CN102131470A - 皱褶的囊导管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种囊导管，包括：外管、布置在该外管的腔内的内管。内管的远端延伸超过外管的远端。内管能够在外管内纵向移动。可充胀囊具有附着到外管的远端的外表面的近边，以及附着到延伸超过外管的远端的那部分内管的外表面的远边。囊具有至少一个皱褶部分。囊的远端部分能够在内管相对于外管向近端运动时进行套叠。导管具有流体端口，用于将充胀流体引入到形成在所述外管和所述内管之间的空间内并且进入到所述囊的腔中。

Description

皱褶的囊导管及其使用方法

相关美国申请的交叉引用

本申请要求于2008年7月2日提交的名称为“CORRUGATEDBALLOON CATHETERAND METHODS OF USE THEREOF”的美国临时专利申请序列号61/077,520和于2009年1月12日提交的名称为“BALLOONAND CATHETER SYSTEM AND METHODS FOR MAKING SAME”美国临时专利申请序列号为61/143,847的优先权和权益，该两个临时专利申请以参考的方式被全部并入本文中。

技术领域

本发明总体上涉及医疗囊导管领域，更特别地，涉及具有可充胀且可套叠的皱褶的囊的导管和系统及其制造和使用方法。

背景技术

导管用于多种介入程序中以递送医疗装置到治疗位置(例如，身体器官或腔道例如血管)。在很多情况中，具有小的远端可充胀囊的导管被导引到治疗位置。一旦囊就位，其被操作者充胀以将其固定就位、以扩张阻塞的血管、以放置治疗装置(例如支架)和/或以递送手术工具(例如刀、钻等)到期望位置。此外，导管系统还已经设计并用于从身体腔道回收例如支架的物体。

已经开发出两种基本类型的血管内用导管：通过引线(OTW)(over-the-wire)导管和快速替换导管。

OTW导管系统特征在于全长引线的出现，使得当导管在其原处的工作位置时，所述引线通过形成在导管中或者外部地附着到导管的内腔的整个长度。OTW系统具有数个与使用全长引线有关的操作性优点，包括良好的刚度和可推动性特征，所述特征在当沿着曲折的和/或部分闭塞的血管操纵囊导管时是重要的。

Johnson等人的美国专利No.6,039,721描述了一种囊导管系统，其包括两个同心安置的管道，囊连接在其远端区域之间。该导管系统允许当在原处时囊的扩张/缩小以及囊的长度变化，使得囊可在延伸和套叠构型之间移动。导管系统被构建以便其可用于两个主要目的：首先，用单一囊治疗(也就是扩张)血管的不同长度狭窄部分，以及其次，递送支架或者药物到血管内病变处，其中该支架或者药物包含在囊的远端套叠部分中。当用于多个不同长度病变处扩张时，囊以合拢变短套叠构型插入血管中，并被推进直到其到达停留在待治疗的最短病变处的区域中。囊然后被充胀从而病变处得以治疗(也就是扩张)。接下来囊缩小，导管系统的远端移动使得囊变为定位在待治疗的下一个最短病变处的区域中。囊的有效长度然后通过相对近端管道移动内管而得以增加，接下来囊再次被充胀，从而病变处得以治疗。以这种方式，一系列不同长度狭窄处-以从最短到最长的顺序-可使用单一囊治疗。当用于支架递送时，支架预装载在作为囊套叠结果所形成的近端环形空间中。囊然后移动到期望位置并且支架得以递送，其是通过远端地移动内管(相对外管)，从而从导管“剥脱”支架。

WO 2000/38776公开一种基本设计类似于上述关于美国专利No.6,039,721中的双管道囊导管系统。该导管系统意在振动模式使用以便击碎血管腔的整个梗塞。为了实现该目标，外管沿其长度具有可变刚度。此外，内管当其本质上相对柔性时通过轴张紧线的存在而刚度增加。这些管道设计特征被使用以便允许将内管的近端的振动运动优化地转变为其远端端部的相应振动。

快速替换(“单轨”)导管典型地包括设置在其远端部分中的相对较短的引线腔，以及位于导管的远端和近端之间的近端引线出口。该结构允许通过相对较短的引线以操作起来简单并且能够通过单个操作员实现的方式替换导管。快速替换导管已经在例如美国专利No.4,762,129，No.4,748,982和EP 0380873的现有技术中进行了详细地描述。

快速替换导管通常用于经皮和经腔的冠状血管成形术(PTCA)程序中，其中阻塞的血管典型地通过安装在导管远端上的远端囊进行扩张。支架经常放置在血管的扩张区以防止在其中再次发生阻塞。扩张囊典型地经由在扩张囊和导管的近端之间在导管通路(shaft)内部纵向延伸的充胀腔进行充胀。

引线腔在更小截面的导管通路长度内通过并且经由位于导管通路上的侧向端口进出。这结构，其中引线管被附着到导管通路的侧向端口的位置处，通常妨碍了设计者开发需要操控其内部通路的新式的快速替换导管实施方式。例如，在所述程序中延长或缩短导管长度被医师进行了有利开发以在其放置在病人动脉期间或之后将导管的长度远端地延伸到新的场所，例如，以便有助于通过弯曲血管或较小直径的狭窄部分，或者以允许在导管的远端处原处操控可充胀囊。

公布的国际专利申请，公布号为WO2005/102184，公开了一种具有能够滚动扩展的元件的导管。公布的国际专利申请，公布号为WO2007/004221，WO2007/042935，WO2008/004238和WO2008/004239，所有五个公布的国际申请为了各种目的以参考的方式整体被并入到本文中，公开了各种类型的具有套叠囊状的可充胀构件的导管和导管系统，其中所述可充胀构件特别用来通过囊充胀处理斑同时有效且安全地从与病变有关的血管的腔来收集斑碎屑和其他颗粒物质并且从血管移除这些粒子和颗粒物质。

在使用可充胀囊来处理血管中的动脉硬化斑中经常遇到的问题是囊抵靠血管的壁的充胀会引起囊和血管壁之间的接触区域中的血管壁的损伤。医师因此通常不愿意使用比对处理大部分的斑必需的长度更长的囊。然而，当尤其是如WO2005/102184和WO2007/004221中公开的套叠囊用于(通过使放置在斑区域内的囊扩张或通过其他方法)治疗斑和用于俘获和内消来自治疗的血管内的碎屑粒子或分泌物和液体时，会希望增加囊在其套叠(套叠)状态下俘获和包括碎屑粒子的能力，而不用增加囊的长度使其超过为了安全的斑治疗由医师推荐的长度。

在使用套叠囊，例如在WO2005/102184和WO2007/004221中公开的囊中遇到的另一问题是，确保囊的远端(附着到导管的内管的端部)优先在比合拢囊的近端(附着到导管的外管的囊的端部)所需要的力更低的拉力进行合拢以确保合适的套叠囊是重要的。(囊的近端和远端如WO2005/102184和WO 2007/004221中所述地进行限定)。

发明内容

因此，提供一种囊导管，该导管包括外管和适于通过引线的内管。内管布置在外管的腔内以使内管和外管的纵轴大致平行。内管和外管定位成以使内管的远端延伸过外管的远端。该内管能够相对于外管沿着其纵轴移动。导管还包括可充胀囊，其具有附着到外管的远端的外表面的近边以及附着到延伸超过外管的远端的那部分内管的外表面的远边。可充胀囊具有至少一个皱褶部分。囊的远端部分能够通过在内管相对于外管的近端运动而套叠。该导管还包括流体端口，用于将充胀流体引入到形成在外管的内表面和内管的外表面之间的空间内并且进入到囊的腔中，以及用于从所述空间和所述腔移除充胀流体。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，囊导管还包括压力调节机构，用于防止在内管相对于外管轴向移动时在囊的腔内和在外管的内表面和内管的外表面之间形成的空间内的实质性的压力改变。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，所述压力调节机构选自于：

