CN101675902A

CN101675902A - 一种人工腰椎间盘

Info

Publication number: CN101675902A
Application number: CN200810013236A
Authority: CN
Inventors: 朱悦; 郝玉琳
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2008-09-18
Filing date: 2008-09-18
Publication date: 2010-03-24

Abstract

一种人工腰椎间盘，由相互独立的件一(1)和件二(2)两部分构成，其中：件一(1)的一端固定有突出部(101)，突出部(101)的形状为球体或椭球体的局部；件二(2)的一端有凹陷坑(201)，件二(2)上的凹陷坑(201)与件一(1)上的突出部(101)的结构形状在空间上相互配合构成球形或椭球形球窝关节。本发明所披露的技术采用新型钛合金(弹性模量为35～115Gpa)制成人工腰椎间盘，本发明克服了传统的融合内固定所带来的弊端。具有明显的创新性和实用性，可产生巨大的经济和社会价值。

Description

一种人工腰椎间盘

技术领域

本发明涉及骨科医疗、材料与力学科学，特别提供了一种用于替代人体腰椎间盘的人工腰椎间盘。

背景技术

在人们的生活中，由于各种原因所致的腰椎间盘病变均可以使椎间盘的完整性受到破坏，从而使腰椎间盘丧失其原有的功能，并影响到人类日常活动。然而无论是椎间盘摘除术还是脊柱融合术，均破坏了病变节段的生理状态，同时也改变了相邻节段椎间盘和其他组织的生物力学状态，导致了退变的加重，因此，其远期疗效均欠佳。

为了克服上述困难，近几十年人们把目光投向了人工腰椎间盘。以下简介其相关知识：

1、人工腰椎间盘的设计原则

1)材料性能：人体植入物必须具有良好的生物相容性、无毒性、无致癌性，在植入后不会引起局部的组织反应，因此这也成为了人工腰椎间盘材料的基本要求。由于椎间盘所承受的是压缩、弯曲和扭转的联合负载，同时产生张应力、压应力和剪切力，是脊柱功能单位的负载活动轴心，因此材料还必须要耐磨、耐腐蚀，并且具有良好的抗破坏、抗疲劳强度。除此之外，人工腰椎间盘材料的弹性模量应该尽量与骨组织相近，避免发生“应力遮挡”效应，防止植入物与椎骨的互相陷入(参见参考文献1 Kostuik JP.Intervertebral discreplacement.Clin Orthop Relat Res，1997；337：27-41.)。

2)运动学：人体脊柱的结构和功能复杂，可以在空间进行三维自由度的复杂运动，不同节段的脊柱，其运动范围和共轭运动特性各不相同。虽然目前暂时还不能在人工腰椎间盘上完全模拟出脊柱的复杂运动，但是在设计人工腰椎间盘时必须要尽可能的保证植入后脊柱运动的范围和运动轴心与原来正常的椎间盘保持一致，能够限制脊柱的过度扭转运动，避免造成脊柱的生物力学紊乱和神经组织损伤(参见参考文献1 Kostuik JP.Intervertebral disc replacement.Clin Orthop Relat Res，1997；337：27-41.)。

3)固定：人工腰椎间盘的固定通常包括即刻固定和长久固定。即刻固定多采用机械固定，通过螺丝钉、钩、刺、栓等与周围骨质嵌合而获得暂时的固定，但如果没有获得长久固定，即刻固定的有效固定作用时间通常小于6周。而无论哪一种即刻固定都可能存在即刻固定装置松动的现象，因此获得有效的长久固定尤为重要。长久固定大多依赖假体与椎体表面的组织反应，因此，植入假体的上下面大多采用螺纹状界面，或设计成多孔面(如表面喷涂羟基磷灰石)，并制动6周，待骨和纤维组织长入才能获得可靠的长久固定(参见参考文献1Kostuik JP.Intervertebral disc replacement.Clin Orthop Relat Res，1997；337：27-41.)。

4)安全性：人工腰椎间盘在设计时还应使安装假体方便安全、手术创伤小、拆除和翻修假体方便。在遭遇车祸和其他突发意外暴力时假体能保持完整。假体万一发生破坏也能保持其整体外形不向周围突出和移位，以免对周围神经血管组织和脊柱之间的关节造成较大的损伤(参见参考文献1 Kostuik JP.Intervertebral disc replacement.Clin Orthop Relat Res，1997；337：27-41.)。

