CN102451048A - 复杂形状凝胶-金属复合赝复体及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种复杂形状凝胶-金属复合结构赝复体及其制备方法。该赝复体材料由硅橡胶外套和和位于所述硅橡胶外套内部的三维支架组成；所述硅橡胶及钛网三维结构均通过计算机辅助模拟和制作；所述复合结构可达到与软硬组织缺损完全贴合，具有良好的边缘封闭及固位效果，在恢复患者美观的基础上，还具有一定的支撑强度且能抵抗口腔颌面部生理运动而不易变形，为最终解决传统赝复体重量大、弹性差、硬度高、副作用多等问题提供一个新的方向。

Description

复杂形状凝胶-金属复合赝复体及其制备方法

技术领域

本发明属于颌面部缺损修复领域，特别是涉及一种复杂形状凝胶-金属复合赝复体及其制备方法。

背景技术

颌骨缺损通常由肿瘤切除或外伤等引起，会造成患者严重的咀嚼、语言、吞咽功能和面部畸形，术后必须进行缺损修复。上颌骨的特殊部位、特殊组织结构，使得植骨、组织瓣转移等外科重建方法的应用有很大的困难。至今为止，口腔颌面外科医生尚未能建立一种很成熟的上颌骨重建的外科学方法，上颌骨缺损仍然依靠赝复体的修复。

颌面缺损的修复是一个系列治疗过程，其中主要包括腭护板、暂时阻塞器和正式赝复体的制作与使用。为了修复颌骨缺损后的软硬组织，又要获得较好的固位和支持作用，赝复体一般较大，结构也较复杂，基本为极不规则的形状，这就增加了赝复体的重量，对基牙健康和固位都十分不利。因此，一般要求赝复体的总重量不超过50g。但传统的实心结构硅橡胶材料由于体积大、质量重，增加了固位的困难。为减轻赝复体的质量，降低其硬度，减少患者的痛苦，有学者尝试把医用GP-084发泡硅橡胶引入颌面赝复体的制作。实验结果表明发泡硅橡胶可以大幅度减轻质量，提高其弹性，但是发泡硅橡胶不具备抗菌和抑菌能力，长期置于体液环境中后，表面会聚集病原微生物体和脓性分泌物，一方面刺激周围软组织，从而导致炎症发生。另一方面导致硅橡胶材料的各项性能迅速老化。

如果将硅橡胶材料制作成中空式结构，可望明显减轻赝复体的重量，但没有“骨架”材料的支撑，易在外力作用下变形，因而既起不到封闭口鼻腭、保持缺损腔形态的作用，而且会形成颜面部的塌陷畸形。因此，针对复杂且不规则的缺损形状，开发出外层为柔软的医用硅橡胶，内层为轻质，高强度钛丝三维结构的复合赝复材料具有重要的临床意义。

钛及钛合金因其优越的理化性能及生物相容性已广泛应用于医疗领域，对于牙科种植和自体骨移植的使用具有显著的优越性。口腔复杂缺损则不适合采用钛板作为内部支架材料，因此我们迫切需要一种类钛丝网的个性化钛丝三维结构。

目前，虽有学者研制出钛网硅胶片，用于颅骨缺损的植入性修复，据报道已完成了动物学实验。但其厚度为1.5mm，为规则片状，硬度接近于骨组织，属植入性材料，无抗菌能力，这与赝复体的要求相去甚远。赝复体多为形状复杂的中空结构，硅橡胶硬度以接近周围软组织为宜，厚度一般为5-6mm左右，属非植入材料，应具有抗菌能力。

钛丝网虽被硅橡胶所包绕固定，但如不能形成一定的粘结力，则容易在外力作用下出现相对位移，从而发生切割作用，严重时可割破硅橡胶，导致赝复体的损坏。Burkhard H.Wolf等通过试验证实，金属钛可通过粘接剂与硅橡胶等柔软的颌面修复材料牢固粘接，而钛对2mm以上的硅橡胶材料颜色的影响可以忽略。这就为我们在较为柔软的硅橡胶材料内部添加金属支架提供了可能。