压力调节机构，其包括布置在囊导管的近端处的注射器状的构件，所述注射器状的构件包括圆筒和布置在该圆筒内的柱塞。柱塞同轴地围绕内管的近端，并且附着在其上；

过压出口，其与可充胀囊的腔流体连通并且具有开口和密封地附着到该开口的顺从件，用于至少部分地减轻腔内的过压；

与可充胀囊的腔流体连通的过压阀出口以及布置在过压出口内的过压阀，以允许当在腔内形成过压条件时将流体从腔内排出；以及

外管的扩张或充胀部分，其能够在囊内发生过压条件时充胀以至少部分地减小所述腔内的过压。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，可充胀囊包括大致圆柱形的中间部分，该中间部分的侧部为向远端延伸部分和向近端延伸部分，其中向远端延伸部分的直径在远端方向变小并且向近端延伸部分的直径在近端方向变小。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，囊选自于至少一部分的中间部分是皱褶的囊、至少一部分远端部分是皱褶的囊以及至少一部分的中间部分和至少一部分的远端部分是皱褶的囊。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，囊的至少一部分的远端部分是皱褶的以使引起囊的远端部分的合拢所需要的力实质上小于引起囊的近端部分的合拢所需要的力。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，至少一部分的远端部分和至少中间部分的远端部分是皱褶的以使引起囊的远端部分的合拢所需要的力实质上小于引起囊的近端部分的合拢所需要的力。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，囊的壁厚沿着囊的长度是非均一的。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，囊的近端部分的壁厚大于囊的远端部分的壁厚。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，囊的褶皱部分的褶皱具有选自于以下组的横截面形状，其中所述组包括对称的三角形褶皱、非对称的三角形褶皱、弯曲的褶皱、锯齿状褶皱、对称的圆形褶皱、非对称的部分为圆形的褶皱以及它们的任何组合。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，所述囊的褶皱部分的褶皱断续布置以使褶皱和非褶皱部分沿着褶皱部分交替。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，可充胀囊具有远端部分，该远端部分选自于拱状部分、截头拱状部分、圆锥部分、截头圆锥体部分、褶皱的拱状部分、褶皱的圆锥部分、褶皱的截头圆锥体部分和截头拱状部分。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，可充胀囊的褶皱部分增大了囊的表面积，用于改进在套叠所述囊之后俘获在囊内的碎屑或颗粒材料的保持。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，与相似形状的没有褶皱部分的囊的远端部分的合拢的可能性相比，可充胀囊的褶皱部分增大了在内管向近端运动时囊的远端部分合拢的可能性。

而且，根据本申请的囊导管的另一实施例，可充胀囊的至少一个褶皱部分被配置为从内部地布置于在完成囊的套叠之后而形成在套叠囊中的空间内，以使在整个套叠囊的外表面上没有出现褶皱部分。

根据本申请的方法，还提供了一种制造能套叠的褶皱的囊导管的方法。该方法包括步骤：

提供一种具有外管和内管的导管，其适于通过引线，内管布置在外管的腔内以使内管和外管的纵轴大致为平行的。内管定位成以使其远端延伸超过外管的远端。内管能够沿着其纵轴相对于外管移动。导管具有与形成在外管的内表面和内管的外表面之间的空间流体连通的充胀流体端口；

提供具有至少一个褶皱部分的可充胀的褶皱的囊，所述褶皱的囊具有近边和远边；以及

将所述囊的所述近边密封地附着到所述外管的远端的外表面并且将所述囊的所述远边密封地附着到延伸超过所述外管的远端的那部分内管的外表面以使所述褶皱的囊的腔与形成在所述外管的所述内表面和所述内管的所述外表面之间的所述空间流体连通，所述附着被实施为以使所述褶皱的囊的远端部分能够在所述内管相对于所述外管的近端运动时进行套叠。

根据本申请的方法的实施例，还提供一种用于从哺乳动物对象的内部腔道收集碎屑的方法。该方法包括步骤：将包括具有至少一个褶皱部分的囊的褶皱的囊导管插入到内部腔道中并且使导管前进直到其远端抵达希望收集碎屑的位置，通过扩张流体充胀褶皱的囊，沿着近端方向拉动褶皱的囊导管的内管，以使褶皱的囊的远端套叠，从而形成将碎屑收集和俘获在其中的腔穴，使套叠的褶皱的囊紧缩，并且将紧缩的褶皱的囊导管和俘获的碎屑一起从对象的内部腔道移除。

而且，根据该方法的实施例，内部腔道是血管。

而且，根据该方法的实施例，拉动步骤包括在近端方向上拉动褶皱的囊导管的内管以形成腔穴，以使囊的所有褶皱部分布置在腔穴内以提高碎屑的保持。

而且，根据该方法的实施例，所述导管包括一机构，该机构用于当内管在外管内朝近端移动同时囊充胀并且流体端口关闭时防止实质性的压力变化，其中拉动步骤包括在近端方向上拉动褶皱的囊导管的内管，用于使褶皱的囊的远端合拢以在囊内形成用于将碎屑收集和俘获在其中的腔穴，而在套叠过程中不会在囊的腔内引起实质性的压力变化。

还提供一种用于构造导管的褶皱元件，该褶皱元件包括套管状元件，其包括具有带第一直径的第一开口端的第一侧部分、具有带比所述第一直径小的第二直径的第二开口端的第二侧部分以及布置在第一侧部分和第二侧部分之间的中间部分。至少部分的套管状元件是褶皱的。

而且，根据本申请的套管状元件的实施例，至少部分的第二侧部分是褶皱的。

而且，根据本申请的套管状元件的实施例，至少部分的第二侧部分是褶皱的并且至少部分的中间部分是褶皱的。

而且，根据本申请的套管状元件的实施例，套管状元件的壁厚沿着该元件的纵轴是非均一的。

而且，根据本申请的套管状元件的实施例，第一侧部分的壁厚大于套管状元件的第二侧部分的壁厚。

而且，根据本申请的套管状元件的实施例，套管状元件的褶皱部分的褶皱具有选自于以下组的横截面形状，该组包括对称三角形褶皱、非对称三角形褶皱、弯曲褶皱、锯齿状褶皱、对称的圆形褶皱、非对称的部分为圆形的褶皱，以及它们的任何组合。

而且，根据本申请的套管状元件的实施例，套管状元件的褶皱部分的褶皱断续布置以使褶皱和非褶皱部分沿着所述套管状元件的褶皱部分交替。

最后，根据本申请的套管状元件的实施例，套管状元件的第二侧的形状选自于拱状形状、截头的拱状形状、圆锥形状、截头圆锥体的形状、褶皱的拱状形状、褶皱的圆锥形状、褶皱的截头圆锥体的形状和褶皱的截头拱状的形状。

附图说明

在本文中仅通过例子参照附图描述本发明，其中相同的部件由相同的附图标记表示，其中：

图1是示出根据本申请的囊的实施例的可用作囊导管中的可套叠囊的褶皱的可充胀的套管状囊的示意性的侧视图；

图2是沿着线II-II剖开的图1的褶皱的囊的示意性横截面；

图3是示出根据本申请的导管系统的实施例的包括图1的褶皱的可套叠的可充胀囊的导管系统的示意性横截面图；

图4-8是示出根据本申请的方法的实施例的使用包括图1的褶皱的可套叠的可充胀囊的导管系统的方法的不同步骤的示意性横截面图；

图9-12是示出根据本申请的囊的另一些实施例的不同类型的褶皱的可充胀的可套叠囊的示意性侧视图；

图13-15是示出根据本申请的囊的又另一些实施例的不同类型的具有不同类型的褶皱的褶皱的可充胀的可套叠囊的示意性横截面图；

图16-19是示出根据本申请的囊的又再一些实施例的另一些不同类型的在囊的不同部分处具有不同类型的褶皱的囊区域和/或不同囊壁厚，和/或在相同囊上有多个不同类型的皱褶的褶皱的可充胀的可套叠囊的示意性横截面图；

图20-21是示出根据本申请的褶皱的囊的又再一些实施例的具有带部分褶皱的中间囊部分和/或褶皱的侧部的不同类型的褶皱的可充胀的可套叠囊的部分导管的示意性横截面图；

图22-25是示出根据本申请的褶皱的囊的另一些实施例的具有另一些不同类型的皱褶或褶皱形状和/或具有多个散置在非褶皱部分中的褶皱部分的部分的褶皱的囊的示意性横截面图；

图26是示出根据本申请的褶皱的囊的实施例的具有交替类型的不同形状的褶皱的褶皱的囊的壁的一部分的示意性截面图；以及

图27是示出根据本申请的导管系统的另一实施例的包括具有能够用作压力调节机构的顺从构件的图1的褶皱的可套叠的可充胀囊的导管系统的示意性横截面图。

具体实施方式

注意到，术语“褶皱的囊”和“折叠状的囊”在本文中能够互换地用来表示具有至少在其一部分中形成的多个皱褶或褶皱的囊或可充胀元件。这些皱褶或褶皱可以是对称的或非对称的，并且具有任何希望的形状，例如但不限于，具有三角形，或圆形，或弯曲的，或锯齿状的横截面形状或任何其他合适的横截面形状的皱褶。

