CN101721205B - 一次性使用硬膜外穿刺负压指示器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一次性使用硬膜外穿刺负压指示器的结构，由上盖体，下盖体，弹性膜，指示针，连接杆，悬挂体，指示盘，接头管体和单向阀体九个组成部分构成，上盖体与下盖体相连接并在边缘处密封，指示针、连接杆、悬挂体均置于上盖体与下盖体之间的空腔中；指示针分别与连接杆和悬挂体相连接并伸入指示盘内腔中；连接杆与弹性膜相连接，悬挂体固定于上盖体上。当穿刺针到达硬膜外腔后，硬膜外腔内的负压作用于弹性膜，引起弹性膜的形变带动连接杆和指示针，灵敏地指示出硬膜外腔内的负压状态。

Description

一次性使用硬膜外穿刺负压指示器

技术领域

本发明属于一种医疗器械，尤其涉及一种用于硬膜外穿刺的一次性使用硬膜外穿刺负压指示器。

背景技术

硬膜外麻醉是局部麻醉手术中的主要麻醉方式之一。硬膜外麻醉现有的操作技术是使用普通注射器直接连接穿刺针进行穿刺操作。在进行硬膜外麻醉的时候，麻醉医师使用普通注射器直接连接穿刺针对患者首先进行硬膜外腔穿刺，穿刺针尖途径皮肤，皮下组织，层层的韧带，到达黄韧带后才能到达硬膜外腔。硬膜外腔穿刺技术一向要求较高，风险较大。因为硬膜外腔是位于硬脊膜与椎管的骨膜之间的一狭腔，其中含有淋巴管、椎内静脉丛、疏松结缔组织和脂肪，呈负压。硬膜外穿刺需要穿透黄韧带才能到达硬膜外腔，表明穿刺成功。如果穿刺针进针过浅，穿刺针没有到达硬膜外腔，不能起到麻醉效果。如果进针过深而未能及时发现，乃至穿透硬膜外腔进入硬脊膜下隙，甚至穿过蛛网膜进入了蛛网膜下隙，从而引起脑脊液流出。而且，由于硬膜外麻醉所需的局麻药剂量比蛛网膜下隙麻醉大5～10倍，如不慎将局麻药注入蛛网膜下隙，可引起全身脊髓麻醉，导致呼吸心跳骤然停止。

因此，掌握判断穿刺针是否到达硬膜外腔的技术，是麻醉师实施麻醉操作的关键技术之一。

判断穿刺针是否到达硬膜外腔的现有技术根据：

一是完全取决于麻醉师的感觉和经验，这需要大量的临床经验，因此仅凭感觉和经验判断，易带来穿刺操作失误，安全系数较低。

二是主要根据阻力的改变来判断所经过的层次，为了进一步判断穿刺针是否到达硬膜外腔，麻醉师往往需要在穿刺针尾端接上带有小量空气(或生理盐水)的针筒，利用硬脊膜外腔的负压将针筒内的空气吸入腔内，并观察针筒头部平面(或生理盐水平面)的变化，若随着负压的变化而波动，则说明已进入硬脊膜外腔。这种判断方法不易观察，容易发生误判，且需要大量的临床经验才能实施，操作难度极大，安全系数亦较低。

近些年来，麻醉穿刺医疗工作者就如何穿刺准确，降低风险做了大量的研究开发工作，并已由下述专利文献予以披露：

1、中国实用新型专利说明书专利号ZL02269875.2(授权公告日2003年9月10日)“一种硬膜外腔穿刺用囊泡指示器”，披露了该装置在设有三通通道的联通器外有囊泡，连通器的三通通道相交处活动连接通道连通调节器，三通通道的连通器呈”T”形，囊泡与连通器的侧面通道连通，通道连通调节器为三通转阀式调节器或闸阀式调节器或往复式调节器，囊泡外有与连通器相接的囊泡盖。

2、中国实用新型专利说明书专利号ZL02269873.6(授权公告日2003年9月10日)“一种硬膜外腔穿刺用囊泡指示报压注射器”，披露了该注射器由器体和推杆构成，器体前底部设有连通管，连通管外连有囊泡，器体后端部设有推杆定位机构，推杆定位机构为齿条式定位结构或压推式定位结构或钳式定位结构，囊泡外有与连通管相接的囊泡盖。

