CN102939124A - 用于防止或减少再灌注损伤的具有膨胀和收缩管腔的导管 - Google Patents

Abstract

一种系统，其包括导管和可扩张构件。导管包括独立膨胀管腔和分离的独立收缩管腔，独立膨胀管腔和分离的独立收缩管腔使得可扩张构件能够以例如小于五秒的迅速连续方式顺序地膨胀和收缩。

Description

用于防止或减少再灌注损伤的具有膨胀和收缩管腔的导管

技术领域

本发明涉及导管系统。更具体地，本发明涉及具有膨胀管腔和独立的收缩管腔的导管，用以允许可扩张构件（诸如球囊）迅速且顺序地膨胀和收缩，其特别有助于利用后处理技术减少出现再灌注损伤。

背景技术

当患者经受在冠状脉管系统、外周脉管系统或大脑脉管系统中的缺血性事件时，对在阻塞或堵塞处远端的组织和器官的血液供给显著减少。所引起的缺氧增加了组织和器官坏死的风险。总体上，经受缺血性事件的患者通过微创导管插入术进行治疗，例如，如果在冠状血管系统中发生阻塞，会通过经皮冠状动脉腔内成形术（PCTA）进行治疗。PCTA用于使缺血性阻塞处扩张，并恢复对组织和器官的血液供给。缺血性事件后让血流迅速恢复使得组织和器官供氧不足的持续时间最小化，并因此使组织和器官的存活最优化。然而，现在已经发现，以迅速连贯的方式恢复血液供给造成再灌注损伤。迅速氧再饱和对组织和器官的冲击和组织中pH水平的急剧变化会导致梗塞面积的总体增加。

再灌注损伤由缺血（也已知为血流减少）之后使冠状脉管系统、外周脉管系统和/或大脑脉管系统的血管迅速打开而造成。例如，在ST段抬高型心肌梗死（“STEMI”）期间将心脏动脉迅速打开，或将脑动脉（缺血性休克）迅速打开或将身体诸如肾、肝的其它生命器官或其它组织的动脉迅速打开有时会导致例如在心肌梗塞、大脑梗塞、外周梗塞和脊柱梗塞中的缺血性损伤。一种减少或防止再灌注损伤发生的方法是已知为后处理的技术。后处理是这样的方法，即，在该方法中，紧接在重开打开STEMI或其它阻塞处的初始流动之后，将在梗塞的动脉中的血液流动停止和开始达数个循环。可以在血管成形术之前或之后在放置或不放置支架的情况下重新打开血流。

当前，医生典型地使用传统血管成形术导管来执行后处理技术。然而，血管成形术导管的使用对于后处理不是最佳选择。例如，血管成形术球囊没有被构造成迅速地堵塞流动，也没有被构造成经受得住多次顺序的膨胀和收缩循环。取而代之地，血管成形术球囊被设计成仔细地造出新的圆形管腔。另外，典型的血管成形术球囊是非顺应性的，这意味着设计和/或制造该血管成形术球囊的材料要在一定范围的压力下膨胀却不显著地改变其外直径尺寸。典型的非顺应性血管成形术球囊在约4个大气压的压力下变成圆形。当球囊压力增大时，甚至当压力增大至14个至18个大气压时，外直径的增长非常得小。这种球囊特征对于后处理而言会是缺陷。另外，血管成形术球囊被典型地设计成沿着受伤部位打开狭窄（stenosis）或血管，而不是恰好堵塞流动。因而，血管成形术球囊的长度大体上介于8mm与40mm之间，而梗塞球囊可以具有更小的长度。

对于缺血后处理而言使用传统血管成形术导管的另一个主要缺陷是效率。在使用之前，医生必须例如通过荧光透视法测量血管，然后对球囊的长度和直径定尺寸，再然后通过各种步骤来预备球囊——例如在用盐水/造影剂混合物填充球囊之前去除困在球囊内的空气。因而，使用带有血管成形术球囊的血管成形术导管受到无效困扰。另外，血管成形术导管典型地必须被手动致动使球囊膨胀和收缩。例如，对后处理使用血管成形术导管通常要求迅速转动螺杆式活塞以受控的方式递送流体，并同时观察膨胀收缩器的压力计。球囊膨胀成圆形尺寸会要求对膨胀收缩器进行10次至20次扭转使球囊扩张。在收缩期间，膨胀收缩器通常被直接解锁并且被迅速地收缩。如果要求受控的收缩，则膨胀收缩器可以被手动拧动到较低的压力。由于使球囊膨胀和收缩所需要的手动操纵的程度，医生到医生的变化性是不可避免的。因而，在球囊多次膨胀和收缩的过程中，血管中的血流上升和下降方面将会有明显的变化性。对不同医生而言使血流规格化——即使膨胀速率、膨胀压力和收缩速率规格化——对于后处理效率会是关键性的。除了致动血管成形术导管的膨胀和收缩难以处理，膨胀速度也会受限于治疗医生迅速地转动螺杆式活塞的身体能力或限制条件。在后处理期间需要多次顺序膨胀收缩的情况下，使用血管成形术导管缺陷颇多。结果，在为后处理使用传统血管成形术导管的过程中损失了大量的时间。

使用传统血管成形术导管还会在膨胀时间、球囊压力、球囊尺寸和收缩时间方面导致明显的操作者到操作者的变化性。需要使膨胀时间、压力、尺寸和收缩时间规格化却同时仍然允许操作者控制膨胀持续时间的系统。最后，血管成形术球囊——尤其迅速交换球囊——没有任何用于在没有额外的去除导丝步骤和随后的替换导丝步骤的情况下将药物递送到球囊远端的措施。

另外，冠状脉逆行灌注也可以用于保护缺血性心肌。通过冠状静脉系统的逆行血流会被冠状动脉口梗塞增大。

存在对一种导管系统的需要，所述导管系统能够进行再灌注和逆行灌注以在缺血性事件之后以间歇且逐渐的方式轻松高效地恢复血流，同时允许在标准长度导丝上将药物递送到球囊远端的选择。

发明内容

根据本发明的一个实施例，提供了一种系统，其可以用于减少或防止对患者的再灌注损伤。所述系统包括导管，该导管包括具有近端端部、远端端部和在这两个端部之间的长度的纵长轴。纵长轴包括与可扩张构件流体连通的膨胀管腔和独立的收缩管腔。在一些实施例中，导管还包括导丝管腔和药物递送或注入管腔。

可扩张构件被布置在纵长轴上，例如，在轴的远端端部处或在该端部附近。所述系统为医生提供了可扩张构件（诸如球囊）的顺序膨胀和收缩，却不需要改变设备和/或球囊。所述系统还通过提供可扩张构件的可重复再现的膨胀和收缩而消除了医生到医生的变化性。这样，与血管成形术导管不同，为患者治疗缺血的医生能够使可扩张构件容易地、可再现地膨胀和收缩，从而防止或至少减少再灌注损伤。具体而言，医生可以按照在本文以及在Vinten-Johansen的美国公开No.2004/0255956中披露的防止再灌注损伤方法使可扩张构件膨胀和收缩，该美国公开的披露内容通过引用并入此文中。

