CN101607616B - 耐高温医疗器材吸塑包装用薄膜及其制备方法 - Google Patents

耐高温医疗器材吸塑包装用薄膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及到一种耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜及其制备方法，该薄膜的第一层为热封层A，其成分是嵌段共聚的聚丙烯和用茂金属催化的聚丙烯(mPP)的共混树脂；其中，所述嵌段共聚的聚丙烯的熔点大于131℃，mPP的用量占共混树脂的20～50wt％；第二层为次内层B，其成分是均聚的聚丙烯；第三层为中间层C，其成分是均聚的聚丙烯；第四层为粘接层D，其成分为经马来酸酐接枝的聚丙烯；第五层为耐候层E，其成分为尼龙6或66。其制备采用下吹水冷式共挤工艺或流延法，塑料充分熔融、经过口模吹胀或流延后，在15～18℃水温下冷却。本发明制备方法简单，产品可长时间耐受高温蒸汽灭菌且与透晰纸热封性能好。

Description

耐高温医疗器材吸塑包装用薄膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜及其制备方法。 
背景技术
现在普遍使用的手术室用医疗器材出厂时一般采用普通聚乙烯薄膜包装，尽管在净化车间生产，但是仍然达不到手术使用的卫生标准，因此，这些器材在包装后出厂前必须要进行彻底灭菌，才能确保病人的生命安全。对于包装后的医疗器材的消毒灭菌最常用的方法是高温灭菌，即在131度左右高温灭菌30分钟，或者用环氧乙烷渗透到薄膜内杀灭医疗器材上残留的细菌。但是普通聚乙烯薄膜经受不住100多度的高温，而环氧乙烷也无法渗透到薄膜内，这些器材直接使用会给患者的生命带来很大的隐患。 
基于此，人们正在积极研究各种用于医疗器材包装的新型材料，以满足手术用医疗器材在性能上多方面多层次的苛刻要求。目前公认的较佳的包装方法是：先用符合医用标准的吸塑包装薄膜经熔融，按医疗器材的具体形状吸塑成型，放入各种医疗器材后与透晰纸热封，然后将封装后的成品放入环氧乙烷灭菌柜里充分灭菌。由于环氧乙烷的渗透力很强，能渗透到透晰纸里面杀灭医疗器材上的细菌，细菌杀灭后的有害气体能通过透晰纸里的毛孔再挥发出去。所述透晰纸是由木浆制造，纸纤维越长的渗透性越好，空气能自由地进出，所以残留的环氧乙皖有毒气体可慢慢地释放出来，但细菌、尘埃等不洁净物却无法通过透晰纸污染已灭菌的医疗器材，达到既能杀灭包装后医疗器材上的细菌，但在手术使用时却无环氧乙烷有害气体，保护医疗器材的目的。目前国内外普遍使用的透晰纸，其与上述吸塑包装薄膜的热封性不好，必须在透晰纸上涂布一层热熔胶来增加其热封性。但是在透晰纸上涂一层热熔胶后，等于将大部分起渗漏透作用的纸纤维毛孔堵塞，这样透晰纸的渗透力下降，使环氧乙烷渗透困难，灭菌不彻底，而有害气体的排出也很困难；同时热熔胶还存在毒性迁移的难题，亦存在安全隐患。或者，采用先将器材灭菌后再包装的方法，但是不论使用何种工具或自动化包装都会污染器材，手工包装更要污染；这样出品的医疗器材在手术使用时会直接影响病人的身体健康。 
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的现状，提供一种可长时间耐受高温 汽灭菌且与透晰纸热封性能好的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜。 
本发明所要解决的另一个技术问题是针对现有技术的现状，提供一种可长时间耐受高温蒸汽灭菌且与透晰纸热封性能好的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜的制备方法。 
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，从材料组成上看分为五层结构，其特征在于： 
第一层为热封层A，其成分是嵌段共聚的聚丙烯和用茂金属催化的聚丙烯(mPP)的共混树脂；其中，所述嵌段共聚的聚丙烯的熔点大于131℃，mPP的用量占共混树脂总量的20～50wt％。 
由于医疗器材需要在131℃进行30分钟的蒸汽灭菌，超出了聚乙烯108～128℃的熔点，聚乙烯薄膜在进行高温蒸汽灭菌时肯定会变形、起皱并粘牢，这样的包装显然是达不到要求的。 
经多次实验，我们发现，选用熔点在131℃以上的嵌段共聚PP和mPP的共混树脂作为热封层，具有透明度好、拉伸强度高等优点，其不仅可以经受131℃以上的高温，而且由于添加了mPP，该层既能与未涂胶的透晰纸热封，又具有良好的剥离性能；剥离强度在1～2.5N之内，超过2.5N就会有纸宵、甚至剥破纸污染手术室，低于1N则热封牢度不够，运输碰撞易开口污染医疗器材。较好的，共混树脂的熔融指数可以为1.7～6.8g/min，密度可以为0.89～0.91g/cm3；更好的，所述mPP的用量可以为50wt％。所述热封层A的厚度可以为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的20～23％。 