上述1、2的实用新型专利产品，其囊泡虽然可在穿刺进入硬膜外腔的瞬间突然变瘪，以示穿刺成功，但是，它存在有以下不足之处：1、无法控制囊泡的塌陷方向，在不同位置观察易发生视觉错误，导致误判；2、当穿刺失败后组织液倒流入指示器中，会造成囊泡鼓起，若之前未观察到囊泡塌陷现象，此时会发生误判，而且结构上的问题使麻醉师不易观察到组织液倒流现象。

3、中国实用新型专利说明书专利号ZL99257776.4(授权公告日2000年10月25日)“硬膜外麻醉穿刺测压报警针”，披露了该装置以数显及报警声提示麻醉师穿刺以至位置，该测压报警针的结构，包括穿刺针、穿刺内芯和透明空心管，在穿刺针的尾部有连体的扁板形尾座，该尾座一螺钉连接有手把的针座，穿刺针内芯和透明空心管穿过该针座，针座和尾座之间装有压力传感器，该压力传感器以导线连接一外设压力报警器。

该产品主要通过压力报警表发声确认穿刺针是否进入硬膜外腔，但由于其属于电子产品，结构复杂，价格不菲，一次性使用造价太高。

4、中国实用新型专利说明书专利号ZL03219772.1(授权公告日2004年2月11日)“硬膜外麻醉穿刺判定装置”，披露了所述判定装置，包括穿刺针、测压管和判定仪，穿刺针和测压管相套接。测压管的另一端与判定仪中的传感器相连，在判定仪的背部设有定位夹，定位夹与判定仪之间相铰接。

该产品同样属于电子产品，结构复杂，价格不菲，一次性使用造价太高。

5、中国实用新型专利说明书专利号ZL 200620161236.4(授权公告日2007年11月21日)，“硬膜外腔穿刺压力增强指示器”，披露了一种硬膜外腔穿刺压力增强指示器，其主要包括三通阀门、穿刺针接管、气囊接管、注气注液接管和气囊。

该产品可以有效地避开或减轻针尖对硬膜的顶推，极大地减少穿破硬膜刺入蛛网膜下腔的可能，但是该产品存在有以下不足之处：在使用过程中亦无法控制囊泡的塌陷方向，在不同位置观察易发生视觉错误，另外使用无色的生理盐水作为指示液，无法做到指示明确；在使用前需要预先注入液体操作繁琐且易发生污染；对于穿刺失败后组织液倒流入现象，没有阻拦系统或明显显示。

针对上述存在的不足之处，以及当前硬膜外腔穿刺技术市场仍大量需求无风险的、判断穿刺准确率高的硬膜外穿刺指示器或判断装置，因此医疗器械业界亟待开发价格低廉的、操作简单，指示精确和临床应用效果极佳并便于推广的一种硬膜外穿刺负压指示器，以满足市场需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种结构小巧，造价低廉，能够一次性使用的用于硬膜外穿刺的一次性使用硬膜外穿刺负压指示器。该一次性使用硬膜外穿刺负压指示器具有对硬膜外腔腔内负压引起的压力变化有敏感反应的特点，能为医生提供直观的指示作用，从而辅助医生对穿刺位置进行判断，解决了在硬膜外穿刺过程中，难以判断穿刺位置，造成硬膜外穿透的问题。

为实现本发明的目的，所采用的技术方案是：

一种一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其特征在于：由上盖体，下盖体，弹性膜，指示针，连接杆，悬挂体，指示盘，接头管体和单向阀体所组成为一体结构的指示器，其中各部件的结构组成如下：

所述上盖体，侧面开口，内腔中有一平行于底面的隔板以及一悬梁，隔板上开有一限位孔；

所述下盖体，其上部设有托盘，托盘内底面设有用于密封的凸台，下盖体上部的托盘与上盖体相连接并在边缘处密封，位于托盘底部设有一贯穿托盘的直行管体并通过一压力传导孔与托盘相连通，所述直行管体一端封闭，另一端开口，在开口处设有连接凸台；

