CN102793541A - 在使用灌注导管的过程中监测组织温度 - Google Patents

Abstract

本公开涉及在使用灌注导管的过程中监测组织温度。本发明公开了一种装置，所述装置由探针和连接至所述探针的电极组成，其中所述探针被构造用于插入体腔，所述电极具有外表面和内表面。所述装置还包括从所述电极的所述外表面伸出的温度传感器，其被构造用于测量所述体腔的温度。

Description

在使用灌注导管的过程中监测组织温度

相关专利申请的交叉参考

本专利申请为2011年2月28日提交的美国专利申请13/036,469的部分继续申请，将该专利申请以引用方式并入本文。

技术领域

本发明整体涉及身体组织消融，具体涉及在消融过程中测量组织温度。

背景技术

涉及心脏消融的医疗手术可用于治疗多种心律失常，并可用于控制心房颤动。这类手术是本领域已知的。利用对身体组织的消融的其他医疗手术(如治疗静脉曲张)也是本领域已知的。用于这些手术的消融能可以是射频(RF)能形式的。

在失控的情况下，向身体组织施加消融能会导致组织温度不期望的升高。因此，在进行涉及消融的任何医疗手术过程中，测量组织的温度很重要。

2006年9月27日提交的PCT专利申请WO 2008/039,188(Mon)描述了沿着探针具有多个温度传感器的探针，将该专利申请以引用方式并入本文中。

以上描述给出了本领域中相关技术的总体概述，不应当被解释为承认了其包含的任何信息构成对抗本专利申请的现有技术。

以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但不包括在这些并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突的方式定义的任何术语，而只应考虑本说明书中的定义。

发明内容

本发明的一个实施例提供一种方法，该方法包括：

在用靠近身体组织的探针进行消融手术过程中，对表征该探针的物理参数建模；

在消融手术的非消融阶段测量一亚组物理参数，以生成该亚组的测量非消融值；

在消融手术的消融阶段测量一亚组物理参数，以生成该亚组的测量消融值；

根据该模型：

生成非消融阶段的该亚组的计算非消融值；和

生成消融阶段的该亚组的计算消融值；以及

将测量非消融值与计算非消融值相比较，并将测量消融值与计算消融值相比较，以生成物理参数的最优值。

典型地，物理参数包括身体组织的温度矩阵。

在一个公开的实施例中，所述亚组包括温度，测量非消融值包括该温度的第一变化的第一时间常数，测量消融值包括该温度的第二变化的第二时间常数。

在另一个公开的实施例中，该方法包括通过探针灌注组织，其中，所述亚组包括在非消融阶段的第一测量灌注速率与消融阶段的第二测量灌注速率之间交替变化的灌注速率。

在又一个公开的实施例中，所述亚组包括探针提供的功率，该功率在能够在消融阶段消融组织的第一功率水平与不能在非消融阶段消融组织的第二功率水平之间交替变化。

典型地，所述亚组包括探针相对于身体组织的位置、取向和接触面积中的至少一者。

典型地，消融手术由射频消融身体组织组成。

根据本发明的可供选择的实施例，还提供了一种方法，该方法包括：

根据探针与身体组织之间的电阻抗计算第一估计几何向量，该向量表示探针相对于身体组织的位置、取向和接触面积；

根据与用探针在组织上进行的消融手术相关的一组热参数，计算探针的第二预测几何向量；

比较第一和第二预测几何向量，以用公式表示最优几何向量；以及

利用该最优几何向量预测组织温度。

典型地，探针包括彼此绝缘的两个或更多个电极，并且分别测量这两个或更多个电极与身体组织之间的电阻抗。

第一预测几何向量可包括探针与身体组织之间的第一距离、第一角度和第一接触面积，第二预测几何向量可包括探针与身体组织之间的第二距离、第二角度和第二接触面积，最优几何向量可包括探针与身体组织之间的第三距离、第三角度和第三接触面积。

在一个公开的实施例中，消融手术包括通过探针间歇地向组织供应消融功率，以使得消融功率在足以在消融阶段消融组织的第一测量消融功率水平和不足以在非消融阶段消融组织的第二测量消融功率水平之间交替变化。