在上颌骨缺损修复中制取合适的缺损部位的印模和模型，是整个赝复体修复工作顺利完成的基础。传统上颌骨缺损修复印模和模型制取的方法是先用印模膏制取缺损部位的初印模，再用弹性印模材料制取终印模，然后再将制取的印模灌制石膏模型以进行修复。这种方法存在一些不足：首先，上颌骨缺损造成患者口鼻腔穿通，因此，印模制取过程是在患者呼吸道的前端进行，操作时患者感觉不舒适且存在将印模材料误吸人呼吸道的风险。其次，这种方法不能很完整地取出缺损部位的组织倒凹。另外，上颌骨肿瘤切除术后瘢痕挛缩和放射治疗等原因常造成患者开口度减小，有时开口度不足1cm，给传统方法制取印模带来极大困难，甚至无法进行。而术前在模型上预修整手术切除范围也误差较大，以此制作的暂时或永久赝复体往往适合性差，临床调改工作繁杂，而CAD/CAM技术在生物医学领域的广泛应用日益引起了口腔学者的重视。2006年，Horatiu通过计算机辅助设计制造，将聚乙烯甲基丙烯酸酯与羟基磷灰石混合加入硅橡胶材料，完成大型颅骨缺损的恢复重建。

发明内容

本发明的目的是提供一种复杂形状凝胶-金属复合赝复体及其制备方法。

本发明提供的制备凝胶-金属复合赝复体的方法，包括如下步骤：

1)获取患者的缺损部位器官及缺损部位的图像数据；

2)依据步骤1)所得患者颅颌面部及缺损部位的图像数据，三维重建所述患者颅颌面部的缺损部位，得到赝复体数据模型A，将所述赝复体数据模型A的外形轮廓等比例缩小后，得到赝复体数据模型B，并根据所述赝复体数据模型A和B，得到赝复体数据模型C，并制备得到与所述赝复体数据模型C完全相同的三维实体模型②，所述赝复体数据模型C为所述赝复体数据模型A的外形轮廓等比例缩小部分，且所述赝复体数据模型A、赝复体数据模型B和赝复体数据模型C的形状均相同；

3)制备得到与所述步骤2)所得赝复体数据模型B外缘轮廓完全相同的三维金属支架；

4)制备得到与所述步骤2)所得三维实体模型②完全相同的硅橡胶外套；

5)将所述步骤3)所得三维金属支架固定于步骤4)所得硅橡胶外套中，得到所述凝胶-金属复合赝复体。

所述步骤1)中，患者各处缺损器官均可用该方法制备对应的赝复体，如所述缺损部位器官可为颅颌面部。获取图像数据的方法为各种常用的方法，如CT扫描法；所述三维重建步骤是利用常用计算机软件完成的，如Imageware软件和Geomagicstudio软件，其中，Imageware软件的版本型号为12.0，购自美国UGS公司，Geomagicstudio软件的版本型号为7.0，购自美国Riandrop Geomagic公司。在实际操作中，还可根据该步骤所得图像数据，制备对应的三维实体模型①。构成该三维实体模型①的材料选自可熔融成型的各种常用的树脂或塑料，如可为聚偏氟乙烯树脂，该树脂可从各种公开商业途径购买得到，如可为购自江苏常熟鸿嘉氟科技有限公司、产品编号为PVDF T-1的聚偏氟乙烯树脂。该三维实体模型可用熔融挤压成型法制备而得。该三维实体模型①作为步骤5)制备所得凝胶-金属复合赝复体试戴的参照。

所述步骤2)制备步骤中，制备方法为熔融挤压成型法。步骤1)和2)熔融挤压成型法中，各种市售的熔融挤压快速成型机均适用，如可为购自上海富奇凡机电科技有限公司的型号为HTS-300熔融挤压快速成型机机；等比例缩小步骤中，，所述赝复体数据模型A和所述赝复体数据模型B各相应点的垂直距离均相同，可依据缺损区大小及受力决定，如可为5-6mm；

