CN102170922A - 基于多孔生物玻璃和硫酸钙的骨代用品 - Google Patents

基于多孔生物玻璃和硫酸钙的骨代用品 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于骨代用品的组合物，其包含粉末形式或颗粒形式的多孔生物玻璃和粉末形式的α-半水合硫酸钙。本发明还涉及用于形成骨代用品的可注射的组合物，其包含粉末形式或颗粒形式的多孔生物玻璃和粉末形式的α-半水合硫酸钙的这样的组合物，该组合物添加有10至50重量％的水。

Description

基于多孔生物玻璃和硫酸钙的骨代用品
本发明涉及骨代用品的新型化学组合物，其由多孔生物玻璃和硫酸钙的组合物组成。
长久以来，在矫形外科手术中和在牙科医术中遇到的骨缺损是通过骨移植来进行治疗的。要么在患者中提取移植物(自体移植)，这牵涉额外的外科手术行为；要么从人组织库中获得移植物(同种异体移植)，这牵涉更高的费用和污染的风险。长久以来，外科学也试图要求化学性质的骨代用品。
自从一个多世纪以来，已使用硫酸钙(“巴黎石膏(deParis)”)以便填补骨缺损(填补骨炎的空洞、骨结核中的椎骨骨疽，等等)，具有相当不错的效果。它提供了骨重新长出所必需的材料(Ca++)和网状结构(“支架”)，但是具有两个缺点：过快地被吸收，和丝毫不刺激骨生长。
当前使用其他化学代用品，例如：
●HAP(羟基磷灰石)
●双相HAP
●碳酸HAP
●β-TCP(双相磷酸钙)
●DCTD(二水磷酸二钙)
●HAP+硅
●HAP+胶原
●硫酸钙
●硫酸钙+PLLA
●生物玻璃
Figure BDA0000053382600000012
●多孔生物玻璃
●以及这些产品的任选的联合。
这些产品和化学化合物中的一些具有可被生物体非常缓慢地吸收的缺点，并因此由于其存在而阻碍骨重新长出(HAP、β-TCP和DCPD)。
生物玻璃是可吸收的。吸收时间是接触面积的反函数。因此，与生物体的流体具有很大接触面积的多孔生物玻璃将会具有与未加工的生物玻璃截然相反的快速的吸收。
在由AAOS(American Academy of Orthopedie Surgeons，2008年1月)所记载的47种商业化的骨代用品中，没有一种符合理想的骨代用品。
该领域中的其他参考文章为：
Kelly，C.M.等人，“The use of a surgical Grade Calcium Sulfateas a Bone Graft Substitue”，Clin.Orthop.Rel.Res.382，2001，第42-50页；
Peltier，L.F.，“The Use of Plaster of Paris to Fill Defectsin Bone”，Clin.Orthop.Rel.Res.21，1961，第1-31页；
Alexander，D.等人，“Efficacy of Calcium Sulfate PlusDecompression Bone in Lumbar and Lumbosacral Spinal Fusion：Preliminary Results in 40 patients”，Can.J.Surg.，44(4)，2001，第262-266页；
Schepers等人，“Bioactive Glass Particles on Narrow Size Range：A New Material for the Repair of Bone Defects”，Implant Dent.1993，2，151-156。
因此可以承认，理想的代用品所要求的品质为：
1.提供骨材料(Ca++)；
2.提供允许骨传导的网状结构(“支架”)，即用于骨重新长出的支持物；
3.可在适当的一段时间中被吸收，以便不由于其存在而阻碍骨重新长出；
4.提供骨诱导，即通过促进骨细胞的发育来刺激骨重新长出；
5.在制备阶段期间，是可展延的(malléable)，甚至可注射的(借助于注射器或套针)；
