CN102793592A - 一种具有扇形贴附功能的视神经可植入神经接口装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可植入视神经接口装置，包括刺激电极阵列单元和贴附单元。其中，贴附单元包括扇形贴附部分和神经贴附部分，扇形贴附部分用于贴附在眼球后壁上，神经贴附部分用于贴附在视神经上。神经贴附部分上具有孔，刺激电极阵列单元嵌入该孔中以固定在贴附单元上。刺激电极阵列单元的各电极露出该孔以刺入视神经。本发明的可植入视神经接口装置的扇形贴附部分确保了该装置能够长期、稳定地固定贴附于眼球后壁，本发明的可植入视神经接口装置的电极能够在视神经上产生均匀、多层的神经电刺激。另外，本发明具有电极空间分辨率高、生物相容性好、植入容易、手术风险小等优点。

Description

一种具有扇形贴附功能的视神经可植入神经接口装置

技术领域

本发明涉及生物医学工程领域，尤其涉及一种具有扇形贴附功能的可植入视神经接口装置。

背景技术

视觉是人类认识客观世界的重要途径，人类认识世界所需信息的70％以上来自视觉。视觉的形成需要有完整的视觉通路，包括眼球的屈光系统、视网膜、视神经和大脑视觉中枢。视觉系统任一部分的损伤都可能影响视觉信号的传输与处理，从而导致视觉功能受损或失明，给患者的生活、学习和工作带来不便和痛苦。目前，眼底病已经成为发达国家或地区首要的致盲因素，并随着社会人口的老龄化而日趋严重，如老年黄斑变性和视网膜色素变性等，是以视网膜的感光细胞的变性、死亡为特征的视网膜致盲性疾病。此外还有外伤性视网膜疾病所导致的失明。通过视觉假体对失明患者残余的视觉神经系统进行电刺激，以实现患者部分地恢复有效视觉功能，目前已经成为全世界的科学家共同奋斗的目标。

视觉假体是一种可将图像信息处理、编码，通过刺激电极阵列对视神经进行刺激，从而在视觉中枢产生人工视觉，恢复盲人视力的人工器官。根据刺激电极植入的部位不同，主要可分为以下三类：视皮层假体、视网膜假体以及视神经假体。其中，视皮层假体需要在视皮层上植入刺激电极阵列，由于人们对于大脑的认识还不是很充分，因此手术风险较大，容易给患者造成一定的心理压力；视网膜假体需要在视网膜上植入刺激电极阵列，由于微电流刺激器的通道的数量及刺激电极的密度受到了目前技术上的限制，因此其产生的人工视觉空间分辨率有限，视野范围小，此外还存在视网膜损伤或视网膜脱离的风险；视神经假体需要在视神经上植入刺激电极阵列，具有诱发光幻视视野大、刺激阈值低、空间分辨率高、不需触及已经发生病变的视网膜组织等优点。本发明涉及的是视神经假体。

作为生物神经系统与人工电子设备连接的唯一物理通道，视神经假体的刺激电极阵列的设计直接决定了视觉功能修复的有效性。人体的视神经由视网膜神经节细胞的轴突汇集而成，从视盘开始后穿过脉络膜及巩膜筛板出眼球，经视神经管进入颅内至视交叉前角止，全长约42～47mm，可分为球内段、眶内段、管内段和颅内段四部分。由于视神经特殊的解剖结构，刺激电极阵列的植入存在以下几点技术难点：(1)、视神经假体的刺激电极阵列的植入部位主要在眶内段，从该段开始视神经纤维由走向规律向复杂交错发展；(2)、由于受眼眶的保护，视神经的暴露较深且空间极端狭小，植入刺激电极阵列时，手术操作受限；(3)、由于视神经周围是软组织，有一定的活动度，植入刺激电极阵列时，视神经容易滑动，刺激电极阵列不易固定。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种可植入视神经接口装置，降低视神经假体的植入难度并使视神经假体长期固定。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种可植入视神经接口装置，通过将其贴附在眼球后壁及视神经上，使其能够实现长期固定并降低手术植入的难度。

为实现上述目的，本发明提供了一种可植入视神经接口装置，其特征在于，包括刺激电极阵列单元和贴附单元，所述刺激电极阵列单元固定在所述贴附单元上，所述贴附单元具有扇形贴附部分，所述扇形贴附部分用于贴附在眼球后壁上，所述刺激电极阵列单元具有多个电极，所述多个电极用于刺激视神经。