在一个实施例中，可扩张构件是球囊。球囊的长度小于约10mm，优选地小于约6mm，并且更优选地小于约4mm。在一个实施例中，球囊可以是一种尺寸适合所有尺寸的球囊，使得医生不需要根据待治疗的血管对球囊定尺寸。然而就这点上，球囊必须由顺应性聚合物材料形成。在一些实施例中，球囊与该球囊在其中布置并膨胀的血管形状吻合。在一些实施例中，球囊被构造用于当球囊在小于约1个大气压的压力下膨胀时堵塞血管。血管可以是中心的或偏心的。在球囊相继膨胀和收缩期间，血流通过血管被脉动或调制到患者的经受缺血性事件的器官或组织。在球囊迅速膨胀和收缩使血流脉动或对血流调制期间维持对没有经受缺血性事件的器官和组织的正常灌注。

在一些实施例中，球囊被构造用于根据应用场合堵塞具有约2mm至10mm直径的血管。被堵塞的血管可以是冠状脉管系统、外周脉管系统或大脑脉管系统的一部分。例如，球囊可以在膨胀之前或在膨胀期间具有各种构造，包括球形、三角形、锥形、椭圆形形状。在一些实施例中，虽然球囊在膨胀前具有其它构造，但在膨胀时具有基本球形的形状。这样，一种尺寸适合所有尺寸的顺应性球囊当在较大的血管中膨胀时可以呈现球形形状，而在较窄的血管中通过呈现细长形状来符合较小的血管。

球囊能够在多次顺序膨胀和收缩循环之后基本维持其构造。这样，球囊壁维持充分弹性达多次膨胀和收缩循环之久。在一些实施例中，系统被构造用于在约5秒或更少的时间内使球囊完全膨胀。在一些实施例中，球囊在约1秒的时间内完全膨胀。迅速膨胀收缩的能力使得该导管对诸如后处理的手术是最佳选择。

在一些实施例中，球囊收缩受助于文丘里作用。在一个这样的实施例中，导管可以被构造成从收缩管腔诱导文丘里辅助式流体流动以使球囊收缩。系统可以被构造成产生出真空来辅助球囊收缩。就这点上，可以实现球囊的迅速收缩。系统可以被构造成在约5秒或更少的时间内使球囊收缩。在一些实施例中，系统可以在少于约2秒至3秒的时间内使球囊收缩。在一个实施例中，导管可以包括被布置在膨胀管腔与独立的收缩管腔之间的脉冲阀，用以实现文丘里效应来迅速收缩。

如所描述地，导管至少包括沿着其长度的膨胀管腔和收缩管腔。在一些实施例中，收缩管腔的直径大于膨胀管腔的直径。例如，收缩管腔的直径可以是膨胀管腔的直径的约两倍或双倍。在一些实施例中，导管还包括导丝管腔。这样，导管可以包括迅速交换构造，使得导丝管腔沿着导管轴的远端轴节段布置到导管轴的约中间区段。在其它实施例中，导丝管腔可以沿着导管轴的基本整个长度布置以提供在导丝上的导管构造。导丝管腔具有足以容纳标准0.14导丝或任何其它导丝的直径。在一些实施例中，导丝管腔具有大于收缩管腔的直径。在一些实施例中，导丝管腔、膨胀管腔和收缩管腔中的每个管腔的直径尺寸不同。导管还可以包括药物递送管腔。药物递送管腔的直径可以与其它管腔的直径尺寸不同。

在另一个实施例中，系统包括指示器，例如与收缩管腔连通的球囊压力标识器。指示器为医生指示可扩张构件（诸如球囊）何时膨胀或收缩，甚至何时导管球囊在活体内。

附图说明

参照附图提供了对本文所描述主题的各个方面、特征和实施例的详细说明，这些附图在下文被简要地描述。附图是示意性的，不必按比例描绘，在附图中一些组成部件和特征为了清楚起见被夸大。附图示出了本发明主题的各个方面和特征，并且将示出本发明主题整体或者部分的一个或多个实施例或示例。

图1和图1A是根据所披露主题的一个实施例的后处理方法的原理性示意图；

图2A至图2B是根据所披露主题的一个实施例的系统的原理性示意图；

图3A至图3E是根据所披露主题的多个实施例的导管轴的原理性示意图；

图4A和图4B是根据所披露主题的球囊的多个实施例的透视图；

图5A和图5B是根据所披露主题的手柄的一些实施例的横截面视图；

图5C至图5R是根据所披露主题的手柄的各个实施例的透视图；

图6A至图6C是根据所披露主题的脉冲阀的原理性示意图；

图7是根据所披露主题的一个实施例的流体回路的分解图；

图7A至图7T是图7的流体回路的示例性组成部件的透视图；

图8A至图8C是方框图，示出了通过根据所披露主题的一个实施例的流体回路的膨胀流体流动；以及

图9A至图9N是根据所披露主题的装载装置（arming device）的一些实施例的侧视图。

具体实施方式

应当理解的是，本文所描述主题并不限于所描述特定实施例，并因此当然可以变化。还应当理解的是，由于本发明主题的范围仅受所附权利要求书的限制，本文所使用术语仅用于描述特定实施例而非限制性的。当提供了数值的范围时，应当理解的是，该范围的上限值与下限值之间的每个中间值以及在所提及范围内的任何其它被提及的数值或中间值被包含在所披露主题内。

Ⅰ．系统概述

根据本发明构造出的系统允许诸如球囊的可扩张构件的顺序的（例如间歇的和反复的）膨胀和收缩。在一些实施例中，使球囊顺序地膨胀和收缩通过单触式（single-touch）致动来实现。本文所使用术语“单触式”意思是使可扩张构件膨胀和收缩的致动可以由单个开关、单个按钮或其它单个致动点而实现。就此而言，使用者简单地按压或者致动致动器使球囊膨胀，并且再次按压该致动器以致动球囊的收缩。因而，与总体上要求测量尺寸、预备和通过转动膨胀收缩器上的螺钉来膨胀的血管成形术导管不同，本发明系统的一个实施例能够使其在不需要准备的情况下迅速地使用。

逐步的对此显示出，血管成形术球囊导管要求许多步骤来测量尺寸、预备、去除气泡和使用装置，然而根据本发明系统的实施例的导管系统要有效得多。

具体而言，本发明系统的一个实施例为医生提供了有效的、容易使用的导管，该导管被设计用于使球囊迅速地、顺序地或重复地膨胀和收缩，从而用于例如在发生缺血性事件之后在防止或减小再灌注损伤的环境中减小或防止对器官或组织的再灌注损伤，或者用于其它应用场合。对于系统用于后处理应用场合的那些应用场合而言，系统可以用于（1）在一定时间量停止对器官或组织的灌注；和（2）在另一段时间允许对器官或组织的灌注，顺序地重复停止步骤和灌注步骤；和（3）将有用制剂或造影剂递送到球囊远端的区域。

有用制剂包括药物、蛋白质、治疗剂和其它促进健康或恢复的制剂。一些非限制性示例包括钙蛋白酶抑制剂、内皮素受体阻滞剂、pH稳定剂、抗血栓剂和含有血管生成因子的蛋白质、细胞或载体。在WO98/25899、WO98/25883、WO9954305、WO99/54310、WO99/61423、WO00/78933、WO2008/080969、WO2009/083581、美国公开号2006/0205671和2008/0097385中披露了一些非限制性钙蛋白酶抑制剂和其它有用制剂，这些披露内容中的每一个都通过引用并入本文中。有效制剂的其它示例包括硝酸甘油、肾上腺素、利多卡因、肝素、水蛭素、和ReoPro^TM。然而，正如在现有技术中所认识到地，可以采用其它药物或有用制剂。

