CN102136027A - 糖尿病管理单元、方法和系统 - Google Patents

Abstract

本发明示出和描述了一种系统和方法，所述系统和方法用于在最少使用用户界面的情况下输出定制的健康数据记录。

Description

糖尿病管理单元、方法和系统

根据美国法典第35卷第119条和第120条的规定，本专利申请要求于2010年1月22日提交的临时申请S.N.61/297566的优先权，据此上述临时申请的全文以引用方式并入本专利申请。

背景技术

测试患者体液从而得到特定疾病状态快照的医疗诊断设备持有大量有价值的数据。可通过软件最有效地利用此数据的价值，该软件下载此数据并提供智能分析记录，该记录可用于医疗专业人员做出迅速而明智的治疗决定。

由于需要花费时间并且需要员工具有在PC上安装和运行软件的技能水平，数据管理软件没有被医疗专业人员(HCP)办公区广泛使用。由软件所生成的记录的价值被大多数医疗专业人员所认可，但在涉及以下的方面所花费的时间过多且成本过高：熟悉由多个供应商创建的新软件、调用软件、通过屏幕导航、下载设备数据，然后生成和打印记录。在记录提交给用户之前，大多数数据管理软件要求用户进行附加的数据挖掘(日期范围、患者姓名、记录类型等)。一些供应商已经创建专用的硬件解决方案(例如，当连接到血糖仪时打印记录的硬件)。从以下角度可见它有其自身的缺陷：占用了HCP办公区宝贵的空间，要求附加的油墨和纸张用于打印，不能定制记录，不能改变下载行为(即，添加患者姓名，需要姓名验证)，不能存储数据用于历史趋势，专用硬件的额外开支等。另外，员工需要进行培训以便操作硬件。在一些情况下，这些专用的打印机位于前端办公区，以供患者使用。这经常会造成1996年的Health Insurance Portability and AccountabilityAct(健康保险便携性与责任法案)(HIPAA))的问题，因为私人健康数据对于其他患者是可见的。

此外，当从仪器上下载数据时，大多数桌面软件和专用打印机不提供任何与患者的顺从性有关的视听提示。

发明内容

在一个实施例中，提供将数据从医疗设备传送到数据管理单元的方法。数据管理单元被构造为与多种医疗设备通信。可以通过以下方式实现该方法：用微处理器生成不同医疗设备类型特定的不同定制记录；将多种医疗设备中的至少一种连接到数据管理单元；用微处理器识别多种医疗设备中的至少一种已连接到数据管理单元；提供输入用户界面中以触发该至少一种医疗设备特定的定制记录的输出；以及输出定制记录。

在另一个实施例中，提供包括数据管理单元和至少一种医疗设备的糖尿病管理系统。基于连接到管理单元的医疗设备类型，数据管理被构造为产生不同医疗设备类型特定的不同定制记录；以及数据管理单元被构造为连接到医疗设备，以使得数据管理自动识别医疗设备类型，从识别的医疗设备传送数据，以及在用户界面上输入后，输出识别的医疗设备特定的定制记录。

在另一个实施例中，提供包括微处理器和通信介质的数据管理单元。微处理器接收来自一种或多种医疗设备的糖尿病相关数据。通信介质连接到微处理器，通信介质提供平均血糖的对比物数据、高血糖发病次数、小于特定值的测试天数、和不同记录时间段采集的胰岛素的平均日剂量总量。

对于本领域的技术人员来说，当结合首先简要描述的附图的情况下，结合下面的对于本发明的多种示例性实施例的更详细描述时，这些和其他实施例、特征和优点将会变得显而易见。

附图说明

并入本文中并且构成本说明书一部分的附图目前示意性地示出本发明的优选实施例，并且与上面所给定的一般描述和下面所给定的详细描述一起起到解释本发明的特征的作用(其中相同的标号表示相同的元件)。

图1为网络化系统的示意图，该系统可以采用数据传送与记录软件。

图2为在医疗专业人员的办公区采用的主题软件的示例性应用的示意图，其中使用无线通信；

图3为数据传送与记录软件的示意图；

图4为基于因特网或基于局域网(LAN)的系统或环境的示意图，该系统或环境可以采用数据传送与记录软件；

图5A和图5B提供根据数据传送与记录软件的方法的处理步骤的流程图。

图6示出呈现血糖事件或趋势信息的示例性坐标图，该信息可通过实施数据传送与记录软件提供。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图7示出糖尿病管理系统，糖尿病管理系统包括分析物测量与管理设备以及数据通信设备。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图8A示出分析物测量与管理设备的电路板的顶部。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图8B示出分析物测量与管理设备的电路板的底部。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图9示出治疗性给药设备的功能元件的示意图。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图10为示出用于将数据从医疗设备传送到数据管理单元的方法的流程图。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图11为用户界面的屏幕截图，该用户界面允许用户预先选择对应于多种医疗设备的定制记录，此类记录在有用户输入用户界面中时输出。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图12为用户界面的屏幕截图，该用户界面允许用户预先选择对应于多种医疗设备的另一种定制记录，其中当医疗设备类型被糖尿病管理单元识别并且没有用户输入用户界面中时，此类记录自动输出。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图13为用户界面的屏幕截图，该用户界面指导用户将医疗设备连接到糖尿病管理单元并提示用户输入用户界面中以触发预先选择的定制记录的输出。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图14A为包括日志在内的14天摘要记录的一部分的屏幕截图。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图14B为包括葡萄糖趋势图在内的14天摘要记录的另一部分的屏幕截图。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图15为用于进行群体分析的用户界面的屏幕截图。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图16为葡萄糖趋势图的屏幕截图，该葡萄糖趋势图包括餐前标记、餐后标记和没有标记的葡萄糖测量值。