进一步地，所述贴附单元具有神经贴附部分，所述神经贴附部分用于贴附在所述视神经上；所述神经贴附部分上具有孔，所述刺激电极阵列单元嵌入所述孔中。

进一步地，所述电极的侧壁包覆有绝缘层，所述电极为针状且具有引线端和刺激尖端两个端部，所述两个端部的表面没有绝缘层。

进一步地，所述多个电极的所述刺激尖端露出所述孔以刺入所述视神经。

进一步地，所述刺激电极阵列单元还包括基板和盖板；所述基板上具有多个过孔，所述多个电极分别地穿过所述多个过孔，所述电极的所述刺激尖端在所述基板的下方，所述电极的所述引线端在所述基板的上方；所述盖板在所述基板的上方，所述盖板和所述基板之间通过粘合剂粘合在一起，所述多个电极的所述引线端在所述粘合剂内，连接于所述引线端的导线从所述基板和所述盖板间的间隙被引到所述粘合剂的外部。

进一步地，所述多个电极在所述基板的平面上呈等间距分布；所述多个电极露出所述基板的下表面的伸出长度在所述视神经延伸的方向上依次递增，距离所述眼球后壁最近的所述电极的所述伸出长度最短。

进一步地，所述电极的材料为铂铱合金，所述绝缘层的材料为聚C型对二甲苯或特氟龙。

进一步地，所述基板和所述盖板的材料皆是生物惰性陶瓷，所述粘合剂是具有生物相容性的粘合剂，所述导线是表面绝缘的金丝。

进一步地，所述扇形贴附部分呈扇形，所述扇形的张角为120°，所述扇形的半径为12mm。

进一步地，所述贴附单元的材料是硅胶。

在本发明的较佳实施方式中，本发明的可植入视神经接口装置包括刺激电极阵列单元和贴附单元。其中，贴附单元的材料为硅胶，包括扇形贴附部分和神经贴附部分。扇形贴附部分用于贴附在眼球后壁上，神经贴附部分用于贴附在视神经上。神经贴附部分上具有矩形的孔，刺激电极阵列单元嵌入该孔以固定在贴附单元上，刺激电极阵列单元的各电极露出该孔以刺入视神经。刺激电极阵列单元包括多个电极、基板和盖板。基板上具有16个过孔，16个电极分别地穿过这些过孔，其刺激尖端在基板的下方，其引线端在基板的上方。这些电极在基板的平面上呈等间距分布，而其露出基板的下表面的伸长长度在视神经伸展的方向上依次递增。这些电极为针状，除了引线端及刺激尖端的表面皆包覆有绝缘层。盖板在基板的上方，两者之间通过粘合剂粘合在一起。盖板上具有中央突杆以作为植入手术中夹持部位。16个电极的引线端在粘合剂内，连接于引线端的导线从基板和盖板之间的间隙被引到粘合剂的外部。在组装刺激电极阵列单元的时候，使用了与基板及其电极相匹配的模具来保证各电极的伸出长度。

由此可见，本发明的可植入视神经接口装置具有如下有益效果：1、采用了横向等距分布、纵向递增分布的排列方式，因此可以保证电极能够在视神经上产生均匀、多层的神经电刺激；2、盖板处采用了的中央突杆的设计，以便于操纵刺激电极阵列单元，利于夹持其植入到眼球后壁之外的视神经的指定位置；3、采用了扇形贴附部分的设计，确保本发明的可植入视神经接口装置贴附于眼球后壁，实现长期、稳定的固定；4、本发明的各部分结构采用了特氟龙、铂铱合金、硅胶、生物陶瓷、钛合金等具有生物相容性的材料，能够保证其植入人体后不会引起不良的组织反应，且使其具有足够的柔韧性以及与生物组织有良好的机械匹配性能，另外，铂铱合金的电极不易受体内生理环境的侵蚀。本发明还具有电极空间分辨率高、生物相容性好、植入容易、手术风险小等优点。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明的可植入视神经接口装置植入人体后的示意图。

