CN102688099B - 一种用于活体肝移植手术定位装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于活体肝移植手术定位装置的制备和使用方法。此装置能够简单、方便定位胆道上的切割位置，且大大降低对胆管周围血管的破坏，从而降低胆道并发症的发生。

Description

一种用于活体肝移植手术定位装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械。具体而言，本发明涉及一种用于活体肝移植手术定位装置。

背景技术

我国是世界上肝脏疾病发病率最高的国家之一，各类肝炎、肝硬化、肝癌、先天性与代谢性肝病等最终发展为终末期肝病，药物治疗和一般的外科手术难以奏效，因此对肝脏移植有很大的需求[郑树森，我国肝脏移植外科的发展，中华肝胆外科杂志，2004，10(5)：293-295]。从目前的情况来看，肝脏移植已适用于60多种疾病[《中国组织工程研究与临床康复》杂志社学术部，肝移植技术的临床应用进展与现状：活体肝移植与亲属部分活体肝移植，中国组织工程研究与临床康复，2010，14(18)：3367-3368]。

所谓肝移植手术，是指通过手术植入一个健康的肝脏到患者体内，使终末期肝病患者肝功能得到良好恢复的一种外科治疗手段。自1963年，现代肝移植之父美国医生Starzl施行世界上第1例人体原位肝移植以来，历经40余年的蓬勃发展，肝移植已在全世界步入成熟时期。迄今全世界已累计实施肝移植手术超过10万余例，并每年以8000-10000例次的速度递增。目前肝移植术后一年存活率＞90％，5年存活率在70～85％，也就是说大部分患者均能长期健康的存活，最长的一名患者移植术后已存活36年，育有1子。

由于供肝紧张，使许多急需行肝移植术的患者因缺少供肝而失去机会。活体肝移植技术的成熟和发展，不仅扩大了供肝来源，也已成为治疗终末期肝病的主要手段之一。活体肝移植是利用供者的部分肝作为供体，供肝一般来源于患者的亲属，配偶、朋友，也有的来自自愿捐献的成人。但活体肝移植是一个非常复杂的治疗措施，特别是成人活体肝移植的应用，它涉及移植学，外科学，免疫学，肝病学，法律学，精神和伦理学等，目前的临床结果是令人满意的。由于，活体肝移植相对于全肝移植，技术难度高，供、受体双方都面临手术失败和术后并发症的风险。相应的术后并发症发生率也相对较高。尤其是胆道并发症，原因多种。而供体的安全更是其重要的伦理学前提。Shio S的一项研究表明，供体胆道并发症的发病率为7.5％(55/731)，其中胆漏和胆道狭窄发病率分别为6.6％，0.7％，其中右肝供体胆道并发症发病率较左肝供体高，统计有显著性差异，胆漏与胆道狭窄在右肝供体与左肝供体中发生率分别为9.9％，1.7％和11.1％，2.4％[Shio S，Yanzumi S，Ogawa K，etal.Biliary complications in donorsfor living donor liver transplantation.Am J Gastroenterol，2008，103：1393-1398]。

活体部分肝移植的胆道并发症不是移植物丧失的主要原因，但胆瘘是术后死亡的主要原因。胆道并发症也是供、受体术后最常见、最令人烦恼的并发症。文献报道肝右叶活体部分肝移植(partial living liver transplation)相关胆道并发症高达15％-64％。台湾长庚医院近年儿童肝移植胆道并发症发生率是8.8％。亚洲5个移植中心1508例活体肝移植术，总的供体并发症率为15.8％，右叶发生率28.0％，左外叶9.3％，左半肝7.5％。肝右叶供体的严重并发症如胆汁淤积占7.3％，胆瘘6.1％，胆管狭窄1.1％。目前关于文献报道活体肝移植的胆道并发症的发生率为7％-34％。

在供体切取过程中要最大限度地保护胆管血供。正常肝脏小叶间胆管平均每个胆管由2.15个血管供血[Washington K，Clavien PA，Killenberg P.Peribilliaryvascular plexus in primary sclemsing cholangitis and primary biliary cirrhosis.HumPathol，1997，28：791-795]。保护胆道的血供对减少胆道并发症的发生至关重要。

以往由于术中胆道解剖定位技术的落后或不够精确，术中或多或少地出现胆道断端周边的血供被破坏。而重建胆道时，对胆管血运的破坏是导致胆道并发症这一观点已得到公认。肝外胆道血供来自肝右动脉分支、胃十二指肠动脉和十二指肠后动脉分支，供体手术过程中，对胆管周围组织的过度剥离无疑会造成胆管周围血管损伤，并导致术后胆管缺血、坏死，进而发生胆瘘或胆管狭窄，因此，供体手术过程中，必须注意保护胆管血供。Hani等[Hani P，Grewal，Hosien SA，etal.Surgical technique for right lobe adult living donor livertransplantation without veno-venous bypass or portocaval shunting and with duct toduct biliary reconstruction.Ann Surg，2001，233(4)：502.]认为，胆管切断后胆管断端及周围出血应缝扎或结扎止血，避免电刀灼伤胆管及胆管周围组织。