2、人工腰椎间盘的类型和应用进展

根据组成人工腰椎间盘假体材料的不同可以将人工腰椎间盘分为3种：即非金属、金属和两者的结合体，三种材料的人工腰椎间盘目前都有研究。

1)非金属材料人工腰椎间盘

非金属假体的主要优点是机械性能与人体椎间盘相似，其较低的弹性模量更接近于椎间盘的力学特性。植入物包括一个或多个具有缓冲结构的、由各种形状塑料块组成的弹性物以模仿椎间盘的髓核和纤维环。

Lee等(参见参考文献2 Lee CK，Langrana NA，Parsons JR，et al.Development of a prosthetic intervertebral disc.Spine，1991；16：S253-255.参见参考文献3 Vuono-Hawkins M，Langrana NA，Lee CK，et al.Materials and designconcepts for an intervertebral disc spacer.II.Multidurometer composite design.JAppl Biomater.1995，6：117-123.)设计了一种非金属假体，其结构中心为软的橡胶弹性体核心以模仿椎间盘的髓核，外周则通过不同方向的6～15层橡胶纤维带用以模仿纤维环的功能。通过选择合适的材料，这种假体能够模仿受压的髓核和受压扭转的人体椎间盘。由于假体材料的强度有限，并且缺乏满意的牢固固定方法，目前这类非金属材料人工腰椎间盘仍缺乏临床应用报道。

2)金属材料人工腰椎间盘

金属材料制成的人工腰椎间盘的特点在于可以耐受疲劳试验的载荷达到一亿次振幅周期，即四十年的时间跨度，是人工腰椎间盘的理想材料。选用的金属中生物相容性较好的有不锈钢、钛合金、钴铬钼合金等。但是由于金属假体材料的弹性模量远远高于正常人体椎骨，造成假体与椎骨相容性不好，并导致假体的陷落，这成为全金属假体急待解决的问题。

人类历史上首次使用的椎间盘替代物即为全金属结构。1966年Fernstrom(参见参考文献4 Fernstrom U.Arthroplasty with intercorporal endoprothesis inherniated disc and in painful disc.Acta Chir Scand Suppl，1966；357：154-159.)报告在125例颈椎和腰椎间盘切除后塞入一个直径10～16mm的不锈钢球状假体，早期认为有稳定脊柱的作用，但术后随访4～7年发现只有12％的椎间隙高度得以维持，其他大多数由于不锈钢球陷入椎体而被放弃。

由于材料及制作工艺等的限制，全金属腰椎间盘的研制进展缓慢，直到Maverick全金属人工腰椎间盘的出现(参见参考文献5 Mathews HH，Lehuec JC，Friesem T，et al.Design rationale and biomechanics of Maverick Total Discarthroplasty with early clinical results.Spine J，2004；4：268S-275S.)。Maverick全金属人工腰椎间盘的材料为钴-铬-钼合金，采用人工髋关节的高度抛光技术制成。假体包括两个部件，整体设计为球窝关节设计，经过实验室检测合格，并于2003年通过美国FDA的批准，进行了临床试验研究。通过对7例患者的随访研究发现，短期效果明显优于使用椎间融合器的患者(参见参考文献5Mathews HH，Lehuec JC，Friesem T，et al.Design rationale and biomechanics ofMaverick Total Disc arthroplasty with early clinical results.Spine J，2004；4：268S-275S.)。

另一种人工腰椎间盘是FlexiCore全金属人工腰椎间盘，也在2003年通过美国FDA的批准，进行了临床试验研究(参见参考文献6 Valdevit A，Errico TJ.Design and evaluation of the FlexiCore metal-on-metal intervertebral discprosthesis.Spine J，2004；4：276S-288S.)，材料也是钴-铬-钼合金。该假体由四个部件紧密结合而成，在上下盖板之间设计了一个球窝关节，使之既能够满足腰椎活动范围，又限制了腰椎的过度活动，临床试验选取了400名腰椎退行变患者分别进行椎间盘置换术与腰椎融合术，计划随访两年，现未见结果报道。

钴-铬-钼合金的弹性模量为223Gp，远远高于正常椎骨的弹性模量，因此存在假体陷落的危险。我们自主研发的人工腰椎间盘材料采用中科院金属研究所提供的，具有独立产权的新型钛合金，具有低弹性模量，高强度的特点。

