CN102470240A - 用于电刺激的医疗设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于电刺激的医疗设备（2）。该设备包括具有远端（21）和近端（22）的可植入伸长导联系统（20），该导联系统包括用于连接到一个或多个电极（24）的一个或多个电导体（23）。该一个或多个电导体沿具有多个线圈的导联系统的长度轴（25）缠绕，并且其中线圈的密度是沿长度轴非均匀分布的。在一个实施例中，该医疗设备是深部脑刺激（DBS）设备的形式。

Description

用于电刺激的医疗设备

技术领域

本发明涉及用于电刺激的医疗设备。特别地，本发明涉及包括可植入部分的此类设备。

背景技术

电刺激治疗是快速增长的领域，其大部分涉及针对宽广应用范围的可植入电刺激设备的成功使用。一个重要应用是深部脑刺激（DBS）。DBS系统可以包括两个部件：植入的脉冲生成器（IPG）和探针。IPG是电池供电的神经刺激器，该神经刺激器向脑部发送电脉冲以干扰目标部位处的神经元活动。探针通常由约10-15 cm长的导线和多个电极组成。导线将IPG连接到电极，电极位于探针的远端。IPG可以由神经病学家、护士或受训技师校准以优化症状抑制（symptom suppression）并且控制副作用。

然而，通常存在对可植入导电结构的关注。期望能够对具有植入设备的个体进行磁共振成像（MRI）。但是由于与MRI相关联的大改变磁场，强电场可以产生并且相关联的电流可以加热导体周围的组织，这可能损害组织。尤其在导体端部发现该问题。例如，已经表明对于脑组织中绝缘的20 cm直导线，在1.5 T MR系统的正常操作模式中，温度可以升至48℃。认为小于1℃的温度升高是安全的。

电极中感应电流密度和因此的不期望加热可以通过使用具有高阻抗的电极来减少。然而，高阻抗的应用就将高阻抗实现为高DC电阻而言与具有长电池寿命是冲突的。

公开的美国专利申请号2008/243218公开了具有来自（一个或多个）导体的配置的一个或多个导体的可植入导联（lead）可以减少到从MR扫描感应的电场的不希望耦合。公开了配置导联，因此它们包括具有相对近部分和远部分的至少一个导体，其中导体折回其本身至少两次。然而，导体的向后布线（routing）增加了导体的长度。

本发明的发明人已经理解在改进的可植入设备领域中仍旧存在需要，并且因此设计了本发明。

发明内容

实现与MRI可兼容的可植入设备将是有优势的。为此，实现包括传导部分的可植入设备将是有优势的，这在暴露期间最小化或呈现传导部分中低的任何关联温度升高以快速改变电场。通常，本发明优选地寻求单独或以任何组合缓和、减轻或消除上述劣势中的一个或多个。特别地，可以被看作本发明目的的是提供一种解决现有技术的上述问题或其他问题的方法。

为了更好地解决这些关注中的一个或多个，在本发明的第一方面中，提供了一种用于电刺激的医疗设备，其包括具有远端和近端的可植入伸长导联系统，该导联系统包括用于连接到一个或多个电极的一个或多个电导体，其中该一个或多个电导体沿具有多个线圈的导联系统的长度轴缠绕，并且其中线圈的密度是沿长度轴非均匀分布的。

通过缠绕一个或多个电导体，通常由于来自于线圈的自感可以在高频（MRI频率）处增加探针的阻抗，而可以将低频（刺激频率）处的DC电阻保持低到足以确保相关联电池供电的脉冲生成器的长电池寿命。MRI频率通常在用于1-Tesla系统的42 MHz到用于3-Tesla系统的128 MHz之间；并且通常神经刺激-刺激脉冲包含从0.001到10 kHz范围中的频率。本发明的发明人已经认识到可能需要非常大数量的线圈以便足以抑制MRI频率处的阻抗。因此，连同缠绕导体的需要的电导体的长度可能非常大。可以以不同方式制造电导体。以一种方式，使用薄膜技术制造电导体。长缠绕结构可能难以使用薄膜技术制作。而且，由于导线长度增加，所以DC阻抗也增加，这结合电池寿命需求是不期望的。本发明的发明人已经进一步认识到源自具有植入医疗设备的MRI扫描的加热沿设备是不均匀分布的。因此，通过配置电导体的线圈，使得线圈的密度沿长度轴是非均匀分布的，可以在需要的区域中使用线圈的高密度，而在涉及加热的问题不太严重的区域中可以使用线圈的较低密度。由于沿全部缠绕区域不使用线圈的相同高密度，所以减少了线圈数量和因此的电导体长度，并且同时，由于线圈的存在，可以在适当的区域充足地增加阻抗以呈现适合于结合植入和MRI使用的设备。