典型地，计算第二预测几何向量还包括根据电阻抗计算该向量。

预测组织的温度可包括预测该组织的温度值的图。

根据本发明的实施例，还提供了一种装置，其包括：

探针，该探针被构造为设置在身体组织附近；和

控制器，该控制器被构造用于：

根据探针与身体组织之间的电阻抗计算第一预测几何向量，该向量代表探针相对于身体组织的取向和接触面积；

根据与用探针在组织上进行的消融手术相关的一组热参数，计算探针的第二预测几何向量；

将第一和第二预测几何向量进行比较，以用公式表示最优几何向量；以及

利用最优几何向量预测组织温度。

根据本发明的可供选择的实施例，还提供了一种装置，其包括：

探针，该探针被构造为设置在身体组织附近；和

控制器，该控制器被构造用于：

在用探针在身体组织上进行消融手术过程中，对表征该探针的物理参数建模；

在消融手术的非消融阶段测量一亚组物理参数，以生成该亚组的测量非消融值；

在消融手术的消融阶段测量一亚组物理参数，以生成该亚组的测量消融值；

根据模型：

生成非消融阶段的该亚组的计算非消融值；和

生成消融阶段的该亚组的计算消融值；以及

将测量非消融值与计算非消融值相比较，并将测量消融值与计算消融值相比较，以生成物理参数的最优值。

根据本发明的实施例，还提供了计算机软件产品，该软件产品由其内记录着计算机程序指令的非易失性计算机可读介质组成，这些指令在被计算机读取时，会导致计算机：

在用靠近身体组织的探针进行消融手术过程中，对表征该探针的物理参数建模；

在消融手术的非消融阶段测量一亚组物理参数，以生成该亚组的测量非消融值；

在消融手术的消融阶段测量一亚组物理参数，以生成该亚组的测量消融值；

根据模型：

生成非消融阶段的该亚组的计算非消融值；和

生成消融阶段的该亚组的计算消融值；以及

将测量非消融值与计算非消融值相比较，并将测量消融值与计算消融值相比较，以生成物理参数的最优值。

根据本发明的实施例，还提供了一种装置，其包括：

探针，该探针被构造用于插入体腔；

连接至该探针的电极，其具有外表面和内表面；和

温度传感器，其从电极的外表面伸出，被构造用于测量体腔的温度。

通常，温度传感器从电极外表面伸出不超过0.7mm。

在本发明所公开的实施例中，电极包括形状为部分超环面的曲面，温度传感器从曲面伸出。

通常，该装置包括至少一个另外的温度传感器，它从电极的外表面伸出并被构造用于测量体腔的另外的温度。

在另一个本发明所公开的实施例中，该装置包括将温度传感器连接到外表面上的绝缘体。

在一个可供选择的实施例中，该装置包括设置在温度传感器外部表面上的另外的电极，其中该外部表面使该另外的电极与该电极绝缘。可以根据该另外的电极的阻抗确定探针远端头与体腔组织之间的接触。可以根据该另外的电极的阻抗测量探针远端头与体腔组织之间的距离。可以根据该另外的电极的阻抗测量探针远端头与体腔组织之间的角度。

可以根据该另外的电极的阻抗确定探针远端头深入组织的深度。可以根据该另外的电极的阻抗确定探针远端头的位置和取向中的至少一者。可以根据该另外的电极的阻抗确定体腔组织的温度图。

在另一个可供选择的实施例中，电极包括第一电极，装置还包括第二电极，其中第二电极从第一电极的外表面伸出并与第一电极绝缘。

根据本发明的实施例，还提供了方法，该方法包括：

将探针构造用于插入体腔；

将具有外表面和内表面的电极连接至该探针；以及

将温度传感器构造为从电极的外表面出并用于测量体腔的温度。

通过以下与附图结合在一起的本发明实施例的详细说明，将更全面地理解本发明。

附图说明

图1是根据本发明实施例的导管探针消融系统的示意性图解；

图2是根据本发明实施例的系统中使用的导管探针的远端头的示意性剖视图；

图3和4是示出根据本发明实施例的消融系统所用参数的示意性原理图；

图5是示意性原理图，示出了根据本发明实施例的消融系统用来预测几何向量值的方法；

图6是示出根据本发明实施例的分析方法的示意性流程图；

图7示出了利用根据本发明实施例的消融系统生成的示意图；

图8是流程图，示出了根据本发明实施例的消融系统的控制器的执行步骤；

图9是根据本发明可供选择的实施例的导管探针远端头的示意性剖视图；

图10是根据本发明实施例的阻抗/时间的示意图；

图11是根据本发明实施例可供选择的导管探针远端头的示意性剖视图；以及

图12为可供选择的导管探针远端头的示意性外视图。

具体实施方式

概述

本发明的一个实施例使用与消融手术有关的物理参数的数学模型。模型中的参数表示在用探针进行的手术过程中靠近身体组织的该探针的远端头。消融手术由消融阶段和非消融阶段组成，在消融阶段，向身体组织施加足以消融组织的功率；在非消融阶段，降低功率水平，从而不会发生组织消融。典型地，非消融阶段的时间比消融阶段的短。在消融阶段，测量一亚组物理参数，以生成该亚组的消融值。在非消融阶段，测量该亚组参数，以生成该亚组的非消融值。

利用模型计算该亚组在消融阶段的消融值和非消融阶段的非消融值。比较两个阶段的测量值和计算值，从而生成这些物理参数的最优值。

模型中的物理参数包括探针提供的用来消融组织的能量值。该能量基本上可以采取任何形式，例如射频(RF)能、光能或超声能。这些参数也可以包括(但不限于)例如下列参数：探针与身体组织的接触力；探针提供的冷却流体的灌注速率；组织、组织周围的冷却流体和血液的阻抗/电导率；探针附近的元件的温度，包括远端头的温度；以及探针的几何参数。

该模型可用于评价心脏组织消融。在一个实施例中，在上述消融手术过程中，将具有多个电极的探针插入组织附近，这些电极中的一个或多个将RF能传递至组织。在手术过程中，测量电极与组织之间的阻抗，并利用阻抗预测探针远端头相对于组织的位置、取向和/或接触面积。典型地，冷却流体的灌注速率随消融手术的消融和非消融阶段同步变化。

