CN101669817B - 体外反搏系统及其驱动方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种最佳反搏参数测定方法，以智能化软件形式集成于体外反搏系统中，针对不同个体检测并优选相应的最佳反搏参数集以提供给相应个体在后续的反搏周期使用，其首先获取心电图象和脉搏图象，给出一组初始化反搏参数集应用于所述体外反搏装置，以启动其肢体加压装置执行初始化反搏过程，在该过程中，利用心电图象和脉搏图象的对应关系共同检测并选定用于反搏的如下参数：施压开始时间、释压开始时间、施压时长、释压时长、施压力度及施压速度，形成所述最佳反搏参数集以便执行参数优化后反搏过程。本发明通过优化参数，在反搏过程中充分提高患者动脉系统的血流切应力，使反搏系统不仅可用于心脑血管病的治疗还可用于预防及保健。
Description
【技术领域】
本发明涉及体外反搏领域，尤其是一种体外反搏系统。
【技术背景】
体外反搏属于一种机械辅助循环的技术。通过机械方法加压于人体下半身或及上肢，驱动人体血液循环，增加心、脑、肾及其他器官、肢体的供血从而改善其功能。所谓“反搏”，是利用心脏舒张期开始加压于人体肢体及臀部，使其中血液返流至躯干及大脑，产生一个巨大的舒张期反搏波(Diastolic Augmentation，DA)；当心脏转入收缩期，加压于肢体的压力迅速解除，使其中血管舒张，迎纳心脏排出的血液，从而使收缩期血压下降，减轻心脏射血时的阻力，降低心肌的耗氧，使心脏功能得以恢复。
“反搏动”的研究始于1950年代，先是反搏动血泵，随后是主动脉内气囊反搏。1960年代初，以Birtwell及Soroff为首，采用液压装置驱动加压于包裹在下肢周围的水囊进行体外反搏，惜因设计不完善，未能达到预期的反搏动要求。1976年，本申请的发明人设计及组织研制成功“四肢序贯式体外反搏装置”应用于临床，随后增加臀部反搏，使下半身血液能较充分地驱返回上半身，令反搏时的舒张压明显增高；且因下半身静脉系统亦受反搏驱动，大量静脉血液被驱返躯干，回心血量大增，使心输出量明显提高，全身血液运行加快，从而达到显著的辅助循环效果。临床上应用于心、脑、肾、眼、耳、四肢等脏器及器官的缺血性疾病，取得显著疗效。遂定名为增强型体外反搏(EECP)，迄今已33年，EECP已行销于20余个国家。
美国、欧洲及中国的心血管病学会均已将EECP纳入冠心病治疗指南；在美国，患个冠心病的老年人体外反搏后可纳入医疗保险报消，体外反搏治疗冠心病日益受到医学界的重视。
随着分子细胞生物学的发展，医学界对血管的生理，病理的认识大大提高，发现并证实人类的心、脑血管病的发生、发展与血管中衬里的内皮细胞(VEC)的损伤有密切的关系。动脉内出现粥样硬化首先是因为VEC受到损伤。没有VEC损伤就不会有动脉粥样硬化。血管生物学专家进一步发现，VEC的好坏取决于人体血流速度的快慢。血流速度快时，对VEC的冲刷力(力学称切应力)大，在强的冲刷力作用下，VEC将沿着血流方向整齐地排列，形状为梭形，长轴与血流方向一致，这是VEC的正常形态。呈正常形态的VEC具有抗动脉粥样硬化的功能，称为“抗动脉粥样硬化的表型”；反之，血流速度慢或呈紊流状状态者，VEC便失去正常的形状与整齐的排列。这种不正常形态的VEC，其功能也不正常，胆固醇容易渗入血管内壁，这类型的VEC是属于“促动脉粥样硬化表型”。
首先发现VEC的特殊形态、功能和血流有密切的关系的科学家，于90年代获得了诺贝尔奖。随后世界各地研究者陆续发表了对VEC研究的文章，总数已达7万余篇，说明科学家们十分重视VEC与动脉粥样硬化的关系，力图通过这一方向寻找出治疗及预防粥样硬化的途径与方法，但是，要在动物或人体进行提高血流切应力的实验，由于缺乏相应的设备和方法无法进行。因此，过去的这些研究只能利用实验室的设备作离体的实验，因而这一重要发现此前还缺乏在体实验的证据。
本申请发明人从事体外反搏研究多年，体会到这一疗法对下半身加压能有效地驱动血流返流至上半身，既能改善症状，改善生活质量，也能延长寿命。估计如能“以提高血流切应力为目标”，设计并研制出有效地保护及改善VEC形态与功能的设备是有可能的。经过一系列实验研究发现既往的体外反搏装置主要侧重提高舒张压以图达到增加心、脑、肾的血流灌注压力的目的。其用以加压于肢体的压力较高，会让病人感到不适，但实际上从下半身驱返的血流量并不理想。因为瞬间急剧增大的压力会把近心端口径最大的血管首先压瘪，阻断了肢体远段血液的返流；更重要的是不同个体下半身肌肉、血管、脂肪的含量、比例、结构及坚实程度都不同。实验证明反搏作用于人体的有关参数，包括施压时间、施压时长、释压时间、释压时长、施压力度与速度等等，不同人体差异颇大。因此必需首先对每一个体进行一次系统的检测，通过分析，最后对一系列的反搏参数一一优选出其最佳者，据此制定反搏(参数)方案，才能让每一个具体的病人在反搏时能获得最佳的血流切应力。从而达到有效地保护VEC，使其保持正常，或修复已变异的内皮细胞形态及功能，达到阻抑动脉粥样硬化，防治心脑血管病的目的。
