CN102905610A - 用于预测潜在保存的视敏度的诊断方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种诊断方法，其中在患者的视网膜中潜在保存的视敏度由在所述视网膜中剩余的连接内外丛状层的组织的量来确定。

Description

用于预测潜在保存的视敏度的诊断方法和装置
发明领域
本发明涉及眼科领域，并且具体涉及用于在视觉损伤患者中预测潜在保存的视敏度的诊断方法和装置。
发明背景
有许多原因会引起患者受到视觉损伤，并且在这类情况中对于眼科医生来说重要的是能够确定视觉功能并在治疗后预测视觉结果。例如，对于经受手术干预的患者如果视网膜的病症并无改善的可能性存在，该治疗将会是徒劳。
视觉损伤的一种常见原因是黄斑水肿。黄斑水肿由在中心视网膜中的液体异常累积引起，并表明影响了血视网膜屏障的一者或两者的功能。这是许多眼部病症的常见后遗症，并且是糖尿病性视网膜病变中视觉丧失的主要原因。
细胞外液的任何异常淤积都可能引起视网膜神经元部件间的空间关系移位。少量液体可能导致总视网膜厚度增加，同时大量液体可能引起如囊样黄斑水肿中所见的无细胞空间。
众所周知，通过测量黄斑厚度来预测视敏度。然而，描述中心黄斑厚度(CMT)和视敏度间关系的数据的定性分析显示：CMT和视敏度间的相关性仅为中度，CMT仅能够预测16.6％的视敏度。
发明概述
本发明的目的是提供具有改善性能的预测潜在视敏度的方法。
根据本发明提供的诊断方法，其中在患者的视网膜中潜在保存的视敏度由在视网膜中剩余的连接内外丛状层组织的量来确定。
发明人已示出连接内外丛状层的剩余组织的量和潜在视敏度间具有良好的相关性。据信这种相关性的原因是在这些层内的视网膜组织提供了在视网膜内感光细胞和神经节细胞间的轴突连接，并且测量保存的轴突连接是保存的视敏度的良好指标。
在一个实施方案中，在离中心凹不同距离处拍摄了一系列冠状图像。这些图像提供了该中心凹周围的一系列不同半径的同心环(其可能是或可能不是圆形的)。丛状层间剩余的组织量通过分析图像数据集来计算。发明人已发现在离中心凹约1000-2000微米的区域中连接组织是保存的视敏度的最有效的预测因子。
所述进行测量的平面可能是内外丛状层间的最小可测平面。在本文中，应理解，术语平面用于定义沿着平面的轮廓具有有限厚度的层。
所述进行测量的平面可以沿着预定义表面(例如视网膜表面或视网膜色素上皮层)的轮廓成形。
此外，视敏度水平可以通过尺寸分析来确定，例如连接内外丛状层的Muller纤维和/或双极细胞的最小尺寸。
该测量优选随适合的成像和处理系统进行，例如光学相干断层摄影术(OCT)、超声或共聚焦。优选的系统使用了联合OCT/共聚焦系统，该系统允许OCT和共聚焦图像随像素对像素的对应(pixel forpixel correspondence)显示于计算机屏幕上。
另一方面，本发明提供了用于确定患者视网膜中潜在保存的视敏度的诊断装置，其包括用于成像内外丛状层间视网膜组织的成像系统；以及基于在所述内外丛状层间剩余的所述视网膜组织的量来计算潜在保存的视敏度的处理器。
该处理器可以选择所述层和位置以自动测量连接组织的量，并且可以间接测量连接内外丛状层的组织的量。
附图简述
现在参照附图，仅通过实施例更详细地描述本发明，在该附图中：
图1显示受囊样黄斑水肿(CMO)影响的人视网膜的光学显微术和光学相干断层摄影术的图像。
图2是囊样黄斑水肿的扫描电子显微术图像。
图3A是患有黄斑水肿的患者的黄斑厚度图，该图表示通过ETDRS研究测量的子域平均厚度。
图3B是具有将黄斑划分为5个渐增偏心度(半径：500μ、1000μ、1500μ、2000μ、2500μ)区域的重叠网格的灰度冠状OCT扫描。