还注意到，在本申请的以下说明书中和权利要求中，术语“远端/远侧/远”和“近端/近侧/近”被限定为如下：首先插入到身体中的导管侧或端部被称为远端侧或远端，在插入导管之后保留在身体外侧的导管部分的后侧或后端被称为近侧。例如，在图3的囊导管30中，刻度尺19布置在导管30的近侧上，端部的圆柱部分10J布置在导管30的远侧或远端附近。

类似地，当谈及本申请的导管的褶皱的囊(或套管状元件)的侧部、部位或部分时，术语“远端/远侧/远”指的是当操作囊导管时首先插入到身体的囊(或套管状元件)的部位、端部或部分。例如，图1-2的褶皱的囊10具有中间部分10A、近侧部分10B以及远侧部分10C。

现在参照图1和图2。图1是示出根据本申请的囊的实施例的可用作囊导管中的可套叠囊的褶皱的可充胀囊的示意性侧视图。图2是沿着线II-II剖开的图1的褶皱的囊的示意性横截面。

注意到，尽管为了示出的简洁，图1-2和9-19仅示出了可用于实施本申请的具有褶皱的可充胀的套叠囊的囊导管的套管状元件10，34，35，36，37，40，45，47，50，60，70和80，但是所有的套管状元件10，34，35，36，37，40，45，47，50，60，70和80都可以以与图1-2的囊10组装到图3的囊导管30中的方式相同的方式组装到该导管中。还注意到，鉴于以上所述，图1-2和9-19所示的所有套管状元件在本申请中也被称为囊，术语“囊”和“套管状元件”在整个说明书中可互换使用。

囊10具有中间部分10A和两个侧部10B和10C。侧部10B还称为近侧部分10B，侧部部分10C被称为远侧部分10C。中间部分10A的壁的部分10D以折叠状或褶状结构进行褶皱或皱褶。部分10D的褶皱的形状可以大致为三角形和对称的，如可在图2的横截面视图中看到。中间部分10A是部分10A、10B和10C中具有最大直径的部分。中间部分还包括弯曲部分10E。近侧部分10B包括圆柱形部分10F、截头圆锥体部分10G和端部的圆柱形部分10H。圆柱形部分10H是囊10的近边。远侧部分10C包括截头的拱状部分10I和端部的圆柱形部分10J。圆柱形部分10J是囊10的远边。端部的圆柱形部分10H的直径大于端部的圆柱形部分10J的直径。

优选地，囊10由

或另一合适的生物相容性材料制成，这在现有技术中是已知的，例如，但不限于，PET，PA12(例如，

L55等)，PA11，聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，

7033，6333)，各种类型的

(例如，ELG6260)等。然而，本领域内已知的并且适合于制造导管囊的任何其他合适的生物相容性材料都可用于实施本申请的囊。

囊10可合适地附着到导管系统20，这将在下面进行更详细地公开。

现在参照图3，该图3是示出根据本申请的导管系统的实施例的包括图1的褶皱的可套叠的可充胀囊的导管系统的示意性横截面图。

在下面的描述中，术语“内/外导管”和“内/外管”可互换地使用。

如图3所示，囊导管30包括可滑动地定位在外管18内的内管17。内管17的近端(即，后端)包括进入端口12，其通过设置在外管18的近端处的孔口29向外延伸。孔口29紧紧地装配在内管17的外表面周围而没有夹紧它，由此允许内管17的向近端和向远端运动，同时密封外管18的内腔。

外管18可(选择性地但不是强制性地)包括过压阀出口15或其他合适的压力调节机构，其被构造成并且是可操作的以释放过压，如在之后进行详细公开的。然而，注意到，该压力调节机构的存在对于实施本发明不是强制性的，其他实施例可以通过合适地设计囊10和其他导管部件以承受过压而构造和实施为没有该压力调节机构。因此，根据导管的另一实施例(在图3中未示出)，导管30的外管18不包括过压阀出口15或任何其他类型的压力调节机构。

注意到，刻度尺19可任选地设置在内管17的外表面上，如以上参考的公布号为2007/7004221的国际专利申请中详细示出和描述的以及之后参照本申请的图3所解释的。

外管18的近端还包括用于将充胀流体注射到外管18的内腔中或从外管18的内腔排出充胀流体的流体端口11、用于只要当在外管18的内腔中形成过压条件时就排出充胀流体的过压阀出口15、以及适合于夹紧内管17的外表面由此防止其相对于外管18的近端-远端运动的内管安全锁14。安全锁14的确切结构和操作如WO2007/7004221中详细公开的。

当囊10充胀且流体端口11关闭时，当内管17在外管18内朝近端拉动用于套叠囊10时可在囊10内形成过压。

在本申请的导管的某些实施例中(在图3中未示出)，没有过压调节机构，如果导管的一些部分由足够挠性的材料制成，通过导管(例如，但不限于，外管18)的这些部分的稍微扩张可释放过压。尽管在本申请的导管的一些实施例中，囊10的腔内的压力会在套叠囊的过程中增加，该压力增加可通过使用能够安全地承受由套叠囊10产生的过压的囊10得以安全地适应。例如，囊10的壁厚可做地足够厚以安全地承受过压，或者囊10可由具有足够强度的材料制成以有效承受由套叠囊10引起的过压。

然而，优选地，根据本申请的囊导管的另一些实施例，压力调节机构可用于图3的导管30中。根据本申请的导管30的一个实施例，压力调节机构包括过压阀出口15和布置在其中的过压阀16。过压阀出口15可包括过压阀16，用于密封过压阀出口15的开口和用于在只要在外管18的内腔中达到过压条件时就通过其排出部分的充胀流体。过压阀出口15通过形成在外管18的内表面和内管17的外表面之间的空间与可充胀囊10的腔流体连通，并且布置在过压阀出口15内的过压阀16可允许在套叠囊10的过程中当在囊10的腔中形成过压条件时从囊10的腔排出流体。

然而，应当认识到，可通过其他的方法解决该过压情形。例如，可充胀构件可附着到过压阀出口15的开口，并且在这样的实施方式中，过压阀16可被去除。现在参照图27，该图27是示出根据本申请的导管系统的另一实施例的包括图1的褶皱的套叠的可充胀囊并且具有可用作压力调节机构的另一顺从构件的导管系统的示意性横截面图。除了图3的过压阀16被顺从构件9例如(但不限于)由橡胶或由任何其他合适的能扩张的材料制成的可充胀和可扩张囊所替代之外，导管39在结构和操作上类似于图3的导管30。顺从构件9密封地附着到出口15以密封出口15。在该实施例中，出口15与可充胀的囊10的腔流体连通。当导管39的囊10被套叠同时其处于充胀状态(通过向近端拉动内管17)时，顺从构件9可扩张以容纳一些充胀流体，由此释放囊10的腔中的一些过压。

而且，根据本申请的导管的又再一实施例，外管18，或其几个部分，可被制成可充胀的或可扩张的或顺从的，以使可以通过管18或其顺从部分的扩张至少部分地解决过压情况。

内管安全锁14经由在外管18的近端处设置在外表面上的密封孔口来接触内管17的外表面。注意到，安全锁14的构造和操作的细节在以上参照的公布号为WO2007/7004221的国际专利申请的图1A和1B中进行了充分地解释和示出，因此在下文中没有详细公开。

如图3可看出的，内管17的远(前)端(远侧末端)向外延伸通过外管18的远端开口。(图1-2的)褶皱的囊10被附着到外管18和内管17的远端。褶皱的囊10的部分10H在周向附着区域7处附着到邻近外管18的远端的外表面。褶皱的囊10的部分10J在周向附着区域6处被附着到邻近内管17的远端的外表面，以使其密封外管18的远端开口。囊10到内管17和外管18的末端的附着可使用本领域内已知的任何合适的密封附着方法予以实现，这些方法包括但不限于热粘结、焊接、超声焊接、胶粘或本领域内已知的任何其他方法，并且能够产生可承受使本申请的可充胀的可扩张囊工作所需要的压力的密封附着。