第二层为次内层B，其成分是均聚的聚丙烯；该层在确保与热封层A粘牢、符合FDA要求的同时，还能够降低成本，确保产品的市场竞争力。较好的，可以选用熔融指数为1.8～5.0g/min，密度为0.90～0.91g/cm3的均聚聚丙烯。次内层B的厚度可以为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的15～17％。 
第三层为中间层C，其成分是均聚的聚丙烯；该层作为比例最多的一层，要求在确保成本很低的前提下，既要于第四层粘接层D相容，使薄膜不分层，还要具有延伸率和挺度高、透明度好、且吸塑成型时厚薄均匀等优点。较好的，可以选用熔融指数为1.6～5.5g/min，密度为0.90～0.92g/cm3的均聚聚丙烯；中间层C的厚度可以为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的30～32％。 
第四层为粘接层D，其成分为经马来酸酐接枝的聚丙烯；所述粘接层D所用材料的熔融指数可以为1.3～2.5g/min，密度可以为0.89～0.91g/cm3。粘接层D的厚度可以为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的12～18％。该层作为聚丙烯与表层尼龙的粘接层，对第三层C和第五层E的塑料具有良好的粘接牢度。 
第五层为耐候层E，其成分为尼龙6或66。该层作为最外面的耐候层，要求具有良好的阻隔性能和冲击强度，并且透明度好，强韧耐磨，耐热稳定性好，在热封或高温 灭菌时不会变形，同时它还具有极性，能确保外层上的印刷附着力。较好的，可以选用熔融指数为1.7～2.8g/min，密度为0.91～0.93g/cm3的尼龙6或尼龙66。耐候层E的厚度可以为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的12～18％。 
采用尼龙6或尼龙66作为外层，利用它的耐高温性能，解决了很多材料中热封时会碰到的困难。而尼龙6或尼龙66尼龙不但透明度和透光率好，还有着良好的阻隔性能和拉伸强度，尼龙的氧气透过率比聚乙烯要少100倍以上，这就是使用了尼龙后，不但薄膜的物理性能大幅提高，厚度还可以减薄20～30％，而综合性能却得到了很大的改善，节约了原料，提高了产品的市场竞争实力的原因。 
众所周知，尼龙的熔点温度为220～250℃，聚丙烯的熔点温度为152～168℃。尼龙作为表层虽然有很多优点，但大家长期以来一直都做不好薄膜，其良好的性能得不到应用。原因就是非对称结构的薄膜，内外层材料的吸潮率和收缩率不同，热封时薄膜就会卷曲。有的专利技术中为了解决热封时因内外层材料收缩不同所产生的卷曲问题，将薄膜设计为尼龙作中间层、内外二层均采用聚乙烯的对称结构；这种对称结构虽然避免了内外层材料收缩不同产生的卷曲问题，但在实际应用的，如果内、外二层树脂熔融温度差不多的话，热封温度低了根本烫不牢；如果将热封温度调高到内层树脂能熔融粘牢的温度，热封时外层树脂先接触热封烫模，热量是靠外层传递进去的，在内层聚乙烯尚未充分熔融时，最早承受热量的外层即会因经不起长时间的高温而变形，导致热封处收缩破裂，这样的热封不但容易漏气，还会由于热封处收缩不平影响美观。 
针对这个难题，我们摆脱常规理论的束缚，经过反复多次的研究和实验检测，在不提高生产成本的前提下，利用吹膜机上现有的电晕装置，将电晕打在热封层上，神奇地解决了薄膜卷曲和未涂胶的透晰纸热封强度低的难题。一般的公知常识认为：电晕放电使其表面产生极性基团增加表面能，可以提高该薄膜的浸润性和粘合性，但是通常电晕只应用在需要印刷和复合的表面，在热封层电晕会热封不牢。但是我们发现电晕处理时的化学机理是：氧化作用同时还产生一定的表面交联区，还能诱发塑料表面分子的化学键断裂而降解，正是这个机理，改善了聚烯烃表面的润湿性，吸潮收缩的能量锐减，通过调节电晕电流强度，达到与尼龙表面收缩能量相同时薄膜就不会卷曲了。这是因为薄膜在接受放电时，其表面产生了极性基团，强烈的离子冲击使薄膜表面分子发生变化，正好与普通纸张所需要的表面能量吻合，从而神奇地获得了与纸张理想的热封效果。这个发现使医疗器材吸塑包装薄膜生产成本降低，质量稳定性明显提高，为降低医疗器材的成本创造了条件。我们还发现，经电晕处理的热封层，与未涂胶的透晰纸的热封牢度反而提高，彻底解决了以前在透晰纸上必须涂热熔胶才能热封牢的现状，而在透晰纸上预涂热熔胶既封闭了透晰纸的毛空，也会导致灭菌和环氧乙烷挥发效果下降，而且目前使用的热熔胶都有毒性，给病人的生命安全留下了很大的隐患。 
我们用相同的材料和工艺，吹制多卷医疗器材吸塑包装薄膜，其中一卷表面未经电 晕处理，其它几卷分别给予0.5A、1.0A、1.5A、2.0A、2.5A、3.0A、3.5A电流的电晕处理，经过与未涂胶的的透晰纸热封实验，发现当电流强度为2.0～3.0A时的剥离强度高，薄膜卷曲少，而且没有纸宵和剥破纸的现象，电流过大和过小的效果都不如它。 