图4显示以下之间关系的散点图：a)中心黄斑厚度对LogMAR VA(rs＝0.407＊)；b)圆1内的组织完整性对LogMAR VA(rs＝-0.832＊)；c)圆2内的组织完整性对LogMARVA(rs＝-0.841＊)；d)圆3内的组织完整性对LogMAR VA(rs＝-0.624＊)；e)圆4内的组织完整性对LogMARVA(rs＝-0.277＊)；以及f)圆5内的组织完整性对LogMARVA(rs＝-0.134＊)。
图5显示R2值的变化，该值表示视敏度和在渐增偏心度处的视网膜剩余组织之间以及视敏度和中心黄斑厚度(CMT)之间的关联；
图6是对于使用线性回归模型测量的对预测的LogMAR视敏度，具有均等线的散点图；
图7是表明测量的与预测的LogMAR视敏度之间的一致性的Bland-Altman均差图；
图8是显示一致性的偏移(实线)和上下限(虚线)的Bland-Altman均差图；以及
图9是显示依照本发明一个实施方案的装置的框图。
发明详述
从组织学和光学相干断层摄影术(OCT)的观察，如图1中所示，给出了由视网膜Z平面内组织结构所描绘的多囊肿的假象。然而，扫描电子显微术，如图2中所示，却显示存在更常见的单个囊性空腔，在其之内许多结构从视网膜内延伸至外。这类结构由Muller纤维柱与穿过两层丛状层间的双极细胞的轴突元件连在一起组成。实验研究已表明，两个丛状层与外界膜连在一起形成对液体运动的物理抵抗性屏障。因此，细胞外液可能包含在这些抵抗性屏障所限定的层内。在糖尿病性视网膜病变中，囊性空腔可能出现于内外丛状层间或外界膜和外丛状层之间。在前者位置中，有可能移位双极细胞，导致细胞消亡或功能受影响，然而在后者中，仅感光细胞处于风险中。
鉴于双极细胞作为感光细胞和神经节细胞之间的唯一通讯途径的基本作用，这些细胞间任何连接性的丧失都将会影响视觉功能。由此可见，视网膜厚度越增加，这类轴突越被拉伸。结果是某些轴突将会断裂。这种现象被认为解释了视网膜厚度增加与视敏度下降之间存在明显关系的机制。
相比之下，轴突紧紧相邻Muller纤维的那些双极细胞将会具有更大的存活移位机会，因为该相邻的Muller纤维提供了更大的物理强度和支撑。
发明人已示出，在患有黄斑水肿的眼中，视敏度和潜在视觉结果的有用指标就是分析穿过两层丛状层间的剩余组织体积，因为仅这类区域才会提供在感光细胞和神经节细胞之间的双极轴突的通道。光感受器-神经节细胞连接性对视敏度的影响进一步取决于存活的轴突在中心视野内的位置。潜在功能的最佳测量将是对穿过该丛状层间的纵向元件的数量、它们的直径和离中心凹的偏心度的评估。
实验结果
在9个月内从糖尿病和眼色素层炎门诊部前瞻性征集患有黄斑水肿的患者。该研究涉及在单个时间点的视觉功能、眼底镜检查和OCT成像的基线评估。在患者征集时匿名患者信息以允许进行独立的数据分析。
用于该研究的入选标准是囊样黄斑水肿(CMO)的临床诊断，该临床诊断在登记时仅由OCT或由OCT和眼底荧光素血管造影术(FFA)证实。对于每名患者，一只或两只眼都被纳入本研究中。
患有共存的眼部病状的患者除外。淘汰标准包括存在影响OCT扫描质量的间质浑浊(media opacity)和缺血性黄斑病变的血管造影或临床证据。
每名患者经受了通过裂隙灯活组织显微术完全的前段检查和使用LogMAR表在3米远处的最佳矫正视敏度评估。然后所有患者使用2.5％去氧肾上腺素和1％托吡卡胺扩瞳，并通过用78D透镜的间接眼底检查进行检查。在糖尿病性患者中，荧光素血管造影术必需作为该研究的入选标准之一，以便评估视网膜循环，且以便能够排除临床症状不明显的中心凹缺血患者。