根据本文描述和示出的示例性实施例，图17为根据图16的葡萄糖趋势图的屏幕截图，其中数据被筛选以用于餐前标记。

具体实施方式

以下详细描述应当结合附图来阅读，其中不同附图中的相同元件使用相同编号。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施例，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原理。此描述明确地允许本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、改型、变型、替代和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合可以完成如本文所描述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“使用者”和“受试者”是指任何人或动物受试者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用表示优选的实施例。

图1为网络化系统100的示意图，该系统可以采用数据传送与记录软件。主题软件托管于设备1，例如PC或PDA。设备1与一种或多种医疗设备2(例如血糖监测仪)以及一个或多个信息输出(例如打印机3、电子邮件系统7和传真机8)进行硬件或无线通信。医疗设备2由主机设备1自动检测，主机设备上的数据(如患者特定的葡萄糖事件和趋势信息、用药顺从性等)使用有线连接/无线连接5从诊断设备2自动传送到主机设备1上，其中数据存储于数据库或其他存储器中，以用于应用、分析及随后的采集。在数据传送和在数据库中存储期间，向医疗专业人员提供视听提示，指示在建立的治疗规则、疾病类型特定性和患者病史方面的患者的顺从性。然后，主机设备1根据用户选定的参数编辑、分析和组织数据。然后，此信息格式化成一个或多个记录4并通过有线连接/无线连接6自动发送到一个或多个数据输出。数据输出可以包括、但不限于打印机3、传真机8和可以通过电子邮件等传输的电子文档。

记录4可以文本、坐标图、矩阵图、饼图等形式生成。可以在记录上提供的标准信息包括、但不限于患者姓名和帐号、仪表序列号、HCP办公区访问日志等。此外，软件可以配置成以独特的图标格式提供显示血糖事件原因(如食物、药物、运动、应激等)的趋势图。可在打印的记录4上提供附加的颜色编码提示，以协助医疗专业人员评估超出正常参数范围和限度的数据。

有线连接/无线连接5和6可以采用线材、直接串行或USB电缆连接的形式；TCP/IP或基于以太网的网络连接；或使用802.11之类的协议、红外(IR)或射频(RF)(如蓝牙)的无线连接。主机设备1对医疗诊断设备2的检测可以自动完成，医疗设备2借此通过中断机制向主机设备1标识自己，中断机制通知主机1设备2要与其通信。作为另外一种选择，主机设备1可连续地轮询任何设备2并在检测到时开始与其通信。主机设备2可以配置(即相应地编程)为，当通过硬连接(例如电缆或有线网络)或通过无线连接(例如通过IR或RF信号)的两个设备之间建立通信时，自动从设备2下载数据并打印记录4，其中用户已经传输了提示主机设备1需要传送记录的信号。

图2为主题软件程序的示例性应用200的示意图，该主题软件程序在具有后端办公区和患者候诊区的HCP办公区中使用。装载有主题软件服务和程序的主机设备900(例如PC或手持设备，如PDA、手机等)以及打印机1000(通过其可自动打印记录供医疗专业人员使用)置于后端办公区中，患者在后端办公区无权触及HIPAA规定的数据。无线通信750在介于医疗设备600(由就诊患者带来)和主机系统900之间经由收发机700和800建立，其中医疗设备600位于患者候诊区，主机系统900位于后端办公区。收发机800可以为经由标准接口电缆、通过RS-232兼容串口连接到主机900的通信端口的独立式元件，或可以集成在主机900内。收发机700也可以为可连接到医疗设备600的具有类似电缆的独立式单元，或可以集成到医疗设备600中。

在实施例中，主机900通过收发机800周期性地向无线收发机700传输“FIND METER”(“查找仪表”)命令。无线收发机700继而向设备600中继FIND METER命令。作为应答，设备600向主机设备900回传设备序列号；主机设备900识别设备序列号，并使其与预先存在的患者代码相关，或为患者建立新的账户。作为另外一种选择，一旦检测到新的仪表/患者，此程序就可配置成提示HCP办公区用户进入相关的用户数据，以向系统添加新的患者。主机设备900继而向设备600回传信号要求数据传送。然后将传送的数据与现有的患者或新建的患者账户相关保存于主机设备900中(或在另一个实施例中，保存于临时存储器中)。主题软件的记录模块根据现行命令或另外的实时要求运行记录，并将它们自动发送到打印机1000。