在此之前，我们曾经在热封层添加EVA、EMA等特殊塑料，虽然能与未涂胶的透晰纸封牢，但成本高，而且在熔融吸塑时会挥发出强烈的酸味，会损害生产工人的健康。 
上述方案中，所述耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜的总厚度可以为50～250μm。 
本发明中，上述耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜的制备方法可以采用下吹水冷式共挤工艺或流延法，其特征在于塑料充分熔融、经过口模吹胀或流延后，须在15～18℃的水温下快速冷却，让塑料分子尽快结晶，这样不但透明度好，而且得到的薄膜柔软易吸塑成型。 
与现有技术相比，本发明的优点在于： 
1、能与不涂胶的透晰纸热封，且热封效果好；彻底改变了以前不预涂热熔胶热封不牢的现象，避免了透晰纸预涂热熔胶后，灭菌渗透力下降，热熔胶毒性迁移的问题，既增加了环氧乙烷灭菌渗透的效果，使灭菌后残留的环氧乙烷也能充分挥发，还减少了生产环节，大幅降低了成本，更提高了包装热封的成品率。 
2、传统的不对称结构的薄膜材料，由于内、外层的吸潮率和收缩率不一至，热封时会卷曲；而本发明中的薄膜则不会卷曲，同时尼龙作为外层还提高了薄膜的表面耐磨性和光亮度。 
3、透明度和柔软性极佳，吸塑成型温度低，剥离牢度好、且无纸宵和剥破纸的现象。 
4、耐131℃30分钟高温灭菌不变形，是国内外首创，综合性能超过进口膜。 
5、表面光亮度好，厚薄误差，比现有技术减少60％，无晶点和流纹等缺陷，溶出物符合美国FDA要求。 
6、阻隔性能和拉伸强度好，延伸率均匀，可以吸塑60mm以上的深度，比现有技术30mm以下提高一倍，且拉伸成型后的最深处厚薄误差少，耐穿刺和冲击强度高，为减薄包装膜厚度创造了条件，还可回收利用，符合循环经济和节能减排的导向。 
7、材料环保，生产、使用及回收利用中不产生毒素。 
附图说明
图1为本发明实施例中耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜的剖视结构示意图。 
具体实施方式
以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描述。 
实施例1～实施例3、对比例1和对比例2 
如图1所示，反映了本发明耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜的各层排布情况。由图可见，其从材料组成上看为五层结构，第一至第五层各层依次为热封层A、次内层B、核心层C、粘接层D、耐候层E。 
选用熔融指数为1.7～6.8g/min、密度为0.89～0.91g/cm3的嵌段共聚聚丙烯和mPP组成的共混树脂，熔融指数为1.8～5g/min，密度为0.90～0.91g/cm3的均聚聚丙烯，熔融指数为1.6～5.5g/min、密度为0.90～0.92g/cm3的均聚聚丙烯，熔融指数为1.3～2.5g/min，密度为0.89～0.91g/cm3的马来酸酐接枝共聚聚丙烯，熔融指数为1.7～2.8g/min、密度为0.91～0.93g/cm3的尼龙6或尼龙66，作为制造该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜的原料，采用下吹水冷式共挤工艺或流延法制备多卷耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，薄膜的厚度为150μm。其具体实施情况如表1所示。 
将上述制备的各卷薄膜材料经电晕处理后与浙江恒达纸业有限公司生产的医用透晰纸热封，测试其性能，具体情况如表2所示。 
将上述制备的各卷薄膜材料在131℃下进行30分钟的高温蒸汽灭菌，灭菌后测其性能，测试结果如表3所示。 
表1实施例和对比例的具体实施情况 
    A层中mPP的  含量(wt％)   制备  方法   冷却方式  15-18℃   A层  厚(％)   B层厚  (％)   C层厚  (％)   D层厚  (％)   E层厚  (％)
 实施例1   20％   共挤   水冷   22   17   31   15   15
 实施例2   30％   共挤   水冷   22   17   31   15   15
 实施例3   40％   共挤   水冷   22   17   31   15   15
 对比例1   0％   共挤   水冷   22   17   31   15   15
 对比例2   10％   共挤   水冷   22   17   31   15   15
表2各实施例和对比例与透晰膜热封的具体情况及热封后的性能 
Figure G2009100989291D00061
表3各实施例和对比例高温灭菌后的物理性能(电晕值＝2.0A) 