可以将预测值提供给模型，以便模型利用该预测值和消融手术过程中直接或间接测量的其他参数(见上文)的值产生被消融组织的温度图。

除了产生温度图之外，模型可被构造用于修改对远端头的位置、取向和/或接触面积的预测值。典型地，产生和修改预测值的过程是在迭代基础上进行，直到获得位置、取向和/或接触面积的最优值。然后，模型可以利用最优值提供组织温度图的最终公式表示。

可以将与上述方法(用于探针的位置、取向和/或接触面积)类似的迭代过程应用于模型的其他参数。

系统描述

现在参考图1和图2，图1是根据本发明实施例的导管探针消融系统20的示意性图示，图2是根据本发明实施例的所述系统中使用的导管探针22的远端头的示意性剖视图。在系统20中，将探针22插入受试者26的内腔23(如，心脏24的心室)内。探针由系统20的操作者28在手术过程中使用，该手术包括对身体组织25进行消融。

系统20的工作受系统控制器30控制，该控制器包括处理单元32，处理单元32与用来存储操作系统20所用软件的存储器34通信。控制器30通常为具有通用计算机处理单元的工业标准个人计算机。然而，在一些实施例中，控制器的至少一些功能使用定制设计的硬件和软件进行，例如，专用集成电路(ASIC)或现场可编程门阵列(FPGA)。控制器30通常由操作者28使用指点装置36和图形用户界面(GUI)38进行操作，以允许操作者设置系统20的参数。GUI 38通常还向操作者显示程序结果。

可以将存储器34内的软件通过例如网络以电子形式下载到控制器。作为另外一种选择或除此之外，软件可通过非易失性有形介质(例如光学、磁性或电子存储介质)提供。

图2示出了靠近组织25的探针22的远端头40的剖视图。假定远端头40浸没在流体27中，使得组织25的表面29接触流体。(如下所述，流体27通常包含血液与盐水溶液的混合物。)以举例的方式，本文假设远端头40由绝缘基底41形成，该绝缘基底具有圆柱体45的形状，并且一端被基本平坦的表面47封闭。圆柱体45具有对称轴线51。如图2所示，弯曲段49连接平坦表面47和圆柱体45。圆柱体45的典型直径为2.5mm，弯曲段的典型半径为0.5mm。

远端头40包括第一电极44、第二电极46和第三电极48，这些电极彼此绝缘。电极通常包括成形于绝缘基底41之上的薄金属层。典型地，远端头具有与电极44、46和48绝缘的其他电极，为简单起见，未在图中示出。远端头电极44具有平底杯形形状，因此本文也称其为杯形电极。杯形电极44通常具有在大约0.1mm至大约0.2mm范围内的厚度。第二电极46和第三电极48通常为环形，因此本文也称其为环形电极46和48。在本公开中，本文也将电极44、46和48以及远端头的其他电极统称为电极53。

电极44、46和48通过导线(未示出)连接到系统控制器30。如下所述，电极中的至少一者用于消融组织25。在控制器30的控制下，消融模块50被构造为能够设置和测量每个电极提供的消融功率的水平。

典型地，在消融过程中，消融电极和周围区域内产生热量。为了散热，系统20利用杯形电极内的多个小灌注孔52灌注该区域。灌注孔通常具有大致在0.1-0.2mm范围内的直径。灌注管54向灌注孔供应盐水溶液，盐水溶液流过该孔(使流体27成为血液和盐水溶液的混合物)的流量受到系统控制器内的灌注模块56的控制。盐水的流量通常在约10-20cc/min的范围内，但可以高于或低于此范围。

盐水温度传感器58(通常为热电偶)位于管54内，并向模块56提供信号，以允许模块测量进入孔52的盐水溶液的温度T_s。虽然盐水溶液可由模块56在环境温度(如，在大约19-22℃的范围内)下提供，但该溶液在探针22内流动时被加热，使得温度T_s通常大致在26-28℃的范围内。

典型地，远端头内装有一个或多个位置传感装置61。装置61被构造为向控制器30提供信号，以使控制器能够确定远端头40的位置和/或取向。位置和取向通常是相对于受试者26进行测量的。一种此类位置传感装置包括由Biosense-Webster Inc(Diamond Bar，CA)制造的磁导航CARTO系统。

作为另外一种选择或除此之外，位置传感装置通过测量远端头的电极53与受试者26的皮肤上的一个或多个电极之间的电流而工作。假定用作反电极的皮肤电极62连接到受试者26身上。测量远端头40的位置的此类方法在美国专利申请2010/0079158中有所公开，该专利申请以引用方式并入本文中。因此，除了充当提供消融的电极之外，电极53也可用于其他功能，例如，用于进行电生理感测和/或定位远端头。

当用于其他功能时，必要时控制器30可通过频率多路传输来区分不同功能的电流。例如，消融模块50通常在约几百kHz的频率下产生消融能，而位置感测频率则可以为约1kHz。