6.提供快速的机械凝固，其中具有类似于松质骨的对于压力的机械抗性(résistance mécanique)。
在适合于植入到哺乳动物(例如人)生物体中的化学产品之中，可以提及：
1.生物玻璃(SiO2，CaO，Na2O，P2O5)或
Figure BDA0000053382600000031
●骨刺激性的，
●提供材料钙和磷，
●但具有缓慢的吸收，并且是非可展延的；
2.多孔生物玻璃(如在INSA的文献WO 2006/018531 A2和US2008/0038534 A1中所定义的，或者如在文献US 2007/0162151 A1、US 5648 301 A、US 5 676 720 B1、US 6 406 498 A和US 6 413 538 B1中所定义的)
●通过其孔的大小，它提供了骨传导以用于骨细胞的重新长出，
●它是强有力地骨诱导性的，
●它与生物体流体的大的接触面积赋予其以比紧密的生物玻璃更快的吸收。
自从一个多世纪以来，已使用具有医学品质的硫酸钙(CaSO4，“巴黎石膏”)作为骨代用品以便填补骨缺损，具有相当不错的效果。它提供了骨重建所必需的钙，它是骨传导性的，它是可展延的、可注射的，提供快速的机械凝固，并且被快速地吸收(在4至8周中)。
目前，它以下列名称作为骨代用品被广泛地使用和销售：
●Surgiplaster(Orthogen Corporation)
●Calceon 6(Synthes USA)
●Ceraplast(Ceraver)
●Surgical plaster(ACE CO)
●Ostéoset(Wright Medical Technologies)
●MIIG 115(Wright Medical Technologies)
●MIIG x 3(Wright Medical Technologies)，
其中一些成为专利的目标：
●US  5614 206
●US  5807 567
●US  6030 636
●US  6652 887。
从理论上说，为生物玻璃和硫酸钙的两种化学产品看起来是互补的，从而它们的混合物导致获得如上面所定义的理想的骨代用品。
然而，未加工的生物玻璃颗粒与石膏的混合物和制备物经证明是不合适的，因为，在未加工的生物玻璃存在下，不发生CaSO4的凝固。
相反地，注意到，从未加工的生物玻璃开始获得的在文献WO2006/018531 A2中所定义的多孔生物玻璃可以在某些条件下，以颗粒的形式与硫酸钙形成混合物，该混合物是可注射的并且快速固化，从而提供极好的机械抗性。
本发明涉及多孔生物玻璃颗粒和硫酸钙的这样的组合物，更特别地粉末状组合物，所述组合物用于骨代用品，并且包含粉末形式或颗粒形式的多孔生物玻璃和粉末形式的α-半水合硫酸钙。
根据本发明的一个优选的特征，所述组合物包含0.25至5重量份的α-半水合硫酸钙/1份的生物玻璃。
根据本发明的另一个优选的特点，所述多孔生物玻璃的粒度为0至1000微米(更特别地，1至1000微米)。
第一种材料，多孔生物玻璃(例如，由“Noraker”公司所提供的)，可以以颗粒的形式存在，所述颗粒具有可变的大小，即：
●1至90μ的粒度，
●90至200μ的粒度，
●200至300μ的粒度，
●300至900μ的粒度，
●和其他所希望的尺寸。
根据本发明，多孔生物玻璃的颗粒大小具有很大的重要性。
这是因为，1至90μ的颗粒表现出混合物的过于缓慢的凝固。另一方面，900μ的颗粒表现出混合物的良好凝固，但是由于其过大的大小而有损于可注射性。
根据本发明的一个优选的特征，理想的大小位于100和300μ之间。
第二种材料，半水合硫酸钙，以细粉末的形式存在，该细粉末在与水相混合的情况下通过化学反应而产生二水硫酸钙，其特别地具有机械抗性。
半水合硫酸钙以两种结晶形式存在：α-半水合物和β-半水合物。α-形式在与水相混合后产生比β-半水合物更坚固的二水合物，并且在体内将具有更缓慢的吸收(对于β-半水合物来说为30天左右，和对于α-半水合物来说为50天左右)。