特别地，可以结合深部脑刺激（DBS）有益地应用设备，因为脑组织对于局部加热特别敏感，而且，脑组织的任何损害可能具有非常严重的后果。通常，然而，根据实施例的设备可以结合用于多个身体部分的电刺激的探针应用。例如，设备可以结合但不限于诸如以下应用使用：神经刺激、功能刺激、脊髓刺激、脑部刺激、皮层刺激、肌肉刺激、胃肠道刺激、肌肉刺激、心脏起搏和心脏除颤。对于脑部应用，设备可以是从头骨延伸到脑中到目标体积（volume）的探针形式。对于心脏应用，设备可以是进入脉管的导管形式，例如，在腹股沟中，并且通过脉管延伸到心脏中期望的位置。

涉及组织加热的问题可能在导联系统的尖端或远端处比在导联系统的中央和/或近端处大。在有利的实施例中，配置线圈的密度使得其在远端处比在近端处高。

本发明实施例的优势在于：线圈的不同具体配置可以用于提供各种设备，可以针对具体的使用情况对该各种设备进行定制。示例实施例包括一个或多个电导体基本上沿导体整个长度缠绕并且一个或多个电导体在由非缠绕部分分离的一个或多个离散部分中缠绕。

有利地，低至100个线圈可以是沿导联系统的长度非均匀分布的。然而在实施例中，可能使用/需要更多的线圈，诸如多于125、150、200或甚至250个线圈。针对使用具有1 mm直径的10 cm长探针的研究找到这些数量，然而，期望类似的数量应用于可相比大小的探针，诸如具有介于0.5 mm与2mm之间直径的介于5与20之间长度的探针。 重要的是，通常比具有均匀分布的线圈的类似探针需要更少的线圈，而不论探针的长度如何。

在实施例中，线圈分布在具有均匀线圈密度的组中，组密度沿长度轴改变。在替代实施例中，线圈密度可以利用每个线圈的可变长度沿长度轴连续改变。

在实施例中，一个或多个电导体缠绕在两个或更多部分中，其中至少两个或两个或更多部分包括具有相反旋转方向的线圈。通过改变旋转方向至少一次，呈现的配置对于交替磁场分量较不敏感。

在实施例中，医疗设备包括多个电导体。有利地，多个电导体共同缠绕（co-wound）为沿箔上的长度轴并行运行的轨迹。此类配置可以有利地使用薄膜技术提供。在替代实施例中，以复合导线将电导体捆扎在一起。

在有利实施例中，设备可以进一步包括在近端处电耦合至电导体的电源，其中可以操作该电源以在一个或多个电极的所选电极处生成电脉冲。可能与电源共置于共同外壳中的控制器（诸如IC）可以操作地控制电源。控制器可以包括用于设置医疗设备的操作的用户接口或包括用于连接到用于设置医疗设备的操作的独立计算机系统的接口。在一个实施例中，电源（和可能的控制器）接近电极定位，例如，作为头骨（或其他身体部分）中的可植入或部分可植入设备。在另一实施例中，可以经由延长的导联将电源（以及可能的控制器）连接至给定位置，诸如连接到胸部中的可植入设备。

通常，可以在本发明的范围内以任何可能的方式组合和耦合本发明的各种方面。将从下面描述的实施例清楚并且参考下面描述的实施例阐明本发明的这些和其他方面、特征和/或优势。

附图说明

将参考附图仅通过示例的方式来描述本发明的实施例，在附图中

图1示意性地示出了定位在人的头部中的DBS设备；

图2示意性地示出了DBS探针形式的医疗设备；

图3和4示意性地示出了电导体结构的实施例；以及

图5示出了不同导体配置的示例计算。

具体实施方式

在该部分中，主要结合用于深部脑刺激（DBS）设备形式的用于电刺激的医疗设备公开了本发明。而DBS设备是根据本发明实施例的设备的重要应用，可以结合大量应用来应用该设备，其中金属线用于身体部分的电刺激或感测。