图3为数据传送与记录软件的各种应用和/或数据成分或方面的示意图。微处理器可编程为通常进行数据传送与记录软件的步骤。微处理器可为特定设备的一部分，特定设备例如为血糖仪、胰岛素笔、胰岛素泵、服务器、移动电话、个人计算机或手持移动设备。软件程序200可以包括后台或服务应用10以及前台应用20。用户系统启动时，后台应用持续运行。经由用户界面10A，医疗专业人员可根据医疗实践范围内建立的规则配置或定制后台服务10的参数。此类规则可以包括、但不限于记录类型、记录格式(如彩色打印)和记录中包括的数据等。初始配置后台应用10之后，除非需要修订规则，否则不再需要用户界面。后台应用10分别经由有线连接40/无线连接60访问业务对象10B和保存于数据库30中的其他数据。前台应用20仅通过用户输入激活。它具有其自身的用户界面20A，用户通过它可以主动提交数据或查询数据输出及其自身的业务对象20B。前台应用20分别经由有线连接50/无线连接70访问业务对象20B和保存于数据库30中的其他数据。虽然这两个应用可以各具有其自身的数据库，但共享数据库资源具有以下优点：允许后台应用访问历史数据(即此前下载的数据)以及实时数据(即最新下载的)，和访问前台应用的规则。业务对象10A和20A根据已建立的规则(其限定目标/目的、提示阈值等，并保存于数据库30中)处理患者特定的数据。具体地讲，业务对象决定了系统产生的记录上所提供的数据或信息的类型和量值。

图4为系统网络或环境的示意图，该系统网络或环境可以采用图3的软件成分和/或数据成分。在此类环境中，网络1500可以涉及多个客户端1600和/或各个被服务的客户端的网络，该网络通过以太网互联，然后通过路由器1650来选择路线。客户端主机设备或系统可以为PC或手持设备(例如PDA)，其主持上述后台服务10和前台应用20。如上所述，诊断设备2和打印机1000可以连接到客户端主机系统1600中的每一个。对于这些客户端，用户界面可以基于浏览器或基于Windows。网络1500和各个客户端1600通过基于因特网或基于局域网(LAN)的网络可以与数据传送与记录软件的服务通信。

图5示出数据传送与记录软件的系统的操作流程图。微处理器可编程以进行一般的数据传送与记录软件的步骤。微处理器可为特定设备的一部分，特定设备例如为血糖仪、胰岛素笔、胰岛素泵、服务器、移动电话、个人计算机或手持移动设备。主要流程路径300示出在介于后台应用和前台应用之间发生的基本信号交换，如以上就图3而论。该系统的后台应用以循环方式(称为扫描周期)运行，该服务借此定期地从休眠或等待模式唤醒并进行多次检查和执行某些指令，之后后台服务回到休眠或等待模式并保持一段固定的时间。当后台应用为激活或活动时，系统扫描并能检测指定的医疗设备是否存在。如果该服务不处于暂停状态(由于前台应用的活动)，则该服务将检查它是否被来自用户的未决行动阻止(如打开的对话框提示用户输入患者姓名)。如果检测到指定的设备，则后台服务确定检测到的设备是否为上次检测到的同一设备。如果检测到的是同一设备，操作被停止，从而预防重复性地打印相同的记录。然而，如果检测到的是不同的设备，则通过视听提示来提示用户该事实，并且根据预配置的记录处理和打印方案，将相关的数据从设备自动下载到用户的系统中，并将其打印、电子邮寄或传真。

在提供记录处理和打印配置的详细描述之前，结合主要流程路径300对介于后台应用和前台应用之间的信号交换进行描述。由于在与医疗设备通信时，后台应用和前台应用共享通用功能和资源，一次只能有一种应用为活动的。这样，当所需资源被两种应用中的每一个使用时，可能需要这样的机制，该两种应用中的每一个可凭这种机制通知另一个。

当后台应用正与仪表积极地通信时，如果用户试图从前台应用进行任何仪表通信功能，则一条信息被发送到前台应用的用户界面，指示后台服务正忙以及用户应当稍后重试。反之亦然，当前台应用正与仪表积极地通信时，后台应用暂停。用户通过前台应用启动的、将使后台应用暂停的操作或处理的实例包括、但不限于显示仪表通信指令页面；以及激发仪表下载、设置或清除屏幕(至少等到用户退出屏幕)。操作或传输完成时，暂停被清除。同时，当后台服务可用来扫描设备时，后台服务持续检查标记的状态。

再次参见子程序350、400和450，系统可配置成以定制的方式存储数据和打印记录。通常，定制涉及要在记录上打印的患者数据的量。由于隐私和其他管理方面的原因，HCP可能期望限制记录中提供的和保存在其系统上的患者数据量。子程序350提供具有最少患者数据的记录并且不在用户系统中存储任何数据。具体地讲，患者姓名从不被使用，相反，该服务被配置成根据检测到的医疗设备的序列号来识别患者。另一方面，用户可能想要通过姓名识别患者的记录，例如由子程序400和450中的每一个所提供的记录。当用户(HCP)选择总是将患者姓名打印在记录上，则子程序400执行这个选择。在执行子程序400的情况下，当检测到的仪表是未知的，则提示用户输入或选择患者的姓名。此时设定BLOCK(阻止)标记，将后台服务置于等待模式。后台服务在此状态下不能处理/检测附加的医疗设备。当输入患者姓名时，下载的数据(包括仪表的序列号)被保存并与数据库中的患者姓名相关，并且去除BLOCK(阻止)标记。当检测到的仪表是系统“已知的”(即对应于软件数据库中存储的原有患者账户)，在保存数据之前，前台应用首先验证或确认仪表是仍然与此前识别的患者相关，还是目前被不同的患者使用。此步骤确保每个仪表的数据都与数据库中的正确患者相关。当用户(HCP)在对办公区工作流程无论如何没有任何阻碍(即最少的软件提示)的情况下选择打印记录时，子程序450被执行(优选缺省程序)。也就是说，如果仪表是已知的，打印的记录具有与仪表相关的患者姓名，或如果仪表对软件而言是未知的，则打印的记录只有仪表的序列号。在后一种情况下，随后提示用户输入患者姓名，并阻止后台应用。如果此提示未应答，并且此时检测到另一个仪表，则不阻止后台应用。

