CN102967515A - 微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置及其测试方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，包括带有加热装置的储液箱、电子蠕动泵、压力监测器、限流器、导流硅胶管，其特征在于，还包括微创血管支架扭转弯折模拟装置。本发明还公开了一种测试方法，通过T型块在滑槽中水平移动，从而带动竖直空心金属导管作水平往复运动，以及齿轮和齿条的滚动啮合作往复回转运动，实现微创血管支架试样在体内扭转弯折运动的同步模拟，通过水平或L型空心金属导管实现微创血管支架试样在体内不同位置的模拟，通过对比测试不同金属支架结构的微创血管支架，得到影响微创血管支架耐扭转弯折疲劳的因素。本发明弥补了目前体外同步模拟微创血管支架扭转弯折疲劳运动的空白，为微创血管支架结构的完善提供了更加科学的依据。

Description

微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置及其测试方法

技术领域

本发明涉及不同结构的微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置及其测试方法，属于生物医用纺织品领域。

背景技术

胸腹主动脉血管瘤在临床上属于常见病，微创手术作为治疗胸腹主动脉瘤疾病的有效技术，已经被越来越多的医院采用。因而微创血管支架得到了广泛的发展，它主要分为三类：覆膜支架、裸支架和药物洗脱支架。覆膜支架是由缝合线将金属支架及织物覆膜缝合而成；裸支架和药物洗脱支架是单独的金属支架，药物洗脱支架亦称药物释放支架，其金属支架表面包被药物，可在植入体内的同时逐步释放药物。此外，金属支架的结构也是多样的，如Z型金属支架、菱型金属支架、环型金属支架等。微创血管支架作为治疗的关键技术，其疲劳性能评价显得尤为重要，其中体外模拟是评价微创血管支架疲劳性能的最为有效的手段之一。通过对大量胸腹主动脉瘤治疗微创血管支架临床移植样的跟踪调查和研究发现，微创手术临床治疗失败的案例中，微创血管支架均表现出了不同程度的扭转和弯折疲劳现象，而这一扭转弯折疲劳可能是导致微创血管支架失效的最主要原因之一。因此，非常有必要针对不同结构的微创血管支架扭转弯折疲劳性能进行体外模拟，以达到通过体外扭转弯折疲劳模拟评价微创血管支架的耐扭转弯折疲劳性能，从而预测不同结构的微创血管支架的体内使用寿命。

通过大量文献和资料的查阅发现，虽然目前国内外对于微创血管支架体外疲劳模拟方面已有相关报道，但是对于微创血管支架体外扭转疲劳模拟的测试仍是空白。如国外方面美国EnduraTEC公司生产的ELF9100系列血管移植物测试系统，20世纪80年代末美国学者Pourdeyhimi等人设计的人造血管体外疲劳测试系统，以及国内方面专利号为ZL200510010636.2的专利腔内隔绝术用人造血管耐磨损性能测试装置和专利号为ZL200710043812.4纺织型人造血管疲劳性能仿真测试装置等，虽然都进行了人造血管体外的模拟，但研究对象主要针对覆膜支架进行仿真测试，没有涵盖所有的微创血管支架，也没有专门针对扭转弯折疲劳性能方面的测试。值得一提的是2011年9月7日已公开的专利CN102175541A人造血管体外模拟弯折疲劳老化装置及其测试方法，针对微创血管支架中的覆膜支架在临床使用中出现的弯折老化进行了体外模拟，2012年1月5日已申请的专利腔内隔绝术用人造血管扭转疲劳模拟装置及其测试方法(申请号：20121000183.4)，针对胸腔内覆膜支架临床移植样出现的扭转疲劳进行了体外模拟，且金属支架种类仅局限于Z型金属支架，但是对于体外同步模拟不同结构的微创血管支架扭转和弯折疲劳的装置，目前没有检索到国内外相关文献资料的报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是弥补目前体外模拟测试微创血管支架扭转弯折疲劳性能的空白，提供一种测试装置，并结合不同结构的微创血管支架的设计参数，比较分析影响微创血管支架耐扭转弯折疲劳性能的因素，提供一种微创血管支架体外扭转弯折运动的同步模拟测试方法。

为了达到上述目的，本发明的一个技术方案是提供了一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，带有加热装置的储液箱、电子蠕动泵、压力监测器、限流器和导流硅胶管，其特征在于，还包括微创血管支架扭转弯折模拟装置，微创血管支架扭转弯折模拟装置分别经由导流硅胶管与压力监测器及电子蠕动泵相连，压力监测器连接限流器，限流器连接储液箱，储液箱与电子蠕动泵相连，微创血管支架扭转弯折模拟装置包括：

一带有加热装置的水槽，由加热装置将水槽内的液体温保持在人体正常体温范围内；

一高弹硅胶管，待测试的微创血管支架试样套装在高弹硅胶管的管腔内或管腔外，测试时，高弹硅胶管完全浸没在水槽的液体中，并且向高弹硅胶管的管腔内持续通入液体，该液体的温度保持在人体正常体温范围内；

一往复运动机构，高弹硅胶管的端部在往复运动机构的带动下在水平方向上往复运动，使得高弹硅胶管及微创血管支架试样在往复运动过程中处于弯折状态，由往复运动机构带动微创血管支架试样在弯折角度动程内往复弯折并发生弯折，其中，弯折角度指由往复运动机构带动的微创血管支架试样的一端与竖直平面的夹角。优选地，还包括竖直空心金属导管及水平空心金属导管或L型空心金属导管，竖直空心金属导管由所述往复运动机构带动往复运动，所述高弹硅胶管的两端分别与竖直空心金属导管及水平空心金属导管或L型空心金属导管相连。