在一个实施例中，本文所描述导管系统用于后处理方法。这样，可扩张构件（优选的是球囊）被构造用于在可扩张构件扩张或膨胀期间堵塞血管，并且然后允许在可扩张构件收缩或收缩期间恢复血流灌注。堵塞住的脉管系统可以包括如在逆行灌注（retroperfusion）中的静脉血管，或者例如在再灌注中的动脉血管。堵塞住的血管可以来自冠状脉管系统、外周脉管系统或大脑脉管系统。如在图1原理性示出地，在一个实施例中，通过以一个或多个循环（约10秒至60秒）使在受伤部位近端的导管球囊膨胀和收缩来实现后处理。重复这些循环对执行后处理疗法是必要的。例如，可扩张构件被顺序地收缩和扩张，从而以一个或多个循环允许灌注约10秒至约60秒和停止灌注约10秒至约60秒。在一些实施例中，以3个循环至约10个循环使循环重复。如图1中所示，在一个实施例中，用于膨胀以及收缩的循环是每个约30秒的一段时间。然而，可以采用其它后处理方法，例如在Vinten-Johansen等人的美国专利公开号2004/0255956和2007/0160645中描述的后处理方法，这些专利的披露内容出于所有目的通过引用并入此文中。在一些实施例中，导管被设计用于在不改变所植入支架尺寸的情况下对打支架的血管（stented blood vessel）进行后处理。这样，可扩张构件是如以下所述的顺应性球囊，该顺应性球囊在使球囊膨胀和收缩的后处理循环期间对植入的支架无消极影响。

如图1A中所示，可以在给血管打支架之前或接在给血管打支架之后采用后处理技术。

关于在打支架之前或之后的后处理，本文所实施的后处理装置将不会驱逐血小板。关于在打支架之后的后处理，可以在支架的近端、支架的远端和/或支架的内部进行后处理。有利地，当在打支架的血管内采用后处理时，本文所实施的导管装置不改变展开的支架的形状或尺寸。

因此，本发明导管实施例可以用于在血管中放置支架之前或之后进行的后处理。

如图2A中所示，导管系统10总体上包括：具有纵长轴200的导管；可扩张构件300；和含有被容装在手柄（未示出）中的控制系统1000（图2B）的流体回路。在一些实施例中，手柄100（图5A）被不可移除地附装到导管系统，以便提供单个的一体式装置。有利地，一体式装置被包装在即用（ready-to-use）的状态中。在一些实施例中，可扩张构件300布置在导管的纵长轴的远端区段处。

纵长轴200包括至少两个管腔，如在图3A至图3C更好地所见。在一个实施例中，至少两个管腔包括膨胀管腔和分离的、专用的、独立的收缩管腔。膨胀管腔和独立的收缩管腔与球囊300的内部部分流体连通。具体而言，任何加压流体（诸如二氧化碳、含有氦、氖的惰性气体之类）和加压液体（诸如盐水或造影剂之类）的膨胀流体经由膨胀管腔引入到球囊300中使球囊膨胀，并然后经由独立的收缩管腔离开球囊。独立的收缩管腔允许使球囊迅速收缩，并且如将在下文描述地在一个实施例中被构造用于文丘里辅助式收缩（Venturi-assisteddeflation）。

手柄100布置在导管的近端端部处或在该端部附近，并容装流体回路的控制系统1000（图5A和5B）。手柄100被构造用于使得医生能够轻松地借助在一些实施例中的一触式致动器使可扩张构件300自动且顺序地膨胀和收缩。这样，一触式致动器可以是开关、按钮、杠杆或其它装置，其适于允许使用者当可扩张构件300在第一位置中或沿着第一方向被致动时使可扩张构件膨胀，并且当可扩张构件300在第二位置中或沿着第二方向被致动时使可扩张构件收缩。可以通过使适用的导管轴包括独立膨胀管腔和分离的独立收缩管腔来实现使可扩张构件300顺序地膨胀和收缩的一触式轻松性。在一些实施例中，开关被构造成使得使用者不能让可扩张构件300过度膨胀。具体而言，系统可以包括脉冲阀，其在可扩张构件被完全膨胀时关闭通向可扩张构件的出口端口，由此防止过度膨胀。这样，当球囊被完全膨胀时，开关的进一步致动没有使球囊进一步膨胀，由此使系统“防误操作”，并实现了使可扩张构件膨胀的再现性。

在一些实施例中，手柄100包括布置在导管装置内的流体回路的控制系统1000。控制系统1000被构造用于帮助调控贯穿导管系统的流体回路的膨胀流体，从而使可扩张构件300膨胀和收缩。在一些实施例中，如下文将描述地，流体回路并且尤其是独立的收缩管腔可以被构造用于诱发文丘里辅助式流动，从而使可扩张构件300迅速地收缩。

Ⅱ．导管本体

根据一个实施例，如图3A所示，导管包括大体上纵长的管状轴200，该轴具有处于流体连通的近端轴节段201和远端轴节段202。近端轴节段201和远端轴节段202可以由具有相同或相似硬度或硬度计硬度的材料形成，以便沿着导管本体提供均匀的挠性。备选地，近端轴节段和远端轴节段可以由挠性不同的材料形成，以便提供挠性沿长度变化的导管。例如但非限制性地，近端轴节段可以由海波管形成，而远端轴可以由聚合物材料形成，以便提供沿着导管管状轴增大的挠性。因而，近端轴节段和远端轴节段可以由相同的管形成，或备选地可以是两个分离的管，这两个分离的管被连接或焊接在一起以形成一体式管。导管可以包括一种或多种聚合物，或者具有不同硬度的聚合物混合物。

如图3B中所示，在一个实施例中，纵长轴200包括独立的膨胀管腔203，其被构造用于提供膨胀流体至可扩张构件300的通道或流动，所述可扩张构件布置在导管轴的远端端部202处或在该端部附近。纵长轴200还可以包括独立的收缩管腔204以提供第二流体流动通道，从而在收缩期间使膨胀流体从可扩张构件300流出。这样，在后处理技术期间，可以有效且迅速地使可扩张构件300顺序地膨胀和收缩以及随之发生的血液流动停止和开始。例如，在系统的一个实施例中，可以在五秒或更短时间内、优选地在一秒或更短时间内、最优选地在1/15秒或更短时间内使可扩张构件300膨胀。另外，可以在五秒或更短时间内、优选地在三秒或更短时间内、最优选地在1/4秒或更短时间内使可扩张构件收缩。使可扩张构件迅速膨胀和收缩为后处理技术提供了使用传统血管成形术导管所不能得到的优点。

纵长轴200可以形成多种形状，例如，在一个实施例中，轴可以具有如图3B中所示的管状构造。然而，可以采用在本技术领域中已知的其它形状，例如椭圆形。

例如，除了膨胀管腔和收缩管腔以外，纵长轴200还可以包括导丝管腔205。具体而言，导丝管腔205可以被构造成从纵长轴200的远端端部处的尖端400延伸到纵长轴200的更近端的位置,从而提供在导丝上（over-the-wire）的导管。或者，纵长轴200可以被形成为具有凹口（未示出），该凹口布置在纵长轴200的远端端部202与近端端部201之间的位置处，以便提供迅速交换导管。