图6示出一种记录的实例，该记录可以通过数据传送与记录软件生成。此记录可以为葡萄糖趋势图，其中数据点表示血糖事件的发生率。合格的葡萄糖水平落在介于最小值500a和最大值500b之间。落在最小值500a之下和最大值500b之上的数据点或血糖事件用各种血糖事件的图标符号标记(如心形表示应激性事件，刀叉表示患者已进食；药瓶表示患者已服用药物或胰岛素，以及跑动的人形表示患者已运动过)。血糖事件可自动被仪表标记或由用户人工输入。HCP能考虑集体事件以及对应的葡萄糖趋势，以便更有效地给患者提供有关(如)进食、运动和服药的建议。该系统还能进一步配置，从而当鼠标悬停在对应的事件图标上时，可以显示事件相关的附加细节，如事件的特定类型、事件或葡萄糖测量的日期和时间、测量值、用户评论等。

主题发明也提供用于实践主题方法的套件。套件包括记录在CD-ROM、DVD或USB插头等上的软件程序，该程序可以下载到仪表、PDA和/或外部数据设备上以供系统使用。最后，套件还可以包括用于定制、校准和/或配置主题设备和系统的说明。这些说明可以在套件内的包装、标签插件或容器中的一个或多个上存在，或在CD-ROM等上提供。

图7示出糖尿病管理系统的另一个实施例，其可以包括一种或多种医疗设备以及一个或多个数据管理单元。医疗设备的实例可以包括血糖仪1010、胰岛素笔1028、胰岛素泵1048和连续血糖监测仪(未示出)。数据管理单元的实例可以包括移动电话1068、个人计算机1026和服务器1070。医疗设备可配置成与数据管理单元无线地或通过有线电缆通信。医疗设备还可配置成与数据管理单元通过医疗设备和/或数据管理单元的组合通信。此外，医疗设备可为与上述医疗设备中的一个或多个组合的形式，例如为可测量葡萄糖和分配胰岛素的一体化设备。在一些情况下，数据管理单元也可与医疗设备的功能一体化，例如为配置成从胰岛素泵接收数据后处理和输出记录的血糖仪。在实施例中，数据传送与记录软件可以用个人计算机来实施，其中数据从一种或多种医疗设备(例如为血糖仪1010和胰岛素泵1048)传送。

应当注意的是，推荐、警告、顺从性更新和记录可以通告用户。如本文所用，术语“用户”旨在主要指示患有糖尿病的哺乳动物受试者(如人)，但该术语也可以包括代表糖尿病受试者操作仪表10的看护人或医疗服务提供者。如本文所用，术语“通告”和该术语的变型指示通过文本、音频、视频或所有通信模式的组合向用户、用户的看护人、或医疗服务提供者提供的通告。

血糖仪1010可包括外壳1011、用户界面按钮(1016、1018和1020)、显示器1014、带端口连接器1022以及数据端口1013，如图7所示。用户界面按钮(1016、1018和1020)可配置成允许数据输入、菜单导航以及命令执行。数据可包括代表分析物浓度的值和/或与个体的日常生活方式有关的信息。与日常生活方式有关的信息可包括个体摄入的食物、使用的药、健康检查发生率和一般的健康条件以及运动水平。具体地讲，用户界面按钮(1016、1018和1020)包括第一用户界面按钮1016、第二用户界面按钮1018和第三用户界面按钮1020。用户界面按钮(1016、1018和1020)分别包括第一标记1017、第二标记1019和第三标记1021，其允许用户通过用户界面导航。

仪表1010的电子元件可设置在外壳1011内的电路板1034上。图8A和图8B分别示出设置在电路板1034的顶部表面和底部表面上的电子元件。在顶部表面上，电子元件包括带端口连接器1022、运算放大器电路1035、微控制器1038、显示器连接器1014a、非易失性存储器1040、时钟1042和第一无线模块1046。在底部表面上，电子元件包括电池连接器1044a和数据端口1013。微控制器1038可电连接到带端口连接器1022、运算放大器电路1035、第一无线模块1046、显示器1014、非易失性存储器1040、时钟1042、电池连接器1044a、数据端口1013和用户界面按钮(1016、1018和1020)。

参见图8A，运算放大器电路1035可包括两个或更多个运算放大器，其配置成提供稳压器功能和电流测量功能的一部分。稳压器功能会是指将测试电压施加于测试条的至少两个电极之间。电流功能会是指测量由施加的测试电压所得的测试电流。电流测量可以用电流-电压转换器来进行。微控制器1038可为混合的信号微处理器(MSP)的形式，例如为Texas InstrumentMSP 430。MSP 430可配置成也进行稳压器功能和电流测量功能的一部分。另外，MSP 430还可包括易失性和非易失性存储器。在另一个实施例中，电子元件中的许多可按照专用集成电路(ASIC)的形式与微控制器一体化。