优选地，所述水平空心金属导管或所述L型空心金属导管穿设在所述水槽的水槽壁上。

优选地，所述水平往复运动机构包括金属板，在金属板上水平设有平行的齿条和滑槽，齿轮与齿条相啮合，齿轮套装在所述竖直空心金属导管外，在滑槽内设有滑块，由驱动组件驱动滑块在滑槽内水平移动，所述竖直空心金属导管经由T型块与滑块固定连接，套装在竖直空心金属导管外的齿轮由所述往复运动机构带动往复运动时，与齿条咬合做往复回转运动，使得高弹硅胶管及微创血管支架试样在往复运动过程中发生扭转。

优选地，所述驱动组件包括电动机，电动机与变频器相连，在电动机的输出轴上设有带有长槽的圆盘，连杆的一端经由销钉一与所述滑块固定连接，另一端上设有销钉二，销钉二设于圆盘的长槽中。

优选地，在所述金属板与所述水槽之间留有间隙，在该间隙内设有可移动的角度尺，由角度尺测量弯折的所述高弹硅胶管两端的夹角。

优选地，所述竖直空心金属导管及水平空心金属导管或L型空心金属导管的直径为5-45mm，所述齿条的长度为80-160mm，所述齿轮的直径为25-100mm。

优选地，所述滑块的材料选用铜，所述连杆和所述圆盘的材料选用铝合金，所述竖直空心金属导管及水平空心金属导管或L型空心金属导管的材料选用不锈钢，所述齿条、所述齿轮和所述T型块的材料选用尼龙6，所述水槽的材料选用有机玻璃，所述高弹硅胶管的材料选用高弹性半透明硅胶。

本发明还提供了一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟测试方法，其特征在于，步骤为：

第一步、准备实验材料：准备直径为5-45mm的竖直空心金属导管、水平空心金属导管或L型空心金属导管，准备微创血管支架试样和高弹硅胶管，微创血管支架试样分为覆膜支架试样，裸支架试样和药物洗脱支架试样三种，都采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线将金属支架缝合于管状织物覆膜外表面，金属支架的长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，织物覆膜与金属支架配套使用，织物覆膜的长度L₂为长度L₁的105-120％，其直径D₂与直径D₁相同，高弹硅胶管与织物覆膜配套使用，高弹硅胶管的长度L₃为长度L₂的105-120％，其直径D₃为直径D₂的85-98％，高弹硅胶管套入覆膜支架试样的织物覆膜内部，两端各长出3-5mm；裸支架试样和药物洗脱支架试样为单独的金属支架，其长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，高弹硅胶管与金属支架配套使用，高弹硅胶管的长度L₃为长度L₁的105-120％，其直径D₃为直径D₁的90-100％，高弹硅胶管套在裸支架试样或药物洗脱支架试样外部，两端各长出3-5mm；金属支架的材料选用镍钛合金，金属支架为三种不同结构的金属支架，分别为Z型金属支架，菱型金属支架和环型金属支架，药物洗脱支架试样在金属支架表面可包被药物雷帕霉素或紫杉醇；

第二步、检查系统：在开始测试前，检查和调试装置，使其正常工作，如有异常，及时调整；

第三步、安装水平空心金属导管或L型空心金属导管：把准备好的水平空心金属导管或L型空心金属导管安装在水槽的侧壁上并伸进水槽中；

第四步、安装竖直空心金属导管：将套有齿轮的竖直空心金属导管插入T型块的中心圆孔中，调整T型块在滑槽中的位置，使齿轮恰好与齿条的中心位置啮合；

第五步、确定运动动程：调整销钉二在圆盘长槽中的位置，改变通过销钉二连接在带有长槽的圆盘上的连杆的动程，使通过滑块与连杆相连的T型块在滑槽中水平移动，从而带动竖直空心金属导管作水平往复运动，水平动程为0-80mm，弯折角度动程为0-60°，弯折角度指由往复运动机构运动到两端极限位置时，往复运动机构带动的微创血管支架试样的一端与竖直平面的夹角，同时竖直空心金属导管上的齿轮与齿条滚动啮合做往复回转运动，齿条长度为80-160mm，齿轮直径为25-100mm，选择不同的齿轮直径可获得相应的扭转角度，扭转角度为(0-90°]；

第六步、安装微创血管支架试样：将准备好的高弹硅胶管的上端用橡皮圈套在竖直空心金属导管的下端，高弹硅胶管的下端套在水平空心金属导管或L型空心金属导管的外端，调整水平空心金属导管或L型空心金属导管伸入水槽的距离，对照角度尺，使高弹硅胶管和微创血管支架试样装夹上下两端的夹角为30-180°，调节高弹硅胶管和微创血管支架试样，使其不产生扭转；

第七步、加热液体：往带有加热装置的储液箱中注满液体，往水槽中注入2/3液体，保证液面盖过高弹硅胶管的上端，调节储液箱和水槽的加热装置，使液体温度保持37±0.5℃；

第八步、设置参数：打开电子蠕动泵，调节其频率为1-10Hz，使储液箱中液体通过电子蠕动泵变为稳定的脉动流经导流硅胶管通入竖直空心金属导管；调节限流器，使压力监测器显示压力范围为16-100KPa；调节变频器频率为1-60Hz，控制电动机转速；

第九步、测试和记录：待系统稳定，液体连续流动，管道没有气泡后，开始计时，实时观察微创血管支架试样破损情况，当覆膜支架试样的织物覆膜或金属支架及裸支架试样的金属支架出现破损或断裂，则立即停止实验，记录破损时间t，对于药物洗脱支架试样，记录破损时间t同时，还需要观察其金属支架表面包被药物的洗脱情况；