所述指示盘，分别与上盖体侧面和下盖体上的托盘侧面相连接，其内腔通过上盖体上的侧面开口与上盖体与下盖体之间形成的空腔相通，指示盘与下盖体底部的直行管体互成一定角度；

所述弹性膜，底部有用于密封和支撑的密封垫，密封垫底部还可设有用于密封的凸台，膜周围有用于支撑的筋；

所述连接杆，中间设有一倒置的锥体，锥体的最大直径大于上盖体上限位孔的直径，连接杆靠近锥体底面的一端连接指示针，靠近锥体顶点的一端连接弹性膜；

所述悬挂体，一端固定于上盖上的悬梁上，另一端连接指示针；

所述的指示针，其分别与连接杆和悬挂体相连接，连接杆和悬挂体互成一定角度，且两者分别与指示针相连接的点不共点；

所述的接头管体，其一端为接头，另一端为凹口，凹口与下盖体上直行管体开口端相接并密封；

所述单向阀体，位于下盖体上直行管体与接头管体之间的空腔中，单向阀体的圆柱形中空管体端套接在下盖体直行管体开口端的连接凸台上并密封。

所述弹性膜、指示针、连接杆和悬挂体，均位于上盖体与下盖体之间的空腔中，其中指示针伸入指示盘的内腔中。

所述上盖体，下盖体，弹性膜，指示针，连接杆，悬挂体，指示盘，接头管体和单向阀体的结构形状，分别设计为：

所述上盖体，为半球体，立方体，长方体，圆柱体，锥体，圆台体；

所述下盖体，其盖体上部设置一托盘，托盘的结构形状设计为圆形，方形；

所述弹性膜，为半球形、球形、锥体、圆台体、圆柱体、长方体、立方体；

所述指示针，为菱形、锥形、柱形；

所述连接杆，为菱形、锥形、柱形、长方形；

所述悬挂体，为菱形、锥形、柱形、钩形；

所述指示盘，为一中空壳体，其结构形状设计为扇形，圆形，方形，其上设有用于指示的指示线；

所述接头管体，为中空圆柱体；

所述单向阀体，一端设计为闭紧的鸭嘴形，鸭嘴中间开有一细缝，另一端设计为圆柱形的中空管体。

所述上盖体，下盖体，指示盘，接头管体和弹性膜，单向阀体，连接杆悬挂体以及指示针，分别由下述材料制成：

所述的上盖体，下盖体，指示盘和接头管体，由PVC、PC、PE或ABS制成；

所述弹性膜，单向阀体，连接杆和悬挂体，由硅胶制成；

所述指示针，由弹性高分子材料制成。

所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其接头结构，设计为单接头结构，或双接头结构。

优点和有益效果

本发明在优异的结构配置下，具有以下优点和有益效果：

优点：1)设计结构合理，装置巧小，重量轻；2)、防止一次性使指示器被重复使用点。

有益效果：1)、设计的单向阀体防止人体体液反流入指示器腔内；2)、对硬膜外腔内负压引起的压力变化有敏感反应；3)、医生可以在使用过程中，能够方便地观察压力变化，作出准确的判断并及时采取调整措施。

附图说明

图1是一次性使用硬膜外穿刺负压指示器的结构剖视图；

图2是图1中的A部分放大图；

图3是图1中的B部分放大图；

图4是一次性使用硬膜外穿刺负压指示器的俯视图；

图5是图4中的H面剖视图；

图6是弹性膜、指示针、连接杆和悬挂体的结构示意图；

图7是单向阀体半剖视图；

图8是一次性使用硬膜外穿刺负压指示器受压力后变化示意图；

图9是一次性使用硬膜外穿刺负压指示器双接头图。

图1中：1上盖体，1.3悬梁；2下盖体，2.1托盘；3弹性膜；4指示针；5连接杆；6悬挂体；7指示盘。

图2中：2.1托盘；2.2凸台；3.1密封垫；3.2密封凸台。

图3中：1.1隔板；1.2限位孔；5.1锥体。

图4中：2下盖体；4指示针；7指示盘；8接头管体；8.1接头。

图5中：1上盖体，1.1隔板；2下盖体，2.1托盘，2.3直行管体、2.4压力传导孔，2.5连接凸台；5连接杆；8接头管体，8.1接头，8.2凹口；9单向阀体，9.1鸭嘴、9.2细缝。