带端口连接器1022可配置成与测试条形成电连接。显示器连接器1014a可构造为附接到显示器1014。显示器1014可以为液晶显示器的形式，以用于记录测量的葡萄糖水平，并用于便于输入生活方式有关的信息且。显示器1014可任选地包括背光源。数据端口1013能接纳附接到连接引线上的合适的连接器，从而允许血糖仪1010连接到外部设备(例如个人计算机)。数据端口1013可为任何允许数据传输的端口，例如为串行、USB或并行端口。时钟1042可配置成用于测量时间并且是振荡晶体的形式。电池连接器1044a可配置成电连接到电源上。

在一个示例性实施例中，测试条1024可为电化学血糖测试条的形式，如图7所示。测试条1024可包括一个或多个工作电极和反电极。测试条1024也可包括多个电触点片，其中每一个电极可与至少一个电触点片电气连通。带端口连接器1022可配置成与电触点片进行电接口，并形成与电极的电气连通。测试条1024可包括设置在至少一个电极上方的试剂层。试剂层可包括酶和介体。适用于试剂层的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶(具有吡咯喹啉醌辅因子“PQQ”)和葡萄糖脱氢酶(具有黄素腺嘌呤二核苷酸辅因子“FAD”)。适用于试剂层的示例性介体包括铁氰化物，铁氰化物在这种情况下为氧化形式。试剂层可配置成物理地将葡萄糖转化成酶的副产物，并且在此过程中产生一定量的还原介体(如铁氰化物)，还原介体与葡萄糖浓度成正比。然后，工作电极可以电流的形式测定还原介体的浓度。继而，血糖仪1010可将电流强度转化成葡萄糖浓度。

再参见图7，胰岛素笔1028可包括外壳，优选细长的并具有足够的尺寸以便人的手可舒适地持握。设备1028可设置有电子模块1030来记录用户递送的剂量。设备1028可以包括设置于外壳中的第二无线模块1032，第二无线模块1032不需要用户提示而自动将信号传输给血糖仪1010的第一无线模块1046。在示例性实施例中，无线信号可包括以下数据：(a)递送的治疗剂的类型；(b)向用户递送的治疗剂的量；或(c)治疗剂递送的时间和日期。

在一个实施例中，治疗剂递送设备可以为“用户激活”治疗剂递送设备的形式，其要求设备和用户之间进行人工交互作用(例如通过用户按下设备上的按钮)来引发单一治疗剂递送事件，并且在不存在此类人工交互作用的情况下，不向用户递送治疗剂。此类用户激活的治疗剂递送设备的非限制性实例在以下共同未决的美国非临时性专利申请中有所描述：No.12/407173(暂时通过代理人案卷号LFS-5180USNP来标识)；No.12/417875(暂时通过代理人案卷号LFS-5183USNP来标识)；和No.12/540217(暂时通过代理人案卷号DDI-5176USNP来标识)，所述专利申请据此全文以引用方式并入本文。此类用户激活的治疗剂递送设备的另一个非限制性实例为胰岛素笔1028。胰岛素笔可填充有一瓶或一管胰岛素，并且可附接到一次性针头。胰岛素笔的部分可重复使用，或胰岛素笔可全部是一次性的。胰岛素笔可从公司例如Novo Nordisk、Aventis和Eli Lilly商购获得，并且可使用各种胰岛素，例如Novolog(诺和锐)、Humalog(优泌乐)、Levemir(诺和平)和Lantus(来得时)。

参见图7，治疗剂给药设备也可为泵1048，泵1048包括外壳1050、背光源按钮1052、向上按钮1054、管帽1056、大剂量按钮1058、向下按钮1060、电池盖1062、“确定”按钮1064和显示器1066。泵1048可配置成分配药物，例如为用于调节葡萄糖水平的胰岛素。

参见图9，泵1048包括以下功能元件：显示器(DIS)1066、导航按钮(NAV)1072、贮存器(RES)1074、红外通信端口(IR)1076、射频模块(RF)1078、电池(BAT)1080、报警模块(AL)1082和微处理器(MP)1084。应当注意的是，导航按钮1072可包括向上按钮1054、向下按钮1060和“确定”按钮1064。

患有糖尿病的人通常必须进行若干血糖测试，并服用若干剂量胰岛素，以有效地控制疾病。当计算适当的胰岛素给药服法时，通常要考虑的因素为葡萄糖浓度的量、进行测试的时间以及生活方式的数据(如用餐和运动)。用户通常面对来自不止一种医疗设备的大量数据，这些数据需要被吸收、理解和处理成疾病控制中的下一可行步骤。申请人认为，需要较好的方式来聚集数据并将数据处理成一个数据管理单元，以输出用户或医疗专业人员(HCP)可易于理解的、用于特定类型的医疗设备的特定记录。申请人也认为，用户或HCP在将要求的信息定期输入数据管理单元中时，需要用于特定类型的医疗设备的第一种定制记录，以及当特定的医疗设备被数据管理单元识别时，需要用于特定类型的医疗设备的第二种定制记录。以下将描述数据传送与记录软件系统，该系统在用户输入时提供第一种定制记录以及自动地提供第二种定制记录。

图10为示出用于将数据从医疗设备传送到数据管理单元的方法2000的流程图。微处理器可编程以一般进行方法2000的步骤。微处理器可为特定设备的一部分，特定设备例如为血糖仪、胰岛素笔、胰岛素泵、服务器、移动电话、个人计算机或手持移动设备。与糖尿病有关的数据可以(例如为)通过用第一种医疗设备分析多个葡萄糖浓度来采集，如步骤2002所示。此分析可以包括将电化学测试条24插入第一种医疗设备(如血糖仪10)的带端口连接器22中。然后，用户界面可以提示用户将血按计量置于测试条24上。然后，血糖仪10可进行分析并在显示器14上输出葡萄糖结果。计算该结果之后，可将葡萄糖结果和时间戳保存到血糖仪10中的存储器。术语“时间戳”会是指进行事件的日期和时间，该事件在这种情况下为葡萄糖测量。