第十步、评价微创血管支架试样耐扭转弯折疲劳性能：在相同测试条件下，通过本装置和本测试方法，对不同扭转角度、弯折角度、试样装夹状态以及金属支架结构的微创血管支架进行测试，评价微创血管支架耐扭转弯折疲劳性能，相同测试条件下，微创血管支架试样破损时间t越长，其耐扭转弯折疲劳性越好，相应的微创血管支架试样结构更为合理有效。

本发明具有如下有益效果：

1)本发明的装置和测试方法能有效模拟在仿真环境下微创血管支架在人体内扭转弯折后出现的疲劳老化状态，通过电子蠕动泵提供的脉动压，实现了对微创血管支架的周向扩张作用，通过水平往复运动带动齿轮和齿条滚动啮合作往复回转运动，实现了在体外模拟微创血管支架体内同步扭转和弯折的受力运动。

2)通过本装置和本测试方法，对不同扭转角度、弯折角度、试样装夹状态以及金属支架结构的微创血管支架进行测试，评价微创血管支架耐扭转弯折疲劳性能。相同测试条件下，微创血管支架试样破损时间t越长，其耐扭转弯折疲劳性越好，相应的微创血管支架试样结构更为合理有效。

附图说明

图1是本发明的微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置原理图；

图2A是微创血管支架扭转弯折模拟装置俯视图；

图2B是微创血管支架扭转弯折模拟装置示意图；

图3A至图3C是三种覆膜支架试样的金属支架、织物覆膜与高弹硅胶管组装结构示意图；

图4A至图4C是三种裸支架试样或药物洗脱支架试样的金属支架与高弹硅胶管组装结构示意图。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

如图1所示，本发明提供的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，包括带有加热装置的储液箱1、电子蠕动泵2、微创血管支架扭转弯折模拟装置3、压力监测器4、限流器5、导流硅胶管6。

如图2A及图2B所示，微创血管支架扭转弯折模拟装置3包括工作台31，工作台31上固定有金属板32，金属板32上设有齿条310和滑槽33，滑槽33在齿条310的正下方，滑槽33中装有可水平移动的滑块34。滑块34的一端通过销钉一351与连杆36的头端相连，连杆36的尾端通过销钉二352连接在带有长槽的圆盘37上，带有长槽的圆盘37与电动机38相连，电动机38与变频器39相连，电动机38和变频器39均固定安装在工作台31上。滑块34的另一端与T型块40相连，T型块40的中心孔径处装有竖直空心金属导管311，在与齿条310平行处竖直空心金属导管311上套有中心开孔的齿轮312，齿轮312与齿条310啮合。竖直空心金属导管311的下端与高弹硅胶管7的上端相连，高弹硅胶管7管腔内或管腔外套有微创血管支架试样。高弹硅胶管7下端与水平空心金属导管313或L型空心金属导管相连，水平空心金属导管313或L型空心金属导管安装在带有加热装置的水槽314的侧壁上并伸进水槽314中。带有加热装置的水槽314安装在工作台31上并与金属板32之间留有空隙，空隙中插入可移动的标有0-180°角度的角度尺315。竖直空心金属导管311和水平空心金属导管313或L型空心金属导管的另一端均与各自的导流硅胶管6连通。微创血管支架扭转弯折模拟装置3中竖直空心金属导管311和水平空心金属导管313或L型空心金属导管的直径为5-45mm，其材料选用不锈钢，齿条310的长度为80-160mm，齿轮312的直径为25-100mm，其材料选用尼龙6，滑块34的材料选用铜，连杆36和圆盘37的材料选用铝合金，T型块40的材料选用尼龙6，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，带有加热装置的水槽314的材料选用有机玻璃。带有加热装置的水槽314中盛放液体并保持液体温度在37±0.5℃，这里的液体可以是水，可以是人造血液或人体血液，实验者可根据实验条件进行选择。

如图3A至图3C所示，覆膜支架试样采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线F将金属支架缝合与管状织物覆膜T外表面，金属支架的长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，织物覆膜T与金属支架配套使用，织物覆膜T长度L₂为长度L₁的105-120％，其直径D₂与直径D₁相同，高弹硅胶管7与织物覆膜T配套使用，高弹硅胶管7的长度L₃为长度L₂的105-120％，其直径D₃为直径D₂的85-98％，高弹硅胶管7套入覆膜支架试样的织物覆膜T内部，两端各长出3-5mm。金属支架的材料选用高弹镍钛合金，金属支架为三种不同结构的金属支架，分别为Z型金属支架B₁，菱型金属支架B₂和环型金属支架B₃。

如图4A至图4B所示，裸支架试样和药物洗脱支架试样采用直形管状，其为独立的金属支架，金属支架的长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，高弹硅胶管7与金属支架配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为长度L₁的105-120％，其直径D₃为直径D₁的90-100％，高弹硅胶管7套在裸支架试样或药物洗脱支架试样外部，两端各长出3-5mm，金属支架的材料选用高弹镍钛合金，金属支架为三种不同结构的金属支架，分别为Z型金属支架B₁，菱型金属支架B₂和环型金属支架B₃，药物洗脱支架试样在金属支架表面可包被药物雷帕霉素或紫杉醇。

实施例1：

第一步、实验材料的准备：准备直径为45mm的竖直空心金属导管311、直径为45mm的L型空心金属导管，准备覆膜支架试样和高弹硅胶管7，覆膜支架试样采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线F将Z型金属支架B₁缝合于管状织物覆膜T外表面，Z型金属支架B₁的材料选用镍钛合金，其长度L₁为70mm，直径D₁为45mm，织物覆膜T与Z型金属支架B₁配套使用，其长度L₂为80mm，直径D₂为45mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与织物覆膜T配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为90mm，其直径D₃为44mm，高弹硅胶管7套入覆膜支架试样的织物覆膜T内部，两端各长出5mm。

