CN102228693B - 用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物缓释水凝胶膜制备方法技术领域。一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，采用2-8%的聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、20-30%的聚乙烯醇（PVA）、10-20%的3%琼脂和48-65%的去离子水为原料；经电子束辐射，聚合成交联聚合物；聚合物灭菌后得药物缓释水凝胶膜。剂量率为10-20kGy/次,剂量15-80kGy。本发明得到的药物缓释水凝胶膜溶胀度较高，具有良好的抗涨度、生物相容性，掺入抗生素类药物并缓慢释放，维持稳定的治疗浓度，是治疗烧伤、烫伤等皮肤损伤病的理想敷料。本发明具有工艺简单、聚合效率高、污染小、成本低及常温操作等特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，属于药物缓释水凝胶制备方法领域。
背景技术
目前，水凝胶已广泛应用于生物医学领域，如药物释放体系、伤口敷料、补齿材料、移植和组织工程、生物分子的分离和浓缩、酶的固定化、隐型眼镜等。其中，水凝胶在药物释放体系和伤口敷料的应用研究最为引人注目。
药物释放体系是以某种物质作为药物的载体，制成一定的剂型，使药物按设计的要求，缓慢释放进入体内，以达到治疗某种疾病的目的。理想的药物释放体系应能充分发挥药效，维持稳定的治疗浓度，最大程度地减少药物对机体的副作用，使患者易于耐受。近年研究显示，以化学聚合或物理交联方法制备的水凝胶药物释放体系在生物相容性、缓释或控释功能、应用安全等方面显示出良好的前景，这些水凝胶不仅可以释放小分子药物（如抗菌药，麻醉药等），还可以负载大分子蛋白质。然而应用传统的化学聚合方法制备水凝胶，难以避免由残余引发剂或催化剂等物质产生的毒副作用，产物纯度也较低。而应用辐射或物理交联方法合成的水凝胶无论在合成条件的控制，还是在产物纯度的提高上均具有更明显的优势。烧伤、创伤等皮肤损伤时，需采用敷料来覆盖伤口保护创面，防止细菌污染，提供有利于伤口愈合的环境。与传统上应用最多的纱布敷料以及尸体皮等生物敷料相比，由天然或合成高分子制备的水凝胶敷料无论在理化性质还是在实际应用上，均更接近于理想敷料的要求。
目前，国内外均对水凝胶烧伤敷料进行了较多研究，中国专利“一种医用水凝胶创伤敷料及其制备方法”（CN 101293110A），采用聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和水为原料，经铸膜、辐射交联接枝、灭菌后获得医用水凝胶创伤敷料。制得的水凝胶创伤敷料溶胀度极高，可大大减少敷料的更换，可掺入细胞生长因子并缓慢释放，但水凝胶中没有可以局部使用的抗菌药物，增加了伤口发生感染的危险性，且细胞生长因子价格昂贵，半衰期短。中国专利CN 1121876和中国专利CN 1974608A同CN 101293110A一样凝胶中没有抗菌药物，不能有效杀灭或抑止伤口的细菌，很容易使伤口感染。
发明专利“含药物、壳聚糖的聚乙烯醇水凝胶敷料及其制备方法”（CN1579559A）公开了一种含水量高，透气性、柔韧性好含有抗菌药物并具有缓释功能的水凝胶敷料的制备方法，该制备方法的加入抗菌药物的操作为“将辐照过的水凝胶膜片部分脱水，辐射消毒，消毒后的部分干燥水凝胶膜在无菌条件下浸入到药物溶液中”，增加了工艺的复杂性，溶胀度低其吸收伤口渗液、保持伤口湿性环境的能力较弱。因此有必要开发出工艺简单、具有良好机械性能，又可有效防治伤口局部感染、加速创伤的愈合的水凝胶敷料。
发明内容
本发明的目的在于避免现有技术的不足提供一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法。它具有聚合速度快、效率高和常温进行反应等特点，极大地简化聚合工艺，避免了传统制备方法中多步骤、长时间和有污染等缺点，为工业化生产药物缓释水凝胶开辟新的途径。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，其主要特点是包括以下步骤：
（1） 溶液按重量体积比配制：
聚乙烯基吡咯烷酮（PVP） 2-8%
聚乙烯醇（PVA） 20-30%
3% 琼脂 10-20%
水 48-65%；
将上述混合溶液加热，温度为45-60°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置过夜或放置10小时以上；
（2） 水凝胶的制备：