图2是本发明的可植入视神经接口装置的贴附单元的结构示意图。

图3是本发明的可植入视神经接口装置的刺激电极阵列单元的截面图。

图4是图3所示的刺激电极阵列单元的基板的正视图，图上显示了电极的分布。

图5是本发明的可植入视神经接口装置的导线及其固定装置的结构示意图。

图6是用于对图3所示的电极进行定位的模具的截面图。

具体实施方式

如图1和2所示，在本发明的一个实施例中，本发明的可植入视神经接口装置包括刺激电极阵列单元20和贴附单元10。其中，贴附单元10包括扇形贴附部分11和神经贴附部分12，扇形贴附部分11贴附在眼球后壁1上，神经贴附部分12贴附在视神经2上。刺激电极阵列单元20固定在贴附单元10上，具体地，神经贴附部分12上具有孔15，刺激电极阵列单元20嵌入孔15中且刺激电极阵列单元20的多个电极露出孔15以刺入视神经2。本实施例中的神经贴附部分12上的孔15为矩形孔；另外，扇形贴附部分11的边缘具有多个小孔，例如小孔13，用以在植入本发明的可植入视神经接口装置的手术中使用手术线通过这些小孔将贴附在眼球后壁1上的扇形贴附部分11缝合固定在眼球后壁1上；神经贴附部分12的边缘也具有多个小孔，例如小孔14，用以在植入手术时使用手术线通过这些小孔将贴附在视神经2上的神经贴附部分12缝合固定在视神经2上。

本实施例中的贴附单元10的材料是硅胶，厚度为0.5mm。如图2所示，扇形贴附部分11和神经贴附部分12彼此相连，且两者呈约100度的张角以适合于贴附眼球后壁1及视神经2。扇形贴附部分11的扇形的张角为120°，其用于贴附眼球后壁1的表面的弧度与眼球的弧度相符。为保证较大面积的贴附，扇形贴附部分11的扇形的半径设计为12mm。神经贴附部分12上的孔15为长2.8mm、宽2.2mm的矩形孔。

本发明的可植入视神经接口装置的刺激电极阵列单元20包括多个电极、基板21和盖板22。基板21上具有多个过孔，刺激电极阵列单元20的多个电极分别地穿过这些过孔，如图3和4所示。其中图4显示了穿过基板21的多个电极的分布，图3显示了沿图4中所示的剖面线AA’的刺激电极阵列单元20的截面图。本实施例的刺激电极阵列单元20具有16个电极，分为4排：第一排电极为电极1a、1b、1c、1d，第二排电极为电极2a、2b、2c、2d，第三排电极为电极3a、3b、3c、3d，第四排电极为电极4a、4b、4c、4d。这些电极在基板21的平面上呈等间距分布，如图4所示，电极1a到电极1b的距离等于电极1a到电极2a的距离等于电极2a到电极2b的距离等于电极2a到电极3a的距离…，以此类推。刺激电极阵列单元20的电极露出基板21的下表面的伸长长度在视神经2的延伸方向上依次递增，距离眼球后壁1最近的电极的伸出长度最短。如图4所示的第一排电极的电极1a、1b、1c和1d的伸出长度分别为L₁、L₂、L₃和L₄，第二排电极的电极2a、2b、2c和2d的伸出长度分别为L₁、L₂、L₃和L₄，第三排电极的电极3a、3b、3c和3d的伸出长度分别为L₁、L₂、L₃和L₄，第四排电极的电极4a、4b、4c和4d的伸出长度分别为L₁、L₂、L₃和L₄。L₁、L₂、L₃、L₄依次递增。本实施例中，L₁、L₂、L₃、L₄间具有相同的递增梯度，即L₄-L₃＝L₃-L₂＝L₂-L₁＝ΔL。图3给出了第二排电极的电极2a、2b、2c和2d的伸出长度的递增情况，以该排电极为例，本发明的可植入视神经接口装置植入人体后，视神经2的延伸方向为平行于刺激电极阵列单元20的该排电极并沿从2a到2d的方向延伸。

本发明的可植入视神经接口装置的基板21和盖板22的材料为生物陶瓷材料。本实施例中基板21和盖板22的材料为氧化锆陶瓷，基板21的尺寸为：厚度200μm、长度2.6mm、宽度2.0mm，盖板22的尺寸为：厚度200μm、长度2.2mm、宽度2.0mm。基板上的过孔使用激光扫描打孔的方式制备，一次扫描成形，保证各过孔的一致性。过孔的直径大于电极的外径，以便定位和安装电极。各排电极的伸出长度分别设定为：L₁＝0.7mm，L₂＝0.8mm，L₃＝0.9mm，L₄＝1.0mm。