根据另一个实施例，纵长轴200还可以包括药物递送管腔206——例如药物注入管腔，其被构造用于局部地递送例如如上文所描述那些的有用制剂或其它制剂。在一个实施例中，有用制剂被局部地递送到发生缺血性事件的区域。在其它实施例中，导管没有药物递送管腔，取而代之地，在导管轴上布置了涂覆有药物的球囊以用于局部地递送有用制剂。

在一些实施例中，纵长轴200包括四个分离并独立的管腔（例如，膨胀管腔203、收缩管腔204、导丝管腔205和药物递送管腔206）。然而，可以采用其它构造。在一些实施例中，管腔的直径具有不同的尺寸。例如，在一些实施例中，收缩管腔直径尺寸大约是膨胀管腔直径尺寸的两倍。在一个实施例中，如图3C中所示，膨胀管腔的直径203d约为0.100mm，收缩管腔的直径204d约为0.200mm，导丝管腔的直径205d约为0.400mm，并且膨胀管腔的直径206d约为0.300mm。因此，每个管腔都可以构造成根据期望具有不同尺寸的直径。

在一些实施例中，如图3B中所示，纵长轴200可以通过单次挤压而形成有多个管腔，例如如上文所描述的四个管腔。如进一步示出地，四个管腔可以在挤压过程中被取向，使得留在管腔之间的、被挤压的聚合物网208形成“工字梁”横截面。工字梁构造提供了用于抵抗在聚合物网208的平面中的弯曲和剪切的有效形式。这样，多个管腔203、204、205、206被构造成借助布置在这些管腔之间的聚合物网208被物理上彼此间隔开的独立管腔。工字梁形状的优点在于，导管轴在导管沿着特定方向被拉动时更能抵抗弯曲。

在一些实施例中，尺寸不同的管腔在挤压过程中被布置或取向以形成图案，使得尺寸最大的管腔205邻近尺寸较小的管腔203、管腔204、管腔206中的每个管腔（如图3B和图3C中所示），从而设置在管腔203、管腔204和管腔205之间的聚合物网208形成工字梁图案（如图3D和图3E中所示）。在一些实施例中，被挤压的聚合物网208的厚度基本上等同于轴的弯曲力矩。当力矩施加到结构元件上时存在于该结构元件中的弯曲力矩使元件弯曲。力矩和转矩总体上被测定为力与距离的乘积，所以它们具有单位牛·米（N·m），或英尺磅力（ft-lbf）。这样，被认为的是，纵长轴200将平等地抵抗弯曲，而不管对导管轴的弯曲方向如何。还被认为的是，没有这些特征的导管轴将依据血管内部的取向弯曲到不同的程度。

纵长轴200还可以包括远端尖端400（图3A），其具有与导管本体的远端端部202邻接或重叠的近端端部。在一个实施例中，导管尖端400包括一个或多个管腔。例如，在一个实施例中，尖端400可以包括与纵长轴200的导丝管腔205对准的第一管腔以及与注入管腔206对准的第二管腔。导丝管腔205与通过布置在导管轴的远端端部202处的导管尖端400的管腔对准。这些对准的管腔允许导管跨接在导丝上。此外，一旦导丝被适当地插入，导丝可以被移除，并且流体可以经管腔通过。

在一个实施例中，尖端400可以由比导管材料更软的材料形成，使得尖端具有足够的裂断强度来抵抗插入期间的压曲（buckling），却又具有足够的挠性从而在没有导丝的情况下当尖端在身体中经受轴向或径向载荷时发生变形。导管纵长轴200被构造成使得导丝在外科手术期间能够在管腔205内通过并纵向地平移。

纵长轴200可以由各种材料制造，所述材料包括金属、塑料和复合材料。在一个实施例中，近端轴201被制造为金属管，例如为不锈钢海波管，并且可以涂覆有诸如PTFE的聚合物材料。金属管也可以利用一种或多种塑性材料通过一种或多种工艺加以覆盖，所述工艺包括共同挤压、浸渍、热收缩、以及静电和热涂覆。在另一个实施例中，纵长轴200被制造为塑料管。适于用在导管管中的材料包括但不限于：聚氨酯（PU），例如Tecoflex、Pellethene、Bionate、corethane、Elasteon及其混合物；聚乙烯（PE），例如PET、PBT、PVDF、Teflon、ETFE及其混合物；聚烯烃，例如HDPE、PE、LDPE、LLDPE、聚丙烯及其混合物；聚酰亚胺；聚酰胺；所有级别的尼龙，例如尼龙11、尼龙12、尼龙6,6、尼龙6、尼龙7,11、尼龙11,12、及其混合物；嵌段共聚物；PEBA类型聚合物，例如ELY、PEBAX、Ubesta及其混合物、以及生物可降解的聚合物。

适当的材料还包括上述材料的混合物以及任何复合材料，如这些材料的双层、三层、多层。例如，导管轴可以由管制造，该管包括由尼龙制成的外层和由诸如聚乙烯或PTFE的润滑材料制成的内层。也可以在导管轴的层内或层之间包含有金属编织物或非金属编织物。

导管尖端400可以被构造用于在纵长轴200与壁之间（纵长轴200在外科手术期间可以抵着该壁推动）提供无损伤接触。导管尖端可以构造为软尖端，该软尖端在一些实施例中可以由软套管组成，软套管被固定在远端端部202上并且延伸超过该端部，或者备选地，软套管被固定在纵长轴200的管腔上并且延伸超过该管腔。典型地，软尖端通过焊接工艺固定，但是在本发明的范围内还包括其它的固定技术，例如粘接。用于套管的适当材料可以选自适于制造纵长轴200的任何材料。套管可以由比纵长轴200更软的材料制造，并且可以由与可扩张构件300相同的材料形成或由不同材料形成，例如，由参照纵长轴200所描述材料的材料或者组合中的任一种形成。在一个实施例中，制造套管的材料的基本组成与可扩张构件300材料或纵长管200材料相同，但是制造套管的材料的肖氏硬度计硬度低于可扩张构件300材料或纵长管200材料。在另一个实施例中，套管可以由PEBAX 55D聚合物和PEBAX 63D聚合物的混合物制造。本领域的技术人员将认识到，套管可以由根据上文所描述材料的各种其它材料制造，例如由聚氨酯、聚乙烯、聚烯烃、聚酰亚胺、聚酰胺（如尼龙）、嵌段共聚物或者这些材料的混合物、合成物或由这些材料的双层或多层来制造。

III.可扩张构件

根据本发明的一个实施例，可扩张构件300是聚合物球囊。优选地，球囊300是顺应性球囊。与被构造用于提供新的圆形敞开管腔的典型血管成形术球囊不同，本实施例的聚合物球囊300应当具有足够的顺应性，以便与血管的解剖结构吻合。这样，球囊300可以堵塞具有从约2mm至约30mm的直径的血管，根据应用场合是用于冠状血管、大脑血管或外周血管的情况而定。在一个实施例中，对于冠状血管或大脑血管应用场合而言，球囊可以在约0.5atm至2atm的压力下堵塞具有从约2mm至约4.5mm的直径的血管。对于外周血管应用场合而言，球囊可以堵塞具有从约4mm至约30mm的直径的血管，或人体的任何管腔孔口(此处的流体流动堵塞会是治疗性的)。