为了在动物身上探索、论证“提高血流切应力对血管内皮细胞的保护作用以及对阻抑动脉粥样硬化的效果，本申请人在卫生部辅助循环重点实验室开展了对63头猪用高胆固醇膳食饲养做成高胆固醇血症的猪模型，进行大规模慢性体外反搏实验研究。实验猪分为两组：①反搏组：隔日反搏2小时共36小时；②对照组：不作反搏，但与反搏组猪同时观察，同步进行血液检查及尸体解剖分析。结果：经主动脉条用苏丹红染色统计脂质浸润及斑块形成面积；扫描电镜下观察主动脉内膜VEC形态及细胞粘附情况；细胞分子生物学一系列项目检测；蛋白组学及基因芯片的分析研究等等，均证实对照组已形成典型的动脉粥样硬化病变，而反搏组VEC形态及排列改变轻微，没有或只见轻微的斑块的形成，一系列分子生物学分析说明反搏组通过体外反搏，提高动脉系统的血流切应力，对血管内皮细胞具有保护作用，能有效地阻抑动脉粥样硬化的发生与发展。上述EECP慢性动物实验结果己在美国心血管权威杂志中发表(Circulation 2007：116：516-534)。
申请人根据上述动物实验结果，结合多年来EECP用于临床的体会，认定以提高血流切应力为目标改进EECP的设计，可以创立一种新型体外反搏装置及其测定各种反搏参数的方法，不但具有辅助循环、建立侧支血管、治疗心绞痛、心肌梗死、脑梗塞的作用，还具有保护/修复血管内皮细胞形态与功能，能有效地用于预防动脉粥样硬化的发生与发展，开辟防治心脑血管病(占人类总死亡率的55。5％)的一个新方向，尤其适用于中老年人的保健与康复，是延长人类寿命并保持良好生活质量的有效方法。
【发明内容】
本发明最重要的目的在于提供一种最佳反搏参数测定方法，以对每一个具体被测对象进行测试，优选针对该被测对象的最佳的反搏参数，最后组成一个最优化的反搏参数方案。
为了实现该目的，本发明采取如下技术方案：
本发明一种最佳反搏参数测定方法，以智能化软件形式集成于体外反搏系统中，针对不同个体检测并优选相应的最佳反搏参数集以提供给相应个体在后续的反搏周期中使用，包括如下步骤：
1)采用第一检测仪器实时获取患者心电图象所对应的数据集为第一数 据集，同时采用第二检测仪器实时获取患者的脉搏图象所对应的数据集为第二数据集；
2)采用一组初始化反搏参数集应用于所述体外反搏装置，以启动其各肢体加压装置分别对人体多段肢体进行序贯施压以执行反搏过程；
3)对于序贯第一次序所对应的肢体加压装置，利用第一数据集和第二数据集的对应关系，依次检测、选定、刷新用于后续反搏的如下参数：施压开始时间、释压开始时间、施压时长及释压时长；
4)将步骤3)中施压开始时间按序贯次序等差延长一固定时间间隔，其它参数不变，刷新其它肢体节段对应的肢体加压装置的相应参数；
5)所有肢体加压装置统一检测、选定施压力度参数加以刷新；
6)按序贯次序，检测、选定、刷新每一肢体节段相应的肢体加压装置的施压速度；
7)所有被重新检测、选定、刷新的参数构成所述最佳反搏参数集，体外反搏装置以所述最佳反搏参数集驱动其多个肢体加压装置以序贯的方式执行参数优化后反搏过程。
步骤2)中所述初始化参数集的形成方法，对于其序贯第一次序的肢体节段相对应的肢体加压装置而言，包括如下步骤：
2.1、实时读取并分析所述第一数据集以确定心室电兴奋后复极形成的波段(T)及心动周期(R-R)；
2.2、确定心室电兴奋后复极形成的波段(T)顶峰所对应的时间±20ms为初始化施压开始时间；
2.3、确定心动周期(R-R)的时长减去100-140ms为初始化释压开始时间；
2.4、默认自初始化施压开始时间至初始化释压开始时间的时间间距为初始化施压时长(ID)；
2.5、默认自初始化释压开始时间至下一个心动周期的初始化施压开始时间为初始化释压时长(DI)；
其余按序贯次序的肢体节段所对应的肢体加压装置应用与步骤2.1至2.5相同的参数，但其中施压开始时间根据序贯次序延长一固定时间间隔设置；
对于所有肢体加压装置而言，包括步骤：
2.6、预设初始施压力度为0.025～0.04MPa之间的任意数值。
所述步骤3)中，测定最佳施压开始时间时包括如下具体步骤：