通常，远端头40包括其他元件，为简明起见，图2中未示出这些元件。一种此类元件包括力传感器，其被构造为可测量远端头40施加到组织25上的力。

远端头40包括一个或多个大致相似的温度传感器82(以举例的方式，图中示出了两个)，它们通过绝缘体牢固连接在杯形电极44的外表面上，从而从表面伸出。传感器82具有大约0.3mm的典型直径和大约1.5mm的长度。在一个实施例中，传感器82为General Electric Company(Schenectady，New York)制造的AB6型NTC热敏电阻器。在可供选择的实施例中，传感器82包括由Semitec USA Corporation(Torrance，California)生产的“Fμ”型热敏电阻器。以举例的方式，以下描述假定有三个传感器82，它们相对于轴51对称分布并位于杯形电极的弯曲段86上。杯形电极的弯曲段86覆盖远端头的弯曲段49。弯曲段86为部分超环面形状，部分圆环面通常具有大约0.5mm的管半径。

图2的放大部分88更详细地示出了传感器82中的一者。如放大部分88中所示，绝缘体84将传感器82与杯形电极的弯曲段86隔开。绝缘体84经过选择，可以提供良好的绝热和电绝缘性能，并且在一些实施例中，绝缘体84可包括将传感器82粘合到弯曲段86的粘合剂。线90将传感器82连接到控制器30。

通过使传感器82从杯形电极44的外表面伸出，传感器能够紧密接触组织25。因此，控制器30能够利用来自传感器的信号提供直接的组织温度测量值。

传感器82通常从杯形电极的外表面伸出不超过0.7mm，并通常为大约0.5mm。

图3和4是示出根据本发明实施例的系统20所用参数的示意性原理图。图3示出了远端头40在组织25的表面29上方时的情况，图4示出了远端头40与组织接触时的情况。在消融手术过程中，通过让控制器30测量和分析与消融手术相关的热参数值(如图所示)，系统20预测组织25的温度。

分析考虑了在流体27的小空间100内的能量传递速率，该空间围绕杯形电极44并与组织25的表面29交界。分析还考虑在邻近空间100的组织内的小空间102中的能量传递速率。

通常，与远端头40的面积相关的方程为：

A(t)＝A(b)+A(c)                        (1)

其中，A(t)为远端头40与空间100接触的总面积，

A(b)为面积A(t)暴露于流体中的部分，并且

A(c)为远端头和组织之间的接触面积。

在图3所示的情况中，A(c)＝0，因此A(b)＝A(t)。在图4所示的情况中，A(c)＞0，因此A(b)＜A(t)。

假设进入空间100的功率由液体(血液和盐水溶液)内消耗的电磁射频(RF)消融功率Q_{RF_L}和由组织25的空间102传递至空间100内的热功率Q_T引起，其中后者是由于组织温度相比血液温度T_B更高所导致。(通常，较高的组织温度可达到大约90-100℃。)

空间100的血液和盐水溶液内消耗的消融功率Q_{RF_L}的值是暴露于流体的远端头面积A(b)、血液的电导率σ_B(T)和盐水溶液的电导率σ_S(T)的函数。(由于都具有电解特性，这两个电导率很大程度上取决于温度T。通常，电导率变化为约2％/℃。)

Q_{RF_L}可写成：

Q_{RF_L}＝Q_RF(σ_B(T)，σ_S(T)，A(b))                      (2)

组织的空间102内消耗的消融功率(下文将详细讨论)使得组织温度升高至标准体温(假定为37℃)以上。因此，存在组织的空间102内的组织温度数组或图。组织的温度图可表示为数组[T]，其中数组的每个元素为该区域内相应空间元素的温度。从空间102传递至空间100的热功率Q_T是温度图[T]和T_B的函数。

图4中示意性地示出了数组[T]，其中线104表示100℃等温线，线106表示50℃等温线。温度50℃或以上的区域通常对应坏死的消融灶。

进入空间100的功率P_in由方程(3)给出：

P_in＝Q_RF(σ_B(T)，σ_S(T)，A(b))+Q_T([T_T]，T_B)           (3)

其中，Q_T([T_T]，T_B)是因血液温度T_B与温度[T_T](通常包括组织最热部分的温度，例如线104内的温度)之间的差值而导致的向空间100传递的热功率。

离开空间100的功率由血液质量流和灌注盐水溶液质量流传递。流体消耗的功率P_out的表达式为：

$P_{\mathrm{out}}=\frac{{\mathrm{dm}}_B}{\mathrm{dt}}\·C_{\mathrm{pB}}\·(T_{\mathrm{out}}-T_B)+X\·\frac{{\mathrm{dm}}_S}{\mathrm{dt}}\·C_{\mathrm{ps}}\·(T_{\mathrm{out}}-T_s)---\left(4\right)$

其中，

为血液质量流，

C_pB为血液的比热容，

为盐水的质量流，

C_ps为盐水溶液的比热容，

T_s为盐水溶液的输入温度，

T_B为进入空间100的血液的温度，通常假定其保持在37℃，

T_out为离开空间100的血液和盐水溶液的混合物的温度，

而X为与空间100内的血液和盐水溶液的混合量相关的系数。

典型地，温度T_out可由传感器82确定。在图3所示的情况中，通常可用全部三个传感器测量T_out；在图4所示情况中，假定角度θ(在下文中定义)大于大约45°，T_out通常由至少一个传感器82记录。