根据本申请的导管系统的另一实施例，导管可包括具有注射器状构件的压力调节机构。注射器状构件布置在囊导管的近端处。该注射器状构件可包括圆筒和布置在该圆筒内的柱塞。该柱塞同轴地围绕内管17的近端，并且附连到其上。该实施例在以上参照的以参考方式整体结合到本文中的公布号为WO2007/7004221的国际专利申请中进行了充分详细地公开(在其中的图1C中)，因此在下文中没有进行详细描述。简言之，WO2007/7004221的图1C的注射器状的构件位于导管系统的近端处，其中注射器状的构件的(WO2007/7004221的图1C的)圆筒部分26是由外管18的扩张部分形成的，并且其中注射器状的构件的(WO 2007/7004221的图1C的)柱塞17a同轴地围绕内管17的近端。然而，圆筒部分26还可实施为合适地密封地附着到外管18的单独构件。

现在参照图4-8，图4-8是示出根据本申请的方法的实施例的使用包括图1的褶皱的可套叠的可充胀囊的导管系统的方法的不同步骤的示意性横截面视图。图4-8示出将囊导管30插入到治疗位置，例如血管20。注意到，尽管本申请的图示将血管20用作治疗位置的例子，但这仅仅是通过示例性示例的形式进行的，其他身体通路也可通过本申请的导管以及导管系统进行治疗。

转到图4，当囊导管30被导引到血管20(例如，通过引线)内的治疗位置时，使用本申请的褶皱的囊导管30的示例性介入程序开始。图4示出通过引线的插入，其中囊导管30的插入是通过引线13实现的。然而，应当清楚地是，本发明不限于一个具体的插入方法，还可使用本领域内已知的(例如，但不限于，使用导引导管)其他合适和实用的导管插入方法。导管通过引线13前进直到(非充胀的)中间部分5A位于附着到血管20的内表面21的动脉粥样硬化斑23内。

转到图5，操作人员通过经由流体端口11(参见图3)和外管18的内腔注射充胀流体使褶皱的囊10充胀。当在血管20中实施程序时，如图4-8所示，充胀流体优选被注射到褶皱的囊10中以使褶皱的囊10的部分10A的周向褶皱侧扩张并且压靠血管20的内表面21以及压靠斑23，如图5所示。在该条件下褶皱的囊10的内部的压力通常可以为大约1-25个大气压，优选大约6个大气压。

注意到，尽管在图4-8所示的治疗方法的实施例中，褶皱的囊10的中间部分10A放置在斑23的区域内并且用来通过将斑23推向血管20的壁以在血管20的动脉粥样硬化部分内打开更大的腔道来处理斑23，但是其他的不同治疗方法也是可以的，其中部分10A没有用作斑处理或斑推动装置，而是用作能使将导管30牢固地锚定到血管20的壁的褶皱的囊10的锚定部分，其相应地允许其他不同的斑处理装置(在图4-8中没有示出)(在引线13抽出之后)插入到内管17的腔中，用于处理所述斑。在该替代的治疗方法中，囊的部分10A典型地位于血管20内邻近于斑23的位置的场所处，并且斑处理/治疗是通过插入到内管17中的另一治疗装置(例如，但不限于，旋磨(rotablator)毛刺器、机械切割装置、激光装置例如受激准分子激光器或用于执行ELCA或其他类型的基于激光的粥样斑块切除术(atherectomies)的其他激光器、射频血管重建装置、超声烧蚀装置等)予以执行的。

在其中囊导管30锚定的状态下，内管17的内腔现在可用于在治疗位置根据需要通过不同的介入工具(在图4-8中没有示出)进行操作。然而，一旦囊10达到其完全充胀状态，一些程序(例如血管重建术)可被完成，或可以接近完成。

不管采用斑处理的哪种具体方法，在完成斑处理之后，流体或固体物质的样品，例如流体、分泌物和/或碎屑25(由于处理步骤由斑破碎引起的)可通过使囊10套叠从处理位置被收集并移除。内管安全锁14(参见图3)被拉出，由此从内管17释放其夹持。内管17然后由操作人员向外(向近端)抽回，如图6的箭头28所示。在内管17的抽回的过程中，囊10的远端部分合拢并且囊10的外表面部分向内折叠在内管17的远端之上，并且之后在囊的其他几个部分合拢时其自身折叠，如图6-7所示。

注意到，囊10的褶皱形式有利地帮助囊10的适当折叠，因为该褶皱的形状导致减小了使囊的远端的内部折叠开始所需要的力。

内管17的近端抽回和导致的囊10的向内折叠/皱褶缩短了可充胀囊10的整个长度，其实际上减小了可充胀囊10的容积。结果，由充胀流体施加的压力增大，导致囊10和外管18的内腔中的压力显著增加。只要当囊10和外管18的内腔中的压力达到某一设定点(例如，5-20个大气压)时，充胀流体就流向囊10的近侧并且经由过压阀出口15排出，以使囊10和外管18的内腔中的压力保持在预定的压力范围内(例如，5-20个大气压)。任选地，在包括刻度尺19(参见图3)的导管中，操作人员可通过监视刻度尺19确定已被抽回的内管17的长度的量，以该方式，操作人员可确定何时通过向下推动内管安全锁14(参见图3)停止抽回并恢复内管17的固定(锁定)，如在WO2007/7004221中详细公开的导管系统中所解释的。

然而，注意到，在没有过压阀出口15和没有过压阀16以及没有其他压力调节机构的导管的实施例中，导管10在其被套叠而流体端口11被密封的期间可具有显著增加的压力。

转到图6，在沿着由箭头27所示的近端方向上抽回内管17的过程中，囊10的拱状部分10I反向开始套叠囊10。

转到图7，在沿着由箭头27所示的近端方向上抽回内管17的过程中，囊10的其他部分继续如所示的套叠，以使部分10I和部分10D的一部分形成内部腔穴41。当内管17继续在由箭头27所示的近端方向上被拉动时，内部腔穴41的长度增加并且其容积增加直到内管17的抽回停止并且操作人员通过向下推动(图3的)内管安全锁14来恢复内管17的固定(锁定)，如在WO2007/7004221中详细公开的导管系统中所解释的。在该锁定状态下(未示出)，容纳在套叠囊10的壁内的流体可通过形成在内管17和外管18之间的开口的环形腔道33被抽出。

在囊10的完全充胀的过程中由斑23的挤压和破碎引起的某些碎屑25粘附到褶皱部分10D的延伸的表面区域并且被部分10D的套叠部分带入到形成在套叠囊10的腔穴41中。注意到，与非褶皱的囊(具有大致相同的尺寸但没有包括褶皱)例如公开在WO2007/7004221中的囊的内部皱褶所需要的力相比，通过减小了该囊的内部皱褶所需要的拉力，部分10D的褶皱有利地帮助囊10的套叠。

机械领域内的即使人员将认识到，与类似形状的没有褶皱部分的囊的远端部分的合拢的可能性相比，在本申请中公开的褶皱的可充胀的囊的褶皱部分增加了在内管17的近端运动时囊的远端部分的合拢的可能性。

而且，部分10D的褶皱增加了在囊10处于充胀状态时与血管20的壁接触的囊10的一部分的表面积，由此有利地增加了从压缩和/或破裂的斑23释放的碎屑25和其他特定物质可粘附在其上的表面积，并且可导致有利地增加带入并俘获在在囊10的套叠之后形成在囊10的内部的腔穴41内的碎屑25和/或斑颗粒物质的量。

转到图8，在已经完成囊10的套叠之后，囊10借助通过(图3的)流体端口11抽回充胀流体得以紧缩，如在WO2007/7004221中详细解释的。结果，囊10内部和外管18的内腔中的压力显著降低，套叠囊10紧缩。在囊套叠和紧缩之后，操作人员可在箭头31的方向上向近端抽回(抽出)囊导管30以使限制在腔穴41内的那部分流体/分泌物和碎屑25通过囊导管30被抽出到被治疗的身体(在图中未示出)的外部。当囊导管30的整个长度从治疗对象的身体中抽出时，通过将内管17向远端推动并且展开囊5的折叠部分，由此恢复了囊10的紧缩状态(图3所示)，可容易收集碎屑25、或物体或样品。