所述步骤3)制备步骤中，制备方法为选择性激光烧结法，各种市售的选择性激光烧结快速成型机均适用，如可为购自北京隆源自动成型系统有限公司的型号为AFS-320的快速成型机；构成所述三维金属支架的材料为生物医用钛金属，各种市售的生物医用钛金属均适用，如可购自宝鸡鑫诺新金属材料有限公司。

所述步骤4)制备步骤中，制备方法为真空复模法，各种常用的真空复模机均适用，如可为购自深圳奥特蒙科技有限公司的型号为HVC-4的真空复模机；构成所述硅橡胶外套的材料为生物医用硅橡胶，各种市售的颌面赝复用硅橡胶均适用，如可为购自美国Dow Corning公司的型号为MDX4-4210的生物医用硅橡胶。

在所述步骤5)之后，还对所述凝胶-金属复合赝复体进行着色处理。

按照上述方法制备得到的凝胶-金属复合赝复体，也属于本发明的保护范围。该凝胶-金属复合赝复体是由所述硅橡胶外套和位于所述硅橡胶外套内部的所述三维金属支架组成。所述硅橡胶外套的厚度依据缺损区大小及受力决定，如可为5-6mm；构成所述三维金属支架的材料为生物医用钛金属，构成所述硅橡胶外套的材料为生物医用硅橡胶。该三维金属支架为依据患者缺损腔形态利用计算机辅助设计的个性化复杂形态无缝钛网三维金属支架。

本发明为克服传统硅橡胶制作的赝复体因自身性能限制导致的固位不良，局部易发生炎症等问题，依据复杂缺损腔形态个件化设计成形精确的无缝钛网，使之与缺损区解剖形态匹配良好，并将数据通过CAD/CAM保存。本发明旨在通过金属结构的加入，使赝复体在质量减轻的同时，获得精确的形态和良好的固位稳定效果，并具备抵抗口腔颌面复杂的生理运动所造成形变的能力。本发明提供的制备赝复体的方法，在利用计算机辅助设计制造的基础上，研制出新型凝胶-金属复合抗菌赝复材料，获得可以修复软硬组织缺损、与缺损腔完全贴合、达到良好的边缘封闭和固位效果，较好地恢复患者美观，并具有一定支撑强度且在口腔颌面部复杂的生理运动过程中保持长期不易变形的中空式赝复体，为最终解决传统赝复体重量大、弹性差、硬度高、副作用多等问题提供了一个新的方向。

附图说明

图1为本发明提供的制作凝胶-金属复合赝复体的工艺流程。

图2为实施例1制作的右侧面颊部凝胶-金属复合赝复体的示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不限于以下实施例。下述实施例中所述方法如无特别说明，均为常规方法。

实施例1

本发明提供的制备凝胶-金属复合赝复体加工工艺流程，如图1所示，具体包括如下步骤：1)获取患者的颅颌面部及缺损部位(右侧面颊部)的图像数据；

其中，获取方法为CT扫描法。为了使步骤5)所得凝胶-金属复合赝复体适合患者颅颌面部及缺损部位(右侧面颊部)，还利用该步骤所得图像数据制备患者颅颌面部的三维实体模型①，具体步骤为：用快速成型机(购自上海富奇凡机电科技有限公司的型号为HTS-300的快速成型机)，采用该快速成型机说明书中提供的熔融挤压成型方法，得到患者颅颌面部的三维实体模型①，作为步骤5)所得凝胶-金属复合赝复体试戴的参照；其中，该熔融挤压成型方法的具体步骤为：将该快速成型机预热至50℃，通过电加热的方式使聚偏氟乙烯树脂(购自江苏常熟鸿嘉氟科技有限公司，产品编号为PVDFT-1)熔化成液体，由计算机控制挤压头沿每一截面的轮廓精确运动，使该液态树脂经喷嘴挤出，并迅速凝固成一层材料，层厚度为0.15mm；然后，挤压头沿轴向上运动一微小距离进行下一层材料的建造，层层堆积成实体模型，成型速度为45mm/h。