第二步、检查系统：在开始测试前，检查和调试装置，使其正常工作，如有异常，及时调整。

第三步、把准备好的L型空心金属导管安装在带有加热装置的水槽314的侧壁上并伸进水槽314中。

第四步、将套有齿轮312的竖直空心金属导管311插入T型块40的中心圆孔中，调整T型块40到滑槽33的正中位置，使齿轮312恰好与齿条310的中心位置啮合。

第五步、调整销钉二352在圆盘37长槽中的位置，改变通过销钉二352连接在带有长槽的圆盘37上的连杆36的动程，使通过滑块34与连杆36相连的T型块40在滑槽33中水平移动，从而带动竖直空心金属导管311作水平往复运动，弯折角度30°，选择长度为100mm的齿条310，直径为60mm的齿轮312，使竖直空心金属导管311上的齿轮31与齿条310啮合转动30°。

第六步、安装覆膜支架试样：将准备好的高弹硅胶管7的上端用橡皮圈套在竖直空心金属导管311的下端，高弹硅胶管7的下端套在L型空心金属导管的外端，调整L型空心金属导管伸入带有加热装置的水槽314的距离，对照角度尺315，使覆膜支架试样装夹上下两端的夹角为180°，即呈自然竖直状态，调节高弹硅胶管7和覆膜支架试样，使其不产生扭曲。

第七步、往带有加热装置的储液箱1中注满液体，带有加热装置的水槽314中注入2/3液体，保证液面盖过高弹硅胶管7的上端，调节储液箱1和水槽314的加热装置，使液体温度保持37±0.5℃。

第八步、打开电子蠕动泵2，调节其频率为10Hz，使储液箱1中液体通过电子蠕动泵2变为稳定的脉动流经导流硅胶管6通入竖直空心金属导管311。

第九步、调节限流器5，使压力监测器4显示压力范围为48KPa。

第十步、调节变频器38频率为20Hz，控制电动机37转速。

第十一步、测试和记录：待系统稳定，液体连续流动，管道没有气泡后，开始计时，实时观察覆膜支架试样破损情况，当覆膜支架试样的织物覆膜T或Z型金属支架B₁出现破损或断裂，则立即停止实验，记录破损时间t1＝63h。

第十二步、对照测试：在第五步中，选择长度为100mm的齿条310，直径为45mm的齿轮312，使竖直空心金属导管311上的齿轮31与齿条310啮合转动60°，其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步至第十一步，记录破损时间t2＝55h。

第十三步、对照测试：在第五步中，选择长度为100mm的齿条310，直径为30mm的齿轮312，使竖直空心金属导管311上的齿轮31与齿条310啮合转动90°，其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步至第十一步，记录破损时间t3＝41h。

第十四步、评价微创血管支架试样耐扭转弯折疲劳性能：

通过本装置和本测试方法，对不同扭转角度覆膜支架测试，相同测试条件下，覆膜支架试样破损时间越长，其耐扭弯折转疲劳性越好；经过测试，t1(63h)＞t2(55h)＞t3(41h)，说明不同扭转角度对微创血管支架耐扭转弯折老化性能有影响，且扭转角度较小时，微创血管支架的耐扭转弯折老化性能较好。

微创血管支架在体内移植时，扭转90°为极限情况，且根据上述测试结果，在此情况下微创血管支架试样耐老化性能最差；所以对微创血管支架试样不同弯折角度、装夹状态和金属支架结构的测试，应在体内相对最差移植环境下对微创血管支架老化性能进行评价，即在微创血管支架试样扭转角度为90°的前提下，对微创血管支架不同弯折角度、装夹状态和金属支架结构进行测试。

实施例2：

第一步、实验材料的准备：准备直径为30mm的竖直空心金属导管311、直径为30mm的L型空心金属导管，准备覆膜支架试样和高弹硅胶管7，覆膜支架试样采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线F将菱型金属支架B₂缝合于管状织物覆膜T外表面，菱型金属支架B₂的材料选用镍钛合金，其长度L₁为70mm，直径D₁为30mm，织物覆膜T与菱型金属支架B₂配套使用，其长度L₂为80mm，直径D₂为30mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与织物覆膜T配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为90mm，其直径D₃为29mm，高弹硅胶管7套入覆膜支架试样的织物覆膜T内部，两端各长出5mm。

第二步、检查系统：在开始测试前，检查和调试装置，使其正常工作，如有异常，及时调整。

第三步、把准备好的L型空心金属导管安装在带有加热装置的水槽314的侧壁上并伸进水槽314中。

第四步、将套有齿轮312的竖直空心金属导管311插入T型块40的中心圆孔中，调整T型块40到滑槽33的正中位置，使齿轮312恰好与齿条310的中心位置啮合。

第五步、调整销钉二352在圆盘37长槽中的位置，改变通过销钉二352连接在带有长槽的圆盘37上的连杆36的动程，使通过滑块34与连杆36相连的T型块40在滑槽33中水平移动，从而带动竖直空心金属导管311作水平往复运动，弯折角度30°，选择长度为100mm的齿条310，直径为30mm的齿轮312，使竖直空心金属导管311上的齿轮31与齿条310啮合转动90°。