3.1、实时读取并分析脉搏图象所对应的所述第二数据集以确定反搏所形成的舒张波(D)及收缩波(S)；
3.2、在若干个反搏周期内不断调节施压开始时间，直至舒张波(D)的起点所对应的时间相对于收缩波(S)的波峰滞后130-140ms，由此确定其时的施压开始时间为初步施压开始时间。
所述步骤3)中，测定最佳释压开始时间时包括如下具体步骤：
3.3、实时读取并分析脉搏图象所对应的所述第二数据集以确定反搏所形成的收缩波(S)；
3.4、在若干个反搏周期内不断调节释压开始时间，求取并记录每个反搏周期的收缩波(S)的积分，取该若干个反搏周期中收缩波(S)积分值最低者其时所采用的释压开始时间为初步释压开始时间。
所述步骤3)中，测定最佳施压时长时包括如下具体步骤：
3.5、按步骤2.4和2.5默认的方式确定初步施压时长和初步释压时长；
3.6、比较初步施压时长和初步释压时长，当初步施压时长大于初步释压时长的1.5倍时，增大初步施压开始时间并等量减小初步释压开始时间，直至满足施压时长小于或等于释压时长的1.5倍为止，确定此时的施压时长为最佳施压时长，该初步释压时长为最佳释压时长，同时确定此时所采用的施压开始时间为最佳施压开始时间，所采用的释压开始时间为最佳释压开始时间。
所述步骤5)中，测定最佳施压力度的方法包括如下具体步骤：
5.1、以0.025～0.04MPa范围中的若干个压力值在若干个反搏周期中驱动所有肢体加压装置进行施压并读取分析此时第二数据集中属于舒张波(D) 升支部分数据以便对该升支求微分(dv/dt或dp/dt)以表征其变化关系；
5.2、求取各微分值并分析其中表征变化趋缓处的拐点，至少两次以该拐点之前的若干个微分值求平均进行比较，求得能使该积分值达到最大时所对应的压力，即为适于各肢体加压装置的最佳施压力度。
所述步骤6)中，对于任意一肢体节段而言，确定最佳施压速度的方法包括如下具体步骤：
6.1、在若干个反搏周期中，调节用于控制本肢体加压装置的施压速度的控制装置，使本肢体加压装置呈现不同的施压速度并读取分析第二数据集中连续若干个舒张波(D)所对应的数据，对这些数据求积分；
6.2、对本肢体加压装置所作用肢体节段连续多次执行上一步骤，并将各个求得的积分进行平均，选取平均值最大者所对应的施压速度为最佳施压速度。
各肢体节段间设置序贯时的固定时间间隔具有等差关系，表现为前后肢体节段的施压开始时间的绝对值相差40至60ms。
与现有技术相比，本发明具备如下优点：首先，能优化在体外反搏过程中起作用的各个参数形成作用于特定个体的最佳反搏参数集，尤其是肢体加压装置在施压过程中通过时隙的协调，使下半身的血液在有限时间内尽可能多地注入上半身的心肌和各器官，因而在释压阶段时能使单位时间内血液容量增加，使血液在动脉系统中产生较强的血流切应力，有效地冲刷血管内皮细胞，使之保持/恢复正常形态和功能，从而使体外反搏不但能起到更好的治疗作用，而且具有预防与治疗动脉粥样硬化症(心脑血管病的致病原因)的效果；其次，本发明提供了一种参数量化标准，提出以反搏压力对脉搏波的影响为判断反搏效果的标准，使应用本发明的系统不受所采用的肢体加压装置的动力源的种类差异所影响。
【附图说明】
图1为应用本发明的反搏参数测定方法的一种体外反搏系统的原理框图；
图2为应用本发明的反搏参数测定方法的反搏过程中心电图象与指端脉搏图象的对应关系示意图；
图3为本发明依据舒张波(D)升支部分积分测定最佳施压力度的静态示意图；
图4为本发明测定最佳施压开始时间的步骤的流程图；
图5为用于说明最佳施压开始时间的测定的脉搏波示意图；
图6为本发明测定最佳释压开始时间的步骤的流程图；
图7为用于说明最佳释压开始时间的测定的前后脉搏波示意图；
图8为本发明测定最佳施压时长的步骤的流程图；
图9为用于说明最佳施压时长的测定的脉搏波示意图；
图10为动力源输出的压力通道结构示意图；
【具体实施方式】
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明：