式(4)中的系数X取决于流出灌注孔52的盐水溶液是紊流还是层流，因为流动的类型决定了从每个孔喷出的盐水射流的长度。反之，流动的类型取决于孔的直径和盐水的质量流量率

系数X还取决于远端头40与组织25的表面29的接近程度，即，取决于远端头与该表面的距离Δx。如图所示，距离Δx可以是正数或负数，具体取决于远端头是在表面29上方(图3)或在表面下方(图4)。

系数X还取决于从灌注孔流出的流体相对于组织的流向。流向是远端头40与组织25的夹角θ的函数。

因此，能量平衡方程(4)可以写成：

$P_{\mathrm{in}}=P_{\mathrm{out}}=\frac{{\mathrm{dm}}_B}{\mathrm{dt}}\·C_{\mathrm{pB}}\·(T_{\mathrm{out}}-T_B)+X\·\frac{{\mathrm{dm}}_S}{\mathrm{dt}}\·C_{\mathrm{ps}}\·(T_{\mathrm{out}}-T_s)---\left(5\right)$

考虑空间102，组织内消耗的消融功率Q_{RF_TIS}可表示为方程：

Q_{RF_TIS}＝∑_V q_TIS(σ_TIS)                           (6)

其中，空间102内的每个空间元素V具有在该元素内消耗的RF功率q_TIS，该功率与空间元素两端的电势和通过该元素的电流有关，并且其中每个空间元素具有相应的电导率σ_TIS。

两个消融功率Q_{RF_L}和Q_{RF_TIS}均由消融模块50提供，并且具有下式中的关系：

Q_RF＝Q_{RF_L}+Q_{RF_TIS}                       (7)

Q_RF由控制器30控制和测量。典型地，在消融手术过程中，Q_RF为约30W。

如下文进一步描述的，本发明的实施例评价了表达式(1)-(7)。可将该评价用于产生矩阵[T]的元素的值。此外，可将该评价用于预测Δx、θ和/或A(c)的值。在本文的描述中，有序三元组(Δx，θ，A(c))被称为远端头的几何向量。

图5是示意性原理图，示出了根据本发明的实施例的系统20用来预测Δx、θ和/或A(c)值的可选方法。为简明起见，图中仅示出说明该可选方法所需要的系统20的元件。在该可选方法中，控制器30测量杯形电极44和(受试者26的)皮肤电极62之间的阻抗X_C。此外，控制器还测量环形电极48和该皮肤电极之间的阻抗X_R。

阻抗X_C和X_R是浸没两个电极的流体27的电导率和这两个电极在流体内到表面29的不同有效路径长度的函数。流体27的电导率取决于血液的电导率σ_B(T)和盐水的电导率σ_S(T)。这两个阻抗也是表面29和皮肤电极62之间的受试者组织的电导率的函数，对于这两个阻抗来说，这部分受试者组织具有基本上相同的路径长度。

如上所述，远端头40通常包括两个以上电极，因此以上描述可以适用于每个电极53和皮肤电极62之间的阻抗。

如下所述，控制器30利用测量阻抗(进行了归一化以考虑杯形电极与一个或多个环形电极不同的表面积后)预测远端头40的Δx、θ和/或A(c)值。控制器通常利用(特别是)其他物理参数值(例如组织、血液和盐水溶液的电导率)来进行预测。

图6为示意性流程图200，其根据本发明的实施例示出了控制器30使用的分析方法。

可控输入框202表示向远端头40的输入，控制器30能够命令和测量该输入。如上所述，这些输入包括在消融模块50中产生并在空间100和102内消耗的总消融功率(图3和4)，以及进入远端头40的盐水灌注流量。

尺寸框204表示远端头40的机械尺寸。因此，假设探针22为圆柱体，则这些尺寸包括圆柱体的直径和控制器分析所用的远端头的长度。

控制器使用本领域已知的物理参数值进行分析，这些值可以存储到存储器34内，以供控制器30使用。物理参数框206表示这些参数，它们包括例如组织和血液的电导率、以及这些电导率随温度的变化率。这些参数还包括组织的热导率以及其随温度的变化率。

在消融手术中，控制器30能够测量盐水传感器58和远端头传感器82提供的温度。通常传感器82中的至少一个直接接触组织25，并直接测量表面29以下零点几毫米处的组织温度。控制器也能够测量手术过程中提供给消融模块50的阻抗。此外，每一次这类测量的时间都可以被控制器记录，并用来确定温度和阻抗的变化率。传感器框208表示可被控制器记录的热参数和非热参数测量值，例如上述那些参数。

在由模型处理框210表示的建模过程中，控制器将框202、204、206和208的输入值纳入到方程(1)-(7)中。建模过程通常采用有限元方法(FEM)和计算流体动力学(CFD)，以便预测方程中未知参数的值，以及生成方程的结果。FEM和CFD都是本领域已知的，并且这些方法在分析方程(1)-(7)中的应用对于本领域的普通技术人员将显而易见。