综上所述，为了减少术后胆道并发症的发生，在活体肝移植切断供体胆道时，精确选定切断位置，有利于供、受体的安全和健康；在精确定位前提下，不剥离胆道周围组织，直接延着定位金属线垂直切断胆道，可最大限度地保护胆道周围血供。其中最基础、最重要的前提就是精确定位胆道解剖。针对上述问题，本发明设计了一种手术定位装置，此装置能够简单、方便、科学地定位胆道上的切断位置，具有较强的实用性，且大大降低对胆管周围血管的破坏，从而降低胆道并发症的发生。

发明内容

本发明公开了一种用于活体肝移植的手术定位装置，所述定位装置由两根平行的金属线和支架组成，金属线之间垂直距离为5mm，支架连接上述的两根金属线起到固定作用，防止金属线变形。

本发明公开的一种用于活体肝移植的手术定位装置，所述的金属线形状为圆柱形其直径为0.2mm～0.5mm，长度为8～12cm，或扁平状其宽度为0.2～0.5mm，高度为0.1～0.5mm，长度为8～12cm。

本发明公开的一种用于活体肝移植的手术定位装置，所述的金属线其材质为对X光具有屏蔽作用，且适用于医疗手术使用的金属，优选镍钛记忆合金、铁、铜、不锈钢。

本发明所述的支架连接平行的两条金属线，起到固定金属线，防止金属线变形的作用，每两根支架的垂直距离为5mm。所述支架的形状为圆柱状直径为0.2～0.5mm，或为扁平状其宽度为0.5～2mm，其高度为0.2～0.5mm。

本发明所述金属丝与支架是通过焊接的方法连接，优选热熔焊接法或激光焊接法焊接。

本发明所述的支架为非金属材料制备，如塑料、硅胶或者可降解的聚乳酸，其中塑料主要为高分子聚合物如：聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯。

本发明还公开了上述定位装置的使用方法，包括以下步骤：

1)左肝管或右肝管的定位：采用术中胆管造影技术，向胆囊管中注入造影剂，显影照相，确认胆管的解剖类型、开口平面和左肝管或右肝管的位置。

2)定位装置的放置：根据上一步的显影找到左肝管或右肝管，将本发明的定位装置垂直放置于拟定位的含有胆管的软组织上，并用手术缝合线将软组织与定位装置缝合固定，以固定定位装置。

3)胆管的切割：由于金属对X光具有屏蔽作用，通过X光造影，本定位装置的金属线可清楚的显示胆管解剖，同时本发明装置的两条金属线的距离为5mm，根据金属线在胆管上的位置确定胆道拟切断的位置，以符合胆道切断线至少距左、右肝管汇合处2mm以上的要求。

4)切断胆管方法：确定胆管的安全切断平面后，沿着金属线切断胆管。

通过本发明的定位装置，应用于临床肝移植手术中肝管的定位切断，临床研究发现，通过使用本装置能有效降低胆道并发症的发生率。

本发明所述的一种用于活体肝移植的手术定位装置，可以应用于活体肝移植手术过程中胆道切割定位工具的制备。

附图说明

图1一种用于活体肝移植手术定位装置的结构示意图。

通过参阅下述实施例可以更容易地了解本发明的内容，这些实施例只是为进一步说明本发明，并不意味着限定本发明的范围。

实施例1

金属线1的长度为8cm，形状为圆柱形，其直径为0.2mm，2条金属线垂直距离为5mm，金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状，直径为0.2mm，长度为5mm，支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。

实施例2

金属线1的长度为8cm，形状为圆柱形，其直径为0.2mm，2条金属线垂直距离为5mm，金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状，直径为0.2mm，长度为5mm，支架的材质为聚乳酸。金属线和支架通过热熔焊接法连接。

实施例3

金属线1的长度为8cm，形状为圆柱形，其直径为0.5mm，2条金属线垂直距离为5mm，金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状，直径为0.5mm，长度为5mm，支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。

实施例4

金属线1的长度为12cm，形状为圆柱形，其直径为0.2mm，2条金属线垂直距离为5mm，金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状，直径为0.2mm，长度为5mm，支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。

实施例5

金属线1的长度为12cm，形状为圆柱形，其直径为0.5mm，2条金属线垂直距离为5mm，金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状，直径为0.5mm，长度为5mm，支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。

实施例6

金属线1的长度为8cm，形状为圆柱形，其直径为0.5mm，2条金属线垂直距离为5mm，金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状，直径为0.5mm，长度为5mm，支架的材质为聚乳酸。金属线和支架通过热熔焊接法连接。

实施例7

金属线1的长度为8cm，形状为圆柱形，其直径为0.5mm，2条金属线垂直距离为5mm，金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状，直径为0.2mm，长度为5mm，支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。