因此，对于根据本发明的组合物，必须选择α类型的半水合物。
后者可以从加热二水合物的特殊过程开始来获得，即通过化学过程(在硫酸的稀溶液中通过加热来使二水合物脱水)来获得。
α-半水合物的粉末尤其以
Figure BDA0000053382600000051
(Lifecore，Chaska，Minn.)的名称进行销售。
为了在短时间内实现固态凝固(prise solide)，看来添加凝固促进剂是极为优选的。
根据本发明的一个优选的特征，所述组合物因而包含至少一种选自下列的凝固促进剂：
●NaCl；
●精细地研磨的二水合物(小于50μ的颗粒大小)，以1至15重量％的半水合物的剂量。在蛋白质的环境中，混合物的凝固无论怎样均需要二水合物的存在。
优选地，所述二水硫酸钙具有10至100微米的粒度。
Lifecore公司，Chaska，Minn.提供预先加载有二水合物的α-半水合物，以
Figure BDA0000053382600000052
的名称。
根据本发明的粉末状组合物优选地包含1至15重量％的二水硫酸钙，相关于α-半水合硫酸钙而言；和更特别地包含：
-占混合物的20至80重量％的粉末形式或颗粒形式的多孔生物玻璃，
-占混合物的20至80重量％的α-半水合硫酸钙，
-占混合物的1至15重量％的二水硫酸钙，
-以及任选地，占混合物的0至2重量％的NaCl。
所使用的多孔生物玻璃优选地具有50至80％的孔隙率(通过几何学方法来测量)，其中大孔具有100至1250微米的平均直径，和微孔具有小于或等于5微米的平均直径；并且优选地具有40至55重量％的SiO2含量，15至25重量％的CaO含量，15至25重量％的Na2O含量，1至9重量％的P2O5含量。
根据本发明的优选的粉末状组合物包含：
1.颗粒形式的多孔生物玻璃(10至900μ)，以占混合物的20至80重量％的比例，
2.粉末形式的α-半水合硫酸钙，以占混合物的20至80重量％的比例，
3.二水硫酸钙(以细粉末形式)，以占混合物的1至15重量％的比例，
4.任选地，NaCl，以占混合物的0至2重量％的比例，
5.和任选地，羟丙基甲基纤维素，以占混合物的0至2重量％的比例。
该制备物可以以下述方式来产生：在环境温度下，在容器中，干法混合α-半水合CaSO4和二水CaSO4的粉末与多孔生物玻璃的颗粒。任选地，向该混合物添加NaCl和/或羟丙基甲基纤维素。
本发明还涉及可注射的用于骨代用品的组合物，其包含在环境温度下与去离子水相混合的如上面所描述的粉末状组合物。优选地，使该制备物混合30秒。
根据本发明的优选的可注射的用于骨代用品的组合物包含：
1.颗粒形式的多孔生物玻璃(10至900μ)，以占混合物的20至80重量％的比例，
2.粉末形式的α-半水合硫酸钙，以占混合物的20至80重量％的比例，
3.二水硫酸钙(以细粉末形式)，以占混合物的1至15重量％的比例，
4.合适量的去离子水(优选地，占干混合物的10至50重量％)，
5.任选地，NaCl，以占混合物的0至2重量％的比例，
6.和任选地，羟丙基甲基纤维素，以占混合物的0至2重量％的比例。
α-半水合CaSO4、二水CaSO4、多孔生物玻璃颗粒和去离子水的混合物(添加有或未添加NaCl和/或羟丙基甲基纤维素)的凝固，以三个阶段来进行：
●在将组分混合之后，该组合物成为塑性的和可注射的，这持续数分钟；
●接着出现“初始凝固时刻(moment de prise initiale)”(“初始凝固时间(Initial Setting Time)”＝IST)：
该组合物不再是可展延的，也不再是可注射的，但还没有呈现出承受压力的凝固；
●额外的一段时间(5至15分钟)导致最终凝固(“最终凝固时间(Final Setting Time)”＝FST)，其具有对于1MPa左右的压力的抗性，这类似于多孔的松质骨的抗性。在一个小时后，抗性达到8MPa。
任选地添加羟丙基甲基纤维素以作为增塑剂，其可以改善混合物的可注射性。NaCl可以用作额外的凝固促进剂。