如图10的步骤2004所示，当在用户界面输入时，用户可预先选择或当时生成或提前生成一个或多个定制的记录，其中每一个记录对应于特定类型的医疗设备。图11示出用户界面的示例性屏幕截图，该用户界面允许用户预先选择对应于血糖仪和胰岛素泵的两种定制记录。当将特定的医疗设备连接到数据管理单元上并在用户界面输入时，可通告此类定制的记录。

记录的实例可以为“以当天时间记录的摘要”、“以日期记录的摘要”、“以所在周的天数记录的摘要”、“日志详述”、“数据列表”、“日志摘要”、“葡萄糖分布”和“14天摘要”。以下将更详细地描述示例性记录。

“以当天时间记录的摘要”记录可以包括通过模式识别分析触发的消息、在24小时时间轴上的所有葡萄糖数据的散布图、以及在24小时时间轴上的胰岛素数据的散布图。模式识别分析的实例可见于美国核准前公开No.2008/0234992，该专利据此全文以引用方式并入本文，在本文附录中提供一个副本。

“以日期记录的摘要”记录可以包括通过模式识别分析触发的消息、记录日期范围内所有葡萄糖数据的散布图、以及记录日期范围内胰岛素日剂量总量的柱状图。

“以所在周的天数记录的摘要”记录可以包括通过模式识别分析触发的消息、用于所在周中的每一天的所有葡萄糖数据的散布图、以及用于所在周中的每一天的胰岛素数据的散布图。

“日志详述”记录可以包括通过模式识别分析触发的消息、用于限定的时隙中的每一个的葡萄糖、胰岛素和碳水化合物的数据。

“数据列表”记录可以包括来自一种或多种医疗设备的所有结果类型和数值，例如胰岛素日剂量总量、大剂量、注射、初始胰岛素记录、胰岛素基础量记录。对于每一个结果类型和数值，也可以包括日期、时间段、设备序列号、评论和状态。

“日志摘要”记录可以包括通过模式识别分析触发的消息以及用于限定的时隙中的每一个的葡萄糖数据。

“葡萄糖分布”记录可以包括通过模式识别分析触发的消息以及葡萄糖数据的柱状图。用于柱状图中的每一个葡萄糖范围的每一个柱子可以叠加来表示标记为餐前、餐后、禁食、就寝时间的读数的数目和未标记的读数的数目。

“14天摘要”记录可以包括通过使用合适的基于微处理器的设备进行的模式识别分析触发的消息；分析葡萄糖、胰岛素大剂量和碳水化合物数据的统计表；用于限定的时隙中的每一个的包括葡萄糖、胰岛素和碳水化合物数据在内的日志部分；以日期表示的葡萄糖浓度趋势图；和如图14A和14B所示的饼图。14天时间段的统计表可以包括平均葡萄糖浓度、多个低血糖结果、少于每天3次葡萄糖测试的天数％(百分比)、胰岛素的平均日剂量总量、平均基础剂量％(百分比)、平均大剂量％(百分比)、少于每天3次大剂量输注的天数％(百分比)、套管填充之间大于3天的天数％(百分比)、和碳水化合物的平均量。日志部分可以包括单元格的阵列，每一个单元格包括用于特定时间段的葡萄糖浓度以及任选的生活方式数据。以日期记录的葡萄糖浓度趋势图可以包括取决于时间的多个葡萄糖浓度，其中图上的每一个葡萄糖浓度由用户选择，该选择引起日志上对应的单元格被突出显示。例如，用户可进行鼠标单击或双击趋势图(见图14B)上的葡萄糖浓度数据点，该操作引起日志(见图14A)的对应的单元格被突出显示。

微处理器可以向用户或HCP提供可用的对比物分析1400(图14B)。具体地讲，对比物分析1400通过DMU的微处理器提供于合适的通信介质(例如为该分析的纸张打印输出、电子显示、声音输出或声音和视觉两者的输出)上。对比物分析1400包括(如以举例的方式在HCP计算机的显示屏上所示)与至少生理上有关的尺度(如血糖、酮、递送的胰岛素或与糖尿病有关的类似尺度)有关的数据的趋势图1410，以用于不同记录时间段1412和1414之间的比较。在图14B的趋势图中，选择用于对比物分析的数据可以为选择用于比较的两个时间段1412和1414所采集的血糖数据的中值1416。对于在两个记录时间段1412和1414上采集的血糖数据而言，图1410可以具有所需的范围指标1418(例如为介于70mg/dL和140mg/dL之间)，如图1410中的正方形和三角形所描绘的。

对比物分析1400也可以具有表1420，其以数字字母混合的表的形式显示数据。选择的尺度、记录时间段和另一记录时间段分别用列1422、列1424、列1426显示，其中用于每一列的数据设置在相应的行中。在不同记录时间段之间所关注的尺度填写在相应的行中(如平均葡萄糖浓度、多个低血糖结果、少于每天3次葡萄糖测试的天数％(百分比)、胰岛素平均日剂量总量，平均基础剂量％(百分比)、平均大剂量％(百分比)、少于每天3次大剂量输注的天数％(百分比)、套管填充之间大于3天的天数％(百分比)、和碳水化合物的平均量)。