控制器评价方程的结果，并可以根据对结果的分析预测影响几何预测框214(如下所述)的热相关性参数，本文也将这些参数称为热参数。由模型参数框212表示的热参数通常包括根据温度T的预测值对血液电导率σ_B(T)和盐水电导率σ_S(T)的评价。通过分析，控制器还可以估计温度图框215表示的温度图[T]。

除了由框210表示的建模过程之外，控制器30使用如上结合图5所述的方法执行向量(Δx，θ，A(c))的几何预测。该预测用几何预测框214表示。框214接收作为输入值(用阻抗值框213表示)的电极53与皮肤电极62之间的阻抗(由控制器30测量)。虽然框214表示的预测可以由控制器独立地进行，即，仅使用框213的值，但控制器在进行预测时可以采用框212的一些热参数，如箭头216所示。

控制器30将框214的输出(用几何输出框218表示)传输至建模过程框210。典型地，如下文结合流程图300所述，控制器在框210和218之间迭代，以生成最优几何向量(Δx_O，θ_O，A(c)_O)。因此，虽然向量的初始预测可能基本上与框212的热参数无关，但后续预测会使用这些热参数。

图7示出了根据本发明的实施例由系统20产生的示意性坐标图。该图示出了用于消融组织的间歇消融手术中的模拟测量。该消融手术包括消融阶段和与之交替的非消融阶段。图250和252为温度-时间坐标图，图254为盐水溶液流量-时间坐标图，图256为消融功率-时间坐标图。

在手术过程中，控制器在初始时间(0s)与时间T1之间的ΔT₁时间段内施加已知的消融功率30W和已知的灌注流量18cc/min。时间段ΔT₁对应于手术的消融阶段，因为时间段ΔT₁内提供的功率足以导致组织坏死，即足以消融组织。在时间T1处，控制器关闭消融功率并在时间T2之前的较短时间段ΔT₂内将灌注流量降至2cc/min。在一个实施例中，ΔT₂通常为约500ms。在对应于手术的非消融阶段的时间段ΔT₂内，不对组织进行消融。在时间T2处，控制器施加时间段ΔT₁内使用的消融功率和灌注流量，直到时间T3，持续时间为ΔT₃，该阶段为消融阶段。从时间T3开始，关闭消融功率，并且将灌注流量降至与时间段ΔT₂相同的流量。从T3开始的时间为非消融阶段。

图252示出了远端头40的传感器82测量的温度，其中以举例的方式假设传感器82接触组织25的表面29。在时间段ΔT₁和ΔT₃内，即在对组织进行消融的消融阶段中，控制器能够得到对应于时间常数τ₁和τ₃的温度和时间测量值，其中时间常数表示这些时间段内的正温度变化率。在时间段ΔT₂内，即在不对组织进行消融的非消融阶段，控制器评价表示时间段ΔT₂内的负温度变化率的时间常数τ₂。控制器也可以评价时间T3之后的非消融阶段的时间常数τ₄。

控制器可以在建模框210内进行的分析过程中使用这些时间常数值，以确定被消融组织的对应温度图[T]。图250示出了建模框210确定的组织的热区温度。

在对受试者26进行消融的过程中，控制器可以进行图254和256所示的间歇式“开/关”消融手术。在这样的消融手术中，如上文所举例说明的，控制器可以用传感器82测量远端头40附近的温度，并利用温度测量值导出进行消融和不进行消融时的温度变化的时间常数。在建模框210内，可利用时间常数导出受试者26的组织的温度图。

上述间歇式开/关消融手术为手术的“开启”阶段的消融功率和灌注流量赋予特定值。相似地，该手术为手术的“关闭”阶段的消融功率赋予另一个特定值(在这种情况下为零)，并为灌注流量赋予另一个特定值。应当理解，这些值仅用于举例说明，在开/关消融手术过程中，控制器30可以采用和测量其他功率和流量值。相似地，控制器30可以为手术的消融阶段和非消融阶段配置除上述举例说明的值以外的其他值。使用不同的值可允许控制器在框210内进行的分析过程中以更高的精度产生温度图[T}。

图8是流程图300，根据本发明的实施例示出了控制器30的执行步骤。在初始参数存储步骤302中，控制器将对应于尺寸框204和物理参数框206(图6)的值保存在存储器34内。

在开始手术步骤304中，操作者28将探针22插入心脏24，并使用定位装置61将远端头40定位在心脏的期望位置。

在手术步骤306中，操作者开始消融手术。在手术过程中，控制器30调节和测量模块50提供的消融功率以及模块56提供的盐水灌注速率。该手术通常涉及上文结合图7所述的间歇式开/关手术。框202的可控输入参数可由操作者28设置，其中包括开/关手术的开状态和关状态参数。开状态和关状态参数包括每种状态的时间段，以及在该状态中提供的功率水平和盐水流量。

作为另外一种选择或除此之外，控制器30可被构造用于设置框202的可控输入的参数。控制器可以半自动地(即由操作者提供一些输入)或全自动地(即基本上不用操作者输入)设置参数。在一些实施例中，控制器可通常根据建模框210导出的结果自适应地设置参数。