第六步、安装覆膜支架试样：将准备好的高弹硅胶管7的上端用橡皮圈套在竖直空心金属导管311的下端，高弹硅胶管7的下端套在L型空心金属导管的外端，调整L型空心金属导管伸入带有加热装置的水槽314的距离，对照角度尺315，使覆膜支架试样装夹上下两端的夹角为180°，即呈自然竖直状态，调节高弹硅胶管7和覆膜支架试样，使其不产生扭曲。

第七步、往带有加热装置的储液箱1中注满液体，带有加热装置的水槽314中注入2/3液体，保证液面盖过高弹硅胶管7的上端，调节储液箱1和水槽314的加热装置，使液体温度保持37±0.5℃。

第八步、打开电子蠕动泵2，调节其频率为10Hz，使储液箱1中液体通过电子蠕动泵2变为稳定的脉动流经导流硅胶管6通入竖直空心金属导管311。

第九步、调节限流器5，使压力监测器4显示压力范围为48KPa。

第十步、调节变频器38频率为20Hz，控制电动机37转速。

第十一步、测试和记录：待系统稳定，液体连续流动，管道没有气泡后，开始计时，实时观察覆膜支架试样破损情况，当覆膜支架试样的织物覆膜T或菱型金属支架B₂出现破损或断裂，则立即停止实验，记录破损时间t1＝35h。

第十二步、对照测试：在第一步实验材料准备中，准备覆膜支架试样和高弹硅胶管7，覆膜支架试样采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线F将菱型金属支架B₂缝合于管状织物覆膜T外表面，菱型金属支架B₂的材料选用镍钛合金，其长度L₁为110mm，直径D₁为30mm，织物覆膜T与菱型金属支架B₂配套使用，其长度L₂为120mm，直径D₂为30mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与织物覆膜T配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为130mm，其直径D₃为29mm，高弹硅胶管7套入覆膜支架试样的织物覆膜T内部，两端各长出5mm；在第五步中，调整销钉一352在圆盘37长槽中的位置，改变通过销钉一352连接在带有长槽的圆盘37上的连杆36的动程，使通过滑块34与连杆36相连的T型块40带动竖直空心金属导管311作水平往复移动，弯折角度45°，其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步至第十一步，记录破损时间t2＝28h。

第十三步、对照测试：在第一步实验材料准备中，准备覆膜支架试样和高弹硅胶管7，覆膜支架试样采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线F将菱型金属支架B₂缝合于管状织物覆膜T外表面，菱型金属支架B₂的材料选用镍钛合金，其长度L₁为150mm，直径D₁为30mm，织物覆膜T与菱型金属支架B₂配套使用，其长度L₂为160mm，直径D₂为30mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与织物覆膜T配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为170mm，其直径D₃为29mm，高弹硅胶管7套入覆膜支架试样的织物覆膜T内部，两端各长出5mm；在第五步中，调整销钉352在圆盘37长槽中的位置，改变通过销钉一352连接在带有长槽的圆盘37上的连杆36的动程，使通过滑块34与连杆36相连的T型块40带动竖直空心金属导管311作水平往复移动，弯折角度60°，其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步至第十一步，记录破损时间t3＝19h。

第十四步、评价微创血管支架试样耐扭转弯折疲劳性能：

通过本装置和本测试方法，对不同弯折角度覆膜支架测试，相同测试条件下，覆膜支架试样破损时间越长，其耐扭转弯折疲劳性越好；经过测试，t1(35h)＞t2(28h)＞t3(19h)，说明不同弯折角度对微创血管支架耐扭转老化性能有影响，且弯折角度较小时，人造血管试样的耐扭转弯折老化性能较好。

根据上述测试结果，微创血管支架在体内移植弯折60°时耐老化性能相对最差；所以对微创血管支架试样不同装夹状态和金属支架结构的测试，应在体内相对最差移植环境下对微创血管支架老化性能进行评价，即在微创血管支架试样扭转角度为90°、弯折角度为60°时，对微创血管支架不同装夹状态和金属支架结构进行测试。

实施例3：

第一步、实验材料的准备：准备直径为15mm的竖直空心金属导管311、直径为15mm的L型空心金属导管，准备裸支架试样和高弹硅胶管7，裸支架试样采用直形管状，金属支架选用环型金属支架B₃，环型金属支架B₃的材料选用镍钛合金，其长度L₁为70mm，直径D₁为15mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与环型金属支架B₃配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为80mm，其直径D₃为14mm，高弹硅胶管7套在环型金属支架B₃的外部，两端各长出5mm。

第二步、检查系统：在开始测试前，检查和调试装置，使其正常工作，如有异常，及时调整。

第三步、把准备好的L型空心金属导管安装在带有加热装置的水槽314的侧壁上并伸进水槽314中。

第四步、将套有齿轮312的竖直空心金属导管311插入T型块40的中心圆孔中，调整T型块40到滑槽33的正中位置，使齿轮312恰好与齿条310的中心位置啮合。

第五步、调整销钉二352在圆盘37长槽中的位置，改变通过销钉二352连接在带有长槽的圆盘37上的连杆36的动程，使通过滑块34与连杆36相连的T型块40在滑槽33中水平移动，从而带动竖直空心金属导管311作水平往复运动，弯折角度60°，选择长度为100mm的齿条310，直径为30mm的齿轮312，使竖直空心金属导管311上的齿轮31与齿条310啮合转动90°。

第六步、安装裸支架试样：将准备好的高弹硅胶管7的上端用橡皮圈套在竖直空心金属导管311的下端，高弹硅胶管7的下端套在L型空心金属导管的外端，调整L型空心金属导管伸入带有加热装置的水槽314的距离，对照角度尺315，使裸支架试样装夹上下两端的夹角为180°，即呈自然竖直状态，调节高弹硅胶管7和环型金属支架B₃，使其不产生扭曲。