图6中：3弹性膜，3.1密封垫，3.2密封凸台，3.3筋；4指示针；5连接杆，5.1锥体；6悬挂体。

图7中：9单向阀体，9.1鸭嘴、9.2细缝、9.3中空管体。

图8中：1上盖体，1.1隔板；2下盖体；3弹性膜；4指示针；5.1锥体；7指示盘。

图9中：1上盖体；2下盖体，2.3直行管；7指示盘；8接头管体；8.1接头，2.31接头。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明详细说明

实施例1

参见图1，2，3，4，5，6和图7，由上盖体1，下盖体2，弹性膜3，指示针4，连接杆5，悬挂体6，指示盘7，接头管体8和单向阀体9所组成为一体结构的指示器，其中各部件的结构组成如下：

所述上盖体1，侧面开口，内腔中有一平行于底面的隔板1.1以及一悬梁1.3，隔板1.1上开有一限位孔1.2；

所述下盖体2，其上部设有托盘2.1，托盘2.1内底面设有用于密封的凸台2.2，下盖体2上部的托盘2.1与上盖体1相连接并在边缘处密封，位于托盘2.2底部设有一贯穿托盘2.2的直行管体2.3并通过一压力传导孔2.4与托盘2.1相连通，所述直行管体2.3一端封闭，另一端开口，在开口处设有连接凸台2.5；

所述指示盘7，分别与上盖体1侧面和下盖体2上的托盘2.1侧面相连接，其内腔通过上盖体1上的侧面开口与上盖体1与下盖体2之间形成的空腔相通，指示盘7与下盖体2底部的直行管体2.3互成一定角度；

所述弹性膜3，底部有用于密封和支撑的密封垫3.1，密封垫3.1底部还可设有用于密封的凸台3.2，膜周围有用于支撑的筋3.3；

所述连接杆5，中间设有一倒置的锥体5.1，锥体5.1的最大直径大于所述上盖体1上限位孔1.2的直径，连接杆5靠近锥体底面的一端连接指示针4靠近锥体顶点的一端连接弹性膜3；

所述悬挂体6，一端固定于上盖1上的悬梁1.3上，另一端连接指示针4；

所述的指示针4其分别与连接杆5和悬挂体6相连接，连接杆5和悬挂体6互成一定角度，且两者分别与指示针4相连接的点不共点；

所述的接头管体8，其一端为接头8.1，另一端为凹口8.2，凹口8.2与下盖体2上直行管体2.3开口端相接并密封；

所述单向阀体9，位于下盖体2上直行管体2.3与接头管体8之间的空腔中，单向阀体9的圆柱形中空管体9.3端套接在下盖体2直行管体2.3开口端的连接凸台2.5上并密封。

所述弹性膜3、指示针4、连接杆5和悬挂体6，均位于上盖体1与下盖体2之间的空腔中，其中指示针4伸入指示盘7的内腔中。

所述上盖体1，下盖体2，弹性膜3，指示针4，连接杆5，悬挂体6，指示盘7，接头管体8和单向阀体9的结构形状，分别设计为：

所述上盖体1，为半球体；

所述下盖体2，其盖体上部设置一托盘2.1，托盘2.1的结构形状设计为圆形；

所述弹性膜(3)，为半球形；

所述指示针4，为菱形；

所述连接杆5，为菱形；

所述悬挂体6，为菱形；

所述指示盘7，为一中空壳体，其结构形状设计为扇形，其上设有用于指示的指示线；

所述接头管体8，为中空圆柱体；

所述单向阀体9，一端设计为闭紧的鸭嘴9.1形，鸭嘴中间开有一细缝9.2，另一端设计为圆柱形的中空管体9.3。

所述上盖体1，下盖体2，指示盘7，接头管体8和弹性膜3，单向阀体9，连接杆5悬挂体6以及指示针4，分别由下述材料制成：

所述的上盖体1，下盖体2，指示盘7和接头管体8，由PVC制成；

所述弹性膜3，单向阀体9，连接杆5和悬挂体6，由硅胶制成；

所述指示针4，由弹性高分子材料制成。

所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其接头结构，设计为单接头8.1结构，或双接头结构8.1，2.31，如图9所示。