在一个实施例中，球囊是“一种尺寸符合所有尺寸”的球囊。具体而言，球囊必须由顺应性聚合物材料形成。例如但非限制性地，顺应性球囊300当在尺寸狭窄的血管内膨胀时可以拉长，而当在较大或较宽的血管内膨胀时可以具有球形形状。因而，球囊能够与血管吻合。因此，医生不需要在进行后处理之前测量患者的动脉以使球囊300的大小适合患者。

在一个实施例中，球囊300被安装至导管的纵长轴200。球囊300包括中空的内部部分，该内部部分限定出膨胀通道，膨胀通道纵向地延伸穿过该内部部分，以便从纵长轴200的膨胀管腔203接收膨胀流体。在一个实施例中，球囊300的近端部分可以被构造成在球囊300的近端端部和远端端部处径向向内地渐缩。球囊300的近端端部和远端端部的尺寸被设定，以便安装和密封到纵长轴200的相应部分，而球囊的内部部分被构造成用于从未扩张的第一状态选择性地膨胀到扩张的第二状态，如图4B中所示。因此，扩张状态中的球囊300的横向横截面尺寸显著地大于球囊的近端端部和远端端部的向内渐缩端部部分的横向横截面尺寸。

当球囊300被安装至纵长轴200时，纵长轴200的膨胀管腔203与球囊300的膨胀通道处于流体连通。因此，通过如下文所描述地操作在导管系统的近端端部处的一触式控制系统，可扩张构件300的内部部分可以从第一状态选择性地膨胀到膨胀的第二状态。

纵长轴200的远端轴202延伸通过球囊300的膨胀通道，其中导管的远端端部终止于球囊300的远端端部的远端处。如在图3A中最好地示出，远端轴202纵向地延伸通过球囊300的内部部分，并限定出导丝管腔205的远端部分，其中导丝管腔205的远端部分终止于纵长轴200的远端端部处的远端端口处。因此，导丝（未示出）可以延伸通过纵长轴200的导丝管腔205，并且通过导管远端端部的远端端口出来。这种通道使得导管能够沿着可以被策略地布置在血管中的导丝前进。

球囊300可以形成各种形状，如图4A和4B中所示。如图所示，球囊300的形状可以是球形、柱形、或多边形。可以选择如将在本技术领域中已知的各种聚合物来形成球囊300。然而，球囊材料应当具有足够的顺应性，使得球囊300可以与血管的形状吻合。

在一个实施例中，球囊300可以由诸如

（Thermedics）的聚氨酯材料形成。是热塑性芳香族聚醚型聚氨酯，其由亚甲基二异氰酸酯（MDI）、聚四亚甲基醚二醇（PTMEG）和1，4丁二醇扩链剂合成。

等级1065D目前是优选的，其具有65D的肖氏硬度计硬度、约为300%的断裂伸长率和约10000psi的高屈服拉伸强度。然而，可以使用其它适当的等级，包括

其具有约D75的肖氏硬度。其它适当的顺应性聚合物材料包括：

（DuPont Dow Elastomers（乙烯α-烯烃聚合物）和

（Exxon Chemical），二者都是热塑性聚合物；弹性体硅胶；和乳胶。

顺应性材料可以是交联的或非交联的。当前优选的聚氨酯球囊材料不是交联的。通过将球囊顺应性材料交联可以控制膨胀球囊的最终尺寸。

可以使用包括热处理和电子束曝光在内的传统交联技术。在交联、初始加压、扩张和预收缩后，球囊将由此响应于给定的膨胀压力以受控方式扩张至可再现的直径。

在一个实施例中，球囊300由诸如硅酮-聚氨酯共聚物的低拉伸定型聚合物形成。优选地，硅酮-聚氨酯是醚聚氨酯，并且尤其是脂肪族醚聚氨酯，例如PURSIL AL 575A和PURSIL AL10（PolymerTechnology Group）和ELAST-EON 3-70A（Elastomedics），它们是硅酮聚醚聚氨酯共聚物，并且尤其是脂肪族醚聚氨酯硅氧烷共聚物。

在备选实施例中，低拉伸定型聚合物是双烯聚合物。可以使用各种适当的双烯聚合物，例如但不限于异戊二烯，例如AB和ABA聚（苯乙烯-嵌段-异戊二烯）、氯丁橡胶、AB和ABA聚（苯乙烯-嵌段-丁二烯），例如苯乙烯丁二烯苯乙烯（SBS）和苯乙烯丁二烯橡胶（SBR）及1，4-聚丁二烯。双烯聚合物可以是异戊二烯，其包括异戊二烯共聚物和异戊二烯嵌段共聚物，例如聚（苯乙烯-嵌段-异戊二烯）。当前优选的异戊二烯是苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物，例如可从Kraton Inc获得的Kraton 1161K。然而，可以使用各种适当的异戊二烯，包括可从Apex Medical获得的HT 200、可从Kraton获得的KratonR 310及可从Dupont Elastomers获得的异戊二烯（即2-甲基-1，3-丁二烯）。本发明中有用的氯丁橡胶等级包括可从Apex Medical获得的HT 501和可从Dupont Elastomers获得的氯丁橡胶（即聚氯丁二烯），包括可从Dupont Elastomers获得的氯丁橡胶G型、W型、T型和A型。

在一个实施例中，聚合物材料是顺应性材料，例如但不限于：聚酰胺/聚醚嵌段共聚物（通常称为PEBA或聚醚-嵌段-酰胺）。优选地，嵌段共聚物的聚酰胺和聚醚节段可以通过酰胺或酯链联接。聚酰胺嵌段可以选自本技术领域中已知的各种脂肪族或芳香族聚酰胺。优选地，聚酰胺是脂肪族的。一些非限制性示例包括尼龙12、尼龙11、尼龙9、尼龙6、尼龙6/12、尼龙6/11、尼龙6/9和尼龙6/6。优选地，聚酰胺是尼龙12。聚醚嵌段可以选自本技术领域中已知的各种聚醚。聚醚节段的一些非限制性示例包括聚（四甲撑二醇）、四亚甲基醚、聚乙二醇、聚丙二醇、聚（五甲基醚）和聚（六甲基醚）。也可以使用可从市场上获得的PEBA材料，例如由Arkema（法国）供应的

材料。用于从聚酰胺/聚醚嵌段共聚物形成球囊的各种技术是在本技术领域中已知的。在Wang的美国专利No.6406457中披露了一个这种示例，该专利所披露的内容通过引用并入此文中。

在另一个实施例中，球囊材料由聚酰胺形成。优选地，聚酰胺具有相当的拉伸强度，甚至在折叠和打开之后也能防止形成针孔（pin-holing），并且总体上具有耐刮伤性，例如在Pinchuk的美国专利No.6500148中披露的那些聚酰胺，该专利所披露的内容通过引用并入此文中。适用于球囊的聚酰胺材料的一些非限制性示例包括尼龙12、尼龙11、尼龙9、尼龙69和尼龙66。优选地，聚酰胺是尼龙12。在又一个实施例中，球囊300由若干不同的层构成，每个层都是不同的聚酰胺或者聚酰胺/聚醚嵌段共聚物。