第七步、往带有加热装置的储液箱1中注满液体，带有加热装置的水槽314中注入2/3液体，保证液面盖过高弹硅胶管7的上端，调节储液箱1和水槽314的加热装置，使液体温度保持37±0.5℃。

第八步、打开电子蠕动泵2，调节其频率为10Hz，使储液箱1中液体通过电子蠕动泵2变为稳定的脉动流经导流硅胶管6通入竖直空心金属导管311。

第九步、调节限流器5，使压力监测器4显示压力范围为48KPa。

第十步、调节变频器38频率为20Hz，控制电动机37转速。

第十一步、测试和记录：待系统稳定，液体连续流动，管道没有气泡后，开始计时，实时观察裸支架试样破损情况，当裸支架试样的环型金属支架B₃出现破损或断裂，则立即停止实验，记录破损时间t1＝73h。

第十二步、对照测试：在第一步实验材料准备中，准备直径为15mm的水平空心金属导管313，准备裸支架试样和高弹硅胶管7，裸支架试样采用直形管状，金属支架选用环型金属支架B₃，环型金属支架B₃的材料选用镍钛合金，其长度L₁为110mm，直径D₁为15mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与环型金属支架B₃配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为120mm，其直径D₃为14mm，高弹硅胶管7套在环型金属支架B₃的外部，两端各长出5mm；在第六步中，调整水平空心金属导管313伸入水槽314中的距离，对照角度尺315，使裸支架试样装夹上下两端的夹角为135°，其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步到第十一步，记录破损时间t2＝69h。

第十三步、对照测试：在第一步实验材料准备中，准备直径为15mm的水平空心金属导管313，准备裸支架试样和高弹硅胶管7，裸支架试样采用直形管状，金属支架选用环型金属支架B₃，环型金属支架B₃的材料选用镍钛合金，其长度L₁为150mm，直径D₁为15mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与环型金属支架B₃配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为160mm，其直径D₃为14mm，高弹硅胶管7套在环型金属支架B₃的外部，两端各长出5mm；在第六步中，调整水平空心金属导管313伸入水槽314中的距离，对照角度尺315，使裸支架试样装夹上下两端的夹角为90°，其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步到第十一步，记录破损时间t3＝57h。

第十四步、对照测试：在第一步实验材料准备中，准备直径为15mm的水平空心金属导管313，准备裸支架试样和高弹硅胶管7，裸支架试样采用直形管状，金属支架选用环型金属支架B₃，环型金属支架B₃的材料选用镍钛合金，其长度L₁为200mm，直径D₁为15mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与环型金属支架B₃配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为210mm，其直径D₃为14mm，高弹硅胶管7套在环型金属支架B₃的外部，两端各长出5mm；在第六步中，调整水平空心金属导管313伸入水槽314中的距离，对照角度尺315，使裸支架试样装夹上下两端的夹角为45°，其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步到第十一步，记录破损时间t4＝44h。

第十五步、评价微创血管支架试样耐扭转弯折疲劳性能：

通过本装置和本测试方法，对不同夹持状态的裸支架试样测试，相同测试条件下，裸支架试样破损时间越长，其耐扭转弯折疲劳性越好；经过测试，t1(73h)＞t2(69h)＞t3(57h)＞t4(44h)，说明不同夹持状态对微创血管支架耐扭转老化性能有影响，且微创血管支架呈自然竖直状态安装时，微创血管支架试样的耐扭转弯折老化性能较好。

根据上述测试结果，微创血管支架在体内移植呈45°时耐老化性能相对最差；所以对微创血管支架试样不同金属支架结构的测试，应在体内相对最差移植环境下对微创血管支架老化性能进行评价，即在微创血管支架试样扭转角度为90°、弯折角度为60°以及夹持状态为45°时，对微创血管支架不同金属支架结构进行测试。

实施例4：

第一步、实验材料的准备：准备直径为5mm的竖直空心金属导管311、直径为5mm的水平空心金属导管313，准备药物洗脱支架试样和高弹硅胶管7，药物洗脱支架试样采用直形管状，金属支架选用Z型金属支架B₁，Z型金属支架B₁的材料选用镍钛合金，其表面包被药物雷帕霉素或紫杉醇，其长度L₁为70mm，直径D₁为5mm，高弹硅胶管7的材料选用高弹性半透明硅胶，与环型金属支架B₃配套使用，高弹硅胶管7长度L₃为80mm，其直径D₃为4.5mm，高弹硅胶管7套在Z型金属支架B₁的外部，两端各长出5mm。

第二步、检查系统：在开始测试前，检查和调试装置，使其正常工作，如有异常，及时调整。

第三步、把准备好的水平空心金属导管313安装在带有加热装置的水槽314的侧壁上并伸进水槽314中。

第四步、将套有齿轮312的竖直空心金属导管311插入T型块40的中心圆孔中，调整T型块40到滑槽33的正中位置，使齿轮312恰好与齿条310的中心位置啮合。

第五步、调整销钉二352在圆盘37长槽中的位置，改变通过销钉二352连接在带有长槽的圆盘37上的连杆36的动程，使通过滑块34与连杆36相连的T型块在滑槽33中水平移动，从而带动竖直空心金属导管311作水平往复运动，弯折角度60°，选择长度为100mm的齿条310，直径为30mm的齿轮312，使竖直空心金属导管311上的齿轮31与齿条310啮合转动90°。

第六步、安装药物洗脱支架试样：将准备好的高弹硅胶管7的上端用橡皮圈套在竖直空心金属导管311的下端，高弹硅胶管7的下端套在水平空心金属导管313的外端，调整水平空心金属导管313伸入带有加热装置的水槽314的距离，对照角度尺315，使裸支架试样装夹上下两端的夹角为45°，调节高弹硅胶管7和Z型金属支架B₁，使其不产生扭曲。