实施例2

一种一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其组成部件及部件结构组成相同于实施例1，不同的只是上盖体1，下盖体2，弹性膜3，指示针4，连接杆5，悬挂体6，指示盘7，接头管体8和单向阀体9的结构形状，以及制成上盖体1，下盖体2，指示盘7和接头管体8，弹性膜3，单向阀体9，连接杆5和悬挂体6，指示针4所用的材质，

所述上盖体1的结构形状，设计为立方体，或长方体，或圆柱体，或锥体，或圆台体；

所述下盖体2，其盖体上部设计一托盘2.1，其结构形状设计为方形；

所述弹性膜3，其结构形状，设计为球形、或锥体、或圆台体、或圆柱体、或长方体、或立方体；

所述指示针4，其结构形状设计为锥形，或柱形；

所述连接杆5，其杆的结构形状设计为锥形，或柱形，或长方形；

所述悬挂体6，其悬挂体结构形状，设计为锥形，或柱形，或钩形；

所述指示盘7，为一中空壳体，其结构形状设计为圆形，或方形。

所述的上盖体1，下盖体2，指示盘7和接头管体8，由PC或PE或ABS制成；

所述弹性膜3，单向阀体9，连接杆5和悬挂体6，由硅胶制成；

所述指示针4，由弹性高分子材料制成。

工作原理

本发明所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器的接头8.1与穿刺针尾端相连接，压力通过穿刺针传导给指示器，指示器从而感受穿刺过程中压力的变化。当穿刺针到达硬膜外腔后，硬膜外腔的负压通过穿刺针传入一次性使用硬膜外穿刺负压指示器的直行管体2.3的内腔，从而通过压力传导孔2.4传导到弹性膜3，弹性膜3受到压力作用发生凹陷变化，带动连接杆5并迫使指示针4发生围绕悬挂体6与指示针4连接的逆时针旋转，从而指示压力的变化。

当一次性使用硬膜外穿刺负压指示器使用后，原本位于隔板1.1上表面的倒锥体5.1穿过限位孔1.2并到达隔板1.1的下表面，此时由于倒锥体5.1的底面直径大于限位孔1.2的直径，则倒锥体5.1不会再次穿过限位孔1.2返回隔板1.1上表面，同时筋3.3随着弹性膜3凹陷会卡在弹性膜3的膜壁上，防止弹性膜3回弹，从而保证指示器不能再次使用，如图8所示。

单向阀体9不允许物质从外部传入指示器内腔，防止人体体液倒流入指示器中。

应用实例

医生在进行硬膜外穿刺的时候，将本发明所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器的接头8.1与穿刺针相连；当穿刺针头穿过黄韧带刺入硬膜外腔的时候，一次性使用硬膜外穿刺负压指示器感受到硬膜外腔负压，弹性膜3受到压力作用发生凹陷变化，带动连接杆5并迫使指示针4发生围绕悬挂体6与指示针4连接点的逆时针旋转，从而指示压力的变化。医生通过指示针4的变化观察到压力的变化情况，据此判断出是否到达穿刺位置。

本发明所述硬膜外穿刺负压指示器可以提高在硬膜外穿刺过程中操作的安全性，对病人的生命安全具有积极意义。本发明设计合理，操作简单，使用方便，易于制作，价格低廉，易于普及应用。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例作的任何简单修改、等同变化与修饰，均为本发明技术方案的范围内。

Claims (5)

1.一种一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其特征在于：由上盖体(1)，下盖体(2)，弹性膜(3)，指示针(4)，连接杆(5)，悬挂体(6)，指示盘(7)，接头管体(8)和单向阀体(9)组成为一体结构的指示器，其中各部件的结构组成如下：