根据一些实施例，球囊300可以由单个聚合物层构成，或者备选地可以是多层化球囊，例如在Ishida的美国专利No.5478320、Trotta的美国专利No.5879369或Lee的美国专利No.6620127中描述的那些，这些专利所披露的内容通过引用并入此文中。

IV.手柄和流体回路

如上文所描述地，导管系统包括手柄100，该手柄大体上布置在导管的近端端部处或在该端部附近。手柄100可以包括具有各种形状和构造的外壳，如图5C至图5R中所示。在一个实施例中，手柄100被不可移除地附装到导管，从而系统成为需要在使用之前组装的一体式装置。换言之，导管系统可以在“即用”的状态下售卖，这与上文所描述的传统血管成形术导管不同。

流体回路大体上包括：沿着导管轴200布置的膨胀管腔和独立的收缩管腔；布置在手柄100中的控制系统；和多个阀，用于控制和调节膨胀流体通过导管系统的脉动的和/或调制的流动。

在一些实施例中，纵长轴200包括入口端口和出口端口。入口端口由来自作为流体回路控制系统1000一部分的第一储器的膨胀流体流加压。膨胀流体流动通过纵长轴200的膨胀管腔203，经由入口端口进入可扩张构件300的内部部分。当可扩张构件300被布置在动脉中时，膨胀流体流入可扩张构件300的内部使得可扩张构件300膨胀并堵塞动脉中的血流。布置在纵长轴200上的出口端口通过设置开口来帮助可扩张构件300收缩，所述开口用于使膨胀流体在收缩期间从可扩张构件300流到收缩管腔204。

出口端口被构造用于帮助在收缩管腔204中的文丘里辅助式流动，以便使可扩张构件300收缩。例如，膨胀管腔203和收缩管腔204二者可以在可扩张构件300内敞开。膨胀流体可以从膨胀管腔203通过可扩张构件300进入收缩管腔204中。膨胀管腔203和收缩管腔204由一系列单向止回阀连接起来。在一个实施例中，膨胀压力导致收缩止回阀保持关闭。在止回阀和脉冲阀的后侧（back side）上累积的压力（图7；117、112和109）产生文丘里效应以促进迅速收缩。当致动器被操纵到收缩位置时，在收缩止回阀的后侧上的压力被移除。因此止回阀打开，可扩张构件300可以收缩。膨胀压力的迅速耗尽产生文丘里效应，即，膨胀压力的迅速耗尽使球囊压力下降（draw down），并一道拉动膨胀流体。因而，在一些实施例中，可扩张构件在小于一秒的时间内收缩，并且在一些实施例中，可扩张构件在少于1/4秒的时间内收缩。

在一个实施例中，如图5A中所示，控制系统1000包括致动器107，其能够在手指轻击下致动可扩张构件300的膨胀和收缩。致动器107可以被致动使球囊顺序地膨胀和收缩以用于后处理应用场合或其它应用场合。已经发现，一段时间的缺血或中断血流（例如但不限于在STEMI或其它梗塞期间）之后迅速打开动脉会导致再灌注损伤。一种减少再灌注损伤的方法是在从STEMI或其它阻塞重新打开初始流动之后即刻在梗塞的动脉中顺序地开始和停止血流长达多个循环。本发明为医生提供的系统被设计成实现迅速有效且可再现的后处理。包括控制系统1000的流体回路110被设计用于允许在不需要其它输入或电子器件的情况下由单个致动器107来操作系统，其被称为“单触式”。致动器107可以被构造成包括用于使可扩张构件300膨胀的第一位置或方向和用于使可扩张构件300收缩的第二位置或方向。例如，致动器107可以是按钮（图5F）、开关（图5A）或杠杆（图5B），其具有用于致动球囊膨胀的瞬时方向和用于致动球囊收缩的可制动方向。通过将医生相互作用限制于仅一个开关、按钮或杠杆，可以根据后处理的时间要求提供在可扩张构件300的膨胀和收缩方面的再现性。因此，流体回路设计和单触式致动为后处理提供了使用轻松性和高度再现性。另外，在此实施的装置允许管理后处理的医生关注监控器或其它设备仪器，这与在使用期间必须关注装置的情况截然相反。

在一个实施例中，膨胀流体从储器101释放到控制通向球囊300的流体压力的调节器或单压力止回阀。调节后的膨胀流体通过入口管线106流到致动器107（例如开关），该致动器控制膨胀流体通过止回阀流到脉冲阀113并继而流到球囊115。

脉冲阀113允许膨胀流体在阀内以指定的时间段从入口端口流到出口端口。如将在下文描述地，可以例如通过设定脉冲阀内的入口端口、出口端口和相对弹簧压力的大小来指定时间。如在图6A至图6C中最好示出地，在一个实施例中，脉冲阀113包括布置在柱形本体1400内的内壁1401。柱形本体1400具有第一端部1410和相对的第二端部1411。具有入口端口1406和出口端口1407的内壁1401被布置在第一端部1410与第二端部1411之间的本体1400内。优选地，入口端口1406大于出口端口1407，以便使膨胀流体通过入口端口流入在第二端部1411与内壁1401之间的柱形本体中的速率快于通过出口端口1407流到在第一壁1410与内壁1401之间的柱形本体的速率。因此，与离开出口端口1407的膨胀流体量相对比的进入入口端口1406中的膨胀流体量使得流体压力在第二壁1411与内壁1401之间累积。结果，如图6B中所示，当累积的压力推动内壁时，累积的压力对内壁施加作用力，并最终克服弹簧1402的强度而导致弹簧压缩。内壁1401接触被布置在柱形本体1400内的止动构件1405。在一些实施例中，止动件设置在柱形本体的内表面上。该止动件被布置在出口端口115的近端，该出口端口导向到例如球囊300（未示出）的可扩张构件的路径。如图6C中所示，内壁1401接触止动件1405，变得与通向球囊300的出口端口115轴向地对准。当内壁1401与出口端口115轴向地对准时，由端口提供的通路被阻断，使得没有膨胀流体能够行进到可扩张构件300。因此，脉冲阀113提供一种“防误操作”的致动器。具体而言，医生即使继续按压致动器让可扩张构件300膨胀，却不能进一步使可扩张构件膨胀，因为出口115被内壁1401阻断。因而，即使采取另外的尝试来膨胀，在更多膨胀流体能够通过系统之前，也必须先将该系统断电。因而，系统可以安全地控制进入可扩张构件的流体量。膨胀流体可以是本技术领域中已知的各种流体。例如，膨胀流体可以是气体流体或液体流体。处于说明性目的，膨胀流体可以是二氧化碳或盐水。

在另一个实施例中，流体回路包括可扩张构件的文丘里辅助式收缩。这样，产生出真空以使来自可扩张构件的膨胀流体迅速地收缩。具体而言，当收缩由医生致动时，脉冲阀被断电，脉冲阀内的流体逸出从而释放止回阀后侧上的压力，这产生了文丘里效应，使得球囊收缩的时间缩短。在一些实施例中，可扩张构件在小于约5秒的时间内收缩，优选地在小于约3秒的时间内收缩。