2)依据步骤1)所得患者颅颌面部及缺损部位的图像数据，三维重建患者颅颌面部的缺损部位，得到赝复体数据模型A，将赝复体数据模型A的外形轮廓等比例缩小后，得到赝复体数据模型B，并根据赝复体数据模型A和B，得到赝复体数据模型C，并制备得到与赝复体数据模型C完全相同的三维实体模型②；该赝复体数据模型C为赝复体数据模型A的外形轮廓等比例缩小部分，且赝复体数据模型A、赝复体数据模型B和赝复体数据模型C的形状均相同；该等比例缩小步骤中，赝复体数据模型A和赝复体数据模型B各相应点的垂直距离均相同，为5mm。

其中，该三维重建的具体步骤为：对术后患者颅颌面部进行扫描，扫描范围为上至发际，下至颏下点，左右至双侧耳屏处，扫描完毕用Imageware软件将获取的图像数据进行转换，生成点云数据，并将其导入Geomagic studio软件，标定鼻尖点、颏下点，眼眶外侧点及缺损区边界多点，对多个点云数据进行拟合拼接，完成颅颌面部的三维重建。所用Imageware软件的版本型号为12.0，购自美国UGS公司，所用Geomagicstudio软件的版本型号为7.0，购自美国Riandrop Geomagic公司。

由赝复体数据模型C制备三维实体模型②的具体步骤与步骤1)中制备患者颅颌面部的三维实体模型①的步骤完全相同，仅将三维实体模型①替换为三维实体模型②；

3)制备得到与步骤2)所得赝复体数据模型B外缘轮廓完全相同的钛网三维金属支架；

该步骤具体为：通过步骤2)所得赝复体数据模型B确立三维金属支架的边界形态，通过曲线重构、曲面重构和实体重构，确定与缺损区骨骼形态吻合的网状纯钛支架三维结构图像，利用选择性激光烧结快速成型法，利用滚子铺粉，采用CO₂高功率激光器对精铸蜡粉(北京北方恒利科技发展有限公司，北京)进行加热，直至烧结成块，制备出该三维金属支架的蜡型；

该步骤详细过程为：首先利用快速成型机对步骤2)所得赝复体数据模型B数据进行分层处理，分层厚度0.15mm，铺粉厚度0.15mm，激光功率12w，扫描速度1400mm/s，预热温度40℃，扫描间距0.2mm。工作时粉末缸活塞(送粉活塞)上升，由铺粉辊将粉末在成型缸活塞(工作活塞)上均匀铺上一层，计算机根据原型的切片模型控制激光束的二维扫描轨迹，有选择地烧结蜡粉以形成支架的一个层面。粉末完成一层后，工作活塞下降一个层厚，铺粉系统铺上新粉，控制激光束再扫描烧结新层。如此循环往复，层层叠加，直到三维金属支架成型。最后，将未烧结的粉末回收到粉末缸中，并取出成型件，再进行浸蜡和抛光处理，得到蜡型。

包埋所得蜡型，将纯钛金属粉(宝鸡鑫诺新金属材料有限公司，陕西)放入LNY纯钛铸造机(EHSY西域，上海)进行铸造，得到钛网三维金属支架。该步骤具体为：蜡型包埋后静置1h，焙烧，至250℃时维持1h，再升至850℃维持45min；待铸型温度降至室温时，使用LNY纯钛铸造机(EHSY西域，上海)运用加压、吸引、离心三作用力在1700℃下精密铸造纯钛，氩气压力0.3MPa；铸造完成30min内取出三维金属支架结构，自然冷却；当铸型完全冷却后分离铸件与型壳，清洁、抛光，得到钛网三维金属支架。

4)制备得到与步骤2)所得三维实体模型②完全相同的硅橡胶外套；

该步骤具体为：将步骤2)所得三维实体模型②置于真空复模机中，在真空状态下使三维实体模型②外层包绕生物医用硅橡胶，固化后得到与步骤2)所得赝复体数据模型C完全相同的硅橡胶模具，取出模型②后，再将所得硅橡胶模具置于真空复模机中，在与制备硅橡胶模具完全相同的方法，翻制得到相应的硅橡胶外套，该硅橡胶外套的厚度为5毫米。