图1公开一种应用了本发明的最佳反搏参数测定方法的体外反搏系统，该系统中，反搏装置主机1、操控显示屏4和动力源20分别与电源电连接，反搏装置主机1起中央控制作用，其与操作者进行信息交互的过程通过连接一操控显示屏4实现，其信息的采集则通过电连接一心电图象采集模块51和一脉搏图象采集模块52实现，动力源20、动力参数控制单元21、速度控制装置22、控制阀23及多个受控制阀23控制开启的肢体加压装置24构成其压力驱动单元，其中动力参数控制单元21和控制阀23分别与反搏装置主机1电性连接，反搏装置主机1一方面可通过传递参数给动力参数控制单元21，该动力参数控制单元21继而可将相关参数刷新后作用于动力源20和与动力源20连接的速度控制装置22，以改变动力大小和/或通气施压口径，另一方面可协调开、关控制阀23，以便操控与控制阀23连接的作用于人体下肢不同肢体节段的多个肢体加压装置24的动作次序，从而，藉由反搏装置主机1内部程序的智能化处理，可利用人体的心电图象和脉搏图象之间的相互对应关系(参阅图2)改变肢体加压装置24的操作结果，从而在改变的过程中得出由多个肢体加压装置24的各自相应的施压开始时间I、释压开始时间D、施压时长I-D、释压时长D-I、施压力度、施压速度等构成的最佳反搏参数集用于后续反搏周期。所述与反搏装置主机1电性连接的心电图象采集模块51和指端脉搏图象采集模块52，心电图象采集模块51用于收集用于表征 心电图象的第一数据集，脉搏图象采集模块52用于收集表征脉搏图象的第二数据集，这些采集后的数据参与反搏装置主机1的运算，以便使主机自动调整肢体加压装置的动力参数。
所述的肢体加压装置24，在本申请人在前的多件专利申请中曾有体现，其通常由囊状结构形成，可包覆在人体肢体节段上对相应部位进行挤压。参阅图10，通过气压(或液压)动力源20进行动力控制，所述控制阀23用于控制每一肢体加压装置24中的动力产生与否，而多个速度控制装置22(为配气球阀或液压流速控制阀)则一一对应用于控制输出至每一肢体加压装置24的气压(或液压)的流速，通过调节速度控制装置22，实际上改变了输气(液)管道的粗细，从而改变了气流(或液流)的速度。通过气压(或液压)的作用，肢体加压装置24对人体肢体节段进行挤压，从而，相应肢体节段的血管中血液便会被挤压而排开。
进行反搏的次序，在反搏全过程中，均采用序贯的方式进行，关于序贯的概念，本申请人在先公开的专利文献中均有披露，为了便于理解，此处再加以阐述。所谓序贯，指顺序连贯，人体下肢区分为若干节段，即左、右小腿的肢体节段，左右大腿的肢体节段，以及臀部肢体节段，共五个肢体节段，每一肢体节段均有一肢体加压装置作用其上，确定由小腿至大腿再至臀部为反搏顺序，各肢体节段并非同时进行挤压，而是先远段后近段(以与心脏的距离为准)地连贯性挤压，彼此间的施压开始时间有固定时间间隔，其值在本实施例中设为50ms。如本实施例中，序贯的次序为：两小腿在时刻t0同步进行，t0+50毫秒后两大腿也同步进行，再t0+50+50毫秒后臀部进行，当下一周期tr出现时，则其小腿在t0+tr时刻进行，而大腿在t0+tr+50毫秒时进行，以此类推，同一周期中，前一序贯次序的施压开始时间绝对值加上50毫秒即为后一序贯次序的施压开始时间，而涉及释压开始时间、施压时长、释压时长等参数，所有肢体加压装置24均保持一致。
理论上，对于每一肢体节段相应的肢体加压装置24而言，均可设立专门的最佳反搏参数集，结合实际情况，本实施例对最佳反搏参数集中各个具体参数进行区别对待处理，具体将在下面进一步阐述。
清楚了序贯的顺序，有助于理解下述本发明的反搏参数测定方法，该方法主要包括如下步骤：
1)反搏装置主机1驱动心电图象采集模块51作为第一检测仪器实时获取患者心电图象所对应的数据集为第一数据集，同时驱动指端脉搏图象采集模块52作为第二检测仪器实时获取患者的脉搏图象所对应的数据集为第二数据集。
2)结合图1和图2，对于序贯过程中的每一人体肢体节段所对应的肢体加压装置24，反搏装置主机1采用一组初始化反搏参数集传输给动力参数控制单元21，该初始化反搏参数集的组成及确定遵循如下的过程：
首先，对于序贯开始时的第一次序也即小腿肢体节段所对应的两个肢体加压装置24，先同步进行确定，步骤如下：
2.1.1、反搏装置主机1启动心电图象采集模块51实时读取第一数据集并加以分析，以确定如图2所示心室电兴奋后复极形成的波段(T)及心动周期(R-R)；
2.1.2、反搏装置主机1进一步确定心室电兴奋后复极形成的波段(T)顶峰即波段(T)的最大值所对应的时间±20ms为初始化施压开始时间I；
2.1.3、反搏装置主机1进一步确定心动周期R-R减去100-140ms为初始化释压开始时间D；
2.1.4、反搏装置主机1进一步默认自初始化施压开始时间I至初始化释压开始时间D的时间间距为初始化施压时长I-D；
2.1.5、反搏装置主机1进一步默认自初始化释压开始时间D至下一个心动周期的初始化施压开始时间I为初始化释压时长D-I；