如本文所描述地，流体回路110大体上包括管线106和多个止回阀，其用以调制膨胀流体通过流体回路并最终到纵长轴200膨胀管腔的流动，纵长轴的膨胀管腔与流体回路110和可扩张构件300流体连通，并且通过独立的收缩管腔返回。图7中示出了流体回路的一个实施例的分解图。容装在手柄100中的流体回路110可以包括以下组成部件：用于提供高压膨胀流体的第一储器101，例如但不限于BestWhip（LG）（Genuine Innovations，Part 2042或4130）（图7A）；用于可控制地导流第一储器101的穿透机构103，例如柳叶刀组件，诸如SA00102、SA00068、SA00101或MM235008-21N、MM235008-11N（Genuine Innovations）（图7B至图7F）；用于控制从膨胀流体到可扩张构件300的压力的压力调节器104（例如分别为MAR-1（Clippard）或SA00196（Genuine Innovations），图7G至图7H），备选地可以使用单压力止回阀或不变压力调节器，例如，Qosina-P/N11582或“Lee Chek”Part Number CCPI2510014S，（图7P）；用以将压力调节器104连接到管状构件106的连接器105（未示出），例如，UTO-2-PKG（Clippard）（图7I）；用于控制膨胀流体从第一储器101进入可扩张构件300中的流动的致动器107，例如主开关，诸如FBV-3DMF（Clippard）（图7K）；用于将管状构件106从压力调节器104连接到致动器107的连接器108，例如，CT2-PKG（Clippard）（图7J）；用于对膨胀流体分流的分流器109，例如，UT0-2002-PKG（Clippard）（图7L）；连接器111，例如CT2-PKG（Clippard）（图7M），该连接器用于将分流器109通过管状构件112连接到脉冲阀113，例如PV-1（Clippard）（图7N），从而将一定体积的膨胀流体的受控脉冲递送到可扩张构件300；连接器114，例如转动连接器，诸如UTO-2-PKG（Clippard）（图7O），该连接器用以将脉冲阀113连接到单向止回阀115（例如，CCPI2510000S（LeeCompany）或Qosina-P/N 11582（图7P）），该单向止回阀允许膨胀流体流到可扩张构件，并确保膨胀流体的流动方向仅是单向的，即从脉冲阀113到纵长轴200的膨胀管腔203；分流器116，例如UT0-2002-PKG（Clippard）（图7R），其通过管状构件117连接到分流器109，其中分流器109将来自收缩管腔204的软管连接到压力指示器118；压力指示器118，例如IND-1-WH（Clippard）（图7S），其用于示出收缩管腔204中的压力以确保可扩张构件200被膨胀；双软管倒钩119（未示出），例如C22-PKG（Clippard）（图7Q），用于将止回阀120连接到通向导管的软管；以及止回阀120，例如CCPI12510000S（Lee Company）（图7T），用以确保膨胀流体从在导管脉冲阀上的出口管腔到入口管腔203的流动方向。

如图8A的方框图中所示，在操作中，膨胀流体（在该示例中为二氧化碳）通过穿透机构103从第一储器101中的存储状态流出来。膨胀流体流入主阀或致动器开关中。在一些实施例中，膨胀流体的流动被停止进出主阀。如图8B中所示，流体回路可以被构造用于允许膨胀流体穿过阀流入第二止回阀中。在一些实施例中，允许气体流动约0.1秒。经该段时间后，第二阀可以被构造用于不再允许膨胀流体流动。止回阀允许膨胀流体流入球囊中却不从球囊流出。第三止回阀允许膨胀流体从球囊流出但不流入球囊。当膨胀流体（例如二氧化碳气体）流到膨胀止回阀时，膨胀流体具有较高的压力，所以系统此时被锁定（膨胀）。另外，如图8C中所示，第二阀内部的压力耗尽，由此产生如上文提及的文丘里力，随着所有气体从主阀的顶部耗尽将球囊拉动到收缩位置中。此时，主阀不允许气体流入。因此，流体回路允许使用者以迅速连续的轻松方式使可扩张构件顺序地膨胀和收缩。手柄还可以包括脉冲阀，用以将流动以受时间控制或受体积控制的方式递送到球囊300。在该方面中，第二管状构件可以包括单向止回阀，用以将被脉冲阀递送的二氧化碳锁定在可扩张构件300中。

Ⅴ．指示器

在一些实施例中收缩管腔包括指示器——例如但不限于压力监测器——来确保球囊膨胀。在一些实施例中，压力监测器布置在球囊与收缩止回阀之间以确保球囊膨胀。例如，如果导管被纽结不能允许膨胀，则指示器将不指示已膨胀。另外，如果导管在球囊处有泄漏，则指示器将不指示已膨胀。因此，指示器是球囊膨胀的真实测试。

在一个实施例中，指示器118（图5A、图7）或压力标识器布置在系统的近端端部处。在一个实施例中，指示器118包括与系统的收缩管腔相关联的突出构件。在一些实施例中，指示器118被构造成当在系统的收缩管腔中感测到压力时至少部分地延伸通过手柄100。这样，指示器取向可以为医生提示可扩张构件的状态。换言之，当指示器由于例如压力迫使按钮延伸而从手柄外壳100伸出并且被医生可见时，医生会意识到膨胀流体在可扩张构件中的事实。相反地，不从手柄100伸出的指示器告知使用者可扩张构件没有完全膨胀。由于指示器与在系统的近端端部处的收缩管腔相关联（例如相联接），指示器只有在来自膨胀流体的压力已经流过膨胀管腔与可扩张构件流体连通并通过收缩管腔返回到系统的近端区段为止才能指示或延伸。因而，除非可扩张构件在导管系统的远端区段处膨胀，不然指示器118不会指示压力。有利地，指示器是球囊内部真实压力的指示。相反地，与收缩管腔不直接流体连通的指示器将不会真实地指示球囊是膨胀状态还是收缩状态。

VI.装载装置

在一个实施例中，如在图5A和图5B的剖视图中所示，并且最好地参见图7，流体回路110的控制系统1000大体上包括第一储器101（例如容器或罐），其具有已存储的膨胀流体。第一储器101可以被选择（基于尺寸），使得具有特殊尺寸的特定球囊膨胀和收缩。因此，所选储器尺寸可以防止再使用和/或促进安全性，尤其是当膨胀流体为加压气体（例如二氧化碳）时。

在一些实施例中，装载装置114（图9A）被布置在第一储器的近端，并且被构造用于将装置装载。装载装置可以是不可逆的。在该方面中，“不可逆”意味着一旦本发明的装置被装载，则不能被解除装载。在使用之前，装载装置114由医生致动以穿透含有膨胀流体的储器110。例如如图9A和图9B中所示地，当装载装置114被下推时，第一储器101被向前推，并且位于手柄外壳112上的棘轮与突出部116啮合，从而防止装载装置114返回到其原始位置。系统被装载，由此允许流体从第一储器101中的开口流动。

图9C至图9N中示出了装载装置114的其它实施例。例如，在图6C和图6D中，装载装置114由按钮114a和楔形物114b形成，按钮和楔形物被定位成使得施加在按钮114a上的向下作用力导致楔形物114b沿着垂直方向运动，由此通过释放存储在储器101中的膨胀流体使第一储器101向前运动到装载位置中。突出部116再次与位于手柄外壳112上的棘轮啮合，从而防止按钮114a和楔形物114b二者返回到其原始位置。