3)金属-非金属-金属型人工腰椎间盘

为了克服金属与非金属材料的弊端，许多学者在设计人工腰椎间盘时采用将二者结合的方法，设计了金属、高分子聚合物和金属的三明治夹心结构(参见参考文献7 Bao QB，McCullen GM，Higham PH，et al.The artificial disc：theory，design and materials.Biomaterials.，1996；17：1157-1167.)。金属盖板可以通过螺钉或柱状突起与上下椎体进行固定，或者把金属盖板设计成多孔表面以利于骨长入，获得长期固定。这种结构的稳定性和固定性相对较好，高分子聚合物则可以提供脊柱所需的活动性。尽管具有高分子聚合物滑出的潜在风险，但此类假体的研究仍然最为广泛。

1984年，Kurt Schell-nack和Buttner-Janz设计了SB Charite人工腰椎间盘，随着研究的开展和深入，其结构不断得到完善。它由二块对称的、卵圆形的钴铬合金盖板和一个超高分子量的聚乙烯滑动核组成，依靠盖板上的尖齿固定在椎体上。滑动核呈双凸状，置于上下盖板之间，外面绕有一金属环以利X线定位。针对金属盖板缺乏表面处理、骨长入不佳的缺点，还在盖板表面喷涂了纯钛-羟基磷灰石层。目前是国外应用最广，临床研究最为深入的的一种假体(参见参考文献8 Geisler FH，Blumenthal SL，Guyer RD，et al.Neurologicalcomplications of lumbar artificial disc replacement and comparison of clinicalresults with those related to lumbar arthrodesis in the literature：results of amulticenter，prospective，randomized investigational device exemption study ofCharite intervertebral disc.J Neurosurg Spine，2004；1：143-154.)。Caspi等(参见参考文献9 Caspi I，Levinkopf M，Nerubay J.Results of lumbar disk prosthesisafter a follow-up period of 48 months.Isr Med Assoc J，2003；5：9-11.)报道了20例采用SB Charite人工腰椎间盘治疗腰椎间盘退行变患者的2年随访结果，80％患者获得满意疗效。Guyer等(参见参考文献10.Guyer RD，McAfee PC，Hochschuler SH，et al.Prospective randomized study of the Charite artificial disc：Data from two investigational centers.Spine J，2004；4：252S-259S.)对144例腰椎退行性变患者进行研究，其中100例采用Charite人工腰椎间盘置换治疗，44例采用BAK前路融合治疗，随访两年，以Oswestry评分标准判定治疗效果。结果显示两组治疗效果没有显著差异。

1991年，Steffee(参见参考文献11 Enker P，Steffee AD.Total discreplacement.In：Bridwell KH，De Wald RL，eds.The textbook of spinal surgery.2nded.Philadelphia：Lippincott-Raven，1997：2275-2288.)设计的Acreflex人工腰椎间盘在欧洲获得专利，他在两个钛制盖板之间安装了一个硅胶弹性体，终板由四个锥形钉固定于上、下椎体。钛制的盖板呈珊瑚状以利于骨长入其内，并与椎体终板面积保持一致，这样就使椎间隙完全填满，减少了瘢痕的形成。

法国的Marnay(参见参考文献12 Marnay T.Prosthesis for intervertebraldiscs and instruments for implanting it.US Patent，1994；5：314-324.)设计了一种帽杯结构的假体，命名为ProDisc人工腰椎间盘。假体上下表面为钛质盖板，中心为聚乙烯核心，盖板外表面由钛离子喷涂，并通过钛金属侧翼与椎体固定。2001年通过美国FDA批准，临床应用55例，随访发现41例效果优良，优良率达76％(参见参考文献13 Tropiano P，Huang RC，et al.Lumbar total discreplacement.J Bone Joint Surg Am，2006；88：50-64.)。

3、人工腰椎间盘的临床应用前景：椎间盘的生理结构，生物力学特点非常复杂，并且由于缺乏合适的动物模型进行动物研究，因此人工腰椎间盘的研发较为困难，其临床应用也仍处于起步阶段。随着人工腰椎间盘设计的不断改进和临床实践的不断总结，在严格把握适应证的基础上，人工腰椎间盘置换将会在临床治疗上发挥应有的作用。