对比物分析1400也以可以具有用于相应记录时间段的饼图1428和1430。饼图也具有与以下相关的关键指标1432：高于用户限定的目标的所选尺度(如血糖)的百分比；在用户限定的目标内的所选尺度的百分比；低于用户限定的目标的所选尺度的百分比；以及会构成低血糖状态的所选尺度的百分比。

再参见图10，在图10的步骤2006中，第一种医疗设备可连接到数据管理单元。在实施例中，血糖仪10可以为第一种医疗设备，个人计算机1026可以为数据管理单元。连接可以为无线的或通过在设备之间物理地附接电缆。数据管理单元可以连续地或半连续地轮询医疗设备以与之通信，然后开始连接过程。

一旦连接上，用户就可在用户界面上输入以触发特定的定制记录的输出，如步骤2008所示。图13示出用户界面的实例，其中用户可鼠标单击用户界面按钮“下载设备数据”，从而得到触发输入。数据管理单元可配置成将数据从医疗设备传送(如步骤2010中所示)，然后自动识别已连接的类型的医疗设备(如血糖仪或胰岛素泵)(如步骤2012所示)。接下来，用户界面可输出用于识别的医疗设备的预先选定的定制记录，如步骤2014所示。应当注意的是，在实施例中，就血糖仪而言，可通告“以天数记录的摘要”记录，就胰岛素泵而言，可通告“数据列表”记录。输出记录可以显示在数据管理单元的屏幕上，通过打印机自动打印、以电子邮件、文本和/或传真形式发送。

作为另外一种选择，如步骤2016中所示，用户可预先选择与特定类型的医疗设备相关的不同组的定制记录，该记录自动输出而不需要在用户界面输入。图12示出用户界面的示例性屏幕截图，该用户界面允许用户预先选择对应于血糖仪和胰岛素泵的一个或多个定制记录。在步骤2016中，一旦医疗设备被连接并被自动识别，定制记录就自动生成。一旦医疗设备被识别，连接和数据传送就也可以自动进行。

HCP可使用将数据从医疗设备传送到数据管理单元的糖尿病管理软件，以将其患者群体作为组来分析。HCP可使用该软件专注于高风险患者或难以控制血糖的患者。此外，HCP可使用该软件通过筛选特定的患者组来组织临床研究，此特定的患者组满足用于该研究的所需人口统计数据和/或数据标准。

图15示出进行群体分析的用户界面的屏幕截图。在实施例中，人口统计数据可包括患者的糖尿病类型(如1型或2型)、年龄、性别和药物类型(如口服类型药物或胰岛素类型药物)。在实施例中，数据标准可包括大于高血糖阈值或小于低血糖阈值的葡萄糖结果％(百分比)、大于高血糖阈值或小于低血糖阈值的葡萄糖平均值、大于高阈值或小于低阈值的测试频率、大于高阈值或小于低阈值的胰岛素给药频率。应当注意的是，各种阈值可由HCP基于所组织的临床研究的类型来配置。HCP可使用上述人口统计数据和数据标准的任何组合来选择某些患者群体，以管理风险、改善结果或进行临床研究。在实施例中，群体分析法可包括胰岛素泵数据以及血糖仪数据两者。

如上所述，趋势或散布图可用来分析处于糖尿病疾病状态的人。然而，当在一个图上存在大量的数据点时，申请人认为，基于事件筛选数据的软件工具将提供更清晰的一个事件接一个事件的数据图。图16示出包括餐前标记、餐后标记和未标记的葡萄糖测量在内的葡萄糖趋势图。因为若干种标记在图16中组合在一起，在某些情况下，这可以造成HCP思维混淆。“标记”会是指患者产生的事件，其中患者在血糖仪中标注某个葡萄糖结果在禁食(例如正好是在早餐前)、就寝时间期间得到，或患者标注餐前或餐后事件。在实施例中，用户可按下血糖仪上的按钮来将特定类型的标记保存在仪表的存储器中，然后该标记将与上次的葡萄糖结果相关。此外，用户可以选择不标记葡萄糖结果，这产生“未标记”结果。

为了更简单解释趋势图，用户可基于特定的标记或未标记来筛选数据。此类趋势图可按照当天时间、日期、所在周的天数或以柱状图格式查看。在实施例中，图16中的数据可筛选出餐前标记，如图17所示。筛选步骤后，用户或HCP可清楚地看到用户主要在晚餐和早餐前后具有高的餐前结果。

应当注意的是，可使用本文所述的各种方法，使用现成的软件开发工具(例如为Visual Studio 6.0、Windows 2000 Server和SQL Server 2000)来产生软件编码。然而，该方法可以转换为其他软件语言，这取决于用于编码该方法的新软件语言的要求和可用性。另外，所述的各种方法一旦转换成合适的软件编码，就可以在任何计算机可读储存介质中具体化，在使用合适的微处理器或计算机执行时，该计算机可读储存介质为可操作的，以进行这些方法中所述的步骤连同任何其他必要的步骤。

虽然已经以特定的变型和示例性附图描述了本发明，但本领域的普通技术人员将认识到，本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法和步骤指示以某种次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到，某些步骤的次序可以被修改，并且这样的修改为根据本发明的变型进行的。此外，该步骤中的某些在可能时可以在并行过程中同时进行，以及如上所述按顺序进行。因此，就本公开精神范围内或等同与存在于权利要求中的本发明的变型程度而言，本发明旨在也涵盖这些变型。