由此，小腿肢体节段所对应的两个肢体加压装置24的初始化的施压开始时间I、释压开始时间D，施压开始时长I-D，释压开始时长D-I均被确定；
其次，将其中施压开始时间I的值加上(延长)50毫秒(可适当放宽为40至60ms)，再与释压开始时间D、施压开始时长I-D、释压开始时长D-I一起，应用于大腿肢体节段所对应的肢体加压装置24(序贯的第二次序)，同理，将序贯第一次序中的施压开始时间I的值加上100毫秒，即可与其它参数应用于臀部肢体节段所对应的肢体加压装置24上；
再者，还需设置初始化施压力度和初始化施压速度，其过程具体如下：
2.1.6、为所有肢体加压装置24预设初始施压力度为0.025～0.04MPa之间的任意数值；
2.1.7、初始化施压速度可以令其按肢体加压装置24的默认施压速度直接作用。
当按上述步骤确定初始化参数集后，该动力参数控制单元21将这些初始化参数应用于相应的肢体加压装置24，以驱动肢体加压装置24按照初始化参数在后续的反搏周期中执行反搏，具体而言，在初始化施压开始时间I到达时，反搏装置主机1打开与该肢体加压装置24相应的控制阀23开始施压，由于动力参数控制装置已刷新了动力源20和其用于控制该肢体加压装置24的流速的速度控制装置22的关于初始化施压力度的参数，使其按照初始化施压力度通过与控制阀23连接的肢体加压装置24对人体进行施压，在初始化施压时长I-D结束、初始化释压开始时间D到达时，反搏装置主机1发送指令使控制阀23和动力源20相配合进行释压，到达初始化释压时长D-I限定的时间后，完成一个反搏周期，反搏周期的时间长度等同于一个心动周期R-R的时间长度。同一个反搏周期中，小腿、大腿、臀部等肢体节段所对应的肢体加压装置的初始化施压时间存在一具有等差关系的固定时间间隔，因而，表现在上述反搏过程中，小腿对应的肢体加压装置24先行施压，而50毫秒后大腿对应的肢体加压装置24再行施压，又50毫秒后臀部对应的肢体加压装置24进行施压。
在序贯确定完所有肢体加压装置24的初始化反搏参数集并以其进行持续反搏的过程中，反搏装置主机1继续利用第一数据集和第二数据集的以如图2所示的对应关系共同序贯测定用于各肢体节段反搏的如下参数：施压开始时间I、释压开始时间D、施压时长I-D、释压时长D-I、施压力度及施压速度，形成一最佳反搏参数集；此一测定最佳反搏参数的步骤将在后述做更细致的揭示。
在以初始化反搏参数集进行持续反搏的过程中，涉及同一肢体加压装置 24的最佳反搏参数的测定严格保持如下顺序：施压开始时间I、释压开始时间D、施压时长I-D、释压时长D-I、施压力度、施压速度，这样的次序能获得更为精确的测定结果。对于所有肢体加压装置24而言，参照初始化反搏参数集的确定过程，可将施压开始时间I、释压开始时间D、施压时长I-D、释压时长D-I在同一阶段测定，而将施压力度在第二阶段测定，最后测定施压速度。参数测定的过程也是参数刷新的过程，本发明采用每测定一个最佳参数便即刷新反搏装置主机1和/或动力参数控制单元21中的相应初始化参数的方式实现，以便后一最佳参数的确定依赖于前一最佳参数，如此步步为营，所测数据更为精准。
3)所有肢体加压装置的最佳的施压开始时间I、释压开始时间D、施压时长I-D、释压时长D-I、施压力度、施压速度等参数构成本发明所述的最佳反搏参数集。反搏装置主机1以所述最佳反搏参数集完成对所述预设的初始化反搏参数集的全面刷新后，各肢体加压装置24均在最佳反搏参数集的控制下工作，如此，可在后续心动周期R-R中驱动相应肢体加压装置24执行优化后反搏过程，达到本发明所述的治疗和预防的目的。
在上述步骤2)中，包含了从提供一组初始化反搏参数集至最终测定最佳反搏参数集的全过程，现以各个具体参数为单元，阐述序贯动作过程中适用于肢体加压装置24的最佳反搏参数集的测定的更具体的实现方法，对于所有肢体加压装置24的各最佳反搏参数的检测和选定，依序包括如下阶段和步骤：
第一阶段，最佳的施压开始时间I、释压开始时间D、施压时长I-D、释压时长D-I的测定，主要是针对序贯第一次序进行的，序贯的其它次序只需变化施压开始时间(如前所述设置50毫秒的固定时间间隔)即可：
一、最佳施压开始时间I的初步测定：理论上应该从舒张期(D)开始(相当脉搏波的主动脉瓣关闭切迹处)即行施压(施压过早反搏血流与心脏收缩冲突，施压过迟则延误反搏时机，反搏波不够大)，但在体表无从检测出主动脉瓣关闭切迹的准确时间，申请人根据临床上为一批病人作心导管检查时录得的主动脉根部的压力曲线中分析出，从心脏收缩期波峰至主动脉瓣关闭切迹的间距为90～120ms。据此设定，在外周脉搏波的收缩期(S)波峰(最 大值)后130-140ms，作为施压开始时间是比较合理的，以此用于临床治疗病人已多年，证实是安全和有效的。因而，结合图4和图5，最佳施压开始时间的初步测定包括如下步骤：