使用光谱-OTI谱域OCT/SLO系统(光谱OCTSLO模式E，Spectrum-Ophthalmic Technologies Inc.，Toronto，Canada)进行光学相干断层摄影术。该装置是光学成像系统，其联合共聚焦扫描眼底镜和光学相干断层摄影术。共聚焦眼底SLO图像和OCT图像都通过相同的透镜产生，并随像素至像素的对应同时显示在计算机屏幕上。该系统使用了产生自波长为790nm至950nm的红外超辐射发光二极管(SLD)的光。可获得沿x-y平面(B-扫描)(例如单行扫描、径向扫描和光栅扫描)的视网膜的横断面图像，以及在z平面(C-扫描)内的冠状图像。安装示于图9中，其中OCT/SLO单元10用于成像患者的眼12。在计算机14中处理结果，并将其显示在屏幕16上。
例如上文所述且为眼用设计的现有技术Fourier域OCT装置的现状，通常可以以每秒20,000行俘获2mm深度(测量于空气中)内的轴向数据。可以通过具有约25微米的行行间距的200个点将穿过视网膜的扫描模式安排在200个网格中。这种扫描模式集中于中心凹，俘获时间为2秒。成像深度由若干参数限定，但用于该分析的有用深度至少为1.5mm(测量于空气中)。
适应采集期间患者运动的自动化方法可以在分析前用在数据集上。这可以利用快速采集和小的行行间距，但也可表现为其他同时采集流(acquisition stream)的形式。
3D数据集的分析通过分割冠状面内穿过视网膜的数据集而获得，以观察在视网膜的内外丛状层间水平处存在的组织。在该实施方案中，该分割厚度约10微米(该系统的轴向分辨率)。
从该分割视图(图像)，将图像处理为2比特图像，以便使各像素转换为1或0(其中1将是组织，且0为无或水肿)。测量在解剖学上的中心凹1mm半径内剩余组织的量，并且将该量用作视敏度的预测因子，该预测因子有可能在治疗和解决水肿后获得。
在初步研究中，使用三种不同的运行模式获得扫描。首先，在360度内自动开始一系列24径向扫描，交叉于患者的固定中心。其次，选择单一扫描模式，该扫描模式在眼底内的定向和定位由操作者确定。第三，该系统被用于产生黄斑的光栅扫描，随64次扫描从上至下为弓形，再次以患者的固定为中心。
通过选择形貌模式(其中图像被看作是表面图)获得黄斑的三维视图，并且这些图通过使用基于图像分析软件的装置切割3-D图片而手工提取。该形貌扫描也允许操作者通过使用ETDRS黄斑网格提取在后极不同面积中有关视网膜厚度的信息。冠状扫描(C-扫描)是本研究的根本所在，并且其通过选择神经节细胞层与外丛状层最内面之间的中点(多数情况下为囊肿的中间深度)而获得。实际上，该扫描通过将剖面调整为与B扫描中视网膜表面平行的适当水平而获得，该视网膜平面显示在冠状图像的x-轴上(图3A)。
该图像分析系统提取3个数据集，即1)存在的柱状组织数2)它们最狭窄处的横断面积3)以及它们离中心凹中心的偏心度。数据收集自半径分别为500μm、1000μm、1500μm、2000μm、2500μm的一系列同心环(图3B)。在各环内，与囊性空腔相反的存活组织的面积通过首先处理数据以压缩灰度以使组织变成白色而水肿为黑色来提取。
其次，将该数据处理为在各环内存在的白色像素数的计数，因此给出了与穿过两层丛状层间的连接潜在数成比例的量度。通过(根据按mm2环计的面积)缩放剩余组织的像素数与该环中像素总数的比例，使在各环内剩余组织的像素数转换为按mm2计的面积。
该研究有三个主要结果：1)最佳矫正的Log MAR视敏度；2)评估为与在囊性空腔间的组织部件对应的和在OCT/SLO冠状扫描的分割图像中以离中心凹的渐增偏心度可观察到的像素数的视网膜组织完整性；以及3)从OCT/SLO视网膜厚度图获得的中心黄斑厚度测量。
开发线性回归模型来评估是否神经胶质的量可以用于预测视敏度。使129只眼的数据集随机分成2个数据集，一组是100只眼而另一组是29只眼。