注意到，如可在图8中看出的，在囊10的套叠之后，囊10的褶皱部分10D被完全从内部布置于在套叠囊10中形成的腔穴41内以使没有褶皱的部分或表面出现在完全套叠的囊10的外表面上。这会是有利的，因为这样一种构型通过确保在紧缩的套叠囊10的外表面上不出现褶皱可有助于紧缩的囊10和导管30从血管20内(或从其插入的任何其他身体腔)抽出。然而，尽管囊10的该特征是优选的，但是该特征不是必须的，并且在本发明的导管的一些实施例中，囊的整个表面可以是褶皱的(如在下文中详细所述的)，或者囊的长度的相当大的一部分可以是褶皱的，以使至少部分的褶皱表面在囊套叠之后和在使囊紧缩之后出现在套叠的囊的面向内部血管20的外表面上。

鉴于在囊的伸长和缩短的过程中施加在内管和外管上的轴向定向的张力和弯曲力，所述管需要被构造成以使它们能够承受在2到20牛顿之间的轴向定向的力，而不会产生变形。为了实现该目的，导管可由编织材料或具有限定的分子取向的材料构造而成。内管和外管需要承受(对于两种不同尺寸范围的囊充胀直径，当充胀直径被限定为囊中段部分在囊的额定压力下的直径时)的近似最大力如下：

I)2.5-4毫米直径囊：管应当承受高达500克的力；可使用由在制造过程中加强的尼龙或

(热塑性的聚醚嵌段酰胺聚合物)制成的聚合物管。

II)4-8毫米直径(或更大)的囊：管应当承受高达2千克的力。在此情况下，会必须使用编织的管(具有金属网加强件的聚合物管)。

对于在囊折叠/皱褶的过程中产生的力的代表性研究的示例性结果提供在WO2007/7004221的例子2中，WO2007/7004221以参考的方式被整体结合到本文中。

外管18优选由生物相容性的聚合物类型的材料制成，例如聚酰亚胺或尼龙或PET，并且可使用传统的方法例如挤压成型进行制造。外管18的内腔的直径通常在0.5-2.0毫米的范围内，优选大约0.7毫米，并且流体端口11的直径通常在2-6毫米的范围内，优选大约4毫米。过压阀出口15的直径通常在1-6毫米的范围内，优选大约4毫米，并且外管18的整个长度通常在100-2000毫米的范围内，优选大约1400毫米。

内管17优选由生物相容性的聚合物类型的材料制成，例如聚酰亚胺或尼龙或PET，并且可使用传统的方法例如挤压成型进行制造。内管17的内腔的直径通常在0.2-2.0毫米的范围内，优选大约0.5毫米，并且其整个长度通常在100-2000毫米的范围内，优选大约1500毫米。

然而，本领域内的技术人员将认识到，在此公开的导管的各个部分的所有值和尺寸以及施加在各个部分上的力的值仅仅是通过实际的例子给出的，并且能够通过使用各个部分具有其他不同值范围的尺寸的导管来实施本发明的导管和囊，和/或这些部分和/或部件可以承受其他不同值范围的力，和/或用不同的结构材料来构造和实施在此公开的导管以及这些部分和/或部件的任一。

尽管设置在外管18的近端处的孔口29的直径应当适合于提供外管18的内腔的合适的密封，其还应当封盖内管17的外表面以使内管17可以以相对低的摩擦力通过其中地进行位移。例如，如果内管17的直径是0.7毫米，那么孔口29的直径应当是1.0毫米。

囊10优选是非顺从的或半顺从的囊，例如由Advanced Ploymers(美国的塞勒姆(Salem))和Interface Associates(加拿大)所制造的。囊10可使用囊导管工业中已知的传统的方法(例如，压力诱导的热成型法-通过使用合适褶皱的模件来形成囊形状以及由通过施加合适的压力在加热模件内成形的热塑性材料制成圆柱形管)进行制造。囊10可由非顺从类型的材料例如或尼龙(优选尼龙12)制成，但是也可以使用本领域内已知的任何其他合适的材料。囊10的长度通常在10-60毫米的范围内，优选大约20毫米，但是也可以使用其他不同的长度。囊10的褶皱部分10D的直径可在2.0毫米到5毫米之间变化用于冠状动脉的应用中，但是对于用于更大血管中会显著更大。优选(但不是必须的)，囊10应当具有在12-20个大气压范围内的破裂压力。囊10的近边和远边例如囊10的各个圆柱形部分10H和10J优选通过使用例如本领域内常用的热粘结或UV或热粘结类型的粘合剂分别在周向附着点7和6处分别密封地附着到外管18和内管17的外表面。

因此，本文中所述的褶皱的囊的优点是通过减小折叠囊的褶皱部分所需要的力提供了便于囊的折叠和套叠以及提供了褶皱部分的增大的表面积(相对于非褶皱部分)，其可实质上有助于将碎屑粒子附粘并包括在套叠的褶皱的囊内。

注意到，尽管褶皱的囊10和包括其的导管30是通过例子示出的，但是它们并不意在以任何方式进行限制。而是，许多其他不同类型的褶皱的囊可有利地实施在本申请的导管中。

现在参照图9-12，图9-12是示出根据本申请的囊的另一些实施例的可用于本申请的导管和系统的不同类型的褶皱的可充胀的可套叠的囊的示意性侧视图。

转到图9，褶皱的囊34包括邻接部分34H，34G，34F，34E，34D，34I和34J。圆柱形部分34H比(图2的)圆柱形部分10H短。截头圆锥体部分34G纵向上比(图2的)截头圆锥体部分10G短，因此具有更陡的锥角。圆柱形部分34F比(图2的)圆柱形部分10F更长。部分34D，34I和34J在形状上与图2的各个对应部分10D，10I和10J相似。如图9中的小插图所见的，根据本申请的囊的实施例，褶皱34N具有对称的三角形形状。

转到图10，褶皱的囊35包括邻接部分35H，35G，35E，35D，35I和35J。圆柱形部分35H在长度上类似于(图2的)圆柱形部分10H。截头圆锥体部分35G类似于(图2的)截头圆锥体部分10G。然而，注意到，截头圆锥体部分35G和部分35E是邻接的(如在图2的囊10中的，它们之间没有圆柱形的部分)。部分35D，35I和35J在形状上与图2的各个对应部分10D，10I和10J相似。如图10中的小插图所见的，根据本申请的囊的另一实施例，褶皱35N具有对称的圆形形状。

转到图11，褶皱的囊36包括邻接部分36H，36G，36F，36E，36D，36I和36J。圆柱形部分36H比(图2的)圆柱形部分10H短。部分36G成形为如截头拱形(具有凸起形状)并且在纵向上比(图2的)截头圆锥体部分10G短。圆柱形部分36F比(图2的)圆柱形部分10F更短。部分36D，36I和36J在形状上与图9的各个对应部分34D，34I和34J相似。

转到图12，褶皱的囊37包括邻接部分37H，37G，37F，37E，37D，37I和37J。圆柱形部分37H比(图2的)圆柱形部分10H短。部分37G具有锥形形状(具有凹面形状)并且在纵向上比(图2的)截头圆锥体部分10G短。圆柱形部分37F比(图2的)圆柱形部分10F更短。部分37D，37I和37J在形状上与图9的各个对应部分34D，34I和34J相似。

因此可看到，本申请的囊的不同部分的尺寸和形状可以是变化的，包括在囊的褶皱部分中包括的褶皱的形状和数量也可以是变化的。这些变化可取决于并且可用于导管的不同应用中(包括用于治疗不同的血管和/或其他类型的大小和尺寸变化的身体腔道。

现在参照图13-15，图13-15是示出根据本申请的囊的另一些实施例的不同类型的具有不同类型的褶皱的褶皱的可充胀的可套叠囊的示意性横截面图。

转到图13，褶皱的囊40包括邻接部分40H，40G，40F，40D，40I和40J。部分40H，40G，40F，40I和40J分别类似于(图2的)对应部分10H，10G，10F，10I和10J。然而，部分40D的褶皱40N的数量和形状然后不同于(图2的)对应部分10D的那些。每个褶皱40N比褶皱10N更宽(即，每个褶皱40N的长度L2比图2的褶皱10N的长度L1更长)。

转到图14，褶皱的囊45包括邻接部分45H，45G，45F，45D，45I和45J。部分45H，45G，45F，45I和45J分别类似于(图2的)对应部分10H，10G，10F，10I和10J。然而，部分45D的褶皱45N的形状(以及可能的数量)然后不同于(图2的)对应部分10D的那些。每个褶皱40N形成为以使其具有锯齿形状的横截面形状，锯齿形状的方向被布置为如图14所示。