将步骤（1）的混合溶液冷却至常温，倾倒入培养皿中厚度约为0.5-2.5 mm；
（3） 辐射加工：
进行辐射交联接枝，剂量率为10-20kGy/次, 剂量15-80 kGy；
（4） 辐照后的水凝胶置0-5°C冰箱保存。
一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，还包括以下步骤：步骤（1）的混合溶液中加入硫酸庆大霉素2-6 ml，最终使硫酸庆大霉素为总溶液的0.5%-5%，加热温度为45-60°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置过夜或放置10小时以上。
辐聚乙烯基吡咯烷酮（PVP） 无味、无臭、低毒，具有优良的生理惰性和物相容性，对皮肤和眼均无刺激。PVP 具有显著的结合能力，可与许多不同的化合物生成络合物。它具有增溶作用，能增加某些基本不溶于水而有药理活性的物质的水溶性；具有分散作用，可使溶液中的有色物质、悬浮液、乳液分散均匀并保持稳定；吸附作用，吸附在许多界面并在一定程度上降低界面表面张力。
在步骤1中加入3%的琼脂以改善水凝胶的机械性能，混合液加热搅拌均匀后在35-45°C的水浴中放置过夜或放置10小时以上。
在辐照前加入抗菌药物硫酸庆大霉素。
本发明具有以下优点：
1． 采用电子束辐射交联法。在辐射反应过程中不需要添加引发剂、催化剂等，产品的纯度较高，毒副作用减少；反应过程易通过给予的辐射能量计强度进行控制，容易实现产品的工业化、自动化，并有利于节约能源和保护环境。
2． 在水凝胶中添加抗炎药物。把抗生素掺入水凝胶内作用于伤口局部，药物释放的开始阶段速度较快，从而有效地控制伤口感染；而后缓慢地释放抗生素，持续4-6天，可有效地杀灭感染的菌群。
3．本发明制备的水凝胶具有较高的溶胀度，溶胀度达到4000%，凝胶分数可达到80%，可大量吸收伤口渗液并保持伤口湿性环境；具有良好的抗张强度，不会粘合伤口。
4．在本发明制备的水凝胶中掺入硫酸庆大霉素，治疗动物烫伤的临床试验中发现，动物伤口愈合比普通纱布对照组明显提前了5-8天。
具体实施方式
以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1：一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，包括以下步骤：
（1）溶液按重量体积比配制：
聚乙烯基吡咯烷酮（PVP） 2%
聚乙烯醇（PVA） 30%
3% 琼脂 20%
水 48%。
将上述混合溶液加热，温度为45-50°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置10小时以上；
（2） 水凝胶的制备：
将步骤（1）的混合溶液冷却至常温，倾倒入培养皿中厚度约为0.5-2.5 mm；
（3） 辐射加工：
进行辐射交联接枝，剂量率为10-20kGy/次, 剂量15-80 kGy；
（4） 辐照后的水凝胶置0-5°C冰箱保存。
实施例2：一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，包括以下步骤：
(1) 溶液按重量体积比配制：
将5克聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、25克聚乙烯醇（PVA）、15克3% 琼脂和1克硫酸庆大霉素溶于54 ml去离子水中，温度为45-60°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置过夜或放置10小时以上。
(2) 水凝胶的制备
将步骤（1）的混合溶液冷却至常温，倾倒入培养皿中厚度约为0.5 mm。
(3) 辐射加工
进行辐射交联接枝，剂量率为15 kGy/次, 剂量30 kGy。
(4) 辐照后的水凝胶样品置4°C冰箱保存。
实施例3：一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，包括以下步骤：
(1) 溶液按重量体积比配制：
将6克聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、20克聚乙烯醇（PVA）、15克3% 琼脂和1克硫酸庆大霉素溶于58ml去离子水中，将上述混合溶液加热，温度为45-60°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置过夜或放置10小时以上；
（2）水凝胶的制备
将步骤（1）的准备液冷却至常温，倾倒入培养皿中厚度约为1.0 mm。
（3）辐射加工
进行辐射交联接枝，剂量率为18 kGy/次, 剂量80 kGy。