人们渴望获得一种在临床应用中效果更好的人工腰椎间盘，希望在材料、结构、尺寸等多方面都获得突破，以便解决现有的缺点和不足。

发明内容

本发明的目的是提供一种腰椎疾病治疗用人工腰椎间盘装置，可以应用超弹性低模量钛合金材料制成人工腰椎间盘装置治疗腰椎退行性疾病。人工腰椎间盘置换术是在去除引起下腰痛的椎间盘的同时，保留了手术节段生理范围内的运动和载荷功能，保持脊柱的稳定性和活动性，避免了临近节段应力过度增加所致的椎间盘加速退变。

本发明提供了一种人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘由相互独立的件一1和件二2两部分构成，其中：件一1的一端固定有突出部101，突出部101的形状为椭球体/球体的局部；件二2的一端有凹陷坑201，件二2上的凹陷坑201与件一1上的突出部101的结构形状在空间上相互配合构成椭球体/球体形球窝关节。

所述人工腰椎间盘上相互配合安装和使用的件一1和件二2的接触面为四周斜面设计，倾斜角度范围是0°～20°；具体而言：所述人工腰椎间盘的上半部分为带有凹陷坑201的件二2，下半部分为带有突出部101的件一1；件二2上凹陷坑201周围的下表面和件一1上的突出部101周围的上表面这两个平面之间的夹角α为0°～20°(进一步优选范围是：件一1的上表面和件二2的下表面夹角α范围是5°～7°)。相应的一个参考数据：现有的国产SMH(SunYat-sen memorial hospial)人工腰椎间盘的活动度为±12°。所述人工腰椎间盘整体是一个环转的倾斜面。设计倾斜面的目的是使植入的人工腰椎间盘节段具有一定幅度的前屈、后伸、侧弯，以期设计的人工腰椎间盘能够较好的维持腰椎节段的运动功能，减缓临近节段的退变。

所述人工腰椎间盘中件一1上所述突出部101的优选的结构形状具体为：所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径与矢状比值的参考范围为4/3～2；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的高度的范围为：1mm～6.5mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径的范围为5.33mm～32mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为4mm～22mm。所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的进一步优选范围为：高度的范围为：2mm～4mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径的范围为13.33mm～28mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为10mm～14mm。

本发明所述人工腰椎间盘中，件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方各有一个突出于假体表面的圆形突起；所述“突起”的具体结构形式可以为椭球体或者球体的一部分，其截面半径为5～11mm，高为0.5～2.5mm，突起的前边缘与“D”形人工间盘的前缘(弧形边缘)距离为2～8mm，突起的后边缘与后缘(线形边缘)的距离为1～7mm。设计椭球体或者球体形结构的目的是为了能够与腰椎椎体骨性终板的椭球体形或者球体球形的凹陷坑201相对应，其优点为：1)术者可以通过前外侧或是侧面进行人工腰椎间盘置换术，这样可以减少或避免因前路手术引起的大血管损伤及其相关并发症，尤其是在经前路行L4-5人工腰椎间盘置换术时；2)球体形结构能与去除软骨面的骨性腰椎椎体微凹的终板表面相适应，以降低人工腰椎间盘植入后发生松动的几率，增加植入的人工腰椎间盘的稳定性；3)通过与圆锥形突起的联合应用，降低了植入的人工腰椎间盘的松动、移位；4)良好的结合可以使腰椎的受力更为均衡，有利于人工腰椎间盘置换术后腰椎稳定性的重建。

上述人工腰椎间盘中，件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方且突出于假体表面的圆形突起左右两侧各设计了2～5枚圆锥形突起，其截面半径为0.30～0.50mm，高约1～3mm，其中心距外侧边缘距离为2.0mm，其作用是使人工腰椎间盘牢固固定在腰椎椎体骨性终板上，以防止植入的人工腰椎间盘移位、松动甚至脱出。在术后能够使植入的腰椎人工间盘与腰椎椎体终板两者之间的界面达到即刻稳定，以防止人工腰椎间盘与腰椎终板之间的微动，有利于植入物的长期稳定。

本发明所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装后的整体结构尺寸范围是：沿轴线方向的高度(亦即所述人工腰椎间盘厚度)为9～19mm；矢状径尺寸范围是：26～42mm；横径尺寸范围是：33～59mm。进一步的优选范围：沿轴线方向的高度(亦即所述人工腰椎间盘厚度)为12～16mm；矢状径尺寸范围是：30～36mm；横径尺寸范围是：36～42mm。

本发明所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的球窝关节具体是椭球形球窝关节；其结构具体为以下三种情况之一：

1)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为5.33～29.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4～22mm。

2)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为6.67～32mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4～19.2mm。