第七步、往带有加热装置的储液箱1中注满液体，带有加热装置的水槽314中注入2/3液体，保证液面盖过高弹硅胶管7的上端，调节储液箱1和水槽314的加热装置，使液体温度保持37±0.5℃。

第八步、打开电子蠕动泵2，调节其频率为10Hz，使储液箱1中液体通过电子蠕动泵2变为稳定的脉动流经导流硅胶管6通入竖直空心金属导管311。

第九步、调节限流器5，使压力监测器4显示压力范围为48KPa。

第十步、调节变频器38频率为20Hz，控制电动机37转速。

第十一步、测试和记录：待系统稳定，液体连续流动，管道没有气泡后，开始计时，实时观察裸支架试样破损情况，当药物洗脱支架试样的金属支架出现破损或断裂，则立即停止实验，记录破损时间t1＝14h，并在扫描电子显微镜下观察到Z型金属支架B₁表面包被药物在扭转弯折处洗脱较多。

第十二步、对照测试：在第一步实验材料准备中，金属支架选用菱型金属支架B₂，菱型金属支架B₂的材料选用镍钛合金，其表面包被药物雷帕霉素或紫杉醇，其长度L₁为70mm，直径D₁为5mm。其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步到第十一步，记录破损时间t2＝25h，并在扫描电子显微镜下观察到菱型金属支架B₂表面包被药物在扭转弯折处洗脱较多。

第十三步、对照测试：在第一步实验材料准备中，金属支架选用环型金属支架B₃，环型金属支架B₃的材料选用镍钛合金，其表面包被药物雷帕霉素或紫杉醇，其长度L₁为70mm，直径D₁为5mm。其他实验材料和测试条件保持不变，重复第一步到第十一步，记录破损时间t2＝33h，并在扫描电子显微镜下观察到环型金属支架B₃表面包被药物在扭转弯折处洗脱较多。

第十四步、评价微创血管支架试样耐扭转弯折疲劳性能：

通过本装置和本测试方法，对不同金属支架结构的药物洗脱支架试样测试，相同测试条件下，药物洗脱支架试样破损时间越长，其耐扭转弯折疲劳性越好，且在金属支架扭转弯折处其表面包被药物较易洗脱；经过测试，t1(14h)＜t2(25h)＜t3(33h)，说明不同金属支架结构对微创血管支架耐扭转老化性能有影响，且为环型金属支架时，微创血管支架试样的耐扭转弯折老化性能较好。

Claims (9)

1.一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，带有加热装置的储液箱(1)、电子蠕动泵(2)、压力监测器(4)、限流器(5)和导流硅胶管(6)，其特征在于，还包括微创血管支架扭转弯折模拟装置(3)，微创血管支架扭转弯折模拟装置(3)分别经由导流硅胶管(6)与压力监测器(4)及电子蠕动泵(2)相连，压力监测器(4)连接限流器(5)，限流器(5)连接储液箱(1)，储液箱(1)与电子蠕动泵(2)相连，微创血管支架扭转弯折模拟装置(3)包括：

一带有加热装置的水槽(314)，由加热装置将水槽(314)内的液体温保持在人体正常体温范围内；

一高弹硅胶管(7)，待测试的微创血管支架试样套装在高弹硅胶管(7)的管腔内或管腔外，测试时，高弹硅胶管(7)完全浸没在水槽(314)的液体中，并且向高弹硅胶管(7)的管腔内持续通入液体，该液体的温度保持在人体正常体温范围内；

一往复运动机构，高弹硅胶管(7)的端部在往复运动机构的带动下在水平方向上或竖直方向上往复运动，使得高弹硅胶管(7)及微创血管支架试样在往复运动过程中处于弯折状态，由往复运动机构带动微创血管支架试样在弯折角度动程内往复弯折并发生弯折，其中，弯折角度指由往复运动机构运动到两端极限位置时，往复运动机构带动的微创血管支架试样的一端与竖直平面(Y)的夹角。

2.如权利要求1所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，还包括竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管，竖直空心金属导管(311)由所述往复运动机构带动作水平往复运动，所述高弹硅胶管(7)的两端分别与竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管相连。

3.如权利要求2所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述水平空心金属导管(313)或所述L型空心金属导管穿设在所述水槽(314)的水槽壁上。

4.如权利要求2所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述水平往复运动机构包括金属板(32)，在金属板(32)上水平设有平行的齿条(310)和滑槽(33)，齿轮(312)与齿条(310)相啮合，齿轮(312)套装在所述竖直空心金属导管(311)外，在滑槽(33)内设有滑块(34)，由驱动组件驱动滑块(34)在滑槽(33)内水平移动，所述竖直空心金属导管(311)经由T型块(40)与滑块(34)固定连接，套装在竖直空心金属导管(311)外的齿轮(312)由所述往复运动机构带动往复运动时，与齿条(310)咬合做往复回转运动，使得高弹硅胶管(7)及微创血管支架试样在往复运动过程中发生扭转。

5.如权利要求4所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述驱动组件包括电动机(38)，电动机(38)与变频器(39)相连，在电动机(38)的输出轴上设有带有长槽的圆盘(37)，连杆(36)的一端经由销钉一(351)与所述滑块(34)固定连接，另一端上设有销钉二(352)，销钉二(352)设于圆盘(37)的长槽中。

6.如权利要求4所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，在所述金属板(32)与所述水槽(314)之间留有间隙，在该间隙内设有可移动的角度尺(315)，由角度尺(315)测量弯折的所述高弹硅胶管(7)两端的夹角。