刺激电极阵列单元20的电极为针状，它们皆具有两个端部，分别为刺激尖端和引线端。电极的侧壁包覆有绝缘层，端部的表面没有绝缘层。其中电极的刺激尖端在基板21的下方，电极的引线端在基板21的上方，电极的引线端用于连接导线。以图3中所示的电极2a为例，它的刺激尖端25在基板21的下方，它的引线端24在基板21的上方，它的引线端24连接导线26，其它电极的情况与电极2a皆相同。本实施例中的电极的材料铂铱合金(80％Pt-20％Ir)，电极的绝缘层的材料为聚C型对二甲苯(Parylene-C)或特氟龙。电极的直径为200μm。制作电极的步骤为：首先将包覆有上述材料的绝缘层的铂铱合金丝采用悬挂法拉直，并切割成设计的电极的长度；然后将切割后铂铱合金丝段的两端的绝缘层进行剥离处理，其中一端采用强激光烧蚀剥离的方法，去除从该端的端面延伸约200～300μm的一段铂铱合金丝段表面的绝缘层，作为电极引线端；另一端采用电化学腐蚀方法，在该端腐蚀形成一个尖端角度为30°、长度不超过50μm的铂铱合金的尖端部分作为电极的刺激尖端。在电化学腐蚀制备电极的刺激尖端的过程中，需要进行电极阻抗测试，确保电极的阻抗在10kΩ～20kΩ的范围内。

盖板22在基板21的上方，两者之间通过粘合剂23粘合在一起。电极的引线端在粘合剂23内，连接引线端的导线从基板21和盖板22之间的间隙被引到粘合剂23的外部。粘合剂23为具有生物相容性的粘合剂，除了粘合基板21和盖板22之外，还起到固定与保护电极的引线端的作用。以图3中所示的电极2a为例，它的引线端24在粘合剂23内，连接引线端24的导线26从基板21和盖板22之间的间隙被引到粘合剂23的外部。本实施例中连接电极的引线端的导线为表面具有特氟龙绝缘层的金丝，金丝的直径为25μm，其用以连接到电极的引线端的部分的表层的特氟龙绝缘层被去除。通过将导线的一端缠绕于电极的引线端，实现导线与电极的引线端之间的电连接，并可以在引线端缠绕导线的部分撒上银粉增加该处的导电性，继而通过超声波焊接术实现导线与电极的引线端之间的牢固焊接。以图3中的导线26为例，其用以连接到引线端24的部分的表层的特氟龙绝缘层被去除，且被缠绕在引线端24上，两者之间通过超声波焊接术实现牢固焊接。如图3所示，在本实施例中将连接16个电极的引线端的16根导线集合成导线组27，一起从基板21和盖板22之间的间隙引出到粘合剂23的外部。由于导线组27内各导线的相互接触部分的表面皆具有绝缘层，所以导线组27内的各导线彼此间绝缘。

如图5所示，导线组27引出后按螺旋状缠绕并在其表面涂抹硅胶31进行封装，这样引出的导线组27形状类似弹簧以便于其拉伸和收缩。导线组27的长度大于220mm，以便连接到植入于耳后皮层下的微电流刺激器。导线组27从刺激电极阵列单元20向眼球颞侧延伸并离开眼球，在导线组27离开刺激电极阵列单元20约40mm处，使用固定装置32固定导线组27。固定装置32包括两端的圆环(如圆环33)和中间的长杆。在视觉假体植入时，将固定装置32的长杆穿过硅胶31，并使用手术线将此两个圆环缝合于眼球上，可以防止由于眼球转动引起牵拉导线组27而造成刺激电极阵列单元20从贴附单元10上脱落。

如图3所示，盖板22上还具有中央突杆28作为夹持部位。本实施例中盖板22中心具有孔，钛合金的中央突杆28穿入该孔中并固定在盖板22上。中央突杆28上具有六角切纹以增加接触摩擦，便于使用尖嘴锯齿状的特制手术对盖板22进行夹持和其它操作。中央突杆28在盖板22下方露出一定的长度，可以插入粘合剂23中，以增强刺激电极阵列单元20的整体强度。