3)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为8～32mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4～16mm。

上述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构进一步优选具体为以下三种情况之一：

1)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为13.33～18.67mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10～14mm；2)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为16.67～23.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10～14mm；3)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为20～28mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10～14mm。

所述人工腰椎间盘的设计规格如下：所述人工腰椎间盘的整体外形为“D”形或半圆形。件一1上与固定有突出部101相对的另一端上有件一基础部102，件二2上与凹陷坑201相对应的另一端上有件二基础部202；件一基础部102和件二基础部202的垂直于其轴线方向的投影形状基本为“D”形或半圆形。所述人工腰椎间盘整体外形设计为“D”形设计的优势：设计符合正常人的腰椎椎体骨性终板的形状，设计的“D”形人工腰椎间盘可与腰椎椎体终板相吻合，防止植入的人工腰椎间盘下沉和塌陷。

所述人工腰椎间盘所使用材料均为超弹性低模量钛合金Ti-Nb-Zr-Sn；所述材料弹性模量范围是：35～115Gpa(优选为35～60Gpa)；所述作为人工腰椎间盘材料的超弹性低模量钛合金的化学成分为20～35wt.％ Nb，2～12wt.％Zr，余量为Ti和不可避免的杂质元素。所述钛合金材料参见以下专利文献：申请号为200310119498.5和200410092858.1的中国专利、申请号为PCT/CN2004/001352的PCT国际专利。

人工腰椎间盘装置的关键技术是材料的使用和设计理念。在材料上，应用由中国科学院沈阳金属研究所最新研发的新型钛合金(Ti-Nb-Zr-Sn)，制成人工腰椎间盘，该新型钛合金具有超弹性低模量的特点，组成的金属元素无毒性，具有独立知识产权，是实现人工腰椎间盘置换术的理想材料。在设计上，采用生物力学性能最佳的两部件椭球形球窝关节设计。

通过对人工腰椎间盘装置的生物相容性和生物力学等方面的研究，达到相应的标准后应用于临床治疗腰椎退变性疾病。该装置在去除引起下腰痛的椎间盘的同时，保留了手术节段生理范围内的运动和载荷功能，保持脊柱的稳定性和活动性，避免了临近节段应力过度增加所致的椎间盘加速退变，克服了传统的融合内固定所带来的弊端。

本发明及其相关的研究内容包括：新型钛合金的制备；组织相容性研究(体外细胞毒性实验，致敏试验，遗传毒性试验，植入后局部反应试验等)；人工腰椎间盘装置的机械加工；人工腰椎间盘的生物力学研究；临床应用研究。

附图说明

下面结合附图及实施方式对本发明作进一步详细的说明：

图1为人工腰椎间盘装置中件一1的结构示意图主视图之一；其中，凹陷坑201具体为椭球体的局部；

图2为图1的A-A剖视图；

图3为与图1配对使用的人工腰椎间盘装置中件二2的结构示意图主视图；

图4为与图1配对使用的人工腰椎间盘装置中件二2的结构示意图俯视图；图4也是图3的B-B剖视图；

图5为人工腰椎间盘装置中件一1的结构示意图主视图之二；其中，凹陷坑201具体为球体的局部；

图6为图1的D-D剖视图；

图7为与图5配对使用的人工腰椎间盘装置中件二2的结构示意图主视图；

图8为与图5配对使用的人工腰椎间盘装置中件二2的结构示意图俯视图；图8也是图7的C-C剖视图；

图9为矢状面人工腰椎间盘植入示意图；图中从左至右的方向为前向，图中的件一1和件二2配合使用用于替代腰椎间盘；图中的件一1上面和件二2下面与二者分别直接相邻的是腰椎椎体骨性终板，腰椎节段右侧是与之相邻的脊髓、神经根等；

上述图中关于件一1的A-A剖面上半部为正圆球体轴剖面，下半部分为椭圆球体轴剖面；关于件二2的B-B剖面上半部为椭圆球体轴剖面，下半部分为正圆球体轴剖面；

图10为件一1和件二2配合关系示意图；

图11为图1所示件一1的结构示意图侧视图；

图12为图3所示件二2的结构示意图侧视图。

具体实施方式

附图中各个数字标号的含义如下：

件一1、突出部101、件二2、凹陷坑201。

实施例1

一种腰椎疾病治疗用人工腰椎间盘装置，所述人工腰椎间盘由相互独立的件一1和件二2两部分构成，其中：件一1的一端固定有突出部101，突出部101的形状为椭球体的局部；件二2的一端有凹陷坑201，件二2上的凹陷坑201与件一1上的突出部101的结构形状在空间上相互配合构成椭球形球窝关节。