7.如权利要求4所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管的直径为5-45mm，所述齿条(310)的长度为80-160mm，所述齿轮(312)的直径为25-100mm。

8.如权利要求5所述的一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置，其特征在于，所述滑块(34)的材料选用铜，所述连杆(36)和所述圆盘(37)的材料选用铝合金，所述竖直空心金属导管(311)及水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管的材料选用不锈钢，所述齿条(310)、所述齿轮(312)和所述T型块(40)的材料选用尼龙6，所述水槽(314)的材料选用有机玻璃，所述高弹硅胶管(7)的材料选用高弹性半透明硅胶。

9.一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟测试方法，其特征在于，步骤为：

第一步、准备实验材料：准备直径为5-45mm的竖直空心金属导管(311)、水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管，准备微创血管支架试样和高弹硅胶管(7)，微创血管支架试样分为覆膜支架试样，裸支架试样和药物洗脱支架试样三种，都采用直形管状，覆膜支架试样是经由缝合线(F)将金属支架缝合于管状织物覆膜(T)外表面，金属支架的长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，织物覆膜(T)与金属支架配套使用，织物覆膜(T)的长度L₂为长度L₁的105-120％，其直径D₂与直径D₁相同，高弹硅胶管(7)与织物覆膜(T)配套使用，高弹硅胶管(7)的长度L₃为长度L₂的105-120％，其直径D₃为直径D₂的85-98％，高弹硅胶管(7)套入覆膜支架试样的织物覆膜(T)内部，两端各长出3-5mm；裸支架试样和药物洗脱支架试样为单独的金属支架，其长度L₁为70-200mm，直径D₁为5-45mm，高弹硅胶管(7)与金属支架配套使用，高弹硅胶管(7)的长度L₃为长度L₁的105-120％，其直径D₃为直径D₁的90-100％，高弹硅胶管(7)套在裸支架试样或药物洗脱支架试样外部，两端各长出3-5mm；金属支架的材料选用镍钛合金，金属支架为三种不同结构的金属支架，分别为Z型金属支架(B₁)，菱型金属支架(B₂)和环型金属支架(B₃)，药物洗脱支架试样在金属支架表面可包被药物雷帕霉素或紫杉醇；

第二步、检查系统：在开始测试前，检查和调试装置，使其正常工作，如有异常，及时调整；

第三步、安装水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管：把准备好的水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管安装在水槽(314)的侧壁上并伸进水槽(314)中；

第四步、安装竖直空心金属导管(312)：将套有齿轮(312)的竖直空心金属导管(311)插入T型块(40)的中心圆孔中，调整T型块(40)在滑槽(33)中的位置，使齿轮(312)恰好与齿条(310)的中心位置啮合；

第五步、确定运动动程：调整销钉二(352)在圆盘(37)长槽中的位置，改变通过销钉二(352)连接在带有长槽的圆盘(37)上的连杆(36)的动程，使通过滑块(34)与连杆(36)相连的T型块(40)在滑槽(33)中水平移动，从而带动竖直空心金属导管(311)作水平往复运动，水平动程为0-80mm，弯折角度动程为0-60°，弯折角度指由往复运动机构运动到两端极限位置时，往复运动机构带动的微创血管支架试样的一端与竖直平面(Y)的夹角，同时竖直空心金属导管(311)上的齿轮(312)与齿条(310)滚动啮合做往复回转运动，齿条(310)长度为80-160mm，齿轮(312)直径为25-100mm，选择不同的齿轮(312)直径获得的相应的扭转角度，扭转角度为(0-90°]；

第六步、安装微创血管支架试样：将准备好的高弹硅胶管(7)的上端用橡皮圈套在竖直空心金属导管(310)的下端，高弹硅胶管(7)的下端套在水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管的外端，调整水平空心金属导管(313)或L型空心金属导管伸入水槽(314)的距离，对照角度尺(315)，使高弹硅胶管(7)和微创血管支架试样装夹上下两端的夹角为30-180°，调节高弹硅胶管(7)和微创血管支架试样，使其不产生扭转；

第七步、加热液体：往带有加热装置的储液箱(1)中注满液体，往水槽(314)中注入2/3液体，保证液面盖过高弹硅胶管(7)的上端，调节储液箱(1)和水槽(314)的加热装置，使液体温度保持37±0.5℃；

第八步、设置参数：打开电子蠕动泵(2)，调节其频率为1-10Hz，使储液箱(1)中液体通过电子蠕动泵(2)变为稳定的脉动流经导流硅胶管(6)通入竖直空心金属导管(312)；调节限流器(5)，使压力监测器(4)显示压力范围为16-100KPa；调节变频器(38)频率为1-60Hz，控制电动机(37)转速；

第九步、测试和记录：待系统稳定，液体连续流动，管道没有气泡后，开始计时，实时观察微创血管支架试样破损情况，当覆膜支架试样的织物覆膜(T)或金属支架及裸支架试样的金属支架出现破损或断裂，则立即停止实验，记录破损时间t，对于药物洗脱支架试样，记录破损时间t同时，还需要观察其金属支架表面包被药物的洗脱情况；

第十步、评价微创血管支架试样耐扭转弯折疲劳性能：在相同测试条件下，通过本装置和本测试方法，对不同扭转角度、弯折角度、试样装夹状态以及金属支架结构的微创血管支架进行测试，评价微创血管支架耐扭转弯折疲劳性能，相同测试条件下，微创血管支架试样破损时间t越长，其耐扭转弯折疲劳性越好，相应的微创血管支架试样结构更为合理有效。

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