2.a.1、反搏装置主机1驱动脉搏图象采集模块52实时读取脉搏图象所对应的所述第二数据集并加以分析，以确定反搏所形成的舒张波(D)及收缩波(S)；
2.a.2、反搏装置主机1在若干个反搏周期内基于所述初始化施压开始时间I不断调节施压开始时间I，直至第二数据集中舒张波(D)的起点所对应的时间相对于收缩波(S)的波峰(最大值)在时间轴上滞后(等效于增大相应值)Ts＝130至140ms，Ts在此处即表征脉搏收缩波(S)顶峰至舒张波(D)上升起始点的时间，由此确定其时的施压开始时间I为初步施压开始时间I代替初始化施压开始时间I继续进行反搏。
二、结合图6和图7，最佳释压开始时间D的初步测定：应以准确地配合心脏收缩，适时地解除下半身的压力，让下半身血管舒张，以迎纳心脏射血，从而使收缩期血压下降，减轻心脏射血阻力及心肌的耗氧，因此，释压开始时间D是直接影响反搏时收缩压下降的关键参数。多年来申请人观察证实这一参数明显因人而异。实际上不论正常人或病人，心动周期R-R都不是固定的，要非常准确预测下一个心搏什么时间会发生是不可能的。但大体而言，利用心电图的平均心动周期R-R的时间长度减去一个“设定值”作为“初始的”释压开始时间，然后在预反搏时观察这一“设定值”在时间轴上向前、向后移时对脉搏波中的收缩波是否能下降，通过预反搏录得的结果，经数据处理找出能使收缩压最明显下降的“设定值”，可以选定作为该病人最佳释压开始时间D。故而，最佳释压开始时间D的初步测定包括如下步骤：
2.b.1、反搏装置主机1驱动脉搏图象采集模块52实时读取并分析脉搏图象所对应的所述第二数据集以确定反搏所形成的收缩波(S)；
2.b.2、在若干个反搏周期内基于所述初步释压开始时间I(对应于心电图象的P波峰处的时间，因而在图6中也用P波进行表征)不断调节释压开始时间D，求取并记录每个反搏周期的收缩波(S)的积分，取该若干个反搏周期中收缩波(S)积分值最低者(表征血管内血液量最少)其时所采用的释压开始时间D为初步释压开始时间D；
图6所示的流程中，B代表连续三个收缩波(S)的平均值，每一单个的收缩波的值S与平均值B做S＜B的逻辑比较，首先在比较结果为真时继续增大释压开始时间继续循环比较，在比较结果为负数时则反向减小释压开始时间继续循环比较，直至求得上述的初步释压开始D为止。
优化前后的脉搏图象请参阅图7所示，优化前为虚线表示，优化后为实线表示，优化前后的比较是明显的，优化前收缩期(S)留驻肢体的血液容量相对于优化后明显要高，而舒张期(D)优化前的射血量明显比优化后要低。
三、结合图8和图9，最佳施压开始时间I、最佳释压开始时间D、最佳施压时长I-D及最佳释压时长D-I的最终测定：
对大多数病人而言最佳的施压时长I-D就是从最佳的施压开始时间I至最佳的释压开始时间D。但对部分心率较慢者，上述方法获得的施压时长I-D可能太长，病人反搏一段时间之后会感到脚麻。因此应该设定施压时长I-D不得大于该心动周期的3/5。也就是说，施压时长I-D不得大于释压时长D-I的1.5倍，如果大于1.5倍，应即将施压开始时间I在时间轴上向后移(增大)，同时将释压开始时间D在时间轴上向前移(减小)，两者同步等量移动，直至施压时长I-D刚好等于释压时长D-I的1.5倍为止，以此作为其最佳的施压时长I-D。故而，如下将介绍最佳施压开始时间I、最佳释压开始时间D、最佳施压时长I-D及最佳释压时长D-I的最终测定步骤：
2.c.1、按步骤2.1.4和2.1.5默认的方式确定初步施压时长I-D和初步释压时长D-I；
2.c.2、比较初步施压时长I-D和初步释压时长D-I，当初步施压时长I-D大于初步释压时长D-I的1.5倍时，增大初步施压开始时间I并等量减小初步释压开始时间D，直至满足施压时长I-D小于或等于释压时长的1.5倍为止，确定此时的施压时长I-D为最佳施压时长I-D，此时的释压时长D-I为最佳释压时长D-I，同时确定此时所采用的施压开始时间I为最佳施压开始时间I，所采用的释压开始时间D为最佳释压开始时间D；
2.c.3、将最佳施压开始时间I、最佳释压开始时间D、最佳施压时长I-D、最佳释压时长D-I即刻或汇总刷新既有的参数设置继续后续反搏过程。
关于序贯第二次序、第三次序的相关最佳参数只需如前所述变更上述施压开始时间即可，此处不行赘述。
第二阶段，最佳施压力度的测定：