图1A和1B示意性地示出了定位在人头部中的DBS设备（也称作DBS探针）。图1A示意性地示出了具有部分地植入在头部中用于脑部左和右侧的刺激的两个DBS探针2、3的人1，而图1B示出了图1A上所示人的示意性截面视图。根据将解决的症状类型确定（一个或多个）DBS探针的放置和数量。所示示例仅是出于示范目的作为具体放置的示例。DBS设备包括三个主要部件：控制器、电导体和电极。控制器包括电源和控制电子器件，并且其通常被称作植入脉冲生成器（IPG）4、5。IPG是电池供电的。IPG通常被装入例如钛壳中。IPG连接至电极6、7，它们经由电导体（或互连接）8、9与脑组织接触。IPG生成被电极6、7递送到脑部的电脉冲。DBS设备可以包括大量电极。例如，可以使用64个电极。可以独立地对电极寻址或在组中对其进行寻址。通常，在治疗期间激活电极的子集以引导电脉冲到目标部分。在图中，示出了在头骨中植入或部分地植入IPG。虽然这是有利的实施例，但是本发明不限于该配置。例如，可以在人类胸腔中植入IPG并且经由延长导联连接至探针2、3。

图1C示出了图示在MRI期间具有植入DBS探针的人的头部中发生仿真场强的屏幕转储。该图示出了两个探针2、3以及灰阶的场强。标度在150 V/m处剪切。该图示的目的是强调以下事实：由于等位线遵从外部场中传导探针的轮廓，所有在探针指向参考标号10时在探针的尖端（远端）附近产生高场强。在弱传导介质中，诸如人脑中，这导致在那里的高电流密度，因为电流密度与根据欧姆定律的电场成比例。在尖端区域10中，脑组织中的电流密度最大。局部温度增加与局部功率耗散（power dissipation）成比例并且因此与局部场强的平方成比例。因为组织的电阻比导线的电阻大得多，并且仅导线外的电流密度类似于导线中的，所以组织中的局部加热将高得多。越接近尖端，电流密度越高并且因此加热越高。

图2示意性地示出了根据本发明实施例的医疗设备，设备是DBS 探针2的形式。DBS设备包括可植入伸长导联系统20。导联系统具有远端21和近端22。导联系统包括用于连接到一个或多个电极24的一个或多个电导体23。将电极示意性地示出为单管，然而这对于本领域技术人员是已知的，给定数量的电极可以分配并且放置以便以各种配置在导联系统的远端处接触到脑组织。仅出于示范目的示出了管。探针包括IPG 4以在一个或多个电极的所选电极处生成电脉冲。本发明的重要方面在于一个或多个电导体23沿具有多个线圈的导联系统的长度轴25缠绕，以为电导体提供总螺旋或螺线形式。线圈的分布使得线圈的密度沿长度轴非均匀分布。此外，导联系统可以包括夹持结构，诸如用于承载或支持导体和电极的管状结构。夹持结构在图上未示出。

图3示意性地示出了具有近端22和远端21的电导体结构30的实施例。在示出的实施例中，仅示出了单个螺线带。在实施例中，导联系统包括多个电导体（和关联的电极）。在实施例中，电导体共同缠绕。可以以至少两个方式实现共同缠绕。在第一类型的共同缠绕中，电导体被形成为箔，导体作为轨迹沿长度轴并行地运行，这由放大图33示意性地示出，该放大图33示意性地示出了平行轨迹。在第二类型共同缠绕中，电导体被形成为单个绝缘导线，其以复合导线捆扎在一起，其中根据本发明的实施例来配置每个单独的导线。图3的一般性图示包含这两种情况，以及一个或多个导体的合适修改。

在一般性实施例中，线圈的密度在远端处比在近端处高。在图3中，线圈的密度利用每个线圈的可变长度沿长度轴25连续地改变。因此，如两个线圈相邻部分之间的间隔31、32表示的线圈长度通常朝向近端22而更大，并且通常朝向远端21变得更小。