所述人工腰椎间盘上相互配合安装和使用的件一1和件二2的接触面为四周斜面设计，具体而言：所述人工腰椎间盘的上半部分为带有椭球凹坑的件二2，下半部分为带有突出部101的件一1；件二2上椭球坑以外的整个下表面和件一1上的突出部101周围的上表面这两个平面之间的夹角α为6°。

所述人工腰椎间盘中件一1上所述突出部101的具体结构形状为：所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径与矢状比值的参考范围为5/3；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的高度的范围为：3mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径的范围为16mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为12mm。

所述人工腰椎间盘中，件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方各有一个突出于假体表面的圆形突起；所述“突起”的具体结构形式为球体的一部分，其截面半径为8mm，高为1.6mm，突起的前边缘与“D”形人工间盘的前缘(弧形边缘)距离为5mm，突起的后边缘与后缘(线形边缘)的距离为4mm。设计球体形结构的目的是为了能够与腰椎椎体骨性终板的球形凹陷相对应，其优点为：1)术者可以通过前外侧或是侧面进行人工腰椎间盘置换术，这样可以减少或避免因前路手术引起的大血管损伤及其相关并发症，尤其是在经前路行L4-5人工腰椎间盘置换术时；2)球体形结构能与去除软骨面的骨性腰椎椎体微凹的终板表面相适应，以降低人工腰椎间盘植入后发生松动的几率，增加植入的人工腰椎间盘的稳定性；3)通过与圆锥形突起的联合应用，降低了植入的人工腰椎间盘的松动、移位；4)良好的结合可以使腰椎的受力更为均衡，有利于人工腰椎间盘置换术后腰椎稳定性的重建。

上述人工腰椎间盘中，件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方且突出于假体表面的圆形突起左右两侧各设计了3枚圆锥形突起，其截面半径为0.42mm，高约2mm，其中心距外侧边缘距离为2.0mm，其作用是使人工腰椎间盘牢固固定在腰椎椎体骨性终板上，以防止植入的人工腰椎间盘移位、松动甚至脱出。在术后能够使植入的腰椎人工间盘与腰椎椎体终板两者之间的界面达到即刻稳定，以防止人工腰椎间盘与腰椎终板之间的微动，有利于植入物的长期稳定。

所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装后的整体结构尺寸范围是：沿轴线方向的高度(亦即所述人工腰椎间盘厚度)为15mm；矢状径尺寸范围是：34mm；横径尺寸范围是：45mm。

本实施例所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为以下三种情况之一：

1)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为16mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为12mm；

2)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为20mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为12mm；

3)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为24mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为12mm。

所述人工腰椎间盘的设计规格如下：所述人工腰椎间盘的整体外形为“D”形或半圆形。件一1上与固定有突出部101相对的另一端上有件一基础部102，件二2上与凹陷坑201相对应的另一端上有件二基础部202；件一基础部102和件二基础部202的垂直于其轴线方向的投影形状基本为“D”形。所述人工腰椎间盘整体外形设计为“D”形设计的优势：设计符合正常人的腰椎椎体骨性终板的形状，设计的“D”形人工腰椎间盘可与腰椎椎体终板相吻合，防止植入的人工腰椎间盘下沉和塌陷。

所述人工腰椎间盘所使用材料均为超弹性低模量钛合金Ti-Nb-Zr-Sn；所述材料弹性模量范围是：53Gpa；所述作为人工腰椎间盘材料的超弹性低模量钛合金的化学成分为28wt.％ Nb，7wt.％Zr，余量为Ti和不可避免的杂质元素。

实施例2

本实施例内容与实施例1基本相同，其不同之处在于：

1)件二2上椭球坑以外的整个下表面和件一1上的突出部101周围的上表面这两个平面之间的夹角α为5°

2)所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径与矢状比值的参考范围为4/3；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的高度的范围为：2mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径的范围为13.33mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为10mm。

3)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方各有一个突出于假体表面的圆形突起；其截面半径为5mm，高为0.5mm，突起的前边缘与“D”形人工间盘的前缘(弧形边缘)距离为2mm，突起的后边缘与后缘(线形边缘)的距离为1mm。

