.25g戊二醛固化,再反应40min,然后喷雾干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径为500nm,包封率可达到90.0%。将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了9.8%,而当归油原料药在同样条件下氧化了89%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
试验5、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将5g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置18min;将0.5g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置1.5h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入12.8g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为2%的碳酸钠水溶液调节pH至5.5,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.25g戊二醛固化,再反应40min,然后喷雾干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径为450nm,包封率可达到91.8%。将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了7.4%,而当归油原料药在同样条件下氧化了88%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
试验6、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将5g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置18min;将0.5g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置1.5h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入5.5g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为3%的碳酸钾水溶液调节pH至5.3,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.25g戊二醛固化,再反应40min,然后喷雾干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径为300nm,包封率可达到90.7%。将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了5.8%,而当归油原料药在同样条件下氧化了85%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
试验7、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将5g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置18min;将0.5g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置1~2h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入5.5g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为4%的氢氧化钠水溶液调节pH至6.0,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.25g戊二醛固化,再反应40min,然后喷雾干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径为700nm,包封率可达到92.3%。将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了4.6%,而当归油原料药在同样条件下氧化了85%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
试验8、本试验一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,包括以下步骤:一、将10g明胶加入100mL水中,浸泡7h后加热溶解,得到5%的明胶溶液,静置18min;将1g壳聚糖溶解在100mL质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热,溶解后得到0.5%的壳聚糖溶液,静置1.5h;
二、向步骤一得到的5%的明胶溶液中加入11g当归油,高剪切30s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;
三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的0.5%的壳聚糖溶液,在温度为50℃的条件下搅拌35min,得到混合液;
四、将步骤三得到的混合液用质量百分含量为2%的碳酸钾水溶液调节pH至5.5,得到复凝物,然后向复凝物中加入200mL的水,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌并加入0.25g戊二醛固化,再反应40min,然后喷雾干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊,即完成油性及油溶性药物纳米囊的制备方法。
本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊为微黄色粉末,流动性良好,粒径均一,粒径为550nm,包封率可达到91.7%。将本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊与原料药当归油进行加速对比试验,本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊在60℃下加速3天仅氧化了7.8%,而当归油原料药在同样条件下氧化了87%。由此可见本试验制备的油性及油溶性药物纳米囊的抗氧化能力很好。
Claims (8)
1.一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于油性及油溶性药物纳米囊的制备方法包括以下步骤:一、将明胶加入水中,浸泡6~8h后加热溶解,静置15~20min,得到质量百分含量为2%~20%的明胶溶液;将壳聚糖溶解在质量百分含量为1%的醋酸溶液中,水浴加热溶解,静置1~2h,溶解后得到质量百分含量为0.2%~2%的壳聚糖溶液;二、向步骤一得到的质量百分含量为2%~20%的明胶溶液中加入芯材,高剪切30~50s后,再用高压均质机均质3次,得到粒径为纳米级的O/W型乳剂;三、向步骤二得到的粒径为纳米级的O/W型乳剂中加入步骤一得到的质量百分含量为0.2%~2%的壳聚糖溶液,在温度为45~55℃的条件下搅拌30~40min,得到混合液;四、将步骤三得到的混合液用碱性调节剂调节pH至5.3~6.0,得到微囊混悬液,将微囊混悬液用水稀释0.8~5倍,然后在温度为30℃的水浴条件下,搅拌条件下加入固化剂,再反应40~60min,然后干燥,得到油性及油溶性药物纳米囊;其中步骤一中壳聚糖和明胶的质量比为1∶(5~15);步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和与步骤二中芯材的质量比为1∶(0.4~2.5)。
2.按照权利要求1所述的一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于步骤二中的芯材为油性药物或油溶性药物。
3.按照权利要求1所述的一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于步骤三中在温度为50℃的条件下搅拌35min。
4.按照权利要求1所述的一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于步骤三中壳聚糖溶液与粒径为纳米级的O/W型乳剂的体积比为1∶1。
5.按照权利要求1所述的一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于步骤四中将步骤三得到的混合液用碱性调节剂调节pH至5.5。
6.按照权利要求1所述的一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于步骤四中的固化剂为戊二醛、TG酶、单宁酸或三聚磷酸钠;步骤四中戊二醛与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.1~0.6)∶1,TG酶与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.1~0.5)∶1;单宁酸与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.05~0.8)∶1;三聚磷酸钠与步骤一中明胶和壳聚糖的质量之和的质量比为(0.03~0.3)∶1。
7.按照权利要求1所述的一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于步骤四中的干燥的方法为:过滤然后在40℃的条件下减压干燥或混悬液直接喷雾干燥。
8.按照权利要求1所述的一种油性及油溶性药物纳米囊的制备方法,其特征在于步骤四中的碱性调节剂为氢氧化钠水溶液、碳酸钠水溶液、氢氧化钾水溶液或碳酸钾水溶液。
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