CN101702228A - 一种药品生产过程质量问题分析预警的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种药品生产过程质量问题分析预警的方法，是抽取GMP规范相关规则形成关键质量点的规则库，并设计一个高效运行的预警引擎，通过预警引擎即时对比生产过程中的生产数据，生成基于规则的不同级别的预警提示，并第一时间通知企业质量负责人和监管人员，以达到提高药品生产质量和监管的双重功效的真实有效的方法；由以下几部分内容组成：(1)预警规则定义；(2)预警引擎设计；其中：(1)预警规则定义：基于GMP规范进行业务模型抽取定义23个预警规则，通过本发明的方法对药品生产过程中所产生的数据进行分析，并根据分析结果判断是否发生药品生产质量问题的系统，一旦发现生产过程中存在质量问题，系统会及时提醒生产企业做出响应，避免药害事件的发生。

Description

一种药品生产过程质量问题分析预警的方法

技术领域

本发明涉及一种药品生产过程质量问题分析预警的方法，具体地说是一种涉及在药品生产非现场监管领域的一种通用的药品生产过程中质量问题预警分析方法，通过静态关键点标准和动态生产数据进行比对，达到实时预警的目的。

背景技术

药品的生产过程，国家有一套严格的规范-GMP规范，主要包含人、机、料、法、环、测几方面，分别指的是生产关键岗位人员监管，关键工序设备设施监管，生产所用原辅料监管，生产过程操作是否符合规范，环境是否达标，各关键工序生产的半成品或产品是否符合检验标准。

虽然国家有比较明确的GMP规范，药品生产企业质量管理信息系统也能采集上来大量的生产数据，但这些数据只有通过有效的分析，直接把相关的不符合GMP规范的问题暴露出来才能有效、即时的保证GMP的正确执行，提高药品生产质量。真正达到质量监管的目的。

据了解，目前国内除浪潮公司外还没有第二家企业使用该方法来实现监管的即时，有效性。

发明内容

本发明的目的是提供一种药品生产过程质量问题分析预警的方法。

本发明的目的是按以下方式实现的，抽取GMP规范相关规则形成关键质量点的规则库，并设计一个高效运行的预警引擎，通过预警引擎即时对比生产过程中的生产数据，生成基于规则的不同级别的预警提示，并第一时间通知企业质量负责人和监管人员，以达到提高药品生产质量和监管的双重功效的真实有效的方法；由以下几部分内容组成：

(2)预警规则定义；(2)预警引擎设计；其中：

(1)预警规则定义：基于GMP规范进行业务模型抽取定义23个预警规则，具体内容如下：

1)关键岗位人员资质不符预警；2)关键岗位人员学历任职年限不足预警；3)关键岗位人员专业不匹配预警；4)关键岗位人员未按期体检预警；5)企业未按期培训预警；6)企业GMP证书过期预警；7)企业药品注册证过期预警；8)企业生产许可证过期预警；9)设备设施未按期验证预警；10)产品检验不合格销售预警；11)供应商资质漏报预警；12)供应商审计过期预警；13)供应商未审计采购预警；14)灭菌温度过低预警；15灭菌温度过低预警；16)灭菌时间不足预警；17)未按处方投料预警；18)物料检验不合格投料预警；19)温湿度不正常预警；20)注射用水温度异常预警；21)灌装灭菌时间过期预警；22)稀配灌装时间过期预警；23)购货商资质过期预警；

(2)预警引擎的设计：系统对预警的产生及分类机制包括以下内容：

1)预警即时产生并保存：企业提交数据，触发预警分析，产生预警并保存，在需要查看预警时直接显示，将预警分析分摊到每次数据变化；

2)伪预警的处理：采用防伪预警的机制，设备提交数据时，产生一条未到期”假”预警，到期时间就是设备验证有效日期，当前不会通知和显示，定时器定时扫描这些预警，到期就转成真正的预警，在转成真预警前，设备新的验证记录适时录进，会触发预警重新计算，更新或删除伪预警记录；

3)预警处理后转成历史信息：伴随时间推移，预警记录会越来越多，为了避免性能问题，采取预警一旦处理，则从当前数据表转到历史表中，保证实际预警表一直轻便运行，历史预警提供历史表查询；

4)预警处理周期和级别设置：系统提供预警的周期设置和级别设置，周期是指一个预警产生后，在多长时间内失效，预警级别由药监局监察员设置，分为红、橙、黄三种级别的预警，红色预警是最重要最紧急的，橙色其次，黄色最弱，不同级别的预警在设置处理方式、周期都会不同，预警察看时，级别高的预警优先显示；

5)多种预警通知方式：包括发送消息、邮件、短信、即时消息、通知、公告、登录提示、首页快速通道。

本发明的有益效果：

(一)通过分析预警可以在第一时间知道药品相关质量隐患，及时、准确解决药品生产质量难题。

(二)通过预警分析，可以有效保证GMP的正确执行。

(三)提供了一套有效的药品生产质量监管方法，可以和以前的现场检查、飞行检查很好的结合起来，更好的达到监管目的

(四)通过这种方法可以方便的在非现场监管系统的海量数据中找到有问题的数据，提高数据的利用效率。

附图说明

图1是预警的整体流程；

图2是预警引擎设计图。

具体实施方式

参照附图对本发明的方法作以下详细的说明；

提供一种通过抽取GMP规范相关规则形成关键质量点的规则库，并设计一个高效运行的预警引擎，即时对比生产过程中的生产数据，基于规则生成不同级别的预警，并第一时间通知企业质量负责人和监管人员，以达到提高药品生产质量和监管的双重功效的真实有效的方法。