此外，在步骤306中，控制器30记录对应于传感器测量框208的传感器输入值。

在阻抗测量步骤308(该步骤通常与步骤306同时进行)中，控制器测量电极53与皮肤电极62之间的阻抗，如上文结合图5所述。在上述间歇消融手术的情况下，可以在开状态和关状态下测量阻抗。

在向量预测步骤310中，控制器30使用步骤308的阻抗预测探针几何向量(Δx，θ，A(c))的值。预测通常采用对应于物理参数框206的物理参数，例如电导率。在一些实施例中，控制器可使用阻抗来测量该几何向量的一亚组元素的值。

在模型应用步骤312中，将步骤310中预测的值传递至模型处理框210，控制器应用模型处理框210进一步预测几何向量。

在比较步骤314中，控制器比较步骤310和312的预测值。如果这两个预测值间的差值大于预定的限值，则流程图返回到步骤306。如果差值小于或等于该预定的限值，则流程图继续最终步骤316。

在最终步骤316中，控制器根据步骤310和312中确定的向量用公式表示最优几何向量(Δx_O，θ_O，A(c)_O)。控制器利用模型处理框210中的最优几何向量生成对应于温度图框215的温度图[T]。就像通过比较传感器(如传感器82)的物理测量值与模型值而生成最优几何向量那样，控制器通常采用类似的迭代方法，以优化温度图[T]。

虽然以上描述假设消融功率通常为RF功率，但应当理解，本发明的实施例可使用基本上任何类型的能量进行消融，例如但不限于光能或超声能。

图9为根据本发明可供选择的实施例的探针22的远端头340的示意性剖面图。除了以下所述的差别外，远端头340的操作通常与远端头40(图2-8)的操作类似，并且远端头40和340中用相同参考标号表示的元件通常在构造和操作方面都类似。

远端头340具有伸出的温度传感器82(如上文结合图2所述)，放大部分341示出了传感器82的细节。传感器82包括传感元件342，其通常为半导体热敏电阻器，封装在绝缘包装344内，其中绝缘包装通常为填充环氧树脂的包装。包装344通常是电绝缘和绝热的。

此外，包装344的外表面345(即，远离弯曲段86的表面)可以用微电极346覆盖。微电极346通常为惰性金属如铂，其以涂层的形式在外表面345上形成。作为另外一种选择，可通过将通常为大致圆盘形的惰性金属用粘合剂(如粘合剂84)粘合至外表面上形成微电极346。绝缘导体348(通常用粘合剂84将其保持就位)穿过杯形电极并将微电极连接到控制器30上。微电极346的直径通常大约等于传感器82的直径，因此其直径在大约0.3mm-大约0.4mm的范围内。

相应的微电极346通常被设置为覆盖每个传感器82(如上所述)，应当理解，每个微电极通过绝缘性表面345和包装344与杯形电极44绝缘。微电极346具有多种功能，如下文所述。

控制器30能够测量每个微电极与皮肤电极62之间的阻抗，并能用这些测量值预测Δx和/或θ(图5)的值。通常，控制器还可以使用除杯形电极和环形电极48的上述阻抗之外的微电极阻抗测量值，以便更准确地预测Δx和/或θ。

由于微电极的面积较小(与杯形电极面积相比)，所以与杯形电极接触组织时的阻抗变化相比，微电极之一接触组织25时的阻抗测量值变化很大。接触时，所有微电极都接触组织，而杯形电极只有相对较小的部分接触组织。因此，控制器30可以将微电极阻抗测量值用作远端头340与组织25之间很好的接触指示。

除了用于阻抗测量，控制器30还可以用微电极346中的一个或多个行使其他功能，如电生理学感测和/或对远端头进行定位，如上文关于电极53所述。

图10为根据本发明实施例的示意性阻抗/时间示意图350。图350示出了消融手术过程中上文所述的微电极346的使用，并标绘出微电极与电极62之间的阻抗，其中微电极位于组织25附近。在手术的第一个5秒内，微电极未接触组织，阻抗为大约500Ω。在第5秒时微电极接触组织的表面29，阻抗急剧升至大约640Ω。微电极与组织保持接触2秒，直到第7秒，如图所示，保持大约640Ω的恒定阻抗。

在第7秒时，微电极346深入组织25内大约0.7mm，阻抗又急剧升至大约680Ω。(假定阻抗的上升是由于与初始接触状态相比，微电极被组织25更完全地包围而导致的。)发明人发现，阻抗的变化(如图所示，从640Ω升至680Ω)是具有微电极的远端头部分深入组织的深度的良好指示。

阻抗保持680Ω不变直到第20秒，这时开始消融。阻抗从第20秒开始下降，据信是由于组织温度上升，其继而使组织的传导性增强。

图11为根据本发明可供选择的实施例的探针22的远端头400的示意性剖视图，图12为远端头400的示意性外视图。图12为沿着对称轴51的远端头视图。除了下文所述的差别外，远端头400的构造与远端头40(图2)的构造大致相似，并且在远端头40和400中用相同参考标号表示的元件通常在操作和构造方面大致类似。