100只眼的第一组用于确定线性回归模型。其余29只眼用于测试该模型预测视敏度的有效性。所有结果变量都随作为结果变量的logMAR视敏度输入逐步线性回归模型中。LogMAR是用于测量视敏度的常用标度。
加入该模型的标准是P＝0.05，而排除标准是P＝0.10。逐步线性回归是单线性回归的延伸，其中因变量通过涉及一个结果或自变量以及常数的线性方程预测。在逐步线性回归中，多个变量可以在该模型中线性组合。它们通过统计软件自动输入，条件是它们在该模型中取得统计上显著的改善。
使用Bland-Altman方法，将其余29只眼通过评估在预测的和测量的视敏度间的一致性用于测试该模型。登记了总共81名参加者，36名男性和45名女性。平均年龄为63岁(范围是26-87岁)。
大多数患者(73％，59名受试者)经受了荧光素血管造影术，然而其余组并未进行血管造影研究(27％，22名受试者)，这是由于先前记录的对该染料的不良反应(9名受试者)、拒绝调查(8名受试者)或技术上难以获得满意的静脉通路(7名受试者)。典型的患者接触时间为40分钟，其中仅5分钟需要用于OCT成像。
在同心环中剩余视网膜组织值的分布随偏心度而变化。在环1、2和3中的组织完整性数据并未正态分布(分别是p＝0.001；0.001；和0.02)，然而在环4和5内涉及组织完整性的数据却显示正态分布(分别是p＝0.093和p＝0.2)。中心黄斑厚度值显示正态分布(p＝0.059)，然而LogMAR视敏度值并未正态分布。在渐增偏心度处的组织完整性和LogMAR视敏度间的关系在环1(r＝0.832)、2(r＝0.841)、3(R＝0.624)、4(R＝0.277)中达到0.01的显著水平(2尾)。在环5(r＝0.152)中的相关性达到0.05的显著水平(2尾)。
数据的定性分析显示，在环1和2内剩余组织的量和Log MAR视敏度之间有明确的线性关系。在环3中的剩余组织和视敏度间的关系不太明确，甚至在环4和5中变得更不明显(图4)。
该线性回归模型表明：源于环1和2的组织完整性的测量分别预测高达74％和75％的视敏度。如下表中所示，对于环3、4和5的r2值显著更低。
表
  变量   R   P(2尾)   R2％   R2
  CMT   0.047  ＜0.001   16.6％   0.14
  环1中剩余的组织(500μ)   -0.832  ＜0.001   69.2％   0.74
  环2中剩余的组织(1000μ)   -0.841  ＜0.001   70.7％   0.75
  环3中剩余的组织(1500μ)   -0.624  ＜0.001   38.9％   0.43
  环4中剩余的组织(2000μ)   -0.277  0.001   7.7％   0.09
  环5中剩余的组织(2500μ)   -0.133  0.132   1.8％   0.092
比较实施例
图5中所示的散点图表示，对于所有129只眼，中心黄斑厚度和视敏度之间的关系(a)和在渐增偏心度处的剩余视网膜组织和视敏度之间的关系(b-f)。
描述中心黄斑厚度(CMT)和视敏度之间的关系的数据的定性分析显示了非常弱的联系，如图5中所示。CMT和LogMAR视敏度之间的相关性为中度(r＝0.407)。CMT对视敏度的回归分析表明：CMT仅预测了16％的视敏度。
线性回归模型由下式给出
logMAR＝1.089+0.252×CMT-2.140×T1-0.854×T2(1)
其中CMT是以mm计的中心黄斑厚度，且T1和T2分别是以mm2计的在环1和2中剩余组织的面积。该模型的R2值为80.7％，表明等式(1)说明了LogMAR视敏度的变化超过80.7％。值得注意的是，最有预测性的变量是T2，且仅该变量就可预测74.4％的LogMAR视敏度的变化。