Claims (7)

1.一种耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，从材料组成上看分为五层结构，其特征在于：
第一层为热封层A，其成分是嵌段共聚的聚丙烯和用茂金属催化的聚丙烯的共混树脂；其中，所述嵌段共聚的聚丙烯的熔点大于131℃，茂金属催化的聚丙烯的用量占共混树脂的20～50wt％；
第二层为次内层B，其成分是熔融指数为1.8～5g/min，密度为0.90～0.91g/cm3的均聚的聚丙烯；
第三层为中间层C，其成分是熔融指数为1.6～5.5g/min，密度为0.90～0.92g/cm3的均聚的聚丙烯；
第四层为粘接层D，其成分为经马来酸酐接枝的聚丙烯；
第五层为耐候层E，其成分为尼龙6或66。
2.根据权利要求1所述的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，其特征在于：所述的热封层所使用的共混树脂的熔融指数为1.7～6.8g/min，密度为0.89～0.91g/cm3；所述粘接层D所用材料的熔融指数为1.3～2.5g/min，密度为0.89～0.91g/cm3；所述耐候层E所用材料的熔融指数为1.7～2.8g/min，密度为0.91～0.93g/cm3。
3.根据权利要求1所述的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，其特征在于：所述茂金属催化的聚丙烯的用量为50wt％。
4.根据权利要求1所述的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，其特征在于：所述热封层A经过电晕处理。
5.根据权利要求4所述的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，其特征在于：所述的电晕处理的电流强度为2.0～3.0A。
6.根据权利要求1至5任一权利要求所述的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，其特征在于：所述热封层A的厚度为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的20～23％，次内层B的厚度为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的15～17％，中间层C的厚度为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的30～32％，粘接层D的厚度为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的12～18％，耐候层E的厚度为该耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜总厚度的12～18％。
7.根据权利要求6所述的耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜，其特征在于：所述耐高温灭菌医疗器材吸塑包装用薄膜的总厚度为50～250μm。
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TA01 Transfer of patent application right

Effective date of registration: 20100122

Address after: Postcode 106, weft five road, Yuyao Industrial Park, Zhejiang Province, China: 315480

Applicant after: Ningbo Huafang Package Co., Ltd.

Address before: Ningbo Huafeng Packing Co., Ltd., No. 106, weft five road, Yuyao Industrial Park, Zhejiang Province, China: 315480

Applicant before: Chen Yifeng

C14 Grant of patent or utility model
GR01 Patent grant
PE01 Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right

Denomination of invention: High temperature resistance film for blister package of medical equipment and preparation method thereof

Effective date of registration: 20130508

Granted publication date: 20111102

Pledgee: The Bank of Hangzhou Limited by Share Ltd Ningbo Yuyao branch

Pledgor: Ningbo Huafang Package Co., Ltd.

Registration number: 2013990000270

PLDC Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model
PC01 Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right

Date of cancellation: 20140514

Granted publication date: 20111102

Pledgee: The Bank of Hangzhou Limited by Share Ltd Ningbo Yuyao branch

Pledgor: Ningbo Huafang Package Co., Ltd.

Registration number: 2013990000270

PE01 Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right

Denomination of invention: High temperature resistance film for blister package of medical equipment and preparation method thereof

Effective date of registration: 20140515

Granted publication date: 20111102

Pledgee: The Bank of Hangzhou Limited by Share Ltd Ningbo Yuyao branch

Pledgor: Ningbo Huafang Package Co., Ltd.

Registration number: 2014990000358

PLDC Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model
PC01 Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right

Date of cancellation: 20150407

Granted publication date: 20111102

Pledgee: The Bank of Hangzhou Limited by Share Ltd Ningbo Yuyao branch

Pledgor: Ningbo Huafang Package Co., Ltd.

Registration number: 2014990000358

PE01 Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right

Denomination of invention: High temperature resistance film for blister package of medical equipment and preparation method thereof

Effective date of registration: 20150409

Granted publication date: 20111102

Pledgee: The Bank of Hangzhou Limited by Share Ltd Ningbo Yuyao branch

Pledgor: Ningbo Huafang Package Co., Ltd.

Registration number: 2015990000268

PLDC Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model
CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee
CF01 Termination of patent right due to non-payment of annual fee

Granted publication date: 20111102

Termination date: 20170521