转到图15，褶皱的囊47包括邻接部分47H，47G，47F，47D，47I和47J。部分47H，47G，47F，47I和47J分别类似于(图2的)对应部分10H，10G，10F，10I和10J。然而，部分47D的褶皱47N的形状(以及可能的数量)然后不同于(图2的)对应部分10D的那些。每个褶皱40N形成为以使其具有锯齿形状的横截面形状，锯齿形状的方向与形成在(图14的)囊45D的锯齿形状的方向相比是反向的，如图15所示。

现在参照图16-19，图16-19是示出根据本申请的囊的又再一些实施例在囊的不同部分处具有不同类型的褶皱的囊区域和/或不同囊壁厚以及在相同囊上具有多个不同类型的皱褶的另一些不同类型的皱褶或褶皱的可充胀的可套叠的囊的示意性的横截面图。

转到图16，褶皱的囊50包括中间部分50A、近侧部分50B以及远侧部分50C。近侧部分50B包括邻接部分50H，50G和50F。中间部分50A包括邻接部分50M和50D。部分50M不是褶皱的，并且部分50D是如上所述的褶皱的。远侧部分50C包括与褶皱部分50D邻接的褶皱的弯曲部分50I，以及非褶皱的圆柱形部分50J。

部分50H，50G，50F和50J分别与(图13的)囊40的对应部分40H，40G，40F和40J相似。然而，尽管图13的截头的拱状部分40I不是褶皱的，但是部分50I具有褶皱的拱状形状。该褶皱的截头圆锥体结构可进一步便于囊50的皱褶和套叠。部分50I的褶皱50K的形状和尺寸可类似于部分50D的褶皱50N的形状和尺寸。然而，这不是必须的，并且部分50I的褶皱50K的形状和尺寸可不同于部分50D的褶皱50N的形状和尺寸(例如，但不限于，部分50I的褶皱50K小于部分50D的褶皱50N和/或具有不同于部分50D的褶皱50N的形状)。

转到图17，褶皱的囊60包括中间部分60A、近侧部分60B以及远侧部分60C。褶皱的囊60沿着其长度具有非均一的壁厚。近侧部分60B包括邻接部分60H，60G和60F。中间部分60A包括邻接部分60M和60D。部分60M不是褶皱的，并且部分60D是如上所述的褶皱的。远侧部分60C包括与褶皱部分60D邻接的截头的拱状部分60I，以及非褶皱的圆柱形部分60J。

部分60D、60I和60J在形状和尺寸上分别与(图1-2的)囊10的对应部分10D，10I和10J相似。然而，部分60H，60G，60F和60M具有比(图2的)囊10的对应部分10H，10G，10F和10E的壁更厚的壁。囊60的囊部分60H，60G，60F和60M的壁的额外的厚度机械地加强了近侧部分60B和部分60M，并且有利地防止了囊60的近侧的皱褶(或减小了囊60的近侧的皱褶的可能性)，并且确保当囊附着到类似于图3的导管30的导管并且通过在近端方向上移动导管的内管17(参见图3)将拉力施加到囊60的远侧时，如上所述，囊60的远侧将(通过合拢)优选以比在近侧部分60B和部分60M的壁更厚的区域处引起囊的皱褶所需要的力更小的力进行皱褶。

转到图18，褶皱的囊70包括中间部分70A、近侧部分70B以及远侧部分70C。近侧部分70B包括邻接部分70H，70G和70F。中间部分70A包括邻接部分70M和70D。部分70M不是褶皱的，并且部分70D是如上所述的褶皱的。远侧部分70C包括与褶皱部分70D邻接的褶皱的截头圆锥体部分70I，以及非褶皱的圆柱形部分70J。

部分70H，70G，70F和70J分别与(图13的)囊40的对应部分40H，40G，40F和40J相似。然而，尽管图13的部分40I具有非褶皱的截头的拱状形状，但是部分70I具有褶皱的截头圆锥体形状。如上关于囊50的褶皱的拱状部分50I所述的，部分70I的褶皱的结构可类似地有利于囊70的皱褶和套叠。部分70I的褶皱70K的形状和尺寸可以类似于部分70D的褶皱70N的形状和尺寸。然而，这不是必须的，并且部分70I的褶皱70K的形状和尺寸可不同于部分70D的褶皱70N的形状和尺寸(例如，但不限于，部分70I的褶皱70K小于部分50D的褶皱50N，和/或具有与部分50D的褶皱50N不同的形状)。

转到图19，褶皱的囊80包括中间部分80A、近侧部分80B以及远侧部分80C。近侧部分80B与(图2的)近侧部分10B相同，并且包括邻接部分80H，80G和80F。远侧部分80C与(图2的)远侧部分10C相同，并且包括邻接部分80I和80J。然而，中间部分80A包括与图2的部分10E相同的部分80M，以及两个邻接的褶皱的部分80D和80P。

部分80D的褶皱在形状上类似于图16的对称三角形的褶皱50N。相比之下，部分80P的褶皱是与褶皱35N(如图10的小插图所示)类似的对称的圆形或弯曲的褶皱。

注意到，具有其他混合类型的褶皱的其他实施例在本申请的囊(和套管状元件)中也是可能的。例如，根据本申请的囊的实施例，囊的中间部分可包括三个邻接部分(未示出)：具有圆形褶皱的第一部分、具有对称的三角形褶皱的第二部分以及具有锯齿状褶皱的第三部分。因此，具有多个不同类型的褶皱的多个(邻接的或非邻接的)褶皱部分的许多其他组合和子组合同样可以在本申请的囊和囊导管中予以实施。

注意到，尽管在以上公开的囊(和套管状元件)的实施例中，褶皱部分占据囊的中间部分(该部分具有所有囊部分的最大的直径)的纵向大部分尺度，但是这决不是必须的。而是，仅一部分的中间部分可以是褶皱的，从而导致部分褶皱的中间部分。类似地，囊的中间部分完全是非褶皱的同时囊的远侧部分或其一部分是褶皱的实施例也是可能的。

现在参照图20-21，图20-21是示出根据本申请的褶皱的囊的又再一些实施例的具有带部分褶皱的中间囊部分和/或褶皱的侧部部分的不同类型的褶皱的可充胀的可套叠囊的导管的多个部分的示意性的横截面图。

转到图20，褶皱的囊140包括中间部分140A、近侧部分140B以及远侧部分140C。近侧部分140B与(图13的)近侧部分40B相同，并且包括邻接部分140H，140G和140F。远侧部分140C与(图2的)远侧部分10C相同，并且包括邻接部分140I和140J。然而，中间部分140A包括非褶皱的部分140D和邻接的褶皱的部分141D。在图20所示的特定的非限定性的实施例中，非褶皱的部分140D占据中间部分140A的长度的大约三分之二，褶皱的部分141D占据中间部分140A的长度的大约三分之一。然而，这不是必须的，并且中间部分140A的褶皱部分和非褶皱部分之间的其他不同的长度关系也是可能的。

转到图21，褶皱的囊150包括中间部分150A、近侧部分150B以及远侧部分150C。近侧部分150B与(图13的)近侧部分40B相同，并且包括邻接部分150H，150G和150F。远侧部分150C与(图16的)远侧部分50C相同，并且包括分别与图16的部分50I和50J相似的褶皱的拱状部分150I和非褶皱的圆柱形部分150J。然而，中间部分140A包括单个的非褶皱部分。因此，尽管中间部分150A没有和本文中所述的其他褶皱的中间部分一样的延伸的表面区域，但是囊150具有的优点为在囊150的套叠过程中因为部分150I的褶皱而便于囊150的远侧部分150C的皱褶。

因此，注意到，在至少部分的远侧部分是褶皱的囊导管中，引起囊的远侧部分的合拢所需要的力显著小于引起囊的近侧部分的合拢所需要的力。类似地，由于相同的机械原因，在至少部分的远侧部分和至少中间部分的远端部分是褶皱的囊导管中，引起囊的远侧部分的合拢所需要的力显著小于引起囊的近侧部分的合拢所需要的力。这些囊具有的优点为增大了在外管18(参见图3)内向近端拉动内管17时褶皱的囊的远侧部分或部位合拢的可能性。