图6显示所标绘的测量的Log MAR视敏度对估计的LogMAR视敏度的散点图。显示了均等线，沿其位列的所有数据点期望以完全一致性存在。但事实并不是如大多数临床测量所期望的那样。
图7显示该数据的Bland-Altman均差图。该图显示，平均LogMAR视敏度和偏差间有关系(r＝-0.44；P＝0.016)。这意指偏移随视敏度而变化，并且意指一致性的限度将因良好的视敏度(小的LogMAR视敏度值)而被低估以及因弱的视敏度(高的LogMAR视敏度值)而被高估。
图8显示偏移和一致性的限度随平均LogMAR敏度的变化。在0.5的LogMAR视敏度下一致性限度的更精确值是±0.17log单位，尽管该值随平均测量值轻微变化。
以上结果也表明，在患有囊样黄斑水肿患者的视敏度与穿过中心视网膜中两个丛状层间的组织的体积之间有很强相关性，如由OCT所确定的。这是视觉性能的预测性测量首次源于黄斑水肿成像。
该结果表明，良好视敏度仅出现在具有足够体积的组织存在于在视网膜中心1000-2000μ内的内外丛状层间的那些患者中(图4和5)。鉴于中心凹椎体具有可能达500μm长度的内连接纤维，中心凹椎体可能连接从内外段放射状移位500μm的双极细胞。因此中心凹椎体和神经节细胞间连接的这种侧方移位说明视敏度取决于环1和2中的组织完整性。
尽管在环3内仍然具有合理的相关性，这被认为是由于源于中心凹最外缘处的光感受器的信号，但在环4和5内相关性消失。在这些位置上，虽然大量组织体积可能剩余，但连接性主要是由于中心凹外的光感受器。
从线性回归模型显而易见，为了维持视敏度为0.4LogMAR或更好，在环1内必需有至少50％保存的视网膜组织(图4，散点图b)，然而对于视敏度水平为0.4LogMAR或更好，在环2内必需有至少70％视网膜组织(图4，散点图c)。
即使穿过丛状层间空间的双极轴突的总数可能显著减少，但水平细胞和无长突细胞通过整合分别在许多感光细胞和神经节细胞上的信号将有助于图像处理和VA。
根据先前技术方法的视网膜厚度增加和视敏度降低之间的明显相关性可以通过本结果解释，由此厚度的增加将与活性轴突损失的增加有关。在本发明中评估神经元存活更直接的方法也解释了为什么相关性值这么好。
上述结果确立视网膜组织完整性为保存的轴突连接的量度和视觉功能的指标。保存组织和视觉功能间关系的强度，正如预期的，以离中心凹中心渐增的偏心度而降低。
在开始任何治疗试验之前，能够确定患者的潜在视觉结果是极为有益的，因为这将允许排除那些不能以任何方式从干预治疗中获益的个体。
应理解，本发明可以应用于软件，并且同样地本发明也延伸至计算机程序产品，该产品包括具有储存于其上指令的存储介质，该指令当在通用计算机上执行时就会处理从3D眼科成像系统(例如OCT/共聚焦系统)获得的数据集，以从其中得到在视网膜中剩余的连接内外丛状层的组织的量。

Claims (29)

1.一种诊断方法，其中在患者的视网膜中潜在保存的视敏度由在所述视网膜中剩余的连接内外丛状层的组织的量来确定。
2.根据权利要求1所述的诊断方法，其中创建了对应于离中心凹不同距离处的所述组织的量的数据集，并且所述潜在保存的视敏度通过分析所述数据集来预测。
3.根据权利要求2所述的诊断方法，其中所述数据集包括测量在所述外丛状层和所述外界膜间的组织的量。
4.根据权利要求2所述的诊断方法，其中所述数据集包括在所述中心凹周围的一系列不同半径的同心环中所进行的测量。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的诊断方法，其中在位于离所述中心凹1000至2000微米的区域之内确定所述组织的所述量。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述进行测量的平面是所述内外丛状层间的最小可测平面。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述进行测量的平面沿着预定义表面的轮廓成形。