（4）辐照后的水凝胶样品置4°C冰箱保存。
实施例4：一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，包括以下步骤：
(1) 溶液按重量体积比配制：
将8克聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、21.5克聚乙烯醇（PVA）、10克3% 琼脂和1.5克硫酸庆大霉素溶于59ml去离子水中，将上述混合溶液加热，温度为45-60°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置过夜或放置10小时以上。
(2) 水凝胶的制备
将步骤（1）的准备液冷却至常温，倾倒入培养皿中厚度约为0.8 mm。
(3) 辐射加工
进行辐射交联接枝，剂量率为15 kGy/次, 剂量60 kGy。
(4) 辐照后的水凝胶样品置4°C冰箱保存。
实施例5. 一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，包括以下步骤：
（1） 溶液按重量体积比配制：
将4克聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、24克聚乙烯醇（PVA）、15克3% 琼脂和1克硫酸庆大霉素溶于56 ml去离子水中，将上述混合溶液加热，温度为45-60°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置过夜或放置10小时以上。
(2) 水凝胶的制备
将步骤（1）的准备液冷却至常温，倾倒入培养皿中厚度约为2.5 mm；
（3） 辐射加工
进行辐射交联接枝，剂量率为18kGy/次, 剂量75 kGy。
（4）辐照后的水凝胶样品置4°C冰箱保存。
表1各实施例中制备的药物缓释水凝胶膜的性能
| 实施例 | 凝胶分数（%） | 溶胀度(%) | 断裂伸长率(%) | 拉伸强度(N) |
| 2 | 79.2 | 3870 | 250 | 6.52 |
| 3 | 82.3 | 3945 | 360 | 7.65 |
| 4 | 85.5 | 4200 | 400 | 5.84 |
| 5 | 88.6 | 4325 | 320 | 4.89 |
各实施例中水凝胶的性能测试方法，简述如下：
1. 凝胶分数的测定
将本发明制备的水凝胶膜样本置于真空干燥箱中，40°C, 8h, 此为干燥样品，称重。而后室温下，将其浸入去离子水中24h, 浸出溶胶，然后取出凝胶置于真空干燥箱中，40 °C, 8h, 为干燥凝胶，称重。
凝胶分数（%）=（干燥凝胶质量/干燥样本质量）×100%
2. 溶胀度的测定
将本发明制备的水凝胶膜样本置于真空干燥箱中，40°C, 8h, 此为干燥样品，称重。而后室温下，将其浸入去离子水中24h, 使之成为湿样本，称重。
溶胀度（%）=[(湿样本质量—干样本质量)/干样本质量] ×100%
3. 抗张强度与断裂伸长率的测定
应用SZL-200数字专用拉压试验机，以60mm/min的拉伸速率，测定样本断裂时的张力（N）和伸长度（mm）。
抗张强度（MPa）= 样本断裂时的张力/(样本宽度×样本厚度)
断裂伸长率（%）=[(样本断裂时的伸长度-样本长度)/样本长度]×100%。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (1)
1.一种用电子束辐射制备药物缓释水凝胶膜的方法，其特征是包括以下步骤：
步骤（1）：溶液按重量体积比配制：
聚乙烯基吡咯烷酮 2-8%
聚乙烯醇 20-30%
3% 琼脂 10-20%
水 48-65%；
在所述混合溶液中加入硫酸庆大霉素2-6 ml，最终使硫酸庆大霉素为总溶液的0.5%-5%；
将上述混合溶液加热，温度为45-60°C，搅拌均匀后倾倒入磨口三角瓶中，加塞，35-45°C水浴中放置过夜或放置10小时以上；
水凝胶的制备：
步骤（2）：将步骤（1）的混合溶液冷却至常温，倾倒入培养皿中厚度约为0.5-2.5 mm；
步骤（3）：辐射加工：
进行辐射交联接枝，剂量率为10-20kGy/次, 剂量15-80 kGy；
步骤（4）：辐照后的水凝胶置0-5°C冰箱保存。
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| 岳凌等.含药水凝胶膜的制备及其药物释放规律的研究.《辐射研究与辐射工艺学报》.2005,第23卷(第6期), * |
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