5)将步骤3)所得钛网三维金属支架固定于步骤4)所得硅橡胶外套中，得到本发明提供的凝胶-金属复合赝复体。为了使该凝胶-金属复合赝复体适合患者颅颌面部及缺损部位(右侧面颊部)，还对该凝胶-金属复合赝复体放入步骤1)三维实体模型①中进行试合，如不合适，可对该凝胶-金属复合赝复体进行调改，如可调改三维金属支架，直至完全试合。

6)对步骤5)所得凝胶-金属复合赝复体表面进行着色加工，得到外形逼真、形态精确的复杂形状凝胶-金属复合赝复体。

上述制作方法的示意图如图2所示，图中数字1-5依次所示步骤如下：数字1表示依据模型制作钛网三维金属支架(其大小及边界与赝复体数据模型B相符)；数字2表示根据缺损形状，制备硅橡胶外套；数字3表示将钛网三维金属支架及硅橡胶外套二者粘接固定(与赝复体数据模型A相匹配)；数字4表示对赝复体外部进行着色；数字5表示将所得凝胶-金属复合赝复体固定于需修复的缺损部位。

按照上述方法制备所得凝胶-金属复合赝复体，是由硅橡胶外套和位于该硅橡胶外套内部的三维金属支架组成。该硅橡胶外套的为5mm；构成该三维金属支架的材料为生物医用钛金属，构成该硅橡胶外套的材料为生物医用硅橡胶。

Claims (10)

1.制备凝胶-金属复合赝复体的方法，包括如下步骤：

1)获取患者的缺损部位器官及缺损部位的图像数据；

2)依据步骤1)所得患者颅颌面部及缺损部位的图像数据，三维重建所述患者颅颌面部的缺损部位，得到赝复体数据模型A，将所述赝复体数据模型A的外形轮廓等比例缩小后，得到赝复体数据模型B，并根据所述赝复体数据模型A和B，得到赝复体数据模型C，并制备得到与所述赝复体数据模型C完全相同的三维实体模型②，所述赝复体数据模型C为所述赝复体数据模型A的外形轮廓等比例缩小部分，且所述赝复体数据模型A、赝复体数据模型B和赝复体数据模型C的形状均相同；

3)制备得到与所述步骤2)所得赝复体数据模型B外缘轮廓完全相同的三维金属支架；

4)制备得到与所述步骤2)所得三维实体模型②完全相同的硅橡胶外套；

5)将所述步骤3)所得三维金属支架固定于所述步骤4)所得硅橡胶外套中，得到所述凝胶-金属复合赝复体。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述步骤1)所述获取颅颌面部患者的颅颌面部及缺损部位的图像数据步骤中，获取方法为CT扫描法；所述缺损部位器官为颅颌面部。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：所述步骤2)制备步骤中，制备方法为熔融挤压成型法；所述等比例缩小步骤中，所述赝复体数据模型A和所述赝复体数据模型B各相应点的垂直距离均相同，为5-6mm。

4.根据权利要求1-3任一所述的方法，其特征在于：所述步骤3)制备步骤中，制备方法为选择性激光烧结法。

5.根据权利要求1-4任一所述的方法，其特征在于：所述步骤3)中，构成所述三维金属支架的材料为生物医用钛金属。

6.根据权利要求1-5任一所述的方法，其特征在于：所述步骤4)制备步骤中，制备方法为真空复模法，构成所述硅橡胶外套的材料为颌面赝复用生物医用硅橡胶。

7.根据权利要求1-6任一所述的方法，其特征在于：在所述步骤5)之后，还对所述凝胶-金属复合赝复体进行着色。

8.权利要求1-7任一所述方法制备得到的凝胶-金属复合赝复体。

9.根据权利要求8所述的凝胶-金属复合赝复体，其特征在于：所述凝胶-金属复合赝复体是由硅橡胶外套和位于所述硅橡胶外套内部的三维金属支架组成。

10.根据权利要求8或9所述的凝胶-金属复合赝复体，其特征在于：所述硅橡胶外套的厚度为5-6mm；构成所述三维金属支架的材料为生物医用钛金属，构成所述硅橡胶外套的材料为颌面赝复用生物医用硅橡胶。

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