4)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方且突出于假体表面的圆形突起左右两侧各设计了2枚圆锥形突起，其截面半径为0.30mm，高约1mm。

5)所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装后的整体结构尺寸范围是：沿轴线方向的高度(亦即所述人工腰椎间盘厚度)为12mm；矢状径尺寸是：30mm；横径尺寸是36mm。

6)所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为：

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为20mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为12mm。

7)所述人工腰椎间盘中，件一基础部102和件二基础部202的垂直于其轴线方向的投影形状基本为或半圆形。所述人工腰椎间盘整体外形设计为“D”形设计的优势：设计符合正常人的腰椎椎体骨性终板的形状，设计的“D”形人工腰椎间盘可与腰椎椎体终板相吻合，防止植入的人工腰椎间盘下沉和塌陷。

8)所述人工腰椎间盘所使用材料均为超弹性低模量钛合金Ti-Nb-Zr-Sn；所述材料弹性模量范围是：35Gpa；所述作为人工腰椎间盘材料的超弹性低模量钛合金的化学成分为20wt.％ Nb，2wt.％ Zr，余量为Ti和不可避免的杂质。

实施例3

本实施例内容与实施例1基本相同，其不同之处在于：

1)件二2上椭球坑以外的整个下表面和件一1上的突出部101周围的上表面这两个平面之间的夹角α为7°

2)所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径与矢状比值的参考范围为2；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的高度的范围为：4mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径的范围为28mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为14mm。

3)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方各有一个突出于假体表面的圆形突起，其截面半径为11mm，高为2.5mm，突起的前边缘与“D”形人工间盘的前缘(弧形边缘)距离为8mm，突起的后边缘与后缘(线形边缘)的距离为7mm。

4)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方且突出于假体表面的圆形突起左右两侧各设计了5枚圆锥形突起，其截面半径为0.50mm，高约3mm。

5)所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装后的整体结构尺寸范围是：沿轴线方向的高度(亦即所述人工腰椎间盘厚度)为16mm；矢状径尺寸是：36mm；横径尺寸是：42mm。

6)所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为以下三种情况之一：

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为24mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为12mm。

7)所述人工腰椎间盘所使用材料均为超弹性低模量钛合金Ti-Nb-Zr-Sn；所述材料弹性模量范围是：60Gpa；所述作为人工腰椎间盘材料的超弹性低模量钛合金的化学成分为27wt.％ Nb，10wt.％ Zr，余量为Ti和不可避免的杂质元素。

实施例4

本实施例内容与实施例1基本相同，其不同之处在于：

1)件二2上椭球坑以外的整个下表面和件一1上的突出部101周围的上表面这两个平面之间的夹角α为0°

2)所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径与矢状比值的参考范围为1.6；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的高度为：1mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为5.33mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为4mm。

3)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方各有一个突出于假体表面的圆形突起，其截面半径为7mm，高为2.0mm，突起的前边缘与“D”形人工间盘的前缘(弧形边缘)距离为5.5mm，突起的后边缘与后缘(线形边缘)的距离为4.5mm。

4)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方且突出于假体表面的圆形突起左右两侧各设计了4枚圆锥形突起，其截面半径为0.45mm，高约2.5mm。

5)所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装后的整体结构尺寸是：沿轴线方向的高度(亦即所述人工腰椎间盘厚度)为9mm；矢状径尺寸是：26mm；横径尺寸是：33mm。

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为13.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10mm；

7)所述人工腰椎间盘所使用材料均为超弹性低模量钛合金Ti-Nb-Zr-Sn；所述材料弹性模量范围是：115Gpa；所述作为人工腰椎间盘材料的超弹性低模量钛合金的化学成分为27wt.％ Nb，8.5wt.％ Zr，余量为Ti和不可避免的杂质元素。

实施例5

本实施例内容与实施例1基本相同，其不同之处在于：

1)件二2上椭球坑以外的整个下表面和件一1上的突出部101周围的上表面这两个平面之间的夹角α为20°

2)所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径与矢状比值的参考范围为1.72；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的高度的范围为：6.5mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径的范围为32mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为22mm。

3)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方各有一个突出于假体表面的圆形突起，其截面半径为6mm，高为1.3mm，突起的前边缘与“D”形人工间盘的前缘(弧形边缘)距离为5.3mm，突起的后边缘与后缘(线形边缘)的距离为3.5mm。