还注意到，尽管优选地，在此描述的以及在附图中示出的囊的近侧部分不是褶皱的(以便使当内管17向着近端拉动时囊的近侧部分的开始合拢的可能性最小化)，可以构造和使用具有带褶皱的近侧部分的囊的囊导管和整个囊是(如下文中的图25的例子所示的连续或交替地)褶皱的囊导管的实施例。例如，根据本申请的囊导管的其他实施例，如果将囊制成具有褶皱的近侧部分或者沿着整个囊长度是褶皱的，在内管17向着近侧拉动时囊的近侧合拢的可能性可通过使囊的近侧部分的壁比相同的囊的中间和/或远侧部分的壁更厚来得以实质性地减小。这将使得能够安全且有效地使用这些囊，同时允许更大部分的囊是褶皱的。

还注意到，典型地(但不是必须的)，本申请的囊导管可具有大致为圆柱形的中间部分，其侧部为向远侧延伸的部分和向近侧延伸的部分。向远侧延伸的部分的直径典型地在远侧方向上减小，向近侧延伸的部分的直径典型地在近侧方向上减小。远侧和/或近侧囊部分的直径的变化可以是渐变的(如以圆锥形状或拱形形状渐变)，但是还可以通过急剧变小而为非渐变的或至少部分为非渐变的(如以台阶或者在第一锥角到更陡的锥角之间突然过渡或台阶的形式)。另外，本申请的囊可以通过使近侧和/或远侧部分的横截面形状向内或向外弯曲而在它们的近侧和/或远侧部分中是非线性锥形的。

现在参照图22-25，图22-25是示出根据本申请的褶皱的囊的另一些实施例的具有另一些不同类型的皱褶或褶皱形状和/或具有散置于非褶皱部分中的多个褶皱部分的褶皱的囊的多个部分的示意性的横截面图。

注意到，在图22-25的所有附图中，附图标记P示意性地代表近侧，附图标记D示意性地代表囊的远侧。

转到图22，囊160的褶皱部分(仅其中的一部分在图22中示出)包括多个褶皱160N。多个褶皱160N中的每个具有面向囊160的近侧的笔直部分160Q和面向囊160的远侧的弯曲部分160R。

转到图23，囊170的褶皱部分(仅其中的一部分在图23中示出)包括多个褶皱170N。多个褶皱170N中的每个具有面向囊170远侧的笔直部分170Q和面向囊170的近侧的弯曲部分170R。

转到图24，囊180的褶皱部分(仅其中的一部分在图24中示出)包括多个对称的褶皱180N。多个褶皱180N中的每个具有面向囊180的近侧的第一弯曲部分180Q和面向囊180的远侧的第二弯曲部分180R。

转到图25，囊190(仅其中的一部分在图25中示出)包括三个褶皱部分190A，190B和190C以及非褶皱部分190D，190E和190F。注意到，根据在本文中公开的褶皱的囊的实施例，这些囊包括任何实用数量的通过非褶皱部分散置开的褶皱部分。而且，尽管在图25所示的非限制性的例子中的部分190A，190B和190C中的褶皱的类型、形状和尺寸是相同的，但是这决不是必须的，并且在具有多个褶皱部分的囊的不同实施例中，每个部分可具有不同类型的褶皱，其中褶皱的形状、尺寸的一个或多个参数可随意进行变化。

而且，不同类型和/或尺寸和/或形状的褶皱可在本申请的囊的每个褶皱部分内进行混合和匹配。

现在转到图26，图26是示出具有交替类型的不同形状的褶皱的褶皱的囊的壁的一部分的示意性的横截面图，囊200的壁(仅其中的一部分示于图26中)包括与弯曲的褶皱200R散置的三角形的褶皱200N。

通常，在本申请的混合的褶皱类型的囊中，任何类型和尺寸的褶皱可根据需要进行混合和匹配使用。例如，图26的囊200可进行修改以具有重复的序列的褶皱，该褶皱具有单个的三角形褶皱200N，其后为两个弯曲的褶皱200R，该序列可沿着褶皱部分的整个长度重复。而且，两个或多个不同的褶皱类型的任意类型的重复或非重复的组合和序列可用于本申请的褶皱的囊中。

还注意到，圆柱形部分10J，34J，35J，36J，37J，40J，45J，47J，50J，60J，70J，80J，140J和150J在本申请的说明书和权利要求书的整个范围内还被分别称为囊10，34，35，36，37，40，45，47，50，60，70，80，140和150的“远边”。

类似地，还注意到，圆柱形部分10H，34H，35H，36H，37H，40H，45H，47H，50H，60H，70H，80H，140H和150H在本申请的说明书和权利要求书的整个范围内还被分别称为囊10，34，35，36，37，40，45，47，50，60，70，80，140和150的“近边”。

注意到，本申请的褶皱的囊的侧部可具有圆柱形和/或圆锥形和/或截头圆锥体形，和/或圆形的截头拱状和/或锥形的形状。侧部还可具有为圆柱形、圆锥形、截头圆锥体形、拱状和锥形形状的一个或多个的组合的形状。这些形状不打算是限制性的，并且其他不同类型的部分的形状也可用于实施本申请的褶皱的囊。

本申请的褶皱的囊导管可使用具有各种不同尺寸的套管状元件。典型地(但不是必须的)，褶皱的囊的充胀的直径可在1.5-35毫米的范围内，褶皱的囊的长度可在5-300毫米的范围内，可使用在这些范围内的囊长度和囊直径的所有可能的组合。根据某些典型的非限制性例子，具有长度为15毫米的囊可具有3毫米的充胀直径，具有长度为250毫米的囊可具有12毫米的充胀直径。囊壁厚的典型(但非限制性的)的范围是0.022-0.030毫米，尤其是取决于囊的尺寸和应用。本领域内的技术人员将认识到囊直径和囊长度的比率以及以上尺寸范围不是必须的，而是拓展到超过以上所述范围的其他不同的尺寸和比率也可用于实施所述导管，其尤其是取决于具体的应用。

尽管这些褶皱能够跨越囊的整个可充胀的长度，但是如本文中所公开的，典型地，在一些优选的实施例中，仅囊的远侧部分是褶皱的，并且在某些其他的优选实施例中，远侧囊部分和囊中间部分的一部分都是褶皱的。典型地，在囊的总长度的1/5和1/3之间的那些实施例是褶皱的。然而，囊长度的更短或更长部分可以是褶皱的，尤其是取决于囊的结构和形状、囊的壁厚(和/或对于具有非均匀的壁厚的囊，取决于囊的壁厚梯度)以及具体的应用。

转到图2，对于这些褶皱的尺寸，这些褶皱跨过“峰到谷”的幅度L(限定为，不考虑精确的褶皱形状，从充胀的囊的纵轴测量的褶皱的最小径向距离和褶皱的最大的径向距离之间的差)。典型地，褶皱幅度L取决于囊的直径。优选地，褶皱幅度L为在充胀的囊的直径的2.5％-20％的范围内。然而，还可使用其他值的褶皱幅度L，这些值大于或小于上述范围，这尤其是取决于囊的壁厚和褶皱的特定形状。

褶皱间距P限定为褶皱的相邻峰之间的距离(参见图2，对于在囊10的对称的三角形形状的褶皱的特定情况下的P的标注)，并且可尤其是取决于充胀的囊的外径和褶皱的类型和形状。

根据一个典型的非限制性例子，在长度为15毫米并且充胀外径为3毫米的囊中，褶皱节距P可优选(但不是必须的)在0.025-1.8毫米的范围内。根据另一典型的非限制性例子，在长度为250毫米并且充胀外径为12毫米的囊中，褶皱节距P可优选(但不是必须的)在0.1-7.2毫米的范围内。本领域内的技术人员将认识到，以上两个例子仅是通过例子给出的，并不意在进行限制，还可采用高于或低于以上给出的例子的褶皱节距范围的其他值的褶皱节距P，这尤其是取决于囊长度、囊直径、囊壁厚的具体值、褶皱形状以及其他设计和制造的考虑。

最后，注意到，尽管图3所示的特定的示例性导管公开了将本申请的褶皱的囊用于“通过引线”的导管配置中，但是在本文所述的褶皱的囊还可和本领域内已知的其他不同类型的导管结合使用。例如，本文所述的褶皱的囊还可用于在公布号为WO2007/042935的公布的国际专利申请中公开的快速替换导管中，或者用于具有套叠囊例如在公布号为WO2005/102184、WO2007/004221、WO2008/004238和WO2008/004239的公布的国际专利申请中公开的导管的其他导管系统中。

Claims (28)