所述上盖体(1)，侧面开口，内腔中有一平行于底面的隔板(1.1)以及一悬梁(1.3)，隔板(1.1)上开有一限位孔(1.2)；

所述下盖体(2)，其上部设有托盘(2.1)，托盘(2.1)内底面设有用于密封的凸台(2.2)，下盖体(2)上部的托盘(2.1)与上盖体(1)相连接并在边缘处密封，位于托盘(2.1)底部设有一贯穿托盘(2.1)的直行管体(2.3)并通过一压力传导孔(2.4)与托盘(2.1)相连通，所述直行管体(2.3)一端封闭，另一端开口，在开口处设有连接凸台(2.5)；

所述指示盘(7)，分别与上盖体(1)侧面和下盖体(2)上的托盘(2.1)侧面相连接，其内腔通过上盖体(1)上的侧面开口与上盖体(1)与下盖体(2)之间形成的空腔相通，指示盘(7)与下盖体(2)底部的直行管体(2.3)互成一定角度；

所述弹性膜(3)，底部有用于密封和支撑的密封垫(3.1)，密封垫(3.1)底部还设有用于密封的凸台(3.2)，膜周围有用于支撑的筋(3.3)；

所述连接杆(5)，中间设有一倒置的锥体(5.1)，锥体(5.1)的最大直径大于上盖体(1)上限位孔(1.2)的直径，连接杆(5)靠近锥体底面的一端连接指示针(4)，靠近锥体顶点的一端连接弹性膜(3)；

所述悬挂体(6)，一端固定于上盖体(1)上的悬梁(1.3)上，另一端连接指示针(4)；

所述的指示针(4)，其分别与连接杆(5)和悬挂体(6)相连接，连接杆(5)和悬挂体(6)互成一定角度，且两者分别与指示针(4)相连接的点不共点；

所述的接头管体(8)，其一端为接头(8.1)，另一端为凹口(8.2)，凹口(8.2)与下盖体(2)上直行管体(2.3)开口端相接并密封；

所述单向阀体(9)，位于下盖体(2)上直行管体(2.3)与接头管体(8)之间的空腔中，单向阀体(9)的圆柱形中空管体(9.3)端套接在所述连接凸台(2.5)上并密封。

2.根据权利要求1所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其特征在于：所述弹性膜(3)、指示针(4)、连接杆(5)和悬挂体(6)，均位于上盖体(1)与下盖体(2)之间的空腔中，其中指示针(4)伸入指示盘(7)的内腔中。

3.根据权利要求1所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其特征在于：所述上盖体(1)，下盖体(2)，弹性膜(3)，指示针(4)，连接杆(5)，悬挂体(6)，接头管体(8)和单向阀体(9)的结构形状，分别设计为：

所述上盖体(1)，为半球体，长方体，圆柱体，锥体或圆台体；

所述下盖体(2)，其盖体上部设置一托盘(2.1)，托盘(2.1)的结构形状设计为圆形或方形；

所述弹性膜(3)，为锥体、圆台体、圆柱体或长方体；

所述指示针(4)，为锥形或柱形；

所述连接杆(5)，为锥形或柱形；

所述悬挂体(6)，为锥形或柱形；

所述接头管体(8)，为中空圆柱体；

所述单向阀体(9)，一端设计为闭紧的鸭嘴(9.1)形，鸭嘴中间开有一细缝(9.2)，另一端设计为圆柱形的中空管体(9.3)。

4.根据权利要求1所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其特征在于：所述上盖体(1)，下盖体(2)，指示盘(7)，接头管体(8)和弹性膜(3)，单向阀体(9)，连接杆(5)悬挂体(6)以及指示针(4)，分别由下述材料制成：

所述的上盖体(1)，下盖体(2)，指示盘(7)和接头管体(8)，由PVC、PC、PE或ABS制成；

所述弹性膜(3)，单向阀体(9)，连接杆(5)和悬挂体(6)，由硅胶制成；

所述指示针(4)，由弹性高分子材料制成。

5.根据权利要求1所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其特征在于：所述一次性使用硬膜外穿刺负压指示器，其接头结构设计为单接头(8.1)结构，或双接头结构(8.1，2.31)。

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