在图9E至图9J中示出了杠杆型安全装置114。如图所示，医生必须将杠杆从第一位置运动到第二位置，以便使第一储器101前进到其装载位置中。杠杆装载装置114的初始位置和终止位置仅仅取决于系统的制造要求。在一些实施例中，位于手柄外壳112一侧上的棘轮与杠杆装载装置114的两侧啮合，由此防止杠杆装载装置114返回到其原始位置。

也可以根据本发明的一些实施例使用如图9K至9L中所示的拉片型装载装置114。在这些实施例中，拉片型装载装置114可以由拉片114c和弹簧机构114d形成。弹簧被偏压在收缩的状态中，直到拉片被移除为止。通过从手柄100移除拉片114c允许弹簧机构114d伸长，弹簧施加作用力推动或允许第一储器101接合导流装置（诸如柳叶刀），从而将装置装载。

在其它实施例中，装载装置114可以是螺钉型装载装置，如在图9M至图9N中所示。如图所示，位于装载装置114上的螺纹114e接合外壳112中的开口。沿着适当方向转动装载装置114导致装载装置114向前前进，并且导致第一储器101前进到其装载位置中。在一些实施例中，装载装置114可以包含有锁定机构（未示出），其防止第一储器101被解除装载和/或沿着错误方向转动。

如所描述地，装载装置114通过使第一储器101与穿透构件103（图5B、图7）接合而将第一储器101装载，使得储器被导流或穿透以释放容纳在储器外壳内的膨胀流体。流出的膨胀流体进入流体回路并最后流到在导管本体的远端段处的可扩张构件，并经由独立的收缩管腔从球囊流出。

Claims (45)

1.一种导管，包括：

导管轴，该导管轴包括被布置在所述导管轴的近端区段与远端区段之间的膨胀管腔和独立的收缩管腔，其中，所述膨胀管腔和所述收缩管腔中的每个管腔与一个球囊流体连通；和

指示器，该指示器与所述收缩管腔相关联，其中，所述指示器指示所述球囊的膨胀。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管用于减少或防止再灌注或逆行灌注损伤。

3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述球囊是顺应性球囊。

4.根据权利要求1所述的导管，其中，所述球囊具有小于约10mm的长度。

5.根据权利要求1所述的导管，其中，所述球囊具有约6mm的长度。

6.根据权利要求2所述的导管，其中，当顺应性的所述球囊被布置在血管中并膨胀时，所述球囊能够与所述血管的形状吻合。

7.根据权利要求2所述的导管，其中，顺应性的所述球囊被构造用于当所述球囊在小于约1个大气压的压力下膨胀时堵塞血管。

8.根据权利要求7所述的导管，其中，顺应性的所述球囊被构造用于堵塞偏心的血管。

9.根据权利要求1所述的导管，其中，所述球囊被构造用于堵塞具有约2mm至4.5mm直径的血管。

10.根据权利要求1所述的导管，其中，所述球囊被构造用于堵塞具有约4mm至30mm直径的血管。

11.根据权利要求1所述的导管，其中，所述球囊在膨胀时具有基本球形的形状。

12.根据权利要求2所述的导管，其中，所述球囊是一种尺寸适合所有尺寸的球囊。

13.根据权利要求1所述的导管，其中，所述球囊能够顺序地膨胀和收缩。

14.根据权利要求13所述的导管，其中，所述导管构造成使得所述球囊在约5秒或更少的时间内膨胀。

15.根据权利要求13所述的导管，其中，所述导管被构造成使得所述顺应性球囊在约5秒或更少的时间内收缩。

16.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管具有对所述球囊的文丘里辅助式收缩。

17.根据权利要求16所述的导管，该导管还包括脉冲阀。

18.根据权利要求17所述的导管，其中，所述脉冲阀至少部分地有助于产生出真空以辅助所述顺应性球囊收缩。

19.根据权利要求13所述的导管，其中，所述系统被构造成使得所述顺应性球囊在约3秒或更少的时间内收缩。

20.根据权利要求19所述的导管，其中，所述系统被构造成使得所述顺应性球囊在小于约3秒的时间内收缩。

21.根据权利要求1所述的导管，其中，所述收缩管腔的直径大于所述膨胀管腔的直径。

22.根据权利要求21所述的导管，其中，所述收缩管腔的直径尺寸是所述膨胀管腔的直径尺寸的约两倍。

23.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管还包括导丝管腔。

24.根据权利要求23所述的导管，其中，所述导丝管腔的直径大于所述收缩管腔的直径。

25.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管还包括药物递送管腔。

26.根据权利要求1所述的导管，还包括药物递送管腔和导丝管腔，并且其中，所述管腔中的每个都具有与其它三个管腔的直径尺寸不同的直径尺寸。

27.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管是迅速交换导管。

28.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管是在导丝上的导管。

29.根据权利要求2所述的导管，其中，所述再灌注损伤是大脑脉管系统、冠状脉管系统或外周脉管系统的血管的缺血。

30.一种用于减少或防止对患者的再灌注损伤的系统，该系统包括：

导管，该导管具有导管轴；和

球囊，该球囊被布置在所述导管轴上，其中，所述球囊被构造用于顺序地膨胀和文丘里辅助式收缩。

31.根据权利要求30所述的系统，其中，所述球囊在小于约5秒的时间内收缩。

32.根据权利要求30所述的系统，其中，所述球囊在小于约3秒的时间内收缩。

33.根据权利要求30所述的系统，其中，所述球囊在小于约5秒的时间内膨胀。

34.根据权利要求30所述的系统，其中，所述导管轴包括膨胀管腔和独立的收缩管腔，每个管腔都与所述球囊流体连通。

35.根据权利要求34所述的系统，其中，在所述膨胀管腔与所述收缩管腔之间布置有脉冲阀。

36.根据权利要求35所述的系统，其中，所述脉冲阀包括：柱形本体，该柱形本体具有第一端部和第二端部以及布置在所述第一端部与所述第二端部之间的内壁；和抵靠所述内壁偏压的弹簧。

37.根据权利要求36所述的系统，其中，所述内壁包括入口端口和出口端口，并且其中，所述入口端口大于所述出口端口。

38.根据权利要求37所述的系统，其中，所述膨胀流体进入所述脉冲阀，并且其中，所述膨胀流体具有在所述柱形本体内产生的流体压力差。

39.根据权利要求38所述的系统，其中，所述脉冲阀至少部分地提供所述球囊的文丘里辅助式收缩。

40.根据权利要求38所述的系统，其中，所述内壁将被布置在所述脉冲阀的柱形本体上的所述出口端口阻断，并且其中，当所述出口端口被阻断时，额外的膨胀流体不能流入所述球囊中。

41.一种系统，包括：

导管轴，该导管轴包括膨胀管腔和独立的收缩管腔，

指示器，该指示器与所述收缩管腔连通；

能扩张构件，该能扩张构件被布置在所述导管轴上，其中，所述指示器被构造成用于告知使用者所述能扩张构件的膨胀或收缩。

42.根据权利要求41所述的系统，其中，所述指示器是球囊压力标识器。

43.根据权利要求42所述的系统，其中，所述球囊压力标识器指示在所述收缩管腔中的压力。

44.根据权利要求43所述的系统，其中，在所述收缩管腔中存在有流体压力指示出所述能扩张构件已膨胀。

45.根据权利要求42所述的系统，其中，所述球囊压力标识器指示所述能扩张构件在何时处于收缩状态中。

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