4)件一1和件二2远离二者结合部的另一端的上下表面偏向后方且突出于假体表面的圆形突起左右两侧各设计了3枚圆锥形突起，其截面半径为0.48mm，高约1.9mm。

5)所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装后的整体结构尺寸是：沿轴线方向的高度(亦即所述人工腰椎间盘厚度)为19mm；矢状径尺寸是：42mm；横径尺寸是：59mm。

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为18.67mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为14mm；

7)件一基础部102和件二基础部202的垂直于其轴线方向的投影形状基本为半圆形。

实施例6

本实施例内容与实施例1基本相同，其不同之处在于：

所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为：椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为5.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4mm。

实施例7

本实施例内容与实施例1基本相同，其不同之处在于：所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为：椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为29.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为22mm。

实施例8

本实施例内容与实施例2基本相同，其不同之处在于：所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为：

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为16.67mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10mm。

实施例9

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为23.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为14mm。

实施例10

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为6.67mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4mm。

实施例11

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为32mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为19.2mm。

实施例12

本实施例内容与实施例3基本相同，其不同之处在于：所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为：

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为25mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为13mm。

实施例13

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为20mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10mm。

实施例14

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为28mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为14mm。

实施例15

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为8mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4mm。

实施例16

椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为32mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为16mm。

实施例17

本实施例内容与实施例1基本相同，其不同之处在于：所述人工腰椎间盘上件一1和件二2配合安装处为球形球窝关节(参见附图5～8)。

Claims

1、一种人工腰椎间盘，其特征在于：

所述人工腰椎间盘由相互独立的件一(1)和件二(2)两部分构成，其中：

件一(1)的一端固定有突出部(101)，突出部(101)的形状为椭球体/球体的局部；

件二(2)的一端有凹陷坑(201)，件二(2)上的凹陷坑(201)与件一(1)上的突出部(101)的结构形状在空间上相互配合构成椭球体/球体形球窝关节。

2、按照权利要求1所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘的上半部分为带有凹陷坑(201)的件二(2)，下半部分为带有突出部(101)的件一(1)；件二(2)上布置在凹陷坑(201)周围的下表面和件一(1)上的突出部(101)周围的上表面这两个平面之间的夹角α为0°～20°。

3、按照权利要求2所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘中，通过突出部(101)和凹陷坑(201)相互配合的件一(1)和件二(2)满足下述要求：

件一(1)的上表面和件二(2)的下表面两平面的夹角α变动范围是5°～7°。

4、按照权利要求2所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述突出部(101)的具体结构形状要求为：所述人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径与矢状比值的参考范围为4/3～2；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的高度的范围为：1mm～6.5mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径的范围为5.33mm～32mm；人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径的范围为4mm～22mm。

5、按照权利要求2所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘的件一(1)和件二(2)上远离二者结合部的另一端的表面偏向后方各有一个突出于假体表面0.5～2.5mm的圆形突起；同时在该圆形突起左右两侧各设计了2～5枚高为1～3mm的圆锥形突起。

6、按照权利要求2所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘上件一(1)和件二(2)配合安装后的整体结构尺寸范围是：沿轴线方向的高度为9～19mm；矢状径尺寸范围是：26～42mm；横径尺寸范围是：33～59mm。

7、按照权利要求6所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘上件一(1)和件二(2)配合安装处的球窝关节具体是椭球形球窝关节；其结构具体为以下三种情况之一：

1)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为5.33～29.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4～22mm；

2)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为6.67～32mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为4～19.2mm；

8、按照权利要求7所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘上件一(1)和件二(2)配合安装处的椭球形球窝关节的结构具体为以下三种情况之一：

1)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为4∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为13.33～18.67mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10～14mm；

2)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为5∶3，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为16.67～23.33mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10～14mm；

3)椭球形球窝关节横径与矢状径之比为2∶1，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的横径为20～28mm，人工腰椎间盘的椭球形球窝关节的矢状径为10～14mm。

9、按照权利要求1～8所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘的设计规格如下：所述人工腰椎间盘的整体外形为“D”形或半圆形。件一(1)上与固定有突出部(101)相对的另一端上有件一基础部(102)，件二(2)上与凹陷坑(201)相对应的另一端上有件二基础部(202)；件一基础部(102)和件二基础部(202)的垂直于其轴线方向的投影形状基本为“D”形或半圆形。

10、按照权利要求9所述人工腰椎间盘，其特征在于：所述人工腰椎间盘的材质为低弹性模量的钛合金Ti-Nb-Zr-Sn。