Claims (23)

1.一种将数据从医疗设备传送到数据管理单元的方法，所述数据管理单元包括处理器并配置成与多种医疗设备类型通信，所述方法包括：

用所述微处理器产生不同医疗设备类型特定的不同定制记录；

将所述多种医疗设备类型中的至少一种类型耦合到所述数据管理单元；

用所述微处理器识别医疗设备类型中的至少一种类型已经耦合到所述数据管理单元；

提供输入到用户界面中，以触发医疗设备中的至少一种类型特定的定制记录的输出；

以及

输出所述定制记录。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括：

一旦另一种医疗设备类型被识别，不需要用户输入就自动输出所述多种医疗设备类型中的所述另一种类型特定的另一个定制记录。

3.根据权利要求1所述的方法，还包括将数据从所述多种医疗设备类型中的一种或多种自动传送到所述数据管理单元。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述数据包括受试者的血糖值中的至少一个。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述耦合包括介于所述医疗设备和所述数据管理单元之间的无线耦合。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述耦合包括连接所述医疗设备和所述数据管理单元的电缆。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述提供包括在用户界面开关上点击一次。

8.根据权利要求6所述的方法，其中所述多种医疗设备类型包括血糖仪、连续血糖监测仪、胰岛素笔、或胰岛素泵。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述定制记录包括日志或图，所述日志包括单元格的阵列，每一个单元格包括用于特定时间段的葡萄糖浓度、和生活方式数据，所述图包括作为时间函数的多个葡萄糖浓度，所述方法还包括：

在所述图上选择葡萄糖浓度；以及

突出显示对应于所选择的葡萄糖浓度的所述日志的单元格。

10.根据权利要求9所述的方法，其中生活方式数据包括选自运动、饮食、或服药以及它们的组合的信息。

11.一种糖尿病管理系统，包括：

数据管理单元；和

一种或多种医疗设备类型，

其中所述数据管理单元根据被耦合到所述数据管理单元的医疗设备类型被配置成产生不同医疗设备类型特定的不同定制记录，并且

其中所述数据管理单元被配置成耦合到所述医疗设备，以使得所述数据管理单元自动识别所述医疗设备类型，从识别的医疗设备传送数据，以及在用户界面上输入后，输出所述识别的医疗设备特定的所述定制记录。

12.根据权利要求11所述的糖尿病管理系统，其中所述数据管理单元被配置成自动轮询医疗设备。

13.根据权利要求11所述的糖尿病管理系统，其中所述数据管理单元被配置成无线耦合到一种或多种医疗设备类型。

14.根据权利要求11所述的糖尿病管理系统，其中所述数据管理单元被配置成用线材耦合到一种或多种医疗设备类型。

15.根据权利要求11所述的糖尿病管理系统，其中所述输入包括在所述用户界面上鼠标单击。

16.根据权利要求11所述的糖尿病管理系统，其中所述医疗设备选自血糖仪、连续血糖监测仪、胰岛素笔、和胰岛素泵。

17.根据权利要求11所述的糖尿病管理系统，其中所述定制记录包括日志和图，所述日志包括单元格的阵列，每一个单元格包括用于特定时间段的葡萄糖浓度、和可选地生活方式数据，所述图包括作为时间函数的多个葡萄糖浓度，其中所述图上的每一个葡萄糖浓度可由用户选择，以使得所述日志的对应单元格被突出显示。

18.根据权利要求17所述的糖尿病管理系统，其中生活方式数据为选自运动、饮食、或服药以及它们的组合的信息。

19.一种数据管理单元，包括：

微处理器，所述微处理器接收来自一种或多种医疗设备类型的有关糖尿病的数据；和

通信介质，所述通信介质耦合到所述微处理器，所述通信介质提供平均血糖的比较数据、高血糖发病次数、小于特定值的测试天数、和不同记录时间段采集的胰岛素的平均日剂量总量。

20.根据权利要求19所述的单元，其中所述比较数据包括小于每天3次葡萄糖测试的天数％(百分比)、平均基础剂量％(百分比)、平均大剂量％(百分比)、小于每天3次大剂量输注的天数％(百分比)、套管填充之间大于3天的天数％(百分比)、和用于所述不同记录时间段中的每一个的碳水化合物的平均量。

21.根据权利要求20所述的单元，其中所述通信介质包括在数字字母混合表中显示所述数据，在该表中在相应的列中提供选择的量度、记录时间段和另一个记录时间段，其中每一列的数据设置在相应的行中。

22.根据权利要求19所述的单元，其中所述通信介质包括以饼图的形式显示所述数据，以用于相应的记录时间段，和与以下有关的关键指标：高于用户限定的目标的所选量度的百分比、在所述用户限定的目标内的所选量度的百分比、低于所述用户限定的目标的所选量度的百分比、和反映低血糖状态的所选量度的百分比。

23.根据权利要求19所述的单元，其中所述通信介质包括显示日志和图，所述日志包括单元格的阵列，每一个单元格包括用于特定时间段的葡萄糖浓度和生活方式数据，所述图包括作为时间函数的多个葡萄糖浓度，其中所述图上的每一个葡萄糖浓度是用户可选择的，以使得所述日志的对应单元格被突出显示。

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