本发明的预警技术方案由以下几部分内容组成：

(3)预警规则定义；预警引擎设计；预警处理及预警信息利用；其中：

(一)预警规则定义

基于GMP规范进行业务模型抽取定义预警规则，共计23个预警，具体内容如下：

1)关键岗位人员资质不符预警；2)关键岗位人员学历任职年限不足预警；3)关键岗位人员专业不匹配预警；4)关键岗位人员未按期体检预警；5)企业未按期培训预警；6)企业GMP证书过期预警；7)企业药品注册证过期预警；8)企业生产许可证过期预警；9)设备设施未按期验证预警；10)产品检验不合格销售预警；11)供应商资质漏报预警；12)供应商审计过期预警；13)供应商未审计采购预警；14)灭菌温度过低预警；15灭菌温度过低预警；16)灭菌时间不足预警；17)未按处方投料预警；18)物料检验不合格投料预警；19)温湿度不正常预警；20)注射用水温度异常预警；21)灌装灭菌时间过期预警；22)稀配灌装时间过期预警；23)购货商资质过期预警；

(二)预警引擎的设计

系统对预警的的产生及分类机制，主要考虑以下几点：

1)预警即时产生并保存。企业提交数据，就会触发预警分析，产生预警并保存，在需要查看预警时直接显示，而不是等到查看预警时，每次去分析显示，这样将预警分析压力分摊到每次数据变化时，而且基本只运算一次即可。

2)伪预警的处理。由于预警在数据提交时产生，这样带来的问题是，有些预警无法满足，比如设备验证过期，设备提交时不会产生预警，但是随着时间的推移，验证到期后，没有录进去新的验证，就应该产生新的预警。针对这种预警，我们采用了伪预警的机制，设备提交时，产生一条未到期”假”预警，到期时间就是设备验证有效日期，目前不会通知和显示，定时器定时扫描这些预警，如果到期就转成真正的预警，在转成真预警前，如果设备新的验证记录录进去，会触发预警重新计算，更新或删除伪预警记录。

3)预警处理后转成历史信息。伴随时间推移，预警记录会越来越多，为了避免性能问题，我们采取了预警一旦处理，就会从当前数据表转到历史表中，保证实际预警表一直轻便运行。老预警提供历史表查询。

4)预警处理周期和级别设置。系统提供预警的周期设置和级别设置，周期是指一个预警产生后，在多长时间内失效，预警级别由药监局监察员设置，分为红、橙、黄三种级别的预警，红色预警是最重要最紧急的，橙色其次，黄色最弱。不同级别的预警在设置处理方式、周期都会不同。预警察看时，级别高的预警优先显示。

5)多种预警通知方式。系统提供多种预警通知方式，主要有发送消息(邮件、短信、即时消息等)、通知、公告、登录提示、首页快速通道等。

(三)预警处理及预警信息的利用

预警一旦产生，就需要有相应的整改来处理，及时解决质量隐患。在这个处理过程中，企业和监管部门分别有不同的职责，具体流程见整改处理流程(图一)。产生的预警和处理相关信息最后沉淀下来可以成为企业的质量分析数据和信用数据。

预警种类设置规则触发列表如下；

Claims (1)

1.一种药品生产过程质量问题分析预警的方法，其特征在于抽取GMP规范相关规则形成关键质量点的规则库，并设计一个高效运行的预警引擎，通过预警引擎即时对比生产过程中的生产数据，生成基于规则的不同级别的预警提示，并第一时间通知企业质量负责人和监管人员，以达到提高药品生产质量和监管的双重功效的真实有效的方法；由以下几部分内容组成：

(1)预警规则定义；(2)预警引擎设计；其中：

(1)预警规则定义：基于GMP规范进行业务模型抽取定义23个预警规则，具体内容如下：

1)关键岗位人员资质不符预警；2)关键岗位人员学历任职年限不足预警；3)关键岗位人员专业不匹配预警；4)关键岗位人员未按期体检预警；5)企业未按期培训预警；6)企业GMP证书过期预警；7)企业药品注册证过期预警；8)企业生产许可证过期预警；9)设备设施未按期验证预警；10)产品检验不合格销售预警；11)供应商资质漏报预警；12)供应商审计过期预警；13)供应商未审计采购预警；14)灭菌温度过低预警；15灭菌温度过低预警；16)灭菌时间不足预警；17)未按处方投料预警；18)物料检验不合格投料预警；19)温湿度不正常预警；20)注射用水温度异常预警；21)灌装灭菌时间过期预警；22)稀配灌装时间过期预警；23)购货商资质过期预警；

(2)预警引擎的设计：系统对预警的产生及分类机制包括以下内容：

1)预警即时产生并保存：企业提交数据，触发预警分析，产生预警并保存，在需要查看预警时直接显示，将预警分析分摊到每次数据变化；

2)伪预警的处理：采用防伪预警的机制，设备提交数据时，产生一条未到期”假”预警，到期时间就是设备验证有效日期，当前不会通知和显示，定时器定时扫描这些预警，到期就转成真正的预警，在转成真预警前，设备新的验证记录适时录进，会触发预警重新计算，更新或删除伪预警记录；

3)预警处理后转成历史信息：伴随时间推移，预警记录会越来越多，为了避免性能问题，采取预警一旦处理，则从当前数据表转到历史表中，保证实际预警表一直轻便运行，历史预警提供历史表查询；

4)预警处理周期和级别设置：系统提供预警的周期设置和级别设置，周期是指一个预警产生后，在多长时间内失效，预警级别由药监局监察员设置，分为红、橙、黄三种级别的预警，红色预警是最重要最紧急的，橙色其次，黄色最弱，不同级别的预警在设置处理方式、周期都会不同，预警察看时，级别高的预警优先显示；

5)多种预警通知方式：包括发送消息、邮件、短信、即时消息、通知、公告、登录提示、首页快速通道。

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