四、请结合图3，施压力度P的测定：根据申请人实验发现，施压力度P不是越大越好。肢体中所存血液固然有限，在不同人身上要由肢体挤出的最大流量所需的压力实际上也不尽相同，在实验中发现约75％的人，从肢体中挤出最大量血液所需的压力要达到0.04MPa或更高，但约25％的人只需要0.03MPa至0.035MPa已经足够，再高的压力徒增病人的不适。因此设计了一个确定每一个具体病人所应施加的最佳力度的办法：在为病人开始反搏之先，作施压力度的测试如下：对人体施压部位施加0.025～0.04MPa的压力(初始化施压力度)，在各个不同的压力下，连续记录数个稳定的脉搏波，然后分析不同压力下脉搏波图象中舒张波(D)的升支的斜率(dv/dt或dp/dt)的变化，并选取接近变化转缓的拐点处压力，为最佳的施压力度P。具体而言，最佳施压力度的测定遵循如下过程执行：
2.d.1、反搏装置主机1以0.025～0.04MPa范围中的若干个压力值在若干个反搏周期中作用于所有肢体加压装置24进行施压并读取分析此时第二数据集中属于舒张波(D)升支部分数据以便对该升支求微分(dv/dt或dp/dt)以表征其变化关系，如图3所示；
2.d.2、求取各微分值并分析其中表征变化趋缓处的拐点，至少两次以该拐点之前(表现为压力P偏低处)的若干个微分值求平均进行比较，求得能使该积分值达到最大时所对应的压力，即为该段肢体的最佳施压力度。
第三阶段，最佳施压速度的测定：
五、请结合图1和图10，关于最佳施压速度的测定，是通过调节动力源20的压力输出速度而实现的，例如在动力源20采用液压(未图示)时可通过改变其节流阀控制实现，而在动力源20采用气压(参阅图10)时则可通过改变其配气球阀改变，其它设备理同，本领域内普通技术人员应当知晓相应的变化方式。
要确定具体病人所应给予的最佳施压速度，必须对每一个病人进行预先检测，预测方法如下：对肢体的每一肢体节段均应分别测定其施压速度，序 贯地进行。以动力源20采用气压控制为例，控制施压速度可以通过调整气道管径，在管道中设置配气球阀(如液压控制时为节流阀)，由反搏装置主机1通过动力参数控制单元21配置参数而控制该配气球阀。先从离心脏远端的小腿肢体节段开始，通过调整其配气球阀口径，记录不同口径下进行反搏时，比较从上半身记录到的连续的稳定的数个脉搏波中，分析计算出其舒张波(D)面积达到最大者(反映从该肢体节段驱返回上半身的血流量达到最大)，其所对应的配气球阀口径及施压速度，乃为该段肢体所需的最佳施压速度。按此方法一一测定各个节段的最佳配气球阀口径及相应的最佳施压速度。在测定后续每一段肢体节段(如大腿、臀部)的最佳施压速度时，均应保证其相对远端的肢体节段已应用所测得的最佳施压速度。在分别完成各肢体节段的最佳施压速度测定后，将获得该具体病人的总体最佳施压速度方案。
因而，对于每一肢体节段的肢体加压装置的最佳施压速度的测定应采取如下步骤：
2.e.1、反搏装置主机1在若干个反搏周期中调节相应的肢体加压装置24，具体为通过动力参数控制单元21控制配气球阀以调节气道口径粗细，使其呈现不同的施压速度并读取分析第二数据集中连续若干个舒张波(D)所对应的数据，对这些数据求积分；
2.e.2、对肢体加压装置24所作用的肢体节段均连续多次执行上一步骤，并将各个求得的积分进行平均，选取平均值最大者所对应的施压速度为当前肢体加压装置24的最佳施压速度。
当所有肢体节段所对应的肢体加压装置24的最佳施压速度全部确定并刷新完成后，便完成了整个最佳反搏参数集的确定过程。由此，由最佳施压开始时间I、最佳释压开始时间D、最佳施压时长I-D、最佳释压时长D-I、最佳施压力度P、最佳施压速度所组成的最佳反搏参数集最终形成，将此最佳反搏参数集刷新既有的初始化反搏参数集，在后续的反搏过程中能得到优化后的反搏效果。
需要特别强调的是，所述脉搏波的获得，并不局限于上述实施例所述的指端脉搏波，任何获得脉搏波的已知及未知方法均应被包含在本发明中。
综上所述，通过本发明的最佳反搏参数测定方法，优化了现有体外反搏系统的参数设置，实现在反搏过程中充分提高患者动脉系统的血流切应力，使反搏系统不但可以用于心脑血管病的治疗，而且可用于预防及保健，更有利于反搏系统的进一步普及。
Claims (2)