1.一种囊导管，包括：

外管；

内管，该内管适于通过引线，布置在所述外管的腔内以使所述内管和所述外管的纵轴大致平行，并且定位成以使所述内管的远端延伸超过所述外管的远端，所述内管能够相对于所述外管沿着该内管的纵轴移动；

可充胀囊，该可充胀囊具有附着到所述外管的远端的外表面的近边以及附着到内管的延伸超过所述外管的远端的部分的外表面的远边，所述可充胀囊具有至少一个皱褶部分，其中所述囊的远端部分能够在所述内管相对于所述外管向近端运动时进行套叠；

流体端口，用于将充胀流体引入到形成在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间的空间内并且进入到所述囊的腔中，以及用于从所述空间和所述腔移除所述充胀流体。

2.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述囊导管还包括压力调节机构，用于防止在所述内管相对于所述外管轴向移动时在所述囊的腔内和在所述空间内的实质性的压力变化。

3.根据权利要求2所述的囊导管，其中所述压力调节机构选自于：

压力调节机构，该压力调节机构包括布置在所述囊导管的近端处的注射器状构件，所述注射器状构件包括圆筒和布置在该圆筒内的柱塞，所述柱塞同轴地围绕所述内管的近端，并且附着在其上，

出口，该出口与所述可充胀囊的腔流体连通并且具有开口和密封地附着到该开口的顺从件，用于至少部分地减小所述腔内的过压，

与所述可充胀囊的腔流体连通的过压阀出口以及布置在所述过压出口内的过压阀，以允许在所述腔内形成过压条件时将流体从所述腔内排出，以及

所述外管的可扩张或可充胀部分，其能够在所述囊的腔内发生过压条件时充胀以至少部分地减小所述腔内的过压。

4.根据权利要求1-2中的任一项所述的囊导管，其中所述可充胀囊包括大致圆柱形的中间部分，该中间部分的侧部为向远端延伸部分和向近端延伸部分，其中所述向远端延伸部分的直径在远端方向变小并且所述向近端延伸部分的直径在近端方向变小。

5.根据权利要求1-2中的任一项所述的囊导管，其中所述囊选自于：

至少一部分的所述中间部分是皱褶的囊，

至少一部分的所述远端部分是皱褶的囊，以及

至少一部分的所述中间部分和至少一部分的所述远端部分是皱褶的囊。

6.根据权利要求5所述的囊导管，其中至少一部分的所述远端部分是皱褶的以使引起所述囊的远端部分合拢所需要的力实质上小于引起所述囊的近端部分合拢所需要的力。

7.根据权利要求5所述的囊导管，其中至少一部分的所述远端部分和至少所述中间部分的远端部分是皱褶的以使引起所述囊的远端部分合拢所需要的力实质上小于引起所述囊的近端部分合拢所需要的力。

8.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述囊的壁厚沿着该囊的长度是非均一的。

9.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述囊的近端部分的壁厚大于所述囊的远端部分的壁厚。

10.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述囊的所述至少一个褶皱部分的褶皱具有选自于以下组的横截面形状，其中所述组包括对称的三角形褶皱、非对称的三角形褶皱、弯曲的褶皱、锯齿状褶皱、对称的圆形褶皱、非对称的部分为圆形的褶皱以及它们的任何组合。

11.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述囊的所述至少一个褶皱部分的褶皱断续布置以使褶皱和非褶皱部分沿着所述至少一个褶皱部分交替。

12.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述可充胀囊具有远端部分，该远端部分选自于拱状部分、截头拱状部分、圆锥部分、截头圆锥体部分、褶皱的拱状部分、褶皱的圆锥部分、褶皱的截头圆锥体部分和褶皱的截头拱状部分。

13.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述可充胀囊的所述至少一个褶皱部分增大所述囊的表面积，用于提高在所述囊套叠之后俘获在所述囊内的碎屑或颗粒材料的保持。

14.根据权利要求1所述的囊导管，其中，与相似形状的没有褶皱部分的囊的远端合拢的可能性相比，所述可充胀囊的至少一个褶皱部分增大在所述内管的近端运动时所述囊的远端部分合拢的可能性。

15.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述可充胀囊的所述至少一个褶皱部分被配置为从内部布置于在完成所述囊的套叠之后形成在套叠的囊中的空间内，以使在完全套叠的囊的外表面上没有出现褶皱部分。

16.一种构造可套叠的褶皱的囊导管的方法，该方法包括步骤：

提供导管，该导管具有外管和内管，该内管适于通过引线，所述内管布置在所述外管的腔内以使得所述内管和所述外管的纵轴大致平行，所述内管布置成以使得该内管的远端延伸过所述外管的远端，所述内管能够沿着该内管的纵轴相对于所述外管移动，所述导管具有与形成在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间的空间流体连通的充胀流体端口；

提供具有至少一个褶皱部分的可充胀的褶皱的囊，所述褶皱的囊具有近边和远边；以及

将所述囊的所述近边密封地附着到所述外管的远端的外表面并且将所述囊的远边密封地附着到所述内管的延伸超过所述外管的远端的部分的外表面以使得所述褶皱的囊的腔与形成在所述外管的所述内表面和所述内管的所述外表面之间的所述空间流体连通，所述附着被实施为以使得所述褶皱的囊的远端部分能够在所述内管相对于所述外管向近端运动时进行套叠。

17.一种用于从哺乳动物对象的内部腔道收集碎屑的方法，该方法包括步骤：

将包括如权利要求1-15中的任一项中限定的具有至少一个褶皱部分的囊的褶皱的囊导管插入到所述内部腔道中，并使所述导管前进直到该导管远端抵达希望收集碎屑的位置；

使所述褶皱的囊充有扩张流体；

在近端方向拉动所述褶皱的囊导管的内管，用于使所述褶皱的囊的远端合拢以在所述囊中形成腔穴，碎屑被收集和俘获在该腔穴中；

使套叠的褶皱的囊紧缩；以及

将紧缩的褶皱的囊导管和俘获的碎屑一起从所述对象的内部腔道移除。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述内部腔道是血管。

19.根据权利要求17所述的方法，其中所述拉动步骤包括在近端方向上拉动所述褶皱的囊导管的内管以形成所述腔穴，以使所述囊的所有褶皱部分布置在所述腔穴内以增进所述碎屑的保持。

20.根据权利要求17所述的方法，其中所述导管包括一机构，该机构用于当所述内管在所述外管内向近端移动同时所述囊充胀并且所述流体端口闭合时防止实质性的压力变化，其中所述拉动步骤包括在近端方向上拉动所述褶皱的囊导管的所述内管，用于使所述褶皱的囊的远端合拢以在所述囊内形成将碎屑收集和俘获在其中的腔穴，而不会在套叠过程中在所述囊的腔内引起实质性的压力变化。

21.一种用于构造导管的褶皱元件，该褶皱元件包括：

套管状元件，该套管状元件包括具有带第一直径的第一开口端的第一侧部分、具有带比所述第一直径小的第二直径的第二开口端的第二侧部分以及布置在所述第一侧部分和所述第二侧部分之间的中间部分，至少部分的所述套管状元件是褶皱的。

22.根据权利要求21所述的褶皱元件，其中至少部分的所述第二侧部分是褶皱的。

23.根据权利要求21所述的褶皱元件，其中至少部分的所述第二侧部分是褶皱的并且至少部分的所述中间部分是褶皱的。

24.根据权利要求21所述的褶皱元件，其中所述套管状元件的壁厚沿着该元件的纵轴是非均一的。

25.根据权利要求21所述的褶皱元件，其中所述元件的第一侧部分的壁厚大于所述套管状元件的所述第二侧部分的壁厚。

26.根据权利要求21所述的褶皱元件，其中所述套管状元件的褶皱部分的褶皱具有选自于以下组的横截面形状，该组包括对称的三角形褶皱、非对称的三角形褶皱、弯曲褶皱、锯齿状褶皱、对称的圆形褶皱、非对称的部分为圆形的褶皱，以及它们的任何组合。

27.根据权利要求21所述的褶皱元件，其中所述套管状元件的褶皱部分的褶皱断续布置以使得褶皱和非褶皱部分沿着所述套管状元件的褶皱部分交替。

28.根据权利要求21所述的褶皱元件，其中所述套管状元件的所述第二侧的形状选自于拱状形状、截头的拱状形状、圆锥形状、截头圆锥体的形状、褶皱的拱状形状、褶皱的圆锥形状、褶皱的截头圆锥体的形状和褶皱的截头拱状的形状。

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