8.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述预定义的表面是视网膜表面或视网膜色素上皮层。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中视敏度水平通过连接所述内外丛状层的Muller纤维和/或双极细胞的尺寸分析来确定。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的诊断方法，其中所述剩余组织的量借助于成像系统而确定。
11.根据权利要求10所述的诊断方法，其中所述成像系统是三维成像系统。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述三维成像系统是联合OCT/共聚焦的成像系统。
13.根据权利要求2所述的方法，其中所述潜在保存的视敏度通过根据预设算法处理所述数据集来计算。
14.一种用于确定在患者视网膜中潜在保存的视敏度的诊断装置，其包括：
用于使所述内外丛状层间视网膜组织成像的成像系统；
以及基于在所述内外丛状层间剩余的所述视网膜组织的量用于计算所述潜在保存的视敏度的处理器。
15.根据权利要求14所述的诊断装置，其中将所述处理器编程，以创建对应于离所述中心凹不同距离处的所述组织的量的数据集，并且所述潜在保存的视敏度通过分析所述数据集来预测。
16.根据权利要求15所述的诊断装置，其中所述数据集包括测量在所述外丛状层和所述外界膜间的组织的量。
17.根据权利要求15所述的诊断装置，其中所述数据集包括在所述中心凹周围的一系列不同半径的同心环中所进行的测量。
18.根据权利要求14至17中任一项所述的诊断装置，其中所述处理器确定位于离所述中心凹1000至2000微米的区域之内的所述组织的量。
19.根据权利要求14至18中任一项所述的诊断装置，其中配置所述成像系统以在平面内进行测量，所述平面是在所述内外丛状层间的最小可测平面。
20.根据权利要求14所述的诊断装置，其中所述进行测量的平面沿着预定义表面的轮廓成形。
21.根据权利要求14所述的诊断装置，其中所述预定义的表面是视网膜表面或视网膜色素上皮层。
22.根据权利要求14所述的诊断装置，其中对所述处理器进行编程，以通过连接所述内外丛状层的Muller纤维和/或双极细胞的尺寸分析来确定视敏度水平。
23.根据权利要求14所述的诊断装置，其中所述成像系统是三维成像系统。
24.根据权利要求22所述的诊断装置，其中所述三维成像系统是联合OCT/共聚焦的成像系统。
25.一种计算机程序产品，其包括具有储存于其中的指令的存储介质，所述指令用于处理从3D眼科成像系统获得的数据集，以从其中得到在视网膜中剩余的连接所述内外丛状层的组织的量。
26.根据权利要求25所述的计算机程序产品，其中所述指令引起所述计算机从所述数据库获得在所述中心凹周围的一系列不同半径的同心环中所进行的测量。
27.根据权利要求26所述的计算机程序产品，其中所述指令引起所述计算机确定位于离所述中心凹1000至2000微米的区域之内的所述组织的量。
28.根据权利要求25所述的计算机程序产品，其中所述指令引起所述计算机在平面内从所述数据集获得测量，所述平面沿着预定义的表面的轮廓成形。
29.根据权利要求28所述的计算机程序产品，其中所述预定义的表面是视网膜表面或视网膜色素上皮层。
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