1.一种体外反搏系统，其特征在于：包括电源、反搏装置主机、操控显示屏、心电图象采集模块、脉搏图象采集模块和压力驱动单元，该压力驱动单元包括动力源、动力参数控制单元、速度控制装置、控制阀和肢体加压装置；该反搏装置主机、操控显示屏和动力源分别与电源电连接，该操控显示屏与该反搏装置主机电连接，该心电图像采集模块和脉搏图像采集模块分别与该反搏装置主机电连接，该动力参数控制单元和控制阀分别与该反搏装置主机电连接，该动力参数控制单元分别控制动力源和与动力源连接的速度控制装置，该肢体加压装置与控制阀电连接；该反搏装置主机采用一组初始化反搏参数集并传输给动力参数控制单元，进而控制各肢体加压装置的序贯工作并确定各肢体加压装置的由初始化施压开始时间、初始化释压开始时间、初始化施压时长、初始化释压时长、初始化施压力度、初始化施压速度构成的初始反搏参数集，其中：
该反搏装置主机根据该心电图象采集模块获取第一数据集以确定第一数据集的复极波段(T)，进一步确定复极波段(T)的最大值所对应的时间±20ms为初始化施压开始时间；
该反搏装置主机根据该第一数据集以确定第一数据集的心动周期(R-R)，进一步确定心动周期(R-R)减去100-140ms为初始化释压开始时间；
该反搏装置主机进一步默认初始化施压开始时间至初始化释压开始时间的时间间距为初始化施压时长，初始化释压开始时间至下一个心动周期的初始化施压开始时间为初始化释压时长；
该反搏装置主机以0.025～0.04MPa范围中的任意数值为初始化施压力度作用于所有肢体加压装置进行施压，默认肢体加压装置的默认速度为初始化施压速度；
该反搏装置主机以上述初始化施压开始时间、初始化释压开始时间、初始化施压时长、初始化释压时长、初始化施压力度、初始化施压速度作用于序贯第一次序的肢体加压装置，对于同一心动周期中后一次序的肢体加压装置，该反搏装置主机将前一次序的肢体加压装置的初始化施压开始时间增加40-60ms后与初始化释压开始时间、初始化施压时长、初始化释压时长、初始化施压力度、初始化施压速度作用于后一次序的肢体加压装置；
在持续反搏的过程中，该反搏装置主机分别驱动该心电图象采集模块获取第一数据集和该脉搏图象采集模块获取第二数据集，根据该第一数据集和第二数据集计算获得由最佳施压开始时间、最佳释压开始时间、最佳施压时长、最佳释压时长、最佳施压力度及最佳施压速度构成的最佳反搏参数集，以控制压力驱动单元在该最佳反搏参数集的参数下工作；其中，
该反搏装置主机根据第二数据集以确定反搏所形成的舒张波及收缩波，当第二数据集中舒张波的起点所对应的时间相对于收缩波的波峰在时间轴上滞后130至140ms，由此确定其时的施压开始时间为初步施压开始时间；
该反搏装置主机根据第二数据集以确定反搏所形成的收缩波，记录每个反搏周期的收缩波的积分，取该若干个反搏周期中收缩波积分值最低者，其时所采用的释压开始时间为初步释压开始时间；
该反搏装置主机进一步默认初步施压开始时间至初步释压开始时间的时间间距为初步施压时长，初步释压开始时间至下一个心动周期的初步施压开始时间为初步释压时长；
该反搏装置主机比较初步施压时长和初步释压时长，当初步施压时长大于初步释压时长的1.5倍时，增大初步施压开始时间并等量减小初步释压开始时间，直至满足施压时长小于或等于释压时长的1.5倍为止，确定此时的施压时长为最佳施压时长，此时的释压时长为最佳释压时长，同时确定此时所采用的施压开始时间为最佳施压开始时间，所采用的释压开始时间为最佳释压开始时间；
该反搏装置主机以0.025～0.04MPa范围中的若干个压力值在若干个反搏周期中作用于所有肢体加压装置进行施压，并读取分析此时第二数据集中属于舒张波升支部分数据，求取各微分值并分析其中表征变化趋缓处的拐点，至少两次以该拐点之前的若干个微分值求平均进行比较，求得能使该积分值达到最大时所对应的压力，即为该段肢体的最佳施压力度；
该反搏装置主机在若干个反搏周期中调节用于控制本肢体加压装置的施压速度的控制装置，使本肢体加压装置呈现不同的施压速度并读取分析第二数据集中连续若干个舒张波所对应的数据，对这些数据求积分；对肢体加压装置所作用的肢体节段均连续多次执行上一步骤，并将各个求得的积分进行平均，选取平均值最大者所对应的施压速度为当前肢体加压装置的最佳施压速度。
2.根据权利要求1所述的体外反搏系统，其特征在于：包括5个肢体加压装置，其分别设置在人体的左、右小腿的肢体节段，左、右大腿的肢体节段和臀部肢体节段，该5个肢体加压装置的反搏顺序为由小腿位置的肢体加压装置到大腿位置的肢体加压装置至臀部位置的肢体加压装置的连贯性挤压，其中，大腿位置的肢体加压装置与小腿位置的肢体加压装置的施压开始时间间隔、以及臀部位置的肢体加压装置与大腿位置的肢体加压装置的施压开始时间间隔均固定。
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