根据本发明的用于骨代用品的组合物是可注射的、骨传导性的、骨诱导性的、可吸收的，并且提供接近于骨的机械抗性。
实施例1：
根据本发明的可注射的用于骨代用品的组合物可以用下列来实现：
●10克的100至300μ的颗粒形式的多孔生物玻璃，
●10克的α-半水合硫酸钙，
●1克的二水合物细粉末，
●12克的去离子水。
干法混合前三种材料，然后添加水并混合30秒。
在4分钟期间(直至凝固时间IST)，可注射性是可能存在的。在10分钟(FST)内发生固态凝固。
实施例2：
根据本发明的另一种可注射的用于骨代用品的组合物可以用下列来实现：
●10克的100至300μ的颗粒形式的多孔生物玻璃，
●20克的α-半水合硫酸钙，
●2克的二水硫酸钙，
●0.1克的NaCl。
在6分钟期间，可注射性是可能存在的；并且在17分钟后，固态凝固是可能存在的。
实施例3：
可以如在实施例2中那样来实现根据本发明的可注射的用于骨代用品的组合物，其中添加1克的羟丙基甲基纤维素。
在初始凝固(IST)之前的制备阶段期间，根据实施例1-3的混合物的粘度是这样的，即该粘度使得能够借助于注射器来注射该混合物或者作为填补用腻料来对该混合物进行操作。
在混合物凝固时出现的微弱的放热反应(低于40℃)允许向该混合物中掺入药物试剂。例如，抗生素(庆大霉素、妥布霉素、头孢菌素、万古霉素...)、化学疗法试剂(顺铂、氨甲蝶呤、异环磷酰胺...)、镇痛药(利多卡因...)。
所述组合物的两种主要组分，在植入到哺乳动物(例如人)生物体中后，将会具有不同的吸收速度。
硫酸钙将会最先被吸收从而在大约五十天内消失，并且该吸收将会使得多孔生物玻璃逐渐地出现与组织相接触，所述多孔生物玻璃的吸收较缓慢，从而允许该多孔生物玻璃提供其骨刺激作用。因此，所述两种组分的逐步增加的吸收以与骨重新长出的速度相应的节奏来进行。

Claims (12)

1.基于多孔生物玻璃的用于骨代用品的粉末状组合物，其特征在于，所述组合物包含粉末形式或颗粒形式的多孔生物玻璃和粉末形式的α-半水合硫酸钙。
2.根据权利要求1的组合物，其特征在于，所述组合物包含0.25至5份的α-半水合硫酸钙/1份的生物玻璃。
3.根据前述权利要求中任一项的组合物，其特征在于，所述多孔生物玻璃的粒度为0至1000微米。
4.根据前述权利要求中任一项的组合物，其特征在于，所述组合物包含至少一种选自下列的凝固促进剂：精细地研磨的二水硫酸钙和氯化钠。
5.根据权利要求4的组合物，其特征在于，所述二水硫酸钙具有10至100微米的粒度。
6.根据权利要求4和5中任一项的组合物，其特征在于，所述组合物包含1至15重量％的二水硫酸钙，相关于α-半水合硫酸钙而言。
7.根据权利要求4至6中任一项的组合物，其特征在于，所述组合物包含：
-占混合物的20至80重量％的粉末形式或颗粒形式的多孔生物玻璃，
-占混合物的20至80重量％的α-半水合硫酸钙，
-占混合物的1至15重量％的二水硫酸钙，
-和任选地，占混合物的0至2重量％的NaCl。
8.根据前述权利要求中任一项的组合物，其特征在于，所述多孔生物玻璃具有50至80％的孔隙率(通过几何学方法来测量)，其中大孔具有100至1250微米的平均直径，和微孔具有小于或等于5微米的平均直径。
9.根据前述权利要求中任一项的组合物，其特征在于，所述多孔生物玻璃具有40至55重量％的SiO2含量，15至25重量％的GaO含量，15至25重量％的Na2O含量，1至9重量％的P2O5含量。
10.可注射的用于骨代用品的组合物，其包含水与根据前述权利要求中任一项的粉末状组合物的混合物。
11.可注射的用于骨代用品的组合物，其特征在于，它包含10至50重量％的水，相关于干物质的量而言。
12.根据权利要求10至11中任一项的可注射的用于骨代用品的组合物，其特征在于，它包含0.1至2重量％的NaCl。
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