图4示出了传导结构的示意性实施例。在图2和3中，一个或多个电导体基本上沿导体的全部长度缠绕。然而，如图4A中示意性地示出，导体结构可以包括缠绕部分40和非缠绕部分41、42，使得在实施例中，可以仅沿导体系统的部分提供线圈。这里，示出为导体系统具有沿朝向远端移位的中央部分40的线圈，而近部分41和远端本身42可以包括非缠绕部分。然而，在其他实施例中，通常导体结构部分包括线圈，部分的定位可以根据设计考虑或其他考虑来放置，使得可以存在仅单个非缠绕部分。应该理解，对于缠绕部分，线圈的密度是沿长度轴非均匀分布的。

图4B示意性地示出了一个实施例，其中一个或多个电导体在由非缠绕部分41分离的多个离散缠绕部分40中缠绕。在左侧分配近端22并且在右侧分配远端21，应该理解，针对该缠绕部分，线圈的密度是沿长度轴非均匀分布的。在一个实施例中，线圈的密度使得线圈密度通常在远端处高于近端处。在图中，缠绕部分40和非缠绕部分41两者是等大小的。然而，通常缠绕和非缠绕部分两者的单独大小可以改变。

图4C示意性地示出了一个实施例，其中线圈被分组在多个组42-49中，其中作为组密度的组内的线圈的密度是恒定的。但是，组密度沿长度轴25改变，使得组密度在远端21处高于近端22处。因此，组密度在组42中最大、在组43中较小，以此类推，直至组密度最小的组49。

图4D示意性地示出了一个实施例，其中两个部分400、401包括具有相反旋转方向的线圈。在实施例中，示出了给定位置402处，线圈的方向从第一方向403改变到第二相反方向404。在图中，指示了旋转方向半途改变，然而，这不是必需的情况。而且，旋转方向可以沿长度轴25改变两次或多次。

如结合图3和4A到4D公开的传导结构的具体特征可以以任何方式在本发明的范围内组合。

图5示出了不同导体配置的仿真。计算是由于植入导体的存在而在MRI期间脑组织中出现的电场强度的仿真。为了实现以可接受的仿真次数实现准确的仿真结果，考虑以下模型。在具有代表人类脑部的电性质的同质材料块中考虑DBS设备。外部的平面波入射在该材料块上，使得没有任何金属线，中央的电场强度是约900 V/m。导线的存在导致电场强度的强增加。在图中，标度已经被剪切到2000 V/m。剪切值的轮廓的改变给出了归因于导线线圈的场强的强减少的清楚指示。使用来自于CST（www.cst.com）的3D electromagnetic simulation program MicroWave Studio执行仿真。将控制器盒建模为具有7 mm高度和24 mm直径的实圆柱体（solid cylinder）。将导联系统建模为具有10 cm长度和1.6 mm直径的薄圆柱体。电子器件的接口由导线与实盒（solid box）之间的50Ω电阻器建模。应该注意，探针中的平行导体被彼此非常接近地布线，并且因此在MRI频率处强耦合。该耦合如此之强以至于可以将平行导体建模一个单个导线。

图5A示出了针对10 cm长直导线的仿真结果并且图5B示出了针对包括沿传导结构的长度轴的250个均匀分布的线圈的传导结构的仿真结果。示出图5A和5B以便于图5C到5F比较，图5C到5F示出了根据本发明实施例的针对具有沿传导结构的长度轴分布的非均匀数量的线圈的DBS执行的仿真结果，并且特别地结合图4C示意性地示出的实施例。所有图包括中央放置的DBS探针。这最容易在图5A中看到，如参考标号50指示，然而，其他图也包括探针，即使其由于颜色标度而不太可见。

图5A示出了针对具有1 mm直径的10 cm长直导线获得的仿真结果。其示出了相当大的区域具有约2000 V/m的场强。根据对分布的详细检查，可以评估出该场强和分布关于MRI是不可接受的，因为其导致脑组织中太高的温度升高。

图5B示出了针对具有1 mm直径的10 cm长导线获得的仿真结果，该导线具有250个沿探针均匀分布的线圈。根据针对具有均匀分布线圈的探针执行的仿真的检查，已经评估出对于使用，250个线圈是适当的，即使这不是硬限制。