在组装刺激电极阵列单元20的时候，为了保证各电极的伸出长度的精确性，设计了如图6所示的模具40用于对电极进行定位。模具40与基板21及其电极相匹配，具有凹槽41以放置刺激电极阵列单元20的基板21，从凹槽41的下表面向下，模具40还具有多个深槽，如图6中所示的深槽42。这些深槽与刺激电极阵列单元20的基板21的过孔一一对应，即当刺激电极阵列单元20的基板21放置在凹槽41内后，基板21上的各个过孔能够与模具40上的各个深槽相互对准。这些深槽通过精密机械钻孔制备，其深度与穿过相应的过孔的电极的伸出长度相等，即本实施例中的这些深槽分为4排，每排具有4个深槽，它们的深度分别为0.7mm、0.8mm、0.9mm及1.0mm。使用时，首先将基板21放置在模具40的凹槽41内，然后把如之前所述地制备的16个电极(其引线端连接有导线)按照电极的伸出长度的分布一一穿过基板21上的16个过孔，并插入模具40的深槽中，这样深槽的深度就确定了相应的电极的伸出长度。然后将各导线集合成导线组27，在基板21上施加粘合剂23粘合盖板22，并将导线组27从基板21和盖板22之间的间隙引出，由此完成刺激电极阵列单元20的制备。将完成的刺激电极阵列单元20从模具40中取出，嵌入贴附单元10的神经贴附部分12上的孔15内，使各电极露出孔15。然后使用具有生物相容性的粘合剂将刺激电极阵列单元20与贴附单元10的神经贴附部分12粘合在一起。这样完成了本发明的可植入视神经接口装置的制备。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域的技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种可植入视神经接口装置，其特征在于，包括刺激电极阵列单元和贴附单元，所述刺激电极阵列单元固定在所述贴附单元上，所述贴附单元具有扇形贴附部分，所述扇形贴附部分用于贴附在眼球后壁上，所述刺激电极阵列单元具有多个电极，所述多个电极用于刺激视神经。

2.如权利要求1所述的可植入视神经接口装置，其中所述贴附单元具有神经贴附部分，所述神经贴附部分用于贴附在所述视神经上；所述神经贴附部分上具有孔，所述刺激电极阵列单元嵌入所述孔中。

3.如权利要求2所述的可植入视神经接口装置，其中所述电极的侧壁包覆有绝缘层，所述电极为针状且具有引线端和刺激尖端两个端部，所述两个端部的表面没有绝缘层。

4.如权利要求3所述的可植入视神经接口装置，其中所述多个电极的所述刺激尖端露出所述孔以刺入所述视神经。

5.如权利要求4所述的可植入视神经接口装置，其中所述刺激电极阵列单元还包括基板和盖板；所述基板上具有多个过孔，所述多个电极分别地穿过所述多个过孔，所述电极的所述刺激尖端在所述基板的下方，所述电极的所述引线端在所述基板的上方；所述盖板在所述基板的上方，所述盖板和所述基板之间通过粘合剂粘合在一起，所述多个电极的所述引线端在所述粘合剂内，连接于所述引线端的导线从所述基板和所述盖板间的间隙被引到所述粘合剂的外部。

6.如权利要求5所述的可植入视神经接口装置，其中所述多个电极在所述基板的平面上呈等间距分布；所述多个电极露出所述基板的下表面的伸出长度在所述视神经延伸的方向上依次递增，距离所述眼球后壁最近的所述电极的所述伸出长度最短。

7.如权利要求6所述的可植入视神经接口装置，其中所述电极的材料为铂铱合金，所述绝缘层的材料为聚C型对二甲苯或特氟龙。

8.如权利要求7所述的可植入视神经接口装置，其中所述基板和所述盖板的材料皆是生物惰性陶瓷，所述粘合剂是具有生物相容性的粘合剂，所述导线是表面绝缘的金丝。

9.如前面任何一个权利要求所述的可植入视神经接口装置，其中所述扇形贴附部分呈扇形，所述扇形的张角为120°，所述扇形的半径为12mm。

10.如权利要求9所述的可植入视神经接口装置，其中所述贴附单元的材料是硅胶。

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