除了一个或多个温度传感器82外，远端头400还包括一个或多个基本上类似的微电极组件402。放大部分401示出了组件402的细节。在以下描述中，以举例的方式，假定远端头400包括三个组件402和三个传感器82，它们围绕轴51对称分布在杯形电极44的弯曲段86上。通常，每个传感器82被相应的微电极346覆盖，如上文结合图9所述。

每个组件402能够行使与微电极346基本上相同的功能。组件402包括连接到控制器30上的惰性导线404，例如铂线。线404被封装在通常由聚酰胺形成的绝缘管406内，管将线与杯形电极44绝缘。通常，组件的线被构造为稍微从管406伸出，如图所示，使得线的远端头可用作与杯形电极44绝缘的电极。

使用基本上如上文关于远端头40和340所述的方法，控制器30能够用来自传感器82、微电极346和组件402的数据来确定：

组织25的温度图，

远端头400的位置和取向；

远端头400与组织25的接触；和

远端头400深入组织25的深度。

应当理解，上述实施例仅是以举例的方式进行的引用，并且本发明并不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和亚组合以及它们的变型形式和修改形式，本领域技术人员在阅读上面的描述时将会想到所述变型形式和修改形式，并且所述变型形式和修改形式在现有技术中未公开。

Claims (26)

1.一种装置，包括：

探针，所述探针被构造用于插入体腔中；

与所述探针连接的电极，所述电极具有外表面和内表面；和

从所述电极的所述外表面伸出的温度传感器，被构造用于测量所述体腔的温度。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述温度传感器从所述电极的所述外表面伸出不超过0.7mm。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述电极具有形状为部分超环面的曲面，并且其中所述温度传感器从所述曲面伸出。

4.根据权利要求1所述的装置，还包括至少一个另外的温度传感器，所述至少一个另外的温度传感器从所述电极的所述外表面伸出并被构造用于测量所述体腔的另外的温度。

5.根据权利要求1所述的装置，还包括将所述温度传感器连接至所述外表面的绝缘体。

6.根据权利要求1所述的装置，还包括设置在所述温度传感器的外部表面上的另外的电极，其中所述外部表面使所述另外的电极与所述电极绝缘。

7.根据权利要求6所述的装置，其中根据所述另外的电极的阻抗确定所述探针的远端头与所述体腔的组织之间的接触。

8.根据权利要求6所述的装置，其中根据所述另外的电极的阻抗测量所述探针的远端头与所述体腔的组织之间的距离。

9.根据权利要求6所述的装置，其中根据所述另外的电极的阻抗测量所述探针的远端头与所述体腔的组织之间的角度。

10.根据权利要求6所述的装置，其中根据所述另外的电极的阻抗确定所述探针的远端头深入所述组织的深度。

11.根据权利要求6所述的装置，其中根据所述另外的电极的阻抗确定所述探针的远端头的位置和取向中的至少一者。

12.根据权利要求6所述的装置，其中根据所述另外的电极的阻抗确定所述体腔组织的温度图。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述电极包括第一电极，所述装置还包括第二电极，所述第二电极从所述第一电极的所述外表面伸出并与所述第一电极绝缘。

14.一种方法，包括：

将探针构造用于插入体腔；

将具有外表面和内表面的电极连接至所述探针；以及

将温度传感器构造为从所述电极的所述外表面伸出并用于测量所述体腔的温度。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述温度传感器从所述电极的所述外表面伸出不超过0.7mm。

16.根据权利要求14所述的方法，其中所述电极具有形状为部分超环面的曲面，并且其中所述温度传感器从所述曲面伸出。

17.根据权利要求14所述的方法，还包括将至少一个另外的温度传感器构造为从所述电极的所述外表面伸出并用于测量所述体腔的另外的温度。

18.根据权利要求14所述的方法，还包括用绝缘体将所述温度传感器连接至所述外表面。

19.根据权利要求14所述的方法，还包括将另外的电极设置在所述温度传感器的外部表面上，其中所述外部表面使所述另外的电极与所述电极绝缘。

20.根据权利要求19所述的方法，还包括根据所述另外的电极的阻抗确定所述探针的远端头与所述体腔的组织之间的接触。

21.根据权利要求19所述的方法，还包括根据所述另外的电极的阻抗测量所述探针的远端头与所述体腔的组织之间的距离。

22.根据权利要求19所述的方法，还包括根据所述另外的电极的阻抗测量所述探针的远端头与所述体腔的组织之间的角度。

23.根据权利要求19所述的方法，其中根据所述另外的电极的阻抗确定所述探针的远端头深入所述组织的深度。

24.根据权利要求19所述的方法，其中根据所述另外的电极的阻抗确定所述探针的远端头的位置和取向中的至少一者。

25.根据权利要求19所述的方法，其中根据所述另外的电极的阻抗确定所述体腔组织的温度图。

26.根据权利要求14所述的方法，其中所述电极包括第一电极，所述方法还包括将第二电极构造为从所述第一电极的所述外表面伸出并与所述第一电极绝缘。

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