实施例8一种用于活体肝移植手术定位装置的使用方法

在肝移植手术过程中，胆道切割的位置要非常精确，因为位置离左右肝管交汇处太近则端口缝合时容易造成胆道闭塞，离交汇处太远则容易破坏胆道上面的供养血管。为保证供体安全，胆道切断线至少应距左、右肝管开口处2mm以上，以防止缝合后左、右肝管狭窄。

使用本发明的定位装置完成胆管的切割，包括下列步骤：①左肝管或右肝管的定位：采用术中胆管造影技术，向胆囊管中注入造影剂10ml，显影照相，确认胆管的解剖类型、开口平面和左肝管或右肝管的位置。②定位装置的放置：根据上一步的显影找到左肝管及右肝管的大致位置，将本发明的定位装置垂直放于其上，用6-0 Prolene线将定位装置肝管周围软组织缝合固定。③胆道的切割：由于金属对X光具有屏蔽作用，通过X光造影，本定位装置的金属线与胆管走行垂直显示在X光片上，同时本发明装置的金属线为两条，可根据两条金属线与胆道的具体位置关系，确定胆道切断的位置，以符合胆道切断线至少距左、右肝管开口处2mm以上的要求。④胆管切断与端口的缝合：确定胆管的安全切断平面后，沿金属线切断左胆管或右胆管，用6-0 Prolene线连续缝闭残端。

实施例9一种用于活体肝移植手术定位装置的临床应用

1、术前评估：

术前采用磁共振胆道显像(MRCP)确认了胆管解剖类型及其变异。胆道分型依据Choi等所建立的分型标准进行分类。I型：经典型，右肝管和左肝管在肝门处汇合形成肝总管，肝总管与胆囊管汇合形成胆总管，为正常解剖结构胆管。II型：右前肝管、右后肝管和左肝管以三叉形汇成肝总管。III型：以右后肝管汇入的位置分为3个亚型，IIIA型为右后肝管汇入左肝管；IIIB型为右后肝管汇入肝总管；IIIC型为右后肝管汇入胆囊管。IV型：右肝管汇入胆囊管。V型：该型有副肝管。VI型：II、III段胆管分别汇入右肝管或总肝管。VII型：无法分类或复杂变异归属该类。

2、供体手术：

游离右半肝依次采取下列措施：切断肝结肠韧带，肝肾韧带，右三角韧带，右冠状韧带，解剖分离肝静脉间隙，将右肾上腺和肝脏分离；解剖下腔静脉的右侧，游离出右肝静脉，将肝静脉间隙与肝后间隙贯通。

逆行游离并切除胆囊，解剖、分离出胆囊管并插管；术中胆管造影：经导管注入造影剂10ml，显影照相，确认胆管的解剖类型；在第一肝门右侧下缘切开浆膜，解剖出门静脉右支、右肝动脉，确认左右肝的分界线；Doppler超声确认中肝静脉在肝膈面的行程，用电刀标出。在肝膈面距离左右肝的分界线右侧lcm左右标出切割线；用电刀切开肝被膜，然后联合应用CUSA和滴水的双极电凝器切开实质，电凝、切断小的血管和胆管，结扎直径≥3mm的血管和胆管。

离断到第一肝门部时，使用本发明的定位装置，采用上述使用方法完成胆管的切断。残端缝合后，再次胆管造影了解残余胆道的解剖情况，确定胆管无狭窄、胆漏。

3、手术结果：

自2006年至2011年，武警总医院使用上述装置共实施了106例活体肝移植，术后供体未出现胆道并发症，受体胆道并发症仅有6例，胆道并发症的发生率仅为5.6％，低于文献报道活体肝移植的胆道并发症的发生率(7％-34％)。

通过上述结果显示，在活体肝移植手术过程中，使用本发明的定位装置能够有效的降低胆道并发症的发生率。

Claims (2)

1.一种用于活体肝移植手术定位装置，其特征在于，所述的定位装置由两根平行的金属线和支架组成，金属线之间垂直距离为5mm，支架连接上述的两根金属线起到固定作用，防止金属线变形；所述的金属线形状为圆柱形其直径为0.2mm～0.5mm，长度为8～12cm，或扁平状其宽度为0.2～0.5mm，高度为0.1～0.5mm，长度为8～12cm；所述的金属线其材质为对X光具有屏蔽作用，且适用于医疗手术使用的金属，为镍钛记忆合金、铁、铜、不锈钢中的一种；所述支架的形状为圆柱状直径为0.2～0.5mm，或为扁平状其宽度为0.5～2mm，其高度为0.2～0.5mm；所述的支架为非金属材料制备，选自塑料、硅胶或者可降解的聚乳酸中的一种；所述的金属线与支架是通过焊接的方法连接，采用热熔焊接法或激光焊接法焊接。

2.根据权利要求1所述的一种用于活体肝移植手术定位装置，其特征在于，所述的定位装置应用于活体肝移植手术中。