图5C到5F示出了针对具有1 mm直径的10 cm长导线获得的仿真结果，该导线具有非均匀分布的线圈。每个探针被分段为在组内具有恒定线圈密度的一厘米的组，也称作组密度。每个图示出了三个实体。在左侧示出了特定探针51的示意图示。在中间示出了沿探针的组密度。因此，对于图5C中的探针，远端包括24个线圈/cm，下一组包括22个线圈/cm等，直至包括6个线圈/cm的近端。在右侧示出了针对具体探针配置的仿真结果53。根据针对具有非均匀分布的线圈的探针执行的仿真的检查，已经评估出图5C中的探针对于结合MRI使用使适当的。然而，也可以使用线圈密度的其他具体分布。评估适当的具体线圈配置在本领域技术人员的能力内。具体针对图5C的配置而言，仅使用150个线圈，相比于具有250个均匀分布的线圈的图5B的配置，减少了60%。

虽然已经在附图中和前面的描述中详细示出并描述了本发明，但是将此类示出和描述视为示范性或示例性的而不是限制性的；本发明不限于公开的实施例。本领域技术人员在根据对附图、公开和所附权利要求书的研究来实现要求保护的发明时可以理解并实现对所公开实施例的其他变型。在权利要求书中，词语“包括”不排除其他元素或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。单个处理器或其他单元可以履行权利要求书中记载的若干条目的功能。在相互不同的从属权利要求中记载的某些措施的仅有事实不指示这些措施的组合不能用于优势。可以在合适的介质上存储/分发计算机程序，合适的介质诸如与其他硬件一起提供或作为其部分的光存储介质或固态介质，但是也可以以诸如经由因特网或其他有线或无线技术系统的其他形式分发计算机程序。不应将权利要求书中的任何参考符号认为是限制范围。

Claims (14)

1.一种用于电刺激的医疗设备（2，3），所述设备包括：

具有远端（21）和近端（22）的可植入伸长导联系统（20），所述导联系统包括用于连接到一个或多个电极（6，7，24）的一个或多个电导体（8，9，23，30），其中所述一个或多个电导体沿具有多个线圈的所述导联系统的长度轴（25）缠绕，并且其中线圈的密度是沿所述长度轴非均匀分布的。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述线圈的密度在所述远端处比在所述近端处高。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述一个或多个电导体基本上沿所述导体的全部长度缠绕。

4.根据权利要求1所述的设备，其中所述一个或多个电导体在由非缠绕部分（41）分离的一个或多个离散部分（40）中缠绕。

5.根据权利要求1所述的设备，其中线圈的数量沿所述导联系统的长度分布大于100。

6.根据权利要求1所述的设备，其中所述线圈被分组在多个组（42-49）中，其中作为组密度的所述组内的所述线圈的密度是恒定的，并且其中所述组密度沿所述长度轴（25）改变，在所述远（21）端处的组密度比在所述近端（22）处高。

7.根据权利要求1所述的设备，其中所述一个或多个电导体在两个或更多部分（400，401）中缠绕，其中至少两个或两个或更多部分包括具有相反的旋转方向（403，404）的线圈。

8.根据权利要求1所述的设备，其中所述线圈的密度利用每个线圈的可变长度（31，32）沿所述长度轴连续地改变。

9.根据权利要求1所述的设备，包括多个电导体，其中所述电导体是共同缠绕的。

10.根据权利要求9所述的设备，其中利用沿所述长度轴并行地运行的导体（33）将所述电导体形成为箔。

11.根据权利要求9所述的设备，其中以复合导线将所述电导体捆扎在一起。

12.根据权利要求1所述的设备，还包括电源（4，5），其在所述近端处电耦合至所述电导体，其中可以操作所述电源以在所述一个或多个电极中的所选电极处生成电脉冲。

13.根据权利要求1所述的设备，其中从由以下内容组成的组中选择所述设备的应用：神经刺激、功能刺激、脊髓刺激、脑部刺激、皮层刺激、肌肉刺激、胃肠道刺激、肌肉刺激、心脏起搏和心脏除颤。

14.根据权利要求1所述的设备，适合于深部脑刺激，其中所述设备包括电源，可以操作所述电源以生成适合于